CN107921217A - 用于可注射药物的输送装置的剂量控制装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种剂量控制装置，其配置为可拆卸地安装在可注射药物的输送装置的外周面上，所述药物输送装置包括大体上细长的药物输送主体、由所述主体保持的至少一个可注射药物，所述主体具有远端和近端，其中剂量控制装置包括第一组件，配置为配合并基本上包围所述药物输送装置的外周面的至少一部分，并且还位于药物输送装置的近端；第二组件，配置为配合并基本上包围所述药物输送装置的外周面的相应的剩余的未包围的部分，并且也位于药物输送装置的近端；其中所述第一组件和所述第二组件彼此可拆卸地接合以形成具有沿着所述药物输送装置的纵轴延伸的纵向孔的单元，并且在纵向孔中，药物输送装置被包围在所述第一组件和所述第二组件之间。

Description

用于可注射药物的输送装置的剂量控制装置

技术领域

本发明涉及可注射药物的输送装置领域，尤其涉及设置为用于此类可注射药物的输送装置的剂量控制系统。

背景技术

多年来已知有用于可注射药物的输送装置。随着病人对其个体的治疗和药物计划管理的更多责任的需求的增加和发展，已经研发了各种允许用户自己注射他们的药物的药物输送装置。例如，用胰岛素治疗糖尿病尤其如此。然而，其他的药物也属于这一类，例如，需要处理可能危及生命的情况，并且能够立即紧急注射所需的药物，例如过敏性休克治疗、抗凝血剂、阿片受体激动剂和拮抗剂等类似情形，对于患有或易患此类疾病的患者来说，随身携带这些装置已经成为常见的情况。

现有的自我注射系统的一个已知的问题是剂量的控制。在前几代可注射药物的输送装置中，这些装置都配备有机械设备以试图防止或限制过多的剂量注射，或者过度使用该装置，以及这种滥用、误用或仅仅是用户操作错误的潜在严重后果。此外可取的是，能够通知用户他们已经自我注射了多少药物，因此可能至少有一些注射量的可见的提示，从而有利于治疗方案的管理。

与所提出的机械方案相关的主要问题是药物输送装置的结构必然过度复杂化，并且常常迫使用户进行非常严格或复杂的操作手法，该手法通常与用户惯用的手法不同，从而导致进一步的操作错误、迷失药物剂量、患者不遵从性以及许多其他困难。

为了应对这些困难，做出了许多努力以解决纯机械方案的复杂性质，包括移动机械零件和小而脆弱的部件的机械相互作用，通过使用无接触传感器和内置在装置中的信息处理系统来指示给药的、浪费的、净化的或从药物输送装置排出的可注射药物的频率和剂量总量。这导致了多种不同的技术方案，然而，每一个都是针对特定制造商的可注射药物输送装置的相应范围的特定方案。例如，在US8708957B2，公开了一种用于可注射药物的自我注射的药物输送装置，包括适配为在注射期间随着输送运动的进行而产生脉冲的传感器。在剂量输送期间累积的脉冲的数量对应于正在被传送的剂量的大小，而检测到的脉冲的频率与注射期间的剂量速度成比例。

在其他实施例中，传感器电路可以包括适于监测在注射期间移动的驱动机构的特定部件的位置传感器。位置传感器可以是线性传感器或旋转传感器，根据剂量设置和注射机构的具体设计来选择特定的传感器。例如，线性位置传感器可以设置为在注射期间监控活塞杆的运动。或者，位置传感器设置为记录在注射期间与活塞杆同步运动的部件的运动。例如，位置传感器可以监控可旋转地安装在装置中并且在注射期间旋转的组件，由此在注射期间从可旋转地安装的组件的旋转速度计算加药速度。

EP1646844B2公开了一种用于给药和可注射药物的注射装置，该装置包括用于测量加药装置的元件之间的位置的非接触测量单元，并且加药装置的元件之间可以相对于彼此移动，测量单元包括磁阻式传感器，其固定至第一元件，与第二可磁化元件相对，第二可磁化元件可相对第一元件移动，并且实施为测量旋转位置的可旋转元件；以及从第一元件上的永磁体形成的磁性装置，并且第二可磁化元件具有预定的表面轮廓，使得当第一和第二元件彼此移动时，第二元件的表面改变其距离第一元件的永磁体的距离，从而由于磁场的变化而在磁阻式传感器中产生可测量的电阻变化。这是一个相当复杂的系统，其具有很多额外的构造成可注射药物的输送装置的针筒或主体的活动件，导致各种组件潜在失效的更大风险，或者可能干扰磁体和可磁化元件的运动与所生成的相应信号之间的相互作用。

EP2428238A1公开了一种测量注射器中的剂量的装置及方法，包括数字套筒，其穿过注射器主体并且连接至注射器主体以成螺旋形地移动，在数字套筒的外围形成有用于剂量测量的图案；并且，注射器主体包括当数字套筒进行螺旋运动时用于感测在数字套筒上形成的图案的传感器；以及用于根据数字套筒的螺旋移动距离通过传感器测量剂量的控制器。在该装置中，磁体沿着药物输送装置的主体螺旋地移动，其设置有相应的传感器，该传感器位于沿着药物输送装置的主体的纵轴并且围绕其纵轴的各个点处。再次，该方案非常复杂，并且给先前复杂的药物输送装置增加了更多的复杂性。

WO02/064196Al公开了一种由闭合的开关单元控制的注射装置，其包括监控该装置的选定参数的集成传感器。闭合的开关单元固定在注射装置内。至少两对集成的霍尔元件用作传感器。霍尔元件与磁化环共同作用，其中磁化环交替地指示南北极。该环设置在加药装置内并且根据用于设置产品剂量的旋转运动围绕注射装置的纵轴运动。为了测量剂量设置的体积，需要确定磁性环相对闭合的开关单元的旋转运动。

US20060175427A1公开了一种注射装置，包括至少一个无源、非接触传感器，其能够生成用于探测定位元件的位置的信号，所述至少一个无源、非接触传感器包括磁开关或簧片触点。

根据本发明的一些实施例，与使用诸如光记录仪或霍尔传感器的有源组件相反，诸如磁开关或簧片触点的无源组件可以用作传感器。当无源传感器处于休眠状态时，由于电路被磁开关或簧片触点断开，没有电流流过。无源、非接触传感器生成数字信号，即ON(通)和OFF(断)，其接通或激活测量电路并再次切断，以通过对接通和断开过程进行计数来探测定位元件的位置。诸如加药单元的旋转位置之类的定位元件的位置可以在没有能量，如没有电源的情况下被检测到，以确定定位元件是否已经改变。WO2013050535A3公开了一种系统，包括适配为测量磁场的传感器组件，和适配为通过组合的轴向和旋转运动相对于传感器组件在两个位置之间移动的可移动元件，旋转运动与轴向运动具有预定义的关系。磁体安装至可移动元件并且配置为生成相对于传感器组件变化的空间磁场，其对应于磁体的轴向和旋转运动并因此对应于可移动元件。处理器配置为基于磁场的测量值确定可移动元件的轴向位置。在该系统中，磁场产生装置位于纵向传动螺杆上，其中纵向传动螺杆位于可注射药物输送装置的主体内，并且传感器位于沿着所述药物输送装置的纵轴。应当注意，整个系统再次位于药物输送装置的主体内，使得生成的磁场尽可能接近磁体移动的纵轴和传感器。

WO2014161954A1公开了一种药物输送系统，其中药物输送装置的外壳还包括集成在所述外壳内部的第一可旋转构件，其中第一可旋转构件适配为对应于设置的和/或排出的剂量相对外壳旋转并且包括第一传力面；第二可旋转构件，适配为对应于规定的和/或排出的剂量相对外壳旋转并且包括第二传力面，其中至少部分第一和第二传力面适配为在设置和/或排出剂量期间彼此接合，其中第一可旋转构件包括产生空间磁场的磁体，空间磁场对应于第一可旋转构件的旋转运动而变化，并且其中第一可旋转构件由包含磁性颗粒的聚合材料完全形成，聚合材料已经被磁化为提供生成空间磁场的磁体。

所有上述方案都包含相当复杂的各种传感器设置和/或药物输送装置的主体内的元件的管理，而且，这通常意味着必须相当明显地修改所述药物输送装置。

发明内容

相应地，本发明的目的是提供一种剂量控制装置，其能够与任何目前可用的可注射药物的输送装置一起作用，但其还可以与这种可注射药物的输送装置的未来的设计一起作用，其中这些装置依赖于一般的笔形自动注射器设计，所述药物输送装置包括基本上细长的药物输送主体，至少一种由主体保持的可注射药物，所述主体具有远端和近端。此外，本发明的另一个目的是提供这样一种剂量控制装置，其不需要对可注射药物的输送装置进行实质性修改，或当与类似的、现成的药物输送装置相比时，不需要对使用者起作用的方式，即它的操作手法，进行实质性修改。本发明的另一目的是提供一种剂量控制装置，其可拆卸地安装在所述可注射药物的输送装置上，使得药物输送装置可以在例如，药物输送装置损坏或药物输送装置故障的情况下被更换，或者仅仅因为一些药物输送装置配置为仅仅输送小范围的可用剂量的药物，并且期望能够切换到具有不同范围的可用药物剂量的另一药物输送装置。这些和其他目的将从下文所指出和详述的各种实施例中变得显而易见。相应地，本发明的一个实施例是一种剂量控制装置，适配为可拆卸地安装在可注射药物的输送装置的外周面上，所述药物输送装置包括基本上细长的药物输送主体，至少一种由主体保持的可注射药物，所述主体具有远端和近端，其中剂量控制装置包括：

