TW201742637A - 含奈米銀膠體傷口敷料薄膜及其製備方法 - Google Patents

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Abstract

本發明係一種含奈米銀膠體傷口敷料薄膜，由生物可相容性聚合物、界面活性劑、塑化劑、複數個奈米銀粒子及水溶液組成，包含了：生物可相容性聚合物、界面活性劑、塑化劑、奈米銀粒子及水溶液的組成比例為30-50(W/V%)：3-6(W/V%)：0.3-1.6(W/V%)：0.1-2(W/V%)：30-60(V/V%)。本發明藉由該比例所組成的含奈米銀膠體傷口敷料薄膜，具有高度的拉張力以及吸水能力，並且利用抗菌的奈米銀，由薄膜中緩慢釋放而對患者的傷口產生抗菌的效果。

Description

含奈米銀膠體傷口敷料薄膜及其製備方法
本發明提供一種含奈米銀膠體傷口敷料薄膜，特別是有關於一種具有高度拉張力與吸水力，並且對於抗菌銀離子具有緩釋作用的含奈米銀膠體傷口敷料薄膜及其製備方法。
皮膚為人體最大器官，具有阻隔外界有害物質入侵第一道防線，避免水份、離子流失及調節體溫之功能。而意外災難(如火災、交通事故)，經常造成大範圍皮膚器官受損壞，引起感染、水離子喪失或溫度衡定調節異常而危害生命。
通常二級、三級以上的中、重度燒燙傷入院傷患，醫護人員經常會於傷口清創處理後，以經消化道或非經消化道給予抗生素藥物作用於全身，或局部給藥直接在傷口上塗佈抗菌劑並覆蓋上一層滅菌紗布，施加以彈性繃帶固定。
而初期傷口因大量液體(如血液、壞死組織、免疫細胞等組成)會因滲出而浸潤污染覆蓋的紗布，故需經常性的更換。惟因網狀纖維狀的紗布覆蓋時，紗布容易進入傷口與組織交纏，因此，在更換紗布時，容易因拉扯動作，隨之撕去患者新生的皮膚組織細胞，造成傷患極大的不適 與疼痛，更有可能造成病患的傷口二次傷害與感染。
故而在中，為能夠因應傷口敷料技術發展之需求，伴隨著終端傷口復原的需求，爭取醫護端的信任與潛力市場，尚需發展製造傷口敷料相關技術，可以達到環保目的，更可節省製造成本，且能有效形成保護傷口抗菌敷料。
根據前述傷口敷料的缺點，目前有必要提供一種新的傷口敷料及其製備方法以解決上述問題。因此，本發明主要的目的在於，利用生物可相容性聚合物為基質，輔以特定界面活性劑、塑化劑以及具抗菌功效的奈米銀製成具抗菌的膠體傷口敷料薄膜，且該薄膜具有高度拉張力與吸水能力之特性，可以取代目前醫療紗布的使用。
本發明的另一目的在於，含抗菌奈米銀膠體傷口敷料為薄膜，容易貼附於患者傷口處，且具有高度的吸水能力，可以減少對患者傷口敷料更換的頻率，而避免在更換敷料時，拉扯撕去患者新生的皮膚組織細胞，避免對傷患造成不適與降低疼痛。
本發明的再一目的在於，利用生物可相容性兩性聚合物與特殊配方比例製成薄膜，做為抗菌劑奈米銀緩慢釋放的載體。而含抗菌奈米銀膠體傷口敷料取代了抗菌劑與無菌紗布使用，加速傷口癒合，高度的吸水能力減少換藥頻率，高度的拉張延展性使其強固而不會緊緊黏牢於患者的傷口。
根據上述目的，本發明揭露一種含抗菌奈米銀膠體傷口敷料 薄膜，由生物可相容性聚合物、界面活性劑、塑化劑、複數個奈米銀粒子及水溶液組成，其特徵在於：生物可相容性聚合物、界面活性劑、塑化劑、奈米銀粒子及水溶液的組成比例為30-50(W/V%)：3-6(W/V%)：0.3-1.6(W/V%)：0.1-2(W/V%)：30-60(V/V%)。藉由此比例所組成的含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜，具有高度的拉張力以及吸水能力，並且利用抗菌的奈米銀由此薄膜中緩慢釋放而對患者的傷口產生抗菌的效果。
根據前述含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜，本發明還揭露一種含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜的製備方法，其步驟包含：提供乙醇溶液、將聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯溶解於乙醇溶液中以得到聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯乙醇溶液、添加塑化劑、界面活性劑、含有複數個奈米銀粒子的水溶液與聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯乙醇溶液均勻混合以得到混合黏稠液體、將混合黏稠液體進行拉伸步驟以得到濕膜以及移除在濕膜中所殘留的乙醇溶液以得到薄膜，其中薄膜的厚度為0.05-0.06毫米，可貼附於患者的傷口，以取代現有所使用的醫療敷料。
10‧‧‧提供乙醇溶液
12‧‧‧將聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯(pHEMA)溶解於乙醇溶液中以得到聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯乙醇溶液(pHEMA乙醇溶液)
14‧‧‧將塑化劑、界面活性劑、含有複數個奈米銀粒子及水溶液與聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯乙醇溶液均勻混合以得到混合黏稠液體
