CN108025139A - 药物输送装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于分配液体药物的药物输送装置，所述装置包含：‑壳体(20；120)，所述壳体(20；120)用于容纳填充有药物的药筒(40)，具有在药筒(40)内可滑动移动的活塞(44)，并且密封药筒(40)的近端(42)，‑至少一个弹性构件(60；160)，所述至少一个弹性构件(60；160)具有布置在所述壳体(20；120)面向内侧的侧壁部(26)处的第一端(61；161)，并且具有与所述第一端(61；161)相对以与药筒(40)的活塞(44)邻接的第二端(62；162)。

Description

药物输送装置
背景技术
本发明涉及药物输送装置领域，特别涉及通过注射方式输送液体药物的注射装置领域。
背景技术
用于设定和分配一个或多个剂量的液体药物的药物输送装置在本领域中是众所周知的。通常，这种装置具有与普通注射器基本类似的作用。
药物输送装置、特别是注射装置必须满足一些用户特定的需求。例如，患者患有慢性疾病如糖尿病时，患者可能身体虚弱，也可能视力受损。因此，特别适用于家庭用药的合适药物输送装置需要结构上稳固并且应该易于使用。此外，设备及其部件的操作和一般处理应该可理解并且易于理解。此外，剂量设定以及剂量分配程序必须易于操作并且必须是清楚的。
提供待由药物输送装置分配的药物并且将其容纳在多剂量药筒中。这种药筒通常包括借助于可刺穿的密封件在远侧方向上密封的玻璃筒体，并且通过活塞在近侧方向上进一步密封。在可重复使用的药物输送装置的情况下，空药筒可替换为新药筒。与此相反，一次性类型的药物输送装置当药筒空时要完整地丢弃。
自动药物输送装置、例如自动注射器提供相当简单而方便的方法，以将预定剂量的液体药物注入生物组织中。对于一些自动或半自动驱动的药物输送或注射装置，因此方便的是将抽吸泵连接到药筒的远端出口，而药筒的近端由活塞密封。由于抽吸泵的抽吸作用所致的药物的提取和抽出然后通常伴随着活塞相对于筒体的指向远端但基于抽吸的移位。
配备有电动驱动器并且因此具有电动泵的输送装置通常构造为可重复使用的装置，从而允许用新药筒替换空药筒。这种电动泵驱动装置至少包含待与一次性单元连接的可重复使用的单元，其中药筒通常位于一次性单元内。在布置该装置并且在从新药筒提取初始剂量之后，药筒必须安装在药物输送装置内，或者一次性装置单元必须与可重复使用的装置单元连接。任一情况下，药筒的制造和填充与药筒通过药物输送装置或注射装置的初始使用之间的时间间隔可为比较长。从药筒的制造到药筒在合适的药物输送装置中的初始使用可已经过去至少数天、数周、数月甚至数年。
取决于药筒的储存时间或储存期限，施加到活塞上的分离力或松脱力可能相当高，以相对于药筒的筒体在远端方向上驱动活塞。因此，与待与与这种药物输送装置相连的这种药筒一起使用的泵的抽吸力需要非常大。这需要实施相当大并且(功率)强大的泵，并且需要实施能够传递和承受这种较大抽吸力的管或类似的流体引导结构。
当药物输送装置用于移动用途时，药物输送装置中实施相当大、(功率)强大并且重量大的泵是特别不利的，其中重量、空间和电能存储特别相关。
因此，本发明的一个目的是提供用于分配液体药物，典型地通过注射分配液体药剂的改进的药物输送装置。药物输送装置或注射装置应该提供有效并且简单的方法，以克服在活塞经受短期或长期储存之后在其在药物输送装置中使用之前在药筒的筒体内使活塞移位所需的初始分离力或松脱力。对药物输送装置所做的改进应该相当简单和具有成本效益，并且应该易于实施到药物输送装置的现有设计中。任选地，对药物输送装置所做的改进应该适于现有药物输送装置的改造。
发明内容
一方面，本发明涉及用于分配液体药物的药物输送装置。本发明特别涉及注射装置，其提供分配单个或多个确定剂量的液体药物，并且进一步提供将液体药物注射到患者的生物组织中。药物输送装置包含壳体以容纳填充有液体药物的药筒。待组装在壳体中的药筒具有在药筒内可滑动移位的活塞，其中所述活塞密封药筒的近端。通常，药筒的相对端(因此药筒的远端)包括或形成出口，可通过所述出口从药筒内部提取液体药物。
另外，药物输送装置包括至少一个弹性构件，所述弹性构件具有布置在壳体的面向内侧的侧壁部处的第一端。弹性构件进一步具有与第一端相对的第二端。第二端构造成与药筒的活塞邻接或抵靠药筒的活塞。特别地，弹性构件的第二端构造成与活塞的面向近侧的表面邻接，以将压力施加于作用在远侧方向上的活塞上。
通过通常夹在壳体面向内侧的侧壁部和药筒的活塞之间的至少一个弹性构件，活塞可在远侧方向上稍微预张紧。通过从药筒经由其远端出口基于抽吸的抽出或提取药物时，弹性构件支持活塞相对于药筒、因此相对于其中活塞可滑动地布置的药筒的管状筒体的初始移位。