-第一组件，配置为适合并基本上包围所述药物输送装置的外周面的至少一部分，并且位于所述药物输送装置的近端；

-第二组件，配置为适合并基本上包围所述药物输送装置的外周面的相应的剩余的未包围的部分，并且还位于所述药物输送装置的近端；

其中所述第一组件和所述第二组件彼此可拆卸地接合以形成一具有沿着所述药物输送装置的纵轴延伸的纵向孔的单元，并且在纵向孔中，药物输送装置被包围在所述第一组件和所述第二组件之间。根据本发明的剂量控制装置的另一实施例，药物输送装置包括剂量选择器轴，基本上与药物输送装置的纵轴同轴地对齐，并且剂量控制装置还包括大体上环形的组件，其安装在所述剂量选择器轴上并与其接合，并且配置为将围绕所述纵轴的旋转运动传递至所述剂量选择器轴。

根据本发明的剂量控制装置的另一实施例，大体上环形的组件包括用于生成三维磁场的装置。

在本发明的另一实施例中，用于生成三维磁场的装置是环形磁体，其具有第一磁极和与第一磁极极性相反的第二磁极，两个极在环形磁体内径向相对。

在根据本发明的另一实施例中，两个径向相对的极中的每一个基本上位于大体上环形的组件的相应的一半中。

在根据本发明的剂量控制装置的另一实施例中，其中三维磁场产生装置从以下组合中选择：铁氧体、烧结铁氧体、结合在聚合物基体中的磁性颗粒，如由热塑性基体和各向同性钕铁硼粉末组成的复合材料、由热塑性基体和锶基铁氧体粉末组成的复合材料、由热硬化基体和各向同性钕铁硼粉末组成的复合材料、用重金属锶铁氧体粉末与合成橡胶或聚氯乙烯(PVC)混合制成的磁性弹性体、由含有锶铁氧体颗粒的合成弹性体形成的柔性压延复合物、柔性压延复合材料与软铁极板共层压组成的叠层复合材料、钕铁硼磁体、由铝镍钴合金制成的磁化钢以及钐和钴的合金。

在根本本发明的另一实施例中，所述装置包括剂量控制系统，其位于所述第一或所述第二组件中，或者分布在所述第一组件和所述第二组件之间。

在另一实施例中，所述控制系统位于大体上环形的组件内，并且可拆卸地围绕药物输送装置的主体的近端安装。

在本发明的另一实施例中，剂量控制系统还包括所述三维磁场产生装置。

根据本发明的另一实施例，剂量控制装置还包括抓握促进装置，用于促进第一和/或第二组件在药物输送装置的外周面上的抓握。

在本发明的另一实施例中，该装置还包括位于所述第一和/或所述第二组件的内表面上的弹性体衬里，以增进所述第一和/或所述第二组件在药物输送装置的外周面上的抓握。

根据本发明的装置的另一实施例，所述第一组件和/或所述第二组件单独地或协作地包括大体上环形的部分或半环形的部分，其与药物输送装置的近端的外周面接合。

在本发明的另一实施例中，所述第一组件或所述第二组件包括用于显示可注射药物的选定的剂量的显示窗口。

在本发明的另一实施例中，大体上环形的组件还包括抓握促进装置，用于促进大体上环形的组件的内表面在剂量选择器轴的外表面上的抓握。

在本发明的另一实施例中，剂量控制系统包括磁场探测装置，其配置为探测至少由三维磁场产生装置所产生的磁场中的变化。

根据本发明的装置的另一实施例，剂量控制系统还包括至少一个磁力计，并且优选地包括两个磁力计。

在本发明的另一实施例中，剂量控制系统还包括位移探测装置，其配置为测量药物输送装置在预定义方向上的相对位移或相对运动。

在根本本发明的另一实施例中，剂量控制系统还包括至少一个加速计。

在根据本发明的装置的另一实施例中，剂量控制系统还包括温度探测装置。

根据本发明的装置的另一实施例，剂量控制系统还包括集成处理单元，其中集成处理单元连接至磁场探测装置，和位移探测装置，用于处理从磁场探测装置和位移探测装置接收的信息。

在根据本发明的另一实施例中，三维磁场产生装置配置为产生围绕并沿着药物输送系统的纵轴的旋转同轴位移。

在本发明的另一实施例中，磁场探测装置和位移探测装置位于沿着药物输送系统的所述纵轴。

根据本发明的另一实施例，集成处理单元安装在位于所述第一组件或所述第二组件内的印刷电路板(PCB)上。

在本发明的另一实施例中，磁场探测装置还配置为探测地磁场(EMF)。

在本发明的另一实施例中，磁场探测装置包括至少第一和第二磁力计，其中第一磁力计和第二磁力计配置为并行操作，当三维磁场产生装置远离或朝向它们移动时，两个磁力计同时探测磁场中的任何变化。

在本发明的可选的实施例中，磁场探测装置包括至少第一和第二磁力计，其中第一磁力计和第二磁力计配置为按顺序地操作，从而当三维磁场产生装置远离或朝向它们运动时，第一磁力计探测磁场中的变化直至探测到预定义的磁场值，然后第二磁力计被激活以探测超过所述预定义值的磁场变化。

在本发明的另一实施例中，位移探测装置包括至少一个加速计，其配置为探测：

-由剂量选择器轴的振动引起的加速度的相对运动；和/或

-剂量选择器轴沿着药物输送装置的纵轴的加速度的启动运动；和/或

-所述装置的注射位置，其指示所述装置处于准备好进行注射操作的位置；和/或

-所述装置的清洗位置，其指示所述装置处于准备进行清洗操作的位置；和/或

-药物输送装置在注射位置和清洗位置之间的任意位置。

根据本发明的另一实施例，剂量控制系统还包括通信装置，其配置为能够实现来自集成处理单元的信息与远程和/或本地数据处理系统之间的通信。

在本发明的另一实施例中，剂量控制系统还包括传送到远程和/或本地数据处理系统的唯一的标识符。

在本发明的另一实施例中，剂量控制系统还包括时间确定装置。

在本发明的另一实施例中，剂量控制系统还包括自主供电装置。

在本发明的另一实施例中，所述剂量控制系统配置为，当与没有所述剂量控制装置的可注射药物的输送装置相比时，允许所述药物输送系统的无阻碍或未改变的操作方式。

正如本发明的各种实施例所述，剂量控制系统包括用于产生三维磁场的装置。磁场产生装置产生在三个相互垂直的轴X、Y、Z上延伸的磁场。关于本发明的详细描述将会看到，该三维磁场用于计算磁场产生装置的剂量控制系统相对于可注射药物的输送装置的主体的纵轴的角旋转位置，并且当角旋转位置已知时，计算对应的剂量。

可以在本发明中使用各种用于产生磁场的装置，例如，经典的磁铁、电磁铁、混合材料材料磁铁以及所有这些本领域中已知的类似装置。这样的磁铁通常由具有磁性或顺磁性的可磁化材料组成，无论是自然地还是当电或其他能量流穿过或影响所述材料以在所述材料中产生或引起磁场时。合适的材料可以从中适当的选择：-铁氧体磁铁，特别是烧结铁氧体磁铁，例如包括铁、氧和锶的晶体化合物；

-由热塑性基体和各向同性钕铁硼粉末组成的复合材料；

-由热塑性基体和锶基铁氧体粉末组成的复合材料，由此得到的磁体可以含有各向同性的，即非取向的或各向异性的，即取向的铁氧体颗粒；

-由热硬化基体和各向同性钕铁硼粉末组成的复合材料；

-用重金属锶铁氧体粉末与合成橡胶或聚氯乙烯(PVC)混合制成的磁性弹性体，随后挤压成所需形状或压延成精细片材；

-柔性压延复合材料，通常具有棕色片的外观，并且根据其厚度和组成而或多或少具有柔性。这些复合材料不像橡胶那样具有弹性，并且倾向于具有在60至65肖氏D(美国国家标准协会ANSI)范围内的肖氏硬度。这样的复合材料通常由装有锶铁氧体颗粒的合成弹性体形成。所得到的磁体可以是各向异性的或各向同性的，片材品种通常由于压延而具有磁性颗粒排列；

-叠层复合材料，通常包括如上所述的柔性复合材料，与软铁极板共同层压；

-钕铁硼磁体；

-由铝镍钴合金制成的磁化钢；

-钐和钴的合金。

在上述磁场产生装置的列表中，包含聚合物基体，例如热聚合物基体和嵌入其中的磁性或磁化颗粒的这些装置已经被发现会带来特别好的结果，因为它们可以注塑成各种所需的形状，并且提供适当强度的磁场，对本发明来说，该装置是磁铁，所产生的磁场范围在接近0.5高斯到大约32高斯之间。这些产品通常也被称为塑性磁铁，一系列产品可从Arelec(法国)获得。