16‧‧‧將混合黏稠液體進行拉伸步驟以得到濕膜
18‧‧‧移除在濕膜中所殘留的乙醇溶液以固定成形而得到薄膜
第1圖是根據本發明所揭露的技術，表示含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜的製作步驟流程圖。
第2圖是根據本發明所揭露的技術，表示對含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜進行拉張力試驗的拉張長度的試驗示意圖。
第3圖是根據本發明所揭露的技術，表示含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜中奈米銀離子經時釋放的試驗示意圖。
本發明揭露一種含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜，由生物可相容性聚合物、界面活性劑、塑化劑、複數個奈米銀粒子及水溶液組成，其中生物可相容性聚合物、界面活性劑、塑化劑、複數奈米銀粒子及水溶液的組成比例為30-50(W/V%)：3-6(W/V%)：0.3-1.6(W/V%)：0.1-2(W/V%)：30-60(V/V%)。
在本發明中，所使用的生物可相容性聚合物可以是一種水凝膠，其具有高度含水能力的聚合物質，質地軟如橡膠，低的界面張力使其具有高黏接性，容易黏附於其他物質表面。在本發明中，生物可相容性聚合物主要的成份為聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯(pHEMA,Poly(2-hydroxyethyl methacrylate))，意指包括甲基丙烯酸2-羥基乙基酯重覆單元之聚合物，化學式為(C6H10O3)n，具有分子量25000-100000Da以及分散性範圍為2-3.8。通常在水相中，其利用其中心的不對稱碳為支點旋轉，極性的羥乙基團轉向外側，因此變得柔韌；而在空氣中，非極性的甲基則轉向外側，因此變的易脆裂。聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯可含水而形成水性凝膠，但不溶解於水，因此是製作人工水晶體的材料。利用交聯預聚物，用以製造許多物件，包括親水性塗覆物、軟性隱形眼鏡與高精密度模製物件。另可做為藥物分子之載體裝置，如避孕環(NuvaRingTM)，放置於子宮頸之環狀裝置，持續釋放依托孕烯與乙炔基雌二醇干擾受孕，也是實用的醫用高分子材料。
此外，界面活性劑(Surfactant)，或稱表面活性劑，是一種能 使目標溶液表面張力顯著下降的物質，可降低兩種液體或液體與固體間的表面張力，防止分散相的物質小液滴聚集凝結。界面活性劑一般為具有親水與疏水性基團的有機兩性分子，可溶於水或有機溶劑。其通常分為四類：陰離子型、陽離子型、非離子型與兩性離子型，可用作為清潔劑、潤濕劑、乳化劑、發泡劑和分散劑，應用範圍極為廣泛，包含化妝品、生活用品、食品工業、製藥醫療業等等。Span和Tween皆係山梨醇酯化衍生物的非離子型界面活性劑，在藥品與食品工業中作為乳化劑、共同乳化劑、增溶劑、分散劑，並且在大範圍的酸鹼值下穩定性佳。
在本發明中所使用的界面活性劑可以是Span或是Tween，其中，Span為脫水山梨醇酯化的脂肪酸衍生物(Sorbitan esters)系列，此分類常見有：Span 20(Sorbitanmonolaurate)、Span 40(Sorbitanmonopalmitate)、Span 60(Sorbitanmonostearate)、Span 80(Sorbitanmonooleate)、Span 83(Sorbitansesquioleate)、Span 85(Sorbitantrioleate)、Span 120(Sorbitanisostearate)，其中，Span旁數字則代表不同的脂肪酸，如單月桂酸酯是由20表示，單棕櫚酸酯是由40表示，單硬脂酸酯是由60表示，單油酸酯則是由80表示，倍半油酸酯則是由83表示，三油酸酯則是由85表示，異硬脂酸酯則是由120表示。此Span系列的親水親油平衡值(HLB Value)範圍為1.8-8.6，適用於油包水(W/O)界面，疏水性值較高。
而本發明所使用之Tween，則為聚乙氧基化的脫水山梨醇酯化的脂肪酸衍生物(Polyethoxylatedsorbitan esters)系列，此分類常見有：Tween 20(Polyoxyethylene-20 sorbitanmonolaurate)、Tween 21(Polyoxyethylene-4 sorbitanmonolaurate)、Tween 40(Polyoxyethylene-20 sorbitanmonopalmitate)、 Tween 60(Polyoxyethylene-20 sorbitanmonostearate)、Tween 61(Polyoxyethylene-4 sorbitanmonostearate)、Tween 65(Polyoxyethylene-20 sorbitantristearate)、Tween 80(Polyoxyethylene-20 sorbitanmonooleate)，4或20指的是氧化乙烯(oxyethylene,-(CH2CH2O)-)單體的總數，其中，Tween旁數字則代表不同的脂肪酸，如單月桂酸酯是由20或21表示，單棕櫚酸酯是由40表示，單硬脂酸酯是由60或61表示，三硬脂酸酯是由65表示，單油酸酯則是由80表示。此Tween系列的親水親油平衡值(HLB Value)範圍為9.6-16.7，適用於水包油(O/W)界面，相較於Span系列親水性值較高。
