CN107320702A - 一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物及其制备方法 - Google Patents

一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物及其制备方法。该组合物主要由原料制成，按重量份数计，原料包括仙灵脾1～6份，肉苁蓉0.8～5份，巴戟天1～6份，艾叶5～13份，黄芪3～9份，车前子0.8～4份，熟地黄1～6份，肉桂1～7份，丁香0.8～6份，干姜6～15份，补骨脂0.8～5份，及制附子1～6份。该组合物具有温里散寒与温固肾阳功效，疗效佳。组合物的制备方法为：用水提取原料，得到挥发油与提取液；将提取液固液分离得到药汁与药渣；将药渣用水煎煮后，合并滤液并与药汁混合得到药液，将药液浓缩至在60℃相对密度为1.5～2的浸膏；将浸膏、乳膏基质与挥发油混合即可。该方法操作简单，利用工业化生产。

Description

一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，且特别涉及一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物及其制备方法。
背景技术
目前，临床上气虚或肾虚与很多疾病有关。无论是气虚还是肾虚，都会导致人的免疫能力的降低，人体的微循环系统亦会发生阻塞，经络呈现不通。中医认为，气虚或肾虚多为长期积累成疾，一般情况下，不可以急于求成而用大补之药进补。然后市面上的中药，多数使用补虚药来治疗，其作用单一，疗效不佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物，此组合物具有温里散寒、温肾固阳的作用。
本发明的另一目的在于提供一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物的制备方法，该制备方法操作简单，各项参数可控，利于工业化生产。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
本发明提出一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括仙灵脾1～6份，肉苁蓉0.8～5份，巴戟天1～6份，艾叶5～13份，黄芪3～9份，车前子0.8～4份，熟地黄1～6份，肉桂1～7份，丁香0.8～6份，干姜6～15份，补骨脂0.8～5份，及制附子1～6份。
本发明提出一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物的制备方法，其包括：用原料8～10倍重量的水提取原料1～2h，得到挥发油与提取液；将提取液固液分离得到药汁与药渣；将药渣用水煎煮1～2次后，合并滤液并与药汁混合得到药液，将药液浓缩至在60℃时相对密度为1.5～2的浸膏；将浸膏、浸膏重量3～4倍的乳膏基质与挥发油混合。
本发明实施例的一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物及其制备方法的有益效果是：
该组合物具有“温里散寒与温固肾阳”功效，其中，仙灵脾与巴戟天，补肾壮阳，祛风除湿；肉苁蓉，味甘能补，甘温助阳，质润滋养，咸以入肾；补骨脂，温肾助阳；四者连用，增强补肾固阳之效。车前子，利尿通淋；制附子，峻补元阳；干姜，温中散寒，回阳通脉，与制附子相须为用。肉桂，补火助阳；四药合用共奏温补肾阳，化气行水之效。加之，黄芪，补气健脾。艾叶，温经止血，温可散寒，能暖气血而温经脉；熟地黄，补阴益精以生血；丁香，温中降逆，散寒止痛，温肾助阳，暖脾胃而行气滞，共行“温里散寒与温固肾阳”之效。
其次，该组合物能够显著提高使用者的免疫力、增强肠道蠕动，利胆止呕，缓解腹泻，缓解女性痛经等。
该组合物的制备方法以“提取、浓缩”为主，操作简单，各项参数可控，同时制备出来的组合物容易被吸收。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例提供的一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物及其制备方法进行具体说明。
本发明实施例提供的一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括仙灵脾1～6份，肉苁蓉0.8～5份，巴戟天1～6份，艾叶5～13份，黄芪3～9份，车前子0.8～4份，熟地黄1～6份，肉桂1～7份，丁香0.8～6份，干姜6～15份，补骨脂0.8～5份，及制附子1～6份。
