CN107752012A - 稳定的浓缩液体人乳强化剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了包括充分水解酪蛋白的储存稳定的浓缩液体母乳强化剂。长期储存稳定的、浓缩液体母乳强化剂包括辛烯基琥珀酸(OSA)改性的蜡质马铃薯淀粉作为稳定剂。

Description

稳定的浓缩液体人乳强化剂

本申请是申请日为2012年12月03日，申请号为201280064494.9，发明名称为“稳定的浓缩液体人乳强化剂”的发明专利申请的分案申请。本申请在此要求2011年12月30日提交的临时专利申请系列号61/581,634的优先权利益，所述申请的公开内容在此处完整地通过引用并入。

技术领域

本公开涉及稳定的、浓缩液体人乳强化剂，其包括改善的稳定剂。更具体地，本公开涉及长期稳定的、浓缩液体人乳强化剂，其包括辛烯基琥珀酸(OSA)改性的蜡质马铃薯淀粉作为稳定剂。在一些实施方案中，所述浓缩液体人乳强化剂额外地包括充分水解酪蛋白作为至少部分所述蛋白质组分。

背景技术

人乳由于它全面的营养组成而通常被公认为是大多数婴儿的理想喂养物。通常与商购婴儿配方相比，众所周知并且通常认为人乳提供婴儿独特的免疫益处和发育益处。

然而，对于一些婴儿，特别是早产婴儿，人乳并不总满足完整的营养需求。尽管这些婴儿通常仍受益于人乳，但常期望用人乳强化剂形式的额外营养素补充它们的人乳喂养。最初，这些早产婴儿可能比许多它们足月对应者更迅速地生长，并且加速生长常需要额外的营养，这通过使用人乳强化剂结合人乳实现。因此，新生儿重症护理室中人乳强化剂的使用已经显著增长且变为实践标准。

文献中描述和商购的大多数人乳强化剂已被配制为可重构粉末而非液体以最小化强化剂对人乳的体积置换。尽量减小强化剂的体积替换是重要的，因为婴儿每次喂食只能摄取一定量的流体。然而，可重构的人乳强化剂粉末在一些情况下可以携带微生物污染的内在风险。

尽管液体人乳强化剂已被认为用于可重构粉末的潜在替代品，但液体人乳强化剂通常比粉末替换更大体积，并且已经额外面临着至少两个额外的可以潜在地缩短保质期和商业接受度的问题。第一个问题已知为乳油化，从而使液体营养组合物中的脂肪球漂浮在产品的顶部。如果允许这些脂肪球硬化，则在整个液体营养组合物的容器的顶部有效地形成密封物。此外，这些硬脂肪沉积可以阻塞或堵塞喂食管或奶嘴，并且可以为液体营养组合物给出不吸引人的外观并引起营养不足。

与许多液体人乳强化剂相关的第二个问题是沉降，从而使营养素，诸如矿物质，从溶液中出来并沉降在液体营养组合物的容器的底部。当沉积物硬化成已知为“不分散沉降物”的强化型材料时，沉降的问题变得更加严重。具有不分散沉降的问题是双重的。首先，液体人乳强化剂现在可以经受营养素缺乏，因为不分散沉降物往往在搅拌后难以重新溶解到溶液中。具有不分散沉积物的第二个问题在于，其，类似于硬化的乳油化沉降，可以堵塞喂食管或奶嘴。

此外，由于许多早产婴儿消化系统敏感且耐受性较差，在人乳强化剂中利用水解蛋白、令人满意地充分水解蛋白通常是有利的。然而，与完整蛋白质或轻度水解蛋白质相比，充分水解蛋白质(即，具有约20%或更多的水解度的蛋白质)倾向于具有差的形成长期稳定的乳液的能力，进一步复杂了它们在液体人乳强化剂中的使用。此外，当结合充分水解蛋白质使用时，高水平的不溶矿物质诸如钙盐的存在还可能导致许多稳定性问题。因此，已经证明制备包括充分水解蛋白质的长期稳定的浓缩液体人乳强化剂是困难的。

在液体营养组合物的领域中，稳定剂被用于在其保存期限内维持液体的流变学特性，同时保持它们的感官特性和外观。已经提出了改良的稳定剂系统以解决沉降问题；然而，它们只获得了有限的成功。这些系统允许矿物质悬浮更久，但尽管如此，它们最终还是不可逆转地沉降出溶液。此外，迄今利用的稳定剂在稳定包括充分水解蛋白质的浓缩营养物中只取得有限的成功。

因此，存在对于包括充分水解蛋白质的高度浓缩的长期稳定的液体人乳强化剂的需求。此外，如果能配制高度浓缩人乳强化剂以提供额外的宏量和微量营养素且在储存过程中没有不期望的矿物沉降物则是非常有益的。

发明内容

本公开涉及包括充分水解酪蛋白和辛烯基琥珀酸酐改性的蜡质马铃薯淀粉的长期稳定的浓缩的液体人乳强化剂。在一些实施方案中，充分水解酪蛋白是浓缩液体人乳强化剂中的唯一来源。在一些实施方案中，浓缩液体人乳强化剂可以是低致敏的。

公开的液体人乳强化剂有利地使用单一稳定剂系统以提供甚至在高水平的不溶性钙盐存在的情况下具有非常低水平的沉降、同时允许使用充分水解蛋白质的长期稳定的乳液。液体人乳强化剂是没有大量矿物沉降物的稳定的乳液，并允许将微量营养素和其它次要营养素均匀且精确递送至人乳或婴儿配方。此外，因为公开的液体人乳强化剂是高度浓缩的无菌液体，所以微生物污染的风险得到降低且人母乳或婴儿配方中的体积替换尽可能降低。

公开的浓缩液体人乳强化剂的实施方案优选是不含角叉菜胶的，基于干重，包含约1重量％至约50重量％的蛋白，和辛烯基琥珀酸酐改性的蜡质马铃薯淀粉，且任选进一步包含脂肪、维生素和矿物质，其中蛋白质的至少一部分是充分水解酪蛋白，优选地，其中蛋白是总蛋白组分的100重量％的充分水解酪蛋白，更优选地，其中总蛋白组分的100重量％的充分水解酪蛋白是低致敏的蛋白。

在公开的浓缩液体人乳强化剂的另一个实施方案中，强化剂进一步包含辛烯基琥珀酸酐改性的蜡质马铃薯淀粉，其以强化剂的0.1重量%至3.5重量%、优选0.8重量%至1.5重量%存在于浓缩液体人乳强化剂中。在另一个实施方案中，辛烯基琥珀酸酐改性的蜡质马铃薯淀粉是浓缩液体人乳强化剂的唯一稳定剂。

