CN107496763A - 预防和治疗ii型糖尿病及其并发症的中药组合物和平糖丸 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的中药组合物，主要由下述重量份数的原料制备而成：黄芪50～500、黄莲20～200、地龙50～300丹参50～300、当归50～300、山楂20～200、川芎20～200、赤芍20～200、红花20～200、桃仁20～200、鸡血藤50～300、木香10～180、人参20～150、炒薏米20～300、熟地20～150、水蛭10～150、茯苓10～150、三七20～300、大黄10～100、肉桂1～100以及山茱萸20～300。该中药组合物具有疏血平糖丸，提高胰岛功能，对二型糖尿病及其各种并发症有明显治疗效果，无毒副作用。

Description

预防和治疗II型糖尿病及其并发症的中药组合物和平糖丸
技术领域
本发明涉及医学药物技术，具体为一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的中药组合物和平糖丸。
背景技术
糖尿病是以高血糖为特征的慢性内分泌代谢疾病，其病理基础为胰岛素绝对和/或相对缺乏，进而引起糖、脂肪、蛋白质、水和电解质一系列代谢紊乱。其中绝大多数糖尿病为II型，占糖尿病患者总数的90％-95％。根据流行趋势预测，到2030年，全球20-79岁患糖尿病的成年人将达到4.39亿的惊人数字。糖尿病已成为严重危害人类健康的重大疾病，其防控相关研究引起世界各国高度关注。
II型糖尿病的特征在于胰岛素抵抗和/或响应于血糖水平升高的胰岛素分泌不足。如今，最常用的治疗手段为服用二甲双胍等降糖药物，治标不治本，只能降血糖而无法治血糖，也无法调节血糖，而一味降糖会给患者的身体增加更大的负担，且越容易使患者身体出现抗药性。中医治疗糖尿病注重整体调控，在改善症状等方面明显优于西医。适合于非胰岛素依赖型糖尿病(即II型糖尿病)以及伴有并发症者。例如专利申请号为CN201310038151.1公开一种预防和治疗II型糖尿病的中药组合物，主要由黄芪，党参，地黄，山药，玉竹，枸杞子，天冬，玄参，女贞子，葛根，苦瓜粉，乌药，桑椹，地骨皮组成，能够缓解由II型糖尿病引起的口渴症状，同时还能调节血糖。专利申请号为CN201410359250.4公开的中药组合物由赤芍、黄芪、生地黄等12味中药组成，化瘀通络，益气养阴，用于治疗II糖尿病。在现有的中医药预防和治疗II型糖尿病的方法中，中国发明专利申请中药组合物应在治疗糖尿病方面，中药及天然产物表现出较强的优势，市场上产品较多。但是，现有产品大多数治疗效果单一，疗效不佳；因此，寻找组方更加合理、服用更加方便、效果更加突出的同类产品，一直是人们活跃的研究方向。
发明内容
本发明的目的在于提出一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的中药组合物，具有疏血平糖丸，提高胰岛功能，对二型糖尿病及其各种并发症有明显治疗效果，无毒副作用。
为实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下所述。
一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下述重量份数的原料制备而成：
II型糖尿病属于消渴症，多存在阴虚，本发明配方中药组合物可提高脏器工作效率，特别是胰岛；修复肾小球及血液中的验证导致的血管硬化及心功能不全等。本发明配方中应用有较多的性寒原料，如地龙、水蛭、川芎等，为避免虚症或脾胃虚弱者服用引起呕吐、腹痛腹泻，通过配伍丹参、茯苓、薏米、黄芪等健脾和胃，除湿，缓释肠胃不适。配方中诸药合用，组方合理，益气养阴活血，健脾活胰补肾，改善血液循环，消渴诸症减轻或消失，血糖下降，减少或延缓并发症的发生和发展，改善胰岛素抵抗。
在一个改进的技术方案中，所述中药组合物由下述重量份数的原料制备而成：
