CN107343816B - 具有改善的远侧毂的篮形导管 - Google Patents

具有改善的远侧毂的篮形导管 Download PDF

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Abstract

本发明题为“具有改善的远侧毂的篮形导管”。本发明涉及具有篮形电极组件的导管，所述篮形电极组件具有高电极密度。所述篮形电极组件可具有多个脊，诸如至多十二个，每个脊具有多个电极，诸如至多十六个。所述多个脊的远侧端部在远侧毂处接合，所有脊均由单件超弹性材料制成。

Description

具有改善的远侧毂的篮形导管
技术领域
本发明涉及电生理(EP)导管，具体地，涉及用于心脏中标测和/或消融的EP导管。
背景技术
电生理学导管通常用于标测心脏中的电活动。用于不同目的的各种电极设计是已知的。具体地，具有篮形电极阵列的导管是已知的并且在例如美国专利5,772,590、6,748,255和6,973,340中有所描述，这些专利中每个的全部公开内容以引用方式并入本文。
篮形导管通常具有细长导管主体和安装在导管主体的远侧端部处的篮形电极组件。该篮形组件具有近侧端部和远侧端部，并且包括在其近侧端部和远侧端部处连接的多个脊。每个脊至少包括一个电极。该篮形组件具有膨胀布置方式，其中脊径向向外弯曲；以及塌缩布置方式，其中脊大体沿导管主体的轴线布置。
希望篮形组件能够通过尽可能少的心跳(包括单次心跳)检测到部署有电极组件的区域(诸如左心房或右心房)的尽可能多的电功能。通过在电极组件上实施更多电极，可相应地获得更大、更完整的覆盖区域。此外，电极数目增加之后，可能较少需要或不再需要重新定位电极组件以触及该区域中的全部期望面积。增加电极的数目通常相应地伴随着支撑电极的脊或其它结构的数目增加。这些脊通过中心毂在远侧端部处接合。部署好装置之后，可将一定数目的远侧电极放置到不与组织接触的位置。另外，脊数目的增加一般涉及用于连接脊的细长远侧毂的长度和直径增大。具有更大远侧毂的装置可能更难递送和部署在患者体内，并且可能增加对组织造成创伤的风险。现有技术远侧毂的另一个问题是从递送状态到部署状态的移动导致转变过程中产生结构应力。该应力可能导致对装置产生不可取的损坏。因此，存在对这样的篮形电极组件的需要，其具有更大的电极密度，同时使远侧毂的直径和长度保持足够小，从而改善患者心脏腔室内的部署和电极接触情况并且减小在装置转变为部署配置时对材料产生的应力。本公开的技术满足这一点以及以下材料中所述的其它需求。
发明内容
本公开涉及一种导管，该导管包括沿纵向轴线延伸并且具有近侧端部和远侧端部的细长导管主体、以及位于细长导管主体的远侧端部处由单件形状记忆材料形成的柔性线组件，柔性线组件具有多根柔性线，每根柔性线具有近侧端部和远侧端部以及远侧毂，远侧毂从多根柔性线和由多根柔性线形成的多个脊的至少一部分的远侧端部延伸。该导管还包括附接到每个脊的多个电极和布线，多个电极和布线具有对应的多根线，多根线盘绕在芯上并由护套覆盖，使得每个电极通过护套附接到多根线中的一根，使得导管具有其中脊沿径向朝外弯曲的一个操作状态以及其中脊大体沿导管主体的纵向轴线布置的另一操作状态。
在一个方面，远侧毂还包括至少一个应力消除边缘。
在一个方面，应力消除边缘的形状记忆材料的至少一部分包括第一厚度，第一厚度位于远侧端部处并且渐缩至柔性线远侧端部处的第二厚度。
在一个方面，应力消除边缘还包含曲率半径，曲率半径朝向远侧毂的内径。
在一个方面，多根柔性线还包括桥部分，桥部分将柔性线的远侧端部连接到远侧毂。
在一个方面，两根相邻柔性线的远侧端部形成桥部分，桥部分将柔性线连接到远侧毂。桥部分可为线形或正弦形。
在一个方面，远侧毂为波形，波形还包括多个U形凹口或正弦形凹口，其中每个凹口放置于相邻柔性线之间。凹口限定间隙，间隙在处于递送配置时具有第一距离，并且在处于部署配置时具有第二距离。
在一个方面，远侧毂为连续的带形波形，波形包括多个远侧凹口，其中每个远侧凹口放置于相邻柔性线之间并且从柔性线的远侧端部远侧延伸。带形远侧毂具有远侧取向的多个远侧凹口和近侧取向的多个近侧凹口，其中远侧凹口和近侧凹口交替并且围绕远侧毂的周边均匀地间隔开。
在一个方面，远侧毂具有第一应力消除边缘和第二应力消除边缘，第一应力消除边缘在远侧毂的远侧端部上具有波形形状，并且第二应力消除边缘在远侧毂的近侧边缘上具有拱形形状，远侧毂还包括至少两个远侧突出部，其中远侧突出部围绕远侧毂的周边均匀地分布。
