CN107496970A - 含纳米银胶体伤口敷料薄膜及其制备方法 - Google Patents
含纳米银胶体伤口敷料薄膜及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明是一种含纳米银胶体伤口敷料薄膜及其制备方法，由生物可兼容性聚合物、表面活性剂、塑化剂、复数个纳米银粒子及水溶液组成，包含了：生物可兼容性聚合物、表面活性剂、塑化剂、纳米银粒子及水溶液的组成比例为30‑50(W/V％):3‑6(W/V％):0.3‑1.6(W/V％):0.1‑2(W/V％)：30‑60(V/V％)。本发明借由该比例所组成的含纳米银胶体伤口敷料薄膜，具有高度的拉张力以及吸水能力，并且利用抗菌的纳米银，由薄膜中缓慢释放而对患者的伤口产生抗菌的效果。
Description
技术领域
本发明提供一种含纳米银胶体伤口敷料薄膜及其制备方法，特别是有关于一种具有高度拉张力与吸水力，并且对于抗菌银离子具有缓释作用的含纳米银胶体伤口敷料薄膜及其制备方法。
背景技术
皮肤为人体最大器官，具有阻隔外界有害物质入侵第一道防线，避免水份、离子流失及调节体温的功能。而意外灾难(如火灾、交通事故)，经常造成大范围皮肤器官受损坏，引起感染、水离子丧失或温度衡定调节异常而危害生命。
通常二级、三级以上的中、重度烧烫伤入院伤员，医护人员经常会于伤口清创处理后，以经消化道或非经消化道给予抗生素药物作用于全身，或局部给药直接在伤口上涂布抗菌剂并覆盖上一层灭菌纱布，施加以弹性绷带固定。
而初期伤口因大量液体(如血液、坏死组织、免疫细胞等组成)会因渗出而浸润污染覆盖的纱布，故需经常性的更换。惟因网状纤维状的纱布覆盖时，纱布容易进入伤口与组织交缠，因此，在更换纱布时，容易因拉扯动作，随之撕去患者新生的皮肤组织细胞，造成伤员极大的不适与疼痛，更有可能造成病患的伤口二次伤害与感染。
故而在中，为能够因应伤口敷料技术发展的需求，伴随着终端伤口复原的需求，争取医护端的信任与潜力市场，尚需发展制造伤口敷料相关技术，可以达到环保目的，更可节省制造成本，且能有效形成保护伤口抗菌敷料。
发明内容
根据前述伤口敷料的缺点，目前有必要提供一种新的伤口敷料及其制备方法以解决上述问题。因此，本发明主要的目的在于，利用生物可兼容性聚合物为基质，辅以特定表面活性剂、塑化剂以及具抗菌功效的纳米银制成具抗菌的胶体伤口敷料薄膜，且该薄膜具有高度拉张力与吸水能力的特性，可以取代目前医疗纱布的使用。
本发明的另一目的在于，含抗菌纳米银胶体伤口敷料为薄膜，容易贴附于患者伤口处，且具有高度的吸水能力，可以减少对患者伤口敷料更换的频率，而避免在更换敷料时，拉扯撕去患者新生的皮肤组织细胞，避免对伤员造成不适与降低疼痛。
本发明的再一目的在于，利用生物可兼容性两性聚合物与特殊配方比例制成薄膜，作为抗菌剂纳米银缓慢释放的载体。而含抗菌纳米银胶体伤口敷料取代了抗菌剂与无菌纱布使用，加速伤口愈合，高度的吸水能力减少换药频率，高度的拉张延展性使其强固而不会紧紧粘牢于患者的伤口。
根据上述目的，本发明公开一种含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜，由生物可兼容性聚合物、表面活性剂、塑化剂、复数个纳米银粒子及水溶液组成，其特征在于:生物可兼容性聚合物、表面活性剂、塑化剂、纳米银粒子及水溶液的组成比例为30-50(W/V％):3-6(W/V％):0.3-1.6(W/V％):0.1-2(W/V％)：30-60(V/V％)。借由此比例所组成的含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜，具有高度的拉张力以及吸水能力，并且利用抗菌的纳米银由此薄膜中缓慢释放而对患者的伤口产生抗菌的效果。
根据前述含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜，本发明还公开一种含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜的制备方法，其步骤包含:提供乙醇溶液、将聚甲基丙烯酸2-羟基乙基酯溶解于乙醇溶液中以得到聚甲基丙烯酸2-羟基乙基酯乙醇溶液、添加塑化剂、表面活性剂、含有复数个纳米银粒子的水溶液与聚甲基丙烯酸2-羟基乙基酯乙醇溶液均匀混合以得到混合粘稠液体、将混合粘稠液体进行拉伸步骤以得到湿膜以及移除在湿膜中所残留的乙醇溶液以得到薄膜，其中薄膜的厚度为0.05-0.06毫米，可贴附于患者的伤口，以取代现有所使用的医疗敷料。
附图说明
图1是根据本发明所公开的技术，表示含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜的制作步骤流程图。