在公开的浓缩液体人乳强化剂的另一个实施方案中，强化剂进一步包含至少5重量％，优选20重量％至55重量％的固体含量。

在公开的浓缩液体人乳强化剂的另一个实施方案中，强化剂是无菌灭菌的浓缩液体人乳强化剂。

在公开的浓缩液体人乳强化剂的另一个实施方案中，强化剂是不含角叉菜胶的，且包含1重量％至50重量％的充分水解低致敏的酪蛋白，0.8重量％至1.5重量％的辛烯基琥珀酸酐改性的蜡质马铃薯淀粉，和20重量％至55重量％的固体含量。在另一个实施方案中，辛烯基琥珀酸酐改性的蜡质马铃薯淀粉是唯一稳定剂。

在另一个实施方案中，本公开涉及根据前述实施方案中任一项的浓缩液体人乳强化剂的用途。

本公开的一个实施方案是强化母乳的方法，其包括以1:3至1:10、优选1:3.5至1:7的体积比将浓缩液体人乳强化剂与母乳混合，基于干重，液体人乳强化剂包含1重量％至50重量％的蛋白，和辛烯基琥珀酸酐改性的蜡质马铃薯淀粉，其中蛋白质的至少一部分是充分水解酪蛋白，优选地，其中蛋白是总蛋白组分的100重量％的充分水解酪蛋白，更优选地，其中总蛋白组分的100重量％的充分水解酪蛋白是低致敏的蛋白。

在所述方法的另一个实施方案中，强化剂进一步包含辛烯基琥珀酸酐改性的蜡质马铃薯淀粉，其以强化剂的0.1重量%至3.5重量%、优选0.8重量%至1.5重量%存在于浓缩液体人乳强化剂中。在另一个实施方案中，辛烯基琥珀酸酐改性的蜡质马铃薯淀粉是浓缩液体人乳强化剂的唯一稳定剂。

本公开的一个实施方案是减少营养液中的乳油化和沉降的方法，所述方法包括用辛烯基琥珀酸酐改性的蜡质马铃薯淀粉制备营养液，其中所述营养液包含脂肪、碳水化合物和蛋白，并且其中蛋白质的至少一部分是充分水解酪蛋白。

已经意外地发现，稳定浓缩液体人乳强化剂和浓缩液体营养组合物可以有利地用OSA改性蜡质马铃薯淀粉作为稳定剂、在一些实施方案中作为唯一稳定剂进行制备。使用OSA改性蜡质马铃薯淀粉由于其独特物理化学特性提供了液体人乳强化剂中改善的矿物质悬浮以及改善的乳液稳定性。令人惊讶地，当将OSA改性蜡质马铃薯淀粉引入液体人乳强化剂时，浓缩液可以使用高水平的不溶性钙盐和充分水解蛋白制备，而没有矿物质沉降或分离。

此外，可以制备浓缩液体人乳强化剂和液体营养组合物以包括低致敏的充分水解酪蛋白，其对于具有敏感消化系统的低出生体重和早产婴儿中使用是有利的。可以制备包括充分水解酪蛋白的这些液体而不破坏液体的长期稳定性或乳液特性。通过利用OSA改性蜡质马铃薯淀粉作为稳定剂制备浓缩液，浓缩液可以包括高达100%充分水解酪蛋白(以蛋白组分的重量计)，同时保持所需乳液和稳定性特性。

附图说明

图1描述了不包括稳定剂的浓缩液体人乳强化剂的样品。

图2描述了包括OSA改性蜡质玉米淀粉作为稳定剂的浓缩液体人乳强化剂的样品。

图3描述了包括OSA改性蜡质马铃薯淀粉作为稳定剂的浓缩液体人乳强化剂的样品。

图4A-4C描述了如实施例5中分析的包括各种稳定剂的浓缩液体人乳强化剂的样品。

图5描述了如实施例6中分析的作为张力的函数的各种浓缩液体人乳强化剂的弹性行为。

图6描述了如实施例7中分析的作为频率和温度的函数的各种浓缩液体人乳强化剂的动态模数。

具体实施方式

本公开的浓缩液体人乳强化剂通常具有高固体含量和充分水解酪蛋白以及OSA改性蜡质马铃薯淀粉。本公开的液体人乳强化剂着手以下长期存在的问题并提供了解决方案：提供可以与人母乳或婴儿配方组合使用而没有显著的体积替换的无菌、长期稳定的低致敏的液体人乳强化剂。本公开的液体人乳强化剂不仅提供了与可能受到微生物污染的粉末人乳强化剂相比改善的无菌性的益处，而且还提供了包括与完整蛋白相比可以更容易被消化并吸收到婴儿、特别是早产婴儿的肠道的充分水解蛋白质的稳定人乳强化剂。通过在本文中公开的人乳强化剂中包括OSA改性蜡质马铃薯淀粉已经克服了以前提供具有充分水解蛋白质的长期稳定的液体人乳强化剂的问题。即使众所周知充分水解蛋白具有较差形成并稳定乳液的能力且高度倾向于不希望的分离和沉降，OSA改性蜡质马铃薯淀粉以及充分水解蛋白也提供具有优异沉降特性的长期稳定的乳液。

使用OSA改性蜡质马铃薯淀粉由于其独特物理化学特性提供了液体人乳强化剂中改善的矿物质悬浮以及改善的乳剂稳定性。令人惊讶地，当将OSA改性蜡质马铃薯淀粉引入液体人乳强化剂时，浓缩液可以使用高水平的不溶性钙盐和充分水解蛋白制备，而没有矿物质沉降或分离。

通过提供可以部分或完全基于充分水解蛋白组分的长期稳定的浓缩液体人乳强化剂，本公开现在提供了可以用于新生儿重症护理室中的无菌浓缩液体产品以及为婴儿提供生长和成熟所需的额外营养素(包括蛋白和矿物质两者)的用于早产和足月婴儿的人母乳或婴儿配方。从体积替换观点来看，这现在可以用高度浓缩以便更像粉末人乳强化剂的高度无菌的稳定产品来实现。

此外，使用提供乳油化和稳定化两者的OSA改性蜡质马铃薯淀粉作为单一功能性成分允许使用全世界许多商业市场中的标签友好的淀粉以提供浓缩液体人乳强化剂中的增强物理稳定性。这是显著的进步，因为许多胶型稳定剂，包括角叉菜胶，在全世界许多国家不受青睐且应当使用替代物。

本公开的浓缩液体和方法的这些和其它任选元素或限制在下文进行详细描述。

术语“蒸煮（retort）包装”和“蒸煮消毒”在本文可交换使用，并且除非另外规定，是指使用营养液体填充容器(最通常是金属罐或其它类似包装)的一般做法，然后使液体填充的包装进行必要的热消毒步骤以形成消毒的、蒸煮包装的营养液体产品。

本文使用的术语“无菌包装”，除非另外规定，是指包装产品的制备不依赖上述蒸煮包装步骤，其中在填充之前分开消毒营养液体和包装，然后在消毒或无菌加工条件下组合以形成消毒的、无菌包装的营养液体产品。