本发明另一方面还公开了一种中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)称取所述重量份的黄芪、丹参、当归、山楂、川芎、赤芍、红花、桃仁、鸡血藤、木香、炒薏米、熟地、茯苓、大黄、肉桂置于煮锅中，加入适量凉水，烧开后文火煮0.5～1小时，出渣，药汤去沉淀后，重新熬煮至稠膏状，取出，阴干，粉碎并过100目筛，得粉状物1，备用；
2)称取所述重量份的地龙用食醋拌匀炒干，备用；称取所述重量份的水蛭用滑石粉炒干至鼓起，备用；称取所述重量份的人参阴干，备用；称取所述重量份的黄莲净去渣土，备用；称取所述重量份的山茱萸加黄酒搅拌闷润后阴干，备用；
3)将步骤2)处理后所有备用的原料药混合后，加入三七，混合搅拌均匀，粉碎，过100目筛，得粉状物2，待用；
4)将步骤1)制得的粉状物1和步骤3)制得的粉状物2混合均匀，即得本发明所述的中药组合物。
该制备方法中将地龙、水蛭、人参、黄莲及山茱萸分别独立炮制，不但可加强各药物效用，减除毒性或副作用，且可作为吸收剂，在制备平糖丸时减少吸收剂的使用。
本发明再一方面还公开了一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，至少包括本发明所述的中药组合物和辅料制备获得的微丸，所述微丸的中药组合物和辅料的重量比为1:2～6，所述辅料包括以下重量份数的组分：25～35份的液体葡萄糖、10～25份的槐豆胶、8～15份的枸橼酸以及1～12份的葡甲胺。
辅料中使用的液体葡萄糖和槐豆胶协同使用不但可增强微丸中的粘性，避免软材挤出时断开，还可提高微丸滚圆时的粒径的均匀度，按照配方量使用，制备的微丸之间无黏连，形成的膜连续、均匀。槐豆胶和葡甲胺共同使用则延长微丸的溶出，缓慢地释放有效成分、使体内有效成分的含量一定时间内均保持在一定水平；且葡甲胺可减少心肌耗氧量，调节心肌的氧供求失衡，对高血糖引起的并发症冠心病、高血压等具有很好的辅助疗效。
进一步的技术方案中，所述辅料还包括以下重量份数的组分：15～35份的聚乙烯吡咯烷酮-K30以及9～18份的聚乙二醇单月桂酸酯。
这两者辅料的共同使用作为微丸的致孔和助悬剂，进入胃液后，微丸漂浮在为重分布均匀一致，不仅避免胃排空造成的个体差异性，还可减少局部药物浓度过高引起的局部刺激性，并使微丸的药物释放速度及释放度处于最佳状态，使微丸有较好的缓释特性。
其中一个优选的技术方案中，所述微丸外部还包覆有包衣层，所述微丸粒径大小为0.2～0.6mm，所述包衣层增重15～20％；在此包衣增重范围内，微丸具有较好的缓释特性；
所述包衣层为中药组合物混悬于包衣液制备而成的载药包衣层，所述包衣层的中药组合物和包衣液的重量比为1:0.5～2，所述包衣液包括以下重量份数的包衣辅料：15～50份的乙基纤维素、5～9份的山嵛酸甘油酯以及1～5份的乙酰基普鲁兰。
本发明通过载药丸芯和载药包衣层结合制备的平糖丸，使丸剂作用缓和持久，可减弱丸剂不良反应，增强其药效，促使有效的组织穿透、滞留，延长循环时间，为释放效果更佳的一种控释制剂。
进一步的，所述包衣辅料还包括以下重量百分比的组分：8～25份的氯化钾、3～9份的乳糖以及3～9份的微粉硅胶。这三者组分共同使用可避免微丸熟化的相互黏连，可增加包衣膜的通透性。
本发明还公开了一种平糖丸的制备方法，包括以下步骤：
(1)微丸的制备：
(1.1)称取所述重量份的中药组合物、枸橼酸、葡甲胺、聚乙烯吡咯烷酮-K30以及聚乙二醇单月桂酸酯，过筛混合均匀，备用；
(1.2)称取所述重量份的液体葡萄糖和槐豆胶，加入适量水稀释，混匀后倒入步骤(1.1)备用的混合粉，加入适量水制软材，经挤出筛孔挤成长条状，置于滚圆转盘内，滚出圆形微丸颗粒，烘干，整粒，即得微丸；
(2)载药包衣液的制备：
(2.1)称取所述重量份的乙基纤维素、山嵛酸甘油酯、乙酰基普鲁兰、氯化钾、乳糖以及微粉硅胶溶于70％的乙醇中，制成溶液；
(2.2)将所述重量份的中药组合物混悬于步骤(2.1)制得的溶液中制成载药包衣液；
(3)包衣微丸的制备：
称取步骤(1.2)制得的微丸，置于流化床包衣机中，调整鼓风机风量至微丸全部沸腾悬浮，用步骤(2.2)制得的载药包衣液进行包衣，包衣完成后，置于35℃干燥2～4h，即得包衣微丸。
其中，所述步骤(3)中的包衣温度为30～35℃，包衣所采用方法为底喷式方法，喷枪喷雾压力为0.2～0.3MPa，恒流泵流速为1.0mL/min。
