CN107405457B - 用于药剂输送装置的密封针组件 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种针组件(1)，其适于联接药剂输送装置(M)，所述针组件包括：‑针(2)，所述针(2)具有近侧末端(2.1)和远侧末端(2.2)；‑针座(3)，所述针座(3)联接到所述针(2)；‑主体(4)，所述主体(4)适于接合所述针座(3)；‑可移除的针帽(6)，所述针帽(6)适于覆盖所述远侧末端(2.2)；‑可移除的密封元件(5)，所述密封元件(5)适于密封所述主体(4)的隔室(4.1)的开放的近端，隔室(4.1)包括所述近侧末端(2.1)，使得所述近侧末端(2.1)在所述针(2)使用之前被安放在密封环境中。本发明还涉及包括这种针组件(1)的药剂输送装置(M)。

Description

用于药剂输送装置的密封针组件
技术领域
本发明涉及针组件和包括这种针组件的药剂输送装置。
背景技术
执行注射是一种在心理和身体上都为用户和医疗保健人员带来许多风险和挑战的过程。具有包含选定剂量药剂的注射药筒的预填充注射器，用于将药剂给送到患者，其在本领域中是已知的。药筒可以存储在发泡封装中，使得它们在使用之前保持无菌。药筒包括与存储在药筒中的药剂流体连通的中空注射针。因此，在长期的存储之后，注射针可能堵塞。
仍然需要改进的针组件和包括这种针组件的改进的药剂输送装置。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种用于药剂输送装置的改进的针组件和包括这种针组件的改进的药剂输送装置。
所述目的通过根据权利要求1所述的针组件和根据权利要求15所述的药剂输送装置实现。
本发明的示例性实施例在从属权利要求中给出。
针组件包括具有近侧末端和远侧末端的针、联接到针的针座、适于接合针座的主体和适于覆盖远侧末端的可移除的针帽。此外，针组件包括可移除的密封元件，所述密封元件适于密封主体的隔室的开放的近端，主体的隔室包括近侧末端，使得近侧末端在针使用之前被安放在密封环境中。
所提供的针组件在针组件的初始状态中能够分别针对远侧末端和近侧末端对双头针进行可靠密封，同时易于拆封。这里，初始状态描述的是针使用之前被密封的针组件状态。针组件能够与包括含有药剂的药筒的药剂输送装置接合，或者与该药剂输送装置接合。在初始状态中，针的近侧末端不接触药剂。一旦移除密封元件，则近侧末端就准备好刺穿药筒。由此，在开始注射过程之前，针将保持无菌和清洁。
在一个示例性实施例中，密封元件联接到针帽，使得当从远侧末端移除针帽时，能够将密封元件从隔室拆除。这使得由于同时去除针帽和密封元件，易于预备启动针组件。
在一个示例性实施例中，密封元件包括两个区段，其中一个区段联接到隔室，另一个区段联接到针帽。这两个区段可以至少在有效时间内垂直布置，特别是当针组件在初始状态时。
在另一示例性实施例中，联接到隔室的所述一个区段被折叠，使得近侧末端被两层的密封元件覆盖。这使得能够增加对隔室的密封，从而增加对针的近侧末端的密封。
此外，联接到针帽的所述另一个区段布置在主体的外部，并且平行于针组件的纵向轴线向远侧方向延伸，其中远侧方向指向患者的部位。
便利的是，当针帽从针的远侧末端移除时，能够通过主体的至少一个开口将密封元件从主体引导出。所述开口可以具有与密封元件的尺寸相对应的尺寸。或者，开口可以被设计为主体的开放的区段，具有大于密封元件的尺寸。此外，近侧的针末端可以一直到开始注射过程之前都是密封的，不会发生近侧的针末端被污染的风险，这种污染的风险例如会因打开针组件或将近侧针末端暴露在外部环境中而产生。
在一个示例性实施方式中，所述至少一个开口布置在主体的侧表面上。
在一个替代实施方式中，所述至少一个开口布置在主体的远侧表面上。
在一个示例性实施方式中，所述密封元件包括柔性的薄片。所述柔性的薄片可以用塑料材料制成，以允许可靠密封，且由于柔性的设计而允许易于移除，几乎没有摩擦。
密封元件和主体的连接可以通过密封接缝实现，其中所述密封接缝至少将密封元件的外边缘部分与围绕近侧末端布置的主体的柄状突起的边缘部分结合起来。密封接缝可以通过热密封工艺制造。密封接缝一方面能够实现可靠的密封，另一方面，可以不费力地执行从主体移除密封元件。作为替代，密封元件可以用粘结剂结合到针帽。