如在下文中给出的详细描述中将会看到的那样，三维磁场产生装置是大体上环形的。通过“大体上环形的”，可以理解到磁场产生装置限定一般的环形，其可以是圆形、椭圆形、或者任何合适的多边形。在某些情况下，磁场产生装置可以由一个或多个单独的或不连续的产生磁场的材料部分组成，例如，弓形、四分之一球形或半球形，每一个具有至少一对相对的磁极。然而，最好是大体上环形的三维磁场产生装置可以由一块磁性的或可磁化的材料组成，并且同时，提供多极块的磁场产生装置也是可能的，最好是在三维磁场产生装置中仅具有两个磁极，一个与另一个的极性相反。

本发明的三维磁场产生装置配置为围绕并可选地沿着药物输送系统的纵轴产生旋转同轴位移。旋转位移与剂量选择器轴的位移相一致，意味着围绕纵轴转动磁场产生装置使所述轴旋转到同一方向，并且产生咔哒声。

此外，正如通常适配于具有这样的剂量选择器轴的药物输送装置，当增加待注射的剂量时，磁场产生装置可以与剂量选择器轴纵向平移，即，从药物输送装置的主体的近端，近端地平移。相反地，当剂量减少时，磁场产生装置将在相反方向旋转并且沿着装置的纵轴远端地纵向平移，倒向装置的近端。

在根据本发明的另一实施例中，剂量选择器轴并不配置为能够纵向移动，这意味着剂量选择器轴仅仅配置为围绕纵轴旋转，并且该旋转运动限定了所选剂量，无论顺时针还是逆时针。剂量控制系统还可以相应地适配为这样的药物输送装置。

此外，磁场产生装置的尺寸被设计为提供足够的待探测磁场以被磁场探测装置探测，而且还可以不向剂量控制系统增加额外的体积，从而与不具有根据本发明的这样的剂量控制系统的药物输送装置相比，不阻碍正常操作药物输送装置的用户或使用者。

在根据本发明的剂量控制系统中，提出了磁场探测装置并将其配置为探测至少由三维磁场产生装置产生的磁场中的变化。此外，所述磁场探测装置还可以配置为探测地磁场(EMF)，其总是存在于地球上，并且其在不同的地方略有不同。包括地磁场的检测的其中一个原因是能够排除由在磁场产生装置产生的磁场中探测到的所述场和变化引起的干扰。磁场探测装置主要用于测量由磁场产生装置的运动产生的磁场中的变化，并且将从详细的描述中看出，还可以计算磁场产生装置的角旋转位置从而通过可注射药物的输送装置确定选择的给药剂量。当然还有其他适合于探测与旋转运动相关联的角位置的装置，例如，电位器、编码轮等类似装置，然而，后者对于诸如根据本发明的剂量控制系统而言通常太大了，特别是考虑到，根据本发明的系统意在可拆卸地安装至可注射药物的输送装置，例如自动注射笔，因此一般不优选笨重的大量附加组件。

本领域已知的还有其他探测磁场以确定可旋转的角位置的装置。例如，磁电阻是众所周知的装置，其中一些用于现有技术的系统中。这种磁电阻通常用缩写来表示，例如，AMR、GMR、TMR传感器，其表示这些传感器组件所起作用的物理机制。巨磁电阻(GMR)是在由交替的铁磁性和非磁性导电层组成的薄膜结构中观察到的量子力学磁阻效应。各向异性磁电阻或者AMR是说存在于其中观察到的在电流方向与磁化方向之间的角度上电阻依赖性的材料中。隧道磁电阻(TMR)是在磁性隧道结(MTJ)中发生的磁阻效应，其中磁性隧道结是由薄氧化层分开的两个铁磁体组成的组件。使用这些不同特性的电阻器本身是已知的。同时，在本剂量控制系统中将这些装置作为用于探测磁场和由磁场产生装置和/或地磁场的位移产生的磁场中的变化的装置是可能的，它们仅仅限于这样的剂量控制系统，即其中相应的同样尺寸和磁场强度的磁场产生装置被移动远离所述GMR、AMR或TMR传感器不超过25mm。这可以解释为什么大多数现有技术方案总是以分组的方式在很短的距离内将它们的传感器和磁场产生装置集成在药物输送装置的主体内，否则必须提供4个或更多的一致的磁阻传感器以覆盖药物输送装置的所有可能的可检测的和可使用的剂量，在大多数情况下其最大路径长度可达40mm。

根据以上描述，优选地，本发明的剂量控制系统使用磁力计，例如至少一个磁力计，并且优选地至少两个磁力计。这些磁力计不同于GMR、AMR或TMR传感器，因为磁力计直接测量磁场强度和其中的变化。磁力计以两个主要的方式测量磁场：矢量磁力计测量磁场的矢量分量并且总场磁力计或标量磁力计测量矢量磁场的大小。另一种磁力计是绝对磁力计，其使用磁性传感器的内部校准或已知物理常数来测量绝对量级或矢量磁场。相对磁力计测量相对于固定但未校准的基线测量磁场的大小或矢量，并且还可以被称为磁力偏差计，用于测量磁场中的变化。用于根据本发明的剂量控制系统中的合适且优选的磁力计是可从ST Microelectronics(意法半导体公司)获得的超低功率高性能三轴磁性传感器，例如LIS3MDL。同时，优选的，磁力计可以在三个互相垂直的轴上探测磁场中的变化，还可以设想到其能够仅仅在三维磁场产生装置产生的三个磁场轴中的两个上测量磁场中的变化。诸如LIS3MDL的装置可以配置为探测达到±4/±8/±12/±16高斯的满刻度的磁场，然而，使用能够探测甚至例如32高斯的更高磁场的磁力计也是有用且有利的。在本发明中，优选的是磁力计被配置为探测大约0.5到大约32高斯的磁场。

如上所述，本发明的剂量控制系统还包括位移探测装置，其配置为测量药物输送装置的相对位移或相对运动。这样的位移探测装置通常可以使用声音，例如，作为记录剂量选择器轴中运动的一种方式，由于这样的剂量选择器轴通常配置为通过齿形棘轮棘齿抵抗制造咔哒噪音，例如通过内壁或相应的下陷或所述内壁的腔与齿轮的匹配，当围绕药物输送装置的纵轴旋转时，其驱动齿轮进出所述下陷或腔从而可以听到咔哒声。从而，咔哒声有利于可能给予用户的任何其他视觉提示。每一声咔哒通常表示围绕纵轴的轴的旋转的角度，与旋转方向无关，并且对应于选定的剂量。然而，如果剂量选择器轴转动的非常快，或者顺时针和逆时针连续快速，反之亦然，仅通过咔哒的可听提示来了解已经选择了哪种剂量几乎是不可能的。因而，申请人选择测量剂量选择器轴在其转动时的振动引起的运动，并产生一个或多个喀哒声，因为振动提供了可被检测到的相对运动。这些运动相当于微小的加速，并且可以通过使用相应的加速计来适当地探测并测量，加速计对本发明的位移探测装置来说是优选的装置，因为它们可以适配为沿着三个相互垂直的轴探测加速运动，并且可以测量运动间的时间从而与所述药物输送装置的预定标准的一组加速运动相比较，并且其对应于装置在其用于管理可注射产品的各个阶段的正常使用。例如，当药物输送装置处于基本上水平位置时，或者处于基本上垂直位置时，即，清洗或注射，加速计探测低频振动的基本上恒定的信号，其可用作装置的基线。无论何时激活或旋转剂量选择器轴或用于启动注射器或产生注射的端按钮，与低频基线相比，由此产生的振动被捕获为高频峰值。这些高频振动可以被采样并分析其结果，然后用于确定用户已经采取了哪些操作。同时，市场上存在有很多不同种类的加速计，申请人偏好低g值三轴加速计，例如可从STMicroelectronics，商品名为LIS331DLH获得的。

此外，有利地，这种加速计还包括用于确定温度的装置，即，它们内置有温度传感器，其可以协助确定药物输送装置中包括的药物产品是否已经暴露至可能使其不安全使用该药物产品的极端温度。目前已发现，如果位移探测装置尽可能靠近由该装置发出的振动源会特别有利。

如前面段落所述，磁场探测装置位于沿着可注射药物的输送装置的纵轴。这样的话，可能通过沿着纵轴定位各种不同的探测装置从而减少剂量控制系统的整体的体积。另一优势是，轴向对齐避免了磁场潜在的扭曲，可能会发现，如果磁场探测装置位于，例如垂直于或与所述纵轴成一定角度，这将干扰测量结果，否则需要更复杂的计算来考虑这种失真。

