CN107625812A - 一种用于治疗慢性肾脏病的药剂组 - Google Patents
一种用于治疗慢性肾脏病的药剂组 Download PDFInfo
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Abstract
一种用于治疗慢性肾脏病(CKD)的药剂组,包括中药制剂和包醛氧淀粉;中药制剂由第一浸提组分、第二浸提组分和制粉组分制备而成,第一浸提组分包括5‑7重量份的水蛭和5‑7重量份的僵蚕;第二浸提组分包括6‑8重量份的大黄;制粉组分包括45‑55重量份的黄芪、2.5‑3.5重量份的大黄。该中药制剂工艺简洁,操作简单。肾衰丸在我院临床使用已达10余年,临床治疗毒副作用小,疗效确切,更被患者广泛接受。临床研究表明肾衰丸可明显降低CKD患者的血肌酐和尿素氮水平,延缓CKD的进展。肾衰丸与包醛氧淀粉排毒的机理不同,两者联用可有效改善CKD患者的各项生理指标,并且效果明显优于未治疗的患者以及使用两种药物中任一种的患者。
Description
技术领域
本发明涉及CKD的治疗领域,更特别地,涉及一种用于治疗CKD的药剂组。
背景技术
慢性肾脏病(CKD)是各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍(肾脏损害病史大于3个月)疾病,终末期即为尿毒症。CKD发病率高,病程长,发病机制复杂,预后差,目前没有特异性治疗方法。临床主要采用传统的营养疗法、并发症和合并症的治疗。终末期则为血液净化治疗以及肾脏移植治疗。但是,营养疗法周期长,治疗效果缓慢,且只能在较有限的范围内延缓CKD的进展;替代疗法如血液透析、腹膜透析副作用大,成本高;肾移植存在肾源匮乏和手术费用高,术后有排斥反应,同时应用大量免疫抑制剂使患者免疫力低下等问题,给患者家庭及社会带来严重的经济和社会负担。
我国中医理论认为CKD属正虚邪实之证。正虚主要是气血阴阳亏损和脾肾两脏虚衰。实邪包括湿浊、瘀血、水气,外邪等,是CKD发生发展的重要因素。因此,准确抓住CKD的主要病因,运用扶正和祛邪相结合的治疗方法,是治疗疾病的关键。所渭扶正,就是调整机体气血阴阳平衡,恢复脏腑功能,保护肾脏组织,提高机体抗病能力。扶正治本以益肾为主,多配用健脾、养肝等法,具体有健脾益肾、滋肾养肝、益气养阴(血)、阴阳并补等法,在用药上掌握补勿壅滞、温而不燥、滋而不腻的原则。所谓祛邪,就是祛除外邪和机体内的水气、瘀血、浊毒。常用祛邪的治法有利水除湿、清热解毒、通腑泄浊、活血化瘀等。然而,目前的中药在治疗CKD方面收效甚微。
因此,积极寻找能有效减轻和延缓CKD的中药对延长非透析时间、降低死亡率、提高患者生活质量具有重要意义。
发明内容
发明人从中医的角度对CKD进行研究,研制出一种中药制剂,其可有效治疗CKD,改善患者的各项临床指标。在研究过程中发明人还出乎意料地发现,该中药制剂与包醛氧淀粉联用时表现出协同效应,两种药物联用效果明显好于其中任意一种。
基于以上研究和发现,本发明提供了一种用于治疗CKD的药剂组,其包括中药制剂和包醛氧淀粉。
所述中药试剂由第一浸提组分、第二浸提组分和制粉组分制备而成,所述第一浸提组分包括5-7重量份的水蛭和5-7重量份的僵蚕;所述第二浸提组分包括6-8重量份的大黄;所述制粉组分包括45-55重量份的黄芪、2.5-3.5重量份的大黄。
在一个优选实施方案中,所述第一浸提组分由6重量份的水蛭和6重量份的僵蚕组成;所述第二浸提组分为7重量份的大黄;所述制粉组分由50重量份的黄芪和3重量份的大黄组成。
