CN107920883A - 用于防止中风的二分叉3d过滤器组件 - Google Patents

用于防止中风的二分叉3d过滤器组件 Download PDF

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Abstract

一种用于部署在包括主血管和至少两个分支的二分叉血管中的可植入式永久性过滤器组件(1)。这个组件包括由可膨胀编织框架(20)形成的过滤套筒(2)，所述可膨胀编织框架能够从呈递送构型的径向压缩状态膨胀到径向膨胀状态。所述过滤套筒沿着轴线延伸并且限定没有防渗层的圆柱形内腔，具有被构造成朝向所述二分叉血管的分支延伸的远端和被构造成远离所述二分叉血管的分支延伸的近端。所述编织框架具有由生物相容性材料制成的丝材(25)的多个层(22，23，24)，每层形成网，所述网形成具有每层的多根丝材的网格。当相对于可植入式腔内假体的壁在法向上观察时，所述网格限定多边形开口，所述丝材的直径为至少20微米且至多100微米。

Description

用于防止中风的二分叉3D过滤器组件
技术领域
本发明涉及用于防止凝块迁移以避免缺血性中风的可植入式腔内假体。更具体地讲，本发明涉及一种永久性置于颈总动脉(CCA)的二分叉区的3D过滤器-支架组件，其中颈总动脉分成颈外动脉(ECA)和颈内动脉(ICA)，以防止栓子物质和血凝块进入将血液携带到脑部的ICA。本发明还涉及用于制造这种可植入式腔内假体的方法。
背景技术
中风是由脑供氧中断造成的脑功能突然受损。由栓子物质造成的向脑部供血的动脉的突然阻塞导致缺血性中风。栓子物质有两种主要类型的来源：从主动脉壁的粥样硬化斑块脱离的物质和从心脏逸出的凝固血凝块。缺血也可能在诸如肾脏和肝脏等其他器官中发生。
约20％的缺血性中风由心源性脑栓塞引起。它们主要由动脉或心室壁或左心瓣膜上形成的血栓性物质的栓塞引起。当存在心律失常或结构异常时，预计会发生这些情况。最常见的心源性脑中风病例是非风湿性动脉纤维性颤动(AF)、人工瓣膜、风湿性心脏病(RHD)、缺血性心肌病、充血性心力衰竭、心肌梗塞、术后状态和突出的主动脉弓粥样斑块。
抗凝剂是一类通常用于防止血液形成可能导致中风的危险凝块的药物。在已处于高中风风险下的患者中常常使用抗凝剂。
华法林(Warfarin)例如属于一类称为维生素K拮抗剂(VKA)的药物，这意味着它们干扰参与凝血过程的维生素K的正常作用。临床使用的主要抗凝血剂华法林使AF相关性中风减少64％，但这种减少伴随着出血并发症的固有风险，在这些并发症中脑溢血尤其严重。因此，对于高达40％的AF患者，抗凝疗法是禁忌的。VKA进一步具有狭窄的治疗窗口，且需要频繁的实验室监测和随后的剂量调整。
现有技术的过滤器装置到目前为止尚未完全成功。美国专利第6673089号和第6740112号披露了被设计成位于颈总动脉(CCA，101)到颈外动脉(ECA，102)的二分叉区处的“可自膨胀单层丝材编织网”106。从理论上讲，这种编织网被认为将栓子碎片偏移到ECA102(其将血液带向面部)并避免经由颈内动脉(ICA，37)将这些碎片带到脑部。在CardiovasIntervent Radiol(2012)35:406-412，“A novel carotid device for embolicdiversion[心血管介入放射学]”，(2012)35:406-412，“一种用于栓子分流的新型颈动脉装置”]中，Sievert等人在对三名患者的6至14个月的随访期间在临床上评估了栓子碎片进入ECA 102的改道的功效，并在ICA孔口36的前方观察到过滤器堵塞的高风险。当如图1所示患者在如图1所示的ICA 37最开始处遭受由动脉粥样硬化105引起的颈动脉狭窄时，常规过滤器装置106面临另一个问题。在这种情况下，即使过滤器装置106成功防止栓子物质35进入ICA 37，它也不能防止由斑块105的颈动脉狭窄碎片构成的动脉粥样硬化斑块105在这个斑块105开始破裂后向脑部行进。
如图2所示的常规过滤器装置106和常规支架107的组合可用于治疗CCA 101的二分叉区处的颈动脉狭窄，同时防止中风，但是这种解决方案远不够理想。由于常规支架107开始处没有足够的紧固区，因此植入后支架可能发生不希望的迁移，从而导致密封不足。此外，间隙可能会在过滤器装置106与支架107之间出现并扩大。这进而会产生不希望的湍流，从而导致密封不足并加速动脉瘤的形成。