位移探测装置、磁场探测装置与磁场产生装置之间的相互作用是本发明的特征的有利组合之一。

有利地，剂量控制系统还包括集成控制单元，其连接至磁场探测装置和位移探测装置，用于处理从磁场探测装置和位移探测装置接收的信息。集成控制单元可以安装在印刷电路板上，例如，适当地减少尺寸的印刷电路板，大约45mm长、15mm宽、1.5mm深。集成控制单元处理剂量控制系统的不同电子元件之间的所有电气通信和信号。它还负责执行剂量管理系统和计算，从而能够精确计算和确定磁场产生装置的位置，以及处理来自运动探测装置、自主供电装置、具有本地或远程数据处理系统的通信装置(例如智能手机)的信号。可以在第一次使用时远程编程，或者以与现在包含集成控制单元的其他电子装置类似的方式接收信息并更新。这种集成控制单元本身是已知的，并且经常集成中央处理单元、实时时钟、一个或多个内存存储系统以及可选地集成通信系统或子系统，连同其他期望的组件。

本发明的剂量控制系统与过去的方案相比有着明显的突破，通过提供剂量控制系统，其不仅仅可拆卸地安装在药物输送装置的主体上还能够精确地探测由于磁场中的微小变化引起角位置中的变化，从而计算相应的选定的剂量，而不需要将所有组件都放置在药物输送装置的主体内。事实上，本发明的剂量控制系统已经能够使申请人提供一种可拆卸地安装的系统，其可以与当前市场上各种不同的药物输送装置一起使用，尤其，但不限于，目前分发给病人自我药疗的胰岛素自动注射笔。

附图说明

将结合附图进一步描述本发明，附图被提供用于本发明的实施例的示例性表现的说明性和非限制性的目的，其中：

-图1是包含剂量控制系统的根据本发明的剂量控制装置的示例的示意图；

-图2是部分剂量控制系统的功能的示意流程图；

-图3是表示根据本发明的剂量控制装置的横截面示意图，其安装在可注射药物的输送装置上，在该情况下，为胰岛素自动注射笔；

-图4是根据本发明的可拆卸式安装的剂量控制系统在其未安装或“自由”状态下的放大的示意性横截面图；

-图5是根据本发明的剂量控制装置的分解假透视表示图；

-图6是组成剂量控制装置的组件之一的上视图的示意性假透视表示图，其适配为容纳剂量控制控制系统；

-图7是根据本发明的形成用于容纳剂量控制装置中磁场产生装置的其中一个组件的紧箍的第一假透视图的示意图；

-图8是根据本发明的形成用于容纳剂量控制装置中的磁场产生装置的其中一个组件的紧箍的另一假透视图的示意图；

-图9是组成剂量控制装置并且适配为容纳剂量控制系统的其中一个组件的另一上视图的假透视图；

-图10是根据本发明的，处于组装的、未安装状态的剂量控制装置的另一假透视图，为了理解所述部件彼此相互作用的一些更多细节的目的，近端部件的一些元件变得透明。

具体实施方式

现参考图1，显示了根据本发明的剂量控制系统(1)的部件的示意图。该剂量控制系统包括，例如，集成控制单元(2)，例如安装在印刷电路板上或等同物上，其中各种组件安装在该等同物上并且彼此互相连接。如本身已知的，集成控制单元(2)还可以包括刻有或蚀刻有硅或类似物的电路。事实上，如果需要的话，整个剂量控制系统还可以被刻进单个或多个连通的硅块或其他本领域通常已知的类似的半导体材料块中。集成控制单元(2)包括中央处理单元(CPU，3)，其负责处理并管理信号以及系统的各种组件之间的通信，并且还可以用于计算并执行存储在系统内的程序代码，或在所述系统上远程操作。此外，集成控制单元(2)包括实时时钟(RTC，4)，用于保持并测量剂量控制系统内的时间。实时时钟(RTC，4)还可以集成到中央处理单元(CPU，3)中，例如，在中央处理单元(CPU，3)上电时，使用频率测量以计算时间和系统内各个事件的时间差。剂量控制系统还配备有通信子系统(COM，5)，例如，低功耗蓝牙无线电设备，通信子系统允许剂量控制系统与本地或远程数据处理系统(未示出，例如智能手机以及相应的智能手机应用程序)相互通信，用于在使用剂量控制系统时向用户提供信息并反馈。此外，系统还具有一些形式的存储装置(MEM，6)，用于存储系统内的信息，无论是瞬时还是永久，该信息来自各种源，包括由系统的其他端点测量或确定的值或信号、由中央处理单元(CPU，3)计算或存储的值、从远程或本地数据处理系统(例如智能手机)接收的值或数据、用于校准系统的出厂设置、唯一标识符装置或唯一标识装置的数据等等。这种存储系统(MEM，6)本身对于本领域技术人员来说是已知的。

集成控制单元(2)以及相关地中央处理单元(cpu，3)还与至少一个加速计(ACC，7)和至少一个磁力计(MGR，8)相互通信。加速计(ACC，7)负责探测和/或测量，关于一组预确定的和预编程的参考位置，从用户握持的水平位置到垂直位置，或两者之间的任意位置，由于其上安装有剂量控制系统的药物输送装置的加速度而引起的相对运动的变化。加速计(ACC，7)还负责探测和/或测量由于当用户通过剂量选择器轴设置剂量时药物输送装置的加速度而引起的相对运动的变化，其中这一过程会引起药物输送装置的振动，即加速度的相对运动，其可以被加速计(ACC，7)探测到。从加速计(ACC，7)到中央处理单元(CPU，3)的通信的加速度的相对运动的强度和频率用于确定用户已经执行的操作类型。加速度的相对运动可以包括由药物输送装置产生的咔哒(click)引起的振动，例如，在大多数自动注射器药物输送装置中，如用于自我注射各种药物(例如胰岛素、ATP等等类似)的笔，这些咔哒为用户提供了声音提示信号以指示后者进行的各种操作，但是这些咔哒也在药物输送装置内产生振动，其可以由加速计适当的获得。

磁力计(MGR，8)还连接至中央处理单元(CPU，3)。该组件负责探测由与磁力计(MGR，8)处于可移动的间隔关系的磁体(MAG，9)的运动产生的磁场中的变化。磁力计能够沿着多个轴探测磁场中的变化，例如一个、两个、三个或多个轴，尽管优选的是沿着两个或三个轴探测磁场中的变化。通常，这些轴彼此相互垂直，以提供三维磁场探测区。该至少一个，优选地两个磁力计定位成能够探测在磁体(MAG，8)移动时磁场中的相应变化。由于其上安装有剂量控制系统的药物输送装置具有纵轴，最好是沿着所述纵轴定位至少一个磁力计(MGR，7)。在优选的实施例中，系统包括两个磁力计，并且当剂量控制系统安装在所述装置上时，这两个磁力计沿药物输送装置的纵轴轴向对齐。这允许剂量控制系统在尺寸和大小上保持紧凑，并且因此不会不利地影响或干扰用户对药物输送装置的正常惯性操作。磁力计还可以适当地适配为探测地磁场，以及当用户携带药物输送装置行进时可能发生在其中的任何变化，因为地磁场和其中的变化可以影响磁力计(MGR，7)对剂量控制系统的磁场产生装置所测得的测量值。

在本示例性装置中的磁场产生装置包括磁体(MAG，9)。在一个特别优选的实施例中，磁体沿着三个相互垂直定位的轴(x、y、z)产生三维磁场。如上所述，磁力计(MGR，7)探测，当后者移近和远离，或移开和朝向药物输送装置的近端时，由磁体(MAG，9)产生的磁场中的变化。这种磁场变化的检测在磁力计(MGR，7)和磁体(MAG，9)之间没有任何形式的电的或电子或物理接触，导致将剂量控制系统指定为非接触式系统。优选地，磁体具有大体上环形的形状，其中间有个孔，并且可以由任何合适的磁性或磁化材料组成，其细节在本说明书的其他地方予以说明。因而，磁体(MAG，9)可以安装在药物输送装置的剂量选择器轴上，其均与药物输送装置和磁力计(一个或多个)的纵轴纵向轴向对齐。剂量选择器轴通常是杆状的，使得大体上环形的磁体能够在所述轴上可移除地滑动，并且围绕药物输送装置的近端产生三维磁场。磁体以一方式可拆卸地安装在剂量选择器轴上，即，当用户转动时其可以将旋转运动传递至所述轴。旋转发生在顺时针和逆时针方向。磁体具有两个相对的磁极，每个磁极基本上构成环形磁体的一半或半球形部分。当磁体旋转时，相对的磁极还可以围绕装置的纵轴旋转。由一个或多个磁力计检测沿着一个、两个或三个轴的已知磁场强度的第一参考点，并且通过中央处理单元(CPU，3)将该信息存储在剂量控制系统，例如存储器(MEM，6)中。通常，该第一位置将对应于磁铁(MAG，9)的位置，该位置最接近药物输送装置的近端，并且超出该位置进一步在给定方向上旋转剂量选择器轴是不可能的。当用户沿允许的旋转方向旋转磁铁(MAG，9)并且相应地指示剂量选择器轴做旋转运动时，磁体和剂量选择器轴的近端在远离药物输送装置主体近端的近端方向纵向地移动，但是一般沿着装置的纵轴。当磁体(MAG，9)围绕所述纵轴旋转并且沿其平移时，由适当定位的磁力计(MGR，8)检测磁场和极性的变化。通过中央处理单元(CPU，3)可以将磁场的变化分解成包括向量和模量的数学分量，并由此计算出旋转的角位置，允许极其精确地确定磁体相对于磁力计(MGR，8)的角位置和距离。这些位置与优选地存储在系统内或替选地存储在远程数据处理单元(例如智能手机)内的查找表中由用户选定或可选的剂量相关，其中磁体(MAG，9)沿纵轴的允许行进和旋转的最大和最小距离对应于药物输送装置所允许的最大和最小剂量。这样的话，剂量控制系统能够向用户呈现用户在磁体(MAG，9)的任何给定的旋转和平移运动点处选择的剂量的精确表示，而不会干扰或改变药物输送装置的通常操作方式。在本发明的示例性剂量控制系统中，磁力计配置为能够探测±4高斯至±16高斯之间的磁场，其灵敏度或分辨率为在±4高斯处约为6842LISB至在±16高斯处约为1711LSB之间。这意味着，剂量控制系统优选地具有这样的分辨率，该分辨率能够检测与磁体和剂量选择器轴相对于纵轴的0.9°的角旋转相对应的磁场变化，但是如上所述，各种部件的分辨率和灵敏度可以配置为对应于通过可旋转剂量选择器轴以相同方式起作用的任何药物输送装置。

