CN107854443A - 一种匹伐他汀钙分散片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种匹伐他汀钙分散片及其制备方法，该匹伐他汀钙分散片由匹伐他汀钙和药用辅料组成，所述匹伐他汀钙和药用辅料的重量比为1:(20～100)；按重量百分比计，所述药用辅料由下述组分组成：填充剂40～90％，崩解剂2～25％，碱性调节剂1～15％，润滑剂1～15％。本发明采用粉末直接压片法，将匹伐他汀钙原料药与各种药用辅料直接混匀，压片；制剂过程与以往的制粒过程相比，耗时短，工艺简单，工序少，减少了匹伐他汀钙在空气中的暴露，有效减少了光的照射时间；该匹伐他汀钙分散片用于水溶解后服用，能在短时间内溶解，便于老人、儿童及吞咽困难者服用；本发明的匹伐他汀钙分散片经试验证明，质量稳定，药物溶出度好。

Description

一种匹伐他汀钙分散片及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，涉及一种药物及其制备方法，具体涉及一种降血脂用的匹伐他汀钙分散片及其制备方法。
背景技术
长期以来，心血管疾病防治药物的研究一直是医药科学领域的重要课题之一。血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病及其他心脑血管疾病的重要危险因素。血脂异常的患病率极高，在美国约有半数成年人的血脂水平不理想，中国血脂异常的患病人数可能在2.0亿左右，患病人数还将进一步增加，调脂药可降低这些疾病的发生率和死亡率，对心血管疾病的防治，产生积极的作用和深远的影响。
血脂是血浆中胆固醇、甘油三酯和类脂(如磷脂)以及游离脂肪酸等的总称，这些成分在血液中与蛋白质结合成各种颗粒大小及密度不同的脂蛋白。血脂异常是血液脂质代谢异常的简称，俗称高血脂，主要是指血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平过高和(或)总胆固醇(TC)水平过高，血清甘油三酯(TG)水平过高，血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平过低。其中，LDL-C升高最重要，是各种动脉粥样硬化(AS)的最重要的危险因素，由始至终参与了AS的形成、进展以及心脑血管事件的发生和发展，可以说LDL-C升高是动脉粥样硬化病的罪魁祸首。应用他汀类药物降低LDL-C血清水平，是调脂治疗的第一目标。
匹伐他汀是新一代他汀类药物，不仅具有较强抑制HMG-CoA还原酶作用，且具有肝细胞选择性，其药动学性质优异，半衰期长，药物相互作用少等特点。其较低剂量时(1mg～2mg)，降脂疗效与其他他汀类药物如阿托伐他汀、辛伐他汀和普伐他汀(10mg～20mg)相当；目前临床试验确认，它降低LDL-C及升高HDL-C的作用优于已上市的其他他汀类药物，包括现今被公认为效力最强的阿托伐他汀。匹伐他汀已在临床试验中显现出可使不同病型的血脂紊乱患者达到目标LDL-C水平，具有重要的临床意义。另外，与其他他汀类药物相比，匹伐他汀不经过明显的肝脏CYP450系统代谢，这最大限度地降低了可能的药物相互作用，减少了副反应。
目前临床上匹伐他汀钙的常用剂型为普通片剂，通过将匹伐他汀钙原料药和药用辅料，等经过制粒后，压片而成。由于片剂比较稳定，具有服用和贮运方便的优点，使其成为医药领域应用最广的口服固体制剂之一。但由于该类药物片剂的崩解缓慢，影响药物溶出，使其不能被机体充分吸收，而不得不需要首次加大剂量，这给老人、儿童和吞咽困难的患者带来困难。
分散片的出现解决了片剂所不能解决的速释问题，分散片能在19℃～21℃水中3分钟内完全崩解成小颗粒并形成均匀混悬液，与普通片剂相比，分散状态好，崩解时间短，而普通片剂需要15分钟才能完全崩解，药物溶出快，机体能迅速吸收，生物利用度高，分散片既可以像普通片剂一样吞服，也可以溶于水中服下，尤其适用于老人、儿童及吞服困难的患者。分散片制备时不需要控制室温和相对湿度，生产工艺与普通片剂相同，仪器设备无特殊要求，生产成本低。目前，尚未有匹伐他汀钙分散片的专利报道。
由于匹伐他汀钙为难溶性药物，在较低的pH环境中易发生构型变化；光稳定性低，因曝光而生成分解物闭环体1、闭环体2和5-酮体；目前临床上主要使用的是匹伐他汀钙的普通片剂，由于剂型种类单一，限制了匹伐他汀钙在临床上多方位的使用。
发明内容
