CN107737290B - 一种中药组合物、药物制剂及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及一种中药组合物，其包含如下组分：8‑29重量份百部和6‑31重量份地榆。本发明还涉及一种药物制剂。本发明中药组合物可杀灭细菌(大肠杆菌、金黄色葡萄球菌)和/或真菌(白色念珠菌)，本发明中药组合物的组分之间具有协同杀菌效果；并且，本发明中药组合物具有止血、消肿、收敛愈合伤口的功效。

Description

一种中药组合物、药物制剂及其应用
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种中药组合物，还涉及一种药物制剂以及中药组合物或药物制剂在杀灭细菌和/或真菌中的应用。
背景技术
现今市场上销售的外用杀菌剂主要是化学制剂类杀菌剂，例如酒精消毒剂、碘伏和聚维酮碘消毒剂。尽管化学制剂类杀菌剂的产品成熟度高，但也存在诸多缺点；例如，碘伏在30℃以上容易升华流失，并且，碘伏在碱性环境中杀菌作用减弱，接触有机物也会导致碘伏杀菌率降低；聚维酮碘的粘稠度大，不方便操作使用，并且，聚维酮碘的稳定性差，容易分解、变质。
除化学制剂类杀菌剂外，目前还出现了少量外用中药类杀菌剂，这类杀菌剂成分天然、对皮肤刺激性低，具有一定优势。目前的外用中药类杀菌剂主要使用金银花、艾叶、薄荷等中药材，这些中药材成分清凉，一定程度上能缓解瘙痒和抑菌。但是，研究也发现，现有的外用中药类杀菌剂杀菌率不高，无法获得满意的抑菌杀菌效果，容易导致伤口感染。而且，现有的外用中药类杀菌剂也没有止血、消肿、收敛的作用，对外伤愈合无积极效果，无法单独用作外伤治疗药物。
目前亟需一种杀菌率高、对外伤愈合有积极效果的外用中药类杀菌剂。
发明内容
本发明提供了一种中药组合物，可灭杀细菌(大肠杆菌和/或金黄色葡萄球菌)和/或真菌(白色念珠菌)，且杀菌率高，该中药组合物具有止血、消肿、收敛伤口、愈合伤口的功效。在此基础上，本发明还提供了一种药物制剂。
本发明第一方面涉及一种中药组合物，包含如下组分：
百部8-29重量份(例如9重量份、10重量份、12重量份、15重量份、17重量份、19重量份、20重量份、23重量份、26重量份、27重量份、28重量份)
地榆6-31重量份(例如7重量份、8重量份、9重量份、10重量份、12重量份、14重量份、16重量份、18重量份、19重量份、21重量份、23重量份、27重量份、29重量份、30重量份)。
本发明第一方面的某些实施方式中，所述中药组合物，包含如下组分：
百部8-27重量份
地榆6-29重量份。
本发明第一方面的某些实施方式中，所述中药组合物还包含苦参。
本发明第一方面的某些实施方式中，所述中药组合物包含4-19重量份的苦参，优选为4-17重量份的苦参，例如5重量份、6重量份、7重量份、9重量份、11重量份、13重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份。
本发明第一方面的某些实施方式中，所述中药组合物还包含选自花椒、地肤子和血竭中的至少一种。
本发明第一方面的某些实施方式中，所述中药组合物还包含花椒、地肤子和血竭。
本发明第一方面的某些实施方式中，所述中药组合物包括如下A至C中的一项或多项：
A.所述中药组合物包含2-15重量份的花椒，优选为2-13重量份的花椒，例如3重量份、4重量份、5重量份、6重量份、7重量份、8重量份、9重量份、10重量份、11重量份、13重量份、14重量份；
B.所述中药组合物包含6-29重量份的地肤子，优选为8-27重量份的地肤子，例如7重量份、9重量份、10重量份、12重量份、14重量份、15重量份、17重量份、19重量份、20重量份、21重量份、23重量份、25重量份、26重量份、28重量份；
C.所述中药组合物包含0.1-5重量份的血竭，优选为0.2-3重量份的血竭，例如0.5重量份、0.8重量份、1重量份、1.5重量份、1.8重量份、2重量份、2.1重量份、2.3重量份、2.7重量份。
本发明第一方面的某些实施方式中，所述中药组合物为杀菌(抑菌)组合物。
