CN106562820B - 双篮形导管 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“双篮形导管”。本公开涉及一种导管，该导管具有位于导管主体的远侧端部处的由具有电极的多个脊形成的篮形电极组件。每个脊能够向外挠曲成膨胀构型，使得篮形电极组件包括具有不同赤道直径的近侧篮形区域和远侧篮形区域。

Description

双篮形导管
技术领域
本发明涉及电生理(EP)导管，具体地，涉及用于心脏中的标测和/或消融的EP导管。
背景技术
电生理学导管通常用于标测心脏中的电活动。用于不同目的的各种电极设计是已知的。具体地，具有篮形电极阵列的导管是已知的并且在例如美国专利5,772,590、6,748,255和6,973,340中有所描述，这些专利的全部公开内容以引用方式并入本文。
篮形导管通常具有细长导管主体和安装在导管主体的远侧端部处的篮形电极组件。该篮形组件具有近侧端部和远侧端部，并且包括在其近侧端部和远侧端部处连接的多个脊。每个脊至少包括一个电极。该篮形组件具有膨胀布置方式，其中脊径向向外弯曲；以及塌缩布置方式，其中脊大体沿导管主体的轴线布置。
期望篮形组件能够在尽可能少的心跳(包括单次心跳)内检测到电极组件被部署区域(诸如，左心房或右心房)的尽可能多的电功能。通过此类标测，可以标识生成异常脉冲的心脏区域。例如，心房纤颤源自与心跳相关联的肌肉收缩的时间和顺序的不当控制。取代规则的、协调的电活动，紊乱的电信号可妨碍心脏功能。合适的治疗可包括执行消融手术，诸如执行心肌组织的靶向消融以治疗心律失常。可使用导管来施加射频能并且产生损伤以中断心脏组织中的致心律失常性电流路径。一种类型的消融手术被称为肺静脉隔离，其中邻近肺静脉与左心房的接合部的区域中的组织被消融。所得损伤可隔离源于该区域中的不规则电信号以防传播到心房的其余部分并且扰乱患者的心跳。
针对这些和其他应用，期望提供用于将标测和/或消融导管精确地定位在肺静脉口处的导管和技术。相似地，还期望将承载电极的导管部分稳定在预期位置处。此外，期望利用单个导管来执行标测和消融功能以简化对治疗区域的触及。因此，下述材料中描述的本公开的技术可满足这些和其他需求。
发明内容
本公开涉及一种导管，该导管具有细长导管主体和位于导管主体的远侧端部处的篮形电极组件，该细长导管主体具有近侧端部和远侧端部以及贯穿其的至少一个管腔，该篮形电极组件包括在其近侧端部和远侧端部处连接的多个脊，每个脊包括至少一个电极并且被配置成向外挠曲成膨胀构型，其中篮形电极组件具有近侧篮形区域和远侧篮形区域，该近侧篮形区域和远侧篮形区域在篮形电极组件处于膨胀构型时具有不同的赤道直径。
在一个方面，与近侧篮形区域相比，远侧篮形区域可具有相对较小的赤道直径。
在一个方面，每个脊可具有对应于近侧篮形区域的近侧凸形部分、对应于远侧篮形区域的远侧凸形部分、以及将近侧凸形部分与远侧凸形部分导致的中间凹形部分。
在一个方面，每个脊可具有至少一个感测电极。另选地或除此之外，每个脊可具有至少一个消融电极。
在一个方面，每个脊可具有近侧感测电极、远侧感测电极、以及定位在近侧感测电极和远侧感测电极之间的消融电极。近侧感测电极、远侧感测电极和消融电极位于近侧篮区域的远侧端部处。在一个实施方案中，篮形电极组件包括十个脊。
在一个方面，导管可包括具有近侧端部和远侧端部的膨胀器，该膨胀器以能够滑动的方式被设置在管腔内并且与导管主体的纵向轴线对齐，其中多个脊在其远侧端部处附接到膨胀器，使得篮形电极组件在膨胀器相对于导管主体沿纵向轴线朝远侧运动时具有塌缩构型，并且在膨胀器相对于导管主体沿纵向轴线朝近侧运动时呈现膨胀构型。
在一个方面，每个脊可由形状记忆合金形成。
在一个方面，管腔可被配置成将冲洗流体递送到篮形电极组件。
