CN107898866A - 一种治疗皮肌炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗皮肌炎的中药制剂及其制备方法，由以下重量份的原料组成：柴胡10‑15份，葛根10‑20份，元参10‑15份，赤芍10‑20份，金银花20‑30份，连翘10‑15份，甘草8‑10份，石膏20‑40份，蒺藜10‑15份，白癣皮10‑15份，荆芥10‑15份，防风10‑20份；本发明以和解表里、疏肝解郁的柴胡为君药，以解肌退热透疹的葛根和泻火解毒的元参为臣药，配伍合理，无毒副作用，清热解毒、祛风透疹，能够快速治愈皮肌炎，标本兼治，且不易复发，无毒副作用。

Description

一种治疗皮肌炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其是涉及一种治疗皮肌炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

皮肌炎是一种以皮肤、肌肉损害为突出表现的自身免疫性结缔组织病。以受累皮肤(面颈部、眼周等部位〕淡紫红色水肿性红斑，肌痛、肌无力等为主要临床特征。病变也可累及全身其他脏器，只侵犯肌肉而无皮肤损害者，称为多发性肌炎。临床上以对称性肢带肌、颈肌及咽肌无力为特征，常累及多种脏器，亦可伴发肿瘤和其他结缔组织病。发病原因一般认为与遗传和病毒感染有关。通常隐袭起病，在数周、数月、数年内缓慢进展。极少数患者急性起病，在数日内出现严重肌无力，甚或横纹肌溶解、肌球蛋白尿和肾功能衰竭。患者可有晨僵、乏力、食欲不振、体重减轻、发热(中低度热，甚至高热)、关节疼痛，少数患者有雷诺现象。

皮肌炎可发生于任何年龄，发病高峰儿童在5～15岁，成人在30～50岁，女性略多于男性。发病可能与肿瘤、感染、药物、内分泌、代谢等因素有关。皮肌炎大部分呈慢性进行性发展，预后良好，2～3年内可恢复正常，少部分急性发作者，常因并发感染死亡，并发肿瘤者，也预后极差。该病属慢性疾病，病程较长，西医常采用糖皮质激素和免疫抑制剂进行治疗，疗效取决于疾病的类型、治疗方案、患者和家属的积极配合，疗程非常长，达1～2年之久，激素类药物以及免疫抑制剂对人体有较大的毒副作用。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗皮肌炎的中药制剂及其制备方法，对辨证为眼睑红斑水肿、面部红色斑疹、皮疹呈对称性的皮肌炎能够快速治愈，标本兼治，且不易复发，无毒副作用。

为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种治疗皮肌炎的中药制剂，由以下重量份的原料组成：柴胡10-15份，葛根10-20份，元参10-15份，赤芍10-20份，金银花20-30份，连翘10-15份，甘草8-10份，石膏20-40份，蒺藜10-15份，白癣皮10-15份，荆芥10-15份，防风10-20份。

进一步的，一种治疗皮肌炎的中药制剂，由以下重量份的原料组成：柴胡13-15份，葛根12-17份，元参12-14份，赤芍12-16份，金银花26-28份，连翘13-14份，甘草8-10份，石膏21-30份，蒺藜12-13份，白癣皮13-15份，荆芥13-15份，防风15-17份。

进一步的，一种治疗皮肌炎的中药制剂，由以下重量份的原料组成：柴胡12份，葛根10份，元参15份，赤芍18份，金银花24份，连翘12份，甘草8份，石膏33份，蒺藜13份，白癣皮12份，荆芥12份，防风13份。

本发明还提供了一种治疗皮肌炎的中药制剂胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)按照所述的治疗皮肌炎的中药制剂的原料配比称取炒柴胡、葛根、元参、赤芍、金银花、连翘、甘草、石膏、蒺藜、白癣皮、荆芥和防风，整理除杂后干燥；

