CN107595797A - 一种硝呋太尔片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种硝呋太尔片剂，包括以下重量份的组分：硝呋太尔100‑120份、崩解剂5‑10份、润滑剂3‑6份、填充剂30‑50份、助流剂3‑5份、黏合剂20‑30份和包衣材料5‑10份；其中，包衣材料包括以下重量份的组分：氯化钠5‑8份、麦芽糖1‑3份、醋酸纤维素8‑10份和山梨醇2‑3份。制备方法，包括以下步骤：将硝呋太尔和黏合剂混合，然后加水搅拌成膏状，再加入崩解剂、润滑剂、填充剂和助流剂，混合，压片制成片芯；将包衣材料包裹于片芯外，制得。本发明配合合理科学，通过特定的组分制得的硝呋太尔片剂崩解速度快，溶出率高，稳定性好。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种硝呋太尔片剂及其制备方法。
背景技术
硝呋太尔，化学名为5-[(甲硫基)甲基]-3-[[(5-硝基-2-呋喃)亚甲基]氨基]-2-恶唑烷酮，分子式为C10H11N3O5S，分子量为285.28。硝呋太尔是意大利Poli IndustriaChimica S.p.A公司于60年代开发研制上市，硝基呋喃类抗菌素类药物，具有显著的治疗阴道混合感染的作用，其杀滴虫活性与甲硝唑等效，同时具有抗菌作用，还能有效地杀灭沙眼衣原体和支原体，对念球菌也有一定的活性。
目前，硝呋太尔已上市的有口服片剂、胶囊，阴道用片剂及胶囊等，但目前各种剂型存在副作用大，不良反应多，效果不佳，生物利用度低等问题，尤其是硝呋太尔口服片剂存在崩解速度慢，溶出率低，稳定性差等缺点，不适合工业化生产及临床使用。
发明内容
针对现有技术中的上述不足，本发明提供了一种硝呋太尔片剂及其制备方法，可有效解决现有的硝呋太尔口服片剂存在崩解速度慢，溶出率低，稳定性差等缺点的问题。
为实现上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
一种硝呋太尔片剂，包括以下重量份的组分：硝呋太尔100-120份、崩解剂5-10份、润滑剂3-6份、填充剂30-50份、助流剂3-5份、黏合剂20-30份和包衣材料5-10份；
其中，包衣材料包括以下重量份的组分：氯化钠5-8份、麦芽糖1-3份、醋酸纤维素8-10份和山梨醇2-3份。
进一步地，一种硝呋太尔片剂，包括以下重量份的组分：硝呋太尔100份、崩解剂6份、润滑剂5份、填充剂40份、助流剂4份、黏合剂25份和包衣材料6份。
进一步地，润滑剂为硬脂酸镁；填充剂为甘露醇、微晶纤维素和蔗糖按重量比为4-8:8-12:3-6混合的混合物；助流剂为滑石粉和微粉硅胶以重量比为2-7:3-5混合的混合物；黏合剂为羟丙基纤维素。
进一步地，崩解剂为改性淀粉、低取代羟丙基纤维素和交联聚乙烯吡咯烷酮按重量比为10-20:6-8:4-6混合的混合物。
进一步地，改性淀粉通过以下方法制备得到：
(1)将淀粉溶解于体积分数为85-95％的乙醇溶液中，得淀粉浆，其中淀粉浆中淀粉的质量分数为35-45％；
(2)向淀粉浆中加入复合酶，复合酶的加入量为淀粉重量的2.5-3.5％，然后置于45-55℃反应1-2h；
(3)将步骤(2)所得物与质量分数为2-3％的氢氧化钠溶液按重量比为20-30:1搅拌混匀，然后抽滤得固形物和上清液，固形物用蒸馏水洗涤至pH值为中性，然后置于45-55℃真空干燥；其中，步骤(2)所得物与氢氧化钠溶液的；