图2是根据本发明所公开的技术，表示对含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜进行拉张力试验的拉张长度的试验示意图。
图3是根据本发明所公开的技术，表示含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜中纳米银离子经时释放的试验示意图。
具体实施方式
以下将参照所附图式说明本发明的实施形态来叙述本发明。在图式中，相同的组件符号表示相同的组件，并且为求清楚说明，组件的大小或厚度可能夸大显示。
本发明公开一种含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜，由生物可兼容性聚合物、表面活性剂、塑化剂、复数个纳米银粒子及水溶液组成，其中生物可兼容性聚合物、表面活性剂、塑化剂、复数纳米银粒子及水溶液的组成比例为30-50(W/V％):3-6(W/V％):0.3-1.6(W/V％):0.1-2(W/V％)：30-60(V/V％)。
在本发明中，所使用的生物可兼容性聚合物可以是一种水凝胶，其具有高度含水能力的聚合物质，质地软如橡胶，低的界面张力使其具有高粘接性，容易粘附于其他物质表面。在本发明中，生物可兼容性聚合物主要的成份为聚甲基丙烯酸2-羟基乙基酯(pHEMA,Poly(2-hydroxyethyl methacrylate))，意指包括甲基丙烯酸2-羟基乙基酯重复单元的聚合物，化学式为(C6H10O3)n，具有分子量25000-100000Da以及分散性范围为2-3.8。通常在水相中，其利用其中心的不对称碳为支点旋转，极性的羟乙基团转向外侧，因此变得柔韧；而在空气中，非极性的甲基则转向外侧，因此变的易脆裂。聚甲基丙烯酸2-羟基乙基酯可含水而形成水性凝胶，但不溶解于水，因此是制作人工水晶体的材料。利用交联预聚物，用以制造许多对象，包括亲水性涂覆物、软性隐形眼镜与高精密度模制物件。另可作为药物分子的载体装置，如避孕环(NuvaRingTM)，放置于子宫颈的环状装置，持续释放依托孕烯与乙炔基雌二醇干扰受孕，也是实用的医用高分子材料。
此外，表面活性剂(Surfactant)，或称表面活性剂，是一种能使目标溶液表面张力显著下降的物质，可降低两种液体或液体与固体间的表面张力，防止分散相的物质小液滴聚集凝结。表面活性剂一般为具有亲水与疏水性基团的有机两性分子，可溶于水或有机溶剂。其通常分为四类：阴离子型、阳离子型、非离子型与两性离子型，可用作为清洁剂、润湿剂、乳化剂、发泡剂和分散剂，应用范围极为广泛，包含化妆品、生活用品、食品工业、制药医疗业等等。Span和Tween皆是山梨醇酯化衍生物的非离子型表面活性剂，在药品与食品工业中作为乳化剂、共同乳化剂、增溶剂、分散剂，并且在大范围的酸碱值下稳定性佳。
在本发明中所使用的表面活性剂可以是Span或是Tween，其中，Span为脱水山梨醇酯化的脂肪酸衍生物(Sorbitan esters)系列，此分类常见有：Span 20(Sorbitanmonolaurate)、Span 40(Sorbitanmonopalmitate)、Span 60(Sorbitanmonostearate)、Span 80(Sorbitanmonooleate)、Span 83(Sorbitansesquioleate)、Span 85(Sorbitantrioleate)、Span 120(Sorbitanisostearate)，其中，Span旁数字则代表不同的脂肪酸，如单月桂酸酯是由20表示，单棕榈酸酯是由40表示，单硬脂酸酯是由60表示，单油酸酯则是由80表示，倍半油酸酯则是由83表示，三油酸酯则是由85表示，异硬脂酸酯则是由120表示。此Span系列的亲水亲油平衡值(HLB Value)范围为1.8-8.6，适用于油包水(W/O)界面，疏水性值较高。
而本发明所使用的Tween，则为聚乙氧基化的脱水山梨醇酯化的脂肪酸衍生物(Polyethoxylatedsorbitan esters)系列，此分类常见有：Tween 20(Polyoxyethylene-20sorbitanmonolaurate)、Tween 21(Polyoxyethylene-4sorbitanmonolaurate)、Tween40(Polyoxyethylene-20sorbitanmonopalmitate)、Tween 60(Polyoxyethylene-20sorbitanmonostearate)、Tween 61(Polyoxyethylene-4sorbitanmonostearate)、Tween65(Polyoxyethylene-20sorbitantristearate)、Tween 80(Polyoxyethylene-20sorbitanmonooleate)，4或20指的是氧化乙烯(oxyethylene,–(CH2CH2O)–)单体的总数，其中，Tween旁数字则代表不同的脂肪酸，如单月桂酸酯是由20或21表示，单棕榈酸酯是由40表示，单硬脂酸酯是由60或61表示，三硬脂酸酯是由65表示，单油酸酯则是由80表示。此Tween系列的亲水亲油平衡值(HLB Value)范围为9.6-16.7，适用于水包油(O/W)界面，相较于Span系列亲水性值较高。
