CN107595849A - 一种抗焦虑并改善睡眠的药物组合物及其用途 - Google Patents
一种抗焦虑并改善睡眠的药物组合物及其用途 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种抗焦虑并改善睡眠的药物组合物及其用途,所述药物组合物的有效活性成分包括:枸橼酸坦度螺酮、氟西汀和盐酸舍曲林。本发明将枸橼酸坦度螺酮、氟西汀和盐酸舍曲林联合用于焦虑症和失眠症的治疗,克服了单一用药疗效差、患者容易产生药物依赖性的缺陷,三药合用具有协同抗焦虑和改善睡眠的功效,可减少其中一种或两种药物的临床用量而达到减毒的作用。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域,具体涉及一种抗焦虑并改善睡眠的药物组合物及其用途。
背景技术
失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态,导致睡眠不足。又称入睡和维持睡眠障碍,为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等,是一种常见病。失眠虽然不属于危重疾病,但常影响生活质量,妨碍人们的工作,学习和健康,长期失眠给人们带来了巨大的痛苦,越来越成为一个公共的卫生问题。
很多失眠患者是由于焦虑导致的,焦虑是一种以持续性紧张、担心、恐惧或发作性惊恐为特征的情绪障碍,伴有植物神经功能系统症状和运动不安等行为特征。现代医学对焦虑引起的失眠尚无理想的治疗方法,长期以来多应用单一的镇静、安眠药物,虽对症状有一定的改善作用,但药效较差,且患者容易产生抗药性,因此急需探索治疗抗焦虑和改善失眠的新型药物制剂。
发明内容
为了解决上述问题,本发明提供了一种抗焦虑并改善睡眠的药物组合物及其用途,该药物组合物中包含有多种有效活性成分,多种有效活性成分联合用于治疗焦虑和失眠,疗效更佳。
本发明采取的技术方案如下:
本发明一方面提供了一种药物组合物,所述药物组合物的有效成分包括枸橼酸坦度螺酮、氟西汀和盐酸舍曲林。
进一步的,所述药物组合物的有效成分的重量份数为:枸橼酸坦度螺酮7.5-12份、氟西汀8-11份和盐酸舍曲林12-17份。
进一步的,所述药物组合物的有效成分的重量份数为:枸橼酸坦度螺酮10份、氟西汀9份和盐酸舍曲林15份。
进一步的,还包括一种或多种药学上可接受的载体或赋形剂。
进一步的,所述赋形剂包括乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、乙醇、枸橼酸中的一种或多种。
进一步的,所述药物组合物的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂。
进一步的,所述药物组合物的剂型为片剂。
如上所述的药物组合物在制备抗焦虑并改善睡眠的药物中的应用。
本发明将枸橼酸坦度螺酮、氟西汀和盐酸舍曲林联合用于治疗焦虑症和失眠症的治疗,克服了单一用药疗效差、患者容易产生药物依赖性的缺陷,三药合用具有协同增强抗焦虑和抗失眠的功效,可减少其中一种或两种药物的临床用量而达到减毒的作用。
具体实施方式
以下将结合实施例来详细说明本发明的实施方式,所举实施例只用于解释本发明,并非用于限定本发明的范围。
实施例1本发明药物组合物胶囊剂的制备
处方:枸橼酸坦度螺酮10重量份、氟西汀9重量份、盐酸舍曲林15重量份、乳糖80重量份、硬脂酸镁1重量份;
制备方法:将处方量的枸橼酸坦度螺酮、氟西汀、盐酸舍曲林、乳糖、硬脂酸镁混匀过筛,填入空胶囊即得。
实施例2本发明药物组合物颗粒剂的制备
处方:枸橼酸坦度螺酮10重量份、氟西汀9重量份、盐酸舍曲林15重量份、乳糖80重量份、微晶纤维素20重量份、羧甲基淀粉钠4重量份、乙醇20mL;
制备方法:将处方量的的枸橼酸坦度螺酮、氟西汀、盐酸舍曲林、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠在制粒机中混匀后,加入乙醇制软材,真空干燥后,过筛整粒,装袋即得。
实施例3本发明药物组合物片剂的制备
处方:枸橼酸坦度螺酮10重量份、氟西汀9重量份、盐酸舍曲林15重量份、乳糖80重量份、微晶纤维素20重量份、羧甲基淀粉钠4重量份、乙醇20mL,硬脂酸镁1重量份;
制备方法:将处方量的枸橼酸坦度螺酮、氟西汀、盐酸舍曲林、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠在制粒机中混匀后,加入乙醇制软材,真空干燥后,过筛整粒,再加入硬脂酸镁混合均匀后压片。
实施例4本发明药物组合物片剂的制备
处方:枸橼酸坦度螺酮12重量份、氟西汀11重量份、盐酸舍曲林17重量份、乳糖82重量份、微晶纤维素21重量份、羧甲基淀粉钠5重量份、乙醇25mL,硬脂酸镁1.3重量份;
制备方法:将处方量的枸橼酸坦度螺酮、氟西汀、盐酸舍曲林、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠在制粒机中混匀后,加入乙醇制软材,真空干燥后,过筛整粒,再加入硬脂酸镁混合均匀后压片。
实施例5本发明药物组合物片剂的制备
处方:枸橼酸坦度螺酮7.5重量份、氟西汀8重量份、盐酸舍曲林12重量份、乳糖78重量份、微晶纤维素20重量份、羧甲基淀粉钠4重量份、乙醇19mL,硬脂酸镁1重量份;
制备方法:将处方量的枸橼酸坦度螺酮、氟西汀、盐酸舍曲林、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠在制粒机中混匀后,加入乙醇制软材,真空干燥后,过筛整粒,再加入硬脂酸镁混合均匀后压片。
对比例1药物组合物片剂的制备