本發明所使用之塑化劑(Plasticizer)，或稱增塑劑、可塑劑，是一種用以增加材料的柔軟性或使材料液化的添加劑。其添加的對象領域廣泛包含了塑膠材料、建築材料、食品工業、製藥業等等。同一種塑化劑使用在不同的對象上，常常有不相同的效果。塑化劑種料多達百餘種，在本發明中，由於含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜是要貼附在人體的傷口，會接觸人體的皮膚，因此使用對人體具有安全性的塑化劑種類，例如乙醯單酸甘油乙酯(Acetylated monoglyceride)、環己烷-1,2-二羧酸二異壬酯(1,2-Cyclohexane dicarboxylic acid diisononyl ester)(BASF的註冊商標為DINCH)或是檸檬酸酯類(Alkyl citrates)，其中，乙醯單酸甘油乙酯(Acetylated monoglyceride)具有生物可降解性(Biodegradability)，也不容易造成生物的化學反應，可用作食品添加劑。另外，環己烷-1,2-二羧酸二異壬酯(1,2-Cyclohexane dicarboxylic acid diisononyl ester)，可用作食品包裝、醫療器材及兒童玩具，此塑化劑和包括PVC在內的大部份聚合物相容。檸檬酸酯類(Alkyl citrates)可以用作食品包裝、醫療器材、藥物控釋、化妝品及玩具， 檸檬酸酯類(Alkyl citrates)如：檸檬酸三乙酯(Triethyl citrate,TEC)、檸檬酸乙醯基三乙酯(Acetyl triethyl citrate,ATEC)、檸檬酸三丁酯(Tributyl citrate,TBC)、檸檬酸乙醯基三丁酯(Acetyl tributyl citrate,ATBC)、檸檬酸三辛酯(Trioctyl citrate,TOC)、檸檬酸乙醯基三辛酯(Acetyl trioctyl citrate,ATOC)、檸檬酸三己酯(Trihexyl citrate,THC)、檸檬酸乙醯基三己酯(Acetyl trihexyl citrate,ATHC)、丁醯檸檬酸三正己酯(Trihexylo-butyryl citrate,BTHC)、檸檬酸三甲酯(Trimethyl citrate,TMC)。
更甚者，在本發明中，為了使敷料具有抗菌的功能，因此使用具有抗菌能力的奈米銀，眾所皆知奈米銀具有殺菌效果，由於奈米化的活性銀能穿透細胞膜與細菌酶蛋白之硫醇基結合，阻斷細菌蛋白質之生化活性而達到殺菌效果，銀離子亦能阻斷去氧核醣核酸(DNA)轉譯蛋白質的能力而具有毒性。在此，奈米係指十億分之一米，即10-9nm(nanometer)，相當於核苷酸對分子的大小，當物質粒徑不斷的微小化，總表面積大幅增加，界面能量大不穩定，因此微粒容易凝聚又形成大的粒子。現行的科技進步，利用保護劑吸附微粒表面可抑止銀微粒變大，只要粒徑小於100奈米即可稱奈米化銀。
根據本發明所揭露的含抗菌奈米銀傷口敷料薄膜，本發明還揭露了一種含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜的製備方法，其步驟10-18為含抗菌奈米銀傷口敷料薄膜的製備方法的步驟流程，如第1圖所示。
於本發明實施例的第1圖所示，首先於步驟10中，提供乙醇溶液。
又於本發明實施例的第1圖之步驟12中，將聚甲基丙烯酸 2-羥基乙基酯(pHEMA)溶解於乙醇溶液中，以得到聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯乙醇溶液(pHEMA乙醇溶液)。
再於本發明實施例的第1圖之步驟14中，將塑化劑、界面活性劑、含有複數個奈米銀粒子及水溶液與聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯乙醇溶液均勻混合，以得到混合黏稠液體。
而於本發明實施例第1圖之步驟16中，將混合黏稠液體進行拉伸步驟以得到濕膜。
最後，於本發明實施例第1圖之步驟18中，移除在濕膜中所殘留的乙醇溶液，藉以固定成形而得到薄膜。