因此，需要能够用于患有颈动脉狭窄的患者以防止中风的新的可植入式永久性过滤器。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种假体，其用于防止栓子物质进入ICA且同时使过滤器堵塞风险最小化，特别是用于在ICA最开始处患有由动脉粥样硬化引起的颈动脉狭窄的患者。
本发明的另一个目的是提供一种假体组件，其用于治疗涉及CCA的二分叉区的颈动脉狭窄且同时维持向下游流动的血液不含从CCA二分叉区的壁或从ICA的最开始处剥离的小斑块碎片以及从心脏或主动脉流出的栓子物质。
本发明的主题是一种适于部署在多分叉血管(诸如包含主血管和至少两个分支的二分叉血管)中的可植入式永久性过滤器组件。这个组件包括由可自膨胀的编织框架形成的过滤套筒，所述自膨胀编织框架能够从呈递送构型的径向压缩状态膨胀到径向膨胀状态。这个过滤套筒沿着轴线延伸并且限定没有防渗层的内腔，具有被构造成朝向所述二分叉血管的分支延伸的远端和被构造成远离所述二分叉血管的分支延伸的近端。所述编织框架包括由生物相容性材料制成的丝材的多个层，每层形成网，所述网形成具有每层的多根丝材的网格。当相对于过滤器套筒的壁在法向上观察时，网格限定多边形开口，丝材的直径为至少20μm且至多100μm。该过滤套筒包括用于植入CCA中的近侧区域、用于植入ECS中的远侧区域以及延伸到近侧区域和远侧区域并且优选具有恒定直径的颈部区域。所述过滤套筒的近侧区域具有朝向近端扩大的直径。在完全膨胀状态下，近端处的直径是颈部部分的直径的1.5至3.5倍大；所述编织框架由至少90根、优选至少100根、更优选至少120根、甚至更优选至少160根丝材组成；所述过滤套筒的壁的厚度(T2)与所述丝材的直径的比率(T2/)为至少3、优选至少3.5、更优选至少4.0、甚至更优选至少4.5；在完全膨胀状态下，所述编织框架的表面覆盖率(SCR)大于40％且小于90％，优选大于50％。在完全膨胀状态下，近侧部分的各多边形开口的内切圆的平均直径为至少50μm且至多200μm。所述编织框架由互锁多层编织物形成。
所述可植入式过滤器组件进一步包括可膨胀主体部件和延伸套筒。所述主体部件能够从呈递送构型的径向压缩状态膨胀到径向膨胀状态。这个主体部件包括朝向其远端的凹形部分，所述凹形部分包括双筒部分。所述延伸套筒的直径小于被定义为主体部件最大直径的最大直径，以便适应二分叉的血管形态。所述过滤套筒近端处的直径等于或大于主体部件的最大直径，使得CCA壁的一部分将被过滤套筒的近侧部分充分密封，以便维持向下游流动的血液不含从CCA二分叉区的壁或从ICA的最开始处剥离的小斑块碎片。
凹形部分的中间线沿着主体部件的纵向轴线凹入并且限定朝向凹形部分的内部延伸的两个相对的脊。每个脊部分地接触另一个脊，这两个相对的脊由此在双筒部分中限定两个内腔。两个内腔均沿着轴线延伸，两个内腔的轴线限定也包括主体部件的轴线的中心平面(CP)。
作为一个优选实施例，在所述主体部件的近端处，所述主体部件优选地包括密封部分，所述密封部分具有圆柱形式的内腔，所述内腔具有圆形截面和恒定直径，在膨胀状态下，所述直径大于圆柱主体部分和凹形部分的直径。所述过滤套筒的近侧部分所具有的尺寸使得所述过滤套筒能够部署在所述主体部件的密封部分内。所述过滤套筒的颈部区域所具有的尺寸使得所述过滤套筒能够部署在凹形部分的双筒部分的两个内腔中的一个内。所述密封部分降低在将过滤器套筒递送穿过所部署的主体部件的内腔期间所述主体部件迁移的风险。
所述主体部件有利地由具有多根长丝的编织物形成并且没有任何覆盖层，具有多层构型，优选地由互锁多层编织物形成，使得可植入式永久性过滤器组件通过消除在过滤器组件与动脉壁之间形成的间隙中的不希望湍流而防止对动脉的损害。
有利的是，延伸套筒由具有多根长丝的编织物形成并且没有任何覆盖层，优选地由互锁多层编织物形成。
根据有利的实施例，编织框架和/或主体部件和/或内腔延伸部是可自膨胀的。
作为另一个实施例，编织框架的丝材被膦酸酯覆盖，膦酸酯包含含有3至16个碳原子的烃链作为线性链。膦酸酯的磷原子在α置与烃链键合，所述烃链在其末端位置被羧基、膦酸基团或羟基进一步官能化。膦酸酯共价且直接键合到丝材的外表面，并作为单层且作为最外层覆盖丝材的外表面的至少50％。