在一个方面，导管通过以下步骤制成：形成细长导管主体，由单件形状记忆材料形成柔性线组件，柔性线组件具有在远侧毂处接合的多根柔性线，以及在与多根柔性线相对的位置将应力消除边缘形成到远侧毂的远侧端部上。导管还通过如下方式制成：加热柔性线组件以热定形篮形布置，将多个电极和布线连接到多根柔性线中的每一根以形成篮形电极组件，以及将篮形电极组件连接到细长导管主体的远侧端部。
在一个方面，单件形状记忆材料为镍钛诺合金管。
在一个方面，应力消除边缘可为连接柔性线与远侧毂的桥部分、或具有多个凹口或可包括多个远侧突出部的连续波形。
附图说明
其它特征和优点将由于本公开的优选实施方案的如下的和更具体的说明而变得显而易见，如在附图中所示，并且其中类似的引用字符在整个视图中通常指相同部分或元件，并且其中：
图1为根据一个实施方案的本发明的导管的顶部平面图。
图2为部署在左心房中的图1的篮形电极组件的示意图。
图3为根据一个实施方案的篮形电极组件的示意图。
图4为图3的篮形电极组件的柔性线组件的示意图。
图5为根据一个实施方案的篮形电极组件的膨胀的柔性线组件的示意图。
图6为根据一个实施方案的处于递送配置的柔性线组件的远侧端部的示意图。
图7为根据一个实施方案的处于部署配置的柔性线组件的远侧端部的示意图。
图8A为根据一个实施方案的处于递送配置的柔性线组件的远侧端部的示意图。
图8B和8C为根据一个实施方案的图8A的柔性线组件的远侧毂的横截面。
图9为根据一个实施方案的处于部署配置的柔性线组件的远侧端部的一部分的示意图。
图10为根据一个实施方案的处于部署配置的柔性线组件的远侧端部的一部分的示意图。
图11为根据一个实施方案的处于部署配置的柔性线组件的远侧端部的一部分的示意图。
图12A和12B为根据一个实施方案的分别处于递送配置和部署配置的柔性线组件的远侧端部的一部分的示意图。
图13A和13B为根据一个实施方案的分别处于递送配置和部署配置的柔性线组件的远侧端部的一部分的示意图。
图14为根据一个实施方案的处于部署配置的柔性线组件的远侧端部的一部分的示意图。
图15为根据一个实施方案的处于部署配置的柔性线组件的远侧端部的一部分的示意图。
图16A为根据一个实施方案的拆去一个或多个零件的篮形电极组件的脊的布线的顶视图。
图16B为图16A的布线的端部剖视图。
图16C为图16A的布线的侧视图，其中一个或多个零件已拆去。
图17为根据一个实施方案的使用篮形电极组件的侵入式医疗过程的示意图。
具体实施方式
首先，应当理解本公开不受具体示例性材料、构造、常规、方法或结构的限制，因为这些均可变化。因此，尽管本文描述了优选材料和方法，但与本文所述那些类似或等价的许多此类选项可用于本公开的实践或实施方案中。
另外应当理解，本文使用的术语只是出于描述本公开的具体实施方案的目的，并非旨在进行限制。
下文结合附图列出的具体实施方式旨在作为本公开的示例性实施方案的描述，并非旨在表示可实践本公开的唯一示例性实施方案。本说明书通篇使用的术语“示例性”意指“用作示例、实例或例证”，并且不一定要理解为优选的或优于其它示例性实施方案。具体实施方式包括特定细节，其目的在于提供对本说明书的示例性实施方案的透彻理解。对于本领域的技术人员将显而易见的是，可在不具有这些特定细节的情况下实践本说明书的示例性实施方案。在一些情况下，熟知的结构和装置在框图中示出，以避免模糊本文所提出的示例性实施方案的新颖性。
仅为简洁和清楚起见，可相对于附图使用定向术语，诸如顶部、底部、左侧、右侧、上、下、之上、上方、下方、下面、后面、后部和前部。这些术语及类似的定向术语不应被理解为以任何方式限制本公开的范围。
除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。
最终，如本说明书和所附权利要求中所用，除非内容另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数含义。
心脏腔室内的某些类型的电活动并非周期性的。示例包括由梗塞所引起的心室壁中的伤疤造成的动脉颤振或动脉纤颤以及室性心动过速。每次心跳，此类电活动均是无规的。为了分析或“标测”此类电活动，希望尽可能快地获得“图片”，诸如在一次心跳内获得。换句话讲，可以在十分之一秒内同时获得标测图或图片的所有点。根据本公开的技术，可使用电极密度高且电极-组织接触更好的篮形电极组件来准确标测此电活动。
如图1所示，导管10包括具有近侧端部和远侧端部的细长导管主体12和在导管主体的近侧端部处的控制手柄14，其中篮形电极组件16具有多个脊18，安装在细长主体12远侧端部处，每个脊承载多个电极20。导管主体12包括细长管状构造，该细长管状构造具有单个轴向或中心管腔26，但如果需要可任选地具有多个管腔。为能够实现电信号的准确标测，例如为在尽可能少的单次心跳中检测右心房或左心房的大部分或基本上整个电功能，期望提供具有相对高密度的电极阵列。由此，所采用的脊18的数目可为六个、八个、十个、十二个或任何其它合适数目。脊18的远侧端部在远侧毂22处接合在一起。远侧毂22为大体圆形扁平结构，使得更多电极20可接触待标测的组织。脊18可均匀或非均匀地围绕远侧毂22径向分布。另外，每个脊18可包括多个电极20，诸如每个脊至少八个并且至多约16个电极。类似地，电极可沿脊均匀地分布或者可近侧、中心或远侧偏斜以有利于所测量电信号的分析。
