CN107344813A - 包括耐化学性玻璃的医药包装 - Google Patents

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Abstract

公开一种医药包装，该医药包装包括以下的玻璃，该玻璃包括至少以下组分(基于氧化物以摩尔％给出)：SiO2：59–84，Al2O3：7–18.5，CaO：1–25，SrO：0–6.5，BaO：0–5，ZrO2：0–3，TiO2：0–5，B2O3：0–1，其中比(CaO+SrO+BaO)/Al2O3＜2.8；其中比值(CaO+SrO+BaO)/SiO2≤0.39；其中，根据DIN ISO 720的抗水解性为HGA1级，并且其中，除了不可避免的污染物外，该玻璃不含碱金属氧化物和氧化镁。

Description

包括耐化学性玻璃的医药包装
技术领域
本发明涉及包括耐化学性玻璃的医药包装，该玻璃特别适于用作制药工业中的主要包装材料(primary packaging material，基本包装材料)。
背景技术
对于这种医药包装有很高的要求。特别地，高的耐化学性是重要的。此外，为此使用的玻璃不应发生层离(delamination)，即，在使用时不应有层从玻璃分离，这种层离将使被包装的药剂受到污染。层离的主要原因是热成形以便生产医药容器期间碱金属硼酸盐(alkaliborates)或硼或碱性氢氧化物的挥发。基本上，这能通过使用不含硼且不含碱金属(alkali)的玻璃来防止。但是，在这里基本上由于以下事实而产生问题，即，在这种情况下导致也有害的结晶倾向大幅增大。
然而，除了非常好的耐化学性之外，对于适于用作制药行业中的主要包装材料的玻璃还有其他要求。
因此，该玻璃应该能在普通的熔化单元中生产，即，熔融物的粘度不必太高，如果可能的话，加工温度(在该温度下，粘度为104dPas，该温度也表示为VA或T4)不应超过1350℃的最大值。对于节能生产来说，T4应该尽可能低。
根据EP510544A1，具有以下组分(以重量％计)的不含碱金属的玻璃是已知的：55-65SiO2，10-18Al2O3，0-3B2O3，0-3MgO，8-15CaO，8-15SrO和0-3ZnO。所有的示例包含B2O3或MgO。
通过使用B2O3，层离倾向增大，这对用作医药包装来说是有害的。添加MgO导致结晶倾向增大，这也是有害的。
EP2639205A1公开了具有以下组分(以重量％计)的不含碱金属的玻璃：58-70SiO2，15.5-20Al2O3，0-1B2O3，0-5MgO，3.5-16CaO，0.5-6.5SrO和5-15BaO。这些玻璃应特别适于用作显示屏玻璃。
这里，BaO的含量高(在所有示例中为至少5.9重量％)是有害的，这是因为Ba2+的释放，其作为重金属可引起与药物的相互作用。此外，BaO的含量高导致增大的密度，这使每千克的成本增加。
根据EP2650262A1，具有以下组分(以重量％计)的不含碱金属的玻璃是已知的：66-70SiO2，12-15Al2O3，0-1.5B2O3，大于9.5和13或更少的MgO，4-9CaO，0.5-4.5SrO，0-1BaO和0-2ZrO2。
在该玻璃系统中使用高比例的MgO导致结晶倾向增大，在熔融期间特别是热成形期间这相应地产生问题或阻碍医药包装的生产。
JP05155638A中描述了具有以下组分(以重量％计)的玻璃，该玻璃应能特别地与树脂相结合而被使用：54-62SiO2，8-12Al2O3，0-5MgO，18-22CaO，0-5BaO，0.5-1.9TiO2，0.5-5ZnO，0.6-5.0ZrO2，和0-1R2O。
在所有示例中，添加少量的碱金属氧化物(R2O)导致容易形成难以捉摸的碱金属种类，这也导致层离倾向的增大。MgO也是有害的，因为结晶的倾向增大。较低的Al2O3含量可导致低的耐碱性。
在US2014/0377525A1中公开了具有以下组分(以摩尔％计)的基本不含碱金属的玻璃：60-70SiO2，9.5-17Al2O3，0-9B2O3，0-8MgO，2-15CaO，0.1-10SrO，0.5-4BaO，其中摩尔比(CaO+SrO+BaO)/Al2O3应为0.6至1.0。
根据所有示例，更高比例的B2O3被包含，这导致层离倾向增大，而这对于用作医药包装来说是有害的。在该系统的所有实施例中存在的额外的MgO还导致增大的结晶倾向，这对热成形来说是有害的。
根据WO2014/196655A1，用于医药包装的具有低层离的具有以下成分(以摩尔％给出)的玻璃是已知的：69-81SiO2，4-12Al2O3，0-5B2O3，0-10MgO+CaO+SrO+BaO，5-20Li2O+Na2O+K2O，0.1-12Li2O。