作为另一个实施例，丝材被偕二膦酸酯覆盖，使得至少一个膦酸酯部分共价且直接键合到丝材的外表面。二膦酸酯作为单层且作为最外层覆盖丝材外表面的至少50％。有利的是，偕二膦酸酯选自由依替膦酸、阿仑膦酸、氯膦酸、帕米膦酸、替鲁膦酸、利塞膦酸或其衍生物组成的组。
附图说明
本发明的其他细节和优点将从以下参照附图对作为实例的一系列实施例的描述中变得清楚，在附图中：
图1是具有常规过滤器装置的人颈总动脉的二分叉部的剖面透视图；
图2是现有技术解决方案的草图；
图3是根据本发明的可植入式永久性过滤器组件的剖面图；
图3a和图3b是图3所示的假体的部分的透视图；
图4是本发明组件的过滤套筒的侧视图；
图5是过滤套筒的另一个实施例的侧视图；
图6是相对于过滤器套筒的壁在法向上观察的编织框架的详细视图；
图7a-7c和图8a-8c示意性地描述了过滤套筒如何偏移或阻挡试图穿过壁的栓子物质；
图9是过滤套筒的截面视图；
图9a是编织框架的互锁多层构型的详细视图；
图10、图10a和图10b是草图，详细示出了流向ICA的孔口的栓子物质；
图11是并排放置的过滤套筒和内腔延伸部的正视图；
图12是插入主体部件中的图11所示部分的正视图；
图13和图14是组装好的主体部件的正视图；
图15和图16是仅主体部件的正视图；
图17是被设计成形成主体部件的心轴的透视图；
图18是装配有所形成的主体部件的图17的心轴的透视图；
图18a是图18的心轴的截面视图；
图19和图20分别示出根据本发明组装前后的假体的另一个实施例；
图21和图22分别示出根据本发明组装前后的假体的另一个实施例；
图23至图25是根据本发明的具有作为集成形式的延伸套筒的主体部件的实施例；
图26是被设计成形成具有作为集成形式的延伸套筒的主体部件的心轴的透视图；
图27是图26的心轴的透视图，所述心轴装配有所形成的主体部件，所述主体部件具有作为集成形式的延伸套筒；
图27a是图27的心轴的截面视图。
具体实施方式
如本文所用，术语“可植入式”是指医疗装置被定位在身体血管内的某位置处的能力。可植入式医疗装置可被构造成在医学介入期间暂时放置在身体血管内(例如，数秒、数分钟、数小时)，或永久性保留在身体血管中。
术语“腔内”或“经腔”假体是指适于通过以下手术放置在弯曲或直的身体血管中的装置，在所述手术中，将假体在身体血管的内腔内且穿过所述内腔从远处位置推进到身体血管内的目标部位。在血管手术中，医疗装置通常可以在荧光镜引导下使用导管经导丝“在血管内”引入。导管和导丝可以通过常规进入部位引入血管系统。
术语“导管”是指插入血管以进入目标部位的管。在本说明书中，“导管”将指定导管本身或具有其附件的导管，所述附件意指针、导丝、引导器鞘以及本领域技术人员已知的其他常见的合适医疗装置。
术语“防止”包括排斥或抑制栓子物质进入指定的血管，诸如分支血管。
为了避免任何混淆，在下文的描述中，术语“开口”、“孔”和“窗口”具有其普通含义，并且也可以互换地用来指从医疗装置的一个面或表面到其另一个面或表面的开放通道或通路。类似地，术语“入口”、“接合部”和“孔口”是指脉管系统中至少一个分支血管从主血管偏离的区域。
术语“内皮化”是指导致内皮细胞在装置上向内生长的细胞过程。
术语“永久性”是指可以放置在血管中且将长时间(例如数月、数年)并且可能在患者的剩余寿命中保留在血管中的医疗装置。
术语“栓子”、“栓子物质”和“滤液”是指由血液流动而被带到其堆积部位的凝块或其他生物物质。阻塞物质最通常是血块(即血栓)，但也可能是脂肪球(由动脉粥样硬化所致)、组织块或细菌丛。
图3示出了根据本发明的可植入式永久性过滤器组件1的优选实施例，所述组件包括过滤器套筒2、主体部件3和延伸套筒4。组件1具有被构造成朝向二分叉血管的分支延伸的远端和被构造成远离二分叉血管的分支延伸并且沿着轴线延伸的近端。组件1被设计成“永久性”植入血管内腔中。
过滤器套筒2由限定圆柱形内腔21的编织框架20组成，并由能够从递送构型的径向压缩状态膨胀到径向膨胀状态的可自膨胀编织物形成。过滤器套筒2没有任何防渗膜。如图4所示，过滤套筒2包括用于植入CCA101中的近侧区域201、用于植入ECA 102中的远侧区域202以及延伸到近侧区域和远侧区域并且优选具有恒定直径的颈部区域203。过滤套筒2的近侧区域201的直径朝向其近端2p扩大。在完全膨胀状态下，近端2p处的直径大于颈部部分203的直径优选地，是的1.5至3.5倍大。远侧区域202有利地具有比如图5的实施例所示的颈部区域203的直径更大的直径。