图1中还示出了电源(POW，10)，其通常是便携式、自主供电电源，例如，一个或多个电池，或可充电电源元件，能够向整个系统供应充足的电源，即使当，例如，装置不能被直接操作。集成控制单元(2)还包括电源管理单元，其调节系统的电源电压，包括其各自组件的电源电压，以最大化所述自主供电电源的寿命。电源还可以与用户激活唤醒按钮(WAK，11)通信，WAK允许剂量控制系统从蛰伏或睡眠状态被用户唤醒。

剂量控制系统还包括发光信号(LIG，12)，例如LED，其根据检测到的事件或状态来指示装置的状态并由中央处理单元(CPU，3)进行管理，例如绿色、红色、蓝色和白色的光，每种颜色对应于剂量控制系统的某种状态或条件。

在另一实施例中，剂量控制系统还包括与中央处理单元(CPU，3)相通信的警报(ALA，13)系统，其可以配置为发出声音警报，比如说，在系统故障的情况下或者在注射失败的情况下，或者用于在系统内检测到任意其他适当的条件或事件。

图2是根据本发明的剂量控制系统的功能的原理框图。在第一步中，旋转剂量选择器轴的滚轮咔哒探测(14)是由加速计实现的，因为咔哒产生由加速计(ACC，7)获取的振动。然后将与剂量选择轴同时旋转的磁体(MAG，9)的磁力计(MGR，8)检测到的磁场值(15)读入中央处理单元(CPU，3)。接下来，由中央处理单元(CPU，3)计算磁场的角度和模量。这些值与已经预编程到剂量控制系统中的一组预确定值相关或相比较(17)。最后，确定所选择的剂量(18)。每当用户使剂量选择器轴围绕纵轴旋转时，必要时重复这些步骤。一旦用户决定其希望注射的剂量，加速计记录由用户按压位于近端的注射器端按钮引起的咔哒，其会引起药物输送装置内的振动和相应的加速运动。使用每个端按钮咔哒之间的频率或间隔来确定注射器按钮咔哒是否与预确定的加速运动的已知列表相比作，以确定端按钮咔哒是否是有意的，否则视为意外激活药物输送装置中的端按钮或运动。如果加速度运动和频率确实对应于剂量被认为是有意选择的情况，则准备注射，该剂量记录在系统内，例如存储器内，并且通过通信装置将数据连同所述事件发生的时间传输至数据处理单元，例如，智能手机应用程序。这样的话，智能手机应用程序能够处理该信息并将其以跟踪或观察信息的形式提供至用户。

图3是安装在可注射药物的输送装置(一般用附图标记20表示)上的剂量控制系统的示意性横截面图。可注射药物的输送装置(20)通常包括大体上细长的药物输送主体(21)，具有纵轴(25)；至少一个由主体保持的、通常在药筒内的可注射药物(未示出)。主体(21)具有远端(23)和近端(22)以及外周面(24)。在图3中，在远端(23)处，类似于笔盖的盖子(26)设置为另外覆盖裸露的针头并且防止用户意外地被刺伤或以其他方式伤害到自己。药物输送装置还包括在近端(22)处的剂量选择器轴(27)，其连接至剂量选择器轮(28)，围绕纵轴旋转；以及安装到装置的可以由用户按压的端按钮，从而验证选定的剂量，并且通过常用的、已知的方法和装置实现药物注射。这类药物输送装置类似于多数本领域技术人员已知的药物输送装置。

图3中以附图标记30示出了剂量控制系统。如图3中所示，剂量控制系统(30)大体上位于药物输送装置(20)的近端，并且被定位在所述装置的主体的外周面(24)上和围绕外周面(24)。在该详细示例中，中央处理单元(CPU，3)、实时时钟(RTC，4)、存储装置(MEM，6)以及通信子系统或通信装置(COM，5)均位于印刷电路板上以形成集成控制单元(2)，其被封装在聚合物树脂块(31)内。剂量控制系统具有自主供电电源(POW，10)，在该示例及图3和图4中示出为两块电池(32，33)，例如锂离子电池。剂量控制系统还包括磁场产生装置(MAG，9)，在图3中示出为大体上环形的形状物体，其位于装置的近端(22)处，并且与所述远端(22)保持近端地间隔关系，由此磁体(MAG，9)可移除地安装在剂量选择器轮(28)上，剂量选择器轮(28)又继而连接到剂量选择器轴。由于轮(28)、轴(27)和磁体(MAG，9)可以围绕药物输送装置(20)的纵轴(25)旋转，磁体(MAG，9)将会旋转地围绕所述轴移动，从而还可以在近端方向远离、或替选地在远端方向朝向药物输送装置(20)的主体(21)的近端平移运动。轮(28)、轴(27)和磁体(AMG，9)线性移动的最大距离将通常大体上对应于最大允许注射的剂量，并且因此对应于活塞行进的最大距离，其中活塞通常用于将药物从将其夹持的药筒中排出。作为示例，最靠近药物输送装置的主体的近端的位置将对应于无作用剂量或最小剂量。轮(28)、轴(27)和磁体(MAG，9)将被阻止沿着可能使其更接近主体(21)的近端(22)的方向旋转。然而，在相反的方向，即近端方向，能够例如通过用户使用他们的手指以尽可能多的系统配置所允许的次数并且对应于可以注射的最大剂量来转动磁体(MAG，9)和轮(28)，来使轮(28)、轴和磁体旋转。在磁体和轮转动时，轴也可以旋转并产生可听得见的咔哒声。可听得见的咔哒对应于通过装置的主体传输并由加速度计(7)检测到的加速运动。磁体(MAG，9)行进的旋转和纵向位移引起由磁力计(34，35)探测的产生的磁场中的变化。由磁力计(8a，8b)探测的值被通信传输至中央处理单元(CPU，3)，并用于计算剂量选择器轴(27)上的磁体(MAG，9)和轮(28)的角位置，从而确定用户已经选定的剂量。通过用户推动端按钮(29)进行注射器系统的注射，这也会引起可听得见的咔哒声，以及相应的沿着装置(20)的纵轴的加速度的线性移动，注射器系统的注射由加速计(7)记录。中央处理单元(CPU，3)计算产生的咔哒的频率和数量并将它们与查找表中存储的值相比较，以确定该装置是否被有效地用于注射，并且如果中央处理单元确定情况如此的话，从磁场中的变化获得的所计算的剂量值被存储在内存(MEM，6)中并且验证为用于注射的选定的剂量。然后，通过通信装置(COM，5)将该值通信传输至智能手机应用程序。

磁场探测器可以配置为以各种方式起作用。例如，在磁力计的一系列配置中，即，当多个磁力计沿着纵轴以间隔的关系轴向对齐时，并且当磁体(MAG，9)最接近药物输送装置的主体(22)的近端时，由磁体产生的磁场力可以超过最接近磁体的磁力计的上限。在这种情况下，磁力计(8a)被认为是“饱和的”。此时，由于第一近端磁力计(8a)的饱和允许当磁体围绕纵轴旋转时的角矩和模量的完整分辨率，所以不需要考虑由第二磁力计(8b)探测到的任何值。如果剂量选择器轴还被设计为沿着所述纵轴并从近侧远离所述近端，产生横向位移，随着磁体也从近侧作远离移动，第一近端磁力计(8a)的饱和度下降。一旦达到了预确定的磁场水平，系统配置为激活第二、更远端磁力计(8b)，使得两个磁力计都可以用来对磁场中的越来越小的变化和角运动进行精确探测，包括考虑由于地球本身的磁场的任何影响，在地球表面通常是0.25和0.65高斯之间。以类似和相反的方式，当剂量选择器轴和磁体从远侧倒向装置的主体的近端移动时，当探测到预确定的更高水平的磁场时第二、更远端磁力计可以自动关闭。在另一个、平行的配置中，另一方面，始终沿着药物输送装置的纵轴对齐的两个磁力计在磁体的所有位移中都是可操作的，并且两个磁力计可以探测磁场中的变化。