利用B2O3以及较高含量的碱金属氧化物是层离增大的主要原因，这对于作为医药包装的应用来说是有害的。
根据DE1816391A1，包括以下成分的用作高温玻璃的玻璃是已知的：59至70摩尔％SiO2，10-20摩尔％Al2O3，12-28摩尔％BaO，0-5摩尔％CaO，0-14摩尔％SrO，0-5摩尔％ZnO，0-3摩尔％MgO，0-2摩尔％B2O3。
这里，高含量的BaO由于释放Ba2+是有害的，其作为重金属可引起与药物的相互作用。此外，高含量的BaO导致增大的密度，这使每千克的成本增加。
根据US4012263，已知用于电子行业的不含碱金属的玻璃包括以下成分：50-62重量％SiO2，8-14重量％Al2O3，15.5-32重量％BaO，以及至少CaO或MgO，其中CaO为0-25重量％，MgO为0-2.4重量％。
而且，高含量的BaO是有害的。
此外，根据EP0048120A1，已知用于卤钨灯的高温玻璃包括以下成分：64-68重量％SiO2，11-14重量％CaO，16.5至18.5重量％Al2O3，以及总量为2-6.5重量％的SrO和BaO，其中SrO为0-4重量％，BaO为0-5重量％。
发明内容
本发明的目的是公开一种医药包装，该医药包装包括具有充分的耐化学性以便适于用作医药包装、特别是用作主要医药包装的玻璃，该玻璃能在普通的熔化装置中在不是很高的熔融温度下被生产。
通过具有包含至少以下成分(基于氧化物以摩尔％给出)的玻璃的医药包装实现本发明的目的：
其中，比值(CaO+SrO+BaO)/Al2O3＜2.8；
其中，比值(CaO+SrO+BaO)/SiO2≤0.39；
其中，根据DIN ISO 720的抗水解性为HGA1级。
并且其中，除了不可避免的污染物外，该玻璃不含碱金属氧化物和氧化镁。
以这种方式完全实现了本发明的目的。
具体实施方式
就本申请的范围而言，以以下形式给出组合物，即，其中存在特殊组分或包括特殊组分，这些组分总被理解为使得任何额外的组分均可被包含在其中(开放式组合物)。
但是，在本发明的其他配置中，给出的组合物也被理解为，除了由于玻璃制造的本性而不可避免的污染物外，各给出的组分包含在其中(封闭式组合物)。根据使用的原材料的纯度，这些不可避免的污染物被限制为最大值为1摩尔％，优选0.5摩尔％，更优选0.1摩尔％，或甚至0.05重量摩尔％。
就本申请的范围而言，以下列方式给出组合物，即，它们由特定组分组成，随后这些组合物总是被理解为仅给出的组分包含在其中(封闭式组合物)，但条件是由于玻璃制造的本性而不可避免的污染物可被包含在其中。根据使用的原材料的纯度，这些不可避免的污染物被限制为最大值为1摩尔％，优选0.5摩尔％，更优选0.1摩尔％，或甚至0.05摩尔％。
就本申请的范围而言，通过列出特定组分以示例的方式给出组合物，这些说明被理解为封闭式组合物，但条件是由于玻璃制造的本性而不可避免的污染物可被包含在其中。根据使用的原材料的纯度，这些不可避免的污染物被限制为最大值为1摩尔％，优选0.5摩尔％，更优选0.1摩尔％，或甚至0.05摩尔％。
利用根据本发明的医药包装，由于没有碱金属氧化物且仅有低百分比的氧化硼，层离(delamination)倾向大大减小，这对于作为医药包装的应用来说是特别有利的。由于不存在氧化镁，能实现提高的抗水解性。此外，避免了在热成形期间导致问题的增大的结晶倾向。
低含量的氧化硼导致低的层离倾向。至少0.05摩尔％，或至少0.1摩尔％，高达约1.0摩尔％，优选高达0.5摩尔％的B2O3的少量添加能提高可熔性、能降低结晶倾向，并且能有利地影响耐化学性。而且，高温下的耐性被有利地影响。
本发明的玻璃的根据DIN ISO 720的抗水解性为在HGA1级中。此外，根据本发明的玻璃的粘度允许在普通的熔融坩埚中进行加工，因为加工温度T4为最大1350℃。
最小含量为59摩尔％的SiO2导致良好的耐化学性。从大于84摩尔％的SiO2含量开始，加工温度T4升高得太多，以至于在普通的熔融装置中进行熔融是不再可能的。已经发现60至70摩尔％的SiO2的含量一方面对于确保良好的耐化学性是特别有利的，另一方面对于限制加工温度T4是特别有利的。
此外，比值(CaO+SrO+BaO)/SiO2被选择为小于或等于0.39，以便在该玻璃结构内最多存在每两个[SiO4]单元一个Ca2+，Sr2+或Ba2+离子，从而M2+离子更牢固地结合在网络内。利用大于0.25的比值(CaO+SrO+BaO)/SiO2，获得特别好的结果。
最小含量为7摩尔％的Al2O3被选择为有益于玻璃结构并且获得优良的抗水解性。此外，Al2O3的添加特别改进了在6-14的PH值范围内的耐化学性。特别地，在pH范围8-14内的纯硅酸盐(silicatic)玻璃的低耐化学性被大大提高。Al2O3的最大比例被选择为使得加工温度不提高得太多，因此生产成本也不增加得太多，并且便结晶倾向不增大。
