CN107708776A

CN107708776A - 表面硬化注射针及其制造方法

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Publication number: CN107708776A
Application number: CN201680040019.6A
Authority: CN
Inventors: S.艾弗森; J.特罗斯伯格
Original assignee: Novo Nordisk AS
Current assignee: Novo Nordisk AS
Priority date: 2015-07-06
Filing date: 2016-06-22
Publication date: 2018-02-16
Anticipated expiration: 2036-06-22
Also published as: EP3319668A1; WO2017005488A1; JP2018519125A; CN107708776B; US20190001073A1

Abstract

一种医用注射针(1)，其具有金属针本体(2)，所述金属针本体(2)包括沿轴向延伸的壁(3)、第一端部部分(4)、第二端部部分(6)和流径(7)，所述流径(7)沿着沿轴向延伸的壁(3)在第一端部部分(4)和第二端部部分(6)之间提供流体连通，其中，金属针本体(2)的至少一部分包括硬化表面层(10,20)，碳原子和氮原子沉积在该硬化表面层(10,20)中。

Description

表面硬化注射针及其制造方法

技术领域

本发明大体上涉及医用针且更具体而言涉及用于穿透人的皮肤并对真皮或皮下递送治疗物质的注射针。

背景技术

注射针被广泛用于医用领域以将药剂递送至特定身体部位。例如，在治疗糖尿病的领域中，笔针时常与注射笔一起使用以用于皮下给予各种葡萄糖调节剂。笔针包括注射针和具有用于附连至注射笔的器件的针套。注射针典型地固定在针套上以便能够通过一个针端穿透皮肤并通过另一个针端穿透药筒隔膜。

这种笔针理想情况下应当仅使用一次，尤其是为了最大程度地减小污染和针引起组织损坏的风险。当同一注射针被用于多次穿透皮肤时，注定会发生后一种情况，因为重复地插穿皮肤，导致在针末梢处不可避免地形成钩。尽管笔针制造者强调一次性使用政策，但是罗珀全球糖尿病项目下的糖尿病患者市场研究表明患者使用她/他的注射针的平均次数为大约六次。因此，期望设计对钩形成具有大的抵抗力的注射针。

针对较细的注射针和较高流速的总体提高的需求需要针管的壁厚较小，且因而针末梢较弱。以前，已进行很多尝试以通过修改针末梢的几何结构，用一次或两次较钝的磨削代替传统的三次磨削而最大程度地减小弯钩的可能性。然而，这增加了穿透皮肤需要的压力和对针插入的不适感二者。

可使针管硬化以提高它们对弯曲的抵抗力，但是执行硬化必须考虑到在使用期间避免注射针的与刚性相关的断裂的关键要求。因此，尽管常规上硬化加强了针杆的结构稳定性，但其也导致针断裂的风险升高。

US 2, 170, 844(Van Note)涉及一种使由于其特定用途而磨损的钽制品硬化的方法，并公开了通过下者制造这种硬化制品：在低于大气压的气氛下在硬化气体的气氛中以长的一段时间加热到较低的温度，并随后，在真空加热室中，将温度升高至超过初始加热温度并保持该温度直到吸收的气体已通过本体扩散和散布到期望的程度。通过控制初始加热以及随后的浸泡期，制品可获得从外向内改变的渐变硬度。虽然皮下注射针实际上被粗略地提及为经历所公开的过程步骤的示范性类型的制品，但是浸泡过程的线性性质似乎严重地限制了通过薄壁的这种试样可获得的硬度变化程度。

US 2012/0111456 (Expanite A/S)公开了一种使钝化的铁金属或非铁金属制品活化的方法，以便在通过例如氮碳共渗的表面硬化之前，去除或转化表面氧化层。该方法似乎是针对大型制品开发的。不存在该方法的可适用于具有在注射针的尺寸上的壁厚的制品的教导或指示。

