CN107854615A - 一种治疗小儿臀部皮肤受损的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿臀部皮肤受损的药物组合物及其制备方法，涉及药膏技术领域；包括以下重量份原料：麻油150～250份、蜂蜜70～130份、白芨5～15份、白芷5～15份、凡士林30～70份。本发明药物组合物是中药制剂，以本草为主，具有收敛止血，消肿生肌，润嫩皮肤的作用，配方中未添加任何化学添加剂，无毒副作用，适合宝宝使用，尤其对1月‑12月的婴幼儿效果尤佳。本发明专为婴幼儿研制，运用简单配方组合，舒缓宝宝屁股的发红、刺痒等症状，预防臀部红疹、发炎。

Description

一种治疗小儿臀部皮肤受损的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药膏技术领域，尤其是一种治疗小儿臀部皮肤受损的药物组合物及其制备方法。

背景技术

宝宝红屁股，在医学上又称尿布疹或者尿布皮疹，是新生儿期的一种常见和多发的皮肤损害性疾病，常发于1-12个月的婴幼儿,属中医“淹九疮”、“猴子疮”、“尿灶火丹”范畴，主要症状为臀部与尿布接触处的皮肤呈红、肿状并伴有皮疹，甚至有些出现渗液、表皮脱落、溃烂现象，轻微摩擦或碰压便会出现损伤。若不及时有效的治疗，极易引起细菌感染及合并感染，从而严重影响患儿的身体健康。

目前，临床上针对上述皮肤病主要采取抗菌药物治疗，杀灭细菌，保障皮肤再生或者采用对皮肤无刺激的粉末或油剂喷涂。抗菌药物治疗虽然能取得一定效果，但抗菌药物一方面存在着诸如过敏等严重的副作用，另外还存在一个耐药性日益严重的问题。

中国专利CN105616474 A公开了一种小儿护臀膏及其制备方法，包括紫草浸出液、芝麻油、甘油和羟丙基二淀粉磷酸酯，所述甘油的重量百分比为20％至40％，所述羟丙基二淀粉磷酸酯的重量百分比为20％至40％；紫草具有很好的抗菌抗炎，治疗湿疹的作用，该小儿护臀膏的主要成分是紫草浸出液中的有效层成分，有效成分溶解到芝麻油中，芝麻油本身也富含维生素E和亚麻酸，能促进细胞生长，也能够减小皮肤之间的摩擦，保护、预防和治疗婴儿臀部，具有良好的效果。选用食品级的羟丙基二淀粉磷酸酯以及甘油，调配，保持护臀膏的粘稠度，在涂抹后不易流淌，能够较好的附着在涂抹的位置。中国专利CN103585334B公开了一种复方护臀膏，由下列重量份的原料制成：鞣酸5-20份、亚硫酸钠0.1-0.3份、甘油5-20份、山梨醇酐单硬脂酸酯0.5-1.5份、白芷1-1.5份、大黄1-1.5份、黄柏1-1.5份、黄凡士林54.3-85.8份。其制备方法为：将白芷、大黄、黄柏分别研成细粉，过100目筛后，将三者均匀混合，组成混合粉末；取甘油水浴加热，然后将亚硫酸钠、鞣酸加入至甘油中并达到溶解，再加入山梨醇酐单硬脂酸酯搅拌成混合原料，将黄凡士林溶化后冷至600C，然后将混合原料、混合粉末与黄凡士林均匀混合后至冷凝，即得。该方法提供的复方护臀膏治疗婴幼儿红臀、尿布疹、湿疹效果好，它用料配伍合理，快速起效，疗程短，效果理想，且不良反应少，能最大限度保护婴幼儿安全，实为婴幼儿护臀的专科良品。婴儿皮肤尤其娇嫩，过多的药物组合和过量的附加剂的加入虽然改善了护臀膏剂的作用和粘稠度，但对婴幼儿娇嫩的皮肤会造成一定的刺激和透气性、透湿性的障碍。

