CN107496489A - 珍菊降压缓释胶囊及其制备方法 - Google Patents

珍菊降压缓释胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种珍菊降压缓释胶囊及其制备方法，本发明制得的胶囊内含微丸，是一种多剂量缓释给药系统，可以避免片剂可能出现的突释现象，而且具有更好的质量均一性，其中的缓释微丸是指将药物与阻滞剂等混合制丸或先制成丸芯包控释膜衣而制备的，属于剂量分散型制剂，与单剂量剂型相比，其释药规律具有重现性；可增加药物的稳定性，减少了每天用药剂量，降低了服药后血中峰浓度波动和不良反应发生并维持药效持久，提高了患者的顺应性。

Description

珍菊降压缓释胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种胶囊及其制备方法，特别是涉及一种珍菊降压缓释胶囊及其制备方法。
背景技术
珍菊降压片是最常用的降压药物，是由野菊花、珍珠层粉及槐米提取物(或芦丁)三味中药和氢氯噻嗪与盐酸可乐定两味西药成分组成的中西药复方制剂。
其中，主要药效成分氢氯噻嗪和盐酸可乐定，在人体内的药代动力学参数差异较大，氢氯噻嗪的生物半衰期幅度在2.8～14.8h之间，可乐定的生物半衰期幅度在7.4～25.5h之间，且可乐定降压的血浆有效浓度范围较窄(0.5～2.0ng/ml)，如超过2.0ng/ml，其周围作用大于中枢作用，降压效果降低，若低于0.5ng/ml，则起不到降压作用。
因此，造成珍菊降压片服用次数多(每天三次)，血药浓度峰谷效应大，造成血压的波动程度大，不利于平稳控制血压，同时也影响了患者服药的依从性。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种珍菊降压缓释胶囊及其制备方法，以克服现有技术所存在的上述缺点和不足。
该珍菊降压缓释胶囊，其每日只需服用一次，以达到持久降压作用，既减少了每天服药次数，又降低了服药后血中峰浓度波动和不良反应发生并维持药效持久，同时提高了患者的顺应性。
本发明所需要解决的技术问题，可以通过以下技术方案来实现：
作为本发明的第一方面，珍菊降压缓释胶囊，其特征在于，由氢氯噻嗪可乐定缓释小丸和芦丁珍珠层粉缓释小丸构成的一种混合缓释小丸灌装胶囊而成，其中，所述氢氯噻嗪可乐定缓释小丸，其组分为：野菊花小丸、可乐定、氢氯噻嗪、粘合剂、缓释包衣剂、润滑剂，所述芦丁珍珠层粉缓释小丸，其组分为：珍珠层粉小丸、芦丁小丸、缓释包衣剂、润滑剂。
其中，所述氢氯噻嗪可乐定缓释小丸，野菊花小丸用量大于或等于60％重量，可乐定用量小于或等于1％重量，氢氯噻嗪用量大于或等于5％重量；所述的粘合剂为丙烯酸树脂RS100，缓释包衣剂为虫胶，润滑剂为滑石粉。
进一步，所述粘合剂用量小于或等于1％重量，优选地，小于或等于0.5％重量；
所述缓释包衣剂用量小于或等于20％重量，优选地，小于或等于10％重量；
所述润滑剂用量大于或等于10％重量，优选地，大于或等于15％重量。
更进一步，所述粘合剂用量小于或等于0.5％重量；
所述缓释包衣剂用量小于或等于10％重量；
所述润滑剂用量大于或等于15％重量。
其中，所述芦丁珍珠层粉缓释小丸，珍珠层粉小丸用量大或等于50％重量，芦丁小丸用量大于或等于30％重量；所述的缓释包衣剂为虫胶，润滑剂为滑石粉。
进一步，所述缓释包衣剂用量小于或等于5％重量，优选地，小于或等于2％重量；所述的润滑剂用量小于或等于5％重量，优选地，小于或等于2％重量。
进一步，所述珍珠层粉小丸，其组分为：珍珠层粉、粘合剂、中性颗粒；
其中，所述珍珠层粉用量大于或等于75％重量；
所述的粘合剂为丙烯酸树脂RS100，用量小于或等于10％重量，优选地，小于或等于5％重量；
所述中性颗粒为糖丸，用量大于或等于10％重量，优选地，大于或等于15％重量。