发明内容

本发明的目标是消除或减少现有技术中的至少一项缺陷，或对现有技术解决方案提供有用的备选方案。

尤其，本发明的目标是提供注射针，特别是薄壁的注射针，其针末梢弯钩或弯曲的可能性降低。

本发明的另一目标是提供与刚性相关的断裂的风险低的这种注射针。

设计一种用于提供表面硬化的注射针的方法也是本发明的目标。

在本发明的公开中，将描述将解决以上目标中的一个或多个和/或将解决根据下文而显而易见的目标的方面和实施例。

体现本发明的原理的注射针包括金属针本体，碳和氮二者都溶于其中的一部分中。碳和氮一起在金属中建立双重硬化区，其有利于陡峭的硬度梯度并从而提供硬针本体表面和软得多的针本体核心的组合。该组合是合乎人意的，因为其能够制造对重复插入皮肤具有更高抵抗力但仍然足够有柔性而避免断裂的注射针。

在一个方面，本发明提供如权利要求1中限定的注射针。

因此，可提供医用注射针，该注射针包括金属针本体，所述金属针本体具有沿着纵向轴线延伸的壁(如圆柱形壁)、第一端部部分和第二端部部分。第一端部部分和第二端部部分经由一个或多个流径而处于流体连通关系，即，能够例如通过壁中的管腔而在壁内和/或沿着壁的外部部分实现第一端部部分和第二端部部分之间的流体流动。金属针本体的至少一部分包括其中沉积碳原子和氮原子的表面层。该表面层被硬化并因此允许金属针本体的一部分比注射针的其余部分对物理变形具有更高的抵抗力。

硬化表面层可包括其中主要沉积碳原子的内部层和其中主要沉积氮原子的外部层。由此，氮原子提高表面硬度，而碳原子桥接与较软的核心的间隙，从而实现在材料中的陡峭的硬度梯度，这可导致外表面的硬度是核心的硬度的4-5倍。

硬化表面层可具有从金属针本体的外表面向内的径向广度(即，厚度)，其不会超过25 µm。例如，径向广度可在[10 µm; 25 µm]的范围内。这与薄壁针试样特别相关，薄壁针试样然后可设有硬化的外部表面和硬化的内部表面二者，同时仍保留软得多的核心。

硬化表面层可甚至具有不超过10µm 的径向广度，例如位于[5 µm; 10 µm]范围内的径向广度。这与超薄壁针试样特别相关。

包括硬化表面层的金属针本体的至少一部分可包括第一端部部分。在此方面，第一端部部分可为针的包括构造成用于穿透人的皮肤的尖锐末梢的部分。在与给予药物过程有关的针插入皮肤期间，第一端部部分暴露于来自与各种皮肤层的相互作用的机械接触力，并考虑到末梢的极小几何结构，重复插入大大增加了末梢变形的风险。第一端部部分的表面硬化导致末梢变得更耐磨并因而能够耐受多次插入皮肤而不弯曲或弯钩。

金属针本体，具体来说是壁、第一端部部分和第二端部部分一起，可包括沿径向向外定向的表面和沿径向向内定向的表面。硬化表面层可沿着沿径向向外定向的表面和沿径向向内定向的表面中的至少一个的至少一部分而存在。因而可沿着外表面、沿着内表面或沿着外表面和内表面两者选择性地使金属针本体硬化。

连接第一端部部分和第二端部部分的壁可为管状的，且注射针可为正常壁的、薄壁的或甚至超薄壁的，因而管状壁取决于规格大小，其厚度例如在[20 µm; 500 µm]范围内，诸如在[20 µm; 180 µm]范围内、在[25 µm; 80 µm]范围内或在[25 µm; 50 µm]范围内。备选地，连接第一端部部分和第二端部部分的壁可为圆锥形的或部分圆锥形的。

在本发明的特定实施例中，第一硬化表面层沿着沿径向向外定向的表面的至少一部分而存在且第二硬化表面层沿着沿径向向内定向的表面的至少一部分而存在，并且金属针本体具有位于第一硬化表面层和第二硬化表面层之间的核心区段。沿径向向外定向的表面的至少一部分的硬度为核心区段的硬度的3-5倍。

