CN107375250B - 一种镇痛型冷敷贴及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种镇痛型冷敷贴及其制备工艺，具体方法是：先将第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸和氧化铁黑加入甘油中，制成油相；然后将酒石酸、防腐剂、第二部分聚丙烯酸钠、中药浸膏、蜂蜜和水混合后，辅以促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂，制成水相；最后将油相与水相真空混合得到水凝胶基质，涂布，切割，包装，袋内固化，即得。本发明制得的冷敷贴具有极佳的镇痛效果，并且与人体皮肤具有较好的粘结性。

Description

一种镇痛型冷敷贴及其制备工艺
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种镇痛型冷敷贴及其制备工艺。
背景技术
冷敷贴是根据传统冷敷方式(冷水、冰水或酒精)改良而成，它通过高分子凝胶中所含水分及天然清凉成分的汽化带走热量，可以达到局部降温，其中的药物成分与水凝胶相结合，通过水合作用，可以使药物成分迅速穿越脂肪层，渗透到皮下组织，直达病灶部位，作用于患处，达到冷敷祛痛、经皮吸收、缓释给药的效果。
冷敷贴可使局部毛细血管收缩，减轻局部充血，可使神经末梢的敏感性降低而减轻疼痛，降温退热，可减少局部血流，防止炎症和化脓扩散。可将体内的热传导发散，增加散热，降低体温。
其中，镇痛是冷敷贴的一大重要应用方向，但是，现有的冷敷贴镇痛效果不够理想，特别是另外添加的药物成分不能充分渗入人体皮肤，不能发挥更好的镇痛效果，还造成了药物浪费。另外，冷敷贴能否在人体皮肤上牢固粘附也是目前急需解决的一个重要问题。
发明内容
本发明的目的就是要提供一种镇痛型冷敷贴及其制备工艺。
为实现上述目的，本发明是通过如下方案实现的：
一种镇痛型冷敷贴的制备工艺，具体方法是：先将第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸和氧化铁黑加入甘油中，制成油相；然后将酒石酸、防腐剂、第二部分聚丙烯酸钠、中药浸膏、蜂蜜和水混合后，辅以促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂，制成水相；最后将油相与水相真空混合得到水凝胶基质，涂布，切割，包装，袋内固化，即得；其中，第一部分聚丙烯酸钠和第二部分聚丙烯酸钠的质量比为5～7：3～6。
作为优选的技术方案之一，所述制备工艺的具体步骤如下：
(1)将第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸和氧化铁黑加入甘油中，混合均匀，得到油相；
(2)将促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂混合后搅拌均匀，备用；
(3)将酒石酸溶于水中，加入防腐剂，高速搅拌下缓慢均匀撒入第二部分聚丙烯酸钠，持续高速搅拌至第二部分聚丙烯酸钠溶解，依次加入中药浸膏和蜂蜜，搅拌均匀，然后加入步骤(2)所得混合物，高速搅拌均匀，得到水相；
(4)在真空条件下，将步骤(1)所得油相与步骤(3)所得水相充分混合，得到水凝胶基质；
(5)采用涂布机将水凝胶基质均匀涂覆于防粘层下表面，然后一并贴覆于背衬层上表面，最后切割和包装，袋内固化，即得。
作为优选的技术方案之一，步骤(3)中所述高速搅拌的搅拌速率为800rpm/min。
作为优选的技术方案之一，步骤(4)中所述真空条件的真空度为0.08Pa以下。
作为优选的技术方案之一，步骤(5)中所述背衬层为无纺布，防粘层为聚乙烯薄膜。
作为优选的技术方案之一，第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸、氧化铁黑和甘油的质量比为5～7：0.13～0.17：2～3：1～2：0.2～0.3：18～22。
作为优选的技术方案之一，促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂的质量比为3～4：1～2：1～2：0.2～0.4：0.8～1.2。
作为优选的技术方案之一，酒石酸、防腐剂、第二部分聚丙烯酸钠、中药浸膏、蜂蜜和水的质量比为0.22～0.26：0.2～0.4：3～6：12～18：1～2：45～50。