针对上述现有技术存在的问题，本发明提供一种匹伐他汀钙分散片及其制备方法，质量稳定，药物溶出度好，便于老人、儿童及吞咽困难者服用。
为了实现上述目的，本发明采用的一种匹伐他汀钙分散片，该匹伐他汀钙分散片由匹伐他汀钙和药用辅料组成，所述匹伐他汀钙和药用辅料的重量比为1:(20～100)；
按重量百分比计，所述药用辅料由下述组分组成：填充剂40～90％，崩解剂2～25％，碱性调节剂1～15％，润滑剂1～15％。
作为改进，按重量百分比计，所述药用辅料由下述组分组成：填充剂65～75％，崩解剂10～15％，碱性调节剂5～10％，润滑剂2～5％。
作为改进，所述填充剂采用乳糖、山梨醇、甘露醇、葡萄糖中的一种或几种的混合。
作为改进，所述崩解剂采用羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。
作为改进，所述碱性调节剂采用碳酸氢钠、磷酸氢二钠、L-精氨酸中的一种或几种的混合。
作为改进，所述润滑剂采用聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、硬脂酸盐、硼酸中的一种或几种的混合。
作为改进，按重量百分比计，该匹伐他汀钙分散片包括匹伐他汀钙1.11％，乳糖71.4％，低取代羟丙基纤维素10.0％，羧甲基淀粉钠1.56％，碳酸氢钠9.44％，二氧化硅3％，滑石粉3％，硬脂酸镁0.5％。
一种匹伐他汀钙分散片的制备方法，具体包括以下步骤：
1)原辅料预处理：将乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁过60目筛，匹伐他汀钙和碳酸氢钠过100目筛，备用；
2)混合：将处方量的乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉混合均匀，得混合物A；将处方量匹伐他汀钙原料以等量递加法直接与混合物A混匀，得混合物B；将硬脂酸镁加入混合物B中，混匀；
3)压片：取混合后的粉末，根据测定的匹伐他汀钙含量，计算应压片重，压片，即得匹伐他汀钙分散片。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
1)本发明采用粉末直接压片法，将匹伐他汀钙原料药与各种药用辅料直接混匀，压片。
2)制剂过程与以往的制粒过程相比，耗时短，工艺简单，工序少，减少了匹伐他汀钙在空气中的暴露，有效减少了光的照射时间。
3)该匹伐他汀钙分散片用于水溶解后服用，能在短时间内溶解，便于老人、儿童及吞咽困难者服用。
4)本发明的匹伐他汀钙分散片经试验证明，质量稳定，药物溶出度好。
附图说明
图1为本发明实施例1制备的匹伐他汀钙分散片在水中的溶出曲线；
图2为本发明实施例1制备的匹伐他汀钙分散片在稀盐酸溶液中的溶出曲线。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面通过附图中及实施例，对本发明进行进一步详细说明。但是应该理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限制本发明的范围。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术术语和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同，本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
一种匹伐他汀钙分散片，该匹伐他汀钙分散片由匹伐他汀钙和药用辅料组成，所述匹伐他汀钙和药用辅料的重量比为1:(20～100)；
按重量百分比计，所述药用辅料由下述组分组成：填充剂40～90％，崩解剂2～25％，碱性调节剂1～15％，润滑剂1～15％。
作为改进，按重量百分比计，所述药用辅料由下述组分组成：填充剂65～75％，崩解剂10～15％，碱性调节剂5～10％，润滑剂2～5％。
作为改进，所述填充剂采用乳糖、山梨醇、甘露醇、葡萄糖中的一种或几种的混合。
作为改进，所述崩解剂采用羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。
作为改进，所述碱性调节剂采用碳酸氢钠、磷酸氢二钠、L-精氨酸中的一种或几种的混合。
作为改进，所述润滑剂采用聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、硬脂酸盐、硼酸中的一种或几种的混合。
