CN107970275A

CN107970275A - 一种治疗手足癣的外用药剂

Info

Publication number: CN107970275A
Application number: CN201711422029.9A
Authority: CN
Inventors: 汪世龙
Original assignee: Anhui Shilong Biological Medicine Science And Technology Co Ltd
Current assignee: Anhui Shilong Biological Medicine Science And Technology Co Ltd
Priority date: 2017-12-25
Filing date: 2017-12-25
Publication date: 2018-05-01

Abstract

本发明公开了一种治疗手足癣的外用药剂，由A泡腾片、B凝胶两部分组成，主要成份由丁香罗勒油、肉桂油、山苍子油、桉叶油、苦参提取物、水杨酸、十一烯酸等组成，具有清热解毒、杀菌消炎、燥湿杀虫的作用，本发明药剂不同于以往单纯治疗手足癣的治疗方案，先用A泡腾片快速杀灭皮肤表层致病菌，强力杀菌，保持皮肤清洁环境，达到不复发的效果。改变表层感染病变表皮组织结构，使其增厚角化的皮肤结构变得疏松，形成利于药剂渗透顺畅的通道，在疏通药剂渗透通道的前提下使用B凝胶，迅速彻底清除杀灭皮肤中致病菌，两剂联用多层次立体化，防与治、标与本同治，治法独特，疗效可靠。

Description

一种治疗手足癣的外用药剂

技术领域

本发明涉及一种治疗手足癣的外用药剂。

背景技术

手癣和足癣是发生在手掌和足跖以及指(趾)间的皮肤癣菌感染，亦可波及手、足背及腕、踝部。根据发病部位，又可区分为手癣和足癣。手癣俗称“鹅掌风”，足癣俗称“脚气”。足癣的发病率远较手癣为高，在我国南方尤为常见。

目前国内外治疗手足癣类浅部真菌疾病的化药类制剂(包括外用和口服制剂)主要有水杨酸类；十一烯酸类如十一烯酸锌，唑类如酮康唑、益康唑、咪康唑，三唑类如氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑，丙烯胺类如萘替芬、特比萘芬和布替萘芬等。其中唑类、三唑类和丙烯胺类均为广谱抗真菌制剂，该抗生素类化药临床上亦逐步暴露出耐药菌株的产生、易复发和副作用较大等缺点。如唑类药物由于耐药菌株和交叉耐药菌株的接连出现，使原来具有敏感性药物的敏感性降低，MIC值较高的菌种感染越来越常见，而且临床上患者多选择外用抗真菌制剂治疗浅部真菌病，以避免唑类成分被吸收对肝脏存在的潜在风险。本病以外用药物治疗为主，治疗成功的关键在于坚持用药，疗程一般需要1～2个月；角化过度型手足癣或外用药疗效不佳者可考虑内用药物治疗。应根据不同临床类型选择不同的处理方法：如水疱鳞屑型，应选择刺激性小的霜剂和水剂(如联苯苄唑霜或溶液等)；对浸渍糜烂型者，给予醋酸铅溶液、硼酸溶液等冷湿敷，待渗出不多时，再给予粉剂(如枯矾粉、咪康唑粉等)，皮损干燥后，再外用霜剂、水剂等，不宜用刺激性大、剥脱性强的药物；角化过度型患者无皲裂时，可用剥脱作用较强的制剂(如复方苯甲酸软膏或酊剂等)，有皲裂时，应选用较温和的制剂(如特比萘芬软膏等)，必要时，可采用封包疗法。有复方制剂如手足癣膏、手足癣软膏等，还有中药验方，周期长，效果慢。

内用药物治疗可口服伊曲康唑(100mg/d，顿服，疗程15天)或特比萘芬(250mg/d，疗程4周)。足癣继发细菌感染时，应先用抗生素控制感染，然后用抗真菌药物；引发癣菌疹时，应在积极治疗活动性病灶的同时，给予抗过敏药物。服药周期长，对肝肾有毒副作用，经济负担重。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗手足癣的外用药剂，该药剂疗效高，费用低，使用方便简捷，无毒副作用，愈后不复发。

本发明的技术方案是，一种治疗手足癣的外用药剂，由A泡腾片、B凝胶两部分组成，其中

A泡腾片由下列原料按重量份制成：苦参提取物(提取率5:1)800-1200份，水杨酸1600-2400份、苯甲酸850-1250份、艾叶油8-12份，碳酸氢钠400-500份，碳酸钠40-60份，乳糖400-550份，聚乙二醇(6000)80-110份。

B凝胶由下列原料按重量份制成：丁香罗勒油10-15份，肉桂油5-12份，山苍子油8-15份,水杨酸8-15份,十一烯酸8-15份,薄荷油5-10份,甘油40-120份，卡波(940)15-30份，月桂氮卓酮15-25份，聚山梨醇酯(80)25-40份，依地酸二钠1-3份，三乙醇胺适量，纯化水加至1000份。

