CN107920885A - 带瓣管道及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本文描述了具有小叶结构的带瓣管道，所述小叶结构不接触它们形成于其中的管道的内表面。

Description

带瓣管道及其制造方法
相关申请的交叉引用：
本申请要求2015年6月18日提交的标题为“Valved Conduit and Method forFabricating Same(带瓣管道及其制造方法)”的美国临时No.62/181,521的优先权，该申请特此通过引用并入。
背景技术
在为向正在进行例如Norwood手术的患者提供带瓣管道的尝试中，一些机构已经通过将同种移植瓣膜附连到合成管道创建了混合带瓣管道。虽然该方法可以提供优于无瓣膜管道的一些益处，但是同种移植瓣膜给予了若干个其他的问题，除了其他问题之外，包括钙化、免疫排斥以及瓣膜小叶的偶然穿孔。ePTFE带瓣管道已经被显示出大大地抵抗这些问题，这导致与用于类似的小儿心脏外科手术的同种移植相比结果得到改进，在小儿心脏外科手术中，使用较大直径的带瓣管道。按照这个先例，适当运行的带瓣小直径RV-PA管道将有可能保持无瓣膜RV-PA管道的改进的短期结果、同时还改进中期和长期结果。用于创建这样的装置的技术和设计原理也可以对额外的应用提供效用，比如用于其他解剖位置或其他病理学的带瓣管道或带瓣支架。
发明内容
各种实施方案是针对包括以下各部分的瓣膜：管道，其具有管道内表面和管道外表面；以及瓣膜结构，其包括一个或更多个小叶，每个小叶具有外窦形边缘、内窦形边缘、敞开窦形边缘以及扇片，在外窦形边缘和内窦形边缘处被附连到管道的内表面，其中敞开窦形边缘被悬于管道的内表面下面一深度，所述深度在小叶和管道内表面之间创建窦。在一些实施方案中，每个小叶具有基本上三角形形状。在某些实施方案中，每个敞开窦形边缘具有比管道的在小叶到管道的固定点之间的圆周小的宽度，并且在特定的实施方案中，外窦形边缘和内窦形边缘可以通过流体非渗透性连接被附连到管道，所述流体非渗透性连接选自由以下各项组成的组：缝合、熔接、融合、施加粘合剂以及它们的组合。在各种实施方案中，管道和瓣膜结构可以每个单独地由任何生物相容的且血液相容的聚合物构成，并且在这样的实施方案中，所述生物相容的且血液相容的聚合物可以是含氟聚合物，比如但不限于聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚二甲基硅氧烷、聚氨酯以及它们的组合。在特定的实施方案中，生物相容的且血液相容的聚合物可以是被覆盖生物活性敷层或者被表面改性成包括生物活性材料的聚合物，并且在这样的实施方案中，所述生物活性材料可以是抗凝敷层、香豆定结晶、肝素、肝素衍生物、因子Xa抑制剂、直接凝血酶抑制剂、裂纤酶、烧结多孔钛微球、碳敷层以及它们的组合。在一些实施方案中，每个小叶可以具有这样的小叶的宽度与管道的在固定点之间的圆周的一部分的比率，即大约0.63至大约1，并且在某些实施方案中，每个小叶可以具有这样的小叶的宽度与管道直径的比率，即大约0.9至大约1.7。在一些实施方案中，瓣膜可以进一步包括支架，该支架被附连到管道的外表面。
其他实施方案是针对包括以下各部分的支架：支架，其具有支架内表面和支架外表面；以及瓣膜结构，其包括一个或更多个小叶，每个小叶具有外窦形边缘、内窦形边缘、敞开窦形边缘以及扇片，在外窦形边缘和内窦形边缘处被附连到管道的内表面，其中敞开窦形边缘被悬于管道的内表面下面一深度，所述深度在小叶和管道内表面之间创建窦。在一些实施方案中，每个小叶具有基本上三角形形状。在某些实施方案中，每个敞开窦形边缘具有比管道的在小叶到管道的固定点之间的圆周小的宽度，并且在特定的实施方案中，外窦形边缘和内窦形边缘可以通过流体非渗透性连接被附连到管道，比如但不限于缝合、熔接、融合、施加粘合剂以及它们的组合。在各种实施方案中，管道和瓣膜结构可以每个单独地由任何生物相容的且血液相容的聚合物构成，并且在这样的实施方案中，所述生物相容的且血液相容的聚合物可以是含氟聚合物，比如但不限于聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚二甲基硅氧烷、聚氨酯以及它们的组合。