2)将步骤1)干燥后的药材混合均匀后研磨成粉，过筛后在紫外杀菌灯灯光下灭菌2.5小时；

3)将步骤2)灭菌后的中药粉装入空胶囊中制成中药胶囊。

进一步的，该制备方法步骤2)所述的过筛的筛网目数为200-500目。

本发明还提供了一种治疗皮肌炎的中药制剂汤剂的制备方法，包括以下步骤：

1)按照所述的治疗皮肌炎的中药制剂的原料配比称取炒柴胡、葛根、元参、赤芍、金银花、连翘、甘草、石膏、蒺藜、白癣皮、荆芥和防风，整理除杂后放入砂锅浸泡半小时；

2)将步骤1)中盛装中药药材和水的砂锅用武火煮沸，转用文火慢煮半小时，关火自然冷却至60-70℃，经滤网布过滤后得到一次药液；

3)将经过步骤2)处理后剩余的中药药渣中加水，武火煮沸后转用文火慢煮15分钟，关火自然冷却至60-70℃，经滤网布过滤后得到二次药液；

4)将步骤2)和步骤3)中得到的一次药液和二次药液混合，并搅拌均匀，自然冷却至室温后封装，得中药药液制剂。

上述方法制备的为中药汤剂，本中药汤剂的服用方法为：1天分三次服用。也可1次性煎煮2天的药量，将制得的药液杀菌后灌装密封，在冰箱保鲜区以0-5℃冷藏，服用时先微加热即可。

该中药制剂可以制备成中药片剂、颗粒、药丸等多种形式，并不局限为汤剂和胶囊，适用于多种治疗方式，用药方式。

本发明中的各类中药的药性药理如下：

柴胡：味辛、苦，性微寒；归肝、胆、肺经；和解表里，疏肝解郁，升阳举陷，退热截疟；用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。

葛根：味甘、辛，性凉；归肺、胃经；功效：解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻；主治：用于表证发热，项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热痢，脾虚泄泻。

元参：味甘；苦；咸；性微寒；归肺；胃；肾经；功效、应用：清热凉血、养阴清热、泻火解毒、软坚散结，凉血滋阴，泻火解毒，发烧烦渴，自汗盗汗，便秘，吐血鼻血，咽喉炎，肺结核；用于热病伤阴、舌绛烦渴、温毒发斑、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒。

赤芍：味苦，性微寒；归肝经；清热凉血，散瘀止痛；用于热人营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘾瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

金银花：金银花性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症；其对于头昏头晕、口干作渴、多汗烦闷、肠炎、菌痢、麻疹、肺炎、乙脑、流脑、急性乳腺炎、败血症、阑尾炎、皮肤感染、痈疽疔疮、丹毒、腮腺炎、化脓性扁桃体炎等病症均有一定疗效。

连翘：中药味苦，性微寒；清热解毒，散结消肿；蒙药味苦，性凉；清“协日”，止泻；主治：中药治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒，急性肾炎，热淋；蒙药治黄疸，肠刺痛，“协日”病，肠热；连翘是清热解毒的中药，主治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，急性肾炎等。

甘草：味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；功效：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药；主治：用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

石膏：辛甘，寒；入胃经、肺经；功效：清热泻火，除烦止渴，收敛生肌；主治：中风寒热，心下逆气惊喘，口干舌焦，不能息，腹中坚痛，除邪鬼，产褥金疮；除时气头痛身热，三焦大热，皮肤热，肠胃中结气，解肌发汗，止消渴烦逆，腹胀暴气，喘息咽热，亦可做浴汤；治伤寒头疼如裂；和葱煎茶，去头疼；治天行狂热，头风旋，下乳，揩齿益齿；除胃热肺热，散阴邪，缓脾益气；止阳明经头疼，发热恶寒，日哺潮热，大渴引饮，中暑潮热，牙疼。

蒺藜：辛、苦，微温；有小毒；归肝经；苦、温、无毒；主要药物疗效为平肝解郁，活血祛风，明目，止痒；去风下气，行水化症之药也；其性宣通快便，能运能消，行肝脾滞气，多服久服蒺藜，有去滞之功。

白癣皮：性味：苦咸，寒；入脾、胃经；功能主治：清热燥湿，祛风解毒，用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮瘌，风湿热痹，黄疸尿赤。

荆芥：味辛；微苦；性微温；入肺、肝经；功效主治：祛风；解表；透疹；止血；主感冒发热；头痛；目痒；咳嗽；咽喉肿痛；麻疹；痈肿；疮疥；衄血；吐血；便血；崩漏；产后血晕；用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起；炒炭治便血，崩漏，产后血晕；解表散风，透疹，消疮，止血；用于感冒，麻疹透发不畅，便血、崩漏、鼻衄。

防风：性味：辛、甘，温；归经：归膀胱、肝、脾经；功效：祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒；主治：外感风寒；头痛身痛；风湿痹痛；骨节酸痛；腹痛泄泻；肠风下血；破伤风；风疹瘙痒；疮疡初起；功效分类：解表药；祛风药。

本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，全部成分来自于中国《药典》第五版收载的药物，选用的中药各组份符合中华人民共和国药品管理法之规定，利用各味中药的综合作用，对人体无毒无害。经小白鼠和大白鼠的急性毒性试验和蓄积性毒性试验表明被试验的动物未见任何毒性反应，经解剖观察血象、肝功能、各脏器组织形态学所见与对照组比较无差异，证明其药物安全可靠。