研究已经揭示，长期或甚至短期储存药筒后，药筒内的活塞的第一或初始位移需要的初始力水平远大于在频繁分配程序开始时通常施加于不移动的活塞的力水平。在典型的应用情况下，活塞可进行单一连续位移以一次性排空药筒。在这种情况下，药筒仅在开始运动后才经受动态摩擦。在另外的典型使用情况下，根据预定的给药方案分配或注射药物，根据该方案，在连续时间从药筒分配和提取几个剂量的药物，其中与药筒制造与药筒和药物输送装置一起初次使用之间的储存时间相比，连续分配过程之间的时间间隔相当小。
因此，仅在开始时并且在药筒内的活塞的初始位移时，必须向活塞施加相当大的力以克服活塞相对于药筒筒体的相对较大的松脱力或分离力。从药筒中提取药物的相当强大的泵会仅在从药筒中提取药物的最初阶段需要。
通过弹性构件支持活塞相对于药筒筒体的初始位移，提供非常简单但相当有效的装置以克服活塞较大的分离力或松脱力。因此，药物输送装置可以配备功率较小的泵，其与常规的泵驱动的药物输送装置相比需要较少的组装空间，随之重量减轻并且可以降低的电力操作，其中单独由泵提供的抽吸力必须克服药筒内活塞的初始分离力。
因此，构造成在药筒的初始构造中向药筒的活塞上提供确定的力作用或压力的弹性构件特别用于减小药物输送装置的大小、重量、成本以及总体能耗。
根据另一实施方式，弹性构件以其第一端牢固地附接到壳体的侧壁部。以此方式，弹性构件在壳体内的位置相当固定。因此，在活塞正确地布置在药物输送装置的壳体内时，弹性构件固有地处于壳体内的正确位置，从而与药筒的活塞接合和抵接。通常，在药筒组装于药物输送装置内时，使弹性构件构造成偏置。因此，弹性构件的纵向延伸、因此其在第一端和第二端之间的延伸选择为使得在无偏压或非压缩构造中，弹性构件的轴向或纵向延伸大于活塞的近端面与所述弹性构件所附接的壳体面向内侧的侧壁部之间的纵向或轴向间隙。
以此方式且在药筒正确组装于壳体内后，弹性构件至少部分偏置或压缩以存储机械能。取决于压缩的程度以及弹性构件的具体实施和构造，所述构件用于对活塞的近端面施加永久力作用，从而支持在初始分配过程中活塞相对于药筒筒体在远侧方向上的位移。
根据另一实施方式，弹性构件从侧壁部基本上垂直地突出。弹性构件的第二端进一步延伸到壳体的内部。弹性构件的第二端突出到壳体内部的通常由药筒占据、特别是由药筒活塞占据的区域中。
在壳体内的最终组装构造中时，弹性构件附接的侧壁部的内侧通常基本上平行于药筒的活塞的近侧面延伸。然后且由于弹性构件从侧壁基本垂直地突出，因此弹性构件的第二端也基本上垂直于活塞的近端面延伸。以此方式，由弹性件向活塞施加和施加在活塞上的力作用指向基本上平行于活塞的伸长。这对于在第一或初始分配步骤开始时活塞在药筒内平滑和纵向的移位是特别有益的。
根据另一实施方式，药物输送装置进一步包含附接到弹性构件的第二端的压力元件。压力元件与活塞的截面形状互补。在最终的组装构造中，意欲压力元件基本上覆盖活塞的整个近侧面以在活塞上施加空间上均匀的力作用。通过使用压力元件，由弹性构件提供的准时的和空间定位的力可均匀地分布在活塞的近端面上。
以此方式，可提供作用在活塞上的相当均匀的力作用，这对于在初始分配步骤开始时活塞相对于药筒筒体的平滑移位是有益的。压力元件可以作为单独元件提供并且可以可拆卸地连接到弹性构件的第二端。将压力元件可更换地组装到弹性构件允许利用不同压力元件与同一弹性构件。这允许重新构造药物输送装置以用于不同直径的药筒。或者且根据另一实施方式，压力元件和弹性构件一体形成。然后，压力元件实际上形成弹性构件的第二端，从而与药筒的活塞的近侧面直接轴向抵接。
在另一个实施方式中，弹性构件与壳体的侧壁部一体形成。通常，壳体的侧壁部或整个壳体由注射成型的(injection-molded)塑料材料制成。通过弹性构件和侧壁部的一体形成，弹性构件以及壳体的侧壁的相互组装和相互附接和固定变得有些冗余。弹性构件和壳体的侧壁部的一体的和单件的实施方式特别适于药物输送装置的成本有效的大规模生产。通过一体形成弹性构件与壳体的侧壁部，在其它情况会出现的关于弹性构件、侧壁部和它们的相互组装的任何几何公差会减小到最小。
在另一个实施方式中，弹性构件包括压缩弹簧。在此，压缩弹簧的第一纵向端部连接到壳体的侧壁部的内部，而压缩弹簧的相对纵向端部构造成与药筒的活塞直接或间接轴向邻接，因为药筒正确地组装在药物输送装置的壳体内。如已经提到的，弹性构件的远端、因此弹性构件的第二端以及因此压缩弹簧的第二端可连接到具有几何形状的压力元件，所述压力元件的几何形状与药筒活塞的近侧面的几何形状可交换(commutate)。在典型的实施方式中，压力元件的远端面以及活塞的近端面是基本上平坦或平坦的形状。
当作为压缩弹簧实施时，弹性构件仍然可以与药物输送装置的壳体或与侧壁部一体形成。
在另一个实施方式中，弹性构件由塑性材料、弹性体材料或其组合制成。或者，也可以想到的是，弹性构件包括金属弹簧。当由塑料材料和/或弹性体材料制成时，弹性构件重量特别轻并且提供确定的弹性，以在与药筒的活塞邻接时存储机械能。通过使用合适的塑料材料或弹性体材料，可提供弹性构件响应于药筒的活塞与壳体侧壁之间的轴向压缩的确定的弹簧力或确定的回弹或弹性行为。