图4是适于包括本发明的剂量控制系统的外壳的示意性横截面图，以其中一种方式示出了剂量控制系统可以安装在可注射药物的输送装置(例如本领域已知的药物输送装置)上。图3和图4中剂量控制系统的类似的元件保持相同的附图标记。外壳(35a，35b)被设计为围绕并沿着其纵轴(25)包裹和封闭药物输送装置(20)，并且可拆卸地安装在所述装置(20)的外周面(24)上。外壳被设计为卡扣或推入配合装置(20)并且优选地包括至少两个配合组件，这两个配合组件彼此接合并且沿着装置主体(21)、沿着纵轴(25)在其近端(22)包裹装置。外壳(35a，35b)还包括抓握促进装置，例如位于外壳的内壁上的可压缩弹性体区域(36a，36b)，其可以促进并增加了包含剂量系统的外壳在药物输送装置(20)的主体(21)的外周面(24)上的抓握，以提供防止外壳(35a，35b)相对于药物输送装置的主体移动直到外壳将被移除时的滑动配合，例如，如果药物输送装置故障或药筒是空的或仅仅想要将剂量控制系统切换至另一药物输送装置(20)。优选地，外壳被设计为滑动配合，能够使其根据预确定的一系列步骤被移除，其中外壳(35a，36b)的每一部分根据一系列步骤被移除，而不会损坏或损害包含在内的剂量控制系统(30)或药物输送装置(20)。可压缩弹性体区域(36a，36b)还包括压缩促进脊或倾斜边(37a，37b)，即以间隔的设置沿着区域(36a，36b)添加或移除弹性体材料，从而增加或减少在装置(20)的外周面(24)上的对外壳(35a，35b)的抓握。此外，外壳(35a，35b)还设置有允许用户看见选定的剂量的模拟或数字表示的窗口(39)，该剂量表示通常位于并显示在药物输送装置(20)的主体(21)的外周面(24)上。包含磁场产生装置(MAG，9)的剂量控制系统被容纳在单独的外壳(38)中，其位于轮(28)处且与轮(28)紧密的配合。以类似于剂量控制系统的其他组件的外壳(35a，35b)的方式设计磁体外壳(38)，使其能够可拆卸地卡扣或推入配合在剂量选择器轴(27)的轮(28)上，并且还可以有利地包括抓握促进装置，例如能够使磁体外壳(38)围绕并包围轮(28)的弹性体材料区域。

继续参考图5，并结合图3，可以看出，根据本发明的剂量控制装置的主要元件处于稍从上方看的分解的假透视图中。本实施例中的装置包括三个主要的组件：

-第一组件，标识为外壳35b；

-第二组件，标识为35a；

-以及第三组件，标识为38。

第一组件(35b)配置为适合并基本上包围药物输送装置的外周面的至少一部分，并且位于所述药物输送装置的近端(参考图3)。第二组件(35a)配置为适合并基本上包围药物输送装置的外周面的相应的剩余的未包裹的部分，并且也位于所述药物输送装置的近端(22)(参考图3)。第一组件(35b)和第二组件彼此可移动地接合以形成具有沿着所述药物输送装置的纵轴(25)延伸的纵向孔的单元，并且药物输送装置在该孔中被包围在所述第一组件(35b)和所述第二组件(35a)之间。在当今市场的大多数可注射药物的输送装置中，所述药物输送装置还包括剂量选择器轴(27)，其上安装有剂量选择器轮(28)。从图3中可以看出，药物输送装置包括剂量选择器轴，基本上与药物输送装置的纵轴(25)同轴地对齐，并且剂量控制装置还包括大体上环形的组件(38)，其安装在所述剂量选择器轴(27)上并与其接合，并且配置为将围绕所述纵轴(25)的旋转运动传递至所述剂量选择器轴(27)。环形组件(38)包括多个元件，其组装为使得环形组件能够被按压或推入配合在剂量选择器轮(28)上，并且保持在轮上直到其被用户移除或拆卸。环形组件(38)的各种元件配置并组装为使得它们不能被用户拆开，然而，可以从轮(28)和选择器轴(27)将环形组件作为一个整体拆卸。环形外壳(38)在轮(28)和选择器轴(27)上的推入配合使得旋转环形组件(38)将会通过围绕轴(25)完全相同的旋转度而没有滑动地旋转轮(28)。环形组件的各种元件将在下文进行更详细的描述。

第一组件(35b)被设计为封装并包围药物输送装置的主体基本上较低的部分，不仅如此，如附图所示，所述主体的较高的部分留下了小的未包围的面积。最后，第一组件(35b)具有大体上U形的横截面，并且在其内表面，即与药物输送装置的主体接触的表面，可选地但不是优选地，配备有抓握促进装置(36b)，例如可压缩弹性体层。该弹性体层(36b)被设计为当组装第一组件和第二组件时其可以被压缩，正如下文将详细描述的，而且承载在药物输送装置主体(21)的外周面上。弹性体层(36b)可以在第二组件的内表面上具有配对层(36a)。抓握促进装置(36a，36b)以这样的方式配置：沿着药物输送装置的纵轴滑动第一和第二组件基本上是可能的。例如，可以通过提供形成在弹性体材料中或添加到其中的脊或槽来实现，并且可选地定向，使得当被压缩时，所述抓握促进装置在药物输送装置主体的外周面上施加摩擦，从而防止所述第一和第二组件中任一个沿着所述主体滑动，或甚至防止围绕所述主体旋转。

从图3中可以看出，第一组件(35b)还包括开口部分(39)以允许将所述组件(35b)布置成围绕药物输送装置的观察窗，因为目前市场上许多装置设置有为用户提供的观察窗，以在模拟或数字显示窗口中显示选定的剂量。第一组件还设置有突出部40，例如四个与第一组件的主体相同材料的大体上直立的突出部(40)。每个突出部(40)配置为呈现由凹槽(41)分开的基本上正交突出的一对肩部(42)，凹槽(41)从直立的突出部向外突出。当在肩部上施加向下的压力时，凹槽(41)能够使每对肩部的肩部(42)朝向彼此轻微地压缩，例如当包括适当的相应的狭槽(43，图6中)的第二组件(35a)被压到它们上时。下面将结合剂量控制装置的安装顺序和组装来说明正交突出的肩部对的功能。

如图5和图6中更详细示出的，第二组件(35a)是配置为接收一些其他元件的外壳，以及形成将与第一组件配合的子单元和形成围绕药物输送装置的主体的外周面限定纵向孔的包装单元。如图5所示，第二组件(35a)具有大体上细长的部分(44)，对应于药物输送装置的剩余的未包围的区域；以及大体上环形的部分(45)，其设计为围绕药物输送装置的近端(22)。大体上细长的部分(44)配置为能够容纳剂量控制系统，例如，安装在印刷电路板(46)上的剂量控制系统。印刷电路板(46)包括如上所述的剂量控制系统的所有电子元件，例如中央处理单元、实时时钟、存储装置、磁力计、加速计、通信系统等等。如图5中的分解图所示，印刷电路板(46)还可以是大体上细长的，并且第二组件大体上细长的部分(44)被设计为将所述剂量控制系统定位成沿着药物输送装置的纵轴(25)基本上纵向对齐。

印刷电路板还包括面向下的突出部(47)，其还可以从所述印刷电路板的侧面突出。这些突出部与相应的设置在所述第二组件的外壳(35a)的侧面中的狭槽(48)接合，从而将所述印刷电路板容纳在所述外壳(35a)内。印刷电路板还包括弹簧加载的电拾取器或连接器(49)，其被设计为允许在电源的阳极或阴极之间接触，在这种情况下，电池(32，33)被保持在电路板盖(50)中。电路板盖具有两个电池筒(51，52)，每一个电池筒用于一个电池(32，33)。电路板盖(50)被设计为完全包围印刷电路板(46)，并借助于具有基本上正交向内的肩部的面向下的突出部(53)夹紧并保持夹在其上。向内的肩部(53)被设计为弹性地推入配合在印刷电路板(46)的边缘上，然后抓住所述电路板(46)的下侧面，从而包围所述印刷电路板并防止用户干涉到它。接下来，印刷电路板(46)和电路板盖(50)可以被插入第二组件的外壳35a。当印刷电路板被向下推入外壳中时，它坐落在外壳内为其提供的空间中，并且印刷电路板的安装突出部(47)推靠在外壳(35a)的内壁上，直到它们遇到外壳(35a)的座槽(48)，在此处它们填充所述槽(48)，并且这样做的话，所述安装突出部的基本上正交向外的肩部在所述狭槽的轮廓形成的上边缘的下方延伸到所述狭槽中并向外延伸，从而防止印刷电路板和电路板盖的任何向上的撤出。

如图5所示，第二组件的外壳35a还适配并配置为能够插入光窗(54)，允许设置在剂量控制系统中的发光装置的光通过，例如，LED或其他类似的发光装置。外壳(35a)还包括锁箍(55)或环，例如由与外壳(35a)的主体相同的材料制成，其功能将在下文描述。