作为改进，按重量百分比计，该匹伐他汀钙分散片包括匹伐他汀钙1.11％，乳糖71.4％，低取代羟丙基纤维素10.0％，羧甲基淀粉钠1.56％，碳酸氢钠9.44％，二氧化硅3％，滑石粉3％，硬脂酸镁0.5％。
一种匹伐他汀钙分散片的制备方法，具体包括以下步骤：
1)原辅料预处理：将乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁过60目筛，匹伐他汀钙和碳酸氢钠过100目筛，备用；
2)混合：将处方量的乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉混合均匀，得混合物A；将处方量匹伐他汀钙原料以等量递加法直接与混合物A混匀，得混合物B；将硬脂酸镁加入混合物B中，混匀；
3)压片：取混合后的粉末，根据测定的匹伐他汀钙含量，计算应压片重，压片，即得匹伐他汀钙分散片。
实施例1
一种匹伐他汀钙分散片的制备方法，具体包括以下步骤：
1)原辅料预处理：将乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁过60目筛，匹伐他汀钙和碳酸氢钠过100目筛，备用；
2)混合：将处方量的乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉混合均匀，得混合物A；将处方量匹伐他汀钙原料以等量递加法直接与混合物A混匀，得混合物B；将硬脂酸镁加入混合物B中，混匀；
3)压片：取混合后的粉末，根据测定的匹伐他汀钙含量，计算应压片重，用6mm浅凹压片，即得匹伐他汀钙分散片。
本实施例匹伐他汀钙分散片的处方组成见表1。
表1匹伐他汀钙分散片的原辅料投料量(1000片)和投料比
外观：本法所制备的匹伐他汀钙分散片为类白色，表面形态光滑。
分散均匀性：取所制备的匹伐他汀钙分散片6片，置于100ml纯水中振摇，在20±1℃的纯水中，1分02秒全部崩解并通过2号筛。
溶出度：取本匹伐他汀钙分散片6片以水为溶出介质，5分钟的溶出度为101.1％，如图1。另取本匹伐他汀钙分散片6片以pH＝1.0的稀盐酸为溶出介质，5分钟的溶出度为96.5％，如图2所示。
实施例2
一种匹伐他汀钙分散片的制备方法，具体包括以下步骤：
1)原辅料预处理：将乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁过60目筛，匹伐他汀钙和碳酸氢钠过100目筛，备用；
2)混合：将处方量的乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉混合均匀，得混合物A；将处方量匹伐他汀钙原料以等量递加法直接与混合物A混匀，得混合物B；将硬脂酸镁加入混合物B中，混匀；
3)压片：取混合后的粉末，根据测定的匹伐他汀钙含量，计算应压片重，用7mm浅凹压片，即得匹伐他汀钙分散片。
本实施例匹伐他汀钙分散片的处方组成见表2。
表2匹伐他汀钙分散片的原辅料投料量(1000片)和投料比
外观：本法所制备的匹伐他汀钙分散片为类白色，表面形态光滑。
分散均匀性：取所制备的匹伐他汀钙分散片6片，置于100ml纯水中振摇，在20±1℃的纯水中，1分10秒全部崩解并通过2号筛。
溶出度：取本匹伐他汀钙分散片6片以水为溶出介质，5分钟的溶出度为99.7％。另取本匹伐他汀钙分散片6片以pH＝1.0的稀盐酸为溶出介质，5分钟的溶出度为97.20％。
实施例3
一种匹伐他汀钙分散片，该匹伐他汀钙分散片由匹伐他汀钙和药用辅料组成，所述匹伐他汀钙和药用辅料的重量比为1:20；
按重量百分比计，所述药用辅料由下述组分组成：填充剂80％，崩解剂2％，碱性调节剂8％，润滑剂10％。
作为改进，所述填充剂采用乳糖。
作为改进，所述崩解剂采用羧甲基淀粉钠。
作为改进，所述碱性调节剂采用碳酸氢钠。
作为改进，所述润滑剂采用聚乙二醇4000。
实施例4
一种匹伐他汀钙分散片，该匹伐他汀钙分散片由匹伐他汀钙和药用辅料组成，所述匹伐他汀钙和药用辅料的重量比为1:50；
按重量百分比计，所述药用辅料由下述组分组成：填充剂45％，崩解剂、25％，碱性调节剂15％，润滑剂15％。
作为改进，所述填充剂采用乳糖、山梨醇的混合。
作为改进，所述崩解剂采用羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、二氧化硅的混合。
作为改进，所述碱性调节剂采用磷酸氢二钠、L-精氨酸的混合。
