CN107625703A - 可形成荷正电抗菌修护膜的护臀霜及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可形成荷正电抗菌修护膜的护臀霜及其制备方法，包括如下重量百分比的组分：荷正电的大分子蛋白类药物0.0005～0.1％，植物油脂20～60％，乳化剂4～30％，保湿剂3～10％，抗氧化剂0.1～2.0％，pH调节剂0.05～1.0％，防腐剂0.05～0.3％，珍珠层粉5～30％，植物提取物3～5％，水余量。本发明不仅已对革兰氏阳性菌具有很强的杀灭作用，并且不会造成耐药性，其带有的正电荷在皮肤表面形成正电荷膜，隔离革兰氏阴性菌。无刺激性和过敏的问题，同时能够促进皮肤已有损伤的修复，为一种能够有效预防和治疗婴儿尿布疹的护臀霜。

Description

可形成荷正电抗菌修护膜的护臀霜及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种载大分子蛋白并且可形成荷正电的具有抗菌修护作用膜的护臀霜及其制备方法。

背景技术：

尿布疹是发生在裹尿布部位的一种皮肤炎性病变，也称为婴儿红臀，表现为臀部与尿布接触区域的皮肤发红、发肿，甚至出现溃烂、溃疡及感染，稍有轻微的外力或摩擦便会引起损伤。由于皮肤破损，细菌易繁殖造成局部感染，严重时细菌从感染的局部侵入血液，引起败血症。

护臀膏最主要的作用就是隔离尿便，减少皮肤因受到排泄物的刺激而发红。将膏体涂抹于婴儿臀部后，当有排泄物排出后，油性成分起到隔离作用。随着时间的推移，大量细菌滋生，护臀霜中的抗菌舒缓成分可发挥作用，减少皮肤感染，并在一定程度上减轻肌肤的不适。

目前市场上的护臀霜一般以氧化锌作为主要成分，辅以矿物油、滑石粉等。而滑石粉中含有不可分离的铅，当铅进入婴儿体内不能很快被排泄，长期积于人体时就会危害神经、造血系统及消化系统，虽然有一定的隔离和舒缓作用，但抗菌作用较弱，且容易引起过敏和刺激。

发明内容

本发明的目的是提供一种可形成荷正电抗菌修护膜的护臀霜及其制备方法，以克服现有技术存在的缺陷。

本发明所述的可形成荷正电抗菌修护膜的护臀霜，包括如下重量百分比的组分：

所述的荷正电的大分子蛋白类药物选自溶菌酶、溶葡萄球菌酶或抗菌肽中的一种以上；

所述植物油脂为橄榄油、甜杏仁油、蓖麻油、乳木果油、向日葵籽油、池花籽油、茶花油其中的一种或几种；

所述的天然乳化剂为蜂蜡、羊毛脂、卵磷脂、羊毛醇、羊毛酸、聚氧乙烯羊毛脂、聚氧乙烯羊毛醇其中的一种或几种。

所述的保湿剂为丙三醇、丙二醇、山梨醇其中的一种或几种；

所述的抗氧化剂为维生素E、2，6-二叔丁基对苯酚、柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、乙二胺四乙酸四钠其中的一种或几种。

所述pH调节剂为柠檬酸、柠檬酸钠、盐酸、氢氧化钠其中的一种或几种；

优选的，所述的可形成荷正电抗菌修护膜的护臀霜，包括如下重量百分比的组分：

优选的，所述的植物油脂为橄榄油和甜杏仁油的混合物，重量比为：

橄榄油：甜杏仁油＝1.2～1.6：1；

所述的可形成荷正电抗菌修护膜的护臀霜的制备方法包括如下步骤：

a)将植物油脂及维生素E作为油相，加热熔融混合；

b)将丙三醇，乙二胺四乙酸二钠，柠檬酸，纯化水混合溶解，作为水相；

c)将油相和水相分别加热至65～75℃，混匀乳化，加入防腐剂，放至冷却，得到护臀霜基质。

d)将珍珠粉与溶荷正电的大分子蛋白类药物混匀，干燥，然后加入基质混匀，即得成品。

本发明的有益效果是：

不仅已对革兰氏阳性菌具有很强的杀灭作用，并且不会造成耐药性，其带有的正电荷在皮肤表面形成正电荷膜，隔离革兰氏阴性菌。综上所述，本发明以大分子蛋白为主要成分，辅以橄榄油，甜杏仁油，蜂蜡等具有修护作用的天然油脂作为基质；以珍珠层粉替代滑石粉，在提供干爽触感的同时帮助稳定蛋白类药物的活性，缓慢释放并在婴儿皮肤表层形成油脂和电荷双效防护抗菌膜；紫苏籽粉进一步加强抗菌作用，同时滋润皮肤。在增强抗菌效果的同时降低刺激性，并起到促进皮肤已有损伤愈合的作用。无刺激性和过敏的问题，同时能够促进皮肤已有损伤的修复，为一种能够有效预防和治疗婴儿尿布疹的护臀霜。

具体实施方式

实施例1载溶葡萄球菌酶护臀霜制备方法1(配方1)