作为优选的技术方案之一，所述防腐剂为尼泊金甲酯钠，促渗剂为质量比1：0.4的PEG400和烟酰胺，稳定剂为硬脂酸钠，热感剂为香兰基丁基醚。
作为优选的技术方案之一，所述中药浸膏是通过以下重量份的组分制成的：麒麟叶20～30份，藏红花18～22份，鲜侧柏叶10～13份，小茴10～13份，丹参5～8份，肿节风6～8份，鸭脚艾5～8份，白蔹5～6份，甘草1～2份。
作为进一步优选的技术方案之一，所述中药浸膏的制备方法如下：
(A)称取配方量的各组分，混合后粉碎，过60～80目筛得混合粉末；
(B)将混合粉末倒入浸提罐中，加入体积浓度35～40％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置12～24小时后过滤，得滤液和滤渣；
(C)将滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度75～80％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次，合并醇提液，过滤，回收乙醇，得到提取液；
(D)合并滤液和提取液，真空浓缩至20℃相对密度为1.08～1.12，即得中药浸膏。
作为更进一步优选的技术方案之一，步骤(B)和步骤(C)中乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。
作为更进一步优选的技术方案之一，步骤(C)中，每次提取时间为2～3小时。
作为更进一步优选的技术方案之一，步骤(D)中，真空浓缩的具体方法是：浓缩温度为60～70℃，真空度为-0.08～-0.09MPa。
一种镇痛型冷敷贴，是通过上述制备工艺得到的。
本发明的有益效果是：
1、本发明的制备工艺分为制备油相、制备水相、油相水相混合并涂布固化三大步骤，本发明将聚丙烯酸钠分为两部分，分别于油相和水相中加入，油相与水相真空混合时，在铝离子的作用下，促进两部分聚丙烯酸钠迅速充分交联，形成更为立体的网状结构，使得产品具有更加的粘结性。在常规组分的基础上，油相添加了交联聚维酮和聚甲基丙烯酸，促进各组分均匀填充于网状结构的孔隙内，水相添加了中药浸膏、蜂蜜、冬青油和薄荷脑，这些成分协同作用，起到良好的镇痛作用。
2、中药浸膏中各成分的功效如下：麒麟叶，消肿止痛，可治跌打损伤、风湿关节、痈肿疮毒；藏红花，活血通络，祛瘀止痛；鲜侧柏叶，清热凉血；小茴，温经散寒，止痛，用于厥阳寒邪；丹参，活血祛瘀，祛瘀力大于补血，用于瘀滞性疼痛；肿节风，主治抗菌消炎凉血清热解毒，祛风通络，活血散结；用于风湿痹痛、跌扑损伤的辅助治疗；鸭脚艾，活血散瘀，理气化湿；白蔹，苦，甘，辛，凉，清热解毒，散结止痛，可治疗手足皲裂等；甘草，调和诸药药性。麒麟叶和藏红花为君药，起到镇痛作用，鲜侧柏叶和小茴为臣药，增强镇痛作用，丹参、肿节风、鸭脚艾和白蔹为佐药，进一步增强镇痛作用，并减弱对皮肤的刺激性，甘草为使药，调和诸药之药性，本发明的中药浸膏通过君臣佐使配伍，镇痛效果佳。冬青油和薄荷脑的加入进一步增强中药浸膏的镇痛效果，蜂蜜也进一步缓和各种药物对人体皮肤的刺激。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种镇痛型冷敷贴的制备工艺，具体方法是：先将第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸和氧化铁黑加入甘油中，制成油相；然后将酒石酸、防腐剂、第二部分聚丙烯酸钠、中药浸膏、蜂蜜和水混合后，辅以促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂，制成水相；最后将油相与水相真空混合得到水凝胶基质，涂布，切割，包装，袋内固化，即得；其中，第一部分聚丙烯酸钠和第二部分聚丙烯酸钠的质量比为5：3。
具体步骤如下：
(1)将第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸和氧化铁黑加入甘油中，混合均匀，得到油相；
(2)将促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂混合后搅拌均匀，备用；
(3)将酒石酸溶于水中，加入防腐剂，高速搅拌下缓慢均匀撒入第二部分聚丙烯酸钠，持续高速搅拌至第二部分聚丙烯酸钠溶解，依次加入中药浸膏和蜂蜜，搅拌均匀，然后加入步骤(2)所得混合物，高速搅拌均匀，得到水相；
(4)在真空条件下，将步骤(1)所得油相与步骤(3)所得水相充分混合，得到水凝胶基质；
