CN107519145A - 一种甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片及其制备方法 - Google Patents

一种甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片及其制备方法，属于药物制剂领域。本发明的泡腾片优选包含甲苯磺酸妥舒沙星90份，微晶纤维素150份，交联聚维酮25份，明胶100份，乙基纤维素80份，柠檬酸60份，碳酸氢钠50份，阿斯巴甜4份，草莓香精5份，麦子淀粉25份，本发明的泡腾片中采用乙醇溶解的草莓香精以及阿斯巴甜进行调味，使得溶解以后的泡腾片具备小儿喜爱的草莓香甜口感，在服用时置于水中产生气泡，吸引小儿的注意力，增强了服用的适应性，并且质量稳定，效果显著。

Description

一种甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片及其制备方法。
背景技术
甲苯磺酸妥舒沙星(tosufloxacin tosilate)，通用名为托氟沙星，化学名称为7-[3-氨基-1-(吡咯烷基)]-1-(2，4-二氟苯基)-6-氟-1，4-二氢-4-氧-1，8-奈啶-3-羧酸对甲苯磺酸盐一水物，CA登录号为100490-36-6，分子式为C26H23F3N4O6S·H2O，分子量为594.57，结构如下：
甲苯磺酸妥舒沙星属于第四代喹诺酮类抗菌药，其具有比其它药物的明显优势。第一，其扩大了抗菌谱，增加了活性，甲苯磺酸妥舒沙星对G-杆菌的作用，优于氧氟沙星，诺氟沙星、几乎与环丙沙星相当，G+菌的抗菌活性是目前国际市场上市的所有喹诺酮类药物中最强的，对金葡菌、肺炎链球菌的抗菌活性是环丙沙星和氧氟沙星的4-8倍，对支原体、衣原体、淋病球菌的抗菌作用是环丙沙星和氧氟沙星的8-10倍，甲苯磺酸妥舒沙星对衣原体的抗菌活性，几乎与司帕沙星相当，对革兰氏阳性厌氧菌的抗菌作用比环丙沙星强2-4倍，比甲苯硝唑强10倍；第二，甲苯磺酸妥舒沙星有更强的渗入细胞的能力；第三，对金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、肠杆菌、铜绿假单胞菌的最小抗菌浓度与最小抑菌浓度相等，其它喹诺酮类抗菌作用属于浓度依赖性，从一定意义上来，甲苯磺酸妥舒沙星更安全；最后，从药物设计上来说，甲苯磺酸妥舒沙星更安全，它降低了抽搐的发生。
甲苯磺酸妥舒沙星由日本富山化学工业株式会社研制开发，1990年最先在日本上市口服片剂，规格：75mg、150mg，适用于治疗成年患者因妥舒沙星敏感菌引起的多个系统的感染症，如浅表性和深部皮肤感染、外伤或热伤及手术创伤等的继发感染、骨髓炎、关节炎、急性支气管炎、肺炎、肾盂肾炎、前列腺炎、尿道炎等。2009年8月，富山化学工业株式会社研制的甲苯磺酸妥舒沙星小儿用细粒剂在日本获批上市，规格0.5g:75mg、100g:15g，适用于治疗儿童患者因妥舒沙星敏感菌引起的肺炎、中耳炎、霍乱、炭疽，其在日本的III期临床试验纳入了1-15岁的细菌性肺炎和急性细菌性中耳炎儿童患者。
甲苯磺酸妥舒沙星与β-内酰胺类和大环内酯类抗菌药物没有交叉耐药性，对儿童肺炎和中耳炎的主要致病菌—包括PRSP、BLNAR等耐药菌在内的肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌，显示出比其它氟喹诺酮类抗菌药物以及β-内酰胺类抗菌药物更强的抗菌活性。日本临床试验也表明甲苯磺酸妥舒沙星小儿用细粒剂对于儿童肺炎和中耳炎具有优异的临床疗效和细菌清除率，而且对于耐药性肺炎链球菌(PISP、PRSP)和耐药性流感嗜血杆菌(BLNAR、BLPAR、BLPACR)所致感染患者以及既往使用其它抗菌药物治疗的患者均有优异的临床疗效。
目前影响妥舒沙星及其它氟喹诺酮类抗菌药物用于儿童的主要因素为这类药物对幼年动物可诱发关节毒性，我国至今未正式批准氟喹诺酮类药物用于儿童，但是国内已存在标签外应用氟喹诺酮类药物治疗儿科感染的情况。与国内相比，国外已有4种氟喹诺酮类药物(环丙沙星、左氧氟沙星、诺氟沙星、妥舒沙星)明确了儿童适应症和用法用量，一则满足了部分儿童细菌性感染患者的治疗需求，二则避免了临床医生探索性应用所造成的滥用。