发明内容

为了解决现有技术中存在的上述技术问题，本发明提供一种治疗小儿臀部皮肤受损的药物组合物及其制备方法以及其在制备治疗修护臀部炎症、红肿、溃烂，防止尿布疹以及红屁股方面的应用。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗小儿臀部皮肤受损的药物组合物，包括以下重量份原料：

麻油150～250份、蜂蜜70～130份、白芨5～15份、白芷5～15份、凡士林30～70份

优选地，一种治疗小儿臀部皮肤受损的药物组合物，包括以下重量份原料：

麻油200份、蜂蜜100份、白芨10份、白芷10份、凡士林50份

一种治疗小儿臀部皮肤受损的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

(5)将白芷和白芨粉碎成粉末，混合均匀；

(6)将麻油加入凡士林中，加热熬化，搅拌均匀；

(7)步骤(1)粉末混合物，加入步骤(2)中，文火慢熬，冷却，纱布过滤去渣，得过滤液；

(8)将蜂蜜加入步骤(3)所得过滤液中，搅拌均匀，静放到凝结成膏后，即得。

所述的粉末为过100目筛的细粉；

步骤(3)所述的文火慢熬为20～40min；所述的冷却为20～30min；

所述的一种治疗小儿臀部皮肤受损的药物组合物，在制备治疗修护臀部炎症、红肿、溃烂或预防尿布疹、红屁股方面的应用。

本发明的有益效果：

(1)本发明药物组合物是中药制剂，以本草为主，具有收敛止血，消肿生肌，润嫩皮肤的作用。

(2)本发明未添加任何化学添加剂，无毒副作用，适合宝宝使用，尤其对1月-12月的婴幼儿效果尤佳。

(3)本发明针对性强，专为婴幼儿研制，运用简单配方组合，舒缓宝宝屁股的发红、刺痒等症状，预防臀部红疹、发炎。

(4)本发明使用方便，换尿布后，用温水擦拭干净，取适量，轻柔均匀涂抹于婴幼儿臀部即可。

具体实施方式

下面结合具体的实施方式来对本发明的技术方案做进一步的限定，但要求保护的范围不仅局限于所作的描述。

实施例一

配方：麻油200ml、蜂蜜100ml、白芨10g、白芷10g、凡士林50g

制备方法：

(1)将白芷和白芨粉碎成粉末，100目筛，混合均匀；

(2)将麻油加入凡士林中，加热熬化，搅拌均匀；

(3)步骤(1)粉末混合物，加入步骤(2)中，文火慢熬30min，冷却25min，纱布过滤去渣，得过滤液；

(4)将蜂蜜加入步骤(3)所得过滤液中，搅拌均匀，静放到凝结成膏后，即得。

本发明药物组合物，在制备治疗修护臀部炎症、红肿、溃烂，防止尿布疹以及红屁股方面的应用。

实施例二

配方：麻油250ml、蜂蜜130ml、白芨15g、白芷15g、凡士林70g

制备方法：

(1)将白芷和白芨粉碎成粉末，100目筛，混合均匀；

(2)将麻油加入凡士林中，加热熬化，搅拌均匀；

(3)步骤(1)粉末混合物，加入步骤(2)中，文火慢熬40min，冷却30min，纱布过滤去渣，得过滤液；

(4)将蜂蜜加入步骤(3)所得过滤液中，搅拌均匀，静放到凝结成膏后，即得。

本发明药物组合物，在制备治疗修护臀部炎症、红肿、溃烂，防止尿布疹以及红屁股方面的应用。

实施例三

配方：麻油150ml、蜂蜜70ml、白芨5g、白芷5g、凡士林30g