(4)将步骤(3)所得物与85-95％的乙醇溶液、质量分数为20-25％的氢氧化钠溶液和环氧氯丙烷按重量比为2-4:10-20:2-3:0.05-0.1混合，然后置于35-40℃反应1-2h；
(5)将步骤(4)所得物与环氧氯丙烷和氯乙酸按重量比为2-5:0.05-0.1:1-2混合，然后置于50-60℃反应12-14h；
(6)将步骤(5)所得物冷却至室温，依次用水、无水乙醇和无水丙酮洗涤，然后再用丙酮脱水，最后置于45-55℃真空干燥至含水量低于13％，制得。
进一步地，所用淀粉为玉米淀粉、大米淀粉或马铃薯淀粉。
进一步地，复合酶为糖化酶和α-淀粉酶按质量比为1:3-6混合的混合物。
进一步地，包衣材料包括以下重量份的组分：氯化钠7份、麦芽糖2份、醋酸纤维素10份和山梨醇3份。
进一步地，包衣材料通过以下方法制备得到：分别将氯化钠和麦芽糖粉碎成粒径为1-5μm的颗粒；将氯化钠置于烧瓶中，将烧瓶再置于油浴温度为150-160℃，然后加入麦芽糖，搅拌10-20min，取出，冷却至室温；最后与醋酸纤维素和山梨醇混合，制得。
上述硝呋太尔片剂的制备方法，包括以下步骤：
将硝呋太尔和黏合剂混合，然后加水搅拌成膏状，再加入崩解剂、润滑剂、填充剂和助流剂，混合，压片制成片芯；将包衣材料包裹于片芯外，制成硝呋太尔片剂。
本发明提供的硝呋太尔片剂及其制备方法，具有以下有益效果：
(1)淀粉在变性前，其链状结构吸水作用有限，不具备缓控缓释作用，在复合酶的作用下可将其链状结构均匀断开，再通过对淀粉的复合变性，形成新的多孔网状结构，该多孔网状结构具有较大的比表面积，在干燥状态下有良好的机械强度，在制备该结构时同时还引入了电荷的亲水基团，如羧甲基钠和羧基等亲水基团，不但具有超强吸水特性，还可达到快速崩解及缓控缓释作用。
低取代羟丙基纤维素，有很大的表面积和孔隙度，其吸湿性和吸水量较好，崩解后的颗粒也较细小，有利于药物的溶出。
交联聚乙烯吡咯烷酮，在水中迅速溶胀并且不会出现高粘度的凝胶层，其崩解性能十分优越。
将改性淀粉、低取代羟丙基纤维素和交联聚乙烯吡咯烷酮结合作为崩解剂，其崩解速度快，还具有缓控缓释作用，可以将药物在适当的时间溶出，有利于药物发挥作用。
(2)通过将氯化钠和增粘剂麦芽糖在油浴下结合，可得到高孔隙率的物质，该物质与山梨醇和醋酸纤维素混合，制成含有致孔剂的包衣材料，氯化钠和增粘剂麦芽糖在特定工艺条件下形成致孔剂物质，在此基础上，再加入速溶山梨醇，当片剂接触水后，速溶山梨醇迅速溶解，形成内外渗透压差，崩解剂迅速吸水膨胀，将药物推出。
(3)本发明配合合理科学，通过特定的组分制得的硝呋太尔片剂崩解速度快，溶出率高，稳定性好。
具体实施方式
实施例1
一种硝呋太尔片剂，包括以下重量份的组分：硝呋太尔100份、崩解剂5份、润滑剂3份、填充剂30份、助流剂3份、黏合剂20份和包衣材料5份；
其中，润滑剂为硬脂酸镁；填充剂为甘露醇、微晶纤维素和蔗糖按重量比为4:8:3混合的混合物；助流剂为滑石粉和微粉硅胶以重量比为2:3混合的混合物；黏合剂为羟丙基纤维素。
崩解剂为改性淀粉、低取代羟丙基纤维素和交联聚乙烯吡咯烷酮按重量比为10:6:4混合的混合物。
改性淀粉通过以下方法制备得到：
(1)将玉米淀粉溶解于体积分数为85％的乙醇溶液中，得淀粉浆，其中淀粉浆中玉米淀粉的质量分数为35％；