本发明第一方面的某些实施方式中，所述中药组合物为外用组合物，优选为皮肤外用组合物，更优选为皮肤外用杀菌(抑菌)组合物。
本发明第二方面涉及一种药物制剂，其以本发明第一方面中任一所述的中药组合物作原料药制成。
本发明第二方面的某些实施方式中，所述药物制剂还包含药学上可接受的辅料。
本发明第二方面的某些实施方式中，所述药学上可接受的辅料包括但不限于溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。
本发明第二方面的某些实施方式中，所述药学上可接受的辅料为溶剂。
本发明第二方面的某些实施方式中，所述溶剂为乙醇(无水乙醇)或乙醇溶液；优选地，乙醇溶液的浓度为50％-95％(w/w)，更优选为60％-90％(w/w)，例如70％(w/w)、75％(w/w)、80％(w/w)、86％(w/w)、88％(w/w)、91％(w/w)、93％(w/w)。
本发明第二方面的某些实施方式中，所述乙醇溶液为乙醇水溶液。
本发明第二方面的某些实施方式中，所述乙醇水溶液中的水为选自自来水、去离子水、纯净水、矿物水和蒸馏水中的至少一种。
本发明第二方面的某些实施方式中，所述药物制剂为酒剂、片剂、酊剂、露剂、锭剂或丸剂。
本发明第二方面的某些实施方式中，所述药物制剂为杀菌(抑菌)制剂。
本发明第二方面的某些实施方式中，所述药物制剂为外用制剂，优选为皮肤外用制剂，更优选为皮肤外用杀菌(抑菌)制剂。
本发明第三方面涉及制备本发明第二方面所述药物制剂的方法，包括如下步骤：
用溶剂浸提本发明第一方面任一所述的中药组合物，固液分离，得到液体。
本发明第三方面的某些实施方式中，所述浸提为浸渍提取。
本发明第三方面的某些实施方式中，得到的液体即为药物制剂，优选为酒剂、酊剂或露剂。
本发明第三方面的某些实施方式中，将得到的液体按常规方法制作成药物制剂，例如酒剂、片剂、酊剂、露剂、锭剂、丸剂等。
本发明第三方面的某些实施方式中，所述方法还包括如下a至f中的一项或多项：
a.所述溶剂为乙醇(无水乙醇)或乙醇溶液；优选地，乙醇溶液的浓度为50％-95％(W/W)，更优选为60％-90％(W/W)，例如70％(w/w)、75％(w/w)、80％(w/w)、86％(w/w)、88％(w/w)、91％(w/w)、93％(w/w)；
b.浸提之前，还包括将本发明第一方面任一所述中药组合物破碎成颗粒的步骤；
优选地，颗粒的粒径为1-10毫米，例如2毫米、3毫米、5毫米、6毫米、7毫米、9毫米；
c.浸提的温度为常温，例如25℃-40℃、30℃、27℃、35℃；
d.浸提的时间为15-30天，优选为20-30天，例如18天、17天、21天、23天、25天、27天、28天、29天；
e.浸提的料液比为(1:8)-(1:14)(g/g)，例如1:9(g/g)、1:10(g/g)、1:12(g/g)、1:13(g/g)；
f.固液分离依次包括粗滤和静置沉淀处理。
本发明第三方面的某些实施方式中，所述乙醇溶液为乙醇水溶液。
本发明第三方面的某些实施方式中，所述乙醇水溶液中的水为选自自来水、去离子水、纯净水、矿物水和蒸馏水中的至少一种。
本发明第三方面的某些实施方式中，通过板框压滤机进行粗滤。
本发明第三方面的某些实施方式中，在常温下静置沉淀，例如在25℃-40℃、30℃、27℃或35℃下静置沉淀。
本发明第三方面的某些实施方式中，静置沉淀的时间为3-15天，优选为5-10天，例如6、7、8、9、10、12、13天。
本发明第四方面涉及本发明第一方面任一所述的中药组合物在制备药物制剂中的用途。
本发明第四方面的某些实施方式中，所述药物制剂为酒剂、片剂、酊剂、露剂、锭剂或丸剂。
本发明第四方面的某些实施方式中，所述药物制剂为杀菌(抑菌)制剂。
本发明第四方面的某些实施方式中，所述杀菌制剂用于杀灭选自大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌中的至少一种。
本发明第四方面的某些实施方式中，所述药物制剂为外用制剂，优选为皮肤外用制剂，更优选为皮肤外用杀菌制剂。
本发明第五方面涉及本发明第一方面中任一所述的中药组合物或者本发明第二方面任一所述的药物制剂在杀灭细菌和/或真菌中的用途。