本公开还涉及一种用于提供与心脏的电通信的方法，该方法包括提供导管，该导管具有细长导管主体和位于导管主体的远侧端部处的篮形电极组件，该细长导管主体具有近侧端部和远侧端部以及贯穿其的至少一个管腔，该篮形电极组件包括在其近侧端部和远侧端部处连接的多个脊，每个脊包括至少一个电极并且被配置成向外挠曲成膨胀构型；将导管的远侧端部定位在心脏的期望区域处；以及使篮形电极组件从其中脊大体沿导管主体的纵向轴线布置的塌缩构型膨胀成膨胀构型，使得在篮形电极组件处于膨胀构型时篮形电极组件具有带有不同赤道直径的近侧篮形区域和远侧篮形区域并且电极中的至少一个电极与组织接触。
在一个方面，膨胀该篮形电极组件可导致远侧篮形区域接合组织以便稳定篮形电极组件。
在一个方面，膨胀该篮形电极组件可导致近侧篮形区域上的至少一个电极接触组织。
在一个方面，提供电通信可包括记录从与组织接触的至少一个电极接收的电数据。
在一个方面，提供电通信可包括将射频能量递送到与组织接触的至少一个电极以消融组织并形成损伤。
在一个方面，将导管的远侧端部定位在心脏的期望区域处可包括将篮形电极组件从左心房通过口推进到肺静脉中。由此，膨胀该篮形电极组件可将远侧篮形区域锚固在肺静脉内。此外，提供电通信可包括将射频能量递送到脊的电极以形成围绕肺静脉口的基本上周向的损伤。
附图说明
其他特征和优点将由于本公开的优选实施方案的如下的和更具体的说明而变得显而易见，如在附图中所示，并且其中类似的引用字符在整个视图中通常指相同部分或元件，并且其中：
图1为根据一个实施方案的本发明的导管的顶部平面图。
图2为根据一个实施方案的用于双篮形电极组件的框架的示意图。
图3为根据一个实施方案的在左心房和肺静脉内处于膨胀构型的双篮形电极组件的示意图。
图4为根据一个实施方案的采用双篮形电极组件的侵入式医疗手术的示意图。
具体实施方式
首先，应当理解本公开不受具体示例性材料、构造、常规、方法或结构的限制，因为这些均可变化。因此，尽管本文描述了优选材料和方法，但与本文所述那些相似或等价的许多此类选项可用于本公开的实施方案的实践中。
另外应当了解，本文使用的术语只是为了描述本公开的具体实施方案的目的，并非旨在进行限制。
下文结合附图示出的具体实施方式旨在作为本公开的示例性实施方案的描述，并非旨在表示可实践本公开的唯一示例性实施方案。本说明书通篇使用的术语“示例性”是指“用作示例、实例或例证”，并且不一定要理解为优选的或优于其他示例性实施方案。详细说明包括具体细节，其目的在于提供对本说明书的示例性实施方案的透彻理解。对于本领域的技术人员将显而易见的是，可在不具有这些具体细节的情况下实践本说明书的示例性实施方案。在一些情况下，熟知的构造和装置示出于框图中，以避免模糊本文所述的示例性实施方案的新颖性。
仅为简洁和清楚起见，可相对于附图使用定向术语，诸如顶部、底部、左侧、右侧、上、下、之上、之下、下方、下面、后面、后部和前部。这些术语及类似的定向术语不应被理解为以任何方式限制本公开的范围。
除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。
最终，如本说明书和所附权利要求中所用，除非内容另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数含义。
心脏腔室内的某些类型的电活动并非为周期性的。示例包括心房扑动或心房纤颤以及室性心动过速，该室性心动过速源自心室壁中因梗死产生的疤痕中。此类电活动随着心跳变化而为无规的。为了分析或“标测”这种类型的电活动，期望尽可能快地获得“图像”，例如，在一次心跳内。换句话讲，标测图或图像的全部点可在十分之一秒内同时获得。此外，可将射频能量递送到肺静脉组织以便产生一个或多个损伤，由此阻断电传导并且将肺静脉与左心房电隔离。此外，可期望形成以周向方式围绕肺静脉的连续损伤，由此最大程度地降低移动到心房的其他区域并且导致纤颤或其他心律失常的肺静脉中的不规则电活动。