根据一个进一步的实施方式，弹性构件附接的壳体的侧壁部可枢转地或可拆卸地连接到壳体。侧壁部与壳体的其余部分的可枢转或可拆卸的连接提供将药筒插入壳体中而不干扰弹性部件的可能性。在可枢转的实施方式中，侧壁部与附接与它的弹性构件一起可简单地枢转到旁边，以使药筒通过壳体的入口插入到壳体内的相应药筒隔室中。
此后且通过将侧壁部与弹性构件一起枢转成闭合构型，弹性构件开始将远侧指向的压力施加到药筒的活塞上。用可拆卸地连接到壳体的壳体的侧壁部可以达到同样的效果。在任一种情况下，弹性构件附接的侧壁部可以通过各种紧固构件(如相互对应的强制锁定构件，例如夹子紧固件)或通过螺纹连接的方式固定并且与壳体互锁。
根据一个进一步的实施方式，当所述侧壁部可枢转地连接到壳体时，侧壁部形成盖以覆盖壳体的入口。然后，所述盖的一端通过铰链可枢转地附接到壳体，而盖的相对端包括紧固件，以与壳体的互补形状的紧固结构可释放地接合，由此保持盖处于闭合构造中，在闭合构造中盖关闭入口。通过利用特定侧壁部和壳体的铰接连接，由所述侧壁部形成的盖永久地连接到壳体并且当处于打开构造时不会丢失，在打开构造中，入口是可进入的用于药筒的插入或替换。
在另一个实施方式中，药物输送装置进一步包含抽吸泵，所述抽吸泵连接到所述药筒的远端，用于从药筒中基于抽吸提取液体药物。泵可以构造为蠕动泵或其它类型的抽吸泵，通过抽吸泵可以将药物从药筒内部通过抽吸的方式抽出和提取。使用抽吸泵，药物输送装置不需要任何的可操作以主动地移位药筒的活塞(例如，通过提供从近端到活塞的恒定驱动力用于在远端方向上驱动活塞)的驱动机构。
通过抽吸泵与弹性构件组合，可对液体药物施加相当适度的抽吸作用，同时活塞的较大分离力仅与弹性构件的力作用组合施加。一旦活塞在分配步骤的最开始时在远端方向上至少稍微移动，药筒经受连续地或逐步地排空和其全部内容物的提取。由于药筒完全排空的时间与药筒的先前存储时间相比相当小，因此药筒的筒体侧壁与可滑动地设置在筒体中的活塞之间的任何反复产生的静摩擦力会基本上较小并且可以专门通过由药物输送装置的泵产生的抽吸作用而被克服。
在一个进一步的实施方式中，药物输送装置也包含具有连接器的管，以与药筒的内部建立流体传输互连。管可以构造成柔性管并且可以属于一次性管系统，所述一次性管系统与例如蠕动泵机械地相互作用，使得通过反复挤压柔性管可以从药筒内部通过抽吸提取确定量的药物。管的连接器可以是标准化连接器，以连接到药筒的远端出口处互补形状的标准化连接器。这种标准化连接器可以是公型和母型，例如公鲁尔型和母鲁尔型。
也可以想到的是，连接器包括尖端插管以刺穿和横切位于远端出口处的可刺穿密封件。通常，管的近端设置有连接器以与药筒内部建立流体传输互连。而且，管的远端可以设置有可比较的连接器。管的远端可以可替换地设置有注射针，通过所述注射针可将从药筒中抽出的药物直接分配和注射入患者的生物组织中。
在另一个实施方式中，药物输送装置配备有填充有待分配药物的药筒。药筒牢固地组装在药物输送装置的壳体内，特别是组装在壳体的合适的药筒隔室中。当在壳体内以最终组装构造牢固组装时，药筒的活塞与弹性构件轴向邻接。然后，由弹性构件施加到活塞上的力的水平或大小小于或基本上等于使最初静置的活塞相对于药筒筒体移位所需的分离力或松脱力。
通常，药筒牢固地组装在壳体内，因此以相当确定的方式组装在特定的药筒隔室内，使得活塞、特别是其近端面位于相对于药物输送装置的壳体的确定轴向位置中。或者在药物输送装置内正确地组装药筒时或者通过关闭配备有至少一个弹性构件的壳体的盖，只要分配进行、因此实际上开始从药筒中提取或抽出药物，远侧指向的压力就永久施加在活塞上。
特别有用的是，由弹性构件施加的力水平低于初始分离力或松脱力的通常阈值，使得弹性构件几乎不影响提取或分配过程。另外且由于弹性构件通常附接到药物输送装置的壳体的内部，因此由弹性构件施加的力仅在药物提取的初始阶段存在。随着药筒的活塞在远端方向上连续地或逐步地移动，弹性构件的力作用将永久地减小，直到活塞失去与弹性构件的接触。然后，活塞位移仅仅和专门地由药物输送装置的抽吸泵提供的抽吸作用支配。活塞和弹性构件失去相互接触时，由弹性构件提供的力的水平骤然下降到零。
甚至可以想到的是，由弹性构件施加到活塞上的力的大小或水平甚至大于使活塞相对于筒体移位所需的分离力或松脱力。在这种情况下，在药物输送装置的最终组装时或者药筒插入药物输送装置的壳体中时，活塞至少在远端方向上稍微移位。位于药筒内的药物因此可以稍微加压。当药筒与药筒位于远端的出口端流体连通时，这可有助于填充管。
根据一个进一步的实施方式，药物输送装置的壳体包括可重复使用的壳体部件和一次性壳体部件，其中可重复使用的壳体部件和一次性壳体部件可拆卸地连接。一次性壳体部件可包括旨在单次使用的药物输送装置的所有那些部件。因此，那些部件连同一次性壳体部件意欲在它们使用后被丢弃。可重复使用的壳体部件通常包括意欲多次使用的药物输送装置的那些部件。通常，这些为例如泵或至少一个用于驱动泵的电驱动器，能源如电池和与驱动器并且因此与泵相互作用的控制器，用于从药筒中提取药物以及进行分配或注射过程。