本文使用的术语“婴儿”通常是指实际或修正年龄小于约1岁的个体。

本文使用的术语“早产”是指在小于37周妊娠时出生，出生体重小于2500 gm或二者的那些婴儿。

除非另外规定，术语“强化剂固体”或“总固体”在本文可交换使用并且是指本公开组合物的所有物质成分，水较少。

本文使用的术语“低致敏的”是指与非低致敏的液体相比，浓缩液体具有减少的诱发使用者(诸如早产或足月婴儿)过敏反应的倾向。更具体地，当在双盲、安慰剂对照研究(DBPC)中存在90％过敏婴儿不会对所述液体反应的95％置信度时，浓缩液体是低致敏的。合适的DBPC研究的实例描述于Kleinman, 等人“Use of infant formulas in infantswith cow milk allergy: a review and recommendations,” Pediatr Allergy Immunol1991, 4: 146-155。

本文使用的术语“充分水解”是指已经酶促或酸性水解以具有至少20％的水解度的蛋白。通常，充分水解蛋白主要作为二肽和三肽存在。

术语“液体营养组合物”和“营养液”在本文中可互换使用，并且除非另外规定，是指浓缩形式的营养产品，包括人乳强化剂。

本文使用的术语“稳定”和“储存稳定的”是指，浓缩液抵抗液体分离为两个或更多个可辨别层(例如，一个顶乳油层和一个底血清层)和容器底部上的沉淀/沉降形成，在制备后持续至少三个月、优选至少六个月、理想地至少十二个月、更优选至少18个月的时间段。

除非另外规定，本文使用的所有百分比、份和比例都以总组合物的重量计。当它们涉及列举的成分时，所有这样的重量都基于活性水平，因此除非另外规定，不包括商购材料中可能包含的溶剂或副产品。

本文使用的数值范围意图包括所述范围内的每个数字和数字的子集，不论是否具体公开。此外，这些数值范围应被解释为对涉及所述范围的任何数字或数字的子集的要求提供支持。例如，1至10的公开应被解释为支持2至8、3至7、5至6、1至9、3.6至4.6、3.5至9.9等的范围。

除非另外规定或由其中进行引用的上下文清楚暗示相反的情况，对本公开单数特征或界限的所有引用应包括相应复数特征或界限并且反之亦然。

除非另外规定或由其中进行引用组合的上下文清楚暗示相反的情况，能以任何顺序进行本文使用的方法或加工步骤的所有组合。

本公开浓缩液体的各个实施方案还可基本上没有本文描述的任何任选或选择的成分或特征，只要剩余的浓缩液体仍包含所有本文描述的必需成分或特征。在该上下文中，并且除非另外规定，术语“基本上没有”是指选择的浓缩液体包含小于功能量的任选成分，通常小于0.1重量%，并且还包含0重量%的这种任选或选择的成分。

本公开的浓缩液体和相应的制备方法可以包括下列、由下列组成或基本上由下列组成：本文描述的内容的元素和限制以及本文描述或另外用于浓缩液体的任何额外或任选成分、组分或限制。

产品形式

尽管主要作为浓缩液体人乳强化剂进行讨论，但本领域技术人员应当认识到，本文所述的浓缩组合物可以额外包括其它浓缩液体营养组合物，其可以是悬浮液、乳液或澄清或基本澄清的液体。所得浓缩液体营养组合物可以用作婴儿、儿童、幼儿和/或成人液体营养组合物和/或药物液体营养组合物。

本公开的浓缩液体人乳强化剂具有至少10%或甚至至少20%的固体含量，包括约20重量%至约55重量%，并且包括约20重量%至约50重量%，并且包括约20重量%至约45重量%，并且包括约20重量%至约40重量%，并且包括约25重量%至约40重量%，并且包括约29重量%至约32重量%。浓缩液体人乳强化剂为能够从包含它们的包装中被直接倒入人乳或婴儿配方中的液体。

通常，配制浓缩液体人乳强化剂以具有至少1.25 kcal/ml (37 kcal/fl oz)的热量密度，包括约1.4 kcal/ml (42 kcal/fl oz)至约5 kcal/ml (149 kcal/fl oz)，并且还包括约1.5 kcal/ml (44 kcal/fl oz)至约2.5 kcal/ml (74 kcal/fl oz)，并且还包括约1.9 kcal/ml (56 kcal/fl oz)至约2.0 kcal/ml (59 kcal/fl oz)。

浓缩液体人乳强化剂包含包装组合物，所述包装组合物还包括适当单位剂量包装或容器。本文使用的术语“单位剂量”是指包含一定量的能用于婴儿喂养制剂的人乳强化剂的浓缩液体人乳强化剂的单独、一次性包装，以提供足够的人乳强化剂以补充人乳用于立即使用，例如优选在与人乳混合的8-24小时内，更优选0-4小时内。

为早产婴儿制备的强化人乳的量例如，通常为25 ml至150 ml每天。因此，一个单位剂量为合适量的强化剂固体以强化25 ml制剂。多重包装能用于制备较大喂养体积，尤其用于足月婴儿。

各个单位剂量包装中浓缩液体人乳强化剂的量或体积包括其中所述包装包含适于制备婴儿下次喂养的量的那些实施方案。这些单位剂量包装通常包含足够的强化剂以提供约0.5 g至约10 g的强化剂固体，更通常约0.8 g至约7.5 g的强化剂固体，并且甚至更通常约0.85 g至约6.0 g的强化剂固体。

优选配制本公开的浓缩液体人乳强化剂以提供具有小于500 mOsm/kg水，优选约300 mOsm/kg水至约400 mOsm/kg水的渗透压的强化人乳。基于本文的公开内容，本领域技术人员能容易地配制具有合适的碳水化合物源和相应的DE(葡萄糖当量)值的浓缩液体人乳强化剂以在与人乳混合时获得或另外提供人乳强化剂的目标渗透压。

浓缩液体人乳强化剂可以合适地具有约3.5至约8.0的pH范围，但最有利地约4.5至约7.5，包括约4.5至约7.0，包括约4.5至约6.7，包括约4.5至约6.5，且包括约4.5至约6.0的pH范围。在一些实施方案中，pH范围是约5.5至约7.3，包括约5.5至约7.0，其中包括约5.5至约6.5，且进一步包括约5.5至约6.0。在其它实施方案中，pH范围是约6.2至约7.2，包括约6.2至约7.0，且包括约6.2至约6.5。