(5)采用涂布机将水凝胶基质均匀涂覆于防粘层下表面，然后一并贴覆于背衬层上表面，最后切割和包装，袋内固化，即得。
其中，第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸、氧化铁黑和甘油的质量比为5：0.13：2：1：0.2：18。促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂的质量比为3：1：1：0.2：0.8。酒石酸、防腐剂、第二部分聚丙烯酸钠、中药浸膏、蜂蜜和水的质量比为0.22：0.2：3：12：1：45。
防腐剂为尼泊金甲酯钠，促渗剂为质量比1：0.4的PEG400和烟酰胺，稳定剂为硬脂酸钠，热感剂为香兰基丁基醚。
中药浸膏是通过以下重量份的组分制成的：麒麟叶20份，藏红花18份，鲜侧柏叶10份，小茴10份，丹参5份，肿节风6份，鸭脚艾5份，白蔹5份，甘草1份。制备方法如下：
(A)称取配方量的各组分，混合后粉碎，过60目筛得混合粉末；
(B)将混合粉末倒入浸提罐中，加入体积浓度35％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置12小时后过滤，得滤液和滤渣；
(C)将滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度75％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次，合并醇提液，过滤，回收乙醇，得到提取液；
(D)合并滤液和提取液，真空浓缩至20℃相对密度为1.08，即得中药浸膏。
步骤(B)和步骤(C)中乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。步骤(C)中，每次提取时间为2小时。
步骤(D)中，真空浓缩的具体方法是：浓缩温度为60℃，真空度为-0.08MPa。
一种镇痛型冷敷贴，是通过上述制备工艺得到的。
实施例2
一种镇痛型冷敷贴的制备工艺，具体方法是：先将第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸和氧化铁黑加入甘油中，制成油相；然后将酒石酸、防腐剂、第二部分聚丙烯酸钠、中药浸膏、蜂蜜和水混合后，辅以促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂，制成水相；最后将油相与水相真空混合得到水凝胶基质，涂布，切割，包装，袋内固化，即得；其中，第一部分聚丙烯酸钠和第二部分聚丙烯酸钠的质量比为7：6。
具体步骤如下：
(1)将第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸和氧化铁黑加入甘油中，混合均匀，得到油相；
(2)将促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂混合后搅拌均匀，备用；
(3)将酒石酸溶于水中，加入防腐剂，高速搅拌下缓慢均匀撒入第二部分聚丙烯酸钠，持续高速搅拌至第二部分聚丙烯酸钠溶解，依次加入中药浸膏和蜂蜜，搅拌均匀，然后加入步骤(2)所得混合物，高速搅拌均匀，得到水相；
(4)在真空条件下，将步骤(1)所得油相与步骤(3)所得水相充分混合，得到水凝胶基质；
(5)采用涂布机将水凝胶基质均匀涂覆于防粘层下表面，然后一并贴覆于背衬层上表面，最后切割和包装，袋内固化，即得。
其中，第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸、氧化铁黑和甘油的质量比为7：0.17：3：2：0.3：22。促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂的质量比为4：2：2：0.4：1.2。酒石酸、防腐剂、第二部分聚丙烯酸钠、中药浸膏、蜂蜜和水的质量比为0.26：0.4：6：18：2：50。
防腐剂为尼泊金甲酯钠，促渗剂为质量比1：0.4的PEG400和烟酰胺，稳定剂为硬脂酸钠，热感剂为香兰基丁基醚。
中药浸膏是通过以下重量份的组分制成的：麒麟叶30份，藏红花22份，鲜侧柏叶13份，小茴13份，丹参8份，肿节风8份，鸭脚艾8份，白蔹6份，甘草2份。制备方法如下：
(A)称取配方量的各组分，混合后粉碎，过80目筛得混合粉末；
(B)将混合粉末倒入浸提罐中，加入体积浓度40％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置24小时后过滤，得滤液和滤渣；