本发明第五方面的某些实施方式中，所述细菌选自大肠杆菌和金黄色葡萄球菌中的至少一种。
本发明第五方面的某些实施方式中，所述真菌为白色念珠菌。
本发明中，如无特别说明：
术语“百部”为中药名。为百部科植物直立百部Stemona sessilifolia(Miq.)Miq.、蔓生百部Stemona japonica(Bl.)Miq.或对叶百部Stemona tuberosa Lour.的干燥块根。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至无白心，取出，晒干。
术语“地榆”为中药名。为蔷薇科植物地榆Sanguisorba officinali s L.或长叶地榆Sanguisorba officinalis L.var.longifolia(Bert.)Yüet Li的干燥根。后者习称“绵地榆”。春季将发芽时或秋季植株枯萎后采挖，除去须根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。
术语“苦参”为中药名。为豆科植物苦参Sophora flavescens Ait.的干燥根。春、秋二季采挖，除去根头和小支根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。
术语“花椒”为中药名。为芸香科植物青椒Zanthoxylum schinifolium Sieb.etZucc.或花椒Zanthoxylum bungeanum Maxim.的干燥成熟果皮。秋季采收成熟果实，晒干，除去种子和杂质。
术语“地肤子”为中药名。为藜科植物地肤Kochia scoparia(L.)Schrad.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收植株，晒干，打下果实，除去杂质。
术语“血竭”为中药名。为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Blume.果实和树干中渗出的树脂经加工制成。
术语“原料药”是指用于生产药物制剂(药品)的原料药材，是药物制剂(药品)中有效成分的来源。
术语“浸提”是指溶剂进入药材组织细胞，溶解或分散其有效成分而变成浸出液的全部过程。
术语“浸渍提取”是指将药材浸泡在溶剂中，药材中的有效成分溶解进入溶剂，从而提取出有效成分的过程。
本发明取得的有益效果：
1.本发明中药组合物可杀灭细菌(大肠杆菌和/或金黄色葡萄球菌)和/或真菌(白色念珠菌)，并且杀菌率高。
2.本发明中药组合物的组分之间具有较强的协同杀菌作用。
3.本发明中药组合物具有止血、消肿、收敛愈合伤口的功效。
具体实施方式
实施例、对比例和测试例中所使用的材料如下：
百部、地榆、地肤子、苦参、花椒和血竭均购买自毫州中药材市场；
大肠杆菌8099、金黄色葡萄球菌ATCC 6538和白色念珠菌ATCC 10231的菌种由广东省微生物种植资源库提供，置于冻干菌种管中备用。
实施例1
采用不锈钢粉碎机将百部、地榆药材分别破碎成粒径为2-5毫米的颗粒。将颗粒状的5g百部和5g地榆加入到205g的80％(w/w)乙醇溶液中常温浸泡25天，然后用板框式压滤机粗滤，再将滤液在常温下静置沉淀7天，取上清液作为药物制剂A。
实施例2
采用不锈钢粉碎机将百部、地榆、苦参药材分别破碎成粒径为2-5毫米的颗粒。将颗粒状的5g百部、5g地榆和3g苦参加入到205g的80％(w/w)乙醇溶液中常温浸泡25天，然后用板框式压滤机粗滤，再将滤液在常温下静置沉淀7天，取上清液作为药物制剂B。
实施例3
采用不锈钢粉碎机将百部、地榆、地肤子、苦参、花椒和血竭药材分别破碎成粒径为2-5毫米的颗粒。将颗粒状的5g百部、5g地榆、5g地肤子、3g苦参、2g花椒和0.5g血竭加入到205g的80％(w/w)乙醇溶液中常温浸泡25天，然后用板框式压滤机粗滤，再将滤液在常温下静置沉淀7天，取上清液作为药物制剂C。
实施例4