处方:氟西汀19重量份、盐酸舍曲林15重量份、乳糖80重量份、微晶纤维素20重量份、羧甲基淀粉钠4重量份、乙醇20mL,硬脂酸镁1重量份;
制备方法:将处方量的氟西汀、盐酸舍曲林、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠在制粒机中混匀后,加入乙醇制软材,真空干燥后,过筛整粒,再加入硬脂酸镁混合均匀后压片。
对比例2药物组合物片剂的制备
处方:枸橼酸坦度螺酮23重量份、盐酸舍曲林10重量份、乳糖82重量份、微晶纤维素21重量份、羧甲基淀粉钠5重量份、乙醇25mL,硬脂酸镁1.3重量份;
制备方法:将处方量的枸橼酸坦度螺酮、盐酸舍曲林、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠在制粒机中混匀后,加入乙醇制软材,真空干燥后,过筛整粒,再加入硬脂酸镁混合均匀后压片。
对比例3药物组合物片剂的制备
处方:枸橼酸坦度螺酮7.5重量份、氟西汀20重量份、乳糖78重量份、微晶纤维素20重量份、羧甲基淀粉钠4重量份、乙醇19mL,硬脂酸镁1重量份;
制备方法:将处方量的枸橼酸坦度螺酮、氟西汀、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠在制粒机中混匀后,加入乙醇制软材,真空干燥后,过筛整粒,再加入硬脂酸镁混合均匀后压片。
下面以药物组合物片剂为例,证明本发明的有益效果:
(1)入选对象及分组:失眠症病人180例。入选标准:符合中国精神障碍分类和诊断标准第三版(CCMD-3)失眠症的诊断标准。年龄25~65岁,平均(42±4.7)岁,病程平均为(24±4)个月。将病人随机分为患者6组,每组30人,第一组服用实施例3的药物,第二组服用实施例4的药物,第三组服用实施例5的药物,第四组服用对比例1的药物,第五组服用对比例2的药物,第六组服用对比例3的药物。
(2)服药方法:各组患者均为一天3次,连续1个月。
(3)评定及统计:评定原则:(1)临床表现为入睡困难,睡后易醒,夜间多梦及醒后不易再入睡,白天感疲乏、困倦不适;(2)睡眠时间短,每天睡眠时间<5h;(3)睡眠潜伏期>30min,入睡后觉醒时间每晚增多>30min;(4)匹兹堡睡眠指数(PSQI)评分>7分;(5)情绪低落,无愉快感,对大多数活动均无兴趣,思维不能集中。根据患者用药前后焦虑症状和睡眠自评量表评定,临床治愈:每天睡眠时间>6h,白天无嗜睡,醒后精力充沛,情绪较好,思维集中,对多数活动有兴趣;好转:每天睡眠时间4~5h,入睡难及睡后易醒明显减少,白天嗜睡减少,情绪明显好转,对少数活动开始有兴趣;无效:未达到上述标准。
(4)结果
表1疗效比较
组别 | 临床治愈人数 | 好转 | 无效 | 有效率% |
实施例1 | 13 | 12 | 5 | 83.3 |
实施例2 | 11 | 10 | 9 | 70 |
实施例3 | 14 | 13 | 3 | 90 |
对比例1 | 6 | 7 | 17 | 43.3 |
对比例2 | 5 | 6 | 19 | 36.7 |
对比例3 | 9 | 8 | 13 | 56.7 |
从表1可以看出,服用本实施例的联合用药物,有效率明显高于对照组。由于对照组1-3分别采用了其中的两种成分,因此上述实验说明只有三种成分合用时,才能产生协同增效作用,具有更好的抗焦虑和改善睡眠的效果。
以上所述仅为本发明的较佳实施例,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (8)
1.一种药物组合物,其特征在于,所述药物组合物的有效成分包括枸橼酸坦度螺酮、氟西汀和盐酸舍曲林。
2.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物的有效成分的重量份数为:枸橼酸坦度螺酮7.5-12份、氟西汀8-11份和盐酸舍曲林12-17份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物的有效成分的重量份数为:枸橼酸坦度螺酮10份、氟西汀9份和盐酸舍曲林15份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物,其特征在于,还包括一种或多种药学上可接受的载体或赋形剂。
5.根据权利要求4所述的药物组合物,其特征在于,所述赋形剂包括乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、乙醇、枸橼酸中的一种或多种。
6.根据权利要求5所述的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂。
7.根据权利要求6所述的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物的剂型为片剂。
8.如权利要求1-7任一项所述的药物组合物在制备抗焦虑并改善睡眠的药物中的应用。
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EP3868215A4 (en) * | 2018-10-16 | 2022-07-27 | Nippon Chemiphar Co., Ltd. | MEANS OF IMPROVING SLEEP QUALITY |
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN1360500A (zh) * | 1999-02-24 | 2002-07-24 | 辛辛那提大学 | 氨基磺酸酯衍生物用于治疗冲动控制障碍的用途 |
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