充分水解酪蛋白蛋白质

本公开的浓缩液体人乳强化剂包含低致敏的充分水解酪蛋白作为蛋白质来源。通常，以浓缩液体人乳强化剂中蛋白质的总重量计，浓缩液体人乳强化剂包含至少35%，包含至少50%，包含至少60%，包含至少75%，包含至少90%并且还包含约100%的充分水解酪蛋白。在本公开的一个期望的实施方案中，以浓缩液体人乳强化剂中蛋白质的总重量计，浓缩液体人乳强化剂包含100%的充分水解酪蛋白。在该期望的实施方案中，浓缩液体人乳强化剂为低致敏的。在一些实施方案中，以浓缩液体人乳强化剂中蛋白质的总重量计，浓缩液体人乳强化剂包含约35%至100%，包含约50%至100%，还包含约75%至100%的充分水解酪蛋白。如下文进一步讨论的，在本公开的一些实施方案中，除了充分水解酪蛋白蛋白质之外，本公开的浓缩液体人乳强化剂可任选包含其它低致敏或非低致敏的蛋白质

适用于本公开的浓缩液体人乳强化剂的充分水解酪蛋白蛋白质包括具有约5%至约80%，包括约20%至约60%，并且还包括约40%至约60%的水解度的那些。通常，充分水解酪蛋白具有约0.2 AN至1.0 TN至约0.4 AN至约0.8 TN的总氨基氮(AN)与总氮(TN)的比例。合适的可商购充分水解酪蛋白通常在成分中具有的蛋白质水平为约50%至约95%, 包括约70%至约90%。一种合适的商购充分水解酪蛋白为Dellac CE90，其为喷雾干燥的粉末酪蛋白水解物(Friesland Campina Domo, Amersfoort, the Netherlands)。

稳定剂体系

本公开的浓缩液体人乳强化剂包括辛烯基琥珀酸酐(OSA)改性蜡质淀粉作为稳定剂，且在一些实施方案中，作为人乳强化剂中存在的唯一稳定剂。本文使用的术语“蜡质”通常用来指具有高水平支链淀粉和低水平直链淀粉的淀粉。在一些实施方案中，“蜡质”淀粉的支链淀粉含量将多于90重量％，包括多于95重量％，包括多于99重量％。在一些实施方案中，本公开中描述的蜡质马铃薯淀粉将只含有支链淀粉且不含直链淀粉。

通常在碱性条件下，通过用无水辛烯基琥珀酸酯化糊精化、未胶化蜡质玉米淀粉制备包括期望的OSA-改性蜡质马铃薯淀粉的OSA-改性淀粉。该种类型的方法是本领域众所周知的。一种合适的商购OSA-改性蜡质马铃薯淀粉为ELIANE™ MC 160 (AVEBE，TheNetherlands)。

用于液体人乳强化剂中使用的合适的OSA改性蜡质马铃薯淀粉具有约15 μm至约100 μm，理想地约20 μm至约100μm，理想地约30 μm至约100 μm的平均粒径，这通常比其它改性淀粉诸如改性玉米淀粉更大。使用大粒径OSA改性蜡质马铃薯淀粉可能生成强烈、粘性且弹性网络，其增强浓缩液的稳定性。

进一步，合适的OSA改性蜡质马铃薯淀粉将具有约800 ppm至约1000 ppm的作为磷酸单酯存在的磷含量，这通常比其它商购淀粉更高。例如，许多玉米淀粉具有约30 ppm的磷含量，这显著低于合适的OSA改性蜡质马铃薯淀粉的所需磷含量。磷酸单酯具有带负电荷的分子，其可以增加浓缩液体人乳强化剂中油和水界面处的电荷排斥，防止油滴合并和聚集。进一步，增加的电荷排斥引起系统的水结合能力、膨胀粉末和粘弹特性的增加。这为浓缩液体人乳强化剂提供改善的矿物质悬浮。

以浓缩液体人乳强化剂的重量计，OSA-改性蜡质淀粉，包括本文所述的期望的OSA-改性蜡质马铃薯淀粉以约0.1%至约3.5%，包括约0.6%至约2.0%，包括约0.8%至约1.5%并且还包括约1.2%的量存在于浓缩液体人乳强化剂中。

在一些实施方案中，浓缩液体人乳强化剂可以包括OSA改性蜡质马铃薯淀粉以及一种或多种其它稳定剂包括例如，角叉菜胶或其它基于树胶的稳定剂，诸如黄原胶。在另一个实施方案中，OSA改性蜡质马铃薯淀粉是唯一的稳定剂。在该实施方案中，强化剂可以基本上不含角叉菜胶，甚至完全不含角叉菜胶以允许制备不包括角叉菜胶的浓缩液体人乳强化剂。

宏量营养素

本公开的浓缩液体人乳强化剂和浓缩液体营养组合物可以包含足够类型和量的碳水化合物、脂肪和蛋白质宏量营养素，当结合人乳或其它喂养配方使用时，帮助满足使用者，特别是早产婴儿的营养需要。在一些期望的实施方案中，液体浓缩人乳强化剂包括碳水化合物、蛋白质和脂肪。这些宏量营养素在本公开的各个实施方案中的浓度包括下文描述的范围。

蛋白质

本公开的浓缩液体人乳强化剂包含适用于婴儿，特别是早产婴儿的蛋白质，浓度范围基于干重为约1%至约50%，包括约20%至约40%，并且包括约5%至约30%，包括约10%至约25%，并且还包括约15%至约25%。在一些期望的实施方案中，蛋白质浓度可为约7克至约15克，包括约9克至约12克的蛋白质每100克的最终液体产品。

如上所述，本公开的浓缩液体人乳强化剂的蛋白质组分至少部分由充分水解酪蛋白组成。在本公开的特别期望的实施方案中，浓缩液体人乳强化剂的蛋白质组分完全由充分水解酪蛋白组成。在其中除了充分水解酪蛋白之外的额外的蛋白质来源(即，除了充分水解蛋白质来源之外的一种或多种蛋白质来源)被用于浓缩液体人乳强化剂的实施方案中(即，浓缩液体人乳强化剂蛋白质组分不是100%的充分水解酪蛋白)，通过包含另外的低致敏的蛋白质诸如大豆蛋白质水解物、乳清蛋白质水解物、大米蛋白质水解物、马铃薯蛋白质水解物、鱼蛋白质水解物、蛋清水解物、明胶蛋白质水解物、豌豆蛋白质水解物、豆蛋白质水解物、动物和植物蛋白质水解物的组合及其组合仍可使强化剂为低致敏的。

在该上下文中，术语“蛋白质水解物”或“水解的蛋白质”在本文可交换使用并且包括充分水解蛋白质，其中水解度最通常为至少5%，包括约10%至约80%，并且还包括约30%至约80%，甚至更优选为约40%至约60%。水解度是通过水解方法破坏肽键的程度。出于表征这些实施方案的充分水解蛋白质组分的目的，蛋白质水解度容易由制剂领域的一般技术人员通过定量所选的制剂的蛋白质组分的氨基氮与总氮比例(AN/TN)确定。通过用于测定氨基氮含量的USP滴定法定量氨基氮组分，同时通过Tecator Kjeldahl方法测定总氮组分，其所有都是分析化学领域的一般技术人员众所周知的方法。