因此，根据本公开的技术，双篮形电极组件的特征可在于由相同多个脊形成的至少两个篮形区域。具体地，第一远侧篮形区域可被配置成从左心房进入肺静脉，使得篮形电极组件的膨胀将其锚固在静脉内。第二近侧篮形区域可保持在邻近肺静脉口的左心房中。篮形电极组件的膨胀可使一个或多个电极接触或紧邻心房或肺静脉组织，以便通过记录由心脏生成的电信号并且/或者通过递送射频能量以消融组织并形成传导阻断损伤来传送电信号。
如图1所示，导管10包括：具有近侧端部和远侧端部的细长导管主体12；位于导管主体的近侧端部处的控制手柄14；以及具有安装在导管主体12的远侧端部处的多个脊18的篮形电极组件16，多个脊18中的每个脊可承载一个或多个电极。在此实施方案中，每个脊18可承载一组近侧感测电极20和一组远侧感测电极22。此外，每个脊还可具有至少一个消融电极24。导管主体12包括细长管状构造，该细长管状构造具有单个轴向管腔或中心管腔(未示出)，但可根据需要任选地具有多个管腔。感测电极20和22可以足够的密度提供，以允许精确标测邻近肺静脉口的组织的电信号。相似地，消融电极24也可以被配置成形成阻断损伤(诸如，围绕肺静脉的基本上连续的周向损伤)的密度来提供。因此，包括感测电极20和22以及消融电极24的电极的数量可根据导管10的设计而有所变化。在此实施方案中，每个脊18的特征可在于一对近侧感测电极20、一对远侧感测电极24和单个消融电极24，如图所示。在其他设计中，每个脊18可包括其他数量和类型的电极，并且电极可沿脊均匀地分布或者可朝近侧、朝中心、或朝远侧偏斜以有利于分析所测量的电信号。此处，近侧感测电极20、远侧感测电极24和消融电极24的分布可适应于双篮形电极组件16在肺静脉口处的预期位置，如下文所述。相似地，可采用不同数量的脊18，诸如约八个至十二个，或者任何其他合适的数量。在一个实施方案中，可采用十个脊18。
导管主体12为柔性的，即可弯曲，但沿其长度基本上不可压缩。导管主体12可具有任何合适的构造并且可由任何合适的材料制成。一种构造包括由聚氨酯或
Figure BDA0001064407480000051
(聚醚嵌段酰胺)制成的外壁。外壁包括由不锈钢等制成的嵌入式编织网，以增大导管主体12的抗扭刚度，使得当旋转控制手柄14时导管主体的远端将以对应的方式进行旋转。导管主体12的外径并非决定性的，但通常应尽可能地小并且可根据所需应用而不大于约10F。同样，外壁的厚度也不是决定性的，但可足够薄，使得中心管腔可容纳拉线、导线、传感器电缆和任何其他线材、电缆或管。如果需要，外壁的内表面可衬有补强管(未示出)，从而得到改善的扭转稳定性。美国专利6,064,905描述并示出了适于与本发明结合使用的导管主体构造的示例，该专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。
双篮形电极组件16还可包括膨胀器26，该膨胀器与导管主体12基本上同轴并且从导管主体12的近侧端部延伸穿过中心管腔并且直接或间接地附接到脊18的远侧端部。膨胀器26能够相对于导管主体纵向运动，使得其可相对于导管主体12朝近侧或朝远侧移动脊18的远侧端部，由此分别径向地膨胀和收缩电极组件。因为脊18的近侧端部固定到导管主体12，所以膨胀器26沿近侧方向的相对运动缩短脊18的远侧端部与近侧端部之间的距离，由此导致它们向外弯曲成膨胀、双篮形布置方式。膨胀器26包括足够刚性以实现这种功能的材料。另选地或除此之外，脊18可包括如下文所述的有利于呈现膨胀布置方式的材料，诸如形状记忆合金，使得膨胀器26可被省略或者可用于有助于膨胀布置方式和塌缩布置方式之间的转变。在一个实施方案中，膨胀器26可包括由合适的形状记忆材料(诸如，如下文所述的镍钛合金)形成的线材或海波管。应当理解，膨胀器26沿纵向轴线的不同相对运动量可影响弯曲程度，诸如以允许脊18将较大的压力施加到周围组织上，由此用于组织与脊上的电极之间的锚固和/或较好接触。因此，用户可通过调节膨胀器的纵向延伸或回缩来修改电极组件的形状。