电池(32，33)现在可以放置在电池座(51，52)中。目前，这些电池没有保持在固定的地方，因为它们被电路板(46)的弹簧加载的电连接器(49)推高了，该电连接器从所述印刷电路板通过所述电池座向上施加推力到所述电池的下侧面上。封闭盖(56)或盖子还可以设置用于外壳(35a)。封闭盖(56)具有近端(57)，其形状匹配外壳(35a)的细长部分的相应的近端(58)的轮廓，并且还设置有在其下滑动的近端脊(59)，并且与设置在外壳(35a)的近端(58)中的相应的上凹槽(60)接合。封闭盖(56)沿着设置在外壳(35a)的上部中的所述凹槽(61)滑动地接合，并且在其下侧设有与环或箍(55)接合的榫舌(未示出)，防止盖子(56)在其远端被提起。同时，近端脊(59)滑入设置在所述外壳(35a)的细长部的远端(58)处的凹槽(60)中并与其接合。弹簧加载的电触头抵靠上推其支座中的电池，并且电池继而抵靠上推封闭盖(56)，防止其滑出与箍(55)或凹槽(60)的接合。第二组件现在是完全组装的子单元，准备与第一部件(35b)组装。

第一组件(35b)通过推入配合夹在药筒或药物输送装置的主体上。第一组件的尺寸被设计为紧密地包围药物输送装置的主体，并且这样做的一种方式是使得第一组件由尺寸可弹性变形的材料制成，从而其具有比药物输送装置主体的外周面稍微较小的直径。这样的话，当外壳(35b)被推到装置的近端处的主体上时，弹性可变形的材料首先膨胀以吸收直径的差异，然后迫近并采用滑入配合或推入配合的动作包围所述外表面。抓握促进装置(如果有的话)还有助于稳定外壳(35b)以防止任何不希望的或不想要的平移或旋转运动。接下来，第二外壳(35a)安装在药物输送装置的主体上。这是通过稍微倾斜外壳(35a)的环形部分(45)以将其滑动到主体的外周面上来实现的。当这发生时，外壳(35a)的细长的部分(44)被提起然后向下朝向第一外壳(35b)。当第二外壳(35a)向下朝向第一外壳(35b)时，第一外壳(35b)的突出部(40)开始接合所述第二外壳(35a)的座槽(43)。每个座槽(43)设置有相应的凹下部分(62a，62b)和突出部分(63)，沿着凹下部分和突出部分的狭槽的整体直径小于正交突出的肩部(41)对的宽度。当第二组件被向下放在第一组件上时，凹下部分(62a，62b)被设计为允许正交的肩部弹性地接合所述部分，并且突出部分(63)的宽度大体上匹配或轻微地超出每对肩部的凹槽(42)的宽度。当肩部(41)上移并穿过凹下部分(62a，62b)时，突出部分(63)将所述肩部推开，使得当肩部通过凹下部分并卡入槽(43)中时，它们不能通过向上拉动而被轻易地将其抽出。实际上，只有当所述外壳沿着纵轴往近端方向朝着近端滑动时才能够使第二外壳(35a)抽出，从而允许所述肩部以平移运动的方式沿着槽(43)移动进入较宽尺寸的远端区域(64)，然后第二外壳可以从那里向上提升并从第一外壳(35b)分离。

如图5中的分解图所示，装置还包括装饰或装饰性的环(65)，其位于第二外壳(35b)的环形部分(45)上并与其配合。环(65)设置有肩部(66)，其限定了能够将环(65)安装到第二外壳(35a)的环形部分(45)上的定位凹槽(67)和环形凹槽(68)。

如图6中更详细地示出，大体上环形的部分(45)旨在围绕上述药物输送装置的主体的近端。该环形部分(45)还包括(多个)元件，包括与装饰环(65)的环形凹槽配合的凸舌(69)和环形脊(70)。舌被设计为与包括环形组件(38)的元件相互作用并起作用，这将在下文中进一步描述。在图9中，示出了第二外壳(35a)的不同的透视图，其中可以从不同的角度看见环形部分。在该图中，舌(69)更清晰可见，从环形部分(45)的后向表面或近侧表面向外突出。定位凸块(71)设置在环形部分(45)上以便于定位环形组件(38)的各个元件。在环形部分的下部，可以看到由环形凸缘74的两个间隔开的肩部或端部(73a，73b)限定的间隙(72)。间隙(72)对应于第一外壳(35b)中的相应的凹部(39)，提供空间以配合围绕剂量观察窗，如通常在本领域的药物输送装置上发现的。

再次回到图5，环形组件(38)包括一些元件，包括磁场产生装置(MAG，9)。在该示例中，磁场产生装置是环形塑磁(9)，具有两个相反的磁极，基本上围绕环形径向相对地排列。环形磁体(9)插入设置在选择器轮(75)中的环形凹槽(80)。轮(75)还具有位于凹槽(80)的周围和外部的环形凸缘表面(76)和环形脊(77)。环形凸缘表面确保与装饰环上相应的环形凸缘表面的平滑接触，而环形脊被设计成在由装饰环和紧箍(81)形成的环形凹槽内移动。轮(75)还包括向内突出的肩部或凸块(78)，其用于将轮与紧箍接合，下文将解释说明。

如图7和图8所示，紧箍(81)包括抓握促进装置(82)，例如，在所述箍(81)的内表面上的弹性体衬里。这些抓握促进装置(82)与剂量选择器轮(28)压缩接触并防止选择器轮(75)打滑或滑下剂量选择器轮(28)。

紧箍(81)插入由轮(75)的孔限定的内部空间中。由于紧箍具有大致圆锥形或斜截锥形，所以紧箍具有较小的近端环形直径并且沿着斜截锥形的表面朝向较大的远端环形直径延伸。因此，在其近端，紧箍(81)呈现出具有比对应的远端凸缘大体更小的半径的外圆锥面(83)。在所述近端较小直径的圆锥环形表面和所述远端凸缘(84)之间，紧箍(81)在近侧设置有位于近端较小直径环形表面(83)中的材料切口或压缩槽(85a，85b，85c)。这些压缩槽使得，当环被推入选择器轮(75)的内径内时，在经历弹性变形下，紧箍能够以推入配合压缩的方式插入，除了存在突出的凸块(78)之外，这是经常发生的。如上所述，紧箍(81)具有圆锥面，其环形直径一般从箍的近端朝向远端增加。然而，紧箍还具有与近端环形表面(83)相比的缩小直径区域(86)，使得后者环形表面(83)形成比缩小直径(86)的区域的直径更大的脊，其中缩小直径区域还具有比远端凸缘(84)的直径更小的直径。缩小直径区域(86)包括一些设计为提高和促进包括环形组件(38)的各种元件组装的特征。如同环的其他部分一样，缩小直径区域总体上具有基本上斜截锥形的表面，直径从近端向远端扩大。此外，缩小直径区域包括在椭圆形或圆形的细长狭槽(88)周围成对布置的截锥面或丘形或斜坡(87)的更急剧增加的区域。狭槽(88)接收设置在轮(75)的内表面上的突出结节(未示出)，并且所述狭槽大体上垂直于斜坡(87)，其中斜坡围绕缩小直径区域(86)圆周地布置。紧箍(81)插入轮(75)的内孔中。随着插入进行，位于轮(75)的内表面上的突出结节(78)冲压向紧箍(81)的锥形面，从而由于设置在所述箍(81)中的压缩槽(85a，85b，85c)而引起箍的弹性压缩变形。随着进一步的插入过程，结节(78)冲向近端锥形面，使其直径远侧地增加，直到它们在直径增大时克服初阻力，并在所述圆锥面的边缘上滑入缩小直径区域。一旦处于这个位置，在不损害系统的完整性的情况下，轮(75)不能从紧箍(81)移除。因此，轮(75)初始地位于紧箍上，反之亦然。

在缩小直径区域(86)，紧箍(81)还包括周向环脊(90)，其是由样条曲线限定，起始于缩小直径区域的近端区域(91)，脊(90)向下延伸穿过并通过所述缩小直径区域直至斜坡(87)的远端区域(92)。因此，样条曲线脊(90)开始于区域(91)，该处锥形的直径相对小于脊的端(92)处的直径，其中在端(92)处锥形面具有相对较大的直径，因为它向远侧放置并靠近远端凸缘(84)。

当紧箍(81)和轮(75)现在插入剂量选择器轮(28)的外表面上并紧贴在其上时，紧箍的内表面被径向向外推动，压缩弹性体衬里。紧箍的向外径向扩张由设置在紧箍(81)的远端部分中的扩展槽(89a，89b)来促进。突出的结节(78)现在开始向下移动至紧箍(81)的远端并且遇到斜坡(87)，使得紧箍(81)更有弹性的扩张并且将环形磁体楔入环形凹槽(80)内的适当位置处。

从紧箍的内表面(81)冲向斜坡(87)的位置，剂量选择器轮(28)被紧箍(81)的内壁牢固地夹紧，并且环形组件(38)成功地安装在所述剂量选择器轮上。因而，轮(75)可以围绕装置的纵轴旋转，与剂量选择轮(28)直接相对应并且能够直接将其旋转，因为后者被紧箍(81)的内表面保持。