在一个实施方案中,所述中药制剂通过以下方法制备:
S1:将所述第一浸提组分和所述第二浸提组分浸提得到浸提药液;
S2:将所述浸提药液与所述制粉组分制备成的粉末混合,得到所述中药制剂。
在一个实施方案中,S1包括以下步骤:
S11a:将所述第一浸提组分与所述第二浸提组分混合,用水煮沸浸提,过滤;
S12a:向S11a得到的滤渣中加水再浸提一次,过滤,将两次滤液合并,浓缩至密度为1.12-1.15,得到所述浸提药液。
在一个优选实施方案中,S1包括以下步骤:
S11b:将所述第一浸提组分用水煮沸浸提,过滤得到第一滤渣和第一滤液;
S12b:将所述第二浸提组分与所述第一滤渣混合,加水煮沸浸提,过滤得到第二滤液;
S13:将所述所述第一滤液与所述的第二滤液混合浓缩成密度为1.12-1.15,得到所述浸提药液。
在一个优选实施方案中,所述中药制剂为丸剂,并且S2包括以下步骤:
S21:将所述制粉组分研磨过80目筛制备成粉末;
S22:将所述粉末与所述浸提药液混合,得到制丸组合物;
S23:将所述制丸组合物制备成丸剂。
在一个优选实施方案中,所述中药制剂与所述包醛氧淀粉的重量比为1:1.5。
上述药剂中的中药制剂处方组成是在总结传统中医药治疗CKD的优点基础上,结合中医科和肾病科教授多年临床治疗经验实践,从CKD的早、中、晚期病症出发,并采用扶正祛邪的方法,得出该治疗CKD的中药复方制剂,所制成的丸剂称为肾衰丸。
肾衰丸仅有四味中药材,分别为黄芪、大黄、僵蚕和水蛭。其中,黄芪为君药,黄芪归肺、脾经,是一味具有益气护肾作用的中药,具有补气固表,利尿托毒,排脓,敛疮生肌之功。大黄历来以攻积滞、清湿热、泻火、凉血、祛瘀、解毒著称。此二味一升一降,针对很多水肿病清阳不升、浊阴不降所致的鬼门(汗孔)不开、净府不洁病机,丝丝相扣。
然而,治疗水肿,除了此两法外,还应该“去宛陈莝”,即化瘀化痰去其滞,故而选用佐药水蛭活血化瘀。水蛭属活血化瘀药,现代研究水蛭素具有抗凝血抗血栓形成,增加肾脏的血流量,使肾功能得到改善。水蛭主要作用是破血活瘀、散结。同时,大黄攻兼活血化瘀,佐药僵蚕化痰搜风通络。水蛭与僵蚕同为虫类药物,攻窜祛邪力强。取僵蚕与大黄配伍取《寒温条辨》方升降散,以取升清降浊之用。四药合用,功效益气扶正、升清降浊、活血化痰利水,有利于多种肾病所见气虚血瘀痰阻水停之证。肾衰丸中以黄芪扶正,大黄、水蛭、僵蚕以祛邪,运用扶正与祛邪相结合的方法改善肾脏功能。
相比传统的由十几味药材组成的治疗肾病的处方,武汉协和医院生产的肾衰丸处方主要包括大黄、黄芪、水蛭和僵蚕四味中药,目前在国内市场尚无该品种的生产供应,且配制工艺更简洁,操作简单。肾衰丸在该院临床使用已达10余年,临床治疗毒副作用小,疗效确切,被患者广泛接受。临床研究表明肾衰丸可明显降低CKD患者的血肌酐和尿素氮水平,延缓CKD的进展。本发明药剂组中的中药制剂治疗CKD的机理与包醛氧淀粉不同,两者联用可有效改善CKD患者的各项生理指标,并且效果明显优于未治疗的患者以及使用两种药物中任一种的患者。
附图说明
图1为肾衰丸的一种制备方法的流程图。
具体实施方式
以下结合实例对本发明的原理和特征进行描述,所举实例只用于解释本发明,并非用于限定本发明的范围。
1.方剂组成和来源:
方剂组成1:黄芪50g、大黄10g(7g浸提+3g制粉)、水蛭6g、僵蚕6g;
方剂组成2:黄芪45g、大黄8.5g(6g浸提+2.5g)、水蛭5g、僵蚕5g;
方剂组成3:黄芪55g、大黄11.5g(8g浸提+3.5g)、水蛭7g、僵蚕7g。