脊18的远侧端部和膨胀器26可固定到远侧顶盖28。因此，脊18的近侧端部可固定到导管主体12的远侧端部，而膨胀器26可被引导通过导管主体12的管腔30，使得近侧端部延伸到控制手柄14。在一些实施方案中，管腔30还可用于将合适的冲洗流体诸如肝素化盐水提供到篮形电极组件16。控制手柄14中的配件(未示出)可被提供以将冲洗流体从合适的源或泵传送到管腔30中。
如上文所指出的那样，当脊18通过膨胀器26的近侧运动而向外弯曲时，篮形电极组件16可具有双篮形构型。远侧篮形区域可由每个脊18的远侧凸形部分32形成，而近侧篮形区域可由近侧凸形部分34形成。远侧凸形部分32可通过中间凹形部分36与近侧凸形部分34分离。一般来讲，与近侧篮形区域相比，远侧篮形区域可具有相对较小的赤道直径，使得远侧篮形区域可定位在肺静脉内并且可膨胀以将篮形电极组件16固定在其期望位置处。近侧篮形区域的相对较大的赤道直径可有利于与邻近肺静脉口的心房组织接触。
每个脊18可包括具有非导电覆盖物40的柔性线材38，该非导电覆盖物上安装有一个或多个环形电极20。在一个实施方案中，柔性线材28可由形状记忆材料形成以有利于膨胀布置方式和塌缩布置方式之间的转变，并且非导电覆盖物40可各自包括生物相容性塑性管材，诸如聚氨酯或聚酰亚胺管材。例如，可使用称为镍钛诺的镍钛合金。在体温下，镍钛诺线为柔性和弹性的，并且像大多数金属一样，当经受最小力时，镍钛诺线变形，并且在不存在该力时恢复它们的形状。镍钛诺属于称为形状记忆合金(SMA)的一种材料，该形状记忆合金(SMA)具有除柔性和弹性之外的感兴趣的机械特性，包括形状记忆和超弹性，这允许镍钛诺具有取决于其温度相的“记忆形状”。奥氏体相为镍钛诺的较强的、较高温度相，其具有简单的立方晶体结构。超弹性行为发生在此相(超过50℃-60℃的温差)中。因此，马氏体相为相对较弱的、较低温度相，其具有孪晶结构。当镍钛诺材料处于马氏体相时，其相对较容易变形并且将保持为变形的。然而，当被加热超过其奥氏体转变温度时，镍钛诺材料将恢复其变形前形状，由此产生“形状记忆”效果。将加热时镍钛诺开始转变成奥氏体的温度称为“As”温度。将加热时镍钛诺已完成转变成奥氏体的温度称为“Af”温度。因此，篮形电极组件16可具有三维形状，该三维形状可易于塌缩以被馈送到引导护套中并且随后易于在递送到患者的期望区域并且移除引导护套时恢复其膨胀形状记忆构型。
另选地，在一些实施方案中，如果将足够刚性的非导电材料用于非导电覆盖物40以允许篮形电极组件16的径向膨胀，则脊18可被设计成不具有内部柔性线材38，前提条件是脊的外表面在其表面的至少一部分上为非导电的以用于安装环形电极20。
在一个实施方案中，脊18的柔性线材38可由形状记忆框架42形成。例如，可从镍钛诺海波管激光切割出形状记忆框架42以形成各个柔性线材38。如上文所指出的那样，远侧篮形区域可由远侧凸形部分32形成，并且近侧篮形区域可由近侧凸形部分34形成。中间凹形部分36可将远侧凸形部分32与近侧凸形部分34分离。远侧篮形区域的相对较小的赤道直径可用于将篮形电极组件16固定在肺静脉内，而近侧篮形区域的相对较大的赤道直径可被部署在左心房内以使电极与邻近肺静脉口的组织接触。