(C)将滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度80％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次，合并醇提液，过滤，回收乙醇，得到提取液；
(D)合并滤液和提取液，真空浓缩至20℃相对密度为1.12，即得中药浸膏。
步骤(B)和步骤(C)中乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。步骤(C)中，每次提取时间为3小时。
步骤(D)中，真空浓缩的具体方法是：浓缩温度为70℃，真空度为-0.09MPa。
一种镇痛型冷敷贴，是通过上述制备工艺得到的。
实施例3
一种镇痛型冷敷贴的制备工艺，具体方法是：先将第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸和氧化铁黑加入甘油中，制成油相；然后将酒石酸、防腐剂、第二部分聚丙烯酸钠、中药浸膏、蜂蜜和水混合后，辅以促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂，制成水相；最后将油相与水相真空混合得到水凝胶基质，涂布，切割，包装，袋内固化，即得；其中，第一部分聚丙烯酸钠和第二部分聚丙烯酸钠的质量比为6：5。
具体步骤如下：
(1)将第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸和氧化铁黑加入甘油中，混合均匀，得到油相；
(2)将促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂混合后搅拌均匀，备用；
(3)将酒石酸溶于水中，加入防腐剂，高速搅拌下缓慢均匀撒入第二部分聚丙烯酸钠，持续高速搅拌至第二部分聚丙烯酸钠溶解，依次加入中药浸膏和蜂蜜，搅拌均匀，然后加入步骤(2)所得混合物，高速搅拌均匀，得到水相；
(4)在真空条件下，将步骤(1)所得油相与步骤(3)所得水相充分混合，得到水凝胶基质；
(5)采用涂布机将水凝胶基质均匀涂覆于防粘层下表面，然后一并贴覆于背衬层上表面，最后切割和包装，袋内固化，即得。
其中，第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸、氧化铁黑和甘油的质量比为6：0.15：2.5：1.5：0.25：20。促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂的质量比为3.5：1.5：1.5：0.3：1。酒石酸、防腐剂、第二部分聚丙烯酸钠、中药浸膏、蜂蜜和水的质量比为0.24：0.3：5：15：1.5：48。
防腐剂为尼泊金甲酯钠，促渗剂为质量比1：0.4的PEG400和烟酰胺，稳定剂为硬脂酸钠，热感剂为香兰基丁基醚。
中药浸膏是通过以下重量份的组分制成的：麒麟叶25份，藏红花20份，鲜侧柏叶12份，小茴11份，丹参7份，肿节风7份，鸭脚艾6份，白蔹5份，甘草1份。制备方法如下：
(A)称取配方量的各组分，混合后粉碎，过70目筛得混合粉末；
(B)将混合粉末倒入浸提罐中，加入体积浓度38％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置18小时后过滤，得滤液和滤渣；
(C)将滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度76％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次，合并醇提液，过滤，回收乙醇，得到提取液；
(D)合并滤液和提取液，真空浓缩至20℃相对密度为1.1，即得中药浸膏。
步骤(B)和步骤(C)中乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。步骤(C)中，每次提取时间为2.5小时。
步骤(D)中，真空浓缩的具体方法是：浓缩温度为65℃，真空度为-0.08MPa。
一种镇痛型冷敷贴，是通过上述制备工艺得到的。
对比例1
一种冷敷贴的制备工艺，具体方法是：先将第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝和氧化铁黑加入甘油中，制成油相；然后将酒石酸、防腐剂、第二部分聚丙烯酸钠、中药浸膏、蜂蜜和水混合后，辅以促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂，制成水相；最后将油相与水相真空混合得到水凝胶基质，涂布，切割，包装，袋内固化，即得；其中，第一部分聚丙烯酸钠和第二部分聚丙烯酸钠的质量比为6：5。