导管主体12是柔性的，即能够弯曲的，但是沿其长度方向基本上不可压缩。导管主体12可具有任何合适的构造并且可由任何合适的材料制成。一种构造包括由聚氨酯或
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(聚醚嵌段酰胺)形成的外壁。外壁包括不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管主体12的扭转刚度，使得当旋转控制手柄14时导管主体的远侧端部以对应的方式旋转。导管主体12的外径并非决定性的，但大体应该尽可能小并且可根据期望的应用不大于约10弗伦奇(french)。在一个方面，导管主体12的总直径可与篮形电极组件16所实现用以容纳相关电引线的电极20的数目有关。例如，每个脊承载十六个电极即总共192个电极的十二个脊设计、每个脊承载十六个电极即总共160个电极的十个脊设计、以及每个脊承载十六个电极即总共128个电极的八个脊设计可使用至多10.0弗伦奇的导管主体。同样，外壁的厚度也不是决定性的，但可足够薄，使得中心管腔可容纳牵拉线、引线、传感器缆线和任何其它线、缆线或管。如果需要，外壁的内表面可衬有补强管(未示出)，从而提供改善的扭转稳定性。美国专利6,064,905描述并示出了适于与本发明结合使用的导管主体构造的实例，该专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。
脊18包含如下所述有利于呈现膨胀布置方式的形状记忆材料。如图2所示，当篮形电极组件16呈膨胀配置时，脊18朝外弯曲，从而与部署有篮形电极组件的腔室(诸如，左心房)的壁接触或更靠近壁。
在一个方面，电生理学家可将引导鞘、导丝以及扩张器引入患者体内，如本领域通常已知的。例如，用于连接本发明导管的合适引导鞘为10弗伦奇的DiRexTM引导鞘(可从BARD,Murray Hill,NJ商购获得)。插入导丝，移除扩张器，并将导管引入穿过引导鞘，由此导丝管腔26允许导管穿过导丝。在如图2所描绘的示例性过程中，首先经由下腔静脉(IVC)将导管引入到右心房(RA)，其中导管穿过隔膜(S)以便达到左心房(LA)。
如将知道，在塌缩位置中引导鞘覆盖篮形电极组件16的脊18，使得整个导管可穿过患者的脉管系统到达期望的位置。一旦导管的远侧端部到达期望的位置，例如，左心房，则撤回引导鞘以暴露篮形电极组件16。撤回引导鞘之后，篮形电极组件的形状记忆材料使装置在腔室内沿径向膨胀。篮形电极组件16径向地膨胀时，环形电极20接触心房组织。如本领域技术人员所认识的那样，篮形电极组件16可以多种配置完全或部分地膨胀、竖直或偏转，这取决于被标测的心脏区域的配置。
当篮形电极组件16膨胀时，电生理学家可标测局部激动时间和/或使用电极20进行消融，这能够引导电生理学家对患者进行诊断并提供治疗。导管可包括安装在导管主体上的一个或多个参比环电极，并且/或者可将一个或多个参比电极放置于患者身体外部。通过使用在篮形电极组件上具有多个电极的导管，电生理学家可获得心脏海绵窦区包括心房的真实解剖结构，从而更快地标测该区。
如本文所用，用于描述电极组件16的术语“篮形”并不限于所示配置，而是可包括其它设计诸如球形或蛋形设计，所述设计包括直接或间接地在其近侧端部和远侧端部连接的多个可膨胀的臂或脊。在一个方面，可根据患者的解剖结构采用不同大小的篮形电极组件，以紧密贴合正在调查的患者的区域，诸如右心房或左心房。
篮形电极组件16的一个实施方案的详细视图在图3中示出，该组件具有总共十二个脊18，每个脊承载十六个电极20。如上所述，在其它实施方案中，可采用不同数目的脊18和/或电极20，每个脊或电极可根据需要均匀或非均匀地分布。脊18的远侧端部在远侧毂22处接合。对应地，脊18的近侧端部可固定到导管主体12的远侧端部。管腔26可用作导丝管腔。在一些实施方案中，管腔26也可用于将合适的冲洗流体，诸如肝素化盐水供应到篮形电极组件16。可提供在控制手柄14中的配件(未示出)以传导来自合适源的冲洗流体或泵送到管腔26中。
