CN107427359B

CN107427359B - 制造人工晶状体的装置和方法

Info

Publication number: CN107427359B
Application number: CN201580077381.6A
Authority: CN
Inventors: L·吉拉尔迪; K·M·卢埃林
Original assignee: Novartis AG
Current assignee: Novartis AG
Priority date: 2015-03-11
Filing date: 2015-12-07
Publication date: 2019-08-06
Anticipated expiration: 2035-12-07
Also published as: EP3230053A1; US10076858B2; JP6708653B2; US20160263781A1; AU2015385771A1; WO2016144402A1; CA2973696A1; EP3230053B1; CN107427359A; TW201632331A; JP2018513705A

Abstract

披露了用于制造人工晶状体(IOL)(50)的装置和方法。可以使用具有不同组成的两个模具部件(外部模具部件(12)和内部模具部件(14))。外部模具(12)可以由金属或其他耐火材料构成，并且外部模具可以充当能够向其中引入晶状体形成材料的外模。内部模具部件(14)可以由更软或更顺应的材料组成，并且内部模具部件可以部署在外部模具部件(12)内。可以通过将晶状体形成材料铸造成由两个模具部件(12，14)之间的空间所限定的形状来形成IOL(50)。在某些实施例中，本披露可以减少或消除IOL中的闪光，改善IOL的光学面的对准，和/或减少或消除对粘结区域的需要。

Description

制造人工晶状体的装置和方法

技术领域

本披露总体上涉及人工晶状体(IOL)的领域，并且更具体地涉及具有一个或多个内部空隙或腔室的人工晶状体的制造，这些人工晶状体具有中空结构或开放框架。

背景技术

人眼就其最简单的事项而言功能是通过接收透过被称为眼角膜的透明外部部分的光、并通过晶状体将图像聚焦至视网膜上来提供视觉。聚焦的图像的品质取决于许多因素，包括眼睛的大小和形状、以及眼角膜和晶状体的透明度和焦度。

当年龄增长或疾病致使晶状体变得透明度减小时，由于传输到视网膜的光量减少而导致视力下降。眼睛晶状体的这种缺陷在医学上称为白内障。对于这种情况所接受的治疗是手术去除晶状体和用人造的人工晶状体(IOL)来代替晶状体功能。

在美国，大多数白内障晶状体通过被称为晶状体乳化术的手术技术来去除。在这个过程中，在前囊中形成开口并且将薄的晶状体乳化切割尖端插入患病晶状体中并进行超声波振动。该振动切割尖端将晶状体液化或乳化，从而使得可以从眼睛中吸出该晶状体。该患病晶状体一旦被去除就用人造晶状体来代替。

在天然晶状体中，通过被称为调节的机理来提供视远和视近的双焦点。天然晶状体在生命早期是柔软的并且容纳在囊袋内。该囊袋通过悬韧带悬挂在睫状肌上。睫状肌的松弛施加了轴向力，该轴向力使这些悬韧带拉紧并且使囊袋伸长。由此，天然晶状体倾向于变平。睫状肌的拉紧放松了悬韧带上的张力，从而允许囊袋和天然晶状体呈现更圆的形状。以此方式，天然晶状体可以聚焦在近处和远处物体上。

随着晶状体的老化，它变得较硬、并且不太能够响应于睫状肌的移动来改变形状。这使晶状体更难聚焦在近处物体上，这种医学症状被称为老花眼。老花眼几乎影响所有45岁或50岁的成年人。

当白内障或其他疾病需要去除天然晶状体并替换成人造IOL时，IOL典型地是单焦点晶状体，该单焦点晶状体针对视远提供合适的焦距、但针对视近需要使用一副眼镜或隐形眼镜。已经提出了例如依赖于关于一般性多个焦点的衍射图案的多焦点IOL，但迄今尚未被广泛接受。

某些调节性IOL可以包括中空形状或开放框架，该中空形状或开放框架允许晶状体通过某些晶状体元件的挠曲来改变晶状体的形状。这种复杂形状的IOL通常具有一个或多个内部空隙或腔室(这些空隙或腔室可以用光学流体填充)，并且这些空隙或腔室可以准许IOL更容易发生变形。然而，这种复杂的形状可能难以制造，因为它们通常不适于铸造或挤出。由于对光学器件和支撑结构的同轴度有要求，部件的组装也存在问题。当使用太少的材料或如果施加太多的连接材料而使材料在结合部位溢出，粘结接头也可能导致弱点。