参照图6、图7a-7c和图8a-8c，过滤器套筒2的编织框架20包括由生物相容性材料制成的丝材25的多个层22、23、24。丝材25具有至少20μm且至多100μm、优选至少30μm且至多75μm、更优选至多100μm的直径编织框架20的每层形成网。当相对于过滤器套筒2的壁在法向上观察时，编织框架20的网形成具有多个层次的丝材25的网格。优选地，网彼此互锁以形成具有三维结构的互锁多层结构。术语“互锁多层”是指包括多个层22、23、24的框架，这些层的层片在编织时不明显，例如第一层22的层片的给定数量的丝材与第二层23和/或其他层24的层片互锁。所述互锁多层例如可以通过使用EP 1248372中描述的编织机来形成。过滤套筒2的编织框架20由至少90根且至多512根丝材25，优选至少100根，更优选至少120根，甚至更优选至少160根且至多320根丝材25制成。
编织框架20被构造成当设置在诸如导管的递送系统内(即，“处于压缩状态下”)时呈具有相对小且相对均匀的直径的压缩形状，并且如图3所示在诸如体腔的递送位置内(即“处于部署状态下”)时自发呈具有径向膨胀直径的部署形状。如本文所用，术语“膨胀形状”或“膨胀状态”分别是指如图4所示当自回弹物体(例如，编织框架20)在没有任何外部压缩力的情况下膨胀时(即，非限制状态)其由于自膨胀性质而导致的形状或状态。除了这些定义之外，术语“公称直径”表示支架-过滤器在置于目标血管中时的直径。一般来讲，被设计成永久性放置在体腔内的可自膨胀装置的公称直径比在没有外部压缩力的情况下部署时所述装置的外径小10％至25％。例如，由于CCA 106的内径通常在5.0mm与11.0mm之间，因此根据本发明的过滤套筒2的近侧区域201相应地被设计和/或制造成在膨胀状态下具有5.5mm与12mm之间的直径过滤套筒2直径的变化反过来又影响其长度。因此，处于部署状态的根据本发明的过滤套筒2的长度(L2_dep)大于其膨胀状态下的长度(L2_exp)。过滤套筒2的长度相关压缩比(LCR)可以通过以下关系式来定义：
LCR＝(L2_dep-L2_exp)/L2_exp
当过滤套筒2在弯曲内腔中部署时，其膨胀状态下的长度(L2_dep)沿曲线的中点测量。
编织框架的网格限定开口26，该开口具有由大致笔直的边(实际上是丝材区段)限定的多边形形状。多边形形状优选为四边形，更优选为平行四边形。“平行四边形”是指由两对平行线段限定的简单四边形；平行四边形的相对两边长度相等；平行四边形的相反角度是相等的；且对角线彼此平分。平行四边形包括正方形、长方形和菱形。如本文所用，“内切圆”27是指如图6所描绘的那样可以在多边形开口26内绘制并且与其至少三条边(即，丝材区段25)相切的最大圆。
内切圆27的大小直接反映将栓子物质35特别是会流入ICA 37的微栓子偏移到ECA102的功效。“微栓子”是指微观大小的栓子物，例如微小的血块或小的细菌丛。微栓子是气体或固体栓子物质。气体微栓子可以源于人工心脏瓣膜产生的机械诱导的空化作用。它们的大致直径为4μm，并且通常对脑部没有任何有害的影响。相比之下，固体微栓子比气体微栓子大得多，其大致直径为100μm。与毛细血管的大小(直径7-10μm)相比，较大的固体微栓子可导致微循环的阻断。在由Charalambous等人发表的血管内治疗杂志2009；16；161-167,“Reduction of cerebral embolixation in carotid angioplasty:An in-vitroexperiment comparing 2cerebral protection devices[减少颈动脉狭窄中的脑栓塞：比较2种脑保护装置的体外实验”]中，直径小于200μm的气体或小栓子只引起临床上不可察觉的脑缺血。
因此，为了改变大于200μm的栓子物质的路线，近侧区域201的多边形开口26的内切圆27(IC)的平均直径优选为至多200μm，优选至多150μm，更优选至多100μm。同时，由于开口应足够大以使血液成分穿过过滤套筒2的壁并保持足够的灌注，因此平均IC直径应为至少50μm，优选至少75μm。多边形开口26的内切圆27(IC)的平均直径表示通过将所有内切圆27直径相加并将总数除以开口26的数量而得到的值。可以用立体显微镜测量多边形开口26。获取在心轴上的过滤套筒的每个区段的高分辨率数字图像，所述心轴被编程为从起始0°位置以15°的增量旋转到360°。立体显微镜被定位成与过滤套筒的壁正交。然后将24张图片相互组合，并用图像分析软件进行检查。IC的平均直径可以通过从组合图片中随机拾取五个正方形部分以包括至少10个开口并对这些开口的IC的直径取平均值来测量。如下所述，通过从组合图片中随机拾取五个正方形部分以包括至少10个开口，组合图片还可用于计算编织框架的表面覆盖率(SCR)。