通过将药物输送装置的壳体分成可重复使用部件和一次性部件，可提供对壳体并且因此对整个药物输送装置的相当用户友好的处理。在一个进一步的实施方式中，药筒组装在一次性壳体部件内。清空药筒时，一次性壳体部件要与可重复使用的壳体部件分开。然后与位于其中的药筒一起被丢弃。通常，一次性壳体部件也容纳与液体药物或患者的生物组织直接接触的药物输送装置的管或其它部件。然后相当实际的并且为了维持高水平卫生的益处的是，一次性壳体部件意欲以其整体被丢弃。
在另一个实施方式中，弹性构件的第一端附接到可重复使用的壳体部件或一次性壳体部件。当附接到可重复使用的壳体部件时，当一次性壳体部件附接到可重复使用的壳体部件时，弹性构件可延伸到一次性壳体部件中。以此方式，弹性构件的第二端实际上延伸到药筒也位于其中的一次性壳体部件中。在一种可替代的实施方式中，也可想到的是，药筒不是完全容纳在一次性壳体部件内，而是从一次性壳体部件至少以其近端延伸。在一次性壳体部件和可重复使用的壳体部件的最终组装后，药筒的近端然后可以延伸到其中定位有弹性构件的可重复使用壳体部件的一部分中。
本上下文中，远侧方向表示药物输送装置的分配端。当药物输送装置作为注射装置实施时，药物输送装置的远端朝向患者的注射部位。近端或近端方向面向装置的相反的纵向方向。当作为注射装置实施时，药物输送装置的近端通常可由用户的手操作，从而配置、设定和进行注射步骤。
本申请使用的术语“药物”或“药剂”意指含有至少一种药物活性化合物的药物制剂，
其中在一个实施方式中，药物活性化合物具有至多1500Da的分子量和/或是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸、或上述药物活性化合物的混合物，
其中在一个进一步的实施方式中，药物活性化合物可用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，例如糖尿病性视网膜病、血栓栓塞性病症如深静脉或肺血栓栓塞症、急性冠脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎，
其中在一个进一步的实施方式中，药物活性化合物包含至少一种肽，用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症、例如糖尿病性视网膜病，
其中在一个进一步的实施方式中，药物活性化合物包含至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4或者毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物是例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)，Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28),Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala取代，其中在B29位，Lys可被Pro取代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物是例如B29-N-肉豆蔻酰基-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰基-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰基人胰岛素；B29-N-棕榈酰基人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰基LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰基-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰基-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰基-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰基-γ-谷氨酰基)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰基-γ-谷氨酰基)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七烷酰基)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰基)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4例如意指毒蜥外泌肽-4(1-39)，即如下序列的肽：H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-A la-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自化合物的如下列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