在特定的实施方案中，所述生物相容的且血液相容的聚合物可以是被覆盖生物活性敷层或者被表面改性成包括生物活性材料的聚合物，并且在这样的实施方案中，所述生物活性材料可以是抗凝敷层、香豆定结晶、肝素、肝素衍生物、因子Xa抑制剂、直接凝血酶抑制剂、裂纤酶、烧结多孔钛微球、碳敷层以及它们的组合。在一些实施方案中，每个小叶可以具有这样的小叶的宽度与管道的在固定点之间的圆周的一部分的比率，即大约0.63至大约1，并且在某些实施方案中，每个小叶可以具有这样的小叶的宽度与管道直径的比率，即大约0.9至大约1.7。在一些实施方案中，支架可以进一步包括管道，该管道被设置在支架和瓣膜之间。
进一步的实施方案是针对用于制作瓣膜的方法，所述方法包括以下步骤：翻转具有内表面和外表面的管道以使得内表面面向外；沿着纵轴弯曲管道的一部分以创建逐渐变小的凹陷；附连包括一个或更多个小叶的瓣膜结构，每个小叶具有外窦形边缘、内窦形边缘、敞开窦形边缘以及扇片，所述附连是通过在逐渐变小的凹陷处将外窦形边缘和内窦形边缘附连到管道的内表面进行的；以及翻回管道，从而在管道的内表面上生成瓣膜结构，其中敞开窦形边缘被悬于管道的内表面下面一深度，所述深度在小叶和管道内表面之间创建窦。在一些实施方案中，弯曲可以使用固定模板来执行。在某些实施方案中，弯曲可以进一步包括机械地使管道变形、对管道进行加热、真空地使管道变形或它们的组合。
还有的其他的实施方案包括固定模板，所述固定模板包括：把手；被附连在把手的端部处的模板头部，所述模板头部具有三角形平面以及与三角形平面相对的三角形曲面，所述三角形平面具有基部、第一外边缘、第二外边缘以及尖端，所述三角形曲面从自把手延伸的纵轴到第一外边缘并且从纵轴到第二外边缘侧向地逐渐变小，并且从基部弯曲到尖端，从而创建远离把手延伸的基本上四面体形状的模板头部。在一些实施方案中，固定模板可以进一步包括沿着第一外边缘和第二外边缘的孔或槽，在其他实施方案中，模板头部可以是沿着第一外边缘和第二外边缘可刺破的或可局部破坏的。
附图说明
图1示出处于关闭位置(图1A)和处于打开位置(图1B)的带瓣管道。
图2示出处于打开位置(图2A)和处于关闭位置(图2B)的带瓣管道。
图3A是示出瓣膜相对于管道的位置的示意图。
图3B示出处于关闭位置的带瓣管道，该带瓣管道具有叠加于瓣膜组件上的图3A所示的长度。
图4是瓣膜小叶结构的图示。
图5A示出已经被翻转以使得瓣膜结构在管道的面向外的侧面上的带瓣管道。
图5B示出其中瓣膜结构在管道的内表面上的带瓣管道。
图6是在纵视图(图6A)和截面图(图6B)中图示在小叶和管道的内表面之间创建的逐渐变小的凹陷的示意图。
图7A-D是从各种视图看到的逐渐变小的凹陷的示意性图示。
图8A和B示出固定模板。
图9示出处于打开位置(图9A)和处于关闭位置(图9B)的支架。
具体实施方式
在描述本发明之前，要理解的是，本发明不限于所描述的特定系统、方法或协议，因为这些可以变化。还要理解的是，本文所使用的术语仅仅是用于描述特定实施方案的目的，而非意图限制本公开的范围。
各种实施方案是针对具有小叶的带瓣管道，这些小叶在打开位置上不接触管道的壁(图1B)。如图1A和B所示，这样的实施方案所包含的示例带瓣管道可以包括具有内表面11和外表面12的管道10。由一个或更多个小叶构成的瓣膜100可以被设置在管道10内，并且被附连到管道10的内表面11。在打开位置上(图1B)，瓣膜间隙G使管道的内表面11与瓣膜100分离。
图2是示出处于图2A打开位置和图2B关闭位置的瓣膜200的截面图。图2图示了图1所包含的示例瓣膜处于图2A打开构造和图2B关闭构造的内部下游视图。在图2A打开构造中，流体流过瓣膜结构，从而迫使小叶201的扇片部分朝向管道的内表面。在图2B关闭构造中，小叶201的扇片部分可以形成防止流体回流的封闭。图2示出了具有内表面21和外表面22的管道20。瓣膜200由附连到管道20的内表面21的一个或更多个小叶201构成。在打开构造(图2A)中，间隙区域202被创建于小叶201和管道20的内表面21之间，允许小叶201在不接触管道20的内表面21的情况下充分地延伸。在瓣膜包括两个小叶的实施方案(比如图2中描绘的那些)中，小叶201的至少一部分在处于关闭构造(图2B)时可以沿着管道20的直径重叠，从而基本上阻挡流体流过管道20。在瓣膜包括一个小叶的实施方案(未被描绘)中，小叶可以在管道的与瓣膜的附连部位相对的内表面上接触管道的内表面，并且在瓣膜包括三个或更多个小叶的实施方案(未被描绘)中，小叶可以在管的纵轴上重叠。
