CN107490541A - 口腔黏贴片粘附性能的检测装置及检测方法 - Google Patents

口腔黏贴片粘附性能的检测装置及检测方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种口腔黏贴片粘附性能的检测方法及粘附力检测装置，粘附力检测装置包括口腔黏贴片固定装置、口腔黏贴片粘附装置及作用力施加装置。本发明的装置及方法测定的结果重复性、中间精密度均较好，能够区分不同粘附力的片剂的质量，能模拟口腔环境，测得的结果与临床试验测定结果具有一定的相关性，可作为控制制剂质量，保证用药的安全性、均一性、稳定性的依据。

Description

口腔黏贴片粘附性能的检测装置及检测方法
技术领域
本发明属于药物制剂检测领域，具体涉及一种口腔黏贴片粘附性能的检测方法及粘附力检测装置。
背景技术
口腔黏贴片可粘附于口腔内膜上，用于治疗口腔溃疡(又名阿弗他溃疡)等疾病。而粘附性能决定了口腔黏贴片是否可牢固、持久地粘附于口腔内膜上，从而充分发挥治疗作用。所以，粘附性能对于口腔黏贴片来说是至关重要的。而由于市面上未有明确检测口腔黏贴片的粘附性能的方法和检测装置，难以全面有效的考察口腔黏贴片的质量。
为此，建立口腔黏贴片的粘附性能检测方法，以便更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性、均一性、稳定性，是十分必要的。
发明内容
本发明提供了一种口腔黏贴片粘附性能的检测方法及粘附力检测装置，其可模拟口腔环境，测得的数据接近临床试验结果，准确、可靠，为更好的控制制剂质量，保证用药的安全性、均一性、稳定性提供了依据。
为实现本发明的目的，提供了如下具体技术方案：
在本发明的一个方面，提供了一种口腔黏贴片粘附力的检测装置，包括：
口腔黏贴片固定装置，其用于固定口腔黏贴片；
口腔黏贴片粘附装置，其用于粘附口腔黏贴片；及
作用力施加装置，其用于对所述口腔黏贴片粘附装置施加与口腔黏贴片所在方向相反反向作用力，使得所述口腔黏贴片粘附装置与所述口腔黏贴片相分离；
其中所述作用力施加装置在所述口腔黏贴片粘附装置与所述口腔黏贴片相分离的时刻所施加的作用力是可测量的；
其中所述口腔黏贴片粘附装置与所述口腔黏贴片相分离所用的时间是可测量的。
进一步地，其中所述口腔黏贴片固定装置为位置被固定的载玻片。
进一步地，其中所述口腔黏贴片粘附装置为载玻片，所述载玻片通过人工唾液或水与口腔黏贴片相粘附。
进一步地，其中所述作用力施加装置在重力方向上施加作用力。
更进一步地，其中所述作用力施加装置包括连接装置和重力装置。
更进一步地，其中所述重力装置包括液体容纳装置和液体供应装置。
在本发明的另一个方面，提供了一种口腔黏贴片粘附性能的检测方法，包括：
(1)粘附力的检测：将待测口腔黏贴片的一侧与口腔黏贴片固定装置固定连接，另一侧表面用人工唾液或水润湿，与所述口腔黏贴片粘附装置粘附连接，控制所述作用力施加装置向所述口腔黏贴片粘附装置施加与口腔黏贴片所在方向相反反向作用力，并控制所述作用力逐渐增大，直到所述口腔黏贴片粘附装置与口腔黏贴片相分离，记录分离时所述作用力施加装置所施加的作用力的大小；
(2)粘附时间的检测：将待测口腔黏贴片的一侧表面用水或人工唾液润湿，粘贴于载玻片上，将粘贴口腔黏贴片的载玻片放入崩解仪吊篮的玻璃管中，以人工唾液为介质，按照崩解时限检查法(中国药典2010年版二部附录X A)进行检查，记录药片从载玻片上脱落的时间即为所检测的粘附时间，其中作为介质的人工唾液的量足以将所述口腔黏贴片完全浸没。
进一步地，其中(1)中的所述口腔黏贴片固定装置为位置被固定的载玻片。
进一步地，其中(1)中的所述口腔黏贴片粘附装置为载玻片。
进一步地，其中(1)中的所述作用力施加装置在重力方向上施加作用力。
更进一步地，其中所述作用力施加装置包括连接装置和重力装置。
更进一步地，其中所述重力装置包括液体容纳装置和液体供应装置。