其中基团-Lys6-NH2可与毒蜥外泌肽-4衍生物的C端结合；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)，
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5 des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述毒蜥外泌肽-4衍生物中任一种的药学上可接受的盐或溶剂化物。
激素是例如垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如Rote Liste,2008版,第50章中所列，如促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促生育素(Menotropin))、促生长激素(Somatropine)(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖是例如葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或硫酸化的，例如上述多糖的聚硫酸化形式，和/或其药学上可接受的盐。聚硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的实例是依诺肝素钠。
抗体是球状血浆蛋白(～150kDa)，其也称为享有基本结构的免疫球蛋白。由于它们具有添加至氨基酸残基的糖链，因此它们是糖蛋白。每个抗体的基本功能单位是免疫球蛋白(Ig)单体(仅包含一个Ig单位)；分泌的抗体也可为具有两个Ig单位的二聚体，如IgA；具有四个Ig单位的四聚体如硬骨鱼IgM，或具有五个Ig单位的五聚体，如哺乳动物IgM。
Ig单体是由四条多肽链组成的“Y”形分子；两个相同的重链和两个相同的轻链通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。重链和轻链各含有稳定其折叠的链内二硫键。各链由称为Ig域的结构域组成。这些结构域含有约70-110个氨基酸，根据它们的大小和功能分为不同的类别(例如可变域或V，恒定域或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层产生“三明治”形状，由保守的半胱氨酸和其它带电的氨基酸之间的相互作用保持在一起。
存在5种类型的哺乳动物Ig重链，其由α、δ、ε、γ和μ表示。存在的重链类型定义抗体的同种型；这些链分别存在于IgA、IgD、IgE、IgG和IgM抗体中。
不同的重链在大小和组成上不同；α和γ含有约450个氨基酸和δ含有约500个氨基酸，而μ和ε具有约550个氨基酸。每条重链具有两个区，恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在相同同种型的所有抗体中基本相同，但在不同同种型的抗体中不同。重链γ、α和δ具有由三个串联的Ig域组成的恒定区和用于增加柔韧性的铰链区；重链μ和ε具有由四个免疫球蛋白结构域组成的恒定区。重链的可变区在由不同的B细胞产生的抗体中是不同的，但是对于由单个B细胞或B细胞克隆产生的所有抗体是相同的。每条重链的可变区长约110个氨基酸，其由单个Ig结构域组成。
在哺乳动物中，有两种免疫球蛋白轻链，其由λ和κ表示。轻链具有两个连续的结构域：一个恒定结构域(CL)和一个可变结构域(VL)。轻链的近似长度是211至217个氨基酸。每种抗体含有两条总是相同的轻链；在哺乳动物中，每种抗体只存在一种类型的轻链κ或λ。
尽管所有抗体的一般结构非常相似，但是如上所述，给定抗体的独特性质由可变(V)区确定。更具体地，可变环(每条轻链(VL)三个和重链(VH)上三个)负责结合抗原，即用于其抗原特异性。这些环称为互补决定区(CDR)。因为来自VH和VL域的CDR对抗原结合位点有贡献，因此是重链和轻链的组合而不是单独的重链或轻链决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有至少一个如上所定义的抗原结合片段，并且表现出与片段来源的完整抗体基本上相同的功能和特异性。用木瓜蛋白酶的有限的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整的L链和约一半的H链。第三片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但含有以其链间二硫键连接的两个重链的羧基末端。