每个脊18可包括具有非导电覆盖物30的柔性线28，在非导电覆盖物上安装环形电极20中的一个或多个。在一个实施方案中，柔性线28可由形状记忆材料形成以有利于膨胀布置和塌缩布置之间的转变，并且非导电覆盖物30可各自包括生物相容性塑料管材，诸如聚氨酯或聚酰亚胺管材。可接合多根柔性线28，以形成柔性线组件29。
图4和图5示出了柔性线组件29的一个实施方案。柔性线组件29包括多根柔性线28。每根柔性线28的远侧端部在远侧毂22处接合。在一个实施方案中，柔性线组件29由镍钛诺(一种镍钛合金)构成。如图4所示，在一个实施方案中，柔性线组件29由单个圆柱形镍钛诺管形成。在该实施方案中，镍钛诺管的外径为2.59mm(0.102英寸)，并且内径为2.18mm(0.086英寸)。在一个示例中，外径不大于10弗伦奇。另外，在一个实施方案中，镍钛诺管的长度介于1mm(0.039英寸)和20mm(0.79英寸)之间，足以形成脊。本领域普通技术人员将会知道，脊的长度可以改变并且对应于其中部署装置的腔室的大小。
如上所述，柔性线组件29由单个管形成。在一个实施方案中，镍钛诺管通过标准切割技术诸如激光切割或刻蚀进行切割。在另一个实施方案中，可使用适当的钻在镍钛诺管中划出图案痕迹然后可用激光完成镍钛诺管上的图案。可使用其它将镍钛诺管成型为柔性线组件29的已知方法。通过合适的激光器，将柔性线28和远侧毂22从管上切割下来作为单个单元。将单根柔性线28切入管中，留下形成远侧毂22的材料。在一个实施方案中，远侧毂22的高度与切割出组件的镍钛诺管的厚度相同。在该实施方案中，与现有技术相比，远侧毂22的高度减小。在使用期间，这种高度的减小转变为当远侧毂处于部署配置时具有减小的尺寸。远侧毂22的尺寸减小，允许更多靠近远侧毂22的电极接触腔室，从而更快、更准确地标测腔室。
将管成型为柔性线组件29的过程还包括在毂22上形成至少一个应力消除边缘31。应力消除边缘31为有利于篮形电极组件16从递送布置方式移动至部署布置方式的成型边缘。如图4和图5所示，应力消除边缘31包括柔性线组件29的远侧端部上的圆齿形边缘。形成该边缘减少了远侧毂上的材料量。这样的材料减少使脊可膨胀成篮形，从而对远侧毂22产生更少量的应力。应当理解，随着柔性线28膨胀成篮形，远侧毂的远侧端部的成型边缘31向内移动或旋转，变成所部署远侧毂22的内径。这样，远侧毂22的部署内径随着篮形装置形成而尺寸减小。因此，随着毂从递送布置方式移动至部署布置方式，在形成远侧毂22时移除该材料将减小毂上的应力和应变。在形成远侧毂22的附加步骤中，可将圆齿形边缘上的任何锋利边缘磨光滑，以防止使用期间对组织造成损伤。用于该应力消除边缘的其它几何形状相对于图8A至图15在下文中详述，可包括例如波形边缘、突片形边缘或截棱锥边缘。
图4和图5还示出远侧毂22的近侧部分33可包括第二应力消除边缘35。在一个实施方案中，随着电极16从递送配置(图4)移动至部署配置(图5)，远侧毂22的近侧部分33变成所部署远侧毂的外径。为了进一步减小由于部署期间装置移动造成的应力，可移除远侧毂的近侧边缘的额外材料。例如，脊之间的空间可为半圆形或拱形，如图5所示。因此，随着柔性线28膨胀期间远侧毂的内径减小，毂近侧部分33的外径增大。移除柔性线28之间的外径材料将进一步减小该过程中的应力。在另一个实施方案中，可对柔性线组件29的远侧毂22进行退火以增强柔性。增强柔性可在远侧毂转变为部署配置时进一步减小其上的应力。
柔性线组件29的几何形状也减小了制造过程中造成的应力。对柔性线组件29进行热处理，一旦装置成型为篮形，即形成热处理应力。该应力由于远侧毂22的几何形状而减小。在体温下，镍钛诺线为柔性和弹性的，并且当经受最小力时，像大多数的金属一样，镍钛诺线变形，并且在不存在该力时恢复到它们的形状。镍钛诺属于称为形状记忆合金(SMA)的一类材料，所述形状记忆合金除了柔性和弹性还具有所关注的机械性能，包括形状记忆和超弹性，这允许镍钛诺具有取决于其温度相的“记住形状”(例如，篮形)。奥氏体相是具有简单立方晶体结构的镍钛诺的较强、温度较高的相。超弹性行为发生在此相(超过50℃-60℃的温差)中。图5示出了为“记住形状”或篮形的柔性线组件29。制造期间，镍钛诺管(图4)经过加热，成型为篮形。该形状随后经过热定形，如本领域已知。对应地，马氏体相是具有孪晶晶体结构的相对较弱、温度较低的相。当镍钛诺材料处于马氏体相时，其相对容易变形并将保持变形。然而，当受热高于其奥氏体转变温度时，镍钛诺材料将恢复其变形前形状，产生“形状记忆”效应。将加热时镍钛诺开始转化成奥氏体的温度称之为“As”温度。将加热时镍钛诺已完成转化成奥氏体的温度称之为“Af”温度。因此，篮形电极组件16可具有三维形状，其可易于塌缩以馈送到引导鞘中，并然后在传送到患者期望区域时在去除引导鞘时易于恢复其膨胀形状记忆配置。