作为改进，所述润滑剂采用聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉的混合。
实施例5
一种匹伐他汀钙分散片，该匹伐他汀钙分散片由匹伐他汀钙和药用辅料组成，所述匹伐他汀钙和药用辅料的重量比为1:60；
按重量百分比计，所述药用辅料由下述组分组成：填充剂70％，崩解剂15％，碱性调节剂5％，润滑剂10％。
作为改进，所述填充剂采用乳糖、山梨醇、甘露醇、葡萄糖的混合。
作为改进，所述崩解剂采用二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠的混合。
作为改进，所述碱性调节剂采用L-精氨酸。
作为改进，所述润滑剂采用硬脂酸盐、硼酸的混合。
实施例6
一种匹伐他汀钙分散片，该匹伐他汀钙分散片由匹伐他汀钙和药用辅料组成，所述匹伐他汀钙和药用辅料的重量比为1:100；
按重量百分比计，所述药用辅料由下述组分组成：填充剂60％，崩解剂20％，碱性调节剂10％，润滑剂10％。
作为改进，所述填充剂采用乳糖、山梨醇的混合。
作为改进，所述崩解剂采用低取代羟丙基纤维素、二氧化硅的混合。
作为改进，所述碱性调节剂采用碳酸氢钠、磷酸氢二钠、L-精氨酸的混合。
作为改进，所述润滑剂采用聚乙二醇4000、滑石粉、硼酸的混合。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种匹伐他汀钙分散片，其特征在于，该匹伐他汀钙分散片由匹伐他汀钙和药用辅料组成，所述匹伐他汀钙和药用辅料的重量比为1:(20～100)；
按重量百分比计，所述药用辅料由下述组分组成：填充剂40～90％，崩解剂2～25％，碱性调节剂1～15％，润滑剂1～15％。
2.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙分散片，其特征在于，按重量百分比计，所述药用辅料由下述组分组成：填充剂65～75％，崩解剂10～15％，碱性调节剂5～10％，润滑剂2～5％。
3.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙分散片，其特征在于，所述填充剂采用乳糖、山梨醇、甘露醇、葡萄糖中的一种或几种的混合。
4.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙分散片，其特征在于，所述崩解剂采用羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。
5.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙分散片，其特征在于，所述碱性调节剂采用碳酸氢钠、磷酸氢二钠、L-精氨酸中的一种或几种的混合。
6.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙分散片，其特征在于，所述润滑剂采用聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、硬脂酸盐、硼酸中的一种或几种的混合。
7.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙分散片，其特征在于，按重量百分比计，包括匹伐他汀钙1.11％，乳糖71.4％，低取代羟丙基纤维素10.0％，羧甲基淀粉钠1.56％，碳酸氢钠9.44％，二氧化硅3％，滑石粉3％，硬脂酸镁0.5％。
8.根据权利要求7所述的一种匹伐他汀钙分散片的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤：
1)原辅料预处理：将乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁过60目筛，匹伐他汀钙和碳酸氢钠过100目筛，备用；
2)混合：将处方量的乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉混合均匀，得混合物A；将处方量匹伐他汀钙原料以等量递加法直接与混合物A混匀，得混合物B；将硬脂酸镁加入混合物B中，混匀；
3)压片：取混合后的粉末，根据测定的匹伐他汀钙含量，计算应压片重，压片，即得匹伐他汀钙分散片。
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