管道20的内表面21和小叶之间的间隙区域202可以通过任何手段创建。例如，在一些实施方案中，小叶201的宽度W可以短于管道的在固定点之间的长度，Df。该布置在图3中被图示。图3A示出了如下瓣膜构造的简单示图，在该瓣膜构造中，上述实施方案所包含的瓣膜的小叶301被设置在管道30内，以使得小叶301的宽度W(虚线)短于管道的在第一固定点f1(其将小叶301连接到管道30的内表面31)和第二固定点f2(其将小叶连接到管道30的内表面31)之间的部分Df。该瓣膜构造在图3B中使用图2B中描绘的示例瓣膜被进一步图示。管道的在第一固定点f1和第二固定点f2之间的部分Df长于小叶301的宽度W(虚线)。
图4是在单个平面上展开的小叶结构44的图示，其中图2B所示的小叶的宽度W被标识(虚线)。在一些实施方案中，小叶结构可以具有图4所示的附加特征。尽管图4示出了被构造为创建具有第一小叶44a和第二小叶44的两小叶瓣膜的小叶结构44，但是用于单小叶瓣膜的小叶结构或用于三或四小叶瓣膜的小叶结构可以包括成类似构造的相同元件。
这样的小叶结构的每个小叶401a、401b可以包括外窦形边缘402a、402b、内窦形边缘403a、403b以及敞开窦形边缘404a、404b。在小叶结构包括两个或更多个小叶的实施方案中，每个小叶401a、401b的敞开窦形边缘404a、404b可以如图4所示那样共同延伸。在一些实施方案中，小叶结构44可以具有连接第一小叶401a和第二小叶401b的结合部420。在特定的实施方案中，结合部420可以是垂直交叉部分，该垂直交叉部分将每个内窦形边缘403a、403b与敞开窦形边缘404a、404b的交汇点连接，从而创建垂直于敞开窦形边缘404a、404b的、与内窦形边缘403a、403b成一角度的线状连接。
在一些实施方案中，小叶结构44可以进一步包括具有扇片边缘411的扇片410，扇片边缘411远离外窦形边缘401和内窦形边缘402延伸超过敞开窦形边缘404。扇片401可以允许当瓣膜处于关闭位置(参见图3B)上时瓣膜的小叶彼此接触或重叠，从而使流体停止流过瓣膜。扇片410可以具有任何形状，并且在某些实施方案中，扇片410可以具有弯的形状，其中宽段在小叶瓣膜44a的一侧，并且窄段在小叶瓣膜44a的相对侧。在一些实施方案中，第一小叶401a的扇片410的窄段可以在结合部420处连接到第二小叶401b的窄段，并且在特定的实施方案中，第一小叶401a的扇片410的窄段可以在结合部420处在敞开窦形边缘404a、404b的连接点处连接到第二小叶401b的窄段。
图5示出了附连到管道50的瓣膜小叶结构54，比如图4中描述的瓣膜小叶结构。在图5A中，管道50被翻转以使得瓣膜小叶结构54被设置在管道50的外部，并且瓣膜小叶结构被翻回以使得瓣膜小叶结构54在管道50的内部。由此，在图5A中，内表面51在管道50的外部，并且在图5B中，内表面51在管道50的内部。在图5A中，外表面52在管道50的内部，并且在图5B中，外表面52在管道50的外部。瓣膜小叶结构54可以在外窦形边缘502a和502a以及内窦形边缘503b(503a在管道54的相对侧)处被附连到管道50的内表面51。外窦形边缘502a、502b和内窦形边缘503a、503b中的每个可以通过基本上流体非渗透性连接被附连到管道，比如举例来说缝合(如所示)、融合、施加粘合剂或熔接。结合部520也可以通过例如缝合(如所示)、施加粘合剂或熔接被附连到管道50的内表面51。敞开窦形边缘504a、505b不被附连到管道50，并且对流过管道54的流体保持敞开。开口在管道50的内表面51和每个小叶501a、501b与每个敞开窦形边缘505a、505b之间创建窦530a、530b。