方剂来源:肾衰丸方系为武汉协和医院中医科和肾内科专家经过长期临床实践,在临床使用过程中的不断优化,并结合辨证与辨病的原则,确定了该处方的组成和制备方法。中医治疗水肿遵循“开鬼门,洁净府,去宛陈莝”的治疗大法。肾衰丸处方组成中的四味中药,分别是黄芪、大黄、水蛭和僵蚕。其中,君药黄芪,益气利水,其性主升,可上开鬼门;臣药大黄通腹泻浊,其性主降,可下洁净府。此二味一升一降,针对很多水肿病清阳不升、浊阴不降所致的鬼门(汗孔)不开、净府不洁病机,丝丝相扣。然而,治疗水肿,除了此两法外,还应该“去宛陈莝”,即化瘀化痰去其滞,故而选用佐药水蛭活血化瘀,同时,大黄攻兼活血化瘀,佐药僵蚕化痰搜风通络。水蛭与僵蚕同为虫类药物,攻窜祛邪力强。四药合用,功效益气扶正、升清降浊、活血化痰利水,有利于多种肾病所见气虚血瘀痰阻水停之证。
肾衰丸功能是益气扶正、升清降浊、活血化痰利水。用于气虚血瘀痰阻所致的水肿,症见浮肿,倦怠乏力,腰膝酸软,面色晦暗,舌质暗,苔腻,脉沉涩。各种肾炎、蛋白尿、肾功能不全见上述证候者。在临床上使用效果显著。
2.肾衰丸制备
肾衰丸制备可以有不同方法。一种是:将黄芪和制粉用的大黄粉碎过80目筛,备用。将水蛭、僵蚕和大黄加水200mL煎煮45-60mi n,过滤,取上清液,再加水200mL煎煮45-60mi n,过滤,取上清液,合并滤液,浓缩到一定体积(检测密度1.12-1.15)。然后加黄芪粉和大黄粉末,过10目筛,整粒。经起模、成型、盖面、干燥、选丸、质量检查、包装,得1瓶50g的成品。
另一种方法如图1的流程图所示:将黄芪和制粉用的大黄粉碎过80目筛,备用。将水蛭和僵蚕加水200mL煎煮45-60mi n,过滤,取上清液;滤渣中加入浸提用的大黄再加水200mL煎煮45-60mi n,过滤,取上清液,合并滤液,浓缩到一定体积(检测密度1.12-1.15)。然后加黄芪粉和大黄粉末,过10目筛,整粒。经起模、成型、盖面、干燥、选丸、质量检查、包装,得1瓶50g的成品。
3.临床试验
本试验为回顾性研究,选取2010年1月至2015年12月就诊于华中科技大学同济医学院附属协和医院肾内科的患者,根据筛选标准,实际入组370例,中位观察时间为6个月。
3.1病例入组情况
选取2010年1月至2015年12月就诊于华中科技大学同济医学院附属协和医院肾内科的患者,严格按照诊断标准、纳入标准、排除标准进行筛选,保证各组数据量无明显差异,且各组患者间基线年龄、性别、病程、血红蛋白(Hb)、血肌酐(Scr)、血尿酸(UA)、估算的肾小球滤过率(eGFR)、尿蛋白、尿潜血、钙磷乘积([Ca]×[P])组间差异均无统计学意义(P均>0.05),故相同疾病分期(CKD3期或CKD4期)的各个小组间患者用药前基线数据具有可比性,最终将符合条件的370例病例进行收集、整理、回顾性分析,CKD3期和CKD4期患者分别为183例和187例,再根据服用药物的不同,分组如下(表1):未服用肾衰丸或包醛氧淀粉的对照组(N),肾衰丸组(S),包醛氧淀粉组(B)和两药联用组(S+B)。肾衰丸用法:5g,口服,3次/天;包醛氧淀粉用法:12粒(0.625g/粒),口服,3次/天。
表1试验分组情况
注:N为未服用肾衰丸或包醛氧淀粉的对照组患者,S为服用肾衰丸患者,B为服用包醛氧淀粉患者,S+B为服用肾衰丸+包醛氧淀粉患者。
3.2有效性分析