因此，需要制造复杂形状的人工晶状体及类似物的更好的方法，使得可以精确地和可重复地形成这些结构。

发明内容

本披露总体上涉及用于制造人工晶状体(IOL)的装置和方法。在某些实施例中，可以使用具有不同组成的两个模具部件(外部模具部件和内部模具部件)。外部模具可以由金属或其他耐火材料构成，并且外部模具可以充当能够向其中引入晶状体形成材料的外模。内部模具部件可以由更软或更顺应的材料组成，并且内部模具部件可以部署在外部模具部件内。可以通过将晶状体形成材料铸造成由两个模具部件之间的空间所限定的形状来形成IOL。在某些实施例中，本披露可以减少或消除IOL中的闪光，改善IOL的光学面的对准，和/或减少或消除对粘结区域的需要。

在某些实施例中，用于制造人工晶状体的装置包括：由第一材料构成并具有空腔的外部模具；由第二材料构成的内部模具(该第二材料比该第二材料更具可压缩性，并且该内部模具被配置成插入外部模具的空腔以使得内部模具和外部模具之间的空间限定人工晶状体的形状；以及外部模具中的一个或多个端口(该一个或多个端口有助于将晶状体形成材料引入到内部模具和外部模具之间的空间中)。

在某些实施例中，用于制造人工晶状体的方法包括：提供由第一材料构成并具有空腔的外部模具，和提供由第二材料构成的内部模具，该第二材料比该第二材料更具可压缩性。该方法进一步包括：将内部模具插入外部模具的空腔中，使得内部模具和外部模具之间的空间限定人工晶状体的形状；将晶状体形成材料引入到内部模具和外部模具之间的空间中并允许晶状体形成材料固化；从外部模具中移除内部模具；和从内部模具释放固化的晶状体形成材料。

附图说明

为了更加完整地理解本披露及其优点，现在参考结合附图进行的以下说明，在这些附图中相同的参考数字指示相同的特征，并且在附图中：

图1A-C展示了根据本披露的某些实施例的用于铸造调节性人工晶状体(IOL)的造模装置；并且

图2是示例性人工晶状体的透视图，该人工晶状体可以使用图1的造模装置来制造。

具体实施方式

图1A-C展示了根据本披露的某些实施例的用于铸造调节性人工晶状体(IOL)的造模装置10。在某些实施例中，造模装置10可以包括外部模具12和内部模具14。通常，可以通过将晶状体形成材料铸造成由外部模具12和内部模具14之间的空间限定的形状来形成示例性IOL(例如，图2中示出和描述的示例性IOL 50)。在某些实施例中，外部模具部分12和内部模具部分14可以由具有不同压制性的材料构成，这可以提供优于其他铸造技术的优点(如下文详细描述的)。

造模装置10的外部模具12可以包括第一外部模具部分12a和第二外部模具部分12b。在某些实施例中，外部模具12可以由相对硬的不可压缩材料构成。例如，外部模具12可由缩醛树脂、聚碳酸酯、聚丙烯、钢、铝、特氟隆或任何其他合适的材料构成。

为了便于铸造IOL(如在下文中进一步描述的)，第一外部模具部分12a和第二外部模具部分12b可以分别各自包括空腔20a和空腔20b，并且这些空腔可以限定待铸造的IOL的外部形状。例如，可以使用3-D印刷、高精度车床、铣削、这些技术的任何组合或任何其他合适的制造技术来制造由金属构成的外部模具部分。作为一个具体实例，可以使用3-D印刷形成第一外部模具部分12a和第二外部模具部分12b，并且可以使用高精度车床细化对应于铸造的IOL的光学面的空腔20a和空腔20b的部分。

尽管外部模具12的第一部件12a和第二部件12b被描绘为相对于要形成的IOL在特定位置被分开，但是本披露设想外部模具12的第一部件12a和第二部件12b可以在任何合适的位置被分开。仅是作为一个实例，外部模具12的第一部件12a和第二部件12b可以被分开，使得两个模具之间的分隔线不与其中形成的IOL的光学面相交。另外，尽管图1展示了由外部模具12限定的IOL的某些特征，但本披露设想铸造的IOL的特征可以由外部模具12和内部模具14的任何合适的组合所限定。例如，本披露设想外部模具12的空腔20a和20b可旋转对称，并且铸造的IOL的复杂特征可以由内部模具14所限定(例如，在内部模具14的外表面中形成)。

造模装置10的内部模具14可以被构造成使得：当插入由外部模具12的空腔20a和空腔20b限定的空间中时，外部模具12和内部模具14之间的空间对应于所需IOL的形状。例如，内部模具14可以被插入由外部模具12的空腔20a和空腔20b限定的空间中，并且第一外部模具部分12a和第二外部模具部分12b可以按任何合适的方式固定在一起。一旦外部模具12的部分被固定在一起，合适的晶状体形成材料(例如硅酮)可以经由端口18b和18b(尽管被描绘为位于外部模具12中的特定位置，但其可以位于任何合适的位置)被引入到外部模具12中。在将晶状体形成材料固定后，外部模具12的部分可以被分开，并且内部模具14可以被去除。铸造的IOL和内部模具14随后可以被分离，这可以产生期望的中空形或笼形IOL。