根據上述的步驟流程，詳細的含抗菌奈米銀傷口敷料薄膜的製備方法綜合如下所述： 首先於第1圖所示之步驟10中，將16公克的聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯溶於體積為100ml的乙醇溶液中。接著於第1圖之步驟12中，再分別加入適量比例的塑化劑、界面活性劑、複數個奈米銀粒子以及水溶液與聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯的乙醇溶液充分混合均勻。再接著於第1圖之步驟14中，將體積為100ml且濃度為2000ppm的含有複數個奈米銀粒子的水溶液加入上述的混合溶液中，充分混合均勻，形成混合黏稠液體。要說明的是，在本發明中，是利用含有複數個奈米銀粒子的水溶液進行混合，但是為了說明含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜的比例，在此將複數個奈米銀粒子和水溶液視為兩個組份來說明，但並不影響最後所形成的含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜的材料特性以及其功效。
續如第1圖之步驟16中，利用可調式濕膜塗佈器(未在圖 中表示)將混合濃稠液體於透明膠片(未在圖中表示)上拉製成薄膜，於可調式濕膜塗佈器上設定欲拉伸的薄膜厚度為0.25-0.35毫米(mm)，較佳的厚度為0.3毫米(mm)。此時完成拉伸的薄膜還是濕膜，即薄膜中含有乙醇溶液，因此依第1圖之步驟18，將完成拉伸步驟的薄膜置於層流罩(未在圖中表示)中進行揮發乾燥，以移除薄膜中的乙醇溶液並且使薄膜固定成形，在此，揮發乾燥的時間約12小時。而完全移除乙醇溶液之後的薄膜即為含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜，其厚度為0.05-0.06毫米(mm)，較佳的厚度為0.06毫米。在此，薄膜中各成份的比分別為：聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯：塑化劑：界面活性劑：複數個奈米銀粒子：水溶液的比例為30-50(W/V%)：3-6(W/V%)：0.3-1.6(W/V%)：0.1-2(W/V%)：30-60(V/V%)。
最後，依所需要的形狀或尺寸，將含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜裁切成特定形狀或大小，並以密閉封套將此含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜以無菌的方式保存。
在本發明中，可針對含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜進行物化特性評估，根據上述的製備方法以及特定比例，將所製得的含抗菌奈米銀傷口敷料薄膜進行吸水含量及吸水厚度的測試。首先，吸水含量的測試是將含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜稱重，並記錄。然後再將含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜置於盛裝有水的器皿中，讓水溶液完全覆蓋過整個含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜，經過24小時之後，再將浸過水的含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜取出去除表面水滴並進行稱重，並記錄下來。吸水厚度的測試是使用厚度計，來量測含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜不同位置的厚度，並記錄之。接著，再將含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜放置 在盛裝有水的器皿中，讓水溶液完全覆蓋過整個含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜，經過24小時之後，再將浸過水的含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜取出，並利用厚度計量測再將浸過水的含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜取出至少三點不同位置的厚度，並記錄顯示。
由表1可以得到含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜於吸水前以及吸水後的重量以及吸水率： 表2是表示含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜在吸水前後，量測至少三點不同位置的厚度
由表1及表2可以得到，本發明所揭露的含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜有良好的吸水率以及吸水膨脹率，也就表示在貼附於患者 的傷口時，對於傷口上的液體(血液或是膿)有良好的吸水性。
接著，因為含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜要貼附於人體的皮膚上，然而患者受傷的部位有可能在關節處，需要拉張力良好的薄膜才能貼附於人體皮膚上，因此本發明針對含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜進行了拉張力試驗，其中拉張力的條件為含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜長度為1公分，由第2圖可以得知，經破裂拉張之後的長度為1.87公分，因此可拉張長度比率為(1+1.87)/1=2.87倍。