采用不锈钢粉碎机将百部、地榆、地肤子、苦参、花椒和血竭药材分别破碎成粒径为2-5毫米的颗粒。将颗粒状的25g百部、25g地榆、25g地肤子、15g苦参、10g花椒和1g血竭加入到1010g的80％(w/w)乙醇溶液中常温浸泡25天，然后用板框式压滤机粗滤，再将滤液在常温下静置沉淀7天，取上清液作为药物制剂D。
对比例1
采用不锈钢粉碎机将百部、苦参药材分别破碎成粒径为2-5毫米的颗粒。将颗粒状的5g百部和3g苦参加入到205g的80％(w/w)乙醇溶液中常温浸泡25天，然后用板框式压滤机粗滤，再将滤液在常温下静置沉淀7天，取上清液作为药物制剂E。
对比例2
采用不锈钢粉碎机将百部、苦参、花椒药材分别破碎成粒径为2-5毫米的颗粒。将颗粒状的5g百部、3g苦参和2g花椒加入到205g的80％(w/w)乙醇溶液中常温浸泡25天，然后用板框式压滤机粗滤，再将滤液在常温下静置沉淀7天，取上清液作为药物制剂F。
对比例3
采用不锈钢粉碎机将百部、地榆、地肤子、苦参、花椒和血竭药材分别破碎成粒径为2-5毫米的颗粒。将颗粒状的5g百部、5g地榆、5g地肤子、3g苦参、2g花椒和0.5g血竭分别在205g的80％(w/w)乙醇溶液中常温浸泡25天，得到多份混合物。将多份混合物分别用板框式压滤机粗滤，再将滤液在常温下静置沉淀7天，取上清液分别作为药物制剂1-6。
测试例1杀菌性能及协同作用研究
取分别含有大肠杆菌8099菌种、金黄色葡萄球菌ATCC 6538菌种、白色念珠菌ATCC10231菌种的冻干菌种管，在无菌条件下打开，以毛细吸管加入适量营养肉汤，吹吸数次，使菌种融化分散，得到三种菌种悬液；取三个含5.0mL-10.0mL营养肉汤的培养基试管，分别滴入少许菌种悬液，在37℃培养18-24小时，得到三种菌的第二代培养物。挑取三种菌的第二代培养物中菌落，分别接种于营养琼脂斜面，于37℃培养18-24小时，得到三种菌的第三代培养物。依此操作，继续挑取三种菌前一代培养物的菌落按第三代培养物培养方法继续培养，后续得到三种菌第四至十四代培养物。取第三至十四代培养物，用5.0mL吸管吸取3.0mL-5.0mL的0.03mol/LPBS加入培养基斜面试管内，反复吹吸，洗下菌苔。随后，用5.0mL吸管将洗液移至另一无菌试管中，用电动混合器混合20秒，使菌悬浮均匀，先用细菌浓度比浊测定法测定其含菌浓度，然后将培养得到的大肠杆菌8099、金黄色葡萄球菌ATCC 6538、白色念珠菌ATCC 10231分别用0.03mol/LPBS配制成所需浓度的菌悬液。
根据中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中“2.1.1.7细菌定量杀灭试验”以及“2.1.1.9真菌定量杀灭”的方法，分别测定药物制剂A-F、1-6对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的杀菌率，处理时间为5分钟，测试温度21℃-22℃，重复试验三次取平均值。然后，按照下式计算药物制剂A-C、E-F(复方制剂)的协同系数(T/E)。结果见表1。
协同系数(T/E)＝各因素单独作用时细菌(真菌)存活率之乘积/多因素共同作用时细菌(真菌)存活率
其中：
存活率＝1-杀菌率，％；
T/E值大于1表示有协同作用，其值越大，协同作用越强。
表1
Figure BDA0001494585980000101
“-”表示未测定或无法测定。
由表1可知，本发明中药物组合物对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌以及白色念珠菌具有很强的灭杀效果。本发明中药组合物的组分之间具有较强的协同杀菌作用(尤其是灭杀大肠杆菌、金黄色葡萄球菌)，其杀菌效果显著优于单味药杀菌效果之和。并且，本发明六味药配伍的协同杀菌作用强于百部和地榆配伍或者百部、地榆和苦参配伍的协同杀菌作用。
测试例2稳定性研究
将药物制剂C在常温(37℃)下存放三个月，存放前后，按照中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中“2.1.1.7细菌定量杀灭试验”以及“2.1.1.9真菌定量杀灭”的方法，测试药物制剂C对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的灭杀情况，处理时间1分钟，测试温度为21℃-22℃，重复试验三次取平均值，结果如表2-3所示。