在某些实施例中，内部模具14可以由相对(相对于外部模具12)软的材料(诸如塑料)的可压缩材料构成。例如，内部模具14可以由聚丙烯、特氟隆、PMMA、缩醛树脂、疏水丙烯酸或任何其他合适的材料构成。

在某些实施例中，内部模具14可以是部分或完全牺牲的，以便将铸造的IOL从模具中释放出来。例如，内部模具14可以由可以用溶剂溶解的材料来形成。作为另一个实例，内部模具14可以由材料形成，该材料可以被破碎并通过铸造IOL中的一个或多个开口成碎片地被去除。在某些其他实施例中，内部模具14可以作为单件从铸造IOL中移除，并且可以保持完整以供重复使用。例如，内部模具14可以通过在特定位置处切割和重新接上IOL、或通过在未连接的接头中建立而与铸造IOL分离，以用于随后的结合。

在实施例中(在这些实施例中，内部模具由比外部模具12更具可压缩性的材料所构成)，当在铸造之前将外部模具12的部分固定在一起，外部模具的部分可能会被压缩并有意地使内芯14变形。结果，可以(通过减少或消除外部模具12的部件之间的微小间隙)实现外部模具12的部分之间的更好的密封。因此，可以减少或消除(沿着外部模具12的部分之间的分隔的)成型材料的泄漏(该泄露导致称为“闪光”的现象)。因为必须磨掉闪光并且抛光IOL边缘(这可能是昂贵的、劳动密集的精修步骤)以实现光滑的抛光边缘，这对于在植入时避免磨损患者的眼睛来说是必要的，以上述方式减少闪光可以减少生产成本。此外，本披露的实施例可有用于不容易加工的软材料(例如水凝胶、硅酮或软丙烯酸)。

另外，上述铸造方法可以减少单个晶状体部件的数量和这些部件的结合，从而简化了制造工艺。此外，上述铸造方法可有用于制造复杂形状的IOL装置或包含多个光学部件的IOL，并且可用于减少或最小化光学器件的失准。

作为IOL铸造工艺的一个例子，外部模具12的第一外部模具部分12a和第二外部模具部分12b可以由金属制造(各自通过使用3D印刷，随后对某些表面空腔20a和/或20b进行精密车床/铣削加工来制造)。类似地，相应的内部模具14可以由相对可压缩的材料(例如，塑料)来制造，当将内部模具插入到外部模具12中时，该内部模具被形成为使得内部模具14和外部模具12之间的空间对应于所需IOL的结构。在制造了外部模具12和内部模具14之后，可以将内部模具14插入外部模具12中，外部模具部分被固定在一起以便在内部模具14之间进行压缩(例如，使得至少一部分内部模具14的外表面被压缩在外部金属12的相应内表面上)。随后，可以将IOL材料(例如，乙烯基聚硅氧烷)注入内部模具14和外部模具12之间的空间中(例如，经由一个或多个端口18进行注入)。在IOL材料固化之后，可以分离外部模具12并且可以去除内部模具14。然后可以将IOL与内部模具14进行分离(例如，通过切割IOL的选定位置、移除内部模具14并重新接上所选择的部分)。

图2是示例性IOL 50的透视图，可以使用图1的造模装置来制造IOL 50。IOL 50可以包括由中空空间58分隔开的第一光学器件54和第二光学器件56。第一光学器件54可以经由多个支柱52(其也可以称为“触觉件”)联接到第二光学器件56。当将支柱52插入到患者眼睛的囊袋中时，支柱可以响应于囊袋的轴向压缩(导致睫状肌肉动作)而变形，并且该变形可以通过修改第一光学元件54、修改第二光学器件56和/或修改第一光学器件54和第二光学器件56的间隔关系来改变IOL的焦度。例如，囊袋的轴向压缩可能导致支柱52向外弯曲，这导致第一光学元件54和第二光学元件56移动更靠近在一起。虽然示例性的IOL被描绘为具有特定的结构，但是本披露设想造模装置10可以被配置为制造具有各种不同结构的IOL。