A泡腾片的制备工艺是：按处方量称取原料辅料，除艾叶油外,粉碎成细粉(过100目筛)，加入艾叶油,混匀，干法制粒，过20目筛整粒，压片(规格5g/片)，共制1000片，即得。

B凝胶的制备工艺是：依地酸二钠加入水溶解，卡波姆加入甘油溶散,加入适量的水中，充分溶胀，成凝胶基质。丁香罗勒油、肉桂油、山苍子油、水杨酸、十一烯酸、薄荷油、月桂氮卓酮混合，加入聚山梨醇酯(80)搅拌混匀，加入上述基质中，慢加快搅拌，均匀后，加水至规定量，继续搅拌均匀，加三乙醇胺调pH4～8，即得。

本发明的特点

1.技术上的突破，首次采中药精提技术，使用中药挥发油及提取物部位有效杀灭皮肤致病真菌，不但不需要使用抗生素避免毒副作用，同时改善了中药粉剂或水剂等使用不便与技术落后的局面，是中药药剂技术的突破和进步。中药挥发油及提取物不仅对皮肤致病真菌有较强的抑杀作用与止痒抗炎作用，而且中药挥发油是良好的药物皮肤促透皮吸收剂。本发明采用独特的中药挥发油、提取物及促渗透技术，多层次、多方位杀灭致病真菌，阻断致病真菌的各种繁殖途径与方式，能迅速杀灭浅表真菌，有效提高药物透过表皮角质组织的能力，解决了以往药物难以透过表皮角质组织而迅速根除手足癣的难题，避免了抗生素的诸多弊端，确保手足癣的治疗效果与安全性，防止复发。

2.该药剂的主要成分由中药挥发油及提取物组成，利用中药精提物对细胞的修复、保养功能，多种中草药活性成分，分子粒度极小，渗透能力强，药剂能快速渗入皮下，对人体无任何毒副作用。

3.该两种外用药剂，泡腾片泡洗作用迅速，凝胶剂作用长久，两剂联用，直接施于患处，透皮吸收，药物直接渗入病灶皮肤及深层组织。避免药物量的损失及对人体内脏器官的药害。

4.该产品经过实验室抗菌试验及临床验证，表明该产品具有将强的抗菌作用，对手足癣具有较好的疗效。对皮肤表皮组织、皮下组织无损伤，无刺激性，无毒副作用。总结多年来的临床经验和心得独创出简捷实用有效的手足癣“初杀表皮浅表真菌、营造康复适宜环境防止复发感染+继杀皮层深层感染真菌”两剂联用疗法，解决了手足癣治疗消除病因、深部药剂渗透的难题、愈后复发等难题。

委托西安交大医学院微生物教研室试验

实验结果

1.样本对大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、白假丝酵母菌和糠秕状马拉色菌MIC、MBC测定结果，见表1。

表1.实验样本对大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、白假丝酵母菌、糠秕状鳞斑癣菌MIC和MBC测定结果(mg/ml)

*在最大实验浓度0.1g/ml时无抑菌/杀菌作用

^实验数据单位为μg/ml

2.样本对红色毛癣菌、须癣毛癣菌、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌的MIC、MBC测定结果见表2。

表2.实验样本对红色毛癣菌、须癣毛癣菌、犬小孢子菌、絮状表皮癣菌MIC和MBC测定结果(mg/ml)

结论经试验测定，A泡腾片(8号样)、B凝胶(11号样)具有较强的抗菌作用。

本专利临床研究试验概况

手足癣是临床常见病、多发病，属于临床皮肤科多发的疑难病。中药治疗手足癣安全有效,我们研发的手足癣的外用药剂是外治法，安全性高，无口服药剂的肝肾毒性。组成成分无抗生素，是目前倡导的绿色疗法。为进一步验证本发明外治手足癣的效果，对甲真菌病48例采用上述疗法进行治疗，治疗结果总结如下：

1资料与方法

1.1一般资料

按照手癣和足癣的诊疗指南诊断标准，符合手足癣标准者共55例入选，女27例，男28例；年龄为9～76岁，平均年龄(37.56±5.78)岁；病程3个月～6年，平均为(2.54±0.82)年；水疱型23例，指(趾)间型(浸渍糜烂型)17例，鳞屑角化型15例；其中足癣合并手癣者5例。

1.2方法

采用A泡腾片与B凝胶联合使用，使用方法：将A泡腾片一片放入1000ml的热水中；如需量大，可将本品2片放入1500ml的热水中，使用时需搅拌，溶解，待水温适宜，浸渍糜烂型手足癣浸泡10～20分钟，水疱鳞屑型、角化过度型手足癣浸泡20～30分钟，擦干。连用1周为1疗程，一般1～2个疗程。将B膏涂于上述经用A泡腾片浸洗过手足癣患处，每日2～3次，连用1周为1疗程，一般4～6个疗程。

1.3疗效评定标准

临床疗效：共有痊愈、显效、有效、无效4个级别。若患者症状消失，真菌镜检呈阴性，视为痊愈；若患者症状得到显著改善，真菌镜检呈阴性，视为显效；若患者症状有所改善，真菌镜检呈阳性，视为有效；若患者症状无好转，真菌镜检呈阳性，视为无效。(痊愈+显效+有效)/总例数×100％＝总有效率。

