CN107744419B - 球囊植入物的自封闭结构 - Google Patents
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Abstract
本申请提供一种自封闭阀及包括该自封闭阀的胃内球囊，该自封闭阀可由一导管穿过并与该导管密封性地相连，所述自封闭阀包括三层不渗透材料，分别为第一层不渗透材料、第二层不渗透材料及第三层不渗透材料；所述第一层不渗透材料上包括第一小切口，所述第二层不渗透材料上包括第二小切口，所述第三层不渗透材料上包括小孔，所述小孔的直径不大于所述导管的外径，所述第一小切口、所述第二小切口和所述小孔的相对位置错开；所述导管穿过所述第一小切口、第二小切口及所述小孔与所述自封闭阀密封性地相连。本申请的自封闭阀在与导管相连时以及导管被拔出后均具有较好的封闭效果，能有效防止物质通过该自封闭阀泄漏。
Description
技术领域
本申请涉及一种治疗肥胖的胃内球囊系统，具体而言涉及一种新型的胃内球囊系统的自封闭结构。
背景技术
在过去的20年间，全球范围内肥胖症，包括成年人肥胖症、老年人肥胖症以及青少年儿童的肥胖症的发病率都在飙升。根据世界卫生组织统计，2014年全世界就有15％的成年女性及11％的成年男性肥胖，这意味着，在2014年全世界就有近十亿成年人肥胖。不容乐观的是中国的肥胖人口已赶超美国，2016年中国有8960万肥胖人口(美国肥胖人口为8780万人),其中男性占4320万人，女性占4640万人。肥胖症患者通常伴发有高血压、II型糖尿病、缺血性心脏病、血脂异常、关节退行变、睡眠呼吸暂停及某些肿瘤等，因此，如何有效的控制体重，预防和控制并发症的发生是备受关注的话题。
目前肥胖症的主要治疗方式包括：饮食控制、生活干预、药物治疗及手术治疗。然而单纯的饮食控制、生活干预及药物治疗很难达到满意的减重效果；虽然减重外科手术尽管效果明显，但是由于文化、医疗水平及手术并发症等原因很难为患者所接受。这些年兴起的植入式医疗器械的减肥方式，模拟外科手术治疗肥胖症的机理，这种植入式医疗器械包括胃内球囊，因为安全、简便、有效、可复原，因而受到广泛的关注，且会成为未来减肥的主要有效手段。
目前国外已经有几类胃内球囊上市，尤其是不需要经过胃镜送入而自行吞咽的胃内球囊，是未来减肥手段的发展方向。吞咽式胃内球囊在作用前被包裹在胶囊中，并连有一根较长的导管，导管一端与胃内球囊上的自封闭阀相连，另一端留在胶囊和口腔外。通过吞咽方式将包裹在胶囊中的球囊及部分导管送入患者胃内，胶囊在胃酸环境下迅速降解，从留在患者口腔外的导管的体外端向球囊内输送填充物，球囊由初始的压缩状态膨胀为扩张态。填充物输送完毕后从患者体内拔出导管，球囊上与导管形成流体通道的自封闭阀自动关闭，以防填充物外泄。美国专利US8974483B2即公开了这样一种自封闭阀结构，具体如附图1、2所示：
US8974483B2公开的这种混合阀232包括两个半月流量控制层248，每一层有混合构造，其在一些大致半圆形(即，半月形)地区250可渗透和在其他地区252不渗透。一层的不渗透地区252至少和第二层的可渗透地区互补；那就是，一层有可渗透地区时，其他层有不渗透地区；一般会有两层都不渗透的地区。其中两层被定向以便第一混合控制层的不渗透地区252与第二混合流量控制层的流体可渗透地区250对齐。通过对称，第二混合流量控制层的不渗透地区252与第一混合流量控制层的流体可渗透地区250对齐。两层通常被胶体只围绕着周边附着，从而允许两个层的中部地区自由地分开移动。可渗透地区250可为大致半圆形(即，半月形)，或矩形，或三角形。这种结构的缺点是在球囊内部填充物的压力下，在一层的不渗透地区252和另一层的可渗透地区250对齐处会出现缝隙，加上可渗透地区250，导致球囊内填充物的泄漏，达不到自封闭的作用。
因此，如何设计一种封闭性能较好的自封闭结构是本领域急需解决的问题，使得导管在输送填充物的过程中及导管从球囊上拔出后都有很好的封闭效果，防止填充物泄漏。
发明内容
为了解决上述技术问题，本申请提供了一种新型的自封闭阀结构，该自封闭阀在与导管相连时以及导管被拔出后均具有较好的封闭效果，能有效防止物质通过该自封闭阀泄漏。本申请还提供包括该自封闭阀的胃内球囊。