1、组成和配比

溶葡萄球菌酶0.0005％，橄榄油30％，甜杏仁油25％，蜂蜡2％，羊毛脂1％，丙三醇3％，维生素E1.99％，乙二胺四乙酸二钠0.01％，柠檬酸0.05％，防腐剂0.3％，珍珠层粉30％，紫苏籽粉5％余量为纯化水。

2、配制

a)将橄榄油，甜杏仁油，蜂蜡，羊毛脂，蜂蜡及维生素E作为油相，加热熔融混合；

e)将丙三醇，乙二胺四乙酸二钠，柠檬酸，纯化水混合溶解，作为水相。

f)将油相和水相分别加热至70℃，混匀乳化，加入防腐剂，放至冷却，得到护臀霜基质。

g)将珍珠层粉与溶葡萄球菌酶溶液混匀，低温干燥备用。

h)将紫苏籽粉和已吸附溶葡萄球菌酶的珍珠层粉加入基质混匀，即得成品。

实施例2载溶葡萄球菌酶护臀霜制备方法2(配方2)

组成和配比：

溶葡萄球菌酶0.05％，橄榄油25％，甜杏仁油15％，蜂蜡12％，羊毛脂3％，丙三醇10％，维生素E 0.9％，乙二胺四乙酸二钠0.1％，柠檬酸1％，防腐剂0.1％，珍珠层粉7％，紫苏籽粉3％，余量为纯化水。

配制

a)将橄榄油，甜杏仁油，蜂蜡，羊毛脂，蜂蜡及维生素E作为油相，加热熔融混合

i)将丙三醇，乙二胺四乙酸二钠，柠檬酸，纯化水混合溶解，作为水相。

j)将油相和水相分别加热至70℃，混匀乳化，加入防腐剂，放至冷却，得到护臀霜基质。

k)将珍珠层粉与溶葡萄球菌酶溶液混匀，低温干燥备用。

l)将紫苏籽粉和已吸附溶葡萄球菌酶的珍珠层粉加入基质混匀，即得成品。

实施例3载溶葡萄球菌酶护臀霜制备方法3(配方3)

组成和配比

溶葡萄球菌酶0.1％，橄榄油15％，甜杏仁油10％，蜂蜡20％，羊毛脂5％，丙三醇5％，维生素E 0.05％，乙二胺四乙酸二钠0.05％，柠檬酸0.55％，防腐剂0.05％，珍珠层粉5％，紫苏籽粉4％，余量为纯化水。

配制

a)将橄榄油，甜杏仁油，蜂蜡，羊毛脂，蜂蜡及维生素E作为油相，加热熔融混合

m)将丙三醇，乙二胺四乙酸二钠，柠檬酸，纯化水混合溶解，作为水相。

n)将油相和水相分别加热至70℃，混匀乳化，加入防腐剂，放至冷却，得到护臀霜基质。

o)将珍珠层粉与溶葡萄球菌酶溶液混匀，低温干燥备用。

p)将紫苏籽粉和已吸附溶葡萄球菌酶的珍珠层粉加入基质混匀，即得成品。

实施例4载溶葡萄球菌酶护臀霜的稳定性实验

1、实验器材

溶葡萄球菌酶标准品(90U/mL)；色源底物KNR—PG，用0.2mol/L Gly-NaOH缓冲液(pH10.0)1:5(m/v)悬浊液备用；0.2mol/L Gly-NaOH缓冲液备用(pH10.0)；0.05mol/LTris-HCL稀释液(pH7.5)；

2、实验方法

取实施例1的护臀霜1g，加1g吐温-80混匀后加水至20ml。取该溶液以水稀释成适当浓度，滤过后待以表2顺序加入试剂及样品。

表1溶葡萄球菌酶活性测定方法

10000rpm离心10min，取上清液595nm处以0号管为空白对照测定吸光度，比色皿的光径为1cm。

根据测得的吸光度A值及相对应的标准酶浓度C(U/ml)，绘制标准曲线：A＝KC+B

其中K为标准曲线的斜率，B为标准曲线的截距，A为吸光度，C为酶的浓度(U/ml)。

3、实验结果

从表2可以看出，载溶葡萄球菌酶护臀霜在25℃存放24个月后的酶活性没有发生明显变化。

表2 25℃存放24个月后载溶葡萄球菌酶双网络水凝胶的酶活定结果

实施例5载溶葡萄球菌酶护臀霜的体外缓释抑菌实验

1、实验器材

实验菌株：金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)；大肠杆菌(ATCC 11229)；磷酸盐缓冲溶液(PBS 0.03mol/L pH7.2)

1、实验方法

取实施例1、实施例2、实施例3制备的护臀霜各1g，于37℃10ml水中释放。分别于1、2、4、8、12、24小时取样并更换释放介质，所取水溶液待测。

将实验菌24h斜面培养物用PBS洗下，制成0.5麦氏比浊标准的菌悬液，用MH肉汤将上述菌悬液进行1：100稀释。将水凝胶释放所得水溶液以1：1的比例与菌悬液混合。置37℃培养18～24小时，观察澄清度。