在一个方面，如本领域通常已知的，电生理学家可诸如通过Seldinger技术来将引导护套、导丝、和扩张器引入患者体内，该Seldinger技术提供入口以供引入器护套穿过外周静脉，通常是股静脉。其他合适的方法包括经由上腔静脉进入左心房或者使用逆行动脉内技术。结合本发明的导管使用的合适引导护套的示例为PREFACETM编织型引导护套(可从Biosense Webster,Inc.(Diamond Bar,CA)商购获得)和DiRexTM引导护套(可从BARD(Murray Hill,NJ)商购获得)。插入导丝，移除扩张器，并且通过引导护套引入导管，由此使得膨胀器中的导丝管腔允许导管经由导丝来穿行。在图3所示的一个示例性过程中，首先经由下腔静脉(IVC)来将导管引入到右心房(RA)，在此处导管穿过房间隔(S)的卵圆窝中的穿孔以便到达左心房(LA)。
应当理解，引导护套覆盖处于塌缩位置的篮形电极组件16的脊18，使得整个导管可穿过患者的脉管系统到达期望位置。膨胀器26可定位在导管主体的远侧，从而在组件穿过引导护套时允许组件的脊为平坦化的。一旦导管的远侧端部到达期望位置，例如左心房或者两个上肺静脉或两个下肺静脉中的一个的口，就可抽出引导护套以暴露篮形电极组件16。朝近侧牵拉膨胀器26以膨胀篮形电极组件16，使得远侧篮形区域接合肺静脉的内壁以锚固或以其他方式稳定篮形电极组件16。篮形电极组件16的膨胀还使得近侧篮形区域接触或紧邻邻近口的心房组织。
因此，近侧感测电极20和远侧感测电极22可用于记录与肺静脉相关联的电活动，以标识例如要消融的组织。相似地，消融电极24可用于产生损伤以使肺静脉与左心房电隔离。感测电极20和22以及消融电极24纵向地沿每个脊18的布置方式可适于使它们基于篮形电极组件16相对于治疗区域的预期位置来接触期望的组织区域。例如，当篮形电极组件16稳定时，近侧篮形部分的远侧端部以及远侧篮形部分可被设置在肺静脉内。在一个实施方案中，感测电极20和22以及消融电极24可被定位成邻近近侧凸形部分34和中间凹形部分36之间的接合部，使得远侧感测电极22位于近侧凸形部分34的远侧端部处、中间凹形部分36的近侧端部处、或它们之间的屈曲部处。因此，消融电极24和近侧感测电极20可被定位在相对较近侧。由于这种布置方式，远侧感测电极22可被定位在肺静脉内并且与内脉管臂接触以记录来自肺静脉的电信号。同样，消融电极24可与肺静脉口接触，并且近侧感测电极20可与邻近口的心房组织接触。
因为脊18可围绕导管主体12径向地分布，所以可以形成基本上连续的周向损伤而无需重新定位篮形电极组件16。根据需要，可重复标测和/或消融过程以用于其他肺静脉。具体肺静脉被诊视和治疗的顺序为任意的，但两个上肺静脉具有较显著的肌袖并且可提供较大的效应。通常，消融手术可涉及全部四个肺静脉的隔离。
在另一方面，每个脊18可包括具有用于由脊承载的电极20的内置或嵌入导线的布线，如以下专利申请中所述：2013年4月11日提交的名称为“HIGH DENSITY ELECTRODESTRUCTURE”的美国申请序列号13/860,921和2013年10月25日提交的名称为“CONNECTIONOF ELECTRODES TO WIRES COILED ON A CORE”的美国申请序列号14/063,477，这些专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。
为了有助于示出篮形电极组件16的使用，图4为根据本发明的实施方案的侵入式医疗手术的示意图。在远侧端部处具有篮形电极组件16(此图中未示出)的导管10可在近侧端部处具有连接器50以用于将线从其相应的电极联接到控制台52，该控制台用于记录和分析电极检测的信号并且/或者用于提供射频能量以消融组织。电生学家家54可将导管10插入患者56体内以便从患者的心脏58采集电位信号。专家使用附接到导管的控制手柄14以便执行插入。控制台52可包括处理单元60，该处理单元分析接收的信号并且可将分析结果呈现在附接到控制台的显示器62上。该结果通常是来源于信号的标测图、数字显示和/或图的形式。处理单元60还可控制射频能量的递送。此外，处理单元60可操作泵以通过管腔30提供冲洗流体。