根据本发明的过滤器组件1的优点之一在于：与具有小于2.0的T2/的常规过滤器相比，具有较高T2/值的过滤套筒2可有效地防止栓子物质35流过其壁，如图7a-7c、图8a-8c和图9a所示。为至少2.0的腔内假体壁厚(T2)与丝材直径的比率(T2/)表征具有三维结构的编织框架，所述三维结构包括多于一层网。比率T2/越大，编织框架20将包括的层数越多。如图9所示，在壁中形成基本上平行对齐的多个层的每根丝材都有机会偏移或阻挡试图穿过过滤套筒2的壁的栓子物质35，如图7a-7c和图8a-8c中示意性解释的那样。本结构因此可以提高栓子改道的功效。因此，过滤套筒2的比率T2/应达到至少3，优选地至少3.5，更优选地至少4.0，甚至更优选地至少4.5。
此外，使T2/值高于2.5的互锁多层构型提供了重要的技术特性：当它被部署在角度α介于10°与48°之间的弯曲内腔中时，开口的平均内切圆直径在曲线29的外侧处保持在50μm与250μm之间。由于ICA37的孔口36位于曲线的外侧，因此在CCA 101的二分叉区中部署时，为了提高过滤效率，最重要的是在外侧处设置最佳的开口大小。本互锁多层构型的丝材转变成在弯曲、部署状态中在相邻的平行丝材之间具有规则的距离，从而导致平均内切直径保持与直线构型中的直径几乎相同。
编织框架20的表面覆盖率(SCR)由以下关系定义：
SCR＝Sw/St
其中：“Sw”是由构成编织框架20的丝材25覆盖的实际表面，而“St”是编织框架20的壁的总表面积。在完全膨胀状态下，过滤套筒2的SCR大于40％，优选至少50％，甚至更优选至少55％，甚至还优选至少60％。当部署在具有过滤套筒2的公称直径而角度α介于10°与48°之间的C形弯曲内腔30中时，T2/比率为至少3.0(优选3.5，更优选至少4.0，甚至更优选至少4.5)的编织框架20可以沿其外部曲线29提供与其直线构型中几乎相同的表面覆盖率(SCR)，即大于40％。这是本发明的另一个优点，从而导致栓子改道的功效提高。
现有技术中已知的过滤器装置常常变得堵塞，并且需要清洁或甚至更换。被设计成永久性定位在血管中的腔内假体应具有自我清洁或通过内源性力或效应进行清洁的固有能力，从而避免由医生定期清洁或从血管中取出装置。
相对于开口26的大小(即，内切圆直径)具有足够的壁厚(T2)的本过滤套筒2与常规过滤器装置相比赋予高的自清洁性能。如图10、图10a和图10b所示，在心搏周期的心室收缩和舒张阶段期间，围绕ICA 37的孔口36流动的一些栓子物质35由于血液穿过过滤套筒2的壁向内流动而在ICA 37前方被暂时推压在过滤套筒的内表面42上。由于编织框架26的足够壁厚T2，这些栓子物质35被保持捕获在内表面42上而不是穿过壁，然后在心房收缩期间因冲刷驱逐力而被冲掉并返回到血流38中。术语“冲刷驱逐力”是指过滤套筒2的所发现的固有特性。具体地讲，它是由与其接触的流动血液38所赋予给栓子物质35的力。
发明人开展的研究和实验得出了令人惊讶和出乎意料的结论。如果比率T2/小于2.0，如在常规过滤器中那样，则栓子物质35要么被冲刷穿过网孔并进入ICA 37，要么积聚直到在分支孔口处阻塞血流。比率T2/越大，则过滤套筒2将表现出的冲刷驱逐力就越大。因此，本过滤套筒2降低因而覆盖的分支孔口的堵塞风险，使得使用安全性提高。为了提高装置的安全性，比率T2/应为至少2.5，优选至少3.0，更优选3.5，甚至更优选4.0，甚至更优选至少4.5，甚至更优选至少5.0。
生物相容性材料优选地为选自由以下项组成的组的金属基材：不锈钢(例如，316、316L或304)；镍-钛合金，包括形状记忆或超弹性类型(例如，镍钛诺、镍钛诺--铂)；钴-铬合金(例如，埃尔基洛伊耐蚀游丝合金(elgiloy))；钴-铬-镍合金(例如，菲诺克斯合金(phynox))；钴、镍、铬和钼的合金(例如MP35N或MP20N)；钴-铬-钒合金；钴-铬-钨合金；镁合金；钛合金(例如，TiC、TiN)；钽合金(例如，TaC、TaN)；L605。所述金属基材优选地选自由以下项组成的组：钛、镍-钛合金诸如镍钛诺和镍钛诺--铂、任何类型的不锈钢、或钴-铬-镍合金诸如