本发明公开了所述的中药组合物在制备预防和治疗II型糖尿病及其并发症的药物中的用途；其中，所述并发症包括合并冠心病、高血压、高血脂、神经病变、视力下降、末梢神经炎、糖尿病足以及水肿。
本发明中药组合物及其制备的平糖丸提高胰岛功能，对二型糖尿病及其各种并发症有明显治疗效果；无任何毒副作用，可长期使用，亦可供虚症或脾胃虚弱者使用，而坚持经常少量服用，有增强体质，提高生存质量，预防糖尿病发生发展，延长寿命的功效。另一方面提供的平糖丸制备方法操作简单，制备的微丸圆整度好，收率高。
具体实施方式
下面结合实施例，对本发明预防和治疗II型糖尿病及其并发症的中药组合物及平糖丸的具体实施方式作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围；有关技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，还可以做出各种变化和变型，因此所有等同的技术方案也属于本发明的范畴，本发明的专利保护范围应由各权利要求限定。
实施例1
一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的中药组合物，主要由以下重量份的原料制成：
实施例2
一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的中药组合物，由以下重量份的原料制成：
实施例3
一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的中药组合物，由下述重量份数的原料制备而成：
制备方法：1)称取所述重量份的黄芪、丹参、当归、山楂、川芎、赤芍、红花、桃仁、鸡血藤、木香、炒薏米、熟地、茯苓、大黄、肉桂置于煮锅中，加入适量凉水，烧开后文火煮0.5～1小时，出渣，药汤去沉淀后，重新熬煮至稠膏状，取出，阴干，粉碎并过100目筛，得粉状物1，备用；
2)称取所述重量份的地龙用食醋拌匀炒干，备用；称取所述重量份的水蛭用滑石粉炒干至鼓起，备用；称取所述重量份的人参阴干，备用；称取所述重量份的黄莲净去渣土，备用；称取所述重量份的山茱萸加黄酒搅拌闷润后阴干，备用；
3)将步骤2)处理后所有备用的原料药混合后，加入三七，混合搅拌均匀，粉碎，过100目筛，得粉状物2，待用；
4)将步骤1)制得的粉状物1和步骤3)制得的粉状物2混合均匀，即得本发明所述的中药组合物。
实施例3
一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的中药组合物，由下述重量份数的原料制备而成：
制备方法：按照实施例2所述的方法制备。
以下实施例所述的中药组合物均采用实施例2所述的组合物。
实施例4
一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，由下述重量份数的组分组成：
中药组合物22份，液体葡萄糖25份、槐豆胶10份、枸橼酸8份以及葡甲胺1份；
制备方法：将中药组合物及辅料加入适量纯净水混合搅拌均匀后，经挤出筛孔挤成长条状，置于滚圆转盘内，滚出圆形微丸颗粒，烘干，整粒，即得微丸。
实施例5
一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，由下述重量份数的组分组成：
中药组合物13份，液体葡萄糖30份、槐豆胶15份、枸橼酸9份、葡甲胺2份、聚乙烯吡咯烷酮-K3015份以及聚乙二醇单月桂酸酯9份。
制备方法：如实施例4所述的制备方法进行制备。
实施例6
一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，由下述重量份数的组分组成：
中药组合物34份，液体葡萄糖35份、槐豆胶25份、枸橼酸15份、葡甲胺12份、聚乙烯吡咯烷酮-K3035份以及聚乙二醇单月桂酸酯18份。
制备方法：如实施例4所述的制备方法进行制备。
实施例7
一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，由下述重量份数的微丸和包衣层组分组成：