在另一方面，处理单元60还可从提供在邻近篮形电极组件16的导管10的远侧端部附近的一个或多个位置传感器64接收信号，如图1示意性所示。传感器可包括磁场响应线圈或多个此类线圈。利用多个线圈允许确定六维位置和取向坐标。传感器因此可响应于来自外部线圈的磁场而生成电位置信号，从而使得处理器60能够确定导管10的远侧端部在心腔内的位置(例如，位置和取向)。电生理学家随后可在显示器62上观察篮形电极组件16在患者心脏图像上的位置。以举例的方式，这种位置感测方法可利用由Biosense Webster Inc.(Diamond Bar,Calif.)生产的CARTOTM系统来实现并且详细地描述于以下专利中：美国专利5,391,199、5,690,963、5,484,118、5,239,724、5,618,612和5,332,089、PCT专利公布WO96/05768、以及美国专利申请公布2002/0065455 A1、2003/0120150 A1和2004/0068178A1，这些专利的公开内容全部以引用方式并入本文中。应当理解，也可使用其他位置感测技术。如果需要，可将至少两个位置传感器定位在篮形电极组件16的近侧和远侧。远侧传感器相对于近侧传感器的坐标可被确定，并且如果具有有关篮形电极组件16的脊18的曲率的其他已知信息则可用于找到电极20中的每个电极的位置。
已结合本发明的当前所公开的实施方案进行了以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。如本领域中的普通技术人员应了解，附图未必按比例绘制。因此，上述说明不应视为仅与附图中描述和例示的精确结构有关，而应视为符合以下具有最全面和合理范围的权利要求书并且作为权利要求书的支持。

Claims (11)

1.一种导管，包括细长导管主体和位于所述导管主体的远侧端部处的篮形电极组件，所述细长导管主体具有近侧端部和远侧端部以及贯穿其的至少一个管腔，所述篮形电极组件包括在其近侧端部和远侧端部处连接的多个脊，每个脊包括至少一个电极并且被配置成向外挠曲成膨胀构型，其中所述篮形电极组件具有由相同的多个脊形成的近侧篮形区域和远侧篮形区域，所述近侧篮形区域和所述远侧篮形区域在所述篮形电极组件处于所述膨胀构型时具有不同的赤道直径。
2.根据权利要求1所述的导管，其中与所述近侧篮形区域相比，所述远侧篮形区域具有相对较小的赤道直径。
3.根据权利要求1所述的导管，其中每个脊具有对应于所述近侧篮形区域的近侧凸形部分、对应于所述远侧篮形区域的远侧凸形部分、以及将所述近侧凸形部分与所述远侧凸形部分分离的中间凹形部分。
4.根据权利要求1所述的导管，其中每个脊包括至少一个感测电极。
5.根据权利要求1所述的导管，其中每个脊包括至少一个消融电极。
6.根据权利要求1所述的导管，其中每个脊包括近侧感测电极、远侧感测电极、以及定位在所述近侧感测电极和所述远侧感测电极之间的消融电极。
7.根据权利要求6所述的导管，其中所述近侧感测电极、所述远侧感测电极和所述消融电极位于所述近侧篮形区域的远侧端部处。
8.根据权利要求6所述的导管，其中所述篮形电极组件包括十个脊。
9.根据权利要求1所述的导管，还包括具有近侧端部和远侧端部的膨胀器，所述膨胀器以能够滑动的方式被设置在所述管腔内并且与所述导管主体的纵向轴线对齐，其中所述多个脊在其远侧端部处附接到所述膨胀器，使得所述篮形电极组件在所述膨胀器相对于所述导管主体沿所述纵向轴线朝远侧运动时具有塌缩构型，并且在所述膨胀器相对于所述导管主体沿所述纵向轴线朝近侧运动时呈现所述膨胀构型。
10.根据权利要求1所述的导管，其中每个脊包括形状记忆合金。
11.根据权利要求1所述的导管，其中所述管腔被配置成将冲洗流体递送到所述篮形电极组件。
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