Fc包含碳水化合物、补体结合和FcR结合位点。有限的胃蛋白酶消化产生单个F(ab')2片段，其含有Fab片段和铰链区，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合是二价的。F(ab')2的二硫键可被切割以获得Fab'。而且，重链和轻链的可变区可融合在一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学上可接受的盐例如为酸加成盐和碱式盐。酸加成盐例如为HCl或HBr盐。碱式盐例如为具有阳离子的盐，所述阳离子选自碱金属或碱土金属例如Na+、或K+、或Ca2+；或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1到R4相互独立地意指：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基或任选取代的C6-C10杂芳基。药学上可接受的盐的进一步实例描述于："Remington's Pharmaceutical Sciences"第17版Alfonso R.Gennaro(编),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985和Encyclopedia ofPharmaceutical Technology中。
药学上可接受的溶剂合物是例如水合物。
对于本领域技术人员将会进一步显而易见的是，在不脱离由权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对本发明进行各种修改和变化。此外，要注意的是，在所附权利要求中使用的任何附图标记都不应解释为限制本发明的范围。
附图说明
下面结合附图详细描述显示装置、驱动机构和药物输送装置的实施方式，其中：
图1示出在弹性构件与药筒的活塞轴向接合之前的药物输送装置的一部分的示意图，
图2示出根据图1的药物输送装置的部分，其中药物输送装置的药筒和壳体处于最终的组装构造中，其中弹性构件与药筒的活塞轴向接合，
图3示出说明多种力水平的示意图，
图4示出药物输送装置的完整示意图，和
图5示出药物输送装置的一种可替代的实施。
具体实施方式
图1、2和4所示的药物输送装置10包含壳体20，所述壳体20具有可重复使用的壳体部件22和一次性壳体部件24。可重复使用的壳体部件22和一次性壳体部件24通过紧固件34、36可拆卸地连接，如果需要，两个壳体部件22、24可通过紧固件34、36拆卸和分开。可重复使用的壳体部件22容纳药物输送装置10的各种可重复使用的部件，例如电驱动器17、电池18以及控制器19。电动驱动器17与泵12机械互连，泵12通常包含泵头，液体药物可通过所述泵头从药筒40的内部45抽出和提取。
泵12借助管14以流体引导的方式连接到药筒40的内部45。管14可以延伸穿过泵12并且可以与分配出口16直接连接。管14甚至可以与出口16一体化地形成。分配出口16可以构造成注射针，通过所述注射针，由管14输送的药物可以直接注射到生物组织中。替代尖端插管或注射针，分配出口16也可以设置有标准化连接器，通过所述标准化连接器，药物输送装置10可拆卸地连接到输注系统或类似的药物运输装置上。
在一次性壳体部件24内部设置有药筒40，药筒40包含具有远端41并且具有近端42的管状筒体43。药筒40、特别是其管状形状限定纵向或轴向。在远端41处，药筒40包含可刺穿的密封件47，所述刺穿的密封件47可由与管14流体连通的连接器15刺穿或穿透。连接器15可以牢固并且不可移动地组装在一次性壳体部件24内，而药筒40可以沿着远侧纵向方向(因此从右侧到左侧方向)插入壳体中，根据图1、2或4所示。
到达一次性壳体部件24内的预定位置时，药筒40牢固地固定在壳体20内。通过使药筒的肩部48与药物输送装置壳体20的壳体部件24内相应形状的安装件38轴向邻接，可以获得轴向但也径向的紧固。以此方式，药筒40可以牢固地固定在壳体20内。安装件38与肩部48的相互作用至少限定或限制药筒40相对于壳体20在远侧方向1上的位移。
药物输送装置10的壳体20进一步包含侧壁部26，组装在一次性壳体部件24内时，侧壁部26具有面向药筒40的近端42的内部28。可以使侧壁部与药筒的近端直接轴向邻接，特别是与药筒筒体43的近端42直接轴向邻接。进一步提供弹性构件60，所述弹性构件60构造成根据图1、2和4的实施方式中的一种压缩弹簧。弹性构件60包含第一端61，通过所述第一端61将弹性构件60牢固地连接到药物输送装置10的壳体20的侧壁部26的内部28。利用弹性构件60的相对的第二端62，弹性构件60指向药筒40的活塞44的近端面46。因此第二端62指向壳体20的内部21。活塞44用作填充有液体药物的药筒45内部的近端密封件。通常由弹性材料制成的活塞44在药筒的管状筒体43内在纵向上可移位。