进一步地，其中(2)中的所述崩解仪控制温度为37℃。
进一步地，其中(2)中的所述崩解仪设置在可作升降运动的支架上以模拟口腔内的活动。
更进一步地，其中所述可作升降运动的支架以30～32次/min的往返频率作升降运动。
作为一个优选的实施方式，以上步骤中所用人工唾液可通过取2.83g磷酸氢二钠、0.19g磷酸二氢钾和0.8g氯化钠，加1000ml水溶解来配制。
本发明的装置及方法测定的结果重复性、中间精密度均较好，能够区分不同粘附力的片剂的质量，能模拟口腔环境，测得的结果与临床试验测定结果具有一定的相关性，可作为控制制剂质量，保证用药的安全性、均一性、稳定性的依据。
附图说明
图1为本发明粘附力检测装置。
其中：1：载玻片I，2：载玻片Ⅱ与塑料盒的连接装置，3：载玻片Ⅱ，4：药片，5：塑料盒，6：加液装置。
具体实施方式
以下结合具体实例对本发明的技术方案做进一步说明，有助于理解本发明，但并不限制本发明的内容。在本发明中所使用的术语，除非另有说明，一般具有本领域普通技术人员通常理解的含义。
实施例1 口腔黏贴片的粘附力检测试验
曲安奈德口腔黏贴片的标准配方组成如下表1所示：
表1 曲安奈德口腔黏贴片的标准配方
本品含药层中含有卡波姆，当卡波姆遇水后，使分子链弥散伸展，呈极大的膨胀状态，且具有粘性。因此从理论上来说，药片中卡波姆的含量将直接影响本品的粘附力测定结果。以曲安奈德口腔黏贴片的标准配方为基础，仅对卡波姆的用量进行改变：分别加入80％、100％、120％的卡波姆，压成片剂后，采用粘附力检测装置测定粘附力：将曲安奈德口腔黏贴片(4)的支持层用双面胶粘于载玻片I(1)上，将含药层表面用人工唾液(取2.83g磷酸氢二钠、0.19g磷酸二氢钾和0.8g氯化钠，加1000ml水溶解)润湿后，粘贴于另一块相同大小的载玻片Ⅱ(3)上，固定上方载玻片I(1)，下方载玻片Ⅱ(3)悬挂容器，缓缓向悬挂容器中加液体，直至下方载玻片Ⅱ(3)脱落，称量下方悬挂物加载玻片Ⅱ(3)的总重量(即图1中装置2、3、5和液体的总重)，重复操作6次，平均重量即为曲安奈德口腔黏贴片的粘附力，如表2所示。
结果显示含不同量卡波姆的药片测得的粘附力结果差异较大，说明本方法能够区分不同粘附力的片剂的质量。
表2 含不同量卡波姆的药片粘附力测定结果
实施例2 口腔黏贴片的粘附时间检测试验
取按曲安奈德口腔黏贴片的标准配方制备的口腔黏贴片6片，将含药层表面用少量水(10μl)润湿后，分别粘贴于载玻片(76×20mm)上，将载玻片放入崩解仪吊篮的玻璃管中，以1000ml人工唾液(取2.83g磷酸氢二钠、0.19g磷酸二氢钾和0.8g氯化钠，加1000ml水溶解)为介质，按照崩解时限检查法(中国药典2010年版二部附录X A)进行检查，其中崩解仪法控制温度为37℃，采用人工唾液为介质模拟口腔内分泌的唾液，升降支架的往返频率为30～32次/min，记录药片从载玻片上脱落或完全溶蚀的时间，取平均值作为本品的粘附时间，如表3所示。
表3 崩解仪法测定粘附时间的结果
序号 1 2 3 4 5 6 平均值
时间(min) 191 174 180 203 176 197 187
在临床试验中，曲安奈德口腔黏贴片在口腔内的粘附时间在150min～240min的范围内，而采用崩解仪法测定粘附时间为174min～203min，平均值为187min，与临床试验测定结果具有一定的相关性。
基于本发明的方法测定口腔黏贴片的粘附时间，技术人员通过配方调整可将口腔黏贴片的粘附时间控制为与溶出时间相一致，使得口腔黏贴片发挥最大药效，减少药物活性成分或辅料的浪费。
以上所述，仅是本申请的几个实施例，并非对本申请做任何形式的限制，虽然本申请以较佳实施例揭示如上，然而并非用以限制本申请，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本申请技术方案的范围内，利用上述揭示的技术内容做出些许的变动或修饰均等同于等效实施案例，均属于技术方案范围内。