图6是被翻转的管道60上的单个小叶601(浓阴影)的三维表示以示出由小叶601创建的窦630。图6A是纵视图，图6B是截面图。如图5A中那样，小叶601在外窦形边缘602和内窦形边缘603处通过基本上流体非渗透性连接被附连到管道，比如举例来说缝合、施加粘合剂或熔接。管道60中的在小叶601下面的逐渐变小的凹陷65提供窦630的管道侧面，并且当管道60返回到其原始形状(即，被翻回以使得管道60的外表面62在所述结构的外表面上)时，允许瓣膜实现图3A所示的构造。因为小叶601的宽度沿着其长度改变，所以管道必须弯曲的程度也沿着管道60的长度改变。
该布置在图7中被进一步图示。在图7A中，瓣膜处于被翻转的构造，并且示出瓣膜的小叶701，小叶701被设置在管道70内以使得小叶701的宽度W(虚线)短于管道的在第一固定点f1和第二固定点f2(其将小叶连接到管道70的内表面)之间的部分Df。图7B是图7A的瓣膜结构的垂直截面图，图示了逐渐变小的凹陷75。B是小叶701的长度。凹陷75的Wd深度，即，小叶701和管道70之间的间隙的深度，该深度如所示从小叶701的敞开边缘704到外窦形边缘702和内窦形边缘703交汇(参见图7D)的点随着B变化。图7C和图7D示出了处于可操作构造的瓣膜，在该构造中，管道已经被翻回以使得瓣膜在管道70的内表面上并且管道70一直保持其圆柱形形状。具有敞开边缘704宽度W(小于管道70的在固定点之间的圆周)的小叶701可以被悬于管道70的内表面下面一深度Wd，该深度随着小叶701的长度B变化，从而创建窦730。参照图7D，在一些实施方案中，小叶701可以具有基本上三角形形状。因此，小叶宽度WL也可以随着小叶701的长度B变化。
一些实施方案是针对包含瓣膜900(比如上述那些)的支架950。尽管图9示出了具有设置在支架950的内表面上的管道90的支架950，但是在一些实施方案中，瓣膜可以被直接附连到支架950的内表面，而管道90不被设置在瓣膜900和支架950之间。在另一个实施方案中，管道也可以被安置在支架的外表面上。支架的外表面、内表面或两个表面上的管道可以遮盖支架的长度和圆周的全部或仅一部分。这样的实施方案的支架内所包含的瓣膜可以具有任何数量的小叶901。例如，图9中的支架950具有三个小叶901；然而，实施方案包括具有瓣膜900的支架950，瓣膜900具有如图2和图3所示的两个小叶或如图1所示的一个小叶。类似地，在上面描述的并且在图1-3中例示的带瓣管道可以包括如图9所示的三个小叶。各种实施方案的支架950的每个小叶901在瓣膜处于打开位置(图9A)时可以包括瓣膜间隙(未被描绘)，因此，可以具有短于管道的在固定点之间的部分的宽度。这样的实施方案的支架950可以由本领域中已知的任何材料制作，比如举例来说金属丝网，并且该网可以成任何构造。在一些实施方案中，支架可以是市场上可买到的瓣膜或带瓣管道已经被插入并且被附连到其中的支架。
如上面所描述的和所讨论的具有小叶的瓣膜可以减小当瓣膜处于打开构造时小叶(在一些实施方案中，还有附连到敞开边缘的扇片)与管道的内表面的接触。减小的与管道的内表面的接触降低了瓣膜处于打开构造将戳穿的可能性，并且还可以减小多次循环期间小叶上的磨损。由此，各种实施方案的瓣膜在被作为医学装置的部件植入时可以提供改进的长期使用。例如，在一些实施方案中，上述瓣膜可以被用作用于在Norwood手术之后将右心室连接到肺动脉的分流器，如为治疗单功能性心室紊乱(比如左心发育不全综合征)而常进行的那样。在其他实施方案中，上述瓣膜可以被用于为先天性心脏病(比如法洛四联症、动脉干、大动脉右转位、室间隔完整的肺动脉闭锁或主动脉瓣膜疾病)修复或重构右心室流出道(RVOT)。在还有的其他的实施方案中，上述瓣膜可以被合并到支架中，并且被作为人造瓣膜部署在成人和小儿中。
各种实施方案的管道10、20、30、40、50、60、70和支架90以及瓣膜结构100、200、300、400、500、600、700、900可以由任何生物相容的且血液相容的聚合物构成。例如，在一些实施方案中，生物相容的且血液相容的聚合物可以是含氟聚合物，并且在某些实施方案中，生物相容的且血液相容的聚合物可以是聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚二甲基硅氧烷、聚氨酯以及它们的组合。在一些实施方案中，生物相容的且血液相容的聚合物可以是被覆盖生物活性敷层的聚合物，或者在其他实施方案中，生物相容的且血液相容的聚合物可以被表面改性成包括生物活性材料。生物活性敷层或生物活性材料可以是抗凝敷层或促进生物相容性的材料(比如举例来说香豆定结晶、肝素、肝素衍生物、因子Xa抑制剂、直接凝血酶抑制剂、裂纤酶、烧结多孔钛微球、碳敷层以及它们的组合)。