3.2.1观察CKD3期及CKD4期S组(S3、S4)患者在使用肾衰丸前后的UA、Scr、eGFR、[Ca]×[P]等指标的变化情况。结果显示(见表2):S3、S4组患者服药6个月后UA水平较服药前明显降低,差异有统计学意义(P均<0.05);S3组患者服药6个月后Scr,eGFR和[Ca]×[P]较6个月前无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05),提示肾衰丸能有效延缓CKD的进展;S4组患者服药6个月后Scr,eGFR和[Ca]×[P]较6个月前升高,差异有统计学意义(P<0.05)。
表2 CKD3期与CKD4期患者使用肾衰丸前和治疗后各项指标的比较
3.2.2观察CKD3期及CKD4期患者分别使用肾衰丸、包醛氧淀粉,以及两药联用6个月后各项指标的变化情况。
表3 CKD3期与CKD4期患者用药后各项指标的比较
注:N为未服用肾衰丸或包醛氧淀粉的对照组患者,S为服用肾衰丸患者,B为服用包醛氧淀粉患者,S+B为服用肾衰丸+包醛氧淀粉患者。N与S,B或S+B相比,*P<0.05;S与B相比,#P<0.05;S+B与S或B相比,^P<0.05。
结果显示(见表3):
1)CKD3期和CKD4期患者,S和S+B组UA水平较N组明显降低,有显著的统计学差异(P<0.05),而B组UA水平较N组无差异,说明肾衰丸有显著的降低尿酸的作用;
2)S,B,S+B组Scr水平较N组明显降低,S+B组较S或B组Scr水平明显降低,均有显著的统计学差异(P<0.05),但S和B组之间Scr水平无明显差异,说明肾衰丸和包醛氧淀粉都有显著的降低Scr的作用,且肾衰丸降Scr的作用不劣于包醛氧淀粉,两药联用的效果优于任何一种单药的效果;
3)S,B,S+B组eGFR值较N组明显升高,S+B组较S或B组eGFR值明显升高,均有显著的统计学差异(P<0.05),但S和B组之间eGFR值无明显差异,说明肾衰丸和包醛氧淀粉都有显著延缓eGFR下降的作用,且肾衰丸延缓eGFR下降的作用不劣于包醛氧淀粉,两药联用的效果优于任何一种单药的效果;
4)CKD3期患者,[Ca]×[P]值各组比较无明显差异;CKD4期患者S和S+B组[Ca]×[P]值较N组明显降低,有显著的统计学差异(P<0.05),而B组[Ca]×[P]值较N组无差异,说明肾衰丸有显著的降低[Ca]×[P]值的作用。
3.3安全性分析
表4不良事件记录情况
注:S3为CKD3期服用肾衰丸患者,B 3为CKD3期服用包醛氧淀粉胶囊患者,(S+B)3为CKD3期服用肾衰丸+包醛氧淀粉胶囊患者,S4为CKD4期服用肾衰丸患者,B4为CKD4期服用包醛氧淀粉胶囊患者,(S+B)4为CKD4期服用肾衰丸+包醛氧淀粉胶囊患者。
结果显示(见表4)
整个临床试验过程,各组均无严重不良反应发生,S3组出现8例药物不良反应,B3组出现6例不良反应,S4组出现10例药物不良反应,B4组出现9例不良反应,主要为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、咳嗽、全身酸痛、血压升高等;所有患者均完成试验,未采用特殊纠正治疗。各组不良事件发生率相比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
3.4临床试验结论