甲苯磺酸妥舒沙星的总体安全性和耐受性较好，用作儿童用药是趋势所在。本发明即是为了弥补现有技术的不足，提供一种新型的甲苯磺酸妥舒沙星小儿用制剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种安全有效，质量稳定，小儿适应性强，效果显著的甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片及其制备方法。
本发明解决该技术问题的技术方案是：
一种甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片，由包括以下重量份的组分制备而成：甲苯磺酸妥舒沙星80-100份，崩解剂150-250份，粘合剂140-220份，酸性剂40-80份，碱性剂30-70份，矫味剂2-10份，香精3-10份，润滑剂10-30份。
其中，所述粘合剂、崩解剂、酸性剂、碱性剂、矫味剂、润滑剂和防腐剂均可选用本领域常用的组分。
所述粘合剂优选的包括明胶80-120份和乙基纤维素60-100份，所述崩解剂优选的包括微晶纤维素100-200份和交联聚维酮10-30份，香精优选为草莓香精。
所述酸性剂优选为柠檬酸，所述碱性剂优选为碳酸氢钠，所述矫味剂优选为阿斯巴甜，所述润滑剂优选为麦子淀粉，所述防腐剂优选为羟苯甲酯和羟苯丙酯。
所述组分的重量份优选为：甲苯磺酸妥舒沙星85-95份，微晶纤维素120-180份，交联聚维酮16-28份，明胶90-110份，乙基纤维素70-90份，柠檬酸50-70份，碳酸氢钠40-60份，阿斯巴甜3-6份，草莓香精4-8份，麦子淀粉12-28份。进一步优选为：甲苯磺酸妥舒沙星90份，微晶纤维素150份，交联聚维酮25份，明胶100份，乙基纤维素80份，柠檬酸60份，碳酸氢钠50份，阿斯巴甜4份，草莓香精5份，麦子淀粉25份。
本发明同时提供了上述甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片的制备方法，其操作步骤为：先将草莓香精用适量乙醇溶解完全，然后采用本领域常规方法将甲苯磺酸妥舒沙星、粘合剂、崩解剂、香精和防腐剂平均分为两份，一份与酸性剂制备酸性颗粒，一份与碱性剂制备碱性颗粒，将酸性颗粒和碱性颗粒混合均匀，加入润滑剂，压片即得。
本发明取得了如下的有益效果：
(1)本发明采用泡腾片的新颖形式，在服用时置于水中产生气泡，吸引小儿的注意力，增强了服用的适应性。
(2)本发明在泡腾片中采用乙醇溶解的草莓香精以及阿斯巴甜进行调味，使得溶解以后的泡腾片具备小儿喜爱的草莓香甜口感，克服了小儿服药困难的问题。
(3)本发明对粘合剂、崩解剂等辅料进行了筛选，所得配方优越，制备的泡腾片质量稳定，效果显著。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则所有的百分数、比率、比例或份数按重量计。
除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。
实施例1
按如下配比称取各组分：甲苯磺酸妥舒沙星800g，微晶纤维素1200g，交联聚维酮160g，明胶900g，乙基纤维素700g，柠檬酸500g，碳酸氢钠400g，阿斯巴甜30g，草莓香精40g，麦子淀粉120g，羟苯丙酯120g，羟苯甲酯150g。
先将草莓香精用适量乙醇溶解完全，将甲苯磺酸妥舒沙星、微晶纤维素、交联聚维酮、明胶、乙基纤维素、阿斯巴甜、乙醇溶解的草莓香精、羟苯丙酯和羟苯甲酯平均分为两份，一份与柠檬酸制备酸性颗粒，一份与碳酸氢钠制备碱性颗粒，将酸性颗粒和碱性颗粒混合均匀，加入麦子淀粉，压片，每片片重为250mg。
实施例2
按如下配比称取各组分：甲苯磺酸妥舒沙星900g，微晶纤维素1500g，交联聚维酮250g，明胶1000g，乙基纤维素800g，柠檬酸600g，碳酸氢钠500g，阿斯巴甜40g，草莓香精50g，麦子淀粉250g，羟苯丙酯140g，羟苯甲酯180g。
先将草莓香精用适量乙醇溶解完全，将甲苯磺酸妥舒沙星、微晶纤维素、交联聚维酮、明胶、乙基纤维素、阿斯巴甜、乙醇溶解的草莓香精、羟苯丙酯和羟苯甲酯平均分为两份，一份与柠檬酸制备酸性颗粒，一份与碳酸氢钠制备碱性颗粒，将酸性颗粒和碱性颗粒混合均匀，加入麦子淀粉，压片，每片片重为250mg。
实施例3
按如下配比称取各组分：甲苯磺酸妥舒沙星950g，微晶纤维素1800g，交联聚维酮280g，明胶1100g，乙基纤维素900g，柠檬酸700g，碳酸氢钠600g，阿斯巴甜60g，草莓香精80g，麦子淀粉280g，羟苯丙酯160g，羟苯甲酯200g。