2结果

临床疗效：痊愈21例，治愈率38.18％，显效19例，有效10例，无效5例，总有效率(90.91％)。

3讨论

中医认为，手足癣体癣患者多为痰湿、肥胖之体，容易受到虫、湿、热、风侵袭，从而引发手足癣疾病。本药剂主要由丁香罗勒油、肉桂油、山苍子油、桉叶油、苦参提取物、水杨酸、十一烯酸等组成等药物组成，以上药物均具有抗菌、杀虫止痒、清热利湿等功效。因此，本研究观察了该药剂联合用药治疗手足癣的效果，获得了满意的结果。本疗法外用于手足癣，使用方便、无任何不适，而且用药时间不长，不易复发，患者依从性很好，安全有效。较单纯的去病甲的复方或单方外用制剂治疗甲真菌病，该疗法治疗手足癣注重了治疗康复全过程及防控关键点，其优点是疗效高、疗程短、副作用少、操作简便、复发率低，是目前手足癣的治疗中较理想的一种疗法。

具体实施方式

1.制备A泡腾片

按下列重量称取原料药(单位：g)

苦参提取物1000g,水杨酸2000g,苯甲酸1000g,艾叶油10g,碳酸氢钠450g,碳酸钠50g,乳糖400g,聚乙二醇(6000)90g。

按处方量称取原料辅料(除艾叶油外)，粉碎成细粉(过100目筛)，加入艾叶油,混匀，干法制粒，过20目筛整粒，压片(规格5g/片)，共制1000片，即得。

2.制备B凝胶

按下列重量称取原料药(单位：g)

丁香罗勒油12.5g，肉桂油7.5g，山苍子油10g,水杨酸10g,十一烯酸15g,薄荷油5g,甘油80g，卡波(940)25g，月桂氮卓酮20g，聚山梨醇酯(80)30g，依地酸二钠2g，三乙醇胺适量，纯化水加至1000份。

依地酸二钠加入水溶解，卡波姆加入甘油溶散,加入适量的水中，充分溶胀，成凝胶基质。丁香罗勒油、肉桂油、山苍子油、水杨酸、十一烯酸、薄荷油、月桂氮卓酮混合，加入聚山梨醇酯(80)搅拌混匀，加入上述基质中，慢加快搅拌，均匀后，加水至规定量，继续搅拌均匀，加三乙醇胺调pH4～8，即得。

使用方法

1.先用A泡腾片

将A泡腾片一片放入1000ml的热水中；如需量大，可将本品2片放入1500ml的热水中，使用时需搅拌，溶解，待水温适宜，浸渍糜烂型手足癣浸泡10～20分钟，水疱鳞屑型、角化过度型手足癣浸泡20～30分钟，擦干。连用1周为1疗程，此后每周1～2次；一般4～6个疗程。

2.后用B凝胶

将B膏涂于上述经用A泡腾片浸洗过手足癣患处，每日2～3次，连用1周为1疗程，一般4～6个疗程。

Claims

1.一种治疗手足癣的外用药剂，其特征是由A泡腾片、B凝胶两部分组成，其中A泡腾片是由下列原料按重量份制成：

苦参提取物800-1200份，水杨酸1600-2400份、苯甲酸850-1250份、艾叶油8-12份，碳酸氢钠400-550份，碳酸钠40-60份，乳糖400-50 0份，聚乙二醇(6000)80-110份；

B凝胶是由下列原料按重量份制成：

丁香罗勒油10-15份，肉桂油5-12份，山苍子油8-15份,水杨酸8-15份,十一烯酸8-15份,薄荷油5-10份,甘油40-120份，卡波姆(940)15-30份，月桂氮卓酮15-25份，聚山梨醇酯(80)25-40份，依地酸二钠1-3份，三乙醇胺适量，纯化水加至1000份；

其中A泡腾片的制备方法是：按处方量称取原料，除艾叶油外，粉碎成细粉，过100目筛，加入艾叶油,混匀，干法制粒，过20目筛整粒，压片，即得A泡腾片；

B凝胶的制备方法是：依地酸二钠加入水溶解，卡波姆加入甘油溶散,加入适量的水中，充分溶胀，成凝胶基质；丁香罗勒油、肉桂油、山苍子油、水杨酸、十一烯酸、薄荷油、月桂氮卓酮混合，加入聚山梨醇酯(80)搅拌混匀，加入上述基质中，慢加快搅拌，均匀后，加水至规定量，继续搅拌均匀，加三乙醇胺调pH4～8，即得B凝胶。

2.如权利要求1所述的治疗手足癣的外用药剂，其特征是，苦参提取物的制备方法是:苦参药材5份，加水煎煮提取3次，水提液静置，上清液浓缩，喷雾干燥得浸膏粉，加适量淀粉制得浸膏粉1份。