在本公开的其它实施方案中，除了充分水解蛋白质之外，浓缩液体人乳强化剂可包含另外的非低致敏的蛋白质来源，包括例如，部分水解或非水解(完整)蛋白质，并可以来源于任何已知或另外合适的来源，例如乳(例如，酪蛋白、乳清蛋白、无乳糖乳蛋白质分离物)、动物(例如，肉、鱼)、谷类(例如，大米、玉米)、植物(例如，大豆、豌豆、豆)或其组合。蛋白质可以包括，或被已知或另外适用于营养产品的游离氨基酸完全或部分代替，其非限制性实例包括L-丙氨酸、L-精氨酸、L-天冬酰胺、L-天冬氨酸、L-肉碱、L-胱氨酸、L-谷氨酸、L-谷氨酰胺、甘氨酸、L-组氨酸、L-异亮氨酸、L-亮氨酸、L-赖氨酸、L-蛋氨酸、L-苯丙氨酸、L-脯氨酸、L-丝氨酸、L-牛磺酸、L-苏氨酸、L-色氨酸、L-酪氨酸、L-缬氨酸及其组合。

碳水化合物

本公开的浓缩液体人乳强化剂包含适用于婴儿，尤其是早产婴儿的碳水化合物，浓度基于干重最通常为高达约75重量%，基于干重包括约5重量%至约50重量%，并且还包括约20重量%至约40重量%。

适用于浓缩液体人乳强化剂的碳水化合物可包含麦芽糖糊精(即，具有小于20的DE值的非甜味、营养多糖)、玉米麦芽糖糊精、葡萄糖聚合物、蔗糖、玉米糖浆、玉米糖浆固体(即，具有大于20的DE值的多糖)、葡萄糖、大米糖浆、果糖、高果糖玉米糖浆、难消化低聚糖诸如低聚果糖(FOS)，及其组合。碳水化合物可包含乳糖或可以基本上没有乳糖。一种特别优选的碳水化合物是麦芽糖糊精。

本公开的一个实施方案包括非还原碳水化合物组分，以浓缩液体人乳强化剂中总碳水化合物的重量计，其可代表约10%至100%，包括约80%至100%并且还包括100%。非还原碳水化合物的选择可提高产品稳定性并且通常被婴儿尤其是早产婴儿更好地耐受。非还原碳水化合物的非限制性实例包括蔗糖或不容易氧化或与Tollen、Benedict或Fehling试剂反应的其它碳水化合物。因此，本公开包括包含碳水化合物组分的那些实施方案，其中所述碳水化合物组分包含单糖和/或二糖使得至少50%，包括约80%至100%并且还包括100%的单糖和/或二糖为非还原碳水化合物。

脂肪

本公开的浓缩液体人乳强化剂还包含适用于婴儿，尤其是早产婴儿的脂肪组分，浓度范围基于干重更通常为高达约75重量%，基于干重包括约5重量%至约50重量%，并且还包括约20重量%至约40重量%。

适用于本公开的浓缩液体人乳强化剂的脂肪可包括椰子油、大豆油、玉米油、橄榄油、红花油、高油酸红花油、MCT油(中链甘油三脂)、向日葵油、高油酸向日葵油、结构甘油三酯、棕榈油和棕榈仁油、棕榈油精、加拿大低酸菜油（canola oil）、海洋油、棉籽油及其组合。特别优选的脂肪包括MCT油、大豆油和椰子油，其可以单独使用或以任何组合使用。

用于浓缩液体人乳强化剂的合适的脂肪包括乳化剂以在与人乳混合时帮助各个强化剂组分容易地分散。合适的乳化剂的非限制性实例包括甘油单硬脂酸酯、甘油单酯、甘油二酯、蒸馏的单甘油酯、大豆卵磷脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯、聚氧乙烯山梨糖醇酐单棕榈酸酯、聚氧乙烯山梨糖醇酐单硬脂酸酯、磷脂酸铵、聚氧乙烯山梨糖醇酐单月桂酸酯、脂肪酸甘油单脂和甘油二脂的柠檬酸酯、脂肪酸甘油单脂和甘油二脂的酒石酸酯，及其组合。天然大豆卵磷脂特别适用于该方面。

因此，浓缩液体人乳强化剂的脂肪组分可任选包含适用于婴儿营养产品的任何乳化剂。以总脂肪组分的重量计，这些产品中的乳化剂浓度范围可高达约10%，包括约1%至约10%，甚至更通常约1.5%至约5%。在一个实施方案中，乳化剂以总脂肪组分的约2重量％存在于产品中。

本公开的浓缩液体人乳强化剂还包括那些实施方案，其包括单独地或另外与亚油酸、亚麻酸或二者组合的作为脂肪组分一部分的花生四烯酸、二十二碳六烯酸或其组合的一种或多种。

在没有限制的情况下，用于本公开的浓缩液体人乳强化剂的宏量营养素的一种合适制剂记载在下表中。

	克/100克强化剂	Kcal/营养素 (约%)
			蛋白	9.2	28.42
脂肪	4.3	29.88
			碳水化合物	13.5	41.7
灰分	2.74	—
			总固体	30	—
Kcal	129.5	—

维生素和矿物质

本公开的浓缩液体人乳强化剂还可包含多种维生素中的任一种，其非限制性实例包括维生素A、维生素D、维生素E、维生素K、硫胺素、核黄素、吡哆醇、维生素B₁₂、烟酸、叶酸、泛酸、生物素、维生素C、胆碱、肌醇、其盐和衍生物，及其组合。

浓缩液体人乳强化剂还可进一步包含多种已知或另外适用于婴儿或其它营养配方的矿物质中的任一种，其非限制性实例包括磷、镁、钙、锌、锰、铜、碘、钠、钾、氯、硒及其组合。

本公开的浓缩液体人乳强化剂包括每100 kcal的强化剂固体包含下列的一种或多种的那些实施方案：维生素A(约250 IU至约6500IU)、维生素D(约40IU至约1200 IU)、维生素K、维生素E(至少0.3 IU)、维生素C(至少8 mg)、硫胺素、维生素B₁₂、烟酸、叶酸、泛酸、生物素、胆碱(至少7 mg)和肌醇(至少2 mg)。

浓缩液体人乳强化剂还包括每100 kcal的强化剂固体包含下列的一种或多种的那些实施方案：钙(至少50 mg)、磷(至少25 mg)、镁(至少6 mg)、碘、锌(至少0.5 mg)、铜、锰、钠(约20 mg至约60 mg)、钾(约80 mg至约200 mg)、氯(约55 mg至约150 mg)和硒(至少约0.5 meg)。