(2)向淀粉浆中加入复合酶，复合酶的加入量为淀粉重量的2.5％，然后置于45℃反应2h；其中，复合酶为糖化酶和α-淀粉酶按质量比为1:3混合的混合物；
(3)将步骤(2)所得物与质量分数为2％的氢氧化钠溶液按重量比为20:1搅拌混匀，然后抽滤得固形物和上清液，固形物用蒸馏水洗涤至pH值为中性，然后置于45℃真空干燥；其中，步骤(2)所得物与氢氧化钠溶液的；
(4)将步骤(3)所得物与85％的乙醇溶液、质量分数为20％的氢氧化钠溶液和环氧氯丙烷按重量比为2:10:2:0.05混合，然后置于35℃反应1h；
(5)将步骤(4)所得物与环氧氯丙烷和氯乙酸按重量比为2:0.05:1混合，然后置于50℃反应12h；
(6)将步骤(5)所得物冷却至室温，依次用水、无水乙醇和无水丙酮洗涤，然后再用丙酮脱水，最后置于50℃真空干燥至含水量低于13％，制得。
包衣材料包括以下重量份的组分：氯化钠5份、麦芽糖1份、醋酸纤维素8份和山梨醇2份。
包衣材料通过以下方法制备得到：分别将氯化钠和麦芽糖粉碎成粒径为1-5μm的颗粒；将氯化钠置于烧瓶中，将烧瓶再置于油浴温度为150℃，然后加入麦芽糖，搅拌20min，取出，冷却至室温；最后与醋酸纤维素和山梨醇混合，制得。
上述硝呋太尔片剂的制备方法包括以下步骤：将硝呋太尔和黏合剂混合，然后加水搅拌成膏状，再加入崩解剂、润滑剂、填充剂和助流剂，混合，压片制成片芯；将包衣材料包裹于片芯外，制成硝呋太尔片剂。
实施例2
一种硝呋太尔片剂，包括以下重量份的组分：硝呋太尔120份、崩解剂10份、润滑剂6份、填充剂50份、助流剂5份、黏合剂30份和包衣材料10份；
其中，润滑剂为硬脂酸镁；填充剂为甘露醇、微晶纤维素和蔗糖按重量比为8:12:6混合的混合物；助流剂为滑石粉和微粉硅胶以重量比为7:5混合的混合物；黏合剂为羟丙基纤维素。
崩解剂为改性淀粉、低取代羟丙基纤维素和交联聚乙烯吡咯烷酮按重量比为20:8:6混合的混合物。
改性淀粉通过以下方法制备得到：
(1)将玉米淀粉溶解于体积分数为95％的乙醇溶液中，得淀粉浆，其中淀粉浆中玉米淀粉的质量分数为45％；
(2)向淀粉浆中加入复合酶，复合酶的加入量为淀粉重量的3.5％，然后置于55℃反应1h；其中，复合酶为糖化酶和α-淀粉酶按质量比为1:6混合的混合物；
(3)将步骤(2)所得物与质量分数为3％的氢氧化钠溶液按重量比为30:1搅拌混匀，然后抽滤得固形物和上清液，固形物用蒸馏水洗涤至pH值为中性，然后置于55℃真空干燥；其中，步骤(2)所得物与氢氧化钠溶液的；
(4)将步骤(3)所得物与95％的乙醇溶液、质量分数为25％的氢氧化钠溶液和环氧氯丙烷按重量比为4:20:3:0.1混合，然后置于40℃反应1h；
(5)将步骤(4)所得物与环氧氯丙烷和氯乙酸按重量比为5:0.1:2混合，然后置于60℃反应12h；
(6)将步骤(5)所得物冷却至室温，依次用水、无水乙醇和无水丙酮洗涤，然后再用丙酮脱水，最后置于50℃真空干燥至含水量低于13％，制得。
包衣材料包括以下重量份的组分：氯化钠8份、麦芽糖3份、醋酸纤维素10份和山梨醇3份。
包衣材料通过以下方法制备得到：分别将氯化钠和麦芽糖粉碎成粒径为1-5μm的颗粒；将氯化钠置于烧瓶中，将烧瓶再置于油浴温度为160℃，然后加入麦芽糖，搅拌20min，取出，冷却至室温；最后与醋酸纤维素和山梨醇混合，制得。
上述硝呋太尔片剂的制备方法包括以下步骤：将硝呋太尔和黏合剂混合，然后加水搅拌成膏状，再加入崩解剂、润滑剂、填充剂和助流剂，混合，压片制成片芯；将包衣材料包裹于片芯外，制成硝呋太尔片剂。
