CN107670079A - 一种气化过氧化氢除菌方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及灭菌技术领域，尤其涉及一种气化过氧化氢除菌方。本发明采用的技术方案是：一种气化过氧化氢除菌方法，其特征在于：由四个阶段组成，其中第一阶段为除湿预热阶段，第二阶段为注气阶段，第三阶段为灭菌阶段，第四阶段为排残阶段；在所述第一阶段时，开启除湿机减低腔体内湿度，同时开启加热盘，给蒸发室升温，当温度达到设定值时，加热盘保持低温加热，以保证蒸发室的温度稳定，当湿度达到设定值时，该阶段结束。本发明的优点是：采用气化过氧化氢灭菌，工艺时间短，对材料相容性好，容易验证，除菌效果更好更彻底，能够防止对环境造成污染，对制药设备的灭菌效果更好，使用起来更方便。

Description

一种气化过氧化氢除菌方法

技术领域

本发明涉及灭菌技术领域，尤其涉及一种气化过氧化氢除菌方法。

背景技术

一直以来灭菌都是无菌产品生产的关键环节，随着新版GMP的实施和推广，对无菌药品的生产要求的不断提高，为了提高药品的质量，为了中国人民的健康，选择有效、安全、环保的灭菌方式显得至关重要。气化过氧化氢(GHP，GAS Hydrogen Peroxide)具有广谱的灭杀微生物性能，对于真菌、霉菌、病毒、革兰氏菌、特别是对于厌氧的芽孢杆菌有很好的灭菌效果。气化过氧化氢在降解后，会分解成氧气和水，对于人员及环境均无害。

甲醛熏蒸是通过加热汽化甲醛或福尔马林，作用比较慢，需要长时间的熏蒸，熏蒸完后有结晶状白色粉末残留，清理比较麻烦且不彻底，灭菌程序十分难以验证，甲醛属于剧毒化学品且被归类为“Class A”致癌和导致细胞变异的物质，随着对人类健康水平要求的提高，甲醛被限制作为洁净室灭菌剂使用将成为必然，因此甲醛必须被取代。

臭氧具有极强的氧化还原性和腐蚀性，人体吸入后会造成不可逆的损害，臭氧的分解速度非常快，复杂的空间灭菌效果很差。

发明内容

本发明的目的是提供一种气化过氧化氢除菌方法，采用气化过氧化氢灭菌，不仅在灭菌过程中所需时间短，而且对材料相容性更好，相对于传统的使用甲醛，臭氧等，是一种更好的消毒、灭菌介质选择，能够给特定房间内的设备进行更好更彻底的灭菌，使用效果更好，使用起来更方便。

本发明的技术方案如下：

一种气化过氧化氢除菌方法，其特征在于：由四个阶段组成，其中第一阶段为除湿预热阶段，第二阶段为注气阶段，第三阶段为灭菌阶段，第四阶段为排残阶段；在所述第一阶段时，开启除湿机减低腔体内湿度，同时开启加热盘，给蒸发室升温，当温度达到设定值时，加热盘保持低温加热，以保证蒸发室的温度稳定，当湿度达到设定值时，该阶段结束；在所述第二阶段时，当加热盘温度达到要求时，通过蠕动泵开始给蒸发室供应35％过氧化氢溶液，此时速率达到最大蒸发值，快速使工作腔室GHP浓度上升，当腔室内气体浓度达到设定值时该阶段结束；在所述第三阶段时，当腔室浓度达到设定值时，开始计算灭菌时间，蠕动泵速率相对减少，腔室浓度保持在200ppm-300ppm之间，浓度相对平稳，此时开始利用GHP蒸汽进行灭菌操作，当灭菌时间达到设定值时灭菌阶段结束；在所述第四阶段时，排气通过单独管道连接到触媒分解器，触媒分解器可以快速分解GHP气体，防止对环境造成污染；当房间内GHP浓度＜1ppm时，该阶段结束，此阶段为排除腔室内剩余的GHP气体，防止对人员造成伤害。