先将草莓香精用适量乙醇溶解完全，将甲苯磺酸妥舒沙星、微晶纤维素、交联聚维酮、明胶、乙基纤维素、阿斯巴甜、乙醇溶解的草莓香精、羟苯丙酯和羟苯甲酯平均分为两份，一份与柠檬酸制备酸性颗粒，一份与碳酸氢钠制备碱性颗粒，将酸性颗粒和碱性颗粒混合均匀，加入麦子淀粉，压片，每片片重为250mg。
实验例4稳定性实验
1.影响因素试验
加速稳定性试验
将实施例2中的甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片分别置于低温(4℃)、强光(4500lx)、高温(60℃)及高湿(RH75％)条件下10天，分别于第0、5、10天取样，检测性状、含量、有关物质等各项质量指标，结果见表1。
表1甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片影响因素试验结果
结果表明：甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片在高温(60℃)、低温(4℃)、强光(4500lx)、高湿(RH75％)条件下放置10天，检测各项质量指标，与0天比较，除高温(60℃)有关物质略有增加以及甲苯磺酸妥舒沙星的含量有所下降外，其他各项质量指标均无明显变化。
2.加速试验
将实施例2所得甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片置于40℃、RH20％的恒温、恒湿箱中6个月，分别于第0、1、2、3、6个月取样，测定性状、含量、有关物质等各项质量指标，结果见表2。
表2甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片加速试验结果
时间(月) 性状 有关物质(％) 含量(％)
0 白色 0.21 101.01
1 白色 0.23 100.24
2 白色 0.44 100.72
3 白色 0.51 100.22
6 白色 0.55 100.16
结果表明：甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片在40℃、RH20％的条件下放置6个月，与0个月比较，除有关物质略有增加外，其他各项质量指标均无明显变化，质量稳定可靠，符合规定。
3.长期试验
将实施例2所得甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片置于25℃、RH60％的环境中，分别于第0、3、6、9、12、18、24个月取样，检查性状、含量、有关物质等各项质量指标，结果见表3。
表3甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片长期试验结果
结果表明：甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片在25℃、RH60％环境中放置36个月，除了颗粒吸潮以外，各项指标与0月比较均无明显变化，质量稳定可靠，符合规定。
实施例5甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片对家兔细菌性角膜炎的药效学试验
试验材料：绿脓杆菌(ACTT27853)，浓度1×106CFU·ml-1；金黄色葡萄球菌(ACTT25923)，浓度2.5×109CFU·ml-1；大肠杆菌(ACTT25922)，浓度1.8×109CFU·ml-1。
试验动物：新西兰兔，雌雄兼用，2.2～2.5kg，共100只。
试验方法：
(1)细菌性角膜炎模型建立：用兔座夹固定家兔，以0.5％丁卡因2～3滴滴眼，待其失去觉后用1mL注射器抽取0.1mL含菌培养液(含绿脓杆菌1×106CFU，金黄色葡萄球菌2.5×109CFU或大肠杆菌1.8×109CFU)自眼角膜近中央部位注人角膜实质层内，使造成直径约2～3min的白色菌斑，分别放入单笼饲养治疗。
(2)动物分组治疗与给药方法：模型家兔100只，分为试验组1-3(实施例1-3的甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片组)、对照组(市售甲苯磺酸妥舒沙星片组)和空白组(注射用水)，每组20只，造模后12h开始给药，其中市售甲苯磺酸妥舒沙星片组以混悬液给药，以甲苯磺酸妥舒沙星的含量计3.5mg/kg/次，4次/d，连续给药5天。