当Al2O3含量在9至12摩尔％的范围内时，获得特别有利的结果。
此外，比值(CaO+SrO+BaO)/Al2O3被选择小于2.8，以便对于每三个M2+离子存在至少一个[AlO4]基团，由此M2+种(species)的移动性降低，并且能获得优良的抗水解性。利用小于2.3且大于1.9的比值(CaO+SrO+BaO)/Al2O3，获得特别良好的结果。
此外，玻璃可包含0至3摩尔％的ZrO2。因而，在稍微增大的pH值(8-9)的情况下抗水解性稳定，而加工温度没有升高超过1350℃。
根据本发明的玻璃此外还可包括0至4.5摩尔％的TiO2。
TiO2也可接替ZrO2的功能并且也有助于玻璃结构的稳定，因为形成了[TiO3]2-和Ca2+的玻璃结构单元，这降低了Ca2+离子的移动性并且因此也降低了浸出倾向。最大值为5摩尔％的限制被选择，使得一方面加工温度没有升高超过1350℃，另一方面去玻璃化(deglassing)倾向没有增加。
当TiO2+ZrO2总量的最小值为0.5摩尔％、优选0.8摩尔％时，获得特别好的耐化学性。
此外，TiO2+ZrO2的总量优选最大6摩尔％、优选最大4摩尔％、更优选最大3摩尔％，特别优选最大2.5摩尔％，因为否则结晶倾向增大得太多，加工温度升高得太多。
优选地，根据本发明的玻璃除了不可避免的污染物之外不含有氧化锌，因为这对于医药应用来说是不期望的。
此外，SrO可被引入玻璃内，以便通过无序保持低于1350℃的加工温度。此外，低移动性导致增大的浸出行为。优选地，SrO的含量小于4摩尔％，特别优选小于3摩尔％。
此外，BaO也能被引入玻璃内，以便通过无序保持低于1350℃的加工温度。BaO的移动性甚至更小。
出于毒理学的原因，优选省略氧化铅PbO的添加。
甚至当以实验室规模不添加澄清剂而获得没有气泡和没有条纹(streak-free)的玻璃时，根据本发明的玻璃可包含用于大规模生产的0.01至2摩尔％、优选0.1至1.5摩尔％的澄清剂。
通过添加氟，熔融物的粘度降低，这加速了澄清过程。由于环境原因，应摒弃As2O3或Sb2O3的添加。
通过添加氯化物和氟化物作为澄清剂，玻璃的耐酸性倾向于受到损害。此外，添加氯化物可导致以下效果，即，在每次加热过程中，氯化物蒸发，并且随后冷凝在玻璃产品上。一方面氟化物的添加导致加工温度T4下降，但另一方面耐化学性稍微受到损害。而且，氯化物的添加导致氯化物蒸发和冷凝倾向。最后，通过添加氟化物，槽的耐久性可能被损害。
由于这些原因，作为澄清剂的氯化物和氟化物的添加被限制为分别最多1.5摩尔％的氯化物或氟化物。
医药包装特别适于作为医药行业内的主要包装材料，特别是作为瓶、注射器、卡普耳或安瓿。
根据本发明的医药包装特别适用于生产特别适于用来存放药剂的玻璃容器，因为在与活性成分和缓冲系统接触时它们是化学惰性的。
它们特别适用于容纳在pH范围1-11以及pH范围5-7内的活性成分和/或缓冲溶液。
此外，它们特别适用于容纳用于注射目的的水。
应该理解上述特征和下文中被说明的特征不仅在各给出的组合中使用，而且在不同的组合中使用或被单独地使用，而这不背离本发明的范围。
示例
在表1中，用于根据本发明的医药包装的玻璃与它们的最重要的特征一起被总结。
通过在1650℃下在感应加热的Pt/Rh(Pt20Rh)坩埚内使常见的原材料熔融而使玻璃熔融。熔融时间为3至4小时。随后，在1600℃通过搅拌一个小时使熔融物均质化，此后在该温度下在不搅拌的情况下取出(relieve)熔融物，这引起气泡升到表面。以限定的30K/h的冷却速率，使熔融物被冷却。
表1：示例(成分以摩尔％计)
所有这些玻璃具有良好的耐水解性和低于1350℃(部分地基本低于该温度)的加工温度。
在表2中总结了不属于本发明的比较示例。
在表2中，示例V1-V3没有满足第二边界条件(CaO+SrO+BaO)/SiO2≤0.39，而且由此最多能获得根据ISO 720的2级的抗水解性。
表2：比较示例(成分以摩尔％计)
根据本发明的医药包装特别适用于制造医药容器，与活性剂和缓冲系统接触的该医药容器在pH范围1-11中是化学惰性的，因此非常适用于存放这些材料。
特别地，由根据本发明的玻璃成分制成的医药容器适用于存放在pH范围4-9(例如，分别具有pH值约8的1Mol的碳酸氢钠溶液NaHCO3或8.4％的碳酸氢钠溶液)内的活性剂和缓冲剂。