任选地，弹性构件60的第二端62设置有压力元件64。图1和2所示的本申请实施方式中，使压力元件64成形为与活塞44的近端面47的轮廓和大小匹配的平盘。从图1和图2的比较可以看出，壳体的侧壁部26、特别是一次性壳体部件24的侧壁部26构造成可枢转的盖30，所述盖30通过铰链31可枢转地附接到一次性壳体部件24。
可以构造成薄膜铰链、例如与侧壁部26一体形成的铰链31，因此在盖30的侧壁部26和药物输送装置10的壳体20之间提供永久连接。如图1所示，通过沿顺时针方向枢转盖30，壳体部件24的入口29可用于从壳体20内相应的药筒隔室中取出药筒40和将药筒40插入到壳体20内相应的药筒隔室中。一旦药筒40已经正确地组装在壳体部件24内，盖30可以逆时针方向枢转，使得位于与铰链31的相对端部处的紧固件32可以与壳体部件24的侧壁部中的相应或互补形状的紧固结构33可拆卸地或可释放地接合。
该构造如图2所示。通过关闭盖30，侧壁部26接近活塞44的近侧表面46，使得压力元件64与活塞44直接邻接。紧固件32与紧固结构33相互接合后，弹性构件60经受轴向压缩。因此，基本上无偏压或松弛的压缩弹簧的绕组63经受轴向压缩。因此，与图1所示的绕组相比，图2所示的绕组63’具有小得多的轴向距离。图2所示的完全组装构造中，弹性构件60压缩到预定程度并且永久地将远侧指向的压力施加到药筒40的活塞44上。
通常，由偏置或压缩弹性构件60提供的力作用的水平基本上更小，基本上等于或甚至稍大于活塞44相对于药筒40的筒体43的初始分离所需的力水平202。图3中示出相对于时间的力水平图表200。在初始构造中并且在药筒40经受短期或长期存储后，用于设定活塞44相对于药筒40的筒体43运动的分离力或松脱力基本上是高的。该初始分离力202可甚至高于在随后的剂量分配过程期间使活塞在远侧方向上移位通常所需的力水平204。
在根据图3的图表200中，作为一种矩形或正方形函数示出各种连续的剂量分配过程。一旦活塞44已经运动并且在特定的分配过程结束时停止，则活塞44在筒体43内的重复位移伴随着基本上较小的分离力水平，这从图3的图表中连续的峰204明显可见。
图3的图表200中进一步示出由弹性构件60提供的力作用206。分配作用开始时的初始力作用206可为相当大。由弹性构件60提供的力作用水平可以位于力水平204与力水平202之间。但随着活塞44在远侧方向1上经受位移，弹性构件60经受膨胀。因此，活塞44脱离与弹性构件60接触时，由弹性构件60提供的力减小并且甚至降至零。
即使已经显示盖30属于一次性壳体部件24，盖30也可用可重复使用的壳体部件22实施。而且，药物输送装置的壳体20的侧壁部26与药筒40的活塞44之间的弹性构件60及其夹持构造可普遍地用各种药物输送装置和相应的壳体实施。弹性构件可以等同地应用于可重复使用的和一次性的壳体部件及各自的药物输送装置。
根据图5的实施方式与图4所示的实施方式略有不同。也在此处，药物输送装置100包含壳体120，其中壳体120包括可重复使用的壳体部件122和一次性壳体部件124。即使未具体示出，可重复使用的壳体部件122的结构和构造与图4所示的可重复使用的壳体部件22的结构和构造高度相似或甚至相同。这对于一次性壳体部件124的组成和功能也是有效的。
如关于图4所示的实施方式所述，药筒40可以组装在一次性壳体部件124的内部。图5的实施方式中，药筒40可以通过弹性构件160相对于一次性壳体部件124在近端方向2上固定。在此并且与根据图4的构造相比，弹性构件160实施为从盖130的侧壁部的内侧在远侧方向1上延伸的圆顶形销。取决于可重复使用的壳体部件122和一次性壳体部件124的相互连接，盖130可以刚性地连接到可重复使用的壳体部件122。
盖130不需要可枢转地附接到其上。盖130可以构造成从可重复使用的壳体部件122的侧壁延伸的突出的或凸缘状壳体部件。可重复使用的壳体部件122和一次性壳体部件124的相互对应的紧固件34、36构造成使得在达到最终组装构造时，药筒40的活塞44与弹性构件160的第二端162可操作地接合。它不仅与弹性构件160接触，而且还用于在纵向或近侧方向上挤压或压缩弹性构件160，使得弹性构件160稍微偏置和弹性压缩。弹性构件160的第一端161牢固地附接或紧固到盖130的内部。因此第二端162指向壳体120的内部121并且朝向活塞44的近端面46。以此方式，弹性构件160通常在活塞44上提供远侧指向的压力，直到发生初始分配动作。根据图5的实施方式中，实际上是弹性构件160附接到可重复使用的壳体部件122。
附图标记列表
1 远侧方向
2 近侧方向
10 药物输送装置
12 泵
14 管
15 连接器
16 分配出口
17 驱动器
18 电池
19 控制器
20 壳体
21 内部
22 可重复使用的壳体部件
24 一次性壳体部件
26 侧壁部
28 内侧
29 入口
30 盖
31 铰链
32 紧固件
33 紧固结构
34 紧固件
36 紧固件
38 固定件/安装件
40 药筒