微丸：中药组合物21份，液体葡萄糖28份、槐豆胶12份、枸橼酸11份、葡甲胺5份、聚乙烯吡咯烷酮-K3020份以及聚乙二醇单月桂酸酯10份；
包衣层：中药组合物60份、乙基纤维素15份、山嵛酸甘油酯5份、乙酰基普鲁兰1份、氯化钾8份、乳糖3份以及微粉硅胶3份。
制备方法：
(1)微丸的制备：
(1.1)称取所述重量份的中药组合物、枸橼酸、葡甲胺、聚乙烯吡咯烷酮-K30以及聚乙二醇单月桂酸酯，过筛混合均匀，备用；
(1.2)称取所述重量份的液体葡萄糖和槐豆胶，加入适量水稀释，混匀后倒入步骤(1.1)备用的混合粉，加入适量水制软材，经挤出筛孔挤成长条状，置于滚圆转盘内，滚出圆形微丸颗粒，烘干，整粒，即得微丸；
(2)载药包衣液的制备：
(2.1)称取所述重量份的乙基纤维素、山嵛酸甘油酯、乙酰基普鲁兰、氯化钾、乳糖以及微粉硅胶溶于70％的乙醇中，制成溶液；
(2.2)将所述重量份的中药组合物混悬于步骤(2.1)制得的溶液中制成载药包衣液；
(3)包衣微丸的制备：
称取步骤(1.2)制得的微丸，置于流化床包衣机中，调整鼓风机风量至微丸全部沸腾悬浮，用步骤(2.2)制得的载药包衣液进行包衣，包衣完成后，置于35℃干燥2～4h，即得包衣微丸，包衣微丸粒径大小为0.2～0.3mm，包衣层增重15％。
实施例8
一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，由下述重量份数的微丸和包衣层组分组成：
微丸：中药组合物34份，液体葡萄糖35份、槐豆胶25份、枸橼酸15份、葡甲胺12份、聚乙烯吡咯烷酮-K3035份以及聚乙二醇单月桂酸酯18份；
包衣层：中药组合物53.5份、乙基纤维素50份、山嵛酸甘油酯9份、乙酰基普鲁兰5份、氯化钾25份、乳糖9份以及微粉硅胶9份。
制备方法：按照实施例7所述的制备方法制备，制得包衣微丸粒径0.4～0.6mm，包衣层增重20％。
实施例9
一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，由下述重量份数的微丸和包衣层组分组成：
微丸：中药组合物18份，液体葡萄糖22份、槐豆胶23份、枸橼酸14份、葡甲胺8份、聚乙烯吡咯烷酮-K3022份以及聚乙二醇单月桂酸酯13份；
包衣层：中药组合物26份、乙基纤维素18份、山嵛酸甘油酯7份、乙酰基普鲁兰3份、氯化钾15份、乳糖6份以及微粉硅胶5份。
制备方法：按照实施例7所述的制备方法制备，制得包衣微丸粒径0.4～0.6mm，包衣层增重18％。
对照实施例1
一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，由下述重量份数的微丸和包衣层组分组成：
微丸：中药组合物34份，液体葡萄糖35份、枸橼酸15份、聚乙烯吡咯烷酮-K3035份以及聚乙二醇单月桂酸酯18份。
制备方法：制备方法：将中药组合物及辅料加入适量纯净水混合搅拌均匀后，经挤出筛孔挤成长条状，置于滚圆转盘内，滚出圆形微丸颗粒，烘干，整粒，即得微丸，微丸粒径0.4～0.6mm。
对照实施例2
一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，由下述重量份数的微丸和包衣层组分组成：
微丸：中药组合物34份，液体葡萄糖35份、槐豆胶25份、枸橼酸15份、葡甲胺12份、聚乙烯吡咯烷酮-K3035份。
制备方法：制备方法：将中药组合物及辅料加入适量纯净水混合搅拌均匀后，经挤出筛孔挤成长条状，置于滚圆转盘内，滚出圆形微丸颗粒，烘干，整粒，即得微丸，微丸粒径0.4～0.6mm。
对照实施例4
一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，由下述重量份数的微丸和包衣层组分组成：
微丸：中药组合物34份，液体葡萄糖35份、槐豆胶25份、枸橼酸15份、葡甲胺12份、聚乙烯吡咯烷酮-K3035份以及聚乙二醇单月桂酸酯18份；
包衣层：中药组合物53.5份、乙基纤维素50份、氯化钾25份、乳糖9份以及微粉硅胶9份。
制备方法：按照实施例7所述的制备方法制备，制得包衣微丸0.4～0.6mm，包衣层增重19％。