此外，可选的，当从环形组件的近端观察时，紧箍(81)的逆时针旋转导致突出结节(78)冲向斜坡(87)，并最终越过斜坡到达其一边，将结节(78)留在紧箍(81)的远端区域(92)中。

如果需要重置剂量控制装置或复位，例如由于用户操作失误，导致药物剂量选择和给药的参考点不再有效，那么紧箍(81)可以利用设置在紧箍(81)的远端凸缘区域中的凹陷区(93)和邻接肩部。这可以在，例如药物输送装置不再依赖轮(75)旋转回参考点的情况下发生，而是将轮(75)、剂量选择器轮(28)和剂量选择器轴沿着纵轴(25)向远侧平移回到与药物输送装置的主体的近端相邻或相邻近的远端位置。在这种情形下，轮(75)可以围绕纵轴(25)旋转，超过其正常的运动极限，使得突出结节(78)移动抵靠并跟随样条曲线脊(90)的路径。当突出结节到达正交定位的细长的圆形凹槽时，结节接合在其中，导致轮的旋转运动停止。然而，这导致运动矢量施加到远端凸缘，远端凸缘旋转，然后凹陷区(93)越过可弹性变形的舌(69)，直到抵达邻近的肩部(94)，在该点处舌(69)处于邻近所述肩部(94)的位置处。在该点，装置再次处于选择和管理药物剂量的参考点处。

最终，环形组件(28)还设置有闭合环(95)，其近侧地插入轮(75)的近端开口，并且设置有配合突出部(96)以促进近侧设置在轮(75)中的凹槽内的环形配合面(97)的弹性推入配合压缩和定位。

Claims (34)

1.一种剂量控制装置，适配为可拆卸地安装在可注射药物的输送装置的外周面上，所述药物输送装置包括基本上细长的药物输送主体、由所述主体保持的至少一种可注射药物，所述主体具有远端和近端，其中所述剂量控制装置包括：

-第一组件，配置为配合并基本上包围所述药物输送装置的外周面的至少一部分，并且还位于所述药物输送装置的近端；

-第二组件，配置为配合并基本上包围所述药物输送装置的外周面的相应的剩余的未被包围的部分，并且也位于所述药物输送装置的近端；

其中所述第一组件和所述第二组件彼此可拆卸地接合以形成具有沿着所述药物输送装置的纵轴延伸的纵向孔的单元，并且在纵向孔中，所述药物输送装置被包围在所述第一组件和所述第二组件之间。

2.根据权利要求1所述的剂量控制装置，其中所述药物输送装置包括剂量选择器轴，基本上与药物输送装置的纵轴同轴地对齐，并且所述剂量控制装置还包括大体上环形的组件，其安装在所述剂量选择器轴上并与其接合，且配置为将围绕所述纵轴的旋转运动传递至所述剂量选择器轴。

3.根据权利要求1或2所述的剂量控制装置，其中所述大体上环形的组件还可拆卸地接合所述第一组件和/或所述第二组件中的至少一个。

4.根据权利要求1至3任一项所述的剂量控制装置，其中所述大体上环形的组件包括用于产生三维磁场的装置。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的剂量控制装置，其中用于生成三维磁场的装置是环形磁体，其具有第一磁极和与第一磁极极性相反的第二磁极，两个极在环形磁体内径向相对。

6.根据权利要求1至5任一项所述的剂量控制装置，其中两个径向相对的极中的每一个基本上位于大体上环形的组件的相应的一半中。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的剂量控制装置，其中三维磁场产生装置选自由以下所组成的组中：铁氧体、烧结铁氧体、结合在聚合物基体中的磁性颗粒，如由热塑性基体和各向同性钕铁硼粉末组成的复合材料、由热塑性基体和锶基硬铁氧体粉末组成的复合材料、由热硬化基体和各向同性钕铁硼粉末组成的复合材料、用高锶含量铁氧体粉末与合成橡胶或PVC混合制成的磁性弹性体、由含有锶铁氧体颗粒的合成弹性体形成的柔性压延复合物、柔性压延复合材料与软铁极板共层压组成的叠层复合材料、钕铁硼磁体、由铝镍钴合金制成的磁化钢以及钐和钴的合金。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的剂量控制装置，其中所述装置包括剂量控制系统，其位于所述第一或所述第二组件中，或者分布在所述第一组件和所述第二组件之间。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的剂量控制装置，其中所述装置包括剂量控制系统，其位于大体上环形的组件内并且可拆卸地围绕所述药物输送装置的主体的近端安装。

10.根据权利要求1至9任一项所述的剂量控制装置，其中所述剂量控制系统还包括所述三维磁场产生装置。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的剂量控制装置，还包括抓握促进装置，用于促进第一和/或第二组件在所述药物输送装置的外周面上的抓握。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的剂量控制装置，还包括位于所述第一和/或所述第二组件的内表面上的弹性体衬里，以增进所述第一和/或所述第二组件在药物输送装置的外周面上的抓握。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的剂量控制装置，其中所述第一组件和/或所述第二组件单独地或协作地包括大体上环形的部分或半环形的部分，其与药物输送装置的近端的外周面接合。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的剂量控制装置，其中所述第一组件或所述第二组件包括用于显示可注射药物的选定的剂量的显示窗口。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的剂量控制装置，其中大体上环形的组件还包括抓握促进装置，用于促进大体上环形的组件的内表面在剂量选择器轴的外表面上的抓握。

16.根据权利要求1至15中任一项所述的剂量控制装置，其中剂量控制系统包括磁场探测装置，其配置为探测至少由三维磁场产生装置所产生的磁场中的变化。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的剂量控制装置，其中所述剂量控制系统还包括至少一个磁力计。

18.根据权利要求1至17中任一项所述的剂量控制装置，其中所述剂量控制系统还包括至少两个磁力计。

19.根据权利要求1至18中任一项所述的剂量控制装置，其中剂量控制系统还包括位移探测装置，其配置为测量药物输送装置在预定义方向上的相对位移或相对运动。

20.根据权利要求1至19中任一项所述的剂量控制装置，其中所述剂量控制系统还包括至少一个加速计。

21.根据权利要求1至20中任一项所述的剂量控制装置，其中所述剂量控制系统还包括温度探测装置。

22.根据权利要求1至21中任一项所述的剂量控制装置，其中所述剂量控制系统还包括集成处理单元，其中所述集成处理单元连接至磁场探测装置和位移探测装置，用于处理从磁场探测装置和位移探测装置接收的信息。

23.根据权利要求1至22中任一项所述的剂量控制装置，其中所述三维磁场产生装置配置为围绕并沿着所述药物输送系统的纵轴产生旋转同轴位移。

24.根据权利要求1至23中任一项所述的剂量控制装置，其中所述磁场探测装置和位移探测装置定位为沿着所述药物输送系统的纵轴。

25.根据权利要求1至24中任一项所述的剂量控制装置，其中集成处理单元安装在位于所述第一组件或所述第二组件内的印刷电路板上。

26.根据权利要求1至25中任一项所述的剂量控制装置，其中所述磁场探测装置还配置为探测地磁场(EMF)。

27.根据权利要求1至25中任一项所述的剂量控制系统，其中所述磁场探测装置包括至少第一和第二磁力计，其中所述第一磁力计和第二磁力计配置为并行操作，当三维磁场产生装置远离或朝向它们移动时，两个磁力计同时探测磁场中的任何变化。

28.根据权利要求1至27中任一项所述的剂量控制系统，其中磁场探测装置包括至少第一和第二磁力计，其中第一磁力计和第二磁力计配置为按顺序地操作，从而当三维磁场产生装置远离或朝向它们运动时，第一磁力计探测磁场中的变化直至探测到预定义的磁场值，然后第二磁力计被激活以探测超过所述预定义值的磁场中的变化。

29.根据权利要求1至28中任一项所述的剂量控制装置，其中所述位移探测装置包括至少一个加速计，其配置为探测：

-由剂量选择器轴的振动引起的加速度的相对运动；和/或

-剂量选择器轴沿着药物输送装置的纵轴的启动运动；和/或

-装置的注射位置，其指示装置处于准备好注射操作的位置；和/或

-装置的清洗位置，其指示装置处于准备进行清洗操作的位置；和/或

-药物输送装置在注射位置和清洗位置之间的任意位置。

30.根据权利要求1至29中任一项所述的剂量控制装置，其中剂量控制系统还包括通信装置，其配置为能够实现来自集成处理单元的信息与远程和/或本地数据处理系统之间的通信。

31.根据权利要求1至30中任一项所述的剂量控制装置，其中剂量控制系统还包括传送到远程和/或本地数据处理系统的唯一的标识符。

32.根据权利要求1至31中任一项所述的剂量控制装置，其中所述剂量控制系统还包括时间确定装置。

33.根据权利要求1至32中任一项所述的剂量控制装置，其中所述剂量控制系统还包括自主供电装置。

34.根据权利要求1至33中任一项所述的剂量控制装置，其中所述剂量控制装置配置为，当与没有所述剂量控制装置的可注射药物的输送装置相比时，允许药物输送系统的无阻碍或未改变的操作方式。