实施例3
一种硝呋太尔片剂，包括以下重量份的组分：硝呋太尔110份、崩解剂6份、润滑剂4份、填充剂35份、助流剂3.5份、黏合剂23份和包衣材料6份；
其中，润滑剂为硬脂酸镁；填充剂为甘露醇、微晶纤维素和蔗糖按重量比为5:9:4混合的混合物；助流剂为滑石粉和微粉硅胶以重量比为3:4混合的混合物；黏合剂为羟丙基纤维素。
崩解剂为改性淀粉、低取代羟丙基纤维素和交联聚乙烯吡咯烷酮按重量比为13:6.5:4.5混合的混合物。
改性淀粉通过以下方法制备得到：
(1)将马铃薯淀粉溶解于体积分数为85％的乙醇溶液中，得淀粉浆，其中淀粉浆中马铃薯淀粉的质量分数为37％；
(2)向淀粉浆中加入复合酶，复合酶的加入量为淀粉重量的2.7％，然后置于45℃反应1.5h；其中，复合酶为糖化酶和α-淀粉酶按质量比为1:4混合的混合物；
(3)将步骤(2)所得物与质量分数为2.5％的氢氧化钠溶液按重量比为22:1搅拌混匀，然后抽滤得固形物和上清液，固形物用蒸馏水洗涤至pH值为中性，然后置于50℃真空干燥；其中，步骤(2)所得物与氢氧化钠溶液的；
(4)将步骤(3)所得物与95％的乙醇溶液、质量分数为22％的氢氧化钠溶液和环氧氯丙烷按重量比为2.5:12:2.5:0.06混合，然后置于40℃反应1h；
(5)将步骤(4)所得物与环氧氯丙烷和氯乙酸按重量比为3:0.06:1.3混合，然后置于50℃反应12h；
(6)将步骤(5)所得物冷却至室温，依次用水、无水乙醇和无水丙酮洗涤，然后再用丙酮脱水，最后置于50℃真空干燥至含水量低于13％，制得。
包衣材料包括以下重量份的组分：氯化钠6份、麦芽糖1.5份、醋酸纤维素8.5份和山梨醇2.5份。
包衣材料通过以下方法制备得到：分别将氯化钠和麦芽糖粉碎成粒径为1-5μm的颗粒；将氯化钠置于烧瓶中，将烧瓶再置于油浴温度为160℃，然后加入麦芽糖，搅拌20min，取出，冷却至室温；最后与醋酸纤维素和山梨醇混合，制得。
上述硝呋太尔片剂的制备方法包括以下步骤：将硝呋太尔和黏合剂混合，然后加水搅拌成膏状，再加入崩解剂、润滑剂、填充剂和助流剂，混合，压片制成片芯；将包衣材料包裹于片芯外，制成硝呋太尔片剂。
实施例4
一种硝呋太尔片剂，包括以下重量份的组分：硝呋太尔115份、崩解剂8份、润滑剂5份、填充剂45份、助流剂4.5份、黏合剂27份和包衣材料8份；
其中，润滑剂为硬脂酸镁；填充剂为甘露醇、微晶纤维素和蔗糖按重量比为7:11:5混合的混合物；助流剂为滑石粉和微粉硅胶以重量比为3:4混合的混合物；黏合剂为羟丙基纤维素。
崩解剂为改性淀粉、低取代羟丙基纤维素和交联聚乙烯吡咯烷酮按重量比为18:7.5:5.5混合的混合物。
改性淀粉通过以下方法制备得到：
(1)将马铃薯淀粉溶解于体积分数为85％的乙醇溶液中，得淀粉浆，其中淀粉浆中马铃薯淀粉的质量分数为42％；
(2)向淀粉浆中加入复合酶，复合酶的加入量为淀粉重量的3％，然后置于45℃反应2h；其中，复合酶为糖化酶和α-淀粉酶按质量比为1:4混合的混合物；
(3)将步骤(2)所得物与质量分数为2.7％的氢氧化钠溶液按重量比为27:1搅拌混匀，然后抽滤得固形物和上清液，固形物用蒸馏水洗涤至pH值为中性，然后置于50℃真空干燥；其中，步骤(2)所得物与氢氧化钠溶液的；