中医学认为皮肌炎属痿症范畴，亦有认为与肌痹、风痿痹相似，可属痹证范畴。一般认为，本病在发病过程中以皮损为主症者，应以皮肤红斑论治；如以四肢肌肉疼痛为主，则以痹证论治；若以肌肉无力为主者，应以痿证论治；若病变向深重发展，形体受损延及内脏者则可按虚损论治。中医认为多因先天禀赋不足，或情志内伤，气血逆乱，以致机体卫外失固，复感风寒湿邪，邪蕴肌肤，痹阻经络，郁而化热，而致皮肤红斑，肌肉疼痛；邪内传于脾，脾气受损则四肢肌肉无力；或因风湿毒邪侵袭，蕴阻肌肤，内传营血，热毒炽盛，气血两燔而引起急性发作；久病阴阳气血失调，脏气受损，出现心脾两虚或阳虚血淤等证。其急性期主要是热毒或寒湿为患，缓解期则多累及肝、脾、肾三脏。

本发明以和解表里、疏肝解郁的柴胡为君药，以解肌退热透疹的葛根和泻火解毒的元参为臣药，以清热解毒的赤芍、金银花、连翘、甘草、石膏、以及活血祛风的蒺藜、祛风解毒的白癣皮、祛风解表透疹止血的荆芥为佐药，以祛风解表的防风为使药，配伍合理，无毒副作用，清热解毒、祛风透疹，能够快速治愈皮肌炎，标本兼治，且不易复发，无毒副作用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步描述。

实施例1

一种治疗皮肌炎的中药制剂，由以下重量份的原料组成：柴胡10份，葛根20份，元参14份，赤芍16份，金银花22份，连翘10份，甘草10份，石膏40份，蒺藜13份，白癣皮12份，荆芥10份，防风10份。

本实施例还提供了本中药制剂胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)按照所述的治疗皮肌炎的中药制剂的原料配比称取炒柴胡、葛根、元参、赤芍、金银花、连翘、甘草、石膏、蒺藜、白癣皮、荆芥和防风，整理除杂后干燥；

2)将步骤1)干燥后的药材混合均匀后研磨成粉，过300目筛后在紫外杀菌灯灯光下灭菌2.5小时；

3)将步骤2)灭菌后的中药粉装入空胶囊中制成中药胶囊。

上述方法制备的为中药胶囊，其服用方法为，每日分早晚两次服用，每次5粒。

实施例2

一种治疗皮肌炎的中药制剂，由以下重量份的原料组成：柴胡12份，葛根10份，元参15份，赤芍18份，金银花24份，连翘12份，甘草8份，石膏33份，蒺藜13份，白癣皮12份，荆芥12份，防风13份。

本实施例还提供了本中药制剂汤剂的制备方法，包括以下步骤：

1)将上述重量份的炒柴胡、葛根、元参、赤芍、金银花、连翘、甘草、石膏、蒺藜、白癣皮、荆芥和防风，整理除杂后放入砂锅，注入1200ml的清水浸泡半小时；

2)将步骤1)中盛装中药药材和水的砂锅用武火煮沸，转用文火慢煮半小时，关火自然冷却至60-70℃，经滤网布过滤后得到一次药液；

3)将经过步骤2)处理后剩余的中药药渣中加水，武火煮沸后转用文火慢煮15分钟，关火自然冷却至60-70℃，经滤网布过滤后得到二次药液；

4)将步骤2)和步骤3)中得到的一次药液和二次药液混合，得到约600ml药液制剂，并搅拌均匀，自然冷却至室温后封装，得中药药液制剂。

上述方法制备的为中药汤剂，其服用方法为：一日三次服用，也可1次性煎煮2天的药量，将制得的药液杀菌后灌装密封，在冰箱保鲜区以0-5℃冷藏，服用时先微加热即可。

实施例3

一种治疗皮肌炎的中药制剂，由以下重量份的原料组成：柴胡13份，葛根12份，元参10份，赤芍20份，金银花26份，连翘12份，甘草9份，石膏21份，蒺藜15份，白癣皮13份，荆芥12份，防风15份。