其中，所述珍珠层粉小丸，其组分为：珍珠层粉、粘合剂、中性颗粒；
其中，所述珍珠层粉用量大于或等于75％重量；
所述粘合剂为丙烯酸树脂RS100，用量小于或等于10％重量，优选地，小于或等于5％重量；
所述中性颗粒为糖丸，用量大于或等于10％重量，优选地，大于或等于15％重量。
其中，所述芦丁小丸，其组分为：野菊花小丸、芦丁、粘合剂。
其中，所述野菊花小丸用量大于或等于70％重量，芦丁用量大于或等于20％重量，所述的粘合剂为虫胶，其用量小于或等于5％重量，优选地，小于或等于2％重量。
其中，所述野菊花小丸，其组分为：野菊花清膏粉、粘合剂、中性颗粒、内干燥剂；
其中，野菊花清膏粉用量大于或等于50％重量；
所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮，用量小于或等于10％重量，优选地，小于或等于5％重量；
所述中性颗粒为糖丸，用量大于或等于20％重量，优选地，大于或等于30％重量。
作为本发明的第二方面，一种珍菊降压缓释胶囊的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：
1)制备珍珠层粉小丸：取糖丸至包衣锅内，以丙烯酸树脂RS100乙醇溶液为粘合剂，逐步撒上珍珠层粉，过筛，干燥；
2)制备野菊花小丸：另取野菊花清膏粉，加50％乙醇稀释后，加入聚乙烯吡咯烷酮和二氧化硅，搅拌均匀，喷至糖丸上，干燥，过筛，分成两部分，比例为1：2；
3)制备氢氯噻嗪可乐定缓释小丸：将氢氯噻嗪溶于丙酮和丙烯酸树脂RS100中，搅拌至溶解；另将可乐定溶于纯水中，混和两种溶液，喷至较少一部分的野菊花小丸上，过筛干燥后，以虫胶乙醇溶液进行包衣，过筛，干燥，加入滑石粉润滑；
4)制备芦丁珍珠层粉缓释小丸：取剩余野菊花小丸置包衣锅内，以虫胶乙醇溶液作为粘合剂，逐步撒上芦丁细粉，过筛干燥后混合珍珠层小丸以虫胶乙醇溶液包衣，过筛，干燥，加入滑石粉润滑；
将上述两种缓释小丸混合均匀，装入胶囊，即得。
本发明的有益效果：
本发明在于分别制备两种不同主药的缓释小丸，再混合，灌装胶囊而成。
即分别制备：氢氯噻嗪+可乐定+野菊花的缓释小丸，及芦丁+珍珠层粉+野菊花的缓释小丸。
其中，先制备野菊花成型小丸，并以此为丸芯，再分别制备两种不同主药的缓释小丸，可大大减少辅料的用量，最终极大的降低了胶囊重量及大小(不超过1号胶囊)。
所制备的缓释胶囊内含微丸(小丸)，是一种多剂量缓释给药系统，可以避免缓释片剂可能出现的突释现象，而且具有更好的质量均一性，其中的缓释微丸是指将药物与阻滞剂等混合制丸或先制成丸芯包控释膜衣而制备的，属于剂量分散型制剂，与单剂量剂型相比，其释药行为是组成一个剂量的多个微丸释药行为的总和，个别微丸制备上的缺陷不致于对整个制剂的释药行为产生严重影响，因此其释药规律具有重现性；由不同药物分别制成微丸组成复方制剂，可增加药物的稳定性，而且也便于质量控制，可进一步制成胶囊剂或片剂服用。减少了每天服药次数，降低了服药后血中峰浓度波动和不良反应发生并维持药效持久，提高了患者的顺应性。
具体实施方式
以下结合具体实施例，对本发明作进步说明。应理解，以下实施例仅用于说明本发明而非用于限定本发明的范围。
实施例1
珍珠层小丸：将糖丸置于包衣锅内，设定包衣锅转速为20rpm，用6％的丙烯酸树脂RS100乙醇溶液喷至糖丸上，再撒上经过粉碎的珍珠层粉。用1.25mm筛网过筛。设定包衣锅转速为10rpm，于60℃热风下干燥8小时。其组成表1所示：
表1
配方 量(％质量)
珍珠层粉 80.63
糖丸 15.34
丙烯酸树脂RS100 4.03
总计 100.00
野菊花小丸：将野菊花清膏粉用50％乙醇稀释，加入聚乙烯吡咯烷酮和二氧化硅，用流化床喷至糖丸上，流化床进风温度控制在50℃左右，物料温度控制在40℃左右，雾化压力约为2bar。于60℃热风干燥2小时。用1.25mm筛网过筛，然后分成两部分小丸，比例为1：2。其组成如表2所示：