(4)将步骤(3)所得物与95％的乙醇溶液、质量分数为22％的氢氧化钠溶液和环氧氯丙烷按重量比为3.5:18:2.8:0.08混合，然后置于40℃反应1h；
(5)将步骤(4)所得物与环氧氯丙烷和氯乙酸按重量比为4:0.08:1.8混合，然后置于50℃反应12h；
(6)将步骤(5)所得物冷却至室温，依次用水、无水乙醇和无水丙酮洗涤，然后再用丙酮脱水，最后置于50℃真空干燥至含水量低于13％，制得。
包衣材料包括以下重量份的组分：氯化钠7份、麦芽糖2.5份、醋酸纤维素9份和山梨醇3份。
包衣材料通过以下方法制备得到：分别将氯化钠和麦芽糖粉碎成粒径为1-5μm的颗粒；将氯化钠置于烧瓶中，将烧瓶再置于油浴温度为160℃，然后加入麦芽糖，搅拌20min，取出，冷却至室温；最后与醋酸纤维素和山梨醇混合，制得。
上述硝呋太尔片剂的制备方法包括以下步骤：将硝呋太尔和黏合剂混合，然后加水搅拌成膏状，再加入崩解剂、润滑剂、填充剂和助流剂，混合，压片制成片芯；将包衣材料包裹于片芯外，制成硝呋太尔片剂。
实施例5
一种硝呋太尔片剂，包括以下重量份的组分：硝呋太尔100份、崩解剂6份、润滑剂5份、填充剂40份、助流剂4份、黏合剂25份和包衣材料6份；
其中，润滑剂为硬脂酸镁；填充剂为甘露醇、微晶纤维素和蔗糖按重量比为6:10:5混合的混合物；助流剂为滑石粉和微粉硅胶以重量比为5:4混合的混合物；黏合剂为羟丙基纤维素。
崩解剂为改性淀粉、低取代羟丙基纤维素和交联聚乙烯吡咯烷酮按重量比为15:7:5混合的混合物。
改性淀粉通过以下方法制备得到：
(1)将玉米淀粉溶解于体积分数为85％的乙醇溶液中，得淀粉浆，其中淀粉浆中玉米淀粉的质量分数为40％；
(2)向淀粉浆中加入复合酶，复合酶的加入量为淀粉重量的2％，然后置于45℃反应2h；其中，复合酶为糖化酶和α-淀粉酶按质量比为1:4混合的混合物；
(3)将步骤(2)所得物与质量分数为2.5％的氢氧化钠溶液按重量比为25:1搅拌混匀，然后抽滤得固形物和上清液，固形物用蒸馏水洗涤至pH值为中性，然后置于45℃真空干燥；其中，步骤(2)所得物与氢氧化钠溶液的；
(4)将步骤(3)所得物与95％的乙醇溶液、质量分数为22％的氢氧化钠溶液和环氧氯丙烷按重量比为3:15:2:0.08混合，然后置于40℃反应1h；
(5)将步骤(4)所得物与环氧氯丙烷和氯乙酸按重量比为4:0.08:1.5混合，然后置于50℃反应12h；
(6)将步骤(5)所得物冷却至室温，依次用水、无水乙醇和无水丙酮洗涤，然后再用丙酮脱水，最后置于50℃真空干燥至含水量低于13％，制得。
包衣材料包括以下重量份的组分：氯化钠7份、麦芽糖2份、醋酸纤维素10份和山梨醇3份。
包衣材料通过以下方法制备得到：分别将氯化钠和麦芽糖粉碎成粒径为1-5μm的颗粒；将氯化钠置于烧瓶中，将烧瓶再置于油浴温度为160℃，然后加入麦芽糖，搅拌20min，取出，冷却至室温；最后与醋酸纤维素和山梨醇混合，制得。
上述硝呋太尔片剂的制备方法包括以下步骤：将硝呋太尔和黏合剂混合，然后加水搅拌成膏状，再加入崩解剂、润滑剂、填充剂和助流剂，混合，压片制成片芯；将包衣材料包裹于片芯外，制成硝呋太尔片剂。
Claims (10)
1.一种硝呋太尔片剂，其特征在于，包括以下重量份的组分：硝呋太尔100-120份、崩解剂5-10份、润滑剂3-6份、填充剂30-50份、助流剂3-5份、黏合剂20-30份和包衣材料5-10份；