本实施例还提供了本中药制剂汤剂的制备方法，包括以下步骤：

1)将上述重量份的炒柴胡、葛根、元参、赤芍、金银花、连翘、甘草、石膏、蒺藜、白癣皮、荆芥和防风，整理除杂后放入砂锅，注入1200ml的清水浸泡半小时；

2)将步骤1)中盛装中药药材和水的砂锅用武火煮沸，转用文火慢煮半小时，关火自然冷却至60-70℃，经滤网布过滤后得到一次药液；

3)将经过步骤2)处理后剩余的中药药渣中加水，武火煮沸后转用文火慢煮15分钟，关火自然冷却至60-70℃，经滤网布过滤后得到二次药液；

4)将步骤2)和步骤3)中得到的一次药液和二次药液混合，得到约600ml药液制剂，并搅拌均匀，自然冷却至室温后封装，得中药药液制剂。

上述方法制备的为中药汤剂，其服用方法为：一日三次服用，也可1次性煎煮2天的药量，将制得的药液杀菌后灌装密封，在冰箱保鲜区以0-5℃冷藏，服用时先微加热即可。

实施例4

一种治疗皮肌炎的中药制剂，由以下重量份的原料组成：柴胡13份，葛根15份，元参12份，赤芍12份，金银花28份，连翘13份，甘草9份，石膏25份，蒺藜10份，白癣皮15份，荆芥13份，防风17份。

本实施例还提供了本中药制剂胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)按照所述的治疗皮肌炎的中药制剂的原料配比称取炒柴胡、葛根、元参、赤芍、金银花、连翘、甘草、石膏、蒺藜、白癣皮、荆芥和防风，整理除杂后干燥；

2)将步骤1)干燥后的药材混合均匀后研磨成粉，过400目筛后在紫外杀菌灯灯光下灭菌2.5小时；

3)将步骤2)灭菌后的中药粉装入空胶囊中制成中药胶囊。

上述方法制备的为中药胶囊，其服用方法为，每日分早晚两次服用，每次5粒。

实施例5

一种治疗皮肌炎的中药制剂，由以下重量份的原料组成：柴胡15份，葛根17份，元参13份，赤芍14份，金银花20份，连翘15份，甘草9份，石膏30份，蒺藜12份，白癣皮10份，荆芥15份，防风20份。

本实施例还提供了本中药制剂汤剂的制备方法，包括以下步骤：

1)将上述重量份的炒柴胡、葛根、元参、赤芍、金银花、连翘、甘草、石膏、蒺藜、白癣皮、荆芥和防风，整理除杂后放入砂锅，注入1200ml的清水浸泡半小时；

2)将步骤1)中盛装中药药材和水的砂锅用武火煮沸，转用文火慢煮半小时，关火自然冷却至60-70℃，经滤网布过滤后得到一次药液；

3)将经过步骤2)处理后剩余的中药药渣中加水，武火煮沸后转用文火慢煮15分钟，关火自然冷却至60-70℃，经滤网布过滤后得到二次药液；

4)将步骤2)和步骤3)中得到的一次药液和二次药液混合，得到约600ml药液制剂，并搅拌均匀，自然冷却至室温后封装，得中药药液制剂。

上述方法制备的为中药汤剂，其服用方法为：一日三次服用，也可1次性煎煮2天的药量，将制得的药液杀菌后灌装密封，在冰箱保鲜区以0-5℃冷藏，服用时先微加热即可。

本发明的上述中药制剂进行了毒性试验，试验效果如下：

选取大、小白鼠各20只，雌、雄各半，分为对照组和给药组，体重相当，饲养条件一致，对照组不喂药，给药组每天喂药1次，每天记录各个小白鼠的身体状况、摄食、饮水、体重，试验持续六个月，与对照组相比，给药组小白鼠身体状况、摄食、饮水、体重增长均正常，且未见小白鼠生病或死亡，解剖后也未发现病变。提示该药安全性好，无毒副作用。

本发明同时对所给出的配方进行了临床疗效追踪，疗效汇总如下：

共统计患者93例，年龄28-64岁，平均年龄42岁，有12例效果不明显，治疗有效率为87％，治愈后患者均未发现复发迹象。

本发明的中药制剂的治疗案例如下：

某刘姓患者，男，50岁。眼睑红斑水肿、面部红色斑疹、皮疹呈对称性，疲倦乏力，无规则发热，肌肉疼痛，给于本发明提供的中药，两周后，不再无规则发热，水肿、疲倦以及疼痛等症状减轻，皮疹部分消失，四周后肌肉不再疼痛，水肿、疲倦、皮疹完全消失，精神状态恢复，为巩固治疗，又用药两周。一年后追访，无复发。

