CN107389743B - 一种血液测试仪器的测量精度检测方法以及血液测试仪器 - Google Patents

Abstract

一种血液测试仪器的测量精度检测方法以及血液测试仪器，所述方法包括：在工作模式下将检测电极插入到血液测试仪器的试纸条插口后再将定值电阻连接到检测电极，血液测试仪器检测定值电阻的基阻值和终阻值；当终阻值与基阻值的差值小于预定值时，血液测试仪器切换到测量精度检测模式，调用测量精度检测算法，对检测的终阻值进行数值转换，得到该定值电阻对应的校验值；将定值电阻对应的校验值与同一阻值的定值电阻的转换标称值进行比较，得到血液测试仪器在该阻值下的测量精度。本发明实施例的定值电阻为非耗材，可循环使用，其检测精度高，测量结果一致性好，可有效排除非血糖仪本身的误差，且使用方便，随时可以进行测量精度检验，无需切换模式。

Description

一种血液测试仪器的测量精度检测方法以及血液测试仪器

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种血液测试仪器的测量精度检测方法以及血液测试仪器。

背景技术

随着经济条件的不断改善，人们进食多、运动少，包括糖尿病等疾病成为现代社会中的高发疾病。需要对患者的如血糖、血胴体或血尿酸等血液指标进行检测，根据参数指标调整药物的用量和饮食。在上述血液指标的检测过程中，血液在检测试纸上发生的生化反应，检测试纸上初始和最终电阻值来确定血液指标参数。

以血糖仪为例，血糖仪又称血糖计，是一种测量血糖水平的电子仪器，准确性、稳定性是其产品质量的重要指标。在使用血糖仪进行血糖检测的过程中，首先，将未使用过的血糖试纸条插入到血糖仪的血糖试纸条接口，此时血糖仪检测到血糖试纸条的插入，并等待血糖试纸条采血；其次，血糖试纸条采集到血样，血糖仪开始检测血糖试纸条的阻值变化，该过程会持续数秒；随后，根据血糖试纸条在反应过程中的阻值变化，换算得到血糖浓度值。由于血液与血糖试纸上的酶发生反应时，试纸条的阻值会不断增大，故现有血糖仪检测血糖试纸条的阻值变化过程中，当检测到血液已经滴到血糖试纸条上后，开始计算一次血糖试纸条的电阻值，可命名为基阻值；随后，倒计时数秒，该时间用于酶与血糖发生反应，倒计时结束后，再计算一次血糖试纸条的电阻值，可命名为终阻值；最后，对比基阻值与终阻值的差值，如果该差值过小，甚至相同，则设备会报错(因为设备正常使用中不会发生该现象，该次测量为无效测量)，如果该差值在正常范围内，则表示该次测量为有效测量，设备会根据该阻值变化，换算出对应的血糖浓度值。血糖检测过程中，基阻值、终阻值与血糖测量值的对应关系如图1所示，图1为三维视图的顶视图，z轴表示血糖测量浓度，其中中间区域部分为基阻值和终阻值差值较小的部分，无计算结果，设备将报错。

现有的血糖仪的测量精度一般通过血糖试纸条结合质控液的方式进行检测，其原理为，使用质控液模拟人体血液，质控液中的葡萄糖含量是预先设定的，通过血糖仪检测质控液中的葡萄糖浓度，与质控液标称的葡萄糖浓度进行对比，从而对血糖仪的测量精度进行检测。

在上述方法中，血糖仪检测质控液中的葡萄糖含量的过程是生化反应过程，通过测量试纸条的阻值变化，将其转换为对应的葡萄糖浓度。实际测量检测时，对测量精度的影响因素较多，如质控液本身的葡萄糖浓度的精度、血糖试纸条本身测量的精度以及测试环境温度等，都会影响最终的比对效果，会导致即使血糖仪的测量精度不合格，也无法准确判断是血糖仪本身电路的测量异常还是上述其他干扰因素所致，或者，更为严重的，会导致对血糖仪的测试结果失真，测量精度合格的血糖仪被判定为不合格，测量精度不合格的血糖仪被判定为合格。此外，上述测量检测方式比较繁琐，检测需要耗材(质控液、血糖试纸条)，不利于批量快速检测。