制备方法：

(1)将白芷和白芨粉碎成粉末，100目筛，混合均匀；

(2)将麻油加入凡士林中，加热熬化，搅拌均匀；

(3)步骤(1)粉末混合物，加入步骤(2)中，文火慢熬20min，冷却20min，纱布过滤去渣，得过滤液；

(4)将蜂蜜加入步骤(3)所得过滤液中，搅拌均匀，静放到凝结成膏后，即得。

本发明药物组合物，在制备治疗修护臀部炎症、红肿、溃烂，防止尿布疹以及红屁股方面的应用。

试验例1 皮肤急性毒性实验

实验方法：选择健康昆明小鼠24只，雌雄各半。于实验前24h将小鼠背部剃毛3㎝×3㎝，随机分成3组，即完整皮肤对照组、完整皮肤给药组、破损皮肤给药组，每组8只，每只小鼠称重。破损皮肤的制作，用细砂纸摩擦造成局部擦伤，以局部渗血为度。对照组即非处理组，完整皮肤给药组即将本发明制剂均匀涂于背部去毛完整皮肤区域，破损皮肤给药组即将本发明制剂均匀涂于背部去毛破损皮肤区域。每天局部给药2次，每次涂抹前用温水洗去受试物，观察，然后涂抹相同受试物，连续14天。每天观察给受试物后动物是否有局部及全身中毒表现和死亡情况：包括行为活动、运动状态、对外界刺激反应性(易兴奋、易激惹)、摄食情况(不摄食、少食、拒食)、大便情况(腹泻、便秘、粪便不成形、色泽异常等)、皮肤和被毛(颜色、张力～被毛蓬松、竖毛)、一般情况(消瘦、姿势异常等)。死亡小鼠解剖观察病理形态学变化；14天后，存活小鼠称重并解剖观察形态学变化。

实验结果：完整皮肤急性毒性实验组小鼠皮肤无红肿，无死亡，14天后存活小鼠解剖、观察形态学未见明显变化；破损皮肤急性毒性实验组小鼠皮肤擦伤后可见红肿、结痂，周围皮肤无红肿，5天后痂皮脱落，14天后无死亡，解剖、观察形态学未见明显变化。

试验例2 单次给药、多次给药的皮肤刺激性实验

实验方法：单次给药的皮肤刺激性实验选择昆明小鼠48只，雌雄各半。于实验前24h将小鼠背部脊柱两侧剃毛9c㎡，保持皮肤完整。取24只小鼠，采用同体左右侧自身对比，左侧去毛区涂受试药本发明制剂，右侧去毛区涂无药物成分(即本处方除白芷粉和白芨粉之外的物质)，并用无刺激性纱布及绷带加以固定。于涂药24h后，用温水洗去残留药物，去除受试药物后1h，24h，48h，72h肉眼观察皮肤反应；另24只小鼠，实验时用细砂纸摩擦造成剃毛区局部擦伤，以局部渗血为度，左右两侧皮肤的破损程度应基本一致。涂药方法、剂量及观察指标同完整皮肤刺激性实验组。试验结果按皮肤刺激反应评分标准评分，计算平均分值，进行刺激强度评价。

多次给药的皮肤刺激性实验实验方法与观察方法仍按一次给药实验进行，但每天给药2次，连续7天，去除受试药物后1h，24h，48h，72h肉眼观察皮肤反应，记录红斑及水肿情况，结果按皮肤刺激反应评分标准评分，计算平均分值，进行刺激强度评价。

皮肤刺激性反应分值标准：红斑:无红斑为0分，勉强可见为1分，明显可见为2分，严重红斑为3分，紫红色红斑为4分。水肿:无水肿为0分，勉强可见为1分，可见(边缘高出周围皮肤)为2分，皮肤隆起约1mm且轮廓清楚为3分，水肿隆起1mm以上并范围扩大为4分。

皮肤刺激强度评价标准：刺激指数平均值＝(红斑总分+水肿总分)/动物总数，分值＜0.5为无刺激性；分值＜2.0为轻度刺激性；分值＜6.0为中度刺激性；分值＞6.0为强刺激性。