其它任选成分

本公开的浓缩液体人乳强化剂还可任选包含可改变组合物的物理、化学、美学或加工特性或当用于目标人群时充当药物或附加营养组分的其它成分。已知许多这种任选成分适用于食品和营养产品，包括婴儿配方，并且还可用于本公开的浓缩液体人乳强化剂，只要这种任选材料与本文描述的材料相容，并且对于它们的预期用途是安全和有效的，并且不另外过度损害产品性能。

这种任选成分的非限制性实例包括防腐剂、抗氧化剂、各种药物、缓冲剂、类胡萝卜素、着色剂、调味剂、核苷酸和核苷、增稠剂、益生元、含唾液酸的材料和其它赋形剂或加工助剂。

无菌包装

本公开的浓缩液体人乳强化剂可为消毒和无菌包装的。能使用制剂领域一般技术人员众所周知的多种技术的任一种完成无菌包装，只要热处理足以实现浓缩液体的长期储存稳定性。在一个具体实例中，使用包括高温短时间(HTST)加工步骤(即，约165℉(74℃)持续约16秒)或超高温(UHT)加工步骤(即，约292℉ (133℃)持续约5秒)的无菌工艺。

本公开的典型无菌工艺包括从一种或多种可包含水和下列物质的一种或多种的流体组合制备浆料：碳水化合物、OSA-改性蜡质马铃薯淀粉、充分水解酪蛋白蛋白质、脂肪、维生素和矿物质。通常，将该浆料乳化、脱气、均质化和冷却以形成消毒配方，然后无菌包装以形成消毒的无菌包装浓缩液体人乳强化剂。可在加工之前、期间或之后的大多数任何时间将各种其它溶液添加至浆料。

合适的无菌包装技术包括用于制备营养制剂的制剂领域公开的任何众所周知无菌包装方法，其全部一般涉及密封或填充消毒液体至消毒、气密性容器中。存在许多基础方法的变体并对于制剂领域的一般技术人员而言是众所周知的，其非限制性实例在美国专利号6,096,358号(Murdick等人)；美国专利号6,227,261 (Das等人)；和美国专利号6,371,319 (Yeaton等人)中进行描述，其描述通过引用并入本文。

本公开的无菌包装的实施方案可包括适用于液体人乳强化剂的任何容器或包装并且还能够耐受无菌工艺条件(例如，高温消毒)。这种容器的非限制性实例包括一次性或重复使用包、塑料瓶或容器、袋、金属罐、玻璃瓶、箔或其它软包装、注射器、小瓶或满足上述标准的任何其它容器。

通常在用其消毒内容物填充之前将用于这些实施方案的无菌包装容器消毒。最通常通过将过氧化氢或其它合适的消毒剂应用于容器内表面将容器消毒。常以雾化的雾形式应用过氧化氢或其它消毒剂。在应用消毒剂之后，可沿着传送系统传送容器，在该时间过程中可使容器进行一种或多种热消毒空气喷雾，优选热的、消毒的、干燥的空气。然后，优选将氮气注入容器。然后，用消毒产品无菌填充无菌制备的容器并密封。

对于无菌包装，通常使用高温短时间(HTST)工艺或超高温(UHT)工艺热处理浓缩液体人乳强化剂以充分减少生物负载从而允许产品在超过约12个月的最终产品的延长保质期期间内保持商业无菌。然后，在1000 psi或更高下将处理的配方均质化并无菌包装。

在替代实施方案中，还可使用本领域已知的常规方法将本公开的浓缩液体人乳强化剂消毒并蒸煮包装。

使用方法

结合人乳或其它合适的婴儿配方使用本公开的浓缩液体人乳强化剂，其中产生的强化人乳或强化婴儿配方具有适用于口服给予婴儿的渗透压。如上所述，渗透压最通常小于约500 mOsm/kg水，更通常为约300 mOsm/kg水至约400 mOsm/kg水。

可按照约1:3至约1:10，包括约1:3 至约1:9，包括约1:3 至约 1:8，包括约1:3.5至约1:7，还包括约1:4 至约1:6，并且还包括约1:5至约1:6的体积比将本公开的浓缩液体人乳强化剂直接添加至人乳或婴儿配方。主要基于浓缩液体人乳强化剂的成分和渗透压并根据婴儿的特殊营养需求而最终选择该比例。可将浓缩液体人乳强化剂直接添加至每次喂养或添加至足够次数的喂养(例如，每天一次或两次)以根据婴儿的特殊营养需求提供最佳的营养。

在使用浓缩液体人乳强化剂强化之后，人乳或其它婴儿配方最通常具有范围约19kcal/fl oz (0.64 kcal/ml)至约26.7 kcal/fl oz (0.9 kcal/ml)的热量密度，22-25kcal/fl oz配方(0.74-0.84 kcal/ml)更适用于早产婴儿，并且19-21 kcal/fl oz (0.64-0.71 kcal/ml)配方更适用于足月婴儿。

本公开的方法包括向婴儿，尤其是早产婴儿提供营养的方法。如本文中指出，早产婴儿尤其可以得益于使用人乳强化剂，因为所述强化剂当与人母乳和/或婴儿配方组合以促进更快的生长和发育时可以为早产儿提供额外营养素。在一个具体实施方案中，通过将浓缩液体人乳强化剂添加至人母乳或婴儿配方或其组合、随后将强化的人母乳或婴儿配方施用于婴儿而向婴儿提供营养。

本公开的其它可替代方法包括使用如本文所述的人乳强化剂来强化人母乳、婴儿配方或人母乳和婴儿制剂的组合，以提供用于施用于婴儿、特别是早产婴儿的强化营养液。在一个实施方案中，通过以约1:3至约1:10的体积比将浓缩的人乳强化剂与人母乳或婴儿配方或其组合混合来强化人母乳。

本公开的方法还包括向除婴儿以外的使用者诸如成人和老人提供营养的方法。该方法包括将浓缩组合物添加至其它液体营养物，诸如悬浮液、乳液或澄清或基本上澄清的液体。所得浓缩液体营养组合物可以用作成人液体营养组合物和药物液体营养组合物。

制备方法

可根据下文描述的方法制备本公开的浓缩液体人乳强化剂。

在一个实施方案中，通过溶解并组合/混合成分进入均匀水性混合物制备浓缩液体人乳强化剂，所述水性混合物进行充分的热处理和无菌填充以获得长期的物理和微生物储存稳定性。

为了开始制备过程，将宏量营养素(碳水化合物、蛋白质、脂肪和矿物质)与若干浆料和水混合在一起。使该混合物进行初始热处理，然后测试以验证合适的营养水平。关于该过程的另外细节在下面段落中提供。