2、实验结果

表3各配方载溶葡萄球菌酶护臀霜体外抑菌效果

由表3可以看出，各配方载溶葡萄球菌酶护臀霜在24小时内均可以有效抑制金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的生长。

实施例6载溶葡萄球菌酶护臀霜隔菌性实验

1、实验器材

实验菌株：粘质沙雷菌8100培养物；营养肉汤；营养琼脂培养基。

2、实验方法

2.1低水分条件下阻菌性实验

用20℃～25℃的营养肉汤培养粘质沙雷菌24h，获得菌含量约109个/mL。将营养琼脂培养基注满RODAC板。用无菌金属环浸沾试验菌液，在RODAC板的表面上接种一个“×”形，每一交叉线的长度不超过2cm。将培养板置20℃～25℃下培养24h，使菌落生长。

以无菌操作将1g护臀霜样品均匀涂抹在3cm×3cm单层纱布上，使其覆盖纱布孔径。将纱布放到RODAC板上，使其覆盖“×”状的细菌培养物。在敷料上面放置注满新鲜血琼脂培养基、未接种菌的RODAC板，再在该RODAC板上加放一个100g砝码，以对材料形成持续压力。

将整个培养板置20℃～25℃培养24h。取下上层的血琼脂RODAC板，加盖并置20℃～25℃下继续培养24h。再对同批的两个样品重复以上步骤，完成3批共9个样品。

注：粘质沙雷菌在琼脂上呈现出红色菌落。

2.2半潮湿条件下阻菌性实验

用20℃～25℃的营养肉汤培养粘质沙雷菌24h，获得菌含量约109个/mL。以无菌操作将1g护臀霜样品均匀涂抹在3cm×3cm单层纱布上，使其覆盖纱布孔径。将纱布移至装有无菌营养琼脂培养基的培养皿上。以无菌移液枪向纱布样品上滴5滴(各角部和中央各一滴)培养菌液。置20℃～25℃培养24h。培养结束后，用无菌镊子将纱布样品从琼脂表面上取下。将培养皿置20℃～25℃培养24h。

检查培养皿，观察样品覆盖的表面积内是否有粘质沙雷菌生长。再对同批的两个样品重复以上步骤，完成3批共9个样品。

注：粘质沙雷菌在琼脂上呈现出红色菌落。

3、实验结果

实验结束对RODAC板进行观察，如果三个RODAC板中有一个有粘质沙雷菌生长，则该批样品未通过试验。实验结果见表4。

表4.不同条件下百克瑞杀菌纱布阻止细菌透过和定植的作用

由表4可以看出，各配方载溶葡萄球菌酶护臀霜能够阻止细菌透过和定植，保持皮肤表面无菌状态。

Claims (8)

1.可形成荷正电抗菌修护膜的护臀霜，其特征在于，包括如下重量百分比的组分：

2.可形成荷正电抗菌修护膜的护臀霜，其特征在于，包括如下重量百分比的组分：

3.根据权利要求1或2所述的可形成荷正电抗菌修护膜的护臀霜，其特征在于，所述的荷正电的大分子蛋白类药物选自溶菌酶、溶葡萄球菌酶或抗菌肽中的一种以上。

4.根据权利要求1或2所述的可形成荷正电抗菌修护膜的护臀霜，其特征在于，所述植物油脂为橄榄油、甜杏仁油、蓖麻油、乳木果油、向日葵籽油、池花籽油、茶花油其中的一种或几种。

5.根据权利要求1或2所述的可形成荷正电抗菌修护膜的护臀霜，其特征在于，所述的天然乳化剂为蜂蜡、羊毛脂、卵磷脂、羊毛醇、羊毛酸、聚氧乙烯羊毛脂、聚氧乙烯羊毛醇其中的一种或几种。

6.根据权利要求1或2所述的可形成荷正电抗菌修护膜的护臀霜，其特征在于，所述的保湿剂为丙三醇、丙二醇、山梨醇其中的一种或几种；所述的抗氧化剂为维生素E、2，6-二叔丁基对苯酚、柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、乙二胺四乙酸四钠其中的一种或几种，所述pH调节剂为柠檬酸、柠檬酸钠、盐酸、氢氧化钠其中的一种或几种。

7.根据权利要求4所述的可形成荷正电抗菌修护膜的护臀霜，其特征在于，述的植物油脂为橄榄油和甜杏仁油的混合物，重量比为：橄榄油：甜杏仁油＝1.2～1.6：1。

8.根据权利要求1～7任一项所述的可形成荷正电抗菌修护膜的护臀霜的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

a)将植物油脂及维生素E作为油相，加热熔融混合；

b)将丙三醇，乙二胺四乙酸二钠，柠檬酸，纯化水混合溶解，作为水相；

c)将油相和水相分别加热至65～75℃，混匀乳化，加入防腐剂，放至冷却，得到护臀霜基质。

d)将珍珠粉与溶荷正电的大分子蛋白类药物混匀，干燥，然后加入基质混匀，即得成品。