图4和图5示出了从单个镍钛诺管上切割下来的装置。在其它实施方案中，柔性线组件29由镍钛诺材料板制成，然后成型并热定形为期望的“记住”形状。
现在参见图6和图7，图6示出了处于未膨胀松弛状态的柔性线组件29的远侧部分。在该状态下，装置上不存在应力或应变，因为它仍处于自然的管形状。图7示出了处于膨胀形状的柔性线组件29的相同远侧部分。随着柔性线28向外移动，如箭头80所示，应力集中于远侧毂22。在一个示例中，随着柔性线28a和28b膨胀，应力集中于由圈82所示的峰，因为该峰被迫进入较小的空间。在该示例中，对于每对相邻的柔性线，应力集中于柔性线接合远侧毂处的峰。在远侧毂中集中的应力可通过下文所述以及图8A至15所示的各种远侧毂设计减小。
图8A示出了处于未膨胀状态的柔性线组件29a的另一个实施方案。在一个要减小远侧毂22a上的应力的实施方案中，远侧毂可包括厚度增加的区域以增大远侧毂的刚度。图8B示出了柔性线28a和远侧毂22a的一部分沿图8A的线A-A截取的横截面。在该实施方案中，在柔性线22a的上方延伸的远侧毂22a的部分相比于柔性线的厚度(t2)具有增加的厚度(t1)。在该实施方案中，远侧毂22a的厚度(t1)沿着从远侧毂22a的远侧边缘朝向柔性线28a的远侧端部的距离(d)近侧渐缩。这种厚度增加可发生在整个远侧毂22a中或仅发生在远侧毂22a的一部分中。例如，增加的厚度(t1)可能限于相邻柔性线之间的远侧毂的区域，即峰(由“P”表示)，或可能限于从柔性线延伸的远侧毂的区域，即谷(由“V”表示)。图8C示出了具有增加的厚度并且略微向内弯曲的远侧毂22b的另一个实施方案。在其它实施方案中，远侧毂可仅包括向内弯曲而没有增加的厚度。在这些实施方案中，向内弯曲的远侧毂形成的曲率半径不仅可进一步减小所部署远侧毂的尺寸，还可减小对装置可能接触到的组织的任何创伤。
图9至图15各自示出了同样可在从递送配置移动至部署配置时减小远侧毂上应力的远侧毂的各种几何形状。在这些实施方案中的每一个中，远侧毂22和/或柔性线28被构造成用于在柔性线膨胀时减小从柔性线28传递到远侧毂22的应力。
图9示出了柔性线组件29c的另一个实施方案，其具有采用应力减小配置的远侧毂22c。在该实施方案中，远侧毂22c包括具有波形或圆齿形的第一应力消除边缘31c，如上所述。另外，远侧毂22c还包括第二应力消除边缘35c。在该实施方案中，第二应力消除边缘包括与远侧毂22c接合的重新构造的柔性线。柔性线组件29c包括多根柔性线28c，每根线包括具有第一宽度(w1)的主体部分和具有减小宽度(w2)的桥部分(桥)84c，柔性线28c在此处接合远侧毂22c。在该实施方案中，远侧毂22c上的机械应力由于柔性线宽度减小为w2(柔性线在此处接合远侧毂)而降低。据发现，毂上应力的减小提高了柔性线组件的总体稳健性。
图10示出了柔性线组件29d的另一个实施方案，其具有采用应力减小配置的远侧毂22d。在该实施方案中，远侧毂22d包括具有波形或圆齿形的第一应力消除边缘31d，如上所述。远侧毂22d还包括第二应力消除边缘35d的另一个配置。在该实施方案中，第二应力消除边缘包括与远侧毂22d接合的重新构造的柔性线。在该实施方案中，每对柔性线例如柔性线28d1和28d2经由桥84d接合远侧毂22d。在该实施方案中，镍钛诺管的切割方式使得能够减少接合远侧毂22d的柔性线28d的数量。例如，在具有十二根柔性线的柔性线组件中，形成六个桥以将这些线连接到远侧毂22d。通过减少至远侧毂的连接部总数，远侧毂上的机械应力减小。另外，在该实施方案中，第二应力消除边缘可包括圆齿形或波形图案，如上所述，用以额外减小应力负载。为了进一步减小远侧毂22d上的应力，柔性线28d可包括凹口86d。该凹口86d位于每对线接合在一起的接合部处。该凹口86d通过从柔性线之间去除材料(从而使线在从递送配置移动至部署配置时更自由地膨胀)而形成。柔性线组件28d在此时的应力减小进一步减小了远侧毂22d上的应力。
图11示出了柔性线组件29e的另一个实施方案，其具有采用应力减小配置的远侧毂22e。在该实施方案中，桥84e通过一对柔性线28e接合远侧毂22e，相比于图10的桥84d的线形，该桥包括正弦形。在所有其它方面，该实施方案与上文针对图10所述的情况相同。