具体步骤如下：
(1)将第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝和氧化铁黑加入甘油中，混合均匀，得到油相；
(2)将促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂混合后搅拌均匀，备用；
(3)将酒石酸溶于水中，加入防腐剂，高速搅拌下缓慢均匀撒入第二部分聚丙烯酸钠，持续高速搅拌至第二部分聚丙烯酸钠溶解，依次加入中药浸膏和蜂蜜，搅拌均匀，然后加入步骤(2)所得混合物，高速搅拌均匀，得到水相；
(4)在真空条件下，将步骤(1)所得油相与步骤(3)所得水相充分混合，得到水凝胶基质；
(5)采用涂布机将水凝胶基质均匀涂覆于防粘层下表面，然后一并贴覆于背衬层上表面，最后切割和包装，袋内固化，即得。
其中，第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、氧化铁黑和甘油的质量比为6：0.15：0.25：20。促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂的质量比为3.5：1.5：1.5：0.3：1。酒石酸、防腐剂、第二部分聚丙烯酸钠、中药浸膏、蜂蜜和水的质量比为0.24：0.3：5：15：1.5：48。
防腐剂为尼泊金甲酯钠，促渗剂为质量比1：0.4的PEG400和烟酰胺，稳定剂为硬脂酸钠，热感剂为香兰基丁基醚。
中药浸膏是通过以下重量份的组分制成的：麒麟叶25份，藏红花20份，鲜侧柏叶12份，小茴11份，丹参7份，肿节风7份，鸭脚艾6份，白蔹5份，甘草1份。制备方法如下：
(A)称取配方量的各组分，混合后粉碎，过70目筛得混合粉末；
(B)将混合粉末倒入浸提罐中，加入体积浓度38％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置18小时后过滤，得滤液和滤渣；
(C)将滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度76％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次，合并醇提液，过滤，回收乙醇，得到提取液；
(D)合并滤液和提取液，真空浓缩至20℃相对密度为1.1，即得中药浸膏。
步骤(B)和步骤(C)中乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。步骤(C)中，每次提取时间为2.5小时。
步骤(D)中，真空浓缩的具体方法是：浓缩温度为65℃，真空度为-0.08MPa。
一种冷敷贴，是通过上述制备工艺得到的。
对比例2
一种冷敷贴的制备工艺，具体方法是：先将第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸和氧化铁黑加入甘油中，制成油相；然后将酒石酸、防腐剂、第二部分聚丙烯酸钠和水混合后，辅以促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂，制成水相；最后将油相与水相真空混合得到水凝胶基质，涂布，切割，包装，袋内固化，即得；其中，第一部分聚丙烯酸钠和第二部分聚丙烯酸钠的质量比为6：5。
具体步骤如下：
(1)将第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸和氧化铁黑加入甘油中，混合均匀，得到油相；
(2)将促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂混合后搅拌均匀，备用；
(3)将酒石酸溶于水中，加入防腐剂，高速搅拌下缓慢均匀撒入第二部分聚丙烯酸钠，持续高速搅拌至第二部分聚丙烯酸钠溶解，然后加入步骤(2)所得混合物，高速搅拌均匀，得到水相；
(4)在真空条件下，将步骤(1)所得油相与步骤(3)所得水相充分混合，得到水凝胶基质；
(5)采用涂布机将水凝胶基质均匀涂覆于防粘层下表面，然后一并贴覆于背衬层上表面，最后切割和包装，袋内固化，即得。