管道10、20、30、40、50、60、70、90可以大体上是柔性的，并且各种实施方案的管道的大小可以根据瓣膜的预期使用而变化。例如，在一些实施方案中，管道10、20、30、40、50、60、70、90可以具有以下直径：大约40mm至大约15mm、25mm至大约2mm、大约20mm至大约2mm、大约15mm至大约2mm、大约10mm至大约2mm、大约8mm至大约3mm、大约5mm至大约3mm、或这些示例范围所包含的任何范围或单个的直径。在其他实施方案中，管道10、20、30、40、50、60、70、90可以具有以下直径：大约40mm至大约15mm、25mm至大约5mm、大约20mm至大约8mm、大约15mm至大约10mm、或这些示例范围所包含的任何范围或单个的直径。管道10、20、30、40、50、60、70、90可以根据预期使用具有各种厚度。例如，在各种实施方案中，管道可以具有以下厚度：大约0.05mm至0.5mm、0.5mm至大约2.0mm、大约0.5mm至大约1.5mm、或这些示例范围所包含的任何范围或单个的厚度。
支架结构100、200、300、400、500、600、700、900在各种实施方案中可以具有大约0.05mm至大约0.3mm的厚度，并且该厚度可以在瓣膜结构内变化。例如，在一些实施方案中，小叶可以具有大于扇片的厚度，或者扇片可以具有大于小叶的厚度。这样的瓣膜结构的厚度可以被选择为提供足以允许瓣膜在流体流过管道的压力下获得打开构造和关闭构造的灵活性。瓣膜结构100、200、300、400、500、600、700、901的每个小叶101、201、301、401、501、601、701、901的尺寸可以根据管道10、20、30、40、50、60、70、90的直径以及形成瓣膜结构100、200、300、400、500、600、700、901的小叶101、201、301、401、501、601、701的数量而变化。例如参照图7D，在各种实施方案中，小叶701的长度B与小叶的宽度W的比率可以为：大约0.2至大约2、大约0.3至大约2、大约0.4至大约2、大约0.5至大约2、大约0.6至大约2、大约0.75至大约2、大约1至大约2、大约1至大约1、或它们之间的任何比率或这些示例比率所包含的任何比率。在一些实施方案中，小叶的宽度与管道圆周的在固定点之间的一部分的比率可以为：大约0.63至大约1、大约0.7至大约1、大约0.5至大约1、或它们之间的任何比率或这些示例比率所包含的任何比率。小叶701的宽度W与管道的直径的比率可以为：大约0.02至大约3、大约0.05至大约3、大约0.08至大约3、大约0.1至大约3、大约0.2至大约3、大约0.5至大约3、大于1至大约3、大约0.9至大约1.7、或它们之间的任何比率或这些示例比率所包含的任何比率。在包括结合部420(图4)(即，具有多于一个的小叶的瓣膜)的实施方案中，结合部420的长度和小叶401的宽度W之间的比率可以为：大约0.05至大约2、大约0.1至大约2、大约0.2至大约2、大约0.3至大约2、大约0.5至大约2、或它们之间的任何比率或这些示例比率所包含的任何比率。小叶701的内窦形边缘703与小叶701的宽度W的比率可以为：大约0.2至大约2.5、大约0.3至大约2.5、大约0.4至大约2.5、大约0.5至大约2.5、大约0.6至大约2.5、大约0.75至大约2.5、大约1至大约2.5、大约1至大约1、或它们之间的任何比率或这些示例比率所包含的任何比率。
在各种这样的实施方案中，小叶701的宽度W可以为：大约1mm至大约10mm、大约2mm至大约7mm、大约2mm至大约5mm、大约20mm至大约40mm、大约10mm至大约30mm、或这些示例宽度所包含的任何单个的宽度或范围。小叶701的长度B可以为：大约5mm至大约40mm、大约5mm至大约30mm、大约8mm至大约25mm、大约10mm至大约20mm、或这些示例长度所包含的任何单个的长度B或范围。内窦形边缘703和外窦形边缘704的长度可以每个单独地为：大约5mm至大约45mm、大约5mm至大约35mm、大约8mm至大约30mm、大约10mm至大约20mm、或这些示例长度所包含的任何单个的长度或范围。在一些实施方案中，多个小叶瓣膜可以不具有结合部，并且在其他实施方案中，多个小叶瓣膜可以具有有以下长度的结合部：大约0.05mm、大约0.1mm、大约0.2mm、大约0.3mm、大约0.5mm、大约0.8mm、大约1.0mm、大约1.5mm、大约2.0mm、大约4.0mm、大约6.0mm、大约8.0mm、大约10.0mm、大约12.0mm、或这些示例长度所包含的任何单个的长度。