实验结果：

结果表明，在实验动物完整皮肤刺激实验中，涂抹本发明制剂24、48、72h后均无红斑和水肿出现，与无药物对照组侧相同，两组各时间点的平均刺激反应分值均＜0.5分；在实验动物破损皮肤刺激实验中，皮肤破损区涂抹本发明制剂后，除有擦痕结痂外，与无药物对照组侧相同，两组各时间点的平均刺激反应分值均＜0.5分。提示本发明制剂对完整及破损皮肤在单次给药的情况下均无刺激性，见表1、表2。

表1 本发明制剂单次用药对小鼠皮肤刺激的反应分值

表2 本发明制剂单次用药对小鼠皮肤的刺激强度指数

多次给药的皮肤刺激性实验结果表明，本发明组合物组与无药物组多次给药后，完整皮肤与破损皮肤的平均反应分值无明显差异，两组对完整皮肤与破损皮肤的反应刺激强度分值均＜0.5分，提示本发明制剂对完整及破损皮肤在多次给药的情况下均无刺激性，见表3、表4。

表3 本发明制剂多次用药对小鼠皮肤刺激的反应分值

表4 本发明制剂多次用药对小鼠皮肤的刺激强度指数

本发明对完整及破损皮肤在单次给药及多次给药的情况下，反应刺激强度分值均＜0.5分，即无刺激性。

试验例3 抗炎试验

试验方法：选取体重、日龄相仿的健康昆明小鼠24只，随机均分为受试药组、阴性对照组(涂蒸馏水)、阳性对照组(丁酸氢化可的松乳膏)。分别取0.1ml二甲苯涂于各鼠右耳前后两面致炎，致炎后分别用相同体积的药物在右耳均匀涂抹，于4小时后测量致炎耳廓厚度，计算炎症肿胀度及肿胀抑制率。

表5 本发明制剂对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(x±s)

试验结果：如表5结果所示，本发明制剂及丁酸氢化可的松均能明显降低小鼠耳肿胀度，肿胀抑制率分别为51.62％、59.47％。与模型对照组比较，本发明制剂组和丁酸氢化可的松组的耳肿胀度均有非常显著性差异(P<0.01),本发明制剂及丁酸氢化可的松均能明显减轻小鼠耳肿胀度，提示本发明制剂对急性刺激性接触性皮炎有一定的对抗作用。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并非用以限定本发明的实质技术内容的范围，本发明的实质技术内容是广义地定义于申请的权利要求范围中，任何他人完成的技术或者方法，若与本申请的权利要求范围所定义的完全相同，或者只是一种等效的替换，均被视为涵盖于该权利要求范围之中。

Claims (6)

1.一种治疗小儿臀部皮肤受损的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份原料：

麻油150～250份、蜂蜜70～130份、白芨5～15份、白芷5～15份、凡士林30～70份。

2.如权利要求1所述的治疗小儿臀部皮肤受损的药物组合物，其特征在于，包括以下重量份原料：

麻油200份、蜂蜜100份、白芨10份、白芷10份、凡士林50份。

3.一种治疗小儿臀部皮肤受损的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将白芷和白芨粉碎成粉末，混合均匀；

(2)将麻油加入凡士林中，加热熬化，搅拌均匀；

(3)步骤(1)粉末混合物，加入步骤(2)中，文火慢熬，冷却，纱布过滤去渣，得过滤液；

(4)将蜂蜜加入步骤(3)所得过滤液中，搅拌均匀，静放到凝结成膏后，即得。

4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述的粉末为过100目筛的细粉。

5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述的文火慢熬为20～40min；所述的冷却为20～30min。

6.一种治疗小儿臀部皮肤受损的药物组合物，在制备治疗修护臀部炎症、红肿、溃烂或预防尿布疹、红屁股方面的应用。