现有技术中，与血糖仪类似，利用血液在检测试纸上发生生化反应检测血液参数的仪器均存在上述问题。

发明内容

为了解决现有血液测试仪器测量精度不准确及测量检测繁琐且需要耗材的问题，本发明实施例提出了一种血液测试仪器测量精度检测方法，包括如下步骤：

在工作模式下，将检测电极插入到血液测试仪器的试纸条插口，随后将定值电阻连接到检测电极，血液测试仪器在检测电极与定值电阻连接的情况下检测基阻值和终阻值，并计算两者的差值；

当终阻值与基阻值的差值小于预定值时，血液测试仪器切换到测量精度检测模式，调用测量精度检测算法，对检测的终阻值进行数值转换，得到该定值电阻对应的校验值；

将定值电阻对应的校验值与同一阻值的定值电阻的转换标称值进行比较，得到血液测试仪器在该阻值下的测量精度。

进一步，通过对不同阻值的定值电阻进行测试，从而得到血液测试仪器的测量精度。

进一步，测量精度检测模式中的测量精度检测算法不同于血液测试仪器工作模式的血液参数计算算法，所述测量精度检测算法的数值转换范围大于所述参数计算算法的数值转换范围。

进一步，测量精度检测模式中的测量精度检测算法的放大倍数大于血液测试仪器工作模式的血液参数计算算法的放大倍数。

进一步，所述血液测试仪器为血糖仪，其算法公式如下：

其中：

Rend为终阻值，Rstart为基阻值，ΔR_-和ΔR₊分别为测量精度检测模式下终阻值Rend与基阻值Rstart差值的预定最小值和预定最大值。

本发明实施例还提供一种具有测量精度检测功能的血液测试仪器，包括试纸条插口、检测装置和转换装置，还包括模式切换装置和精度确定装置，

试纸条插口用于插入试纸条或检测电极，检测电极能够活动插接定值电阻；

检测装置用于检测试纸条或检测电极连接的定值电阻的基阻值和终阻值；

模式切换装置用于根据检测装置检测的基阻值与终阻值的差值，在工作模式与测量精度检测模式之间进行模式切换；

转换装置用于根据检测装置检测的基阻值和终阻值在工作模式下计算血液参数，或者，在测量精度检测模式下计算定值电阻的校验值；

精度确定装置用于根据插入试纸条插口的检测电极连接的定值电阻的阻值，获取定值电阻的转换标称值，将定值电阻的校验值与定值电阻的转换标称值进行比较，得出血液测试仪器测量精度。

进一步，模式切换装置用于当检测装置检测的基阻值与终阻值的差值小于预定值时，将血液测试仪器从工作模式切换到测量精度检测模式；

转换装置用于在工作模式下调用血液参数计算方法，根据检测装置检测的基阻值和终阻值计算血液参数值，或者，在测量精度检测模式中调用测量精度检测算法，根据检测装置检测的基阻值和终阻值计算定值电阻的校验值。

进一步，所述血液测试仪器还包括存储器，存储器用于存储血液参数计算算法、测量精度检测算法和历史数据，所述历史数据包括血液参数值和血液测试仪器测量精度。

进一步，所述血液测试仪器为血糖仪，其算法公式如下：

其中：

Rend为终阻值，Rstart为基阻值，ΔR_-和ΔR₊分别为测量精度检测模式下终阻值Rend与基阻值Rstart差值的预定最小值和预定最大值。

进一步，所述血液测试仪器还包括定值电阻阻值输入装置，用于向精度确定装置输入插入试纸条插口的检测电极连接的定值电阻的阻值；所述存储器还存储特定阻值的定值电阻的转换标称值；所述精度确定装置根据从定位电阻阻值输入装置中输入的定值电阻的阻值，从存储器中获取定值电阻的转换标称值。