注射针可形成注射针组件诸如所谓的笔针组件的部分。在那种情况下，金属针本体固定地布置在适于附连到药物递送装置(例如，注射装置)的针套元件中。因而壁的一部分可从针套元件向远端延伸，从而限定用于插入皮肤的前端针部分。壁的另一部分可从针套元件向近端延伸，从而限定用于例如穿过隔膜封盖插入药物容器的后端针部分。

硬化表面层可仅沿着金属针本体的远离针套元件超过1.5mm的表面而存在。因此，最接近固定点的金属针本体的区域未进行表面硬化，从而提高了在该区域中注射针的柔性以安全地适应第一端部部分的径向偏转，该径向偏转可在正常装卸注射针组件和/或前端针部分插穿皮肤期间发生。

在本发明的另一方面，提供了使注射针硬化的方法，该方法包括以下步骤：步骤(i)，使具有在200 ℃和500 ℃之间的第一温度(T₁)的注射针的至少一部分接触得自含有氮和碳并具有在200 ℃和500 ℃之间的第二温度(T₂)的化合物的气态物质；步骤(ii)，在步骤(i)之后使注射针的至少一部分接触具有第三温度(T₃)的碳气体，第三温度(T₃)至少与第一温度一样高并低于500 ℃；和步骤(iii)，在步骤(ii)之后，使注射针的至少一部分接触具有第四温度(T₄)的氮气体，第四温度(T₄)至少和第一温度一样高并低于500 ℃。最后，注射针被冷却至室温。可例如在氩气体的气氛中在少于10分钟内执行冷却。可如以上描述的那样使用该方法以制造注射针。

具有第一温度并接触由具有第二温度的含有氮/碳的化合物产生的气体的钝化金属表面将被活化并因而准备用于在接下来的方法步骤期间接收碳和氮原子。这能够实现对例如由不锈钢制成的注射针进行较快的氮碳共渗的表面硬化处理。

例如，该方法可包括：将注射针加热至在 200 ℃和500 ℃之间的第一温度T₁；将含有氮和碳的化合物加热至在200 ℃和500 ℃之间的第二温度T₂，从而产生活化气态物质；使经加热的注射针的至少一部分接触活化气态物质以因而得到活化的针部分；使经活化的针部分接触具有第三温度T₃的碳气体，第三温度T₃至少和T₁一样高但低于500 ℃；以及随后使经活化的针部分接触具有第四温度T₄的氮气体，第四温度T₄至少和T₁一样高但低于500 ℃。

多个过程温度保持在500 ℃以下以防止氮化物或碳化物的形成，否则这可影响金属的抗腐蚀性。第三温度和第四温度可为相同的，或至少基本相同。

注射针可包括沿着纵向轴线延伸的圆柱形壁、第一端部部分和第二端部部分。

该方法可进一步包括在步骤(i)之前对第一端部部分进行电抛光和/或磨削。可例如采用电抛光预处理步骤以便提供成圆锥形渐缩的第一端部部分。可执行磨削以提供尖锐的末梢。因此，在执行表面硬化处理之前，可使注射针形成其最终形状，从而提供非常耐磨的第一端部部分，因而可避免后处理。

该方法可进一步包括在步骤(iii)之后对第一端部部分进行电抛光和/或磨削。可例如采用电抛光后处理步骤以便对第一端部部分塑形或去毛刺。可选择后处理磨削以降低末梢的脆性。

该方法可进一步包括在步骤(i)-(iii)期间对注射针的一部分进行遮蔽以从而获得一个或多个独特区域，所述独特区域具有相对于那些经受了表面硬化处理的区域而不同的特性。特别地，该方法可进一步包括在步骤(i)之前用护罩覆盖金属针本体的一部分。更进一步地，本方法可包括在步骤(iii)之后将护罩从金属针本体去除。护罩可为呈例如在金属针本体上应用的轮廓遮盖件形式的物理盖件或由注射针的部分穿透的袋子结构。取决于护罩的具体类型，可由制造者或可能由最终产品的使用者在步骤(iii)之后从金属针本体去除护罩。