在某些实施例中，晶状体形成材料可以是在铸造过程中原位交联的硅酮流体。例如，这些硅酮材料可以是不饱和封端的硅氧烷，例如乙烯基封端的硅氧烷或多乙烯基封端的硅氧烷。非限制性实例包括乙烯基封端的二苯基硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物、乙烯基封端的聚苯基甲基硅氧烷、乙烯基封端的苯基甲基硅氧烷-二苯基二甲基硅氧烷共聚物、乙烯基封端的聚二甲基硅氧烷和甲基丙烯酸酯、以及丙烯酸酯官能的硅氧烷。在其他实施例中，形成晶状体的材料可以是水凝胶或疏水性丙烯酸类材料，例如丙烯酸类材料。

术语人工晶状体或“IOL”在此用于指代被适配成有待插入患者眼睛中的任何晶状体或晶状体部件。这样的晶状体可以是用于恢复、改善或部分矫正视力的有晶状体眼或无晶状体眼(在本领域中也称为人工晶状体眼)。有晶状体眼与眼睛的天然晶状体结合使用，用于矫正屈光不正，例如近视(近视眼)、远视(远视眼)和散光、眩晕、或其他更高层次的屈光不正(由于不规则形状的眼角膜或在某些情况下不规则形状的天然晶状体导致在视网膜上光聚焦不良而引起的视力模糊)。在由于天然晶状体的疾病例如白内障或混浊而去除该天然晶状体之后，将无晶状体眼或人工晶状体眼晶状体插入眼睛中。无晶状体眼或人工晶状体眼晶状体还可以通过提供与天然晶状体相当的焦度来恢复、改善或部分矫正视力并且还可以矫正近视、远视或其他屈光不正。可以将任意类型的晶状体在虹膜前方植入前房或在虹膜后方植入后房中、以及在天然晶状体前方、或者在去除天然晶状体之前在该天然晶状体所处的区域中。

将认识到，各种以上披露的和其他的特征和功能、及其替代方案可以令人期望地组合到许多其他不同的系统或应用中。还将认识到，其中的各种目前未预见或未预料到的替代方案、修改、变化或改进可以后续由本领域的技术人员做出，这些替代方案、变化或改进还旨在被所附权利要求书所涵盖。

Claims

1.一种用于制造人工晶状体的装置，包括

由第一材料构成的外部模具，所述外部模具包括第一外部模具部分和第二外部模具部分，所述第一外部模具部分和第二外部模具部分在固定在一起时限定了空腔；

由第二材料构成的内部模具，该内部模具用于插入所述空腔中，从而使得该内部模具和该外部模具之间的空间限定人工晶状体的形状；当所述第一外部模具部分和第二外部模具部分固定在一起时，所述内部模具在所述空腔内被压缩；

该外部模具中的一个或多个端口，所述一个或多个端口有助于将晶状体形成材料引入到所述内部模具和所述外部模具之间的空间中。

2.如权利要求1所述的装置，其中，所述空腔包括至少部分图案化的内表面。

3.如权利要求1所述的装置，其中，所述外部模具包括至少部分图案化的外表面。

4.如权利要求1所述的装置，其中：

该第一材料包括金属材料；并且

该第二材料包括塑料材料。

5.如权利要求1所述的装置，其中，所述内部模具是可重复使用的。

6.一种用于制造人工晶状体的方法，包括：

提供由第一材料构成的外部模具，所述外部模具包括第一外部模具部分和第二外部模具部分，

将所述第一外部模具部分固定到所述第二外部模具部分上，从而使得所述第一外部模具部分和所述第二外部模具部分共同限定所述外部模具的空腔；

提供由第二材料构成的内部模具；

将该内部模具插入该外部模具的空腔中，从而使得该内部模具和该外部模具之间的空间限定人工晶状体的形状，从而，当所述第一外部模具部分和第二外部模具部分固定在一起时，所述内部模具在所述空腔内被压缩；

将晶状体形成材料引入到该内部模具和该外部模具之间的空间中，并且使该晶状体形成材料固化；和

从该外部模具中移除该内部模具；和

从该内部模具释放固化的晶状体形成材料。

7.如权利要求6所述的方法，其中，所述晶状体形成材料包括聚合材料。

8.如权利要求6所述的方法，其中，所述空腔包括至少部分图案化的内表面。

9.如权利要求6所述的方法，其中，所述外部模具包括至少部分图案化的外表面。

10.如权利要求6所述的方法，其中，所述晶状体形成材料包括硅酮材料。

11.如权利要求6所述的方法，其中，从该内部模具释放固化的晶状体形成材料包括：使该内部模具破碎。

12.如权利要求6所述的方法，其中，从该内部模具释放固化的晶状体形成材料包括：用溶剂至少部分地溶解该内部模具。

13.如权利要求6所述的方法，其中，从该内部模具释放固化的晶状体形成材料包括：在固化的晶状体形成材料上切割所选择的位置。