本发明实施例通过将检测电极插入到血液测试仪器后，将检测电极与定值电阻连接，对血液测试仪器的测量精度进行检测。定值电阻为非耗材，可循环使用；采用定值电阻的检测精度高，可使用千分之一精度的定值电阻，测量结果一致性好，可有效排除原有检测方式中由试纸条、质控液等造成的非设备本身的误差，并且使用方便，随时可以进行测量精度检验，无需切换模式，成本低廉，没有试纸条、质控液所存在的存储温度和使用有效期的限制。

附图说明

图1是现有技术的血糖仪的血糖检测过程中血糖试纸条的基阻值、终阻值与血糖测量值之间的对应关系图；

图2是本发明实施例的血糖仪测量精度检测方法的流程图；

图3是本发明实施例的血糖仪检测的电阻的基阻值、终阻值与血糖测量值之间的对应关系图；

图4是与图3对应的三维视图；

图5是本发明实施例的具有测量精度检测功能的血液测试仪器的结构框图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，并参照附图，对本发明进一步详细说明。但本领域技术人员知晓，本发明并不局限于附图和以下实施例。

以下以血糖仪为例对本发明的实施例进行详细说明。

如前所述，在血糖仪正常使用时，有一个测量区间是不会出现的，即图1对角线上的灰色区域，正常血糖测量时不会出现基阻值与终阻值差值过小的情况，因此，可据此对血糖仪的校准过程进行改进，将该区域作为血糖仪测量精度检测的区间。

如图2所示，本发明实施例提出了一种血糖仪测量精度检测方法，该方法包括如下步骤：

在工作模式下，将检测电极插入到血糖仪的血糖试纸条插口，模拟血糖试纸条的插入，随后将定值电阻连接到血糖仪的检测电极，模拟待测血液的滴加。由此，模拟血糖仪工作状况，即在血糖仪中插入血糖测试纸条后，滴入待测血液进行血糖测量。

血糖仪对接入的定值电阻，检测基阻值和终阻值，并计算两者的差值。由于此时血糖仪接入的是定值电阻，在检测过程中阻值不会发生变化，即使考虑到血糖仪的测量误差，终阻值与基阻值的差值也较小。

当计算出的终阻值与基阻值的差值小于预定值时，血糖仪进入测量精度检测模式，调用测量精度检测算法，对接入的定值电阻进行数值转换，得到该定值电阻对应的校验值。当终阻值与基阻值的差值大于预定值时，血糖仪处于工作模式。

将定值电阻的校验值与同一阻值的定值电阻的转换标称值进行比较，得出血糖仪在该阻值条件下的测量精度。

其中，将定值电阻的校验值与同一阻值的定值电阻的转换标称值比较的方式如下：

血糖仪中存储有一个特定阻值的定值电阻的转换标称值，使用特定阻值的定值电阻对该血糖仪的测量精度进行检验，血糖仪自动对比两者差异，判断测量精度，并可通过显示屏进行显示。

或者，血糖仪中存储有多个特定阻值的定值电阻的转换标称值，可使用多个特定阻值的定值电阻对该血糖仪的测量精度进行检验。在血糖仪中预先选择待插入定值电阻的阻值，血糖仪将检测的定值电阻的校验值检测与所选择的定值电阻的转换标称值进行比较，判断测量精度，并可通过显示屏进行显示。

此外，血糖仪也可以仅检测并显示定值电阻的校验值，通过人工方式将此校验值与给定的定值电阻的转换标称值进行比较，判断测量精度。

通过对不同阻值的定值电阻进行测试，能够得出血糖仪的测量精度。

其中，血糖仪测量精度检测模式中的测量精度检测算法一般不同于血糖仪工作时的血糖浓度计算算法。因为血糖仪工作时采用的血糖浓度计算算法，在阻值变化较大时，计算得到的血糖浓度变化也较小，这种“缩小”效应不能够精确的反映阻值与浓度之间的关系，不利于血糖仪测量精度的检验。因此，所述测量精度检测算法的数值转换范围大于所述血糖浓度计算算法的数值转换范围，血糖仪测量精度检测模式中的测量精度检测算法与血糖仪工作时的血糖浓度计算算法相比，需要具有“放大”效应，例如能够对转换值放大10倍，即使定值电阻阻值变化较小，其换算得到的校验值的变化也会较大，增加检测的灵敏度。