表2存放前药物制剂C对三种菌的灭杀情况
Figure BDA0001494585980000111
表3存放后药物制剂C对三种菌的灭杀情况
Figure BDA0001494585980000112
Figure BDA0001494585980000121
由表2-3可知，长时间存放后，本发明中药组合物对三种菌的灭杀率基本不变，这表明本发明中药组合物的稳定性良好。
测试例3外伤治疗效果研究
18只实验用小鼠，每组6只，分为三组，分别作阴性对照组、阳性对照组和药物组。分别在阳性对照组和药物组小鼠背部的相同位置用手术刀划开深度和长度相同的小伤口，然后，在阳性对照组小鼠的伤口处涂抹聚维酮碘消毒剂(5mL/天)，在药物组小鼠的伤口处涂抹药物制剂C(5mL/天)；阴性对照组小鼠不作处理。所有小鼠均正常喂食，且每天的食物和喂食量相同。2天后观察伤口情况，结果见表4。
表4
Figure BDA0001494585980000122
“-”代表没有伤口。
由表4可知，本发明中药组合物具有止血、消肿、收敛伤口、促进伤口愈合的功效。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (16)

1.一种中药组合物，由如下组分组成：
Figure FDA0002594143430000011
所述中药组合物用于杀灭选自大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其中，百部为8-27重量份，地榆为6-29重量份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其中，苦参为4-17重量份。
4.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于如下A至C中的一项或多项：
A.所述中药组合物中，花椒为2-13重量份；
B.所述中药组合物中，地肤子为8-27重量份；
C.所述中药组合物中，血竭为0.2-3重量份。
5.一种药物制剂，其以权利要求1至4中任一项所述的中药组合物作原料药制成，所述药物制剂用于杀灭选自大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌中的至少一种。
6.根据权利要求5所述的药物制剂，其还包含药学上可接受的辅料。
7.根据权利要求6所述的药物制剂，其中，所述药学上可接受的辅料为溶剂。
8.根据权利要求7所述的药物制剂，其中，所述溶剂为乙醇或乙醇溶液。
9.根据权利要求5所述的药物制剂，其为酒剂、片剂、酊剂、露剂、锭剂或丸剂。
10.制备权利要求5至8中任一项所述药物制剂的方法，包括如下步骤：
用浓度为50％-95％(W/W)的乙醇溶液浸提权利要求1至4中任一项所述的中药组合物，固液分离，得到液体。
11.根据权利要求10所述的方法，其包括如下a至e中的一项或多项：
a.浸提之前，还包括将所述中药组合物破碎成颗粒的步骤；
b.浸提的温度为常温；
c.浸提的时间为15-30天；
d.浸提的料液比为(1:8)-(1:14)(g/g)；
e.固液分离依次包括粗滤和静置沉淀处理。
12.根据权利要求10所述的方法，其中，乙醇溶液的浓度为60％-90％(W/W)。
13.根据权利要求11所述的方法，其中，第a项中，颗粒的粒径为1-10毫米。
14.根据权利要求11所述的方法，其中，第c项中，浸提的时间为20-30天。
15.权利要求1至4中任一项所述的中药组合物在制备用于杀灭选自大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌中至少一种的杀菌制剂中的用途。
16.根据权利要求15所述的用途，其中，所述杀菌制剂为酒剂、片剂、酊剂、露剂、锭剂或丸剂。
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