本发明所使用的塑化剂(Plasticizer)，或称增塑剂、可塑剂，是一种用以增加材料的柔软性或使材料液化的添加剂。其添加的对象领域广泛包含了塑料材料、建筑材料、食品工业、制药业等等。同一种塑化剂使用在不同的对象上，常常有不相同的效果。塑化剂种料多达百余种，在本发明中，由于含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜是要贴附在人体的伤口，会接触人体的皮肤，因此使用对人体具有安全性的塑化剂种类，例如乙酰单酸甘油乙酯(Acetylated monoglyceride)、环己烷-1,2-二羧酸二异壬酯(1,2-Cyclohexanedicarboxylic acid diisononyl ester)(BASF的注册商标为DINCH)或是柠檬酸酯类(Alkyl citrates)，其中，乙酰单酸甘油乙酯(Acetylated monoglyceride)具有生物可降解性(Biodegradability)，也不容易造成生物的化学反应，可用作食品添加剂。另外，环己烷-1,2-二羧酸二异壬酯(1,2-Cyclohexane dicarboxylic acid diisononyl ester)，可用作食品包装、医疗器材及儿童玩具，此塑化剂和包括PVC在内的大部分聚合物相容。柠檬酸酯类(Alkyl citrates)可以用作食品包装、医疗器材、药物控释、化妆品及玩具，柠檬酸酯类(Alkyl citrates)如:柠檬酸三乙酯(Triethyl citrate,TEC)、柠檬酸乙酰基三乙酯(Acetyl triethyl citrate,ATEC)、柠檬酸三丁酯(Tributyl citrate,TBC)、柠檬酸乙酰基三丁酯(Acetyl tributyl citrate,ATBC)、柠檬酸三辛酯(Trioctyl citrate,TOC)、柠檬酸乙酰基三辛酯(Acetyl trioctyl citrate,ATOC)、柠檬酸三己酯(Trihexyl citrate,THC)、柠檬酸乙酰基三己酯(Acetyl trihexyl citrate,ATHC)、丁酰柠檬酸三正己酯(Trihexylo-butyryl citrate,BTHC)、柠檬酸三甲酯(Trimethyl citrate,TMC)。
更甚者，在本发明中，为了使敷料具有抗菌的功能，因此使用具有抗菌能力的纳米银，众所皆知纳米银具有杀菌效果，由于纳米化的活性银能穿透细胞膜与细菌酶蛋白的硫醇基结合，阻断细菌蛋白质的生化活性而达到杀菌效果，银离子亦能阻断脱氧核糖核酸(DNA)转译蛋白质的能力而具有毒性。在此，纳米是指十亿分之一米，即10-9nm(nanometer)，相当于核苷酸对分子的大小，当物质粒径不断的微小化，总表面积大幅增加，界面能量大不稳定，因此微粒容易凝聚又形成大的粒子。现行的科技进步，利用保护剂吸附微粒表面可抑止银微粒变大，只要粒径小于100纳米即可称纳米化银。
根据本发明所公开的含抗菌纳米银伤口敷料薄膜，本发明还公开了一种含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜的制备方法，其步骤10-18为含抗菌纳米银伤口敷料薄膜的制备方法的步骤流程，如图1所示。
于本发明实施例的图1所示，首先于步骤10中，提供乙醇溶液。
又于本发明实施例的图1的步骤12中，将聚甲基丙烯酸2-羟基乙基酯(pHEMA)溶解于乙醇溶液中，以得到聚甲基丙烯酸2-羟基乙基酯乙醇溶液(pHEMA乙醇溶液)。
再于本发明实施例的图1的步骤14中，将塑化剂、表面活性剂、含有复数个纳米银粒子及水溶液与聚甲基丙烯酸2-羟基乙基酯乙醇溶液均匀混合，以得到混合粘稠液体。
而于本发明实施例图1的步骤16中，将混合粘稠液体进行拉伸步骤以得到湿膜。
最后，于本发明实施例图1的步骤18中，移除在湿膜中所残留的乙醇溶液，借以固定成形而得到薄膜。
根据上述的步骤流程，详细的含抗菌纳米银伤口敷料薄膜的制备方法综合如下所述:
首先于图1所示的步骤10中，将16公克的聚甲基丙烯酸2-羟基乙基酯溶于体积为100ml的乙醇溶液中。接着于图1的步骤12中，再分别加入适量比例的塑化剂、表面活性剂、复数个纳米银粒子以及水溶液与聚甲基丙烯酸2-羟基乙基酯的乙醇溶液充分混合均匀。再接着于图1的步骤14中，将体积为100ml且浓度为2000ppm的含有复数个纳米银粒子的水溶液加入上述的混合溶液中，充分混合均匀，形成混合粘稠液体。要说明的是，在本发明中，是利用含有复数个纳米银粒子的水溶液进行混合，但是为了说明含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜的比例，在此将复数个纳米银粒子和水溶液视为两个组份来说明，但并不影响最后所形成的含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜的材料特性以及其功效。
续如图1的步骤16中，利用可调式湿膜涂布器(未在图中表示)将混合浓稠液体于透明胶片(未在图中表示)上拉制成薄膜，于可调式湿膜涂布器上设定欲拉伸的薄膜厚度为0.25-0.35毫米(mm)，较佳的厚度为0.3毫米(mm)。此时完成拉伸的薄膜还是湿膜，即薄膜中含有乙醇溶液，因此依图1的步骤18，将完成拉伸步骤的薄膜置于层流罩(未在图中表示)中进行挥发干燥，以移除薄膜中的乙醇溶液并且使薄膜固定成形，在此，挥发干燥的时间约12小时。而完全移除乙醇溶液之后的薄膜即为含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜，其厚度为0.05-0.06毫米(mm)，较佳的厚度为0.06毫米。在此，薄膜中各成份的比分别为:聚甲基丙烯酸2-羟基乙基酯:塑化剂:表面活性剂:复数个纳米银粒子:水溶液的比例为30-50(W/V％):3-6(W/V％):0.3-1.6(W/V％):0.1-2(W/V％):30-60(V/V％)。
最后，依所需要的形状或尺寸，将含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜裁切成特定形状或大小，并以密闭封套将此含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜以无菌的方式保存。
在本发明中，可针对含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜进行物化特性评估，根据上述的制备方法以及特定比例，将所制得的含抗菌纳米银伤口敷料薄膜进行吸水含量及吸水厚度的测试。首先，吸水含量的测试是将含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜称重，并记录。然后再将含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜置于盛装有水的器皿中，让水溶液完全覆盖过整个含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜，经过24小时之后，再将浸过水的含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜取出去除表面水滴并进行称重，并记录下来。吸水厚度的测试是使用厚度计，来量测含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜不同位置的厚度，并记录之。接着，再将含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜放置在盛装有水的器皿中，让水溶液完全覆盖过整个含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜，经过24小时之后，再将浸过水的含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜取出，并利用厚度计量测再将浸过水的含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜取出至少三点不同位置的厚度，并记录显示。
由表1可以得到含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜于吸水前以及吸水后的重量以及吸水率:
表1
| 吸水前重量(g) | 吸水后重量(g) | 吸水率(％) |
| 0.105 | 0.5387 | 412.07 |
表2是表示含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜在吸水前后，量测至少三点不同位置的厚度
表2
由表1及表2可以得到，本发明所公开的含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜有良好的吸水率以及吸水膨胀率，也就表示在贴附于患者的伤口时，对于伤口上的液体(血液或是脓)有良好的吸水性。