在一个示例性实施方式中，针组件包括转向器元件，所述转向器元件用于在移除期间将密封元件引导到主体的外侧。转向器元件使得密封元件转向，以在摩擦力更小的情况下从主体移除密封元件。例如，转向器元件设计为旋转轴线垂直于针组件的纵向轴线的转向滑轮，其中通过转向滑轮的旋转便于密封元件的移除运动。作为替代，转向器元件可以设计为抛光面，密封元件在移除期间在该抛光面上滑动。至少，转向器元件的设计依赖于密封元件材料的摩擦系数和刚度。
通过将密封元件分开成两个区段，转向器可以限定密封元件的两个区段。由此，密封元件的把手区域能够沿针帽方向引出到主体的外部，使两个部件能够机械联接。
依据这个包括转向器元件的针组件实施例，第二区段可以布置在主体的外部，并且沿远侧方向平行于纵向轴线延伸。密封元件的两个区段由转向器元件分开，转向器元件使得密封元件转向针帽的方向。由此，密封元件的把手区域能够沿针帽方向引出到主体的外部，使两个部件能够机械联接。
本发明还提供了包括所述针组件的药剂输送装置。所述药剂输送装置适于用作具有自动针插入和/或自动药剂输送功能的笔式装置。
从下面给出的详细描述中，本发明进一步的适用范围将变得清楚。然而，应当理解，详细描述和具体示例虽然指出了本发明的示例性实施例，但是仅以举例说明的方式给出，因为对于本领域技术人员来说，本发明精神和范围内的各种改变和修改将从该详细描述中变得清楚。
附图说明
从下面给出的详细描述和仅通过以举例说明的方式给出因此不限制本发明的附图，将更充分地理解本发明，其中：
图1是针组件一个示例性实施例在初始状态的示意性纵截面，
图2是针组件在针帽移除期间的示意性纵截面，
图3是针组件在最终状态的示意性纵截面，
图4是针组件另一示例性实施例在初始状态的示意性纵截面，
图5是针组件又一示例性实施例在初始状态的示意性纵截面，
图6是药剂输送装置的简化实施例的示意图。
在所有附图中，相应的零部件用相同的附图标记标示。
具体实施方式
本申请中，当使用术语“近侧区段/近端”时，其指的是在药剂输送装置M的使用期间药剂输送装置M或者其部件中离患者的药剂输送部位最远的的区段/端部。相应地，当使用术语“远侧区段/远端”时，其指的是在药剂输送装置M的使用期间药剂输送装置M或者其部件中离患者的药剂输送部位最近的区段/端部。
作为图解，图1至图5中示出了具有坐标x、y和z的笛卡尔坐标系。
图1示出了用于图6所示药剂输送装置M的针组件1一个示例性实施例的示意性纵截面，其中针组件1处于初始状态P1。
在本申请的情形中，针组件1的初始状态P1是针组件1基本上被气密密封，防止受到外部影响、例如污染影响的状态，并且在开始注射过程之前以这种初始状态呈现给用户。
针组件1包括沿x方向延伸的纵向轴线A、中空双头针2、针座3、主体4、密封元件5和针帽6，中空双头针2包括用于将药剂从药剂药筒(未示出)引导到患者部位的通道。
针2由针座3保持，包括近侧末端2.1和远侧末端2.2，其中近侧末端2.1是尖锐的，作为替代是钝的。远侧末端2.2沿着远侧方向D指向针座3的外侧，其中，近侧末端2.1沿着近侧方向P指向针座3的内侧，与药物输送装置M的包含药剂的药筒(未示出)向着远侧方向间隔开。因此，在注射过程开始之前，针2不与药剂流体连通。
针座3被设计为中空的柱体，其通过螺纹、卡口配合、卡扣配合装置、摩擦配合装置等以机械方式联接到主体4。作为替代，针座3和主体4被设计为一个零件。
主体4同样被设计为中空柱体，其中本实施例仅示出了主体4中包括隔室4.1的一部分。隔室4.1接合针座3，并且设计为布置在主体4远端上的中空的柄状突起，该中空的柄状突起包围近侧末端2.1。主体4可以是药剂输送装置M中保持药剂药筒的一部分。由此，药剂药筒布置为在近侧方向上位于近侧末端2.1和密封元件5的后方。作为替代，主体4可以包括用于将针组件1与药剂输送装置M联接起来的联接部件。
主体4还包括布置在主体4的侧表面中的转向器元件4.2。作为替代，转向器元件4.2布置在主体4的远侧表面中。
在本实施例中，转向器元件4.2设计为转向滑轮，该转向滑轮包括平行于z方向延伸的旋转轴线。由此，转向器元件4.2使得密封元件5从对准y方向朝向对准x方向转向。
密封元件5通过布置在主体4的侧表面中的开口4.3沿侧向被引导到主体4外面。开口4.3对应于密封元件5的尺寸。作为替代，开口4.3设计有比密封元件5的宽度和厚度大的尺寸。
在一个未示出的替代实施例中，转向器元件4.2设计为不可旋转的抛光面，通过从主体4移除密封元件5，密封元件5能够滑动经过该抛光面。此外，主体4可以不包括转向器元件4.2，而仅包括开口4.3，密封元件5被引导通过该开口4.3。转向器元件4.2的设计或者布置转向器元件4.2的必要性依赖于密封元件的设计，特别是依赖于密封元件5材料的摩擦系数和刚度。