优选地，按重量份数计，原料包括仙灵脾3份，肉苁蓉2份，巴戟天3份，艾叶10份，黄芪6份，车前子2份，熟地黄3份，肉桂3份，丁香2份，干姜10份，补骨脂2份，及制附子3份。
仙灵脾与巴戟天，补肾壮阳，祛风除湿；肉苁蓉，味甘能补，甘温助阳，质润滋养，咸以入肾；补骨脂，温肾助阳；四者连用，增强补肾固阳之效。车前子，利尿通淋，《医林纂要》谓之“功用似泽泻。但彼专去。肾之邪水，此则兼去脾之积湿”。制附子，峻补元阳，《本草蒙筌》谓之“其气亲下。补下焦阳虚”。干姜，温中散寒，回阳通脉，与制附子相须为用。肉桂，补火助阳，《本草汇》云“肉桂，散寒邪而利气，下行而补肾”；四药合用共奏温补肾阳，化气行水之效。加之，黄芪，补气健脾。艾叶，温经止血，温可散寒，能暖气血而温经脉；熟地黄，补阴益精以生血；丁香，温中降逆，散寒止痛，温肾助阳，暖脾胃而行气滞，共行“温里散寒与温固肾阳”之效。
从现代药理来讲，该组合物能够显著提高使用者的免疫力、增强肠道蠕动，利胆止呕，缓解腹泻，缓解女性痛经等。
进一步地，在本发明较佳的实施例中，仙灵脾为羊脂炒后的仙灵脾。仙灵脾性寒转温，具有温肾壮阳的作用，临床用于阳痿、早泄等肾阳亏损等症。传统理论认为仙灵脾炮制去除非药用部分以外，生用祛风湿力强，多用于风寒湿痹；羊脂油甘热，能温散寒邪，益肾补阳，因此仙灵脾经过羊脂炒后可以增强其温肾助阳作用。
进一步地，在本发明较佳的实施例中，补骨脂为盐炙后的补骨脂。盐炙后的补骨脂可缓其温燥之性，以免伤阴，并可引药入肾，增补肾助阳，止泻之效。同时盐炙能提高补骨脂有效成分补骨脂素及异补骨脂素的含量。
进一步地，该组合物的剂型为外用制剂。优选地，选用透皮软膏，一方面，软膏能有效被人体吸收，同时便于使用者使用；另一方面，降低了最小中毒剂量。需要说明的是，该组合物也可为内服制剂，将剂量减少1～4倍即可。
一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物的制备方法，其包括：用原料8～10倍重量的水提取原料1～2h；优选地，提取原料之前，可将原料进行粉碎、并浸泡20～40min。提取后得到挥发油与提取液。接着将提取液固液分离得到药汁与药渣；固液分离的方式有多种，常见的方法为过滤。其次，为了得到更多的有效成分，将药渣用水煎煮1～2次后，合并滤液并与药汁混合得到药液。再次，将药液浓缩至在60℃时相对密度为1.5～2的浸膏，需要说明的是，该相对密度是相对水而言的，即浸膏的相对密度为1.5～2(60℃)。
进一步地，该制备方法还包括将浸膏进行脱色的步骤，即将浸膏与脱色剂混合，进行1～2次的脱色处理。优选地，在脱色过程中，为了得到纯度更高的浸膏，还在浸膏与脱色剂中加入乙醇。换言之，浸膏除杂脱色的步骤为：将浸膏、脱色剂与乙醇混合，处理1～2次。需要说明的是，每次脱色处理后均冷藏于冰箱中静置过夜并于第2天早上过滤，必要时反复多次过滤，直至滤液澄明为止。在本实施例中，脱色剂可为白土、吸附树脂或活性炭；优选地，脱色剂选用活性炭。
最后将浸膏、浸膏重量3～4倍的乳膏基质与挥发油混合即得到该组合物的透皮软膏。优选地，可先将浸膏与乳膏基质混合均匀后再加入挥发油。此方法能够提高挥发油的利用率，增强该组合物的疗效。
进一步地，为了增强软膏的透皮效果，乳膏基质选用O/W型。在本实施例中，按重量份数计，乳膏基质的原料为：硬脂酸40份，单硬脂酸甘油酯40份，十六醇40份，甘油60份，白凡士林20份，羊毛脂20份，司盘-60 1份，吐温-80 1份，乳化剂OP 8份、月桂氮卓酮6份、尼泊金甲酯1份，及蒸馏水适量。
乳膏基质的制作方法为：将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六醇、自凡士林、羊毛脂、司盘-60与尼泊金乙酯，混合，水浴加热至70℃～85℃溶融，作油相。其余的原料混合均匀，在水浴中加热至70℃～85℃，作水相。将油相慢慢加入水相中，边加边搅拌，直至冷凝，即为O/W型乳膏基质。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：
仙灵脾10g，肉苁蓉8g，巴戟天10g，艾叶50g，黄芪30g，车前子8g，熟地黄10g，肉桂10g，丁香8g，干姜60g，补骨脂8g，及制附子10g。