表2
配方 量(％质量)
野菊花清膏粉 55.22
糖丸 34.89
聚乙烯吡咯烷酮 4.56
二氧化硅 5.32
总计 100.00
氢氯噻嗪可乐定缓释小丸：取较少的一部分野菊花小丸置包衣锅内，设定包衣锅转速为20rpm，将氢氯噻嗪溶于丙酮中，再加入丙烯酸树脂RS100，将可乐定溶于纯水中，将这两种溶液混和，喷至野菊花小丸上。用1.25mm筛网过筛。设定包衣锅转速为10rpm，于60℃热风下干燥8小时。其组成如表3所示：
表3
芦丁小丸：用气流磨粉机将芦丁磨细，平均粒径控制在20微米以下；取另一部分野菊花小丸置包衣锅内，设定包衣锅转速为20rpm，然后将20％的虫胶乙醇溶液喷至野菊花小丸上，再撒上芦丁细粉。用1.25mm筛网过筛。设定包衣锅转速为10rpm，于60℃热风下干燥8小时。其组成如表4所示：
表4
配方 量(％质量)
野菊花小丸 75.03
芦丁 23.78
虫胶 1.19
总计 100.00
芦丁珍珠层粉缓释小丸：将芦丁小丸与珍珠层粉小丸混合，用喷枪将30％虫胶溶液喷至小丸上，同时洒上滑石粉。用1.25mm筛网过筛。设定包衣锅转速为10rpm，于60℃热风下干燥8小时。其组成如表5所示：
表5
将这两种小丸混合均匀，装入1号胶囊，每个胶囊的规格为0.4g/粒。
体外溶出测试，采用自拟标准，以1％吐温磷酸盐缓冲液500ml为溶剂，转速为每分钟100转，经2，5，8小时取样，分别计算出主要成分氢氯噻嗪和芦丁在不同时间的释放量。比较了本发明制剂与现有技术珍菊降压片的溶出百分率随时间的变化，结果如表6所示：
表6
与珍菊降压片相比，实施例1的溶出变慢，具有缓释特征。
本发明制得的缓释胶囊在25℃±2℃、RH 60％±10％放置24个月后，胶囊保持稳定。测定胶囊在0、12、24个月后溶出百分率随时间的变化，结果如表7所示：
表7
主要活性成分氢氯噻嗪和芦丁的含量在贮存期间的变化如表8所示：
表8
在大鼠内进行的单次和多次给药的主要药效学研究显示：珍菊降压缓释胶囊降压作用维持时间较珍菊降压片明显延长，而且能够在较长的一段时间内维持平稳的降压效果，体现出了显著的缓释效应，如表9～表15所示。
表9 珍菊降压缓释胶囊单次给药对血压的影响
*P<0.05,**P<0.01,
表10珍菊降压缓释胶囊单次给药对心率的影响
*P<0.05,**P<0.01,
表11 珍菊降压缓释胶囊多次给药对血压的影响(给药后2小时测压)
*P<0.05,**P<0.01
表12 珍菊降压缓释胶囊多次给药对血压的影响(给药后24小时测压)
*P<0.05,**P<0.01
表13 珍菊降压缓释胶囊多次给药，给药后2小时对心率的影响
*P<0.05,**P<0.01
表14 珍菊降压缓释胶囊多次给药，给药后24小时对心率的影响
*P<0.05,**P<0.01
动物药代动力学实验结果显示：大鼠给予珍菊降压缓释小丸后，主要活性物质氢氯噻嗪表现出明显的缓释特征，达峰时间明显延迟，达峰以后血药浓度下降较缓，生物利用度显著提高显示良好的缓释特性，如表15所示。
表15
其中所用缩略语的含义如下：
Cmax：最大血药浓度，
Tmax：达到Cmax所需的时间，
AUC0-48h：0～48小时曲线下面积，
AUMC0-48h：一阶矩0～48时间曲线下面积，
MRT：平均滞留时间，
CL：清除率，
Vss：稳态分布容积，
F：相对生物利用度。
本品在大鼠体内的药动学试验结果与药效学试验结果相一致，说明制成缓释胶囊后确实具有较好的缓释长效作用，可提高药物疗效，降低毒副作用，实现了设计目的。