其中，第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸、氧化铁黑和甘油的质量比为6：0.15：2.5：1.5：0.25：20。促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂的质量比为3.5：1.5：1.5：0.3：1。酒石酸、防腐剂、第二部分聚丙烯酸钠和水的质量比为0.24：0.3：5：48。
防腐剂为尼泊金甲酯钠，促渗剂为质量比1：0.4的PEG400和烟酰胺，稳定剂为硬脂酸钠，热感剂为香兰基丁基醚。
一种冷敷贴，是通过上述制备工艺得到的。
对比例3
一种冷敷贴的制备工艺，具体方法是：先将聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸和氧化铁黑加入甘油中，制成油相；然后将酒石酸、防腐剂、中药浸膏、蜂蜜和水混合后，辅以促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂，制成水相；最后将油相与水相真空混合得到水凝胶基质，涂布，切割，包装，袋内固化，即得。
具体步骤如下：
(1)将聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸和氧化铁黑加入甘油中，混合均匀，得到油相；
(2)将促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂混合后搅拌均匀，备用；
(3)将酒石酸溶于水中，加入防腐剂，高速搅拌下依次加入中药浸膏和蜂蜜，搅拌均匀，然后加入步骤(2)所得混合物，高速搅拌均匀，得到水相；
(4)在真空条件下，将步骤(1)所得油相与步骤(3)所得水相充分混合，得到水凝胶基质；
(5)采用涂布机将水凝胶基质均匀涂覆于防粘层下表面，然后一并贴覆于背衬层上表面，最后切割和包装，袋内固化，即得。
其中，聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸、氧化铁黑和甘油的质量比为11：0.15：2.5：1.5：0.25：20。促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂的质量比为3.5：1.5：1.5：0.3：1。酒石酸、防腐剂、中药浸膏、蜂蜜和水的质量比为0.24：0.3：15：1.5：48。
防腐剂为尼泊金甲酯钠，促渗剂为质量比1：0.4的PEG400和烟酰胺，稳定剂为硬脂酸钠，热感剂为香兰基丁基醚。
中药浸膏是通过以下重量份的组分制成的：麒麟叶25份，藏红花20份，鲜侧柏叶12份，小茴11份，丹参7份，肿节风7份，鸭脚艾6份，白蔹5份，甘草1份。制备方法如下：
(A)称取配方量的各组分，混合后粉碎，过70目筛得混合粉末；
(B)将混合粉末倒入浸提罐中，加入体积浓度38％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置18小时后过滤，得滤液和滤渣；
(C)将滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度76％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次，合并醇提液，过滤，回收乙醇，得到提取液；
(D)合并滤液和提取液，真空浓缩至20℃相对密度为1.1，即得中药浸膏。
步骤(B)和步骤(C)中乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。步骤(C)中，每次提取时间为2.5小时。
步骤(D)中，真空浓缩的具体方法是：浓缩温度为65℃，真空度为-0.08MPa。
一种冷敷贴，是通过上述制备工艺得到的。
试验例
1、分别测试实施例1～3和对比例1、对比例3中制得的水凝胶基质在35℃时的黏度，结果见表1。
表1.水凝胶基质的黏度比较
黏度(Pa·s)
实施例1 47
实施例2 47
实施例3 50
对比例1 32
对比例3 15
由表1可知，对比例1略去了油相中的交联聚维酮、聚甲基丙烯酸，产品的黏度有所下降，对比例3将聚丙烯酸钠全部加入到油相，严重影响了产品的黏度。而实施例1～3的水凝胶基质，黏度明显更佳，能够保证形成的水凝胶层与防粘层、背衬层之间的紧密粘结。
2、分别测试实施例1～5和对比例1、对比例3所得冷敷贴的剥离强度、24小时吸水量、溶胀性以及吸水后完整性等技术指标，结果见表2。
表2.冷敷贴的技术指标比较
Figure BDA0001376829450000151