作为由根据本发明的过滤套筒2提供的另外的令人惊讶的效果，ICA中的灌注根据T2/值的增加而得到改善。“灌注”在生理学上是身体向其生物组织中的毛细血管床输送血液的过程。术语“低灌注”和“高灌注”相对于组织当前需要来度量灌注水平以满足其代谢需要。由于根据本发明的过滤套筒2增加其覆盖的ICA中的灌注，因此ICA携带血液所指向的脑功能得到改善。
在一个优选的实施例中，主体部件3被设计成部署在CCA的二分叉区内，然后部署延伸套筒4，再放置过滤套筒2。过滤套筒2的近端直径被设计成大于或等于被定义为膨胀状态下主体部件3的最大直径的最大直径以使CCA壁的一部分将被过滤套筒2的近侧部分充分密封，如图3所示。可能携带从心脏和/或主动脉掉落的栓子物质的血液的流动从近端2p被引导进入过滤器套筒2的内腔21中，如图12中所示。由于ICA与ECA之间的流量比为约4:1，因此过滤套筒2让大约80％的血流穿过其近侧部分的壁并进入(经适当“清洁”)ICA中，同时将负载有栓子物质35的剩余20％血流转移到ECA，如图11和图12所示。由于部署的延伸套筒4可以覆盖ICA 37的开始部分，因此组件1能够通过防止图1所示的由颈动脉狭窄构成的动脉粥样硬化斑块向脑部行进而降低中风的风险。
延伸套筒4优选地选自由以下项组成的组：可自膨胀的、可通过球囊血管成形术膨胀的支架，以及适于颈动脉支架置入术(CAS)的支架移植物。CAS是一种血管内手术，在该手术中，将支架部署在使颈动脉变窄的内腔内。延伸套筒4优选地由互锁多层编织结构组成。
如图15和图16所示，主体部件3包括朝向所述主体部件3的远端3d的凹形部分302，所述凹形部分包括双筒部分303。凹形部分302的中线沿着主体部件3的纵向轴线凹入并且在凹形部分302的内部限定两个相对的脊304。每个脊305部分地接触另一个脊304。两个相对的脊304在双筒部分303中限定两个内腔305，两个内腔305中的每一个沿着轴线延伸。两个内腔305的轴线限定中心平面(CP)，该中心平面也包括主体部件3的轴线。
主体部件3在其近端3p处进一步包括密封部分307，该密封部分包括具有圆形横截面和恒定直径的圆柱形内腔，被设计成放置在CCA内以便“锚定”主体部件且避免植入期间和植入后主体部件的迁移。对过滤套筒2的近侧部分进行校准，使其能够部署在主体部件3的密封部分307内。对过滤套筒2的颈部区域203进行校准，使得其能够部署在主体部件3的双筒部分303的两个内腔305中的一个内，如图15和图16所示。主体部件3优选地由具有多根长丝的编织物形成并且没有任何覆盖层，优选地由多层构型形成，更优选地由互锁多层编织物形成。主体部件3可以通过在包括两个支脚310的心轴308上编织多根丝材309并压缩以形成双筒部分303来制造，如图17、图18和图18a所示。
延伸套筒4包括能够插入双筒部分303的另一个内腔中的顶端部分401，如图13和图14所示。延伸套筒4优选由具有多根长丝的编织物形成并且没有任何覆盖层，更优选具有多层构型，更优选地由互锁多层编织物形成。
尽管上面将框架描述为“自膨胀的”，但是根据本发明的组件的主体部件3和延伸套筒4仍然可以由可塑性变形的丝材制成，以通过向不同的部分施加内部变形力(例如经由可扩张球囊)而延伸。
根据另一个实施例，如图19至图25所示，根据本发明的组件1’的延伸套筒4被集成到主体部件，并且以单件的形式形成集成主体部件5的内腔延伸部502。集成的主部件5包括圆柱主体部分507，该圆柱主体部分被设计成在其中接纳过滤套筒2的近侧区域。过滤套筒2的远侧区域202被设计成通过从集成主体部件5的过滤套筒出口501出来而部署在集成主部件5的外部，如图20所示。过滤套筒2的近端直径被设计成大于或等于膨胀状态下的集成主体部件5的最大直径以使得CCA壁的一部分将被过滤套筒2的近侧部分密封。因此，组件1’允许可能携带从心脏和/或主动脉掉落的栓子物质的血液的流动从近端2p引导进入过滤器套筒2的内腔21中，同时保持“清洁的”血液流入ICA(其将血液带向脑部)。包括过滤器套筒2和集成的主体部件5的组件1’具有以下进一步的优点：其简化部署过程并使得可以使用较小体积的递送系统。因此，它降低了植入过程中的并发症的风险。所述集成主体部件5也可以通过在具有支脚510的心轴508上编织多根丝材509来制造，如图26、图27和图27a所示。
