CN108066299A - 一种元胡止痛滴丸及其制备方法 - Google Patents

一种元胡止痛滴丸及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及元胡止痛滴丸及其制备方法，将醋制延胡索和白芷药材按比例混合后加入滴丸机，通过控制储蓄罐气压、水溶性基质、滴制工艺参数等，经过离心机脱油，晾丸，即得本发明的元胡止痛滴丸。与传统工艺相比，本发明通过制备流程和滴制参数优化，实现了对传统工艺元胡止痛滴丸的改造，不仅克服了传统工艺元胡止痛滴丸需要多次服药的问题，而且使药物在体内释放的时间更长，在实现速效止痛的前提下，显著增强了元胡止痛滴丸的长效止痛效果。并且本发明公开的元胡止痛滴丸的制备方法具备生产周期短，生产效率高，生产成本低的优势。

Description

一种元胡止痛滴丸及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种元胡止痛滴丸及其制备方法。
背景技术
元胡止痛方由中药醋延胡索与白芷组成，方中君药延胡索为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎，辛温通散，为行气活血止痛良药，善治一身上下诸痛；臣药白芷为伞形科植物白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.etHook.f.或杭白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.etHook.f.var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan的干燥根，可散风寒，宣湿痹，行气血以除头痛、身痛。两药相须为用，具有理气、活血、止痛的作用，用于治疗气滞血瘀引起的胃痛、头痛、肋痛及痛经。该方组方精炼，疗效确切，临床应用广泛。现代研究发现，元胡止痛方中主要含生物碱和香豆素类成分，已经分离出来的生物碱有延胡索乙素、延胡索甲素、去氢延胡索甲素、巴马亭、原阿片碱、别隐品碱等，香豆素类成分包括欧前胡素、异欧前胡素、白当归素、佛手柑内酯等。药理研究表明，元胡止痛方具有明显的镇痛、缓解平滑肌痉挛等药理作用。
元胡止痛方目前已有的剂型有片剂、胶囊、颗粒、滴丸等固体，起效较快的为滴丸，但目前滴丸，维持所需的血药浓度需服用的药量大，且需多次服用。因此，开发服用次数少、服用总量少，且能有效维持血药浓度的滴丸十分必要。并且采用传统制备工艺生产的元胡止痛滴丸的生产周期较长，生产效率低下。
本公司现售元胡止痛滴丸产品采用专利CN101904906的制备工艺生产，与本发明公开的新工艺生产的元胡止痛滴丸相比，存在维持所需的血药浓度需单次服用的药量大，且需多次服用的缺点。在服用的最大剂量下，速效止痛效果明显，但长效止痛效果不理想，而上述问题长期以来并没有解决。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种能在实现速效止痛的前提下，显著增强其长效止痛效果的元胡止痛滴丸。
本发明的目的在于提供一种具有长效止痛效果的元胡止痛滴丸的制备方法，采用该方法生产的滴丸既能速效止痛，又具有显著的长效止痛效果；且该方法能够缩短生产周期，提高生产效率，减少生产成本。
为实现上述目的，本发明提供的技术方案为：
一种元胡止痛滴丸的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
A、延胡索醋制
延胡索与食醋按重量比5：1混合，密封容器中密封保藏24小时后置烘箱中烘干8小时，晾凉即可；
B、药材混合提取
醋制延胡索和白芷药材粉碎至1-8mm，醋制延胡索和白芷药材按重量比1:1-3:1混合，在混合物中加有机提取液提取并浓缩形成浓缩液；
C、浓缩液与水溶性基质加热混合
水溶性基质加入化料锅中，加热熔化，再加入步骤B中浓缩液，搅拌均匀即可；
D、滴丸制备
将搅拌均匀的浓缩液与水溶性基质的混合料加入滴丸机，储蓄罐气压0.02-0.20Mpa，滴距1-3cm，冷凝介质温度6-20℃，管口温度10-40℃，滴制周期1.5-8.0s，滴制周期中，滴头打开时间0.5-2.0S，滴头关闭时间1.0-6.0s，进行滴制，滴丸成型收集，经过离心机脱油，晾丸，即得元胡止痛滴丸。