在本发明的优选实施例中，在使用上述测量精度检测方法对血糖仪进行测量精度检测时，所述血糖仪的算法公式如下：

其中：

Rend为终阻值，Rstart为基阻值，ΔR_-和ΔR₊分别为测量精度检测模式下终阻值Rend与基阻值Rstart差值的预定最小值和预定最大值。

如果R_end-R_start在区间[ΔR-,ΔR₊]内，则血糖仪进入测量精度检测模式，此时的计算公式使用上述公式中上方等式计算定值电阻的校验值。如果R_end-R_start大于ΔR₊，那么此时血糖仪保持工作模式，依据上述公式中下方等式计算实际血液参数值——血糖值。

根据上述公式，血糖仪检测的电阻的基阻值、终阻值与血糖测量值的对应关系如图3、图4所示，图4中的突起部分即为图1中灰色未使用部分，现用于血糖仪的测量精度检测。图3中，对角线区域的上边界曲线为ΔR₊，对角线区域的上边界曲线为ΔR-。血糖仪在血糖工作过程中通过判断终阻值与基阻值的差值大小，来确定是否进入测量精度检测模式。

本领域技术人员可以理解，上述测量精度检测方法同样适用于与上述血糖仪的检测方式和反应机理相同的血液参数检测仪器，例如对血胴体或血尿酸检测的测试仪器，而不仅是针对血糖仪进行测量精度检测。

本发明实施例还提供一种具有测量精度检测功能的血液测试仪器，如图5所示，包括试纸条插口、检测装置、模式切换装置、转换装置、精度确定装置、定值电阻阻值输入装置、存储器和显示器，其中，

试纸条插口用于插入试纸条或检测电极，检测电极能够活动插接定值电阻；

检测装置用于检测试纸条或检测电极连接的定值电阻的基阻值和终阻值；

模式切换装置用于根据检测装置检测的基阻值与终阻值的差值，在工作模式与测量精度检测模式之间进行模式切换。当检测电极插入试纸条插口，但未有定值电阻与检测电极的连接时，血液测试仪器保持在工作模式；当检测电极插入试纸条插口，且有定值电阻与检测电极的连接时，如果检测装置检测的基阻值与终阻值的差值小于预定值时，血液测试仪器从工作模式切换到测量精度检测模式，如果检测装置检测的基阻值与终阻值的差值大于预定值，血液测试仪器保持工作模式；当插接有定值电阻的检测电极从试纸条插口拔出或者定值电阻取消与检测电极的连接时，血液测试仪器回到工作模式。

转换装置用于在工作模式下调用血液参数计算方法，根据检测装置检测的基阻值和终阻值计算血液参数值，或者，在测量精度检测模式中调用测量精度检测算法，根据检测装置检测的基阻值和终阻值计算定值电阻的校验值；

精度确定装置用于根据插入试纸条插口的检测电极连接的定值电阻的阻值，获取定值电阻的转换标称值，将定值电阻的校验值与定值电阻的转换标称值进行比较，得出血液测试仪器测量精度；

定值电阻阻值输入装置用于向精度确定装置输入插入试纸条插口的检测电极连接的定值电阻的阻值；

存储器用于存储血液参数计算算法和测量精度检测算法，还存储血液参数值和血液测试仪器测量精度等历史数据；

显示器用于显示转换装置计算的血液参数值和/或精度确定装置得出的血液测试仪器测量精度。

本发明实施例的具有测量精度检测功能的血液测试仪器处于工作模式时，转换装置预先从存储器中调用血液参数计算方法。将试纸条插入到试纸条插口中，检测装置检测滴血后的试纸条的电阻的基阻值和终阻值，转换装置计算血液参数值，并通过显示器显示。