物理盖件可为单独的整体或其可形成注射针的至少一部分与活化的气态物质和/或碳气体和氮气体中的至少一种在其中相互作用的室的部分。备选地，可直接通过如粘合将护罩应用到金属针本体的一部分上。特别地，可在步骤(i)之前将铜膏应用到金属针本体的一个或多个预定的区域上并在步骤(iii)之后从其中将其去除。

在本发明的特定实施例中，该方法包括应用护罩以至少在距尖锐的末梢达1.5mm至9mm之间的区域中覆盖金属针本体。因而，第一端部部分可经历表面硬化处理而注射针的剩余部分或至少从第一端部部分延伸至附连至针套元件的预期点的圆柱形壁的部分可避免表面硬化并因而保留其初始的表面结构和柔性。要强调的是，尽管金属针本体的任何期望的部分或多个部分可经历存在的表面硬化处理，但所有其它部分免于表面硬化处理。

在目前的背景下，其中沉积碳原子和氮原子的硬化表面层为通过氮和碳添加过程(诸如氮碳共渗过程)将碳原子和氮原子已人工添加至其上的表面层，这与呈现任何自然存在碳原子和氮原子的材料层相反。根据本发明的多个示范性实施例的硬化表面层可例如呈现局部含量相应地超过0.3%、0.4%、0.5%、1%、1.5%、2%或3%的碳和氮二者。备选地，硬化表面层可例如呈现局部含量超过0.4%或0.5%的碳且局部含量超过0.25%或0.3%的氮。

要理解的是，用语“注射针”涵盖了被处理至允许其作为医用注射针安全使用程度的针结构以及尚不具有期望的最终注射针产品的形状和/或光滑度的管状或锥形结构。这种结构的一个示例是非期望长度的针管。另一个示例是未磨削的针状结构。

在本说明书中，对某个方面或某个实施例(例如“一个方面”、“第一方面”、“一个实施例”、“一个示范性实施例”等)的参照表示关于相应的方面或实施例而描述的特定特征、结构或特性被包括在本发明的至少该一个方面或实施例内或是本发明的至少该一个方面或实施例固有的，但不必在本发明的所有方面或实施例中/是本发明的所有方面或实施例固有的。然而要强调的是，关于本发明描述的各个特征、结构和/或特性的任何组合涵盖在本发明中，除非在本文中明确陈述或与上下文明显矛盾。

本文中使用的任何和全部示例或示范性语言(例如、诸如等)旨在仅阐明本发明并未对本发明的范围施加限制，除非以其它方式声明。另外，说明书中的语言或措辞不应被解释为指示任何未声明保护的要素对实践本发明是必要的。

附图说明

在下文，将参照附图进一步描述本发明，在附图中

图1为根据本发明的实施例的注射针的纵向截面图，

图2为图1的注射针的横截面图，

图3示出具有变形的末梢的注射针，

图4为根据本发明的实施例的经历了表面硬化处理的注射针的表面结构的概略图，

图5为根据本发明的实施例的经历了表面硬化处理的注射针的壁部分的横截面显微图，

图6为根据本发明的实施例的穿过注射针的壁部分的硬度变化的曲线图，

图7-9示出根据本发明的不同实施例的用于获得注射针的不同过程，以及

图10为根据本发明的实施例的包括注射针的笔针组件的纵向截面图。

在附图中，相同的结构主要由相同的参考标号标识。

具体实施方式

当在以下相关的表达中使用诸如“上部”和“下部”时，这些表达参照附图而不必参照使用的实际情形。示出的附图为示意图，为此不同结构的构造以及它们的相关尺寸旨在仅用于说明目的。

图1为具有伸长的金属针本体2的注射针1的纵向截面图。针本体2包括管状的壁3，管状的壁3在目标端部部分4和容器端部部分6之间延伸并限定用于输送流体的管腔7。目标端部部分4被处理以提供尖锐的末梢5，以轻易并实际上无痛地插入人的皮肤。