试验例1体外溶出度测定
以实施例6、实施例8、对照实施例1、对照实施例2及对照实施例3中提供的微丸作为6组试验组，根据《中华人民共和国药典》2010版记载的溶出度测定法之一的“转篮法”对各组胃漂浮片的溶出度进行测定，具体测定方法如下：
以模拟胃液作为溶出介质，加热至约41℃，并在真空条件下不断搅拌5min以上，得到脱气溶出介质；分别量取经脱气处理的模拟胃液，置于8个溶出杯中，每杯500mL，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，每组样品各取1g，分别投入6个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中，注意供试样品表面上不要有气泡，启动溶出度仪并调至100r/min，记录每g样品完全溶出的时间，并比较各组样品的溶出速度。实验结果见表1。
表1各组平糖丸的完全溶出时间
由表1可知，实施例6相较于对照实施例1，溶出时间更长，可知，槐豆胶和葡甲胺的添加降低溶出速率；实施例8相较于实施例6，溶出时间更长，可知包衣层显著延长微丸的溶出时间，而实施例8和对照实施例3的比较可知，添加的山嵛酸甘油酯和乙酰基普鲁兰可使微丸在胃液中的滞留时间更长；微丸在山嵛酸甘油酯和乙酰基普鲁兰介质中缓慢地释放有效成分、使体内有效成分的含量一定时间内均保持在一定水平，从而提高药物利用率。
试验例2平糖丸漂浮性能评价
以实施例4、实施例6、实施例8、对照实施例1、对照实施例2及对照实施例3中提供的微丸作为6组试验组，以900mL浓度为0.1mol/L的盐酸溶液为释放介质，温度(37.0±0.5)℃，转速100r/min，用秒表记时。以微丸放入溶出杯至微丸漂浮至液面的时间设为起漂时间T1，从起漂开始至实验结束时的时间设为持续漂浮时间T2。实验结果见表2。
表2各组微丸的漂浮时间
由表2可知，实施例4和对照实施例2的微丸起漂时间长，特别是实施例4微丸的持续漂浮时间不足12h；由实施例4、实施例6以及对照实施例2的比对可知，共同添加的聚乙烯吡咯烷酮-K30和聚乙二醇单月桂酸酯提高微丸的漂浮性能；实验组中实施例6、实施例8以及对照实施例3的起漂时间最短，4h漂浮率最佳，进一步说明，使用本发明共同添加的聚乙烯吡咯烷酮-K30和聚乙二醇单月桂酸酯使未完善在胃液中滞留较长时间，从而提高药物利用率。
试验例3平糖丸在II型糖尿病动物模型上的药效学实验
分组、给药及指标检测：取SPF级9-11周龄雄性db/db小鼠(购自上海斯莱克实验动物有限责任公司)70只，其中60只预饲养1周后称重，进行高糖饲料喂养，饲养配方：大鼠基础饲料68％，蔗糖12％，蛋黄粉9％，胆盐0.2％，余量为其他物质；另外10只给予基础饲料进行基础饲料饲养，作为正常组。次日禁食不禁水6h，尾静脉取血测定小鼠的空腹血糖，剔除体重异常，筛选血糖值相对接近均值的成模小鼠48只，随机分为模型对照组、实施例2、实施例6和实施例8，每组12只。于每天早上8点半左右给予实验组相应的受试物一次，喂服量1g/kg，空白组和模型对照组喂服相同体积的生理盐水，连续给药10天。实验过程中自由饮食、饮水。
在第1天、第3天、第5天以及第7天检测小鼠空腹血糖(FPG)指标，见表3；给药10天后，各实验组小鼠检测了空腹血糖(FPG)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)等生化指标，单位均为mmol/L，具体结果见表4。
表3实验小鼠第1天、第3天、第5天以及第7天空腹血糖(FPG)水平测定
组别 第1天 第3天 第5天 第7天
正常组 5.47±0.15 5.67±0.48 5.35±0.04 5.38±0.24
模型对照组 20.05±0.64 20.41±0.28 19.54±0.02 20.45±1.02
实施例2 6.04±0.14 6.17±0.44 6.35±0.62 6.64±0.44
实施例6 6.14±1.24 6.01±0.03 5.85±0.20 5.81±1.02
实施例8 6.09±2.47 5.88±0.05 5.74±0.06 5.58±0.11