进一步的，将整个除菌过程中所用到的除湿机排高温湿气管道与工厂内的排气管道连接在一起。

进一步的，所述除湿机位置增加一个管道冷却节循环装置，所述管道冷却节循环装置位于所述第二阶段中注气设备之前。

进一步的，所述第一阶段的工作时间为10分钟，所述第二阶段的工作时间为5分钟，所述第三阶段的工作时间为20分钟，所述第四阶段的工作时间为10分钟。

本发明的有益效果：

本发明采用气化过氧化氢灭菌，工艺时间短，对材料相容性好，容易验证，除菌效果更好更彻底，能够防止对环境造成污染，对制药设备的灭菌效果更好，使用起来更方便。

附图说明

图1为本发明灭菌方法的流程示意图；

具体实施方式

如图1所示，一种气化过氧化氢除菌方法，它是一种全新的除菌方法，能够更好的对制药设备进行灭菌处理，特定的房间内对整个房间进行灭菌处理，使用起来更方便，灭菌范围更广。过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果，特别对嗜热芽孢杆菌杀灭效果好；过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离出具有高活性的羟基；双氧水经过加热，很容易分解出羟基自由基(-OH)，其具有很强的氧化作用，可破坏菌体的细胞膜及蛋白质、氨基酸、酶和DNA而致使微生物死亡。本发明由四个阶段组成，共同完成整个灭菌的过程。其中第一阶段为除湿预热阶段，第二阶段为注气阶段，第三阶段为灭菌阶段，第四阶段为排残阶段。在所述第一阶段时，开启除湿机减低腔体内湿度，同时开启加热盘，给蒸发室升温，当温度达到设定值时，加热盘保持低温加热，以保证蒸发室的温度稳定，当湿度达到设定值时，该阶段结束。第一阶段的主要作用是降低腔体湿度使后期加入GHP时更方便，能够提高加入时的效率，另外使它腔体内的温度降低能够使注入GHP的过程更安全。在所述第二阶段时，当加热盘温度达到要求时，通过蠕动泵开始给蒸发室供应35％过氧化氢溶液，此时速率达到最大蒸发值，快速使工作腔室GHP浓度上升，当腔室内气体浓度达到设定值时该阶段结束，它是整个灭菌的前提步骤，注入的程度决定了后期进行灭菌过程时的灭菌效果。在所述第三阶段时，当腔室浓度达到设定值时，开始计算灭菌时间，蠕动泵速率相对减少，腔室浓度保持在200ppm-300ppm之间，浓度相对平稳，此时开始利用GHP蒸汽进行灭菌操作，效果最好，能够更好的进行灭菌，并且使灭菌的速度更快。当灭菌时间达到设定值时灭菌阶段结束，这时整个灭菌操作已经完成，设备或产品的表面上的细菌已经完全被消灭。在所述第四阶段时，排气通过单独管道连接到触媒分解器，它也是整个除菌方法最重要的一个步骤。触媒分解器可以快速分解GHP气体，能够有效防止对环境造成污染，使对环境保护效果更好。当房间内GHP浓度＜1ppm时，该阶段结束，此阶段为排除腔室内剩余的GHP气体，防止对人员造成伤害，使本除菌方法在使用时更安全更环保。VHP灭菌是低温灭菌工艺，在灭菌周期完成后残留物很少(无需再次清洁)且无毒副产品残留，符合法规要求和工艺控制，工艺十分容易验证，在低气体浓度(1～2mg/L＝1000ppm)下对大多数微生物灭菌效果很好，灭菌所需的时间很短，大大节约了灭菌成本，而且VHP灭菌非常环保，对人类健康和安全有所保障。灭菌介质可以选用浓度为30％/35％/50％的双氧水。由于双氧水是个强氧化剂，因此采用50％的双氧水，风险较大，建议采用30％或35％的电子级双氧水，不含稳定剂，蒸发后无白色粉末生成。

作为优选，将整个除菌过程中所用到的除湿机排高温湿气管道与工厂内的排气管道连接在一起，能够有效防止高温气体对设备进气造成影响，从而影响整个除菌过程的顺利进行，影响除菌效果。

作为优选，所述除湿机位置增加一个管道冷却节循环装置，所述管道冷却节循环装置位于所述第二阶段中注气设备之前，能够更好的降低进气温度，使注气过程更流畅，进气效率更高。

作为优选，所述第一阶段的工作时间为10分钟，所述第二阶段的工作时间为5分钟，所述第三阶段的工作时间为20分钟，所述第四阶段的工作时间为10分钟，在这个时间段内灭菌效果最好，当然可以根据实际空间的大小做相应的时间调节。

以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改进或替换，这些改进或替换也应视为本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种气化过氧化氢除菌方法，其特征在于：由四个阶段组成，其中第一阶段为除湿预热阶段，第二阶段为注气阶段，第三阶段为灭菌阶段，第四阶段为排残阶段；在所述第一阶段时，开启除湿机减低腔体内湿度，同时开启加热盘，给蒸发室升温，当温度达到设定值时，加热盘保持低温加热，以保证蒸发室的温度稳定，当湿度达到设定值时，该阶段结束；在所述第二阶段时，当加热盘温度达到要求时，通过蠕动泵开始给蒸发室供应35％过氧化氢溶液，此时速率达到最大蒸发值，快速使工作腔室GHP浓度上升，当腔室内气体浓度达到设定值时该阶段结束；在所述第三阶段时，当腔室浓度达到设定值时，开始计算灭菌时间，蠕动泵速率相对减少，腔室浓度保持在200ppm-300ppm之间，浓度相对平稳，此时开始利用GHP蒸汽进行灭菌操作，当灭菌时间达到设定值时灭菌阶段结束；在所述第四阶段时，排气通过单独管道连接到触媒分解器，触媒分解器可以快速分解GHP气体，防止对环境造成污染；当房间内GHP浓度＜1ppm时，该阶段结束，此阶段为排除腔室内剩余的GHP气体，防止对人员造成伤害。

2.根据权利要求1所述的一种气化过氧化氢除菌方法，其特征在于：将整个除菌过程中所用到的除湿机排高温湿气管道与工厂内的排气管道连接在一起。

3.根据权利要求2所述的一种气化过氧化氢除菌方法，其特征在于：所述除湿机位置增加一个管道冷却节循环装置，所述管道冷却节循环装置位于所述第二阶段中注气设备之前。

4.根据权利要求1所述的一种气化过氧化氢除菌方法，其特征在于：所述第一阶段的工作时间为10分钟，所述第二阶段的工作时间为5分钟，所述第三阶段的工作时间为20分钟，所述第四阶段的工作时间为10分钟。