如图21至图25所示的集成主体部件5的双内腔503也如上所述避免了植入后的过滤套筒2的迁移。双内腔503的直径可以互不相同，以符合在CCA二分叉和ECA中可能出现的各种病理。
美国专利申请第US 2006/0015138号披露了用于过滤器装置的优选涂层应是高度疏水的，例如聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏氟乙烯(PVDF)或polyalilene，以便降低血液与装置表面之间的摩擦程度并因而增强血液流入分支。
令人惊讶的是，本发明人发现，将编织框架20的上述结构与覆盖过滤套筒2的基于磷的酸的涂层相结合，显著改善了栓子改道的功效，同时保持编织框架20在ICA 37的孔口36上的各部分处的充分渗透性。所使用的基于磷的酸可选自具有式H2R1PO3的有机膦酸，其中R1是具有在其α-位直接键合至磷的碳原子的有机配体。膦酸酯的至少一个膦酸根部分共价且直接键合到涂层中的金属基材的外表面。
在一个优选的实施例中，所述有机配体包含具有3至16个碳原子的烃链。有机配体在其末端碳处(即，在α位置的相对末端处)进一步官能化，以便增加涂层与在CCA中流动的栓子物质35之间的相互作用。所述官能团可以是羟基基团、羧基基团、氨基基团、巯基基团、膦酸基团或其化学衍生物。优选的是，取代基是羧基基团、膦酸基团或羟基基团。所述涂层提供改善的栓子改道的功效，同时促进覆盖动脉壁的可植入式医疗装置的内壁(覆盖分支孔口的部分除外)上的内皮形成，并且保持编织框架在ICA前方各部分处的充分渗透性。
优选的是，有机配体中包含的碳原子的数量作为线性链为至少6且至多16，更优选至少8且至多12。所述膦酸可选自由以下项组成的组：6-膦酰基己酸、11-膦酰基十一酸、16-膦酰基十六酸、1,8-辛烷二膦酸、1,10-癸基二膦酸和(12-膦酰基十二烷基)膦酸，优选11-膦酰基十一酸。有机配体的碳原子-(CH2)-之一可被叔氨基基团-N(R2Y)-取代。叔氨基基团的取代基具有烷基基团-R2Y，其末端碳被羧酸、膦酸或其衍生物官能化。包含叔氨基基团的所述膦酸优选选自由N-(膦酰基甲基)亚氨基二乙酸和N,N-双(膦酰基甲基)甘氨酸)组成的组。在另一个优选的实施例中，膦酸可以通过补充性膦酸和/或羟基基团诸如5-羟基-5,5'-双(膦酰基)戊酸在有机配体的α位置进一步官能化。在另一个优选的实施例中，涂层由特征在于位于限定P-C-P结构的相同碳原子上的两个C-P键的偕二膦酸酯形成。所述偕二膦酸根基团具有通式(I)，
R3表示(i)未被取代或被-COOH、-OH、-NH2、吡啶基、吡咯烷基或NR5R6取代的-C1-16烷基；(ii)-NHR7；(iii)-SR8；或(iv)-Cl；R4表示-H、-OH或-Cl；R5表示-H或-C1-5烷基；R6表示-C1-5烷基；R7表示-C1-10烷基或-C3-10环烷基；R8表示苯基。M1、M2、M3和M4中的至少一个表示过滤器套筒外表面中的任何金属原子。它意味着双膦酸酯的至少一个膦酸根部分共价且直接键合到涂层中的金属基材的外表面。二膦酸酯作为单层且作为最外层覆盖金属基材的外表面的至少50％。优选的是，R3表示在末端位置被-COOH或-OH取代的-C1-16烷基；并且R4表示-OH。优选的是，所述偕二膦酸酯是依替膦酸、阿仑膦酸、氯膦酸、帕米膦酸、替鲁膦酸、利塞膦酸或其衍生物。

Claims (12)

1.一种适于部署在将主血管分成至少两个分支的多分叉血管中的可植入式永久性过滤器组件(1)，其中，所述组件包括：
a)过滤套筒(2)，所述过滤套筒能从限定递送构型的径向压缩状态自膨胀到限定完全膨胀构型的径向膨胀状态；所述过滤套筒包括由壁限定并且从所述过滤套筒的近端(2p)延伸到远端(2d)的内腔(21)，其中，所述远端被构造成在所述至少两个分支中的一个中延伸并且所述近端被构造成在所述主血管中延伸；所述壁具有厚度(T2)并且由编织框架制成，所述编织框架包括为生物相容性的并且具有至少20μm且至多100μm的直径的多根丝材(25)；所述编织框架包括由所述编织丝材形成的多边形开口(26)的网格；当在所述完全膨胀构型下相对于所述过滤套筒的壁在法向上观察时，所述多边形开口的特征在于具有至少50μm且至多200μm的平均直径的内切圆(27)；并且所述编织框架的表面覆盖率(SCR)在所述完全膨胀构型下大于40％且小于90％；以及