该组合物的制备方法为：先将原料进行粉碎，并用原料8倍重量的水浸泡20min；接着进行提取，提取的时间为1h；提取后得到挥发油与提取液。将提取液过滤得到药汁与药渣；其次，将药渣用水煎煮1次后，合并滤液并与药汁混合得到药液。再次，将药液浓缩至相对密度为1.5(60℃)的浸膏。之后将浸膏、活性炭与乙醇混合，处理1次。最后将浸膏、浸膏重量3倍的O/W型乳膏基质与挥发油混合即得到组合物的透皮软膏。
实施例2
一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：仙灵脾30g，肉苁蓉20g，巴戟天30g，艾叶100g，黄芪60g，车前子20g，熟地黄30g，肉桂30g，丁香20g，干姜100g，补骨脂20g，及制附子30g。
该组合物的制备方法为：先将原料进行粉碎，并用原料9倍重量的水浸泡30min；接着进行提取，提取的时间为1.5h；提取后得到挥发油与提取液。将提取液过滤得到药汁与药渣；其次，将药渣用水煎煮2次后，合并滤液并与药汁混合得到药液。再次，将药液浓缩至相对密度为1.8(60℃)的浸膏。之后将浸膏、活性炭与乙醇混合，处理2次。每次脱色处理后均冷藏于冰箱中静置过夜并于第2天早上过滤，反复多次过滤，直至滤液澄明为止。最后将浸膏、浸膏重量4倍的O/W型乳膏基质与挥发油混合即得到组合物的透皮软膏。
实施例3
一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：羊脂炒制后的仙灵脾30g，肉苁蓉20g，巴戟天30g，艾叶100g，黄芪60g，车前子20g，熟地黄30g，肉桂30g，丁香20g，干姜100g，盐制后的补骨脂20g，及制附子30g。
该组合物的制备方法为：先将原料进行粉碎，并用原料9倍重量的水浸泡30min；接着进行提取，提取的时间为1.5h；提取后得到挥发油与提取液。将提取液过滤得到药汁与药渣；其次，将药渣用水煎煮2次后，合并滤液并与药汁混合得到药液。再次，将药液浓缩至相对密度为1.8(60℃)的浸膏。之后将浸膏、活性炭与乙醇混合，处理2次。每次脱色处理后均冷藏于冰箱中静置过夜并于第2天早上过滤，反复多次过滤，直至滤液澄明为止。最后将浸膏、浸膏重量4倍的O/W型乳膏基质与挥发油混合即得到组合物的透皮软膏。
实施例4
一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：仙灵脾50g，肉苁蓉30g，巴戟天40g，艾叶110g，黄芪80g，车前子30g，熟地黄40g，肉桂50g，丁香50g，干姜130g，盐制后的补骨脂40g，及制附子40g。
该组合物的制备方法为：先将原料进行粉碎、并用原料9倍重量的水浸泡30min；接着进行提取，提取的时间为1.8h；提取后得到挥发油与提取液。将提取液过滤得到药汁与药渣；其次，将药渣用水煎煮2次后，合并滤液并与药汁混合得到药液。再次，将药液浓缩至相对密度为1.9(60℃)的浸膏。之后将浸膏、活性炭与乙醇混合，处理2次。最后将浸膏、浸膏重量3.5倍的O/W型乳膏基质与挥发油混合即得到组合物的透皮软膏。
实施例5
一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：羊脂炒制后的仙灵脾60g，肉苁蓉50g，巴戟天60g，艾叶130g，黄芪90g，车前子40g，熟地黄60g，肉桂70g，丁香60g，干姜150g，补骨脂50g，及制附子60g。
该组合物的制备方法为：先将原料进行粉碎、并用原料10倍重量的水浸泡40min；接着进行提取，提取的时间为2h；提取后得到挥发油与提取液。将提取液过滤得到药汁与药渣；其次，将药渣用水煎煮2次后，合并滤液并与药汁混合得到药液。再次，将药液浓缩至相对密度为2(60℃)的浸膏。之后将浸膏、活性炭与乙醇混合，处理2次。最后将浸膏、浸膏重量4倍的O/W型乳膏基质与挥发油混合即得到组合物的透皮软膏。
对比例1
一种中药组合物，主要由原料制成，原料包括：肉苁蓉50g，巴戟天60g，艾叶130g，黄芪90g，车前子40g，熟地黄60g，肉桂70g，丁香60g，干姜150g，及制附子60g。
该组合物的制备方法按常规制备软膏的方法制备而成。
试验例1
1、试验动物
SD大鼠，体重200～220g，雄性，60只。
2、对肾阳虚模型大鼠体温的影响
取体重200～240g的SD雄性大鼠，随机分为空白对照组、模型对照组、及实施例1～3、对比例1，每组10只。
除空白对照组外，其余各组均肌注氢化可地松药液30mg/kg，连续9d，每天1次。造模后2h，将实施例1～3及对比例1的大鼠腹部的毛处理掉后，分别在SD大鼠腹部涂抹软膏；空白对照组、模型对照组涂抹等体积的纯化水，连续9d。给药前及给药后第3和9天，以电子温度计于上午9～1l时测大鼠肛温，结果见表1。