其中，包衣材料包括以下重量份的组分：氯化钠5-8份、麦芽糖1-3份、醋酸纤维素8-10份和山梨醇2-3份。
2.根据权利要求1所述的硝呋太尔片剂，其特征在于，包括以下重量份的组分：硝呋太尔100份、崩解剂6份、润滑剂5份、填充剂40份、助流剂4份、黏合剂25份和包衣材料6份。
3.根据权利要求1或2所述的硝呋太尔片剂，其特征在于，润滑剂为硬脂酸镁；填充剂为甘露醇、微晶纤维素和蔗糖按重量比为4-8:8-12:3-6混合的混合物；助流剂为滑石粉和微粉硅胶以重量比为2-7:3-5混合的混合物；黏合剂为羟丙基纤维素。
4.根据权利要求1或2所述的硝呋太尔片剂，其特征在于，崩解剂为改性淀粉、低取代羟丙基纤维素和交联聚乙烯吡咯烷酮按重量比为10-20:6-8:4-6混合的混合物。
5.根据权利要求4所述的硝呋太尔片剂，其特征在于，改性淀粉通过以下方法制备得到：
(1)将淀粉溶解于体积分数为85-95％的乙醇溶液中，得淀粉浆，其中淀粉浆中淀粉的质量分数为35-45％；
(2)向淀粉浆中加入复合酶，复合酶的加入量为淀粉重量的2.5-3.5％，然后置于45-55℃反应1-2h；
(3)将步骤(2)所得物与质量分数为2-3％的氢氧化钠溶液按重量比为20-30:1搅拌混匀，然后抽滤得固形物和上清液，固形物用蒸馏水洗涤至pH值为中性，然后置于45-55℃真空干燥；其中，步骤(2)所得物与氢氧化钠溶液的；
(4)将步骤(3)所得物与85-95％的乙醇溶液、质量分数为20-25％的氢氧化钠溶液和环氧氯丙烷按重量比为2-4:10-20:2-3:0.05-0.1混合，然后置于35-40℃反应1-2h；
(5)将步骤(4)所得物与环氧氯丙烷和氯乙酸按重量比为2-5:0.05-0.1:1-2混合，然后置于50-60℃反应12-14h；
(6)将步骤(5)所得物冷却至室温，依次用水、无水乙醇和无水丙酮洗涤，然后再用丙酮脱水，最后置于45-55℃真空干燥至含水量低于13％，制得。
6.根据权利要求5所述的硝呋太尔片剂，其特征在于，所用淀粉为玉米淀粉、大米淀粉或马铃薯淀粉。
7.根据权利要求5所述的硝呋太尔片剂，其特征在于，复合酶为糖化酶和α-淀粉酶按质量比为1:3-6混合的混合物。
8.根据权利要求1或2所述的硝呋太尔片剂，其特征在于，包衣材料包括以下重量份的组分：氯化钠7份、麦芽糖2份、醋酸纤维素10份和山梨醇3份。
9.根据权利要求1或2所述的硝呋太尔片剂，其特征在于，包衣材料通过以下方法制备得到：分别将氯化钠和麦芽糖粉碎成粒径为1-5μm的颗粒；将氯化钠置于烧瓶中，将烧瓶再置于油浴温度为150-160℃，然后加入麦芽糖，搅拌10-20min，取出，冷却至室温；最后与醋酸纤维素和山梨醇混合，制得。
10.如权利要求1-9任一项所述的硝呋太尔片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将硝呋太尔和黏合剂混合，然后加水搅拌成膏状，再加入崩解剂、润滑剂、填充剂和助流剂，混合，压片制成片芯；将包衣材料包裹于片芯外，制成硝呋太尔片剂。
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- 2017-09-25 CN CN201710871351.3A patent/CN107595797A/zh active Pending
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