接着，因为含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜要贴附于人体的皮肤上，然而患者受伤的部位有可能在关节处，需要拉张力良好的薄膜才能贴附于人体皮肤上，因此本发明针对含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜进行了拉张力试验，其中拉张力的条件为含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜长度为1公分，由图2可以得知，经破裂拉张之后的长度为1.87公分，因此可拉张长度比率为(1+1.87)/1＝2.87倍。
此外，对于本发明所揭示的含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜还进行银离子释放的试验，犹如图3所示。由图3可以得知，在含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜中的纳米银离子会随着使用时间的增加而缓慢的释放出来，以达到抗菌的功效。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并非用以限定本发明的保护范围；凡其它未脱离本发明所揭示的精神下所完成的等效改变或修饰，均应包含在权利要求要求保护的范围内。
Claims (10)
1.一种含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜，其特征在于，是由一生物可兼容性聚合物、一表面活性剂、一塑化剂、复数个纳米银粒子及一水溶液组成，包含:
该生物可兼容性聚合物、该表面活性剂、该塑化剂、该些纳米银粒子及该水溶液的组成比例为30-50(W/V％):3-6(W/V％):0.3-1.6(W/V％):0.1-2(W/V％)：30-60(V/V％)。
2.如权利要求1所述的含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜，其特征在于，其中该生物可兼容性聚合物为水凝胶。
3.如权利要求1或2所述的含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜，其特征在于，其中该生物可兼容性聚合物为聚甲基丙烯酸2-羟基乙基酯(pHEMA,Poly(2-hydroxyethylmethacrylate))。
4.如权利要求1所述的含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜，其特征在于，其中该表面活性剂为阴离子型表面活性剂、阳离子型表面活性剂、非离子型表面活性剂或两性离子型表面活性剂。
5.如权利要求1所述的含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜，其特征在于，其中该塑化剂为具有可生物降解性的塑化剂。
6.如权利要求1或5所述的含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜，其特征在于，其中该塑化剂为乙酰单酸甘油乙酯(Acetylated monoglyceride)、环己烷-1,2-二羧酸二异壬酯(1,2-Cyclohexane dicarboxylic acid diisononyl ester)或柠檬酸酯类(Alkyl citrates)。
7.一种含抗菌纳米银胶体伤口敷料薄膜的制备方法，其特征在于，步骤包含:
提供一乙醇溶液；
将一聚甲基丙烯酸2-羟基乙基酯溶解于该乙醇溶液中以得到一聚甲基丙烯酸2-羟基乙基酯乙醇溶液；
添加一塑化剂、一表面活性剂、含有复数个纳米银粒子的一水溶液与该聚甲基丙烯酸2-羟基乙基酯乙醇溶液均匀混合以得到一混合粘稠液体；
将该混合粘稠液体进行一拉伸步骤以得到一湿膜；以及
移除在该湿膜中所残留的该乙醇溶液以固定成形而得到一薄膜。
8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，其中该拉伸步骤更包括:
提供一透明胶片；
将该混合粘稠液体放置于该透明胶片上；以及
利用一可调式湿膜涂布器拉伸在该透明胶片上的该混合粘稠液体以形成厚度为0.25-0.35毫米(mm)的该湿膜。
9.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，其中该移除该乙醇的方法包含:
将该湿膜置于一层流罩中；以及
于该层流罩中对该湿膜进行一挥发干燥步骤，以移除在该湿膜中的该乙醇溶液。
10.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，其中该薄膜厚度为0.05-0.06毫米(mm)。
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