尽管图2-7图示了由一个或两个小叶构成的小叶结构，但是其他实施方案的瓣膜结构可以由任何数量的小叶构成。例如，实施方案包括具有三个和四个小叶的瓣膜结构，其中每个小叶具有内窦形边缘和外窦形边缘、扇片边缘、扇片以及每个相邻小叶之间的结合部。例如，三小叶瓣膜结构可以包括两个结合部：一个结合部在第一小叶和第二小叶之间，并且第二结合部在第二小叶和第三小叶之间。与上述那些度量等同的度量可以被用来描述多小叶瓣膜结构的每个小叶。瓣膜结构可以合并通过三个或四个扇片结构的并置、邻近和/或重叠形成的封闭。所述三个或四个扇片边缘的一些部分、连同管道的内表面的相互设置可以导致与上述间隙区域类似的间隙。
上述瓣膜100、200、300、400、500、600、700、900不限于特定的效用。例如，在一些实施方案中，上述瓣膜100、200、300、400、500、600、700、900可以被用作用于心脏、冠状动脉或血管手术中的可以由一个或更多个心脏瓣膜小叶构成的心脏瓣膜1。该术语可以包含作为非限制性实施例的、具有单个心脏瓣膜小叶的心脏瓣膜单小叶结构、或具有多于一个的心脏瓣膜小叶的心脏瓣膜多小叶结构。每个心脏瓣膜小叶可以包括窦形边缘、扇片边缘、窦结构以及扇片结构、以及额外的结构组件(比如，没有限制地，管道(其可以是管状、支架状，或者是多层的，比如支架内的管))以及一个或更多个管道窦结构。该术语可以包含具有瓣膜单小叶结构的单小叶瓣膜结构或由多个瓣膜单小叶结构或瓣膜多小叶结构构成的多小叶瓣膜结构。
各种实施方案是针对固定模板840。在如图8所示的一些实施方案中，固定模板840可以包括模板头部841和把手842。模板头部841可以是基本上三角形平面843和三角形曲面848，平面843具有基部844、第一外边缘845、第二外边缘846以及尖端847。在各种实施方案中，三角形曲面848可以从自把手842延伸的纵轴到第一外边缘845并且从纵轴到第二外边缘847侧向地逐渐变小。三角形曲面848可以进一步从基部844弯曲到尖端847，从而创建具有远离基部844延伸到尖端847的四面体形状的复杂的曲面。在一些实施方案中，可以进一步包括沿着第一外边缘845和第二外边缘846的孔或槽849以允许进行物理紧固，例如缝合、熔接、粘合剂施加或用于在不接触模板头部841的情况下将小叶801附连到管道80的其他手段。在其他实施方案中，模板头部841可以是沿着第一外边缘845和第二外边缘846可刺破的或可局部破坏的以允许在紧固之后移除模板头部841。
各种实施方案的把手842可以是用于在瓣膜被附连到管道时操纵固定模板840并且将固定模板840夹持到位的任何手段。例如，在一些实施方案中，把手可以被确定大小并被成形以被人手抓握。在其他实施方案中，把手可以包括一个或更多个片或翼，这些片或翼被确定大小并被成形用于使用外科工具、钳子(claps)、虎钳夹口或其他工具将固定模板夹持到管道和瓣膜。
模板头部841的大小可以根据将使用固定模板840生成的瓣膜8的大小和形状而变化。一般地，从模板头部841的基部844(其从把手延伸)到尖端845的长度Bs可以是与小叶801的长度B基本上相同的长度。基本上三角形平面的可变宽度WSL可以基本上对应于三角形小叶的可变宽度，并且三角形曲面884的可变深度DSL可以基本上对应于窦830的深度。由此，模板头部可以被构造为具有与窦830基本上相同的形状和体积，窦803被创建于小叶801和管道80的形成逐渐变小的凹陷85的部分之间。