图2以横截面示出注射针1。可看到，管状的壁3具有外管道直径D，且管腔7具有直径d。针本体2进一步由沿径向向外定向的外表面8和沿径向向内定向的内表面9限定。

可根据任何常规的方法形成注射针1，例如无缝制管，其中以重复的冷拉过程将实心钢棒挤出以形成贯通的膛孔。自然地由于冷拉过程的加工硬化减少了延展性，因此成形管在牵拉操作之间通常被退火以提高延展性并防止材料变脆。被称为焊接制管的备选方法使扁平金属带形成管状形状并使用高能源以在开缝边缘处局部地熔融金属以形成熔合接合。因而产生的焊接线典型地被局部冷加工以呈现与基础金属相似的性能并为了消除应力、重结晶和完全均化而被退火。

大量这种成形管然后可被组装成管束并被切割以获得最终需要的长度且各个管被磨削以提供一个或两个尖锐的末梢。可选地，对管进行电抛光以提供圆锥形外部形状。无论哪种特定成形方法，最终的针产品必须具有特定材料和结构性能，它们允许针穿透皮肤屏障而不偏转或断裂。

图3示出具有针本体2'和针末梢5'的注射针1'的图。注射针1'已被多次使用且该图示出针末梢5'的累积变形。呈现出的现象被称作弯钩。

图4为根据本发明的实施例在表面硬化处理之后的针本体2的一部分的原子结构的放大概略图。该图以横截面示出管状的壁3的一段并且概略地描绘出跨过整个壁厚t=½(D– d)的原子排列。初始材料结构仍存在于核心层30中，但外部硬化表面层10已建立在外表面8处，而内部硬化表面层20已建立在内表面9处。硬化表面层10、20两者的特征都在于基于沉积的氮和碳原子的材料结构的膨胀。

外部硬化表面层10具有径向广度或厚度r_o，且内部硬化表面层20具有径向广度或厚度r_i，它们都取决于特定的过程参数，包括其中内表面9和/或外表面8的部分由物理护罩覆盖的可能的遮盖次数。在图4中，r_o和r_i实际上是相等的。然而，注意到，相应的硬化表面层10、20的厚度可通过修改某些过程参数而设计以便优化给出的注射针类型的材料和结构性能，且该优化不必要求相等的厚度。对于薄壁注射针，r_o和r_i的值可例如位于[10 µm; 25 µm]的范围内，而对于非常薄的壁的注射针，r_o和r_i的值可例如位于[5 µm; 10 µm]的范围内。

根据本发明的实施例的表面硬化处理能够实现沉积的氮原子和碳原子的特定构造，该构造包括其中主要存在碳原子的内部层和其中主要存在氮原子的外部层，也如图4中指示的那样。氮原子主要提高表面硬度而碳原子桥接与较软核心层30的间隙。因此，获得朝核心层30呈现陡峭梯度的平滑硬度分布。陡峭梯度使得能够实现非常薄的硬化表面层10、20，这是皮下注射针的数量级的薄壁的试样的先决条件。

根据本发明的用于表面硬化的适合材料为例如201级、301级和304级不锈钢、PH钢、马氏体不锈钢和具有钴的马氏体不锈钢。在本发明的特定实施例中，针本体2由类型为X11CrNiMnN19-8-6 (ISO 15510：2014(E))的奥氏体不锈钢制成。

示例

由304不锈钢制成的多个32G 套管在还原气体H₂中被加热至490 ℃的温度。H₂的供应被切断且通过将尿素化合物加热至490 ℃的温度并使经加热的尿素化合物接触套管来使钝化的含铁金属表面活化。温度保持在500 ℃以下以避免氮化物和碳化物的形成，否则它们可影响金属的耐腐蚀性。一旦已使表面活化，切断尿素的供应并用碳气体的供应替代尿素达大约1小时。然后中断碳气体的供应并将氮气体供应至金属表面达大约4小时。因而建立的N/C集中的表面层包括其中主要沉积碳原子的最内层和其中主要沉积氮原子的最外层。套管最终在氩气体的气氛中在不到10分钟之内被冷却至室温。图5为呈横截面的套管壁的一段的显微尺度拍摄图，其清晰地标识各种经处理和未经处理的层。内部硬化表面层20和外部硬化表面层10的最大总厚度分别为18 µm。