表4实验小鼠空腹血糖(FPG)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)水平测定
组别 空腹血糖(FPG) 总胆固醇(TC) 甘油三脂(TG)
正常组 5.47±0.15 2.43±0.08 1.35±0.24
模型对照组 20.17±1.52 6.21±2.45 4.95±0.04
实施例2 6.55±0.31 2.81±0.71 1.44±0.12
实施例6 5.78±0.34 2.64±0.11 1.45±0.20
实施例8 5.54±3.78 2.35±0.41 1.39±0.47
表4结果表明，相对于模型对照组，3种给药组小鼠血糖下降显著，根据笔录记载，实施例2和实施例6小鼠在10天大剂量服用药物过程中均发生轻微呕吐、腹泻现象，实施例2组别发生3次呕吐、6次腹泻，实施例6组别发生2次呕吐、1次腹泻,；实施例8组别小鼠未发生。从表3可知，实施例8平糖丸在II型糖尿病小鼠上的长效降糖效果明显优于实施例6和实施例2，作用持续时间长，长期降糖效果最佳。
临床试验
收集近三年的门诊II型糖尿病病例共63例，其中男42例，女21例，患者年龄55～72岁，空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(P2BG)、总胆固醇(TC)以及甘油三酯(TG)均大幅升高。服用本发明实施例2中药组合物两个疗程后，检测上述生化指标。
治愈：FBG<6.1mmol/L，2h血糖(2hPG)<8.0mmol/L，TC<4.5mmol/L，T6<1.5mm01/L。
无效：空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(P2BG)、总胆固醇(TC)以及甘油三酯(TG)均无明显改变。
有效：腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(P2BG)、总胆固醇(TC)以及甘油三酯(TG)有所改变，但未达到正常水平。
治疗效果：治愈25例，有效32例，无效6例，总有效率为90.5％。
典型病例
曾某，女45岁，患糖尿病2年多，一直服西药，空腹血糖起伏波动很大，一般维持在6.9-8.4mmol/L，甘油三酯为2.9mmol/L左右，服用本发明中药组合物一个疗程后，空腹血糖降至6.1mmol/L，甘油三酯降为1.5mmll/L，继续服一个疗程后空腹血糖降为5.3mmol/L，饭后两小时为7.1mmol/L，甘油三酯降为1.3mmol/L；此后一直坚持服用该药物，观察半年血糖血脂没有反弹。
黄某：男，61岁，患糖尿病8年，打胰岛素4年，控制饮食，体质虚弱，视力不佳，水肿，最高血糖16.5mmol/L、甘油三脂7.6mmol/L、总胆固醇9.4mmol/L。服用本发明平糖丸制剂10天后停止打胰岛素，其他糖尿病用药减少50％，未控制饮食，血糖、甘油三脂、胆固醇等各项指标明显下降，高血压、高血脂得到改善，视力逐渐恢复，消肿；45天后检查，血糖5.7mmol/L、甘油三脂2.3mmol/L、总胆固醇4.5mmol/L，体质全面恢复正常。
刘某：男，57岁，患糖尿病17年，打胰岛素6年，体质虚弱，出现多种并发症，最高血糖18.2mmol/L、甘油三脂7.05mmol/L、总胆固醇8.1mmol/L，服用本发明平糖丸13天后停止打胰岛素，其他糖尿病用药减少50％，不用控制饮食，血糖、甘油三脂、胆固醇各项指标明显下降；50天后检查，血糖4.6mmol/L、甘油三脂2.8mmol/L、总胆固醇5.3mmol/L，体质和饮食全面恢复正常，并发症症状基本缓解。
上述数据对本发明的具体实施方式进行了详尽描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。

Claims (10)

1.一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下述重量份数的原料制备而成：
2.如权利要求1所述的预防和治疗II型糖尿病及其并发症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下述重量份数的原料制备而成：