图12A和图12B示出了柔性线组件29f的另一个实施方案，其具有采用应力减小配置的远侧毂22f。在该实施方案中，远侧毂22f包括具有波形或圆齿形的第一应力消除边缘31f。图12A示出了处于递送配置的柔性线组件29f，图12B示出了处于部署配置的柔性线组件29f。如图12A所示，远侧毂22f被构造成包括波形边缘，该边缘具有位于每对邻近柔性线28f之间的“U”形凹口88f。U形凹口88f具有间隙，该间隙在处于递送配置具有第一距离D1，以及在处于部署配置具有第二距离D2。在该实施方案中，随着柔性线28f在部署期间膨胀，U形凹口的间隙从D1减小至D2。正是由于在形成U形凹口时的这种变化吸收了柔性线组件膨胀所造成的应力。图13A和图13B示出了柔性线组件29g的另一个实施方案，其具有采用类似于图12A和12B的应力减小配置的远侧毂22g。然而，在该实施方案中，凹口88g更多的是正弦配置。在所有其它方面，柔性线组件29g类似于上方针对图12A和图12B所述的情况。
图14示出了柔性线组件29h的另一个实施方案，其具有采用应力减小配置的远侧毂22h。在该实施方案中，远侧毂22h包括具有连续带状波形的第一应力消除边缘31h。在该实施方案中，波形从柔性线28h的远侧端部远侧延伸。带形远侧毂22形成多个与多个近侧凹口90h交替的远侧凹口88h。远侧凹口88h具有随着柔性线组件部署而尺寸减小的间隙距离D1。近侧凹口90h具有随着柔性线组件部署而尺寸增加的间隙距离D2。在该实施方案中，当柔性线组件从递送配置转变到部署配置时，带形远侧毂22h吸收应力。
图15示出了柔性线组件29i的另一个实施方案，其具有采用应力减小配置的远侧毂22i。在该实施方案中，远侧毂22i包括具有大体波形或圆齿形的第一应力消除边缘31i和具有拱形配置的第二应力消除边缘35i，如上所述。此外，远侧毂22h还包括多个远侧突出部92i。远侧突出部的数量可以变化。图15示出了四个远侧突出部，但可存在少至两个和至多八个远侧突出部。在该实施方案中，远侧突出部92i围绕远侧毂22i的周边均匀地分布。处于递送配置时，这些远侧突出部92i从柔性线组件的远侧端部远侧延伸。处于部署状态时，这些远侧突出部随着远侧毂的向内旋转而向内旋转，如上所述。在图15所示的实施方案中，示出了四个远侧突出部92i，一个远侧突出部对应每组三根柔性线28i。本领域的普通技术人员将认识到，数量和位置可根据应用和柔性线的总数而变化。
本领域的普通技术人员将会知道，上文针对图3至图15所述的每个实施方案的元件可与其它实施方案的其它元件结合，并且这些组合都在本发明的范围之内。例如，图10所示的远侧毂22d的应力消除边缘31d还可包括22b的向内弯曲以进一步减小处于部署配置的远侧毂轮廓。以下对图16A至图17的讨论同样适用于上述每个实施方案。
在另一方面，每个脊18可包括具有内置或嵌入式引线42的布线40，引线用于由脊承载的电极20，如图16A至16C所示。布线具有芯44和多根大体相似的线42，每根线由使得每根线能够形成并且起导体48的作用的绝缘层46覆盖。芯44提供管腔50，管腔中可穿过诸如柔性线28形式的支撑结构等其它部件和/或另外的一根或多根引线、线缆、管材或其它部件。
在以下说明中，与布线40相关联的大体类似的部件通常由它们的标识部件数字来指代，并且在必要时则通过将字母A、B、...附加到该数字来彼此区分。因此，线42C形成为由绝缘层46C覆盖的导体48C。当布线的实施方案可被实现为在布线中具有实质上任何多根线42时，为清楚和简单起见，在以下描述中，布线40假设包括N根线42A、42B、42C、...42N，其中N至少等于篮形电极组件16的各个对应脊18上环形电极的数目。出于例证的目的，线42的绝缘层46已被绘制为具有与导体48大约相同的尺寸。在实施过程中，绝缘层通常为线的直径的大约十分之一。
线42在通常成型为圆柱形管的内部芯44上方形成。通常选择的芯材料为诸如聚醚嵌段酰胺或
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的热塑性弹性体。通过将线盘绕管而在芯44的外表面52上形成线42。在表面52上的盘绕线42中，线被布置成使得它们在“紧密堆积的”配置中彼此接触。因此，在芯44为圆柱形的情况下，外表面上的每根线42都呈螺旋线圈的形式，并构造成多线螺纹配置。例如，就本文假设的N根线42而言，线42以N线螺纹配置围绕芯44进行布置。
相比于编织物，本文的线42的所有螺旋线圈具有相同的旋向性(盘绕方向)。此外，围绕圆柱体的编织物中的线是交织的，因此不呈螺旋状的形式。因为编织物中线的非螺旋性质，因此即使具有相同旋向性的编织线也不具有螺纹形式，更不用说多线螺纹配置。此外，由于布线的实施例中不含交织布置的线，因此所制备布线的最大直径小于使用编织物的布线的最大直径，并且减小的直径在布线用于导管时尤其有利。
一旦线42在上述多线螺纹配置中形成，则线被护套覆盖，诸如呈上述非导电性覆盖件30的形式。通常选择的护套材料为热塑性弹性体，例如不含添加剂的55D PEBAX，使得它是透明的。在这一方面，线42中至少一根的绝缘层46可以与作为识别和辨别不同线的辅助物的剩余线的颜色不同。