Claims (10)

1.一种口腔黏贴片粘附性能的检测装置，包括：
口腔黏贴片固定装置，其用于固定口腔黏贴片；
口腔黏贴片粘附装置，其用于粘附口腔黏贴片；及
作用力施加装置，其用于对所述口腔黏贴片粘附装置施加与口腔黏贴片所在方向相反反向作用力，使得所述口腔黏贴片粘附装置与所述口腔黏贴片相分离；
其中所述作用力施加装置在所述口腔黏贴片粘附装置与所述口腔黏贴片相分离的时刻所施加的作用力是可测量的；
其中所述口腔黏贴片粘附装置与所述口腔黏贴片相分离所用的时间是可测量的。
2.根据权利要求1所述的口腔黏贴片粘附力的检测装置，其中所述口腔黏贴片固定装置为位置被固定的载玻片。
3.根据权利要求1所述的口腔黏贴片粘附力的检测装置，其中所述口腔黏贴片粘附装置为载玻片，所述载玻片通过人工唾液或水与口腔黏贴片相粘附。
4.根据权利要求1所述的口腔黏贴片粘附力的检测装置，其中所述作用力施加装置在重力方向上施加作用力。
5.根据权利要求4所述的口腔黏贴片粘附力的检测装置，其中所述作用力施加装置包括连接装置和重力装置。
6.根据权利要求5所述的口腔黏贴片粘附力的检测装置，其中所述重力装置包括液体容纳装置和液体供应装置。
7.一种口腔黏贴片粘附性能的检测方法，包括：
(1)粘附力的检测：将待测口腔黏贴片的一侧与口腔黏贴片固定装置固定连接，另一侧表面用人工唾液或水润湿，与所述口腔黏贴片粘附装置粘附连接，控制所述作用力施加装置向所述口腔黏贴片粘附装置施加与口腔黏贴片所在方向相反反向作用力，并控制所述作用力逐渐增大，直到所述口腔黏贴片粘附装置与口腔黏贴片相分离，记录分离时所述作用力施加装置所施加的作用力的大小；
(2)粘附时间的检测：将待测口腔黏贴片的一侧表面用水或人工唾液润湿，粘贴于载玻片上，将粘贴口腔黏贴片的载玻片放入崩解仪吊篮的玻璃管中，以人工唾液为介质，按照崩解时限检查法进行检查，记录药片从载玻片上脱落的时间即为所检测的粘附时间，其中作为介质的人工唾液的量足以将所述口腔黏贴片完全浸没。
8.根据权利要求7所述的口腔黏贴片粘附性能的检测方法，其中(1)中的所述口腔黏贴片固定装置为位置被固定的载玻片；其中(1)中的所述口腔黏贴片粘附装置为载玻片；其中(1)中的所述作用力施加装置在重力方向上施加作用力，所述作用力施加装置包括连接装置和重力装置，所述重力装置包括液体容纳装置和液体供应装置。
9.根据权利要求7所述的口腔黏贴片粘附性能的检测方法，其中(2)中的所述崩解仪控制温度为37℃。
10.根据权利要求7所述的口腔黏贴片粘附性能的检测方法，其中(2)中的所述崩解仪设置在可作升降运动的支架上以模拟口腔内的活动；所述可作升降运动的支架以30～32次/min的往返频率作升降运动。
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Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN112051189A (zh) * 2020-08-26 2020-12-08 云南中烟工业有限责任公司 一种检测烟用接装纸粘唇程度的方法
CN112088297A (zh) * 2018-03-22 2020-12-15 西兰丁姆医疗公司 用于确定止血组织密封剂贴剂的粘合力的方法
KR102326599B1 (ko) * 2020-06-22 2021-11-16 차이나 타바코 윈난 인더스트리얼 컴퍼니 리미티드 담배 티핑 페이퍼 입술점착력의 측정방법
KR20210158380A (ko) * 2020-06-22 2021-12-30 차이나 타바코 윈난 인더스트리얼 컴퍼니 리미티드 담배 티핑 페이퍼 입술 점착력 예측 모델 및 이의 구축 방법과 예측 방법

Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101042394A (zh) * 2007-04-27 2007-09-26 王�之 口腔崩解片崩解时限测定方法及测定装置
CN201438172U (zh) * 2009-07-28 2010-04-14 上海贝洱热系统有限公司 粘贴片脱落检验专用工具
CN203551543U (zh) * 2013-09-09 2014-04-16 量子高科（北京）研究院有限公司 一种快速崩解制剂崩解时限测定装置
CN203561576U (zh) * 2013-10-28 2014-04-23 西安交通大学 一种测量生物粘附制剂体外生物粘附力的装置
CN104422755A (zh) * 2013-09-09 2015-03-18 北京量子高科制药科技有限公司 一种快速崩解制剂崩解时限的测定方法
CN104914043A (zh) * 2015-06-18 2015-09-16 中国石油大学(华东) 准静态加载测量粘附力的装置
CN105181579A (zh) * 2015-08-12 2015-12-23 成都医学院 一种测定黏附力的仪器及其应用
CN105343162A (zh) * 2015-12-01 2016-02-24 徐斌 独一味口腔缓释贴膜的制备方法及其检测方法

Patent Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101042394A (zh) * 2007-04-27 2007-09-26 王�之 口腔崩解片崩解时限测定方法及测定装置
CN201438172U (zh) * 2009-07-28 2010-04-14 上海贝洱热系统有限公司 粘贴片脱落检验专用工具
CN203551543U (zh) * 2013-09-09 2014-04-16 量子高科（北京）研究院有限公司 一种快速崩解制剂崩解时限测定装置
CN104422755A (zh) * 2013-09-09 2015-03-18 北京量子高科制药科技有限公司 一种快速崩解制剂崩解时限的测定方法
CN203561576U (zh) * 2013-10-28 2014-04-23 西安交通大学 一种测量生物粘附制剂体外生物粘附力的装置
CN104914043A (zh) * 2015-06-18 2015-09-16 中国石油大学(华东) 准静态加载测量粘附力的装置
CN105181579A (zh) * 2015-08-12 2015-12-23 成都医学院 一种测定黏附力的仪器及其应用
CN105343162A (zh) * 2015-12-01 2016-02-24 徐斌 独一味口腔缓释贴膜的制备方法及其检测方法

Non-Patent Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
周寅琦 等: "替硝唑口腔粘附片的生物粘附性和体外释药研究", 《中国药科大学学报》 *
富志军 等: "复方中药口腔粘膜粘附缓释膜的研究", 《中国药科大学学报》 *
李章才: "氟康唑口颊粘贴片的研究", 《中国优秀硕士学位论文全文数据库 工程科技Ⅰ辑（月刊 ）》 *
李雪梅: "氨利口腔粘附给药系统的研究", 《中国优秀硕士学位论文全文数据库 医药卫生科技辑》 *
王俏 等: "口腔溃疡膜的研制", 《中国医院药学杂志》 *
田璐: "荜茇胡椒方口腔贴片的研制", 《中国优秀硕士学位论文全文数据库 医药卫生科技辑》 *
蔡君 等: "黄芪总皂苷口腔粘附缓释片的处方筛选及体外释放度测定", 《广州中医药大学学报》 *
许冬冬 等: "胰岛素口腔粘附片粘附力的考察", 《黑龙江医药》 *

Cited By (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN112088297A (zh) * 2018-03-22 2020-12-15 西兰丁姆医疗公司 用于确定止血组织密封剂贴剂的粘合力的方法
KR102326599B1 (ko) * 2020-06-22 2021-11-16 차이나 타바코 윈난 인더스트리얼 컴퍼니 리미티드 담배 티핑 페이퍼 입술점착력의 측정방법
KR20210158380A (ko) * 2020-06-22 2021-12-30 차이나 타바코 윈난 인더스트리얼 컴퍼니 리미티드 담배 티핑 페이퍼 입술 점착력 예측 모델 및 이의 구축 방법과 예측 방법
KR102360497B1 (ko) 2020-06-22 2022-02-09 차이나 타바코 윈난 인더스트리얼 컴퍼니 리미티드 담배 티핑 페이퍼 입술 점착력 예측 모델 및 이의 구축 방법과 예측 방법
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JP2022518092A (ja) * 2020-06-22 2022-03-14 雲南中煙工業有限責任公司 タバコのチップペーパーの唇付着力の予測モデルとその構築方法、及び予測方法
CN112051189A (zh) * 2020-08-26 2020-12-08 云南中烟工业有限责任公司 一种检测烟用接装纸粘唇程度的方法
CN112051189B (zh) * 2020-08-26 2022-04-01 云南中烟工业有限责任公司 一种检测烟用接装纸粘唇程度的方法

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