图6为通过本发明的另一示范性实施例获得的硬度分布的曲线图估计。曲线图示出根据维氏标准测量的针本体2的材料硬度，其随着距外表面8的距离的改变而改变。核心层30的硬度相应地为外表面8和内表面9的硬度的大约1/4.5，且外部硬化表面层10和内部硬化表面层20中的各个的径向广度仅为大约10 µm。这允许经处理的表面针对机械冲击的抵抗力大大提高同时保留针本体2的核心的某些柔性。因为相应的硬化表面层10、20的径向广度很小，因而比较起来，核心层30的容积是相当大的，从而减小注射针1断裂的任何可能性。

根据本发明，注射针1可经历各种预表面硬化处理步骤和/或后表面硬化处理步骤以提供期望的最终性能和构造。图7(a)-(d)示出注射针1的预表面硬化处理的示例，根据该示例，原料管首先被电抛光以获得期望的圆锥形构造的目标端部部分4且之后被磨削以获得尖锐的末梢5。外表面8和内表面9二者的最终表面硬化分别产生外部硬化表面层10、内部硬化表面层20，其提供非常抗弯钩的注射针。

图8(a)-(d)示出注射针1的后表面硬化处理的示例，根据该示例，原料管首先被电抛光以获得期望的目标端部部分4的圆锥形构造并之后被磨削以获得尖锐的末梢 5。在电抛光和磨削期间，硬化表面层的磨削部分被从目标端部部分4去除，从而得到抗弯钩的注射针，其没有图7(d)的注射针耐材料磨损，但其更柔韧，因而更能够弯曲而不断裂。

图9(a)-(f)示出注射针1的预表面硬化处理和后表面硬化处理的组合的示例。在该示例中，原料管首先被电抛光和磨削。之后将铜膏应用至外表面8的预定部分上，然后注射针1经历表面硬化处理。在表面硬化之后，从外表面8的部分去除铜膏，形成其中管状的壁3的一些区域被表面硬化而其它区域没有被表面硬化的注射针1。因此，提供抗弯钩的注射针1，其在选定区域中比在其它区域中呈现更好的柔性。当注射针1旨在形成注射针组件如笔针组件的部分时，这是特别有用的，如在以下描述的那样。

图10为作为笔针组件11的部分的注射针1的纵向截面图。管状的壁3被固定在针套12中使得包括尖锐的末梢5的前端针14从尖锐的末梢5向远端延伸，用以穿透皮肤表层。根据本发明，前端针14的远端部分被表面硬化。值得注意的是，管状的壁3的正好在针套12附近的部分在表面硬化处理期间被遮盖件覆盖以在该特定区域保持柔性。具体地，在由图10中的由S指示的区域中围绕管状的壁3应用遮盖件。在插穿皮肤期间，就断裂可能性而言，该区域为前端针14的最关键的部分。事实上，在此不发生表面硬化减少了响应于被施加到尖锐的末梢5的显著横向力，发生管状的壁3断裂而非仅发生弯曲的风险。

遮盖件的具体布置取决于笔针组件模型和前端针14的长度。如果，例如采用4mm的前端针，可布置遮盖件以覆盖与尖锐的末梢5相距达1.5mm和5mm之间或达2mm或5mm之间的管状的壁3的区域。如果，备选地，采用8mm的前端针，可布置遮盖件以覆盖与尖锐的末梢5相距达1.5mm和9mm之间或达3mm和9mm之间的管状的壁3的区域。