表1对肾阳虚大鼠体温的影响(x±s，n＝10，℃)
根据表1可知，造模期间，模型组大鼠在给药9天后体温明显低于正常对照组的大鼠，说明造模成功。实施例1～3对应的大鼠能明显拮抗肾阳虚大鼠的体温下降。其中，给药9天后这三组的大鼠与模型对照组、自身相比，大鼠的体温有所上升，说明本发明实施例1～3提供的具有温中散寒的作用。
试验例2
1、试验动物
SPF级雌性昆明种小鼠，体重(18±2)g，100只。实验条件为屏障环境，实验期间实验环境温度22～24℃，湿度50％～56％。
2、试验分组及方法
取上述SPF级雌小鼠100只，随机分为空白对照组、实施例1～3、对比例1，每组20只。每组取10只分别进行脏体比值测定、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(半体内法)，结果分别见表2和表3。
其中给药方法为：分别在实施例1～3及对比例1的小鼠腹部涂抹软膏，空白对照组涂抹等体积的纯化水，连续15d。
3、试验结果及分析
表2对小鼠胸腺、脾脏的影响(x±s)
表3对小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能的影响(x±s)
根据表2和表3可知，实施例1～3与空白组、对比例1相比，胸腺指数、脾脏指数、鸡红细胞吞噬率都高，说明本发明实施例1～3提供的组合物能有效提高机体的免疫力。
综上所述，本发明实施例提供的组合物具有“温里散寒与温固肾阳”功效，从现代药理来讲，能够显著提高使用者的免疫力，增强肠道蠕动，利胆止呕，缓解腹泻，缓解女性痛经等。其次，该组合物的制备方法操作简单，各项参数可控，同时制备出来的组合物具有易吸收，易转化等优点。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (10)

1.一种具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物，其特征在于，主要由原料制成，按重量份数计，所述原料包括仙灵脾1～6份，肉苁蓉0.8～5份，巴戟天1～6份，艾叶5～13份，黄芪3～9份，车前子0.8～4份，熟地黄1～6份，肉桂1～7份，丁香0.8～6份，干姜6～15份，补骨脂0.8～5份，及制附子1～6份。
2.根据权利要求1所述的具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物，其特征在于，按重量份数计，所述原料包括所述仙灵脾3份，所述肉苁蓉2份，所述巴戟天3份，所述艾叶10份，所述黄芪6份，所述车前子2份，所述熟地黄3份，所述肉桂3份，所述丁香2份，所述干姜10份，所述补骨脂2份，及所述制附子3份。
3.根据权利要求2所述的具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物，其特征在于，所述补骨脂为盐炙后的补骨脂。
4.根据权利要求3所述的具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物，其特征在于，所述仙灵脾为羊脂炒后的仙灵脾。
5.根据权利要求1所述的具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物，其特征在于，所述组合物的剂型为外用制剂。
6.一种如权利要求1-5任意一项所述的具有温里散寒与温固肾阳功效的组合物的制备方法，其特征在于，其包括：用所述原料8～10倍重量的水提取所述原料1～2h，得到挥发油与提取液；将所述提取液固液分离得到药汁与药渣；将所述药渣用水煎煮1～2次后，合并滤液并与所述药汁混合得到药液，将所述药液浓缩至在60℃时相对密度为1.5～2的浸膏；将所述浸膏、所述浸膏重量3～4倍的乳膏基质与所述挥发油混合。
7.根据权利要求6所述的具有温里散寒与温固肾阳功效的制备方法，其特征在于，将所述浸膏、所述乳膏基质与所述挥发油混合之前，将所述浸膏与脱色剂混合，进行1～2次的脱色处理。
8.根据权利要求7所述的具有温里散寒与温固肾阳功效的制备方法，其特征在于，还包括将所述浸膏进行除杂的步骤：在所述浸膏与脱色剂中加入乙醇。
9.根据权利要求7所述的具有温里散寒与温固肾阳功效的制备方法，其特征在于，所述脱色剂选用活性炭。
10.根据权利要求6所述的具有温里散寒与温固肾阳功效的制备方法，其特征在于，所述乳膏基质选用O/W型。
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