在各种实施方案中，模板头部841的宽度WSL可以为：大约1mm至大约10mm、大约2mm至大约7mm、大约2mm至大约5mm、大约20mm至大约40mm、大约10mm至大约30mm、或这些示例宽度所包含的任何单个的宽度或范围。模板头部841的长度BS可以为：大约5mm至大约40mm、大约5mm至大约30mm、大约8mm至大约25mm、大约10mm至大约20mm、或这些示例长度所包含的任何单个的长度或范围。第一外边缘845和第二外边缘846的长度可以每个单独地为：大约5mm至大约45mm、大约5mm至大约35mm、大约8mm至大约30mm、大约10mm至大约20mm、或这些示例长度所包含的任何单个的长度或范围。模板头部841在基部844处的深度DSL可以为：大约1mm至大约10mm、大约1mm至大约7mm、大约1mm至大约5mm、或这些示例深度所包含的任何单个的深度或范围。
在一些实施方案中，固定模板840可以进一步包括在紧固期间使模板头部841稳定的组件。例如，稳定组件可以包括被定位为夹持逐渐变小的凹陷85的夹钳或基本上填充管道的其余部分的设备。在某些实施方案中，模板头部841可以能够将热量传送到管道以通过将小叶801融合到管道80来帮助紧固，或者帮助使管道80变形，从而当固定模板840被移除时在窦处创建窦凸起。
进一步的实施方案是针对用于制作上述带瓣管道的方法。这样的实施方案可以包括以下步骤：翻转管道；弯曲管道的一部分以创建逐渐变小的凹陷；在包围逐渐变小的凹陷的表面上将小叶附连到管道；并且翻回管道，从而将小叶放置在管道的内表面上。附连的步骤可以通过缝合、熔接、融合、使用粘合剂等或它们的组合来执行。在一些实施方案中，所述方法可以进一步包括使管道变形以生成窦凸起的步骤。在一些实施方案中，弯曲可以使用固定模板来执行，所述固定模板被构造为将管道夹持成弯曲形式，从而创建逐渐变小的凹陷。固定模板可以具有与逐渐变小的凹陷基本上相同的形状。在各种实施方案中，固定模板可以具有上述部分中的一个或更多个。
在一些实施方案中，所述方法可以包括从生物相容材料切割瓣膜结构的步骤。在某些实施方案中，切割瓣膜结构的步骤可以在标记生物相容材料的步骤的前面，并且在一些实施方案中，标记可以通过将具有与瓣膜结构基本上相同的形状的瓣膜结构模板描绘到生物相容材料上来执行。在其他实施方案中，标记可以使用具有与瓣膜结构基本上相同的形状的模具来执行。在还有的其他的实施方案中，切割步骤可以使用冲切机来执行。
在一些实施方案中，所述方法可以进一步包括用将小叶附连到管道的位置形式标记管道的内表面、从而提供小叶的适当放置和对齐的步骤。标记可以用各种手段来执行。例如，在一些实施方案中，标记可以使用可以被提供的窦模板来执行，并且管道的内表面上的标记可以与窦模板是基本上相同的。在这样的实施方案中，窦模板可以具有用于显示逐渐变小的凹陷在管道的直的内表面上的位置的形状和尺寸。因此，窦模板可以宽于瓣膜结构，但是在管道被弯曲之后，标记可以具有与小叶基本上相同的形状。

Claims (28)

1.一种瓣膜，所述瓣膜包括：
管道，所述管道具有管道内表面和管道外表面；以及
瓣膜结构，所述瓣膜结构包括一个或更多个小叶，每个小叶具有外窦形边缘、内窦形边缘、敞开窦形边缘以及扇片，在所述外窦形边缘和所述内窦形边缘处被附连到所述管道的内表面，其中所述敞开窦形边缘被悬于所述管道的所述内表面下面一深度，所述深度在所述小叶和所述管道内表面之间创建窦。
2.如权利要求1所述的瓣膜，其中每个小叶具有基本上三角形形状。
3.如权利要求1所述的瓣膜，其中每个敞开窦形边缘具有比所述管道的在所述小叶到所述管道的固定点之间的圆周小的宽度。
4.如权利要求1所述的瓣膜，其中所述外窦形边缘和所述内窦形边缘通过流体非渗透性连接被附连到所述管道，所述流体非渗透性连接选自由以下各项组成的组：缝合、熔接、融合、施加粘合剂以及它们的组合。
5.如权利要求1所述的瓣膜，其中所述管道和所述瓣膜结构每个单独地由任何生物相容的且血液相容的聚合物构成。
6.如权利要求5所述的瓣膜，其中所述生物相容的且血液相容的聚合物是含氟聚合物，所述含氟聚合物选自由以下各项组成的组：聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚二甲基硅氧烷、聚氨酯以及它们的组合。
7.如权利要求5所述的瓣膜，其中所述生物相容的且血液相容的聚合物是被覆盖生物活性敷层或者被表面改性成包括生物活性材料的聚合物。