Claims

1.一种医用注射针(1)，其具有金属针本体(2)，所述金属针本体(2)包括：

- 沿轴向延伸的壁(3)，

- 第一端部部分(4)，

- 第二端部部分(6)，和

- 流径(7)，其沿着所述沿轴向延伸的壁(3)在所述第一端部部分(4)和所述第二端部部分(6)之间提供流体连通，

其中，所述金属针本体(2)的至少一部分包括硬化表面层(10, 20)，碳原子和氮原子沉积在所述硬化表面层(10, 20)中。

2. 根据权利要求1所述的医用注射针，其特征在于，所述硬化表面层(10, 20)的径向广度(r_o, r_i)不会超过25 µm。

3. 根据权利要求1所述的医用注射针，其特征在于，所述硬化表面层(10, 20)的径向广度(r_o, r_i)不会超过10 µm。

4. 根据权利要求1-3中的任一项所述的医用注射针，其特征在于，所述硬化表面层(10, 20)包括其中主要沉积碳原子的内部层和其中主要沉积氮原子的外部层。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的医用注射针，其特征在于，所述金属针本体(2)的所述至少一部分包括所述第一端部部分(4)。

6. 根据前述权利要求中的任一项所述的医用注射针，其特征在于，所述第一端部部分(4)包括尖锐的末梢(5)。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的医用注射针，其特征在于，所述金属针本体(2)包括沿径向向外定向的表面(8)和沿径向向内定向的表面(9)，且

其中，所述硬化表面层(10, 20)沿着所述沿径向向外定向的表面(8)和所述沿径向向内定向的表面(9)中的至少一个的至少一部分而存在。

8. 根据权利要求7所述的医用注射针，其特征在于，所述沿轴向延伸的壁(3)为管状的且具有在[25 µm; 50 µm]范围中的厚度(t)。

9. 根据权利要求7或8所述的医用注射针，其特征在于，第一硬化表面层(10)沿着所述沿径向向外定向的表面(8)的至少一部分而存在且第二硬化表面层(20)沿着所述沿径向向内定向的表面(9)的至少一部分而存在，

其中，所述金属针本体(2)进一步包括在所述第一硬化表面层 (10)和所述第二硬化表面层(20)之间的核心区段(30)，并且

其中，所述沿径向向外定向的表面(8)的所述至少一部分的硬度为所述核心区段(30)的硬度的3-5倍。

10. 根据前述权利要求中的任一项所述的医用注射针，其特征在于，形成注射针组件(11)的部分，所述注射针组件(11)进一步包括适于联接到注射装置上的针套元件(12)，

其中，所述金属针本体(2)固定地布置在所述针套元件(12)中使得所述沿轴向延伸的壁(3)的一部分从针套元件(12)向远端延伸以限定用于插入人的皮肤中的前端针部分(14)，并且

其中，所述硬化表面层(10, 20)仅沿着远离所述针套元件(12)超过1.5mm的表面而存在。

11.一种使医用注射针(1)硬化的方法，所述医用注射针(1)具有金属针本体(2)，所述金属针本体(2)包括在第一端部部分(4)和第二端部部分(6)之间沿轴向延伸的纵向壁(3)，所述方法包括：

(i)使具有在[200 ℃; 500 ℃]范围内的第一温度T₁的所述医用注射针(1)的至少一部分接触得自含有氮和碳的化合物并具有在[200 ℃; 500 ℃]范围内的第二温度T₂的气态物质，

(ii)在(i)之后，使所述医用注射针(1)的所述至少一部分接触具有在 [T₁; 500 ℃]范围内的第三温度T₃的碳气体，以及

(iii)在(ii)之后，使所述医用注射针(1)的所述至少一部分接触具有在[T₁; 500 ℃]范围内的第四温度T₄的氮气体。

12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，进一步包括：

(iv)在(i)之前，对所述第一端部部分(4)进行电抛光和/或磨削。

13.根据权利要求11或12所述的方法，其特征在于，进一步包括：

(v)在(iii)之后，对所述第一端部部分(4)进行电抛光和/或磨削。

14.根据权利要求11-13中的任一项所述的方法，其特征在于，进一步包括：

(vi)在(i)之前，用护罩(50)覆盖所述金属针本体(2)的一部分。

15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，所述第一端部部分(4)包括尖锐的末梢(5)，且其中步骤(vi)包括至少在距所述尖锐的末梢(5)达1.5mm和9mm之间的区域中围绕所述金属针本体(2)应用所述护罩(50)。