由表2可知，本发明的冷敷贴具有较高的剥离强度和持粘性能，具有较好的溶胀性和吸收容量(24小时吸水量)，倘若皮肤有创面，能够有效吸收创面渗出的脓液等，有利于创口愈合。
3、动物试验
采用专利CN101416976B中的方法建立小鼠对热刺激致痛模型，取小鼠随机分成6组，每组10只。将其中的给药方法由涂药替换为实施例1～3或对比例1～3的冷敷贴，每个冷敷贴的贴覆时间为1天，连续使用3天，考察各冷敷贴对热刺激致小鼠疼痛反应的影响(平均痛阈值)，结果见表3。
表3.冷敷贴对热刺激致小鼠疼痛反应的影响
Figure BDA0001376829450000161
由表3可知，实施例1～3的冷敷贴具有极佳的镇痛效果，可有效抑制小鼠的疼痛反应，并且起效快，给药后0.5小时即达到很好的镇痛效果，随着时间的推移，镇痛效果无明显变化。对比例1～3起效慢，镇痛效果差，且随着时间推移，药效衰减明显。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (3)

1.一种镇痛型冷敷贴的制备工艺，其特征在于，具体方法是：先将第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸和氧化铁黑加入甘油中，制成油相；然后将酒石酸、防腐剂、第二部分聚丙烯酸钠、中药浸膏、蜂蜜和水混合后，辅以促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂，制成水相；最后将油相与水相真空混合得到水凝胶基质，涂布，切割，包装，袋内固化，即得；
其中，第一部分聚丙烯酸钠和第二部分聚丙烯酸钠的质量比为5～7：3～6；
其中，第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸、氧化铁黑和甘油的质量比为5～7：0.13～0.17：2～3：1～2：0.2～0.3：18～22；
其中，促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂的质量比为3～4：1～2：1～2：0.2～0.4：0.8～1.2；
其中，酒石酸、防腐剂、第二部分聚丙烯酸钠、中药浸膏、蜂蜜和水的质量比为0.22～0.26：0.2～0.4：3～6：12～18：1～2：45～50；
其中，所述防腐剂为尼泊金甲酯钠，促渗剂为质量比1：0.4的PEG400和烟酰胺，稳定剂为硬脂酸钠，热感剂为香兰基丁基醚；
其中，中药浸膏是通过以下重量份的组分制成的：麒麟叶20～30份，藏红花18～22份，鲜侧柏叶10～13份，小茴10～13份，丹参5～8份，肿节风6～8份，鸭脚艾5～8份，白蔹5～6份，甘草1～2份；
所述中药浸膏的制备方法如下：
(A)称取配方量的各组分，混合后粉碎，过60～80目筛得混合粉末；
(B)将混合粉末倒入浸提罐中，加入体积浓度35～40％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置12～24小时后过滤，得滤液和滤渣；
(C)将滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度75～80％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次，合并醇提液，过滤，回收乙醇，得到提取液；
(D)合并滤液和提取液，真空浓缩至20℃相对密度为1.08～1.12，即得中药浸膏。
2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述制备工艺的具体步骤如下：
(1)将第一部分聚丙烯酸钠、甘羟铝、交联聚维酮、聚甲基丙烯酸和氧化铁黑加入甘油中，混合均匀，得到油相；
(2)将促渗剂、稳定剂、冬青油、薄荷脑和热感剂混合后搅拌均匀，备用；
(3)将酒石酸溶于水中，加入防腐剂，高速搅拌下缓慢均匀撒入第二部分聚丙烯酸钠，持续高速搅拌至第二部分聚丙烯酸钠溶解，依次加入中药浸膏和蜂蜜，搅拌均匀，然后加入步骤(2)所得混合物，高速搅拌均匀，得到水相；
(4)在真空条件下，将步骤(1)所得油相与步骤(3)所得水相充分混合，得到水凝胶基质；
(5)采用涂布机将水凝胶基质均匀涂覆于防粘层下表面，然后一并贴覆于背衬层上表面，最后切割和包装，袋内固化，即得。
3.一种镇痛型冷敷贴，是通过权利要求1～2任一项所述的制备工艺得到的。
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