b)可膨胀主体部件(3)，所述可膨胀主体部件能够从限定递送构型的径向压缩状态膨胀到限定完全膨胀构型的径向膨胀状态，所述主体部件(3)包括：
-凹形部分(302)，其包括朝向其近端的双筒部分(303)；
-所述凹形部分的中线，其沿着所述主体部件(3)的纵向轴线凹入并在所述凹形部分(302)的内部限定两个相对的脊(304)，每个脊(304)部分地接触另一个脊(304)，所述两个相对的脊(304)限定：
-在所述双筒部分(303)中的第一内腔和第二内腔(305)，所述两个内腔(305)中的每一个沿着轴线延伸；以及
c)延伸套筒(4)，所述延伸套筒可膨胀且包括：
-内腔，其由壁限定并且从所述延伸套筒的近端(4p)延伸到远端(4d)；以及
-顶端部分(401)，其能够插入所述双筒部分(303)的所述第一内腔中，
其特征在于：
-所述过滤套筒(2)的所述编织框架由具有三维结构的互锁多层编织物形成；
-所述过滤套筒(2)的所述壁的厚度(T2)与所述丝材(25)的直径的比率为至少3；并且
-所述过滤套筒(2)的近端直径等于或大于被定义为在所述完全膨胀状态下所述主体部件(3)的最大直径的最大直径
2.根据权利要求1所述的可植入式永久性过滤器组件，其中，所述过滤套筒(2)包括：包括所述近端(2p)的近侧区域(201)，以用于植入所述主血管中，诸如颈总动脉；包括所述远端(2d)的远侧区域(202)，以用于植入所述至少两个分支之一中，诸如颈外动脉；以及颈部区域(203)，其在所述近侧与远侧区域(201，202)之间延伸，所述过滤套筒的所述近侧区域(201)具有在所述近端(2p)的水平上的近端直径和被定义为所述颈部区域(203)处的最大直径的最大颈部直径所述近端直径介于在所述完全膨胀状态下所述颈部区域的最大颈部直径的1.5至3.5倍大之间。
3.根据权利要求1或2所述的可植入式永久性过滤器组件，其中，所述互锁多层编织物由至少90根丝材、优选地至少100根丝材、更优选地至少120根丝材、更优选地至少160根丝材组成；并且其中，所述壁的厚度(T2)与所述丝材(25)的直径的比率为至少3.5、更优选地至少4.0、甚至更优选地至少4.5。
4.根据前述权利要求中任一项所述的可植入式永久性过滤器组件，其中，所述SCR大于50％。
5.根据前述权利要求中任一项所述的可植入式永久性过滤器组件，其中，所述主体部件进一步包括在所述主体部件(3)的近端(3p)处的密封部分(307)，所述密封部分包括由圆柱形壁限定的内腔(308)，所述内腔具有圆形截面和恒定直径。
6.根据前述权利要求中任一项所述的可植入式永久性过滤器组件，其中，所述主体部件(3)是可自膨胀的。
7.根据前述权利要求中任一项所述的可植入式永久性过滤器组件，其中，所述主体部件(3)由具有多根长丝的编织物形成并且没有任何覆盖层，优选地具有多层构型，更优选地由互锁多层编织物形成。
8.根据前述权利要求中任一项所述的可植入式永久性过滤器组件，其中，所述延伸套筒(4)是可自膨胀的。
9.根据权利要求8所述的可植入式永久性过滤器组件，其中，所述延伸套筒(4)由具有多根长丝的编织物形成并且没有任何覆盖层，具有多层构型，优选地由互锁多层编织物形成。
10.根据前述权利要求中任一项所述的可植入式永久性过滤器组件，其中，所述丝材涂布有膦酸酯，所述膦酸酯包含含有3至16个碳原子的烃链作为线性链，所述膦酸酯的磷原子与所述烃链在α位置键合，所述烃链在其末端位置被羧基、膦酸基团或羟基进一步官能化，所述膦酸酯共价且直接键合到所述丝材(25)的外表面并作为单层且作为最外层覆盖所述丝材的所述外表面的至少50％。
11.根据权利要求1至9中任一项所述的可植入式永久性过滤器组件，其中，所述丝材被偕二膦酸酯覆盖，使得至少一个膦酸酯部分共价且直接键合到所述丝材(25)的所述外表面，并且所述二膦酸酯作为单层且作为最外层覆盖所述丝材(25)的所述外表面的至少50％。
12.根据权利要求11所述的可植入式永久性过滤器组件，其中，所述偕二膦酸酯是依替膦酸、阿仑膦酸、氯膦酸、帕米膦酸、替鲁膦酸、利塞膦酸或其衍生物。
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