进一步的，所述的醋制延胡索和白芷药材按1:1—3:1比例提取浓缩液1份，水溶性基质1-3份。
进一步的，所述的水溶性基质为聚乙二醇类与泊洛沙姆188、聚乙二醇类与硬脂酸聚烃氧(40)酯，或泊洛沙姆188与硬脂酸聚烃氧(40)酯的混合物，所述水溶性基质的平均分子量为3000-7000。
进一步的，所述步骤B中混合物加有机提取液提取的步骤如下：加入混合物质量2-4倍的50％-70％乙醇，浸泡混合物12-36小时，加热回流2-3小时，加热温度60—75℃，收集提取液，重复上述操作一次，合并两次提取液，沉降8小时，80-120目尼龙滤网滤过，滤液减压浓缩，减压浓缩时间不得超过2小时，浓缩温度≤80℃，真空度≤0.06Mpa，在60℃下，浓缩液的相对密度达到1.1-1.3时停止浓缩，即得浓缩液。
进一步的，所述步骤C为称取水溶性基质加入化料锅中，加热至60℃～90℃熔化，加入步骤B的浓缩液搅拌均匀即可。
进一步的，所述步骤D还包括：滴丸机料罐控温在60-90℃，储蓄罐搅拌速度30-90转/分钟，滴头直径2-6mm，滴头温度60-85℃。
进一步的，所述所述步骤D中离心机脱油的离心转速1500转/分钟。
进一步的，所述步骤D中晾丸为室温下晾丸3-5天。
进一步的，所述所述步骤D中滴丸机冷凝介质为标示黏度350-500mm2/s的二甲硅油、液体石蜡或植物油的一种或多种混合物。
所述的元胡止痛滴丸的制备方法所制得的元胡止痛滴丸，其单位剂量为200-400mg。
本发明提供的一种元胡止痛滴丸的药物及其制备方法，与传统元胡止痛滴丸相比具有以下优点：
1、本发明通过流程和参数优化，实现了对传统工艺元胡止痛滴丸的改造，克服了传统工艺元胡止痛滴丸需要多次服药且药效时间短的问题，在服药剂量不变的情况下，药物在体内的释放时间更长，使元胡止痛滴丸兼具速效止痛和长效止痛的效果。
2、传统元胡止痛滴丸的生产周期长，耗费大量的人力和财力。本发明所涉及的元胡止痛滴丸，因水溶性基质的选择，制备工艺的优化，节省了人力和时间，缩短生产周期，提高生产效率，减少生产成本。经实验，常规滴丸脱油、晾丸过程需要5-7天，而本发明制备的元胡止痛滴丸则需要3天即可完成。
具体实施方式
为能进一步了解本发明的发明内容、特点及功效，例举以下实施例。
实施例1
一种如上述的元胡止痛滴丸的制备工艺。
1)取按照重量份计的以下物料；延胡索(醋制)和白芷药材按1:1重量比例提取浓缩液1份，水溶性基质聚乙二醇类1份(平均分子量3000)；
2)按照步骤1)所述配比取浓缩液和水溶性基质混合；
3)将步骤2)得到的混合物于60℃条件下熔融，并持续搅拌，即得混合均匀的混合料；
4)将步骤3)得到的混合料转移至滴丸机储液罐中进行滴制，滴制条件为：混合料温度60℃，储蓄罐搅拌速度30转/分钟，滴头直径2mm，滴头温度60℃，储蓄罐气压0.02Mpa，滴距1cm，冷凝介质温度6℃，管口温度10℃，滴制周期1.5s，滴制周期中，滴头打开时间0.5s，滴头关闭时间1.0s；所述冷凝介质为标示黏度350mm2/s的二甲硅油；在此滴制条件下，药滴经过冷凝介质可得200mg圆整度较好的元胡止痛滴丸；
5)将步骤4)得到的元胡止痛滴丸，除油后在室温条件下除油、晾丸3天即得。
一种如上述制备方法所制得的元胡止痛滴丸的单位剂量为200mg。
实施例2
一种如上述元胡止痛滴丸的制备工艺。
1)取按照重量份计的以下物料；延胡索(醋制)和白芷药材按2:1重量比例提取浓缩液1份，水溶性基质聚乙二醇类和泊洛沙姆总计2份(平均分子量5000)；
2)按照步骤1)所述配比取浓缩液和水溶性基质混合；
3)将步骤2)得到的混合物于75℃条件下熔融，并持续搅拌，即得混合均匀的混合料；
4)将步骤3)得到的混合料转移至滴丸机储液罐中进行滴制，滴制条件为：混合料温度80℃，储蓄罐搅拌速度60转/分钟，滴头直径4.2mm，滴头温度75℃，储蓄罐气压0.15Mpa，滴距2cm，冷凝介质温度9℃，管口温度18℃，滴制周期6.0s，滴制周期中，滴头打开时间1.0s，滴头关闭时间5.0s；所述冷凝介质为标示黏度500mm2/s的二甲硅油；在此滴制条件下，药滴经过冷凝介质可得300mg圆整度较好的元胡止痛滴丸；