通过加热适量的水制备中间体水性碳水化合物-矿物质(CHO-MIN)浆料。伴随搅拌，添加下列可溶成分：麦芽糖糊精、柠檬酸钾、氯化镁、氯化钾、氯化钠和氯化胆碱。在搅拌下，在高温下保持碳水化合物-矿物质浆料直至添加至掺合物。

通过加热MCT油和椰子油至升高的温度，然后伴随搅拌添加蒸馏的甘油单酯达最低10分钟以使成分溶解来制备中间体油浆料。然后，伴随搅拌将大豆油、维生素A棕榈酸酯、维生素D₃、二-α-生育酚-乙酸酯、叶绿醌、ARA、DHA和混合类胡萝卜素添加至油掺合物。将不溶矿物钙源和超微粒化磷酸三钙添加至油。然后，伴随适当搅拌，将OSA-改性蜡质马铃薯淀粉添加至油掺合物。在搅拌下，将油掺合物浆料保持在升高的温度下直至添加至掺合物。

通过混合成分水、酪蛋白水解物、所有CHO-MIN浆料和全部油掺合物浆料制备掺合物。在进一步加工之前，将掺合物保持在120℉不超过2小时。

然后，在1000-4000 psig的压力下使用一个或多个线上均质机将掺合物均质化(有或没有100 psig-500 psig的第二阶段均质化)，随后使用UHTST(超高温短时间，292-297℉持续1-30秒)工艺进行热处理。在适当热处理后，在板式冷却器中将所述批次冷却至33-45℉，然后转移至冷冻的储料箱，在那里使其进行分析试验。

制备过程中的下一步骤包括添加任何期望的维生素、微量矿物质和水以达到最终目标总固体和维生素/矿物质含量。在无菌条件下将最终批次填充至合适的容器或使用终端消毒工艺处理以使产品在室温下稳定达延长的保质期。关于该过程的另外细节在下面段落中提供。

通过将水加热至80-100℉并伴随搅拌添加下列成分制备痕量矿物质/维生素/营养素溶液(STD1)：柠檬酸钾、硫酸亚铁、硫酸锌、硫酸铜、硫酸锰、硒酸钠、盐酸吡哆醇、核黄素、盐酸硫胺素、氰钴胺、叶酸、泛酸钙、烟酰胺、生物素、m-肌醇、核苷酸/胆碱预混合物、L-肉碱、L-亮氨酸、L-色氨酸和L-酪氨酸。

通过在搅拌下将抗坏血酸添加至水溶液制备维生素C溶液(STD2)。

然后，伴随搅拌将STD1和STD2两种溶液添加至冷冻批次。然后，将合适量的成分水稀释液添加至该批次以获得至少5%，包括至少10%并且优选约20- 55%的目标总固体水平。然后，使最终批次进行合适的热处理并在无菌条件和工艺下填充至合适的容器。

当然，在不违背本公开实质和范围的前提下，可通过本文未具体描述或示出的其它已知或另外合适的技术制备本公开的浓缩液体人乳强化剂。因此，认为本实施方案在所有方面都为例示性的而不是限制性的并且所有改变和等效物也在本公开的描述范围内。下列非限制性实施例进一步例示本公开的制剂和方法。

实施例

下列实施例例示本公开浓缩液体人乳强化剂产品的具体实施方案和/或特征。给出实施例仅出于例示性目的并且不应解释为本公开的限制，因为在不违背本公开实质和范围前提下其许多变型是可能的。除非另外规定，所有示例的量都是基于制剂总重量的重量百分比。

实施例 1-4

在实施例1-4中，可以根据本公开制备浓缩液体人乳强化剂。浓缩液体人乳强化剂的成分在下列表格中示出。除非另外规定，所有成分量均以磅/约1000磅产品批次列出。

通过溶解并结合/混合成分进入均匀水性混合物制备浓缩液体人乳强化剂，所述水性混合物进行充分的热处理和无菌填充以获得长期的物理和微生物储存稳定性。

为了开始制备过程，将宏量营养素(碳水化合物、蛋白质、脂肪和矿物质)与若干浆料和水混合在一起。使该掺合物进行初始热处理，然后测试以验证合适的营养水平。关于该过程的另外细节在下面段落中提供。

通过将适量的水加热至140-160℉制备中间体水性碳水化合物-矿物质(CHO-MIN)浆料。伴随搅拌，添加下列可溶成分：麦芽糖糊精、柠檬酸钾、氯化镁、氯化钾、氯化钠和氯化胆碱。在搅拌下，将碳水化合物-矿物质浆料保持在130-150℉下直至添加至掺合物。

通过将MCT油和椰子油加热至150至170℉，然后伴随搅拌添加蒸馏的甘油单酯达最低10分钟以使成分溶解制备中间体油浆料。然后，伴随搅拌将大豆油、维生素A棕榈酸酯、二-α-生育酚-乙酸酯、叶绿醌、维生素D3、含ARA的油、含DHA的油、叶黄素和β-胡萝卜素添加至油掺合物。将不溶矿物钙源和超微粒化磷酸三钙添加至油。然后，伴随适当搅拌，将OSA-改性蜡质马铃薯淀粉添加至油混合物。在搅拌下，将油混合物浆料保持在130-150℉下直至添加至掺合物。

通过混合成分水、酪蛋白水解物、所有CHO-MIN浆料和全部油掺合物浆料制备掺合物。在进一步加工之前，将混合物保持在120℉不超过2小时。

然后，在1000-4000 psig的压力下使用一个或多个线上均质机将掺合物均质化(有或没有100-500 psig的第二阶段均质化)，随后使用HTST (高温短时间，165-185℉ 持续15-20秒)工艺进行热处理。在适当热处理后，在板式冷却器中将所述批次冷却至33-45℉，然后转移至冷冻的储料箱，在那里使其进行分析试验。

制备过程的下一步骤包括添加维生素、痕量矿物质、其它成分和水以达到最终目标总固体和维生素/矿物质含量。还调节热处理前产物的最终pH。在无菌条件下将最终批次填充至合适的容器或使用末端消毒过程处理以使产品在室温下稳定达延长的保质期。关于该过程的另外细节在下面段落中提供。

通过将水加热至80-100℉并伴随搅拌添加下列成分制备痕量矿物质/维生素/营养素溶液(STD1)：柠檬酸钾、硫酸亚铁、硫酸锌、硫酸铜、硫酸锰、硒酸钠、盐酸吡哆醇、核黄素、盐酸硫胺素、维生素B12、叶酸、泛酸钙、烟酰胺、生物素、m-肌醇、L-肉碱、L-亮氨酸和L-酪氨酸。

通过在搅拌下将抗坏血酸加入至水溶液制备维生素C溶液(STD2)。

然后，伴随搅拌将所有STD1和STD2溶液加入至冷冻批次。然后，将合适量的成分水稀释液加入至该批次以获得20.0-55.0%的目标总固体水平。将热处理前产物的最终pH通过添加柠檬酸调节至>4.6-5.0。然后，使最终批次进行合适的热处理并在无菌条件和工艺下填充至合适的容器。