根据本申请的一方面，提供一种自封闭阀，该自封闭阀可由一导管穿过并与该导管密封性地相连，所述自封闭阀包括三层不渗透材料，分别为第一层不渗透材料、第二层不渗透材料及第三层不渗透材料；所述第一层不渗透材料上包括第一小切口，所述第二层不渗透材料上包括第二小切口，所述第三层不渗透材料上包括小孔，所述小孔的直径不大于所述导管的外径，所述第一小切口、所述第二小切口和所述小孔的相对位置错开；所述导管穿过所述第一小切口、第二小切口及所述小孔与所述自封闭阀密封性地相连。
在一个具体实施方式中，从自封闭阀外向内依次为所述第一层不渗透材料、所述第二层不渗透材料及所述第三层不渗透材料。
进一步地，所述第一层不渗透材料、所述第二层不渗透材料和所述第三层不渗透材料被胶体或其它焊接方式只围绕着周边附着，而中央区域不相连。
在一个实施方式中，所述第一小切口及所述第二小切口均为线性小切口。
在一个实施方式中，所述第一层不渗透材料和第二层不渗透材料之间有自粘性。
进一步地，自封闭阀可由三层以上的不渗透材料组成，每层上均设置有小孔或小切口，所有所述小孔的直径不大于所述导管的外径，并且所有所述小切口及小孔的相对位置均错开设置。
根据本申请的另一方面，提供一种具有上述自封闭阀的胃内球囊系统，优选为用于减肥的胃内球囊系统，所述胃内球囊系统包括：球囊、导管、胶囊和填充物，所述自封闭阀设置在所述球囊上；所述导管从球囊外向内通过自封闭阀上的所述第一小切口、第二小切口及所述小孔穿入球囊内，所述第一小切口、第二小切口、所述小孔及所述三层不渗透材料形成导管通道，所述导管拔出后导管通道自动关闭。
进一步，所述球囊在吞咽前被包裹在胶囊中，所述导管的体内端与球囊上的自封闭阀相连，导管的体外端留在胶囊外。
进一步，所述自封闭阀通过粘接或焊接等方式连接到球囊上。
在一个具体实施方式中，所述自封闭阀的第一层不渗透材料位于球囊的外侧，第三层不渗透材料位于球囊的内侧，所述三层不渗透材料均以补丁的方式连接，其中任何一层也可以是球囊主体的一部分，此时，所述其它两层不渗透材料通过粘接或焊接连接到所述球囊本体上。
本方案的自封闭阀结构不仅限用于胃内球囊系统，还可用于其他球囊植入物，如皮肤扩张球囊等。
根据本申请的自封闭阀，因第三层不渗透材料上小孔的直径不大于导管的外径，在输送填充物时小孔与导管可以做到无间隙密封配合，可防填充物泄漏。填充物输送完毕拔出导管后，第一、第二层的小小切口恢复成线形状态，结合不渗透材料的自粘性进一步关闭导管通道，形成封闭的屏障，防止填充物的外泄。因此本申请的自封闭阀使得导管在输送填充物的过程中及导管从球囊上拔出后都有很好的封闭效果，防止填充物泄漏。
附图说明
图1A、1B为根据现有技术的封闭结构的示意图；
图2为根据本申请一个实施方式的胃内球囊系统的结构示意图；
图3为根据本申请一个实施方式的自封闭阀及其分解图；
图4为导管穿过图3所示自封闭阀的示意图；
图5为填充物输送完毕后的球囊及其自封闭阀结构示意图。
具体实施方式
下面将对本申请的实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
参见附图2，示出根据本申请一个实施方式的胃内球囊系统的结构示意图。所述胃内球囊系统包括：球囊200、导管300、胶囊和填充物(图中未显示)，所述球囊200上含有自封闭阀100。所述球囊200在吞咽前被包裹在胶囊中，所述导管300一端(即体内端)与球囊200上的自封闭阀100相连，另一端(即体外端)留在胶囊外，所述导管300具有一定的长度使得在使用时体外端留在口腔外。
参见图3，其示出所述自封闭阀100及其分解图，所述自封闭阀100包括三层不渗透材料，从球囊200外向内依次为第一层不渗透材料110，第二层不渗透材料120及第三层不渗透材料130；所述第一层不渗透材料110上包括第一小切口111，所述第二层不渗透材料120上包括第二小切口121，所述第三层不渗透材料130上包括小孔131，所述小孔131的直径不大于所述导管300的外径，所述第一小切口111、所述第二小切口121和所述小孔131的相对位置错开。所述第一层不渗透材料110、所述第二层不渗透材料120和所述第三层不渗透材料130被胶体或其它焊接方式只围绕着周边附着，并通过粘接或焊接等方式连接到球囊200上。所述第三层不渗透材料130可以与所述第一层不渗透材料110、第二层不渗透材料120一样以补丁的方式连接，也可以是球囊200主体的一部分。