特别地，由根据本发明的玻璃制成的医药容器适用于存放pH范围5-7的活性剂、缓冲溶液(例如，(1)具有150mmol的NaCl和0.005％的吐温20的pH＝6.0的10mmol的柠檬酸盐缓冲剂，或(2)具有150mmol的NaCl和0.005％的吐温20的pH＝7.0的10mmol的磷酸盐缓冲剂)，以及用于存放用于注射目的的水(例如，经过0.2μm过滤器漂洗且具有18.2MΩ·cm的电阻的Sartorius超纯水)。

Claims (19)

1.一种医药包装，其特别配置为玻璃容器，特别是瓶、注射器、卡普耳或安瓿，所述医药包装包括玻璃，所述玻璃包含至少以下组分(基于氧化物以摩尔％给出)：
其中，比值(CaO+SrO+BaO)/Al2O3＜2.8；
其中，比值(CaO+SrO+BaO)/SiO2≤0.39；
其中，根据DIN ISO 720的抗水解性为HGA1级；并且
其中，除了不可避免的污染物外，所述玻璃不含碱金属氧化物和氧化镁。
2.根据权利要求1所述的医药包装，其中比值(CaO+SrO+BaO)/Al2O3小于2.3，并且优选大于1.9。
3.根据权利要求1或2所述的医药包装，其中比值(CaO+SrO+BaO)/SiO2＞0.25。
4.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其中BaO的含量≤3，优选≤1.5。
5.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其中Al2O3的含量小于12摩尔％。
6.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其中Al2O3的含量大于9摩尔％。
7.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其中CaO的含量大于15摩尔％，并且优选小于24.5摩尔％。
8.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其中SrO的含量小于4摩尔％，并且优选小于3摩尔％。
9.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其中TiO2+ZrO2的总含量为至少0.5摩尔％，优选至少0.8摩尔％。
10.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其中TiO2+ZrO2的总含量为最多6摩尔％，优选最多4摩尔％，更优选最多3摩尔％，特别优选最多2.5摩尔％。
11.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其中SiO2的含量大于60摩尔％。
12.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其中SiO2的含量小于70摩尔％。
13.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其包括至少0.05摩尔％，或至少0.1摩尔％，高达最大值1.0摩尔％，优选高达0.5摩尔％的B2O3。
14.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其包括加工温度T4为最大1350℃，优选最大1320℃。
15.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其中根据DIN ISO 720的重量损失小于50μgNa2O/g，优选小于46μgNa2O/g，特别优选40μgNa2O/g。
16.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其中，根据DIN ISO 720的抗水解性为HGA1。
17.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其还包括0.01至2摩尔％，优选0.1至1.5摩尔％的澄清剂，优选地，至少一种澄清剂选自由As2O3，Sb2O3，SnO2，CeO2，Cl-，F-和SO4 2-组成的组中。
18.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其中As2O3，Sb2O3，Cl-，F-和SO4 2-的含量各自为最多1.5摩尔％，其中SnO2和CeO2的含量优选各自为最多1摩尔％，优选各自＜0.01摩尔％。
19.根据前述权利要求中任一项所述的医药包装，其用于容纳pH值范围1-11内的活性剂和/或缓冲溶液，或用于容纳pH值范围5-7内的活性剂和/或缓冲溶液，或用于容纳用于注射目的的水。
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