8.如权利要求7所述的瓣膜，其中所述生物活性材料选自由以下各项组成的组：抗凝敷层、香豆定结晶、肝素、肝素衍生物、因子Xa抑制剂、直接凝血酶抑制剂、裂纤酶、烧结多孔钛微球、碳敷层以及它们的组合。
9.如权利要求1所述的瓣膜，其中每个小叶具有这样的所述小叶的宽度与所述管道的在固定点之间的圆周的一部分的比率，即大约0.63至大约1。
10.如权利要求1所述的瓣膜，其中每个小叶具有这样的所述小叶的宽度与管道直径的比率，即大约0.9至大约1.7。
11.如权利要求1所述的瓣膜，还包括支架，所述支架被附连到所述管道的外表面。
12.一种支架，所述支架包括：
支架，所述支架具有支架内表面和支架外表面；以及
瓣膜结构，所述瓣膜结构包括一个或更多个小叶，每个小叶具有外窦形边缘、内窦形边缘、敞开窦形边缘以及扇片，在所述外窦形边缘和所述内窦形边缘处被附连到管道的内表面，其中所述敞开窦形边缘被悬于所述管道的所述内表面下面一深度，所述深度在所述小叶和所述管道内表面之间创建窦。
13.如权利要求12所述的支架，其中每个小叶具有基本上三角形形状。
14.如权利要求12所述的支架，其中每个敞开窦形边缘具有比所述管道的在所述小叶到所述管道的固定点之间的圆周小的宽度。
15.如权利要求12所述的支架，其中所述外窦形边缘和所述内窦形边缘通过流体非渗透性连接被附连到所述管道，所述流体非渗透性连接选自由以下各项组成的组：缝合、熔接、融合、施加粘合剂以及它们的组合。
16.如权利要求12所述的支架，其中所述管道和所述瓣膜结构每个单独地由任何生物相容的且血液相容的聚合物构成。
17.如权利要求16所述的支架，其中所述生物相容的且血液相容的聚合物是含氟聚合物，所述含氟聚合物选自由以下各项组成的组：聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚二甲基硅氧烷、聚氨酯以及它们的组合。
18.如权利要求16所述的支架，其中所述生物相容的且血液相容的聚合物是被覆盖生物活性敷层或者被表面改性成包括生物活性材料的聚合物。
19.如权利要求18所述的支架，其中所述生物活性材料选自由以下各项组成的组：抗凝敷层、香豆定结晶、肝素、肝素衍生物、因子Xa抑制剂、直接凝血酶抑制剂、裂纤酶、烧结多孔钛微球、碳敷层以及它们的组合。
20.如权利要求12所述的支架，其中每个小叶具有这样的所述小叶的宽度与所述管道的在固定点之间的圆周的一部分的比率，即大约0.63至大约1。
21.如权利要求12所述的支架，其中每个小叶具有这样的所述小叶的宽度与管道直径的比率，即大约0.9至大约1.7。
22.如权利要求12所述的支架，还包括管道，所述管道被设置在所述支架和所述瓣膜之间。
23.一种用于制作瓣膜的方法，所述方法包括：
翻转具有内表面和外表面的管道以使得所述内表面面向外；
沿着纵轴弯曲所述管道的一部分以创建逐渐变小的凹陷；
附连包括一个或更多个小叶的瓣膜结构，每个小叶具有外窦形边缘、内窦形边缘、敞开窦形边缘以及扇片，所述附连是通过在所述逐渐变小的凹陷处将所述外窦形边缘和所述内窦形边缘附连到所述管道的内表面来进行的；以及
翻回所述管道，从而在所述管道的内表面上生成瓣膜结构，其中所述敞开窦形边缘被悬于所述管道的所述内表面下面一深度，所述深度在所述小叶和所述管道内表面之间创建窦。
24.如权利要求23所述的方法，其中弯曲是使用固定模板执行的。
25.如权利要求23所述的方法，其中弯曲进一步包括机械地使所述管道变形、对所述管道进行加热、真空地使所述管道变形或它们的组合。
26.一种固定模板，所述固定模板包括：
把手；
被附连在所述把手的端部处的模板头部，所述模板头部具有三角形平面以及与所述三角形平面相对的三角形曲面，所述三角形平面具有基部、第一外边缘、第二外边缘以及尖端，所述三角形曲面从自所述把手延伸的纵轴到所述第一外边缘并且从所述纵轴到所述第二外边缘侧向地逐渐变小，并且从所述基部弯曲到所述尖端，从而创建远离所述把手延伸的基本上四面体形状的模板头部。
27.如权利要求26所述的固定模板，还包括沿着所述第一外边缘和所述第二外边缘的孔或槽。
28.如权利要求26所述的固定模板，其中所述模板头部是沿着所述第一外边缘和所述第二外边缘可刺破的或可局部破坏的。
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