3.如权利要求1～2中任一项所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)称取所述重量份的黄芪、丹参、当归、山楂、川芎、赤芍、红花、桃仁、鸡血藤、木香、炒薏米、熟地、茯苓、大黄、肉桂置于煮锅中，加入适量凉水，烧开后文火煮0.5～1小时，出渣，药汤去沉淀后，重新熬煮至稠膏状，取出，阴干，粉碎并过100目筛，得粉状物1，备用；
2)称取所述重量份的地龙用食醋拌匀炒干，备用；称取所述重量份的水蛭用滑石粉炒干至鼓起，备用；称取所述重量份的人参阴干，备用；称取所述重量份的黄莲净去渣土，备用；称取所述重量份的山茱萸加黄酒搅拌闷润后阴干，备用；
3)将步骤2)处理后所有备用的原料药混合后，加入三七，混合搅拌均匀，粉碎，过100目筛，得粉状物2，待用；
4)将步骤1)制得的粉状物1和步骤3)制得的粉状物2混合均匀，即得本发明所述的中药组合物。
4.一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，其特征在于，至少包括权利要求1或2所述的中药组合物和辅料制备获得的微丸，所述微丸的中药组合物和辅料的重量比为1:2～6，所述辅料包括以下重量份数的组分：25～35份的液体葡萄糖、10～25份的槐豆胶、8～15份的枸橼酸以及1～12份的葡甲胺。
5.如权利要求4所述的预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，其特征在于，所述辅料还包括以下重量份数的组分：15～35份的聚乙烯吡咯烷酮-K30以及9～18份的聚乙二醇单月桂酸酯。
6.如权利要求5所述的预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，其特征在于，所述微丸外部还包覆有包衣层，所述微丸粒径大小为0.2～0.6mm，所述包衣层增重15～20％；
所述包衣层为中药组合物混悬于包衣液制备而成的载药包衣层，所述包衣层的中药组合物和包衣液的重量比为1:0.5～2，所述包衣液包括以下重量份数的包衣辅料：15～50份的乙基纤维素、5～9份的山嵛酸甘油酯以及1～5份的乙酰基普鲁兰。
7.如权利要求6所述的预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，其特征在于，所述包衣辅料还包括以下重量百分比的组分：8～25份的氯化钾、3～9份的乳糖以及3～9份的微粉硅胶。
8.一种权利要求7所述的平糖丸的制备方法，包括以下步骤：
(1)微丸的制备：
(1.1)称取所述重量份的中药组合物、枸橼酸、葡甲胺、聚乙烯吡咯烷酮-K30以及聚乙二醇单月桂酸酯，过筛混合均匀，备用；
(1.2)称取所述重量份的液体葡萄糖和槐豆胶，加入适量水稀释，混匀后倒入步骤(1.1)备用的混合粉，加入适量水制软材，经挤出筛孔挤成长条状，置于滚圆转盘内，滚出圆形微丸颗粒，烘干，整粒，即得微丸；
(2)载药包衣液的制备：
(2.1)称取所述重量份的乙基纤维素、山嵛酸甘油酯、乙酰基普鲁兰、氯化钾、乳糖以及微粉硅胶溶于70％的乙醇中，制成溶液；
(2.2)将所述重量份的中药组合物混悬于步骤(2.1)制得的溶液中制成载药包衣液；
(3)包衣微丸的制备：
称取步骤(1.2)制得的微丸，置于流化床包衣机中，调整鼓风机风量至微丸全部沸腾悬浮，用步骤(2.2)制得的载药包衣液进行包衣，包衣完成后，置于35℃干燥2～4h，即得包衣微丸。
9.如权利要求8所述的平糖丸的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中的包衣温度为30～35℃，包衣所采用方法为底喷式方法，喷枪喷雾压力为0.2～0.3MPa，恒流泵流速为1.0mL/min。
10.一种权利要求1～2中任一项所述的中药组合物在制备预防和治疗II型糖尿病及其并发症的药物中的用途；其中，所述并发症包括合并冠心病、高血压、高血脂、神经病变、视力下降、末梢神经炎、糖尿病足以及水肿。
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