将线42盘绕芯44，然后用非导电性覆盖件30覆盖线的过程将线基本上嵌入布线40的壁内，该壁包括芯和护套。将线嵌入壁内意味着，当将布线用于形成导管时，线不受到机械损坏。如果在导管装配期间线保持松散，则小的线诸如48AWG线会普遍受到机械损坏。
在用作导管时，大约圆柱形体积或由芯44包围的管腔50(其通过在壁内嵌入较小的线(诸如48AWG线)来提供)允许管腔50的至少一部分用于其它部件。应当理解，附图所示的多根线42仅为代表性的，并且合适的布线提供至少多根线，其等于或大于安装在每个布线或组件的脊上的多个环形电极。适于与本发明一起使用的布线在2013年4月11日提交的名称为“HIGH DENSITY ELECTRODE STRUCTURE”的美国申请序列号13/860,921和2013年10月25日提交的名称为“CONNECTION OF ELECTRODES TO WIRES COILED ON A CORE”的美国申请序列号14/063,477中有所描述，这些专利申请的全部公开内容并入上述内容。每根布线40(带嵌入式引线42)可延伸至控制柄部14，以实现线42的合适电连接，从而检测电极20测得的信号。
如所提到的那样，每个脊18与布线40对承载多个环形电极20，该多个环形电极可被构造为单极性或双极性，如本领域所知。布线40由图16A的顶视图和图16C的侧视图示意性地示出，图中去掉了非导电性覆盖件30的多个部分以露出布线40的线42，以及示出环形电极20到布线40的附接。图16A示出了附接电极20之前的布线40，而图16C示出了已附接环形电极之后的布线。环形电极20可具有合适的尺寸，使其可以在护套54上方滑动。
每个电极20的附接点可定位在一根或多根线42的上方，诸如定位在所示示例中的线42E的上方。移除线42E上方的一段非导电性覆盖件30和一段对应的绝缘层46E，以提供到达导体48E的通道54。在所公开的实施方案中，可将导电性粘固剂56馈送到通道中，然后滑动环形电极20以接触粘固剂，最后将电极卷曲在适当的位置。作为另外一种选择，可通过如下方式将环形电极20附接到特定的线42：将线牵拉穿过非导电性覆盖件30，然后将环形电极以电阻焊或钎焊方式焊接到线。
在另一个实施方案中，篮形电极组件可包括膨胀器。膨胀器(未示出)可包括由合适的形状记忆材料诸如镍钛合金形成的线或海波管。如将知道，膨胀器22沿纵向轴线的不同相对运动量可影响弓形弯曲程度，诸如使得脊18能够对心房组织施加更大的压力，以便组织和脊上的电极之间更好地接触。因此，用户可通过调节膨胀器的纵向延伸或撤回来改变电极组件的形状。
为帮助示出篮形电极组件16的使用，图17为根据本发明实施方案的侵入式医疗过程的示意图。在远侧端部处具有篮形电极组件16(在该视图中未示出)的导管10可在近侧端部处具有连接器60，该连接器可将来自其相应电极20(在该视图中也未示出)的线42连接到用于记录并分析它们检测的信号的控制台62。电生理学家64可将导管10插入到患者66体内以便从患者的心脏68采集电极电位信号。专业人员使用附接到导管的控制手柄14以便执行插入。控制台62可包括处理单元70，其分析所接收的信号并可在附接到控制台的显示器72上呈现分析结果。该结果通常为来源于信号的标测图、数字显示和/或图的形式。采用本发明的导管时，来自篮形电极组件16的标测图将得到改进，原因是远侧毂22的尺寸减小，从而使更多电极可接触腔室。
在另外的方面，处理单元70也可接收来自一个或多个位置传感器74的信号，所述位置传感器设置在导管10的远侧端部附近，邻近篮形电极组件16，如图1示意性示出。一个或多个传感器可各自包括磁场响应线圈或多个此类线圈。使用多个线圈使得能够确定六维位置和取向坐标。响应于来自外线圈的磁场，传感器可因此产生电位置信号，从而使得处理器70能够确定导管10的远侧端部在心脏腔体内的位置(例如，位置和取向)。电生理学家然后可在显示器72上观察篮形电极组件16在患者心脏图像上的位置。通过举例的方式，该位置感测方法可使用CARTOTM系统来实现，该系统由Biosense Webster Inc.(Diamond Bar,Calif.)生产并在美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、PCT专利公布WO 96/05768、以及美国专利申请公布2002/0065455 A1、2003/0120150 A1和2004/0068178 A1中具体描述，这些专利的公开内容都以引用方式并入本文。如将知道，也可采用其它位置感测技术。如果需要，至少两个位置传感器可定位在篮形电极组件16的近侧和远侧。可确定远侧传感器相对于近侧传感器的坐标，并且其中与篮形电极组件16的脊18的曲率有关的其它已知信息用于寻找电极20中的每一个的位置。