当在试纸条插口中插入检测电极后再连接定值电阻时，检测装置对接入的定值电阻检测基阻值和终阻值，模式切换装置计算基阻值和终阻值两者的差值。由于此时血液测试仪器接入的是定值电阻，终阻值与基阻值的差值小于预定值，模式切换装置将血液测试仪器切换到测量精度检测模式。转换装置从存储器调用测量精度检测算法，对接入的定值电阻进行数值转换，得到该定值电阻对应的校验值。精度确定装置通过对定值电阻进行测试，能够得出血液测试仪器的测量精度，可在显示器上进行显示。

其中，存储器中存储的测量精度检测算法一般不同于血液参数计算算法。因为血液测试仪器工作时采用的血液参数计算算法，在阻值变化较大时，计算得到的血液参数变化也较小，这种“缩小”效应不能够精确的反映阻值与浓度之间的关系，不利于血液测试仪器测量精度的检验。因此，血液测试仪器测量精度检测模式中的测量精度检测算法与血液测试仪器工作模式时的血液参数计算算法相比，需要具有“放大”效应，例如能够对转换值放大10倍，即使定值电阻阻值变化较小，其换算得到的校验值的变化也会较大，增加检测的灵敏度。

如前所述，作为本发明实施例的血液测试仪器的一个优选实施方式，所述血液测试仪器为血糖仪，血糖仪的算法公式如下：

其中：

Rend为终阻值，Rstart为基阻值，ΔR-和ΔR₊为测量精度检测模式下终阻值Rend与基阻值Rstart差值的预定最小值和预定最大值。

如果R_end-R_start在区间[ΔR-,ΔR₊]内，则血糖仪进入测量精度检测模式，此时的计算公式使用上述公式中上方等式计算定值电阻的校验值。如果R_end-R_start大于ΔR₊，那么此时血糖仪保持工作模式，依据上述公式中下方等式计算实际血液参数值——血糖值。

本领域技术人员可以理解，在流程图中表示或在此以其他方式描述的逻辑和/或步骤，例如，可以被认为是用于实现逻辑功能的可执行指令的定序列表，可以具体实现在任何计算机可读介质中，以供指令执行系统、装置或设备(如基于计算机的系统、包括处理器的系统或其他可以从指令执行系统、装置或设备取指令并执行指令的系统)使用，或结合这些指令执行系统、装置或设备而使用。就本说明书而言，“计算机可读介质”可以是任何可以包含、存储、通信、传播或传输程序以供指令执行系统、装置或设备或结合这些指令执行系统、装置或设备而使用的装置。

计算机可读介质的更具体的示例(非穷尽性列表)包括以下：具有一个或多个布线的电连接部(电子装置)，便携式计算机盘盒(磁装置)，随机存取存储器(RAM)，只读存储器(ROM)，可擦除可编辑只读存储器(EPROM或闪速存储器)，光纤装置，以及便携式光盘只读存储器(CDROM)。另外，计算机可读介质甚至可以是可在其上打印所述程序的纸或其他合适的介质，因为可以例如通过对纸或其他介质进行光学扫描，接着进行编辑、解译或必要时以其他合适方式进行处理来以电子方式获得所述程序，然后将其存储在计算机存储器中。

应当理解，本发明的各部分可以用硬件、软件、固件或它们的组合来实现。在上述实施方式中，多个步骤或方法可以用存储在存储器中且由合适的指令执行系统执行的软件或固件来实现。例如，如果用硬件来实现，和在另一实施方式中一样，可用本领域公知的下列技术中的任一项或它们的组合来实现：具有用于对数据信号实现逻辑功能的逻辑门电路的离散逻辑电路，具有合适的组合逻辑门电路的专用集成电路，可编程门阵列(PGA)，现场可编程门阵列(FPGA)等。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

以上，以血糖仪为例对本发明的实施方式进行了说明，本领域技术人员可以理解，由于血酮体或血尿酸测试仪器也有着与血糖仪相同的反应及测量原理，本发明同样适用于血酮体或血尿酸的检测。但是，本发明不限定于上述实施方式。凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种血液测试仪器测量精度检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

在工作模式下，将检测电极插入到血液测试仪器的试纸条插口，随后将定值电阻连接到检测电极，血液测试仪器在检测电极与定值电阻连接的情况下检测基阻值和终阻值，并计算两者的差值；