参见附图4，所述导管300的一端从球囊200外向内依次穿过所述自封闭阀100的所述第一小切口111、所述第二小切口121及所述小孔131，到达球囊200内部。所述第一小切口111、第一层不渗透材料110、第二小切口121、第二层不渗透材料120、第三层不渗透材料130及小孔131形成导管通道400。
根据本申请的胃内球囊的使用情况如下：患者吞咽内含球囊200和部分导管300的胶囊后，胶囊在胃内环境下迅速溶解，通过导管300的体外端向球囊200内输送填充物，球囊由初始的压缩态变为膨胀态，由于小孔131的直径不大于导管300外径，导管300与小孔131之间为无间隙紧密配合，确保球囊200的整体密封性，填充物不会外泄。填充完毕拔出导管300，第一小切口111、第二小切口121恢复成直线状，因第一小切口111、第二小切口121的相对位置错开，且第一层不渗透材料110和第二层不渗透材料120之间有自粘性，自封闭阀上的导管通道400自动关闭，阻挡球囊内填充物的泄漏，如图5所示。球囊200长期占据胃内体积，达到减重的目的。
在附图2所示的实施方式中，第一小切口111及第二小切口121均为线性切口，但弧形、波纹形等其他形状的切口同样适用。
按照本申请的设计，至少由三层不渗透材料组成自封闭阀，其中两层不渗透材料上设置相互错开的小切口，使得导管在输送填充物的过程中及导管从球囊上拔出后都有很好的封闭效果，可有效防止填充物泄漏。
Claims (11)
1.一种自封闭阀，该自封闭阀可由一导管穿过并与该导管密封性地相连，所述自封闭阀包括三层不渗透材料，分别为第一层不渗透材料、第二层不渗透材料及第三层不渗透材料；所述第一层不渗透材料上包括第一小切口，所述第二层不渗透材料上包括第二小切口，所述第三层不渗透材料上包括小孔，所述小孔的直径不大于所述导管的外径，所述第一小切口、所述第二小切口和所述小孔的相对位置错开；所述导管穿过所述第一小切口、第二小切口及所述小孔与所述自封闭阀密封性地相连；所述第一小切口及所述第二小切口均为线性小切口；所述第一层不渗透材料和第二层不渗透材料之间有自粘性。
2.根据权利要求1所述的自封闭阀，从该自封闭阀外向内依次为所述第一层不渗透材料、所述第二层不渗透材料及所述第三层不渗透材料。
3.根据权利要求2所述的自封闭阀，所述第一层不渗透材料、所述第二层不渗透材料和所述第三层不渗透材料被胶体或其它焊接方式只围绕着周边附着，而中央区域不相连。
4.根据权利要求1-3任一项所述的自封闭阀，自封闭阀包括三层以上的不渗透材料，每层上均设置有小孔或小切口，所有所述小孔的直径均不大于所述导管的外径，并且所有所述小切口及小孔的相对位置均错开设置。
5.一种具有权利要求1-4任一项所述的自封闭阀的胃内球囊系统，包括：球囊、导管、胶囊和填充物，所述自封闭阀设置在所述球囊上；所述导管从球囊外向内通过自封闭阀上的所述第一小切口、第二小切口及所述小孔穿入球囊内，所述第一小切口、第二小切口、所述小孔及所述三层不渗透材料形成导管通道，所述导管拔出后导管通道自动关闭。
6.根据权利要求5所述的胃内球囊系统，所述球囊包裹在所述胶囊中，所述导管的体内端与球囊上的自封闭阀相连，导管的体外端留在胶囊外。
7.根据权利要求5所述的胃内球囊系统，所述自封闭阀通过粘接或焊接连接到所述球囊上。
8.根据权利要求5-7任一项所述的胃内球囊系统，所述自封闭阀的第一层不渗透材料位于所述球囊的外侧，所述第三层不渗透材料位于所述球囊的内侧。
9.根据权利要求8所述的胃内球囊系统，所述三层不渗透材料均以补丁的方式连接。
10.根据权利要求8所述的胃内球囊系统，所述三层不渗透材料中有一层是所述球囊主体的一部分。
11.根据权利要求10所述的胃内球囊系统，其它两层不渗透材料通过粘接或焊接连接到所述球囊上。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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