密封元件5被设计为由柔性材料例如塑料制成的薄片。根据图1的本实施例，密封元件5能够分成两个区段5.1、5.2，其中一个区段5.1以机械方式联接到主体4，另一个区段5.2联接到针帽6。
一个区段5.1的自由端布置成覆盖隔室4.1的开放的近端。例如，密封元件5的自由端的外边缘部分通过接缝线连接到隔室4.1的开放近端的边缘部分，该接缝线可以通过热密封过程产生。作为替代，密封元件5可以通过其他粘性结合方式联接到主体4，该粘性结合方式适于不用费劲即可释放两个部件的联接。
该一个区段5.1折叠约180度的角度，使得隔室4.1的开放近端被沿近侧方向P彼此隔开的双层的密封元件5覆盖。因此减小了去除密封元件所需的力，这是因为除去密封元件5时，该力不是作用在整个密封接缝上，而是作用在密封接缝的一部分上。
两层之间的距离对应于转向器元件4.2在x方向上的尺寸。另一个区段5.2布置在主体4的外部，并且平行于纵向轴线A向远侧方向D延伸。
密封元件5可以被转向器元件4.2分成两个区段5.1、5.2，转向器元件4.2沿着针帽6的方向以90度的角度引导密封元件5，使得所述一个区段5.1布置为垂直于所述另一个区段5.2。在直角的区域中，密封元件5通过开口4.3被引导到主体4的外部。所述另一个区段5.2的自由端与针帽6机械联接，例如通过粘性结合方式进行联接，在密封元件5和针帽6之间产生牢固联接。
如前所述，密封元件5可以在不用转向器元件4.2的情况下被引导到主体4的外部，由此用户移除密封元件5的把手区域可以布置在用户可接近的主体4外部的任何位置。因此，把手区域由密封元件5的自由外端形成，其可以包括用于容易地握持密封元件5的、可管理的移除辅助件。在这种情况下，密封元件5可以不机械联接到针帽6。
图2和3分别示出了针组件1的示意性纵截面，其中图2示出了针组件1在移除针帽6和密封元件5期间，图3示出了针组件1处于没有了针帽6和密封元件5的最终状态P2。
为了去除针帽6和密封元件5，用户抓握针帽6，并将其从针组件1移除。由于针帽6和密封元件5彼此机械地联接，所以密封元件5将同时被移除。因此，密封元件5和主体4的机械联接将被释放，并且转向器元件4.2旋转，从而支撑密封元件5的移动。在没有转向器元件4.2以及密封元件5和针帽6未联接的情况下，通过抓握密封元件5的自由端并将密封元件5从针组件1中拉出，密封元件5可与针组件1分开移除。
在去除针帽6和密封元件5之后，针组件1处于图3所示的最终状态P2。近侧末端2.1和远侧末端2.2被解除密封，其中近侧末端2.1准备好刺穿药筒，随后，药剂输送装置M准备好开始注射过程。
图4示出了针组件1另一示例性实施例的示意性纵截面，其中针组件1处于初始状态P1。
这里，近侧末端P1只由一层密封元件5覆盖。与图1至图3所示示例性实施例中的开口4.3和转向器元件4.2相比，开口4.3和转向器元件4.2布置在主体4的侧表面上更远的位置。
密封元件5的移除将象前面示例性实施例中所描述的那样执行。
图5示出了针组件1另一示例性实施例的示意性纵截面，这时针组件1处于初始状态P1。
主体4包括布置在主体4的远侧表面上的两个开口4.3。密封元件5的两个自由端都布置为穿过开口4.3。此外，密封元件5还联接到针帽6，其中密封元件5的自由端布置为穿过针帽6上的对应的开口。密封元件5的一个以上自由端可以联接到针帽6。通过抓握自由端中的一个并且拉出密封元件5，能够移除密封元件5。
图6示意性地示出了包括所述针组件1的药剂输送装置M的简化实施例，其中主体4是药剂输送装置M的一部分。
药剂输送装置M可以提供手动针插入和手动药剂输送的功能。同样，药剂输送装置M可以提供自动针插入和/或自动药剂输送以便调整注射力的功能。
本文中使用的术语“药物”(drug)或“药剂”(medicament)”意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory activepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity DeterminingRegions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土金属的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceutical Sciences"17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的设备、方法和/或系统和实施例的各种部件进行修改(添加和/或移除)，本发明的范围和精神包括这些修改及其任何和所有等同物。