某赵性患者，女，36岁。四肢肘关节、膝关节、踝关节以及掌指关节、指间关节伸面有紫红色丘疹，且水肿，肌肉疼痛，西医诊断为皮肌炎，采用抗生素和免疫抑制剂进行治疗，三个月症状未缓解，考虑到西药的毒副作用以及病菌的抗药性，患者到发明人所在的中医院就诊，给于本发明提供的中药，两周后，水肿及疼痛症状减轻，关节伸面处的丘疹有所减少，四周后，水肿及疼痛症状消失，丘疹明显减少，八周后丘疹完全消失。一年后追访，无复发。

某栗性患者，男，37岁。就诊时眼睑及周围的紫红色浮肿性红斑，手指伸侧鳞屑性红斑，四肢无力，轻触痛感强烈，动作迟缓，四肢近端明显肌萎缩。给于本发明提供的中药，一个月后，紫红色浮肿性红斑及疼痛症状减轻，三个月后，疼痛症状消失，四个月后症状完全消失。一年后追访，无复发。

某刘性患者，男，62岁。就诊时，皮肤紫红肿斑，肌肉疼痛，手足无力，因长期一人在家，无人照顾，已近两月仅食流食。给于本发明提供的中药，两周后，紫红肿斑及疼痛症状减轻，八周后症状完全消失。一年后追访，无复发。

某高性患者，男，29岁。就诊时皮肤大片鲜红水肿性斑片，触之疼痛，多发于面部及上胸背部，肌肉关节疼痛无力，伴口干口苦、心悸烦躁、小便短赤、大便秘结。给于本发明提供的中药，7天后，疼痛症状减轻，四周后，水肿性斑片完全消失。半年后追访，无复发。

某朱性患者，男，45岁。患病已两年，就诊时肌肉隐痛，肢体痿软无力，肌肉有萎缩迹象，腰脊酸软，不能久立，常有目眩头晕，脱发耳鸣。给于本发明提供的中药，20天后，可以短距离行走，2月后自由运动，可以做轻微农活。一年后追访，无复发。

可以理解的是，以上关于本发明的具体描述，仅用于说明本发明而并非受限于本发明实施例所描述的技术方案，本领域的普通技术人员应当理解，仍然可以对本发明进行修改或等同替换，以达到相同的技术效果；只要满足使用需要，都在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种治疗皮肌炎的中药制剂，其特征在于：由以下重量份的原料组成：柴胡10-15份，葛根10-20份，元参10-15份，赤芍10-20份，金银花20-30份，连翘10-15份，甘草8-10份，石膏20-40份，蒺藜10-15份，白癣皮10-15份，荆芥10-15份，防风10-20份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗皮肌炎的中药制剂，其特征在于：由以下重量份的原料组成：柴胡13-15份，葛根12-17份，元参12-14份，赤芍12-16份，金银花26-28份，连翘13-14份，甘草8-10份，石膏21-30份，蒺藜12-13份，白癣皮13-15份，荆芥13-15份，防风15-17份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗皮肌炎的中药制剂，其特征在于：由以下重量份的原料组成：柴胡12份，葛根10份，元参15份，赤芍18份，金银花24份，连翘12份，甘草8份，石膏33份，蒺藜13份，白癣皮12份，荆芥12份，防风13份。

4.一种如权利要求1-3任意一项所述的治疗皮肌炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

1)按照所述的治疗皮肌炎的中药制剂的原料配比称取炒柴胡、葛根、元参、赤芍、金银花、连翘、甘草、石膏、蒺藜、白癣皮、荆芥和防风，整理除杂后干燥；

2)将步骤1)干燥后的药材混合均匀后研磨成粉，过筛后在紫外杀菌灯灯光下灭菌2.5小时；

3)将步骤2)灭菌后的中药粉装入空胶囊中制成中药胶囊。

5.根据权利要求4所述的一种治疗皮肌炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤2)中，所述的过筛用筛网目数为200-500目。

6.一种如权利要求1-3任意一项所述的治疗皮肌炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

1)按照所述的治疗皮肌炎的中药制剂的原料配比称取炒柴胡、葛根、元参、赤芍、金银花、连翘、甘草、石膏、蒺藜、白癣皮、荆芥和防风，整理除杂后放入砂锅浸泡半小时；

2)将步骤1)中盛装中药药材和水的砂锅用武火煮沸，转用文火慢煮半小时，关火自然冷却至60-70℃，经滤网布过滤后得到一次药液；

3)将经过步骤2)处理后剩余的中药药渣中加水，武火煮沸后转用文火慢煮15分钟，关火自然冷却至60-70℃，经滤网布过滤后得到二次药液；

4)将步骤2)和步骤3)中得到的一次药液和二次药液混合，并搅拌均匀，自然冷却至室温后封装，得中药药液制剂。