41 远端
42 近端
43 筒体
44 活塞
45 内部
46 近侧面
47 可刺穿的密封件
48 肩部
60 弹性构件
61 第一端
62 第二端
63 绕组
64 压力元件
100 药物输送装置
120 壳体
121 内部
122 可重复使用的壳体部件
124 一次性壳体部件
130 盖
160 弹性构件
161 第一端
162 第二端

Claims (15)

1.一种用于分配液体药物的药物输送装置，所述装置包含：
-壳体(20；120)，所述壳体(20；120)用于容纳药筒(40)，所述药筒(40)填充有所述药物并具有在所述药筒(40)内可滑动移位并且密封所述药筒(40)的近端(42)的活塞(44)，
-至少一个弹性构件(60；160)，其具有布置在所述壳体(20；120)面向内侧的侧壁部(26)处的第一端(61；161)，并且具有与所述第一端(61；161)相对以与所述药筒(40)的所述活塞(44)邻接的第二端(62；162)。
2.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中所述弹性构件(60；160)以其第一端(61；161)牢固地附接到所述壳体(20；120)的所述侧壁部(28)。
3.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中所述弹性构件(60；160)基本垂直于所述侧壁部(28)而突出，并且其中其第二端(62；162)延伸到所述壳体(20；120)的内部(21；121)中。
4.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其进一步包含附接到所述弹性构件(60)的所述第二端(62)的压力元件(64)，其中所述压力元件(64)与所述活塞(44)的截面形状互补。
5.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中所述弹性构件(60；160)与所述侧壁部(28)一体形成。
6.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中所述弹性构件(60)包括压缩弹簧。
7.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中所述弹性构件(60；160)由塑料材料、弹性体材料或其组合制成。
8.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中与所述弹性构件(60；160)附接的所述壳体(20；120)的侧壁部(28)可枢转地或可拆卸地连接到所述壳体(20；120)。
9.根据权利要求8所述的药物输送装置，其中当可枢转地连接到所述壳体(20)时，所述侧壁部形成盖(30)以覆盖所述壳体(20)的入口(29)，其中当处于所述盖(30)关闭所述入口(29)的关闭构造时，所述盖(30)的一端通过铰链(31)可枢转地附接到所述壳体(20)，并且其中所述盖(30)的相对端包含紧固件(32)以可释放地接合所述壳体(20)的互补形状的紧固结构(33)。
10.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其进一步包含抽吸泵(12)，所述抽吸泵(12)连接到所述药筒(40)的远端(41)，用于从所述药筒(40)中基于抽吸提取液体药物。
11.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其进一步包含具有连接器(15)的管(14)，以与所述药筒(40)的内部(45)建立流体传输互连。
12.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其进一步具有牢固地组装在所述壳体(20；120)内的药筒(40)，所述药筒(40)的活塞(44)与所述弹性构件(60；160)轴向邻接，并且其中由所述弹性构件(60；160)施加到所述活塞(44)上的力的大小小于或基本上等于使初始静置的活塞(44)相对于所述药筒(40)的筒体(43)移位所需的分离力。
13.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中所述壳体(20；120)包括可拆卸地连接的可重复使用的壳体部件(22；122)和一次性壳体部件(24；124)。
14.根据权利要求12和13所述的药物输送装置，其中所述药筒(40)装配在一次性壳体部件(24；124)内。
15.根据权利要求13或14所述的药物输送装置，其中所述弹性构件(60；160)的第一端(61；161)附接到所述可重复使用的壳体部件(22；122)或附接到所述一次性壳体部件(24；124)。
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