以上描述参考了本发明当前所公开的实施方案。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。如本领域中的普通技术人员应了解，附图未必按比例绘制。因此，以上描述不应视为仅与附图中所描述和例示的精确结构有关，而应视为符合以下具有最全面和合理范围的权利要求书，并作为权利要求书的支持。

Claims (19)

1.一种导管，包括：
沿纵向轴线延伸的细长导管主体，所述细长导管主体具有近侧端部和远侧端部；
定位在所述细长导管主体的所述远侧端部处由单件形状记忆材料形成的柔性线组件，所述柔性线组件具有多根柔性线以及远侧毂，每根柔性线具有近侧端部和远侧端部，所述远侧毂从所述多根柔性线的至少一部分的所述远侧端部延伸，其中所述远侧毂的远侧端部包括应力消除边缘；
由所述多根柔性线形成的多个脊；以及
附接到每个脊的多个电极和布线，所述多个电极和布线具有对应的多根线，所述多根线盘绕在芯上并由护套覆盖，使得每个电极通过所述护套附接到所述多根线中的一根，使得所述导管具有其中所述脊沿径向朝外弯曲的第一操作状态以及其中所述脊大体沿所述导管主体的纵向轴线布置的第二操作状态，其中所述远侧毂的内径在所述第一操作状态中具有第一直径，而在所述第二操作状态中具有第二直径，所述第二直径大于所述第一直径。
2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述应力消除边缘的所述形状记忆材料的至少一部分包括第一厚度，所述第一厚度位于远侧端部处并且渐缩至所述柔性线的所述远侧端部处的第二厚度。
3.根据权利要求1所述的导管，其中，所述远侧毂在所述第一操作状态中向内弯曲。
4.根据权利要求1所述的导管，其中，所述多根柔性线中的每一根还包括桥部分，所述桥部分将所述柔性线的所述远侧端部连接到所述远侧毂。
5.根据权利要求1所述的导管，其中，两个相邻柔性线的所述远侧端部形成桥部分，所述桥部分将所述柔性线连接到所述远侧毂。
6.根据权利要求5所述的导管，其中，所述桥部分包括正弦形。
7.根据权利要求5所述的导管，其中，所述桥部分包括线形。
8.根据权利要求1所述的导管，其中，所述远侧毂包括波形，所述波形还包括多个U形凹口，其中每个U形凹口放置于相邻柔性线之间。
9.根据权利要求8所述的导管，其中，所述U形凹口限定间隙，所述间隙在处于递送配置时具有第一距离，并且在处于部署配置时具有第二距离。
10.根据权利要求1所述的导管，其中，所述远侧毂包括波形，所述波形还包括多个正弦形凹口，其中每个正弦形凹口放置于相邻柔性线之间。
11.根据权利要求10所述的导管，其中，所述正弦形凹口限定间隙，所述间隙在处于递送配置时具有第一距离，并且在处于部署配置时具有第二距离。
12.根据权利要求1所述的导管，其中，所述远侧毂包括连续的带形波形，所述波形还包括多个远侧凹口，其中每个远侧凹口放置于相邻柔性线之间并且从所述柔性线的所述远侧端部远侧延伸。
13.根据权利要求12所述的导管，其中，所述远侧毂具有远侧取向的多个远侧凹口和近侧取向的多个近侧凹口，其中所述远侧凹口和近侧凹口交替并且围绕所述远侧毂的周边均匀地间隔开。
14.根据权利要求1所述的导管，其中，所述远侧毂具有第一应力消除边缘和第二应力消除边缘，其中所述第一应力消除边缘在所述远侧毂的远侧端部上具有波形形状，并且所述第二应力消除边缘在所述远侧毂的近侧边缘上具有拱形形状，所述远侧毂还包括至少两个远侧突出部，其中所述远侧突出部围绕所述远侧毂的周边均匀地分布。
15.一种用于形成如权利要求1所述的导管的方法，包括：
形成细长导管主体；
由单件形状记忆材料形成柔性线组件，所述柔性线组件具有在远侧毂处接合的多根柔性线；
在与所述多根柔性线相对的位置处将应力消除边缘形成到所述远侧毂的远侧端部上；
加热所述柔性线组件以热定形篮形布置；
将多个电极和布线连接到所述多根柔性线中的每一根以形成篮形电极组件；以及
将所述篮形电极组件连接到所述细长导管主体的远侧端部。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述单件形状记忆材料包括镍钛诺合金管。
17.根据权利要求15所述的方法，其中，所述应力消除边缘包括将所述柔性线连接到所述远侧毂的桥部分。
18.根据权利要求15所述的方法，其中，所述应力消除边缘包括连续波形，所述连续波形具有多个凹口。
19.根据权利要求15所述的方法，其中，所述应力消除边缘包括多个远侧突出部。
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