以上所述的具体实施例，对本发明的解决的技术问题、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.珍菊降压缓释胶囊，其特征在于，由氢氯噻嗪可乐定缓释小丸和芦丁珍珠层粉缓释小丸构成的一种混合缓释小丸灌装胶囊而成，其中，所述氢氯噻嗪可乐定缓释小丸，其组分为：野菊花小丸、可乐定、氢氯噻嗪、粘合剂、缓释包衣剂、润滑剂，所述芦丁珍珠层粉缓释小丸，其组分为：珍珠层粉小丸、芦丁小丸、缓释包衣剂、润滑剂。
2.根据权利要求1所述的珍菊降压缓释胶囊，其特征在于，所述氢氯噻嗪可乐定缓释小丸，野菊花小丸用量大于或等于60％重量，可乐定用量小于或等于1％重量，氢氯噻嗪用量大于或等于5％重量；所述的粘合剂为丙烯酸树脂RS100，缓释包衣剂为虫胶，润滑剂为滑石粉。
3.根据权利要求2所述的珍菊降压缓释胶囊，其特征在于，
所述粘合剂用量小于或等于1％重量；
所述缓释包衣剂用量小于或等于20％重量；
所述润滑剂用量大于或等于10％重量。
4.根据权利要求3所述的珍菊降压缓释胶囊，其特征在于，所述粘合剂用量小于或等于0.5％重量；
所述缓释包衣剂用量小于或等于10％重量；
所述润滑剂用量大于或等于15％重量。
5.根据权利要求1所述的珍菊降压缓释胶囊，其特征在于，所述芦丁珍珠层粉缓释小丸，珍珠层粉小丸用量大或等于50％重量，芦丁小丸用量大于或等于30％重量；所述的缓释包衣剂为虫胶，润滑剂为滑石粉。
6.根据权利要求5所述的珍菊降压缓释胶囊，其特征在于，所述缓释包衣剂用量小于或等于5％重量；所述的润滑剂用量小于或等于5％重量。
7.根据权利要求1所述的珍菊降压缓释胶囊，其特征在于，所述珍珠层粉小丸，其组分为：珍珠层粉、粘合剂、中性颗粒；
其中，所述珍珠层粉用量大于或等于75％重量；
所述的粘合剂为丙烯酸树脂RS100，用量小于或等于10％重量；
所述中性颗粒为糖丸，用量大于或等于10％重量。
8.根据权利要求1所述的珍菊降压缓释胶囊，其特征在于，所述芦丁小丸，其组分为：野菊花小丸、芦丁、粘合剂；
其中，所述野菊花小丸用量大于或等于70％重量，芦丁用量大于或等于20％重量，所述的粘合剂为虫胶，其用量小于或等于5％重量。
9.根据权利要求1所述的珍菊降压缓释胶囊，其特征在于，所述野菊花小丸，其组分为：野菊花清膏粉、粘合剂、中性颗粒、内干燥剂；
其中，野菊花清膏粉用量大于或等于50％重量；
所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮，用量小于或等于10％重量；
所述中性颗粒为糖丸，用量大于或等于20％重量。
10.一种如权利要求1所述的珍菊降压缓释胶囊的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：
1)制备珍珠层粉小丸：取糖丸至包衣锅内，以丙烯酸树脂RS100乙醇溶液为粘合剂，逐步撒上珍珠层粉，过筛，干燥；
2)制备野菊花小丸：另取野菊花清膏粉，加50％乙醇稀释后，加入聚乙烯吡咯烷酮和二氧化硅，搅拌均匀，喷至糖丸上，干燥，过筛，分成两部分，比例为1：2；
3)制备氢氯噻嗪可乐定缓释小丸：将氢氯噻嗪溶于丙酮和丙烯酸树脂RS100中，搅拌至溶解；另将可乐定溶于纯水中，混和两种溶液，喷至较少一部分的野菊花小丸上，过筛干燥后，以虫胶乙醇溶液进行包衣，过筛，干燥，加入滑石粉润滑；
4)制备芦丁珍珠层粉缓释小丸：取剩余野菊花小丸置包衣锅内，以虫胶乙醇溶液作为粘合剂，逐步撒上芦丁细粉，过筛干燥后混合珍珠层小丸以虫胶乙醇溶液包衣，过筛，干燥，加入滑石粉润滑；
将上述两种缓释小丸混合均匀，装入胶囊，即得。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101099762A (zh) * 2006-07-07 2008-01-09 上海雷允上科技发展有限公司 珍菊降压缓释制剂

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