实施例 5

在本实施例中，分析浓缩液体人乳强化剂中的OSA改性蜡质马铃薯淀粉，并与没有稳定剂的对照浓缩液体人乳强化剂和使用OSA改性蜡质玉米淀粉作为稳定剂的浓缩液体人乳强化剂进行比较。

使用与实施例1-4中所述的方法类似的方法制备三份包括充分水解酪蛋白的液体人乳强化剂样品： 第一份样品没有添加稳定剂的对照。制备第二份样品，其包括1.2重量％OSA改性蜡质玉米淀粉(Uni-Pure® IMF 2332，Ingredion Incorporated (Westchester,IL) Starch Food Innovation, Bridgewater, New Jersey)作为稳定剂。制备第三份样品，其包括1.2重量% OSA改性蜡质马铃薯淀粉 (ELAINE™ MC-160，AVEBE，TheNetherlands)作为稳定剂。然后将样品在室温储存至少6个月。

如图所示，对照样品(图1)显示重乳油化，其中油和油溶性营养物分离成两个不同层。进一步，存在不溶性矿物质诸如钙的重沉降。第二份样品(图2)，其包括OSA改性蜡质玉米淀粉，显示一些乳油化和相分离。进一步，第二份样品由于不溶性矿物质而具有重沉降。第三份样品(图3)，其包括OSA改性蜡质马铃薯淀粉，没有显示相分离或矿物质沉降(即，矿物沉降物)。这表明，使用OSA改性蜡质马铃薯淀粉作为稳定剂允许制备稳定的浓缩液体人乳强化剂，以含有充分水解酪蛋白和高水平不溶性矿物质，而不引起矿物沉降物或乳液稳定性的缺陷。

进一步，将包括三份样品的瓶上下颠倒，且结果显示于图4A-4C中。如图4A中所示，对照样品显示重乳油化和沉降。包括OSA改性蜡质玉米淀粉的第二份样品(图4B)显示一些乳油化和沉降。包括OSA改性蜡质马铃薯淀粉的第三份样品(图4C)显示很少至没有乳油化连同很少至没有沉降。

实施例6

在本实施例中，分析具有不同稳定剂的浓缩液体人乳强化剂的作为变形(即，应力)的函数的弹性行为。

如实施例5中制备的三份浓缩液体人乳强化剂用于本实施例。然后使用从TAInstruments (New Castle，Delaware)获得的ARES G2流变仪获得每份样品的应力扫描测量值。所得数据的线性范围相当于弹性模数，其中作为应力的函数的变化是不显著的。进行线拟合以鉴定平台弹性模数。测量的频率为10 rad/s。结果显示于图5中。

如图5中所示，包括OSA改性蜡质马铃薯淀粉的样品表现出，没有不稳定性的长线性范围，表明稳定的乳液和悬浮特征。包括OSA改性蜡质玉米淀粉的样品展示结构中的断裂，表明在低应力的不稳定性且具有与小线性范围相关的低弹性模数。这表明，与包括OSA改性蜡质马铃薯淀粉的样品相比，该样品不具有那么稳定的乳液和悬浮液特征。对照样品显示在低应力的不稳定性和结构中的断裂以及最小线性范围，这是较差乳液和悬浮液特征的标志。

实施例7

在本实施例中，分析具有不同稳定剂的浓缩液体人乳强化剂的作为频率和温度的函数的动态模数。

如实施例5中制备的三份浓缩液体人乳强化剂用于本实施例。然后在室温如实施例6中获得作为应力的函数的每份样品的应力扫描测量值。测量的频率范围为约4.8 rad/s至约218.2 rad/s。结果显示于图6中。

如图6中所示，对于低频率的对照样品的动态模数，例如，在46.4 rad/s的88.6mPa，是低的，表明较差的悬浮稳定性。预计该样品将是粘弹性凝胶。凝胶状产品通常挤水出来，引起相分离。该样品的应力扫描谱还显示在低应力下的不稳定性，具有非常小的线性范围，进一步证实缺乏乳液和悬浮液稳定性。

对于低频率的具有OSA改性蜡质玉米淀粉的样品的动态模数，例如，在46.4 rad/s的70.8 mPa，也是低的，表明较差的悬浮稳定性。

OSA改性蜡质马铃薯淀粉样品的机械谱表明，该产品是不具有凝胶样行为的粘弹性液体。进一步，低频率弹性模数，例如，在46.4 rad/s的206.4 mPa，比没有缺陷的其它样品显著更大，显示出改善的悬浮稳定性。此外，高频率弹性模数，例如，在184.8 rad/s的562.9 mPa，比没有缺陷的其它样品显著更大，显示出良好的乳化特征。将作为频率函数的弹性模数和应力扫描的测量值进行充分比对，显示了对于该样品的良好的乳化和悬浮特征。

Claims (9)

1.浓缩液体人乳强化剂，其包含基于干重1重量％至50重量％的蛋白，辛烯基琥珀酸酐改性的蜡质马铃薯淀粉、脂肪、维生素和矿物质，其中所述蛋白的至少一部分是充分水解酪蛋白，并且其中所述浓缩液体人乳强化剂具有1.25 kcal/ml至5 kcal/ml的能量密度。

2.根据权利要求1的浓缩液体人乳强化剂，其中100重量％的所述蛋白是充分水解酪蛋白。

3.根据权利要求1或2的浓缩液体人乳强化剂，其包含0.1重量%至3.5重量%的辛烯基琥珀酸酐改性的蜡质马铃薯淀粉。

4.根据前述权利要求中任一项的浓缩液体人乳强化剂，其中所述浓缩液体人乳强化剂具有20重量％至55重量%的固体含量。

5.根据前述权利要求中任一项的浓缩液体人乳强化剂，其中所述浓缩液体人乳强化剂是无菌灭菌的浓缩液体人乳强化剂。

6.根据前述权利要求中任一项的浓缩液体人乳强化剂，其中所述辛烯基琥珀酸酐改性的蜡质马铃薯淀粉是所述浓缩液体人乳强化剂的唯一稳定剂。

7.根据前述权利要求中任一项的浓缩液体人乳强化剂，其中所述浓缩液体人乳强化剂不含角叉菜胶。

8.根据前述权利要求中任一项的浓缩液体人乳强化剂，其中所述浓缩液体人乳强化剂具有5.5至7.3的pH。

9.根据前述权利要求中任一项的浓缩液体人乳强化剂，其中所述浓缩液体人乳强化剂是不含角叉菜胶的，且包含1重量％至50重量％的充分水解低致敏的酪蛋白，0.8重量％至1.5重量％的辛烯基琥珀酸酐改性的蜡质马铃薯淀粉，和20重量％至55重量％的固体含量。