(3)观察指标：角膜炎病变治愈程度(肉眼观察)于角膜接种细菌6h后开始，每天观察记录一般情况和积脓、红肿、角膜浑浊、溃疡等角膜炎症表现，并予以分级评分，评分标准如下：
0分(正常)：无积脓、无红肿、无角膜浑浊、无溃疡；
1分(轻度)：眼球角膜、无积脓、有红肿、无角膜浑浊、无溃疡；
2分(中度)：眼角膜有积脓、有红肿、无角膜浑浊、轻度溃疡；
3分(重度)：眼角膜积脓红肿、角膜浑浊、溃疡。
于接种治疗后第6天处死动物，取一侧20只眼角膜作切片HE染色于显微镜观察角膜厚度、溃疡、炎细胞浸润、成纤维细胞增生等炎症表现评分计算公式如下：
治愈率(％)＝(空白炎症分值-各组炎症分值)/空白炎症分值×100％。
试验结果如表4所示：
表4家兔细菌性角膜治疗试验结果
组别 正常 轻度 中度 重度 总分 治愈率
实施例1试验组 18 2 0 0 3 93.75％
实施例2试验组 19 1 0 0 2 95.83％
实施例3试验组 18 2 0 0 4 91.67％
对照组 16 2 2 0 5 89.58％
空白组 0 0 5 15 48 --
结果显示，本发明的甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片效果优异，甚至稍微优于普通的市售片剂，与空白组相比具有显著的治疗效果。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并非用以限定本发明的实质技术内容范围，本发明的实质技术内容是广义地定义于申请的权利要求范围中，任何他人完成的技术实体或方法，若是与申请的权利要求范围所定义的完全相同，也或是一种等效的变更，均将被视为涵盖于该权利要求范围之中。

Claims (7)

1.一种甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片，其特征在于，由包括以下重量份的组分制备而成：甲苯磺酸妥舒沙星80-100份，崩解剂150-250份，粘合剂140-220份，酸性剂40-80份，碱性剂30-70份，矫味剂2-10份，香精3-10份，润滑剂10-30份，防腐剂适量。
2.根据权利要求1所述的甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片，其特征在于，所述粘合剂包括明胶80-120份和乙基纤维素60-100份，所述崩解剂包括微晶纤维素100-200份和交联聚维酮10-30份。
3.根据权利要求1或2所述的甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片，其特征在于，所述香精优选为乙醇溶解的草莓香精。
4.根据权利要求1-3任一项所述的甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片，其特征在于，所述酸性剂优选为柠檬酸，所述碱性剂优选为碳酸氢钠，所述矫味剂优选为阿斯巴甜，所述润滑剂优选为麦子淀粉，所述防腐剂优选为羟苯甲酯和羟苯丙酯。
5.根据权利要求4所述的甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片，其特征在于，所述组分的重量份优选为：甲苯磺酸妥舒沙星85-95份，微晶纤维素120-180份，交联聚维酮16-28份，明胶90-110份，乙基纤维素70-90份，柠檬酸50-70份，碳酸氢钠40-60份，阿斯巴甜3-6份，草莓香精4-8份，麦子淀粉12-28份。
6.根据权利要求5所述的甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片，其特征在于，所述组分的重量份进一步优选为：甲苯磺酸妥舒沙星90份，微晶纤维素150份，交联聚维酮25份，明胶100份，乙基纤维素80份，柠檬酸60份，碳酸氢钠50份，阿斯巴甜4份，草莓香精5份，麦子淀粉25份。
7.根据权利要求1-6任一项所述的甲苯磺酸妥舒沙星小儿用泡腾片的制备方法，其特征在于，其操作步骤为：先将草莓香精用适量乙醇溶解完全，将甲苯磺酸妥舒沙星、粘合剂、崩解剂、矫味剂、香精和防腐剂平均分为两份，一份与酸性剂制备酸性颗粒，一份与碱性剂制备碱性颗粒，将酸性颗粒和碱性颗粒混合均匀，加入润滑剂，压片即得。
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