当终阻值与基阻值的差值小于预定值时，血液测试仪器切换到测量精度检测模式，调用测量精度检测算法，对检测的终阻值进行数值转换，得到该定值电阻对应的校验值，所述测量精度检测算法计算所述校验值的公式为：

R_end-R_start∈[ΔR_-,ΔR₊]

其中，

Rend为终阻值，Rstart为基阻值，ΔR_-和ΔR₊分别为测量精度检测模式下终阻值Rend与基阻值Rstart差值的预定最小值和预定最大值；

将定值电阻对应的校验值与同一阻值的定值电阻的转换标称值进行比较，得到血液测试仪器在该阻值下的测量精度。

2.如权利要求1所述的血液测试仪器测量精度检测方法，其特征在于，通过对不同阻值的定值电阻进行测试，从而得到血液测试仪器的测量精度。

3.如权利要求1或2所述的血液测试仪器测量精度检测方法，其特征在于，测量精度检测模式中的测量精度检测算法不同于血液测试仪器工作模式的血液参数计算算法，所述测量精度检测算法的数值转换范围大于所述参数计算算法的数值转换范围。

4.如权利要求3所述的血液测试仪器测量精度检测方法，其特征在于，测量精度检测模式中的测量精度检测算法的放大倍数大于血液测试仪器工作模式的血液参数计算算法的放大倍数。

5.如权利要求3所述的血液测试仪器测量精度检测方法，其特征在于，所述血液测试仪器为血糖仪，当R_end-R_start的绝对值大于ΔR₊时，血糖值的算法公式如下：

|R_end-R_start|＞ΔR₊。

6.一种具有测量精度检测功能的血液测试仪器，包括试纸条插口、检测装置和转换装置，其特征在于，还包括模式切换装置和精度确定装置，

试纸条插口用于插入试纸条或检测电极，检测电极能够活动插接定值电阻；

检测装置用于检测试纸条或检测电极连接的定值电阻的基阻值和终阻值；

模式切换装置用于根据检测装置检测的基阻值与终阻值的差值，在工作模式与测量精度检测模式之间进行模式切换；

转换装置用于根据检测装置检测的基阻值和终阻值在工作模式下计算血液参数，依据下述公式中下方等式计算血液参数；或者，在测量精度检测模式下计算定值电阻的校验值，此时的计算公式使用下述公式中上方等式计算定值电阻的校验值；

其中：

Rend为终阻值，Rstart为基阻值，ΔR_-和ΔR₊为测量精度检测模式下终阻值Rend与基阻值Rstart差值的预定最小值和预定最大值；

精度确定装置用于根据插入试纸条插口的检测电极连接的定值电阻的阻值，获取定值电阻的转换标称值，将定值电阻的校验值与定值电阻的转换标称值进行比较，得出血液测试仪器测量精度。

7.如权利要求6所述的具有测量精度检测功能的血液测试仪器，其特征在于，

模式切换装置用于当检测装置检测的基阻值与终阻值的差值小于预定值时，将血液测试仪器从工作模式切换到测量精度检测模式；

转换装置用于在工作模式下调用血液参数计算方法，根据检测装置检测的基阻值和终阻值计算血液参数值，或者，在测量精度检测模式中调用测量精度检测算法，根据检测装置检测的基阻值和终阻值计算定值电阻的校验值。

8.如权利要求6或7所述的具有测量精度检测功能的血液测试仪器，其特征在于，所述血液测试仪器还包括存储器，存储器用于存储血液参数计算算法、测量精度检测算法和历史数据，所述历史数据包括血液参数值和血液测试仪器测量精度。

9.如权利要求8所述的具有测量精度检测功能的血液测试仪器，其特征在于，所述血液测试仪器还包括定值电阻阻值输入装置，用于向精度确定装置输入插入试纸条插口的检测电极连接的定值电阻的阻值；

所述存储器还存储特定阻值的定值电阻的转换标称值；

所述精度确定装置根据从定值电阻阻值输入装置中输入的定值电阻的阻值，从存储器中获取定值电阻的转换标称值。

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