5)将步骤4)得到的元胡止痛滴丸，除油后在室温条件下除油、晾丸3天即得。
一种如上述制备方法所制得的元胡止痛滴丸的单位剂量为300mg。
实施例3
一种如上述元胡止痛滴丸的制备工艺。
1)取按照重量份计的以下物料；延胡索(醋制)和白芷药材按3:1重量比例提取浓缩液1份，水溶性基质聚乙二醇类和硬脂酸聚烃氧(40)酯总计3份(平均分子量7000)；
2)按照步骤1)所述配比取浓缩液和水溶性基质混合；
3)将步骤2)得到的混合物于90℃条件下熔融，并持续搅拌，即得混合均匀的混合料；
4)将步骤3)得到的混合料转移至滴丸机储液罐中进行滴制，滴制条件为：混合料温度90℃，储蓄罐搅拌速度90转/分钟，滴头直径6mm，滴头温度85℃，储蓄罐气压0.20Mpa，滴距3cm，冷凝介质温度20℃，管口温度40℃，滴制周期8.0s，滴制周期中，滴头打开时间2.0s，滴头关闭时间6.0s；所述冷凝介质为标示黏度500mm2/s的二甲硅油；在此滴制条件下，药滴经过冷凝介质可得400mg圆整度较好的元胡止痛滴丸；
5)将步骤4)得到的元胡止痛滴丸，除油后在室温条件下晾丸5天即得。
一种如上述制备方法所制得的元胡止痛滴丸的单位剂量为400mg。
实施例4
传统元胡止痛滴丸的水溶性基质及其平均分子量未作出选择，发明人经过实验探索发现选择的水溶性基质的平均分子量的不同，元胡止痛滴丸的圆整度和光滑度有很大的影响。对本发明公开的水溶性基质在不同平均分子量下对元胡止痛滴丸的成型性效果的比较：
注：“-”指滴丸外形为椭圆形状，“--”指滴丸外形为连珠形状，“+”指滴丸外形为近类圆球形状；“*”指滴丸表面有空洞，“**”指滴丸表面光滑。
从表中可以得出，水溶性基质的平均分子量在3000-7000时，所制得的元胡止痛滴丸的圆整度和光滑度好。
实施例5药物代谢实验
采用双周期交叉实验。健康Beagle犬6只(雌雄各半，体重11Kg左右)，随机分为两组，I组口服给予传统元胡止痛滴丸(甘肃陇神戎发药业股份有限公司、生产批号20150605、单位剂量50mg)90丸，II组给予本发明的元胡止痛滴丸(按照实施例2所制得的元胡止痛滴丸，单位剂量300mg)3丸，(两种给药均相当于生药36g)，一周后，两组进行交叉实验。服药前及服药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、30h从前肢头静脉采血4ml置于肝素抗凝管中，离心分离血浆(4℃，4000rpm，离心5min)，-80℃冰箱冻存至测定。
血样检测时，将血浆样品从-80℃冰柜取出后，室温放置融化，取500μL血浆，加50μL内标对乙氧苯柳胺(20ng/mL)，10μL甲醇，3mL甲基叔丁基醚，涡旋2min，4℃，12000rpm离心5min；取上清液2.4mL于玻璃管中，37℃水浴中N2吹干，加入100μL复溶液(甲醇：水：甲酸＝5：3：2)复溶，涡旋混匀2min，取样本于内插管中，4℃，12000rpm离心5min，进样10μL进行LC-MS/MS定量分析。空白样品为既不含药也不含内标(60μL甲醇溶液替代)，实验数据应用Analyst1.5.2数据处理软件，各动物不同时间血浆中延胡索乙素浓度的测定结果见下表：
总结：从表中可以直观看出，传统元胡止痛滴丸中延胡索乙素在犬体内的达峰浓度高于本发明元胡止痛滴丸中延胡索乙素，但本发明的元胡止痛滴丸在犬体内的延胡索乙素暴露量及持续时间高于传统元胡止痛滴丸，说明其有服用次数少，即能有效维持血药浓度效果，显著增强其长效止痛效果。
实施例6药效实验
本发明公开的元胡止痛滴丸与传统元胡止痛滴丸对大鼠痛经模型的影响效果的比较：
试验方法：
试验选用50只SD大鼠，体重180-200g，随机分为5组，即模型对照组，传统元胡止痛滴丸组(甘肃陇神戎发药业股份有限公司、生产批号20150605、单位剂量50mg)，本发明元胡止痛滴丸组200mg(按照实施例1所制得的元胡止痛滴丸，单位剂量200mg)，本发明元胡止痛滴丸组300mg(按照实施例2所制得的元胡止痛滴丸，单位剂量300mg)，本发明元胡止痛滴丸组400mg(按照实施例3所制得的元胡止痛滴丸，单位剂量400mg)，每组10只，建立缩宫素诱导的大鼠痛经模型：除对照组外，其余大鼠连续10d皮下注射苯甲酸雌二醇注射液，第1、10天每只0-5mg/d，余日均每只0.2mg/d，于注射的第9d开始各组按相应剂量灌胃给药，连续给药3d，末次给药后30min，每只腹腔注射缩宫素注射液2U，注射后立即记录大鼠因痛经而产生扭体反应的潜伏期及30min、120min及180min内的扭体次数。