附图标记列表
1针组件 2针
2.1近侧末端 2.2远侧末端
3针座 4主体
4.1隔室 4.2转向器元件
4.3开口 5密封元件
5.1一个区段 5.2另一个区段
6针帽 M药剂输送装置

Claims (15)

1.一种针组件(1)，适于与药剂输送装置(M)联接，所述针组件(1)包括：
-针(2)，所述针(2)具有近侧末端(2.1)和远侧末端(2.2)；
-针座(3)，所述针座(3)联接到所述针(2)；
-主体(4)，所述主体(4)适于接合所述针座(3)；
-可移除的针帽(6)，所述针帽(6)适于覆盖所述远侧末端(2.2)；和
-可移除的密封元件(5)，所述密封元件(5)适于密封所述主体(4)的隔室(4.1)的开放的近端，所述主体(4)的隔室(4.1)的开放的近端包括所述近侧末端(2.1)，使得所述近侧末端(2.1)在所述针(2)使用之前被安放在密封环境中，
其中，所述密封元件(5)以可移动方式联接到所述针帽(6)，使得当从所述远侧末端(2.2)移除所述针帽(6)时，能够从所述隔室(4.1)移除所述密封元件(5)。
2.根据权利要求1所述的针组件(1)，其中，所述密封元件(5)包括两个区段(5.1，5.2)，其中，一个区段(5.1)联接到所述隔室(4.1)，另一个区段(5.2)联接到所述针帽(6)。
3.根据权利要求2所述的针组件(1)，其中，所述区段(5.1，5.2)垂直于彼此布置。
4.根据权利要求2所述的针组件(1)，其中，联接到所述隔室(4.1)的所述一个区段(5.1)被折叠，使得所述近侧末端(2.1)由双层的所述密封元件(5)覆盖。
5.根据权利要求2所述的针组件(1)，其中，联接到所述针帽(6)的所述另一个区段(5.2)布置在所述主体(4)的外面，并且平行于纵向轴线(A)沿远侧方向(D)延伸。
6.根据权利要求1所述的针组件(1)，其中，当从所述远侧末端(2.2)移除所述针帽(6)时，所述密封元件(5)能够通过所述主体(4)的至少一个开口(4.3)被引导到所述主体(4)的外面。
7.根据权利要求6所述的针组件(1)，其中，所述至少一个开口(4.3)布置在所述主体(4)的侧表面中。
8.根据权利要求6所述的针组件(1)，其中，所述至少一个开口(4.3)布置在所述主体(4)的远侧表面中。
9.根据权利要求1所述的针组件(1)，其中，所述密封元件(5)包括柔性的薄片。
10.根据权利要求1所述的针组件(1)，其中，所述密封元件(5)通过密封接缝连接到所述主体(4)，其中，所述密封接缝至少将所述密封元件(5)的外边缘部分与所述主体(4)的包围所述近侧末端(2.1)的柄状突起(4.1)的边缘部分结合起来。
11.根据权利要求1所述的针组件(1)，其中，所述主体(4)包括转向器元件(4.2)，所述转向器元件(4.2)适于在移除期间将所述密封元件(5)引导到所述主体(4)的外面。
12.根据权利要求11所述的针组件(1)，其中，所述转向器元件(4.2)包括转向滑轮，所述转向滑轮的旋转轴线垂直于纵向轴线(A)。
13.根据权利要求11所述的针组件(1)，其中，所述转向器元件(4.2)包括抛光面，所述密封元件(5)在移除期间滑动经过所述抛光面。
14.一种针组件(1)，所述针组件(1)包括：
-针(2)，所述针(2)具有近侧末端(2.1)和远侧末端(2.2)；
-针座(3)，所述针座(3)联接到所述针(2)；
-主体(4)，所述主体(4)适于接合所述针座(3)；
-可移除的针帽(6)，所述针帽(6)适于覆盖所述远侧末端(2.2)；
其特征在于可移除的密封元件(5)，所述密封元件(5)适于在使用所述针(2)前密封所述近侧末端(2.1)，其中所述密封元件(5)可移动以暴露所述近侧末端(2.1)，其中所述密封元件(5)可移动地联接到所述针帽(6)，使得当从所述远侧末端(2.2)移除所述针帽(6)时所述密封元件(5)可从所述主体(4)拆除。
15.一种药剂输送装置(M)，所述药剂输送装置包括根据前述权利要求中任一项所述的针组件(1)。
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