试验证明肾衰丸在目前的使用剂量下,对处于CKD3期及CKD4期的患者,能显著降低患者的Scr和UA水平,延缓GRF的下降,纠正骨代谢的异常,从而达到保护残存肾功能,减少并发症,延缓CKD进展的作用,从而延长患者进入终末期肾病及需要替代治疗的时间,相对延长患者的远期生存时间。总而言之,肾衰丸对于治疗CKD患者有显著的疗效。肾衰丸有不同于毒素吸附剂包醛氧淀粉的作用机理,同时肾衰丸在服药时间上无限制,且其价格优惠,因此肾衰丸有望成为除毒素吸附药物之外的,另一类降低Scr、延缓肾功能恶化的药物,给各种慢性肾炎、慢性肾衰竭的患者提供更多的药物选择方案。另外,研究结果也显示,肾衰丸无明显副作用,安全性高。因此,各种原因所致的CKD患者均适用肾衰丸,且建议尽早使用,以延缓CKD的进展。另外,与目前市场上主要用于排毒的药物如包醛氧淀粉比较,本试验临床研究结果提示:两种药物临床治疗效果相似,肾衰丸的治疗效果不劣于包醛氧淀粉,联合应用肾衰丸和包醛氧淀粉的治疗效果优于仅使用任何单种药物。
以上所述仅为本发明的较佳实施例,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种用于治疗慢性肾脏病的药剂组,其特征在于,包括中药制剂和包醛氧淀粉;
所述中药试剂由第一浸提组分、第二浸提组分和制粉组分制备而成,所述第一浸提组分包括5-7重量份的水蛭和5-7重量份的僵蚕;所述第二浸提组分包括6-8重量份的大黄;所述制粉组分包括45-55重量份的黄芪、2.5-3.5重量份的大黄。
2.根据权利要求1所述的药剂组,其特征在于,所述第一浸提组分由6重量份的水蛭和6重量份的僵蚕组成;所述第二浸提组分为7重量份的大黄;所述制粉组分由50重量份的黄芪和3重量份的大黄组成。
3.根据权利要求1所述的药剂组,其特征在于,所述中药制剂通过以下方法制备:
S1:将所述第一浸提组分和所述第二浸提组分浸提得到浸提药液;
S2:将所述浸提药液与所述制粉组分制备成的粉末混合,得到所述中药制剂。
4.根据权利要求3所述的药剂组,其特征在于,S1包括以下步骤:
S11a:将所述第一浸提组分与所述第二浸提组分混合,用水煮沸浸提,过滤;
S12a:向S11a得到的滤渣中加水再浸提一次,过滤,将两次滤液合并,浓缩至密度为1.12-1.15,得到所述浸提药液。
5.根据权利要求3所述的药剂组,其特征在于,S1包括以下步骤:
S11b:将所述第一浸提组分用水煮沸浸提,过滤得到第一滤渣和第一滤液;
S12b:将所述第二浸提组分与所述第一滤渣混合,加水煮沸浸提,过滤得到得到第二滤液;
S13:将所述所述第一滤液与所述的第二滤液混合浓缩成密度为1.12-1.15,得到所述浸提药液。
6.根据权利要求3所述的药剂组,其特征在于,所述中药制剂为丸剂,并且S2包括以下步骤:
S21:将所述制粉组分研磨过80目筛制备成粉末;
S22:将所述粉末与所述浸提药液混合,得到制丸组合物;
S23:将所述制丸组合物制备成丸剂。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的药剂组,其特征在于,所述中药制剂与所述包醛氧淀粉的重量比为1:1.5。
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CN116531430A (zh) * | 2023-05-19 | 2023-08-04 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 一种药物组合物及其在制备治疗慢性肾脏病药物中的应用 |
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2017
- 2017-10-18 CN CN201710972749.6A patent/CN107625812A/zh active Pending
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