此外，對於本發明所揭露的含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜還進行銀離子釋放的試驗，猶如第3圖所示。由第3圖可以得知，在含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜中的奈米銀離子會隨著使用時間的增加而緩慢的釋放出來，以達到抗菌的功效。
以上所述僅為本發明之較佳實施例而已，並非用以限定本發明之申請專利範圍；凡其它未脫離本發明所揭示之精神下所完成之等效改變或修飾，均應包含在下述之申請專利範圍內。
10‧‧‧提供乙醇溶液
12‧‧‧將聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯(pHEMA,Poly(2-hydroxyethyl methacrylate))溶解於乙醇溶液中，以得到聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯乙醇溶液(pHEMA乙醇溶液)
14‧‧‧將塑化劑、界面活性劑、含有複數個奈米銀粒子及水溶液與聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯乙醇溶液均勻混合，以得到混合黏稠液體
16‧‧‧將混合黏稠液體進行拉伸步驟以得到濕膜
18‧‧‧移除在濕膜中所殘留的乙醇溶液以固定成形而得到薄膜

Claims (10)

  1. 一種含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜，係由一生物可相容性聚合物、一界面活性劑、一塑化劑、複數個奈米銀粒子及一水溶液組成，包含：該生物可相容性聚合物、該界面活性劑、該塑化劑、該些奈米銀粒子及該水溶液的組成比例為30-50(W/V%)：3-6(W/V%)：0.3-1.6(W/V%)：0.1-2(W/V%)：30-60(V/V%)。
  2. 如申請專利範圍第1項所述的含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜，其中該生物可相容性聚合物為水凝膠。
  3. 如申請專利範圍第1項或第2項所述的含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜，其中該生物可相容性聚合物為聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯(pHEMA,Poly(2-hydroxyethyl methacrylate))。
  4. 如申請專利範圍第1項所述的含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜，其中該界面活性劑為陰離子型界面活性劑、陽離子型界面活性劑、非離子型界面活性劑或兩性離子型界面活性劑。
  5. 如申請專利範圍第1項所述的含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜，其中該塑化劑為具有可生物降解性的塑化劑。
  6. 如申請專利範圍第1項或第5項所述的含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜，其中該塑化劑為乙醯單酸甘油乙酯(Acetylated monoglyceride)、環己烷-1,2-二羧酸二異壬酯(1,2-Cyclohexane dicarboxylic acid diisononyl ester)或檸檬酸酯類(Alkyl citrates)。
  7. 一種含抗菌奈米銀膠體傷口敷料薄膜的製備方法，步驟包含： 提供一乙醇溶液；將一聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯溶解於該乙醇溶液中以得到一聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯乙醇溶液；添加一塑化劑、一界面活性劑、含有複數個奈米銀粒子的一水溶液與該聚甲基丙烯酸2-羥基乙基酯乙醇溶液均勻混合以得到一混合黏稠液體；將該混合黏稠液體進行一拉伸步驟以得到一濕膜；以及移除在該濕膜中所殘留的該乙醇溶液以固定成形而得到一薄膜。
  8. 如申請專利範圍第7項所述的製備方法，其中該拉伸步驟更包括：提供一透明膠片；將該混合黏稠液體放置於該透明膠片上；以及利用一可調式濕膜塗佈器拉伸在該透明膠片上的該混合黏稠液體以形成厚度為0.25-0.35毫米(mm)的該濕膜。
  9. 如申請專利範圍第7項所述的製備方法，其中該移除該乙醇的方法包含：將該濕膜置於一層流罩中；以及於該層流罩中對該濕膜進行一揮發乾燥步驟，以移除在該濕膜中的該乙醇溶液。
  10. 如申請專利範圍第7項所述的製備方法，其中該薄膜厚度為0.05-0.06毫米(mm)。
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