体潜伏期延长率＝(模型组-给药组)/模型组
试验结果：
本发明元胡止痛滴丸与传统元胡止痛滴丸对痛经模型大鼠扭体反应影响的比较研究(n＝10)
与模型组比较*P<0.05，**P<0.001
与模型组比较，本发明公开的元胡止痛滴丸、传统元胡止痛滴丸均够显著减少扭体次数，在30min的潜伏期延长率上无显著性差异。但是在120min和180min的扭体潜伏期延长率方面，传统元胡止痛滴丸与模型组不存在显著性差异，而本发明公开的元胡止痛滴丸均能够显著延长模型大鼠的120min和180min的扭体潜伏期延长率，本发明公开的元胡止痛滴丸300mg(按照实施例2所制得的元胡止痛滴丸)在模型大鼠的120min和180min的扭体潜伏期延长率最高。因此，在给药量相同的基础上，本发明公开的元胡止痛滴丸在速效止痛效果方面与传统元胡止痛滴丸相当，而在长效止痛效果方面显著优于传统工艺元胡止痛滴丸。

Claims (9)

1.一种元胡止痛滴丸的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
A、延胡索醋制
延胡索与食醋按重量比5：1混合，密封容器中密封保藏24小时后置烘箱中烘干8小时，晾凉即可；
B、药材混合提取
醋制延胡索和白芷药材粉碎至1-8mm，醋制延胡索和白芷药材按重量比1:1-3:1混合，在混合物中加有机提取液提取并浓缩形成浓缩液；
C、浓缩液与水溶性基质加热混合
水溶性基质加入化料锅中，加热熔化，再加入步骤B中浓缩液，搅拌均匀即可；
D、滴丸制备
将搅拌均匀的浓缩液与水溶性基质的混合料加入滴丸机，储蓄罐气压0.02-0.20Mpa，滴距1-3cm，冷凝介质温度6-20℃，管口温度10-40℃，滴制周期1.5-8.0s，滴制周期中，滴头打开时间0.5-2.0S，滴头关闭时间1.0-6.0s，进行滴制，滴丸成型收集，经过离心机脱油，晾丸，即得元胡止痛滴丸。
2.根据权利要求1所述的一种元胡止痛滴丸的制备方法，其特征在于所述醋制延胡索和白芷药材按1:1—3:1比例提取浓缩液1份，水溶性基质1-3份。
3.根据权利要求1或2所述的一种元胡止痛滴丸的制备方法，其特征在于所述水溶性基质为聚乙二醇类、泊洛沙姆188和硬脂酸聚烃氧(40)酯中两类的混合物，所述水溶性基质的平均分子量为3000-7000。
4.根据权利要求1或2所述的一种元胡止痛滴丸的制备方法，其特征在于所述步骤B中混合物加有机提取液提取的步骤如下：加入混合物质量2-4倍的50％-70％乙醇，浸泡混合物12-36小时，加热回流2-3小时，加热温度60—75℃，收集提取液，重复上述操作一次，合并两次提取液，沉降8小时，80-120目尼龙滤网滤过，滤液减压浓缩，减压浓缩时间不得超过2小时，浓缩温度≤80℃，真空度≤0.06Mpa，在60℃下，浓缩液的相对密度达到1.1-1.3时停止浓缩，即得浓缩液。
5.根据权利要求1或2所述的一种元胡止痛滴丸的制备方法，其特征在于所述步骤C为称取水溶性基质加入化料锅中，加热至60℃～90℃熔化，加入步骤B的浓缩液搅拌均匀。
6.根据权利要求1或2所述的一种元胡止痛滴丸的制备方法，其特征在于所述步骤D还包括如下参数：滴丸机料罐控温在60-90℃，储蓄罐搅拌速度30-90转/分钟，滴头直径2-6mm，滴头温度60-85℃。
7.根据权利要求1或2所述的一种元胡止痛滴丸的制备方法，其特征在于所述步骤D中离心机脱油的离心转速1500转/分钟。
8.根据权利要求1或2所述的一种元胡止痛滴丸的制备方法，其特征在于所述步骤D中滴丸机冷凝介质为标示黏度350-500mm2/s的二甲硅油、液体石蜡或植物油的一种或多种混合物。
9.根据权利要求1所述的元胡止痛滴丸的制备方法所制得的元胡止痛滴丸，其特征在于所述的元胡止痛滴丸的单位剂量为200-400mg。
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