CN107308400B - 止泻组方中脂肪油在制备治疗小儿腹泻肚脐贴中的应用 - Google Patents

止泻组方中脂肪油在制备治疗小儿腹泻肚脐贴中的应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及止泻组方中脂肪油在制备治疗小儿腹泻肚脐贴中的应用，其中，所述的止泻组方由以下重量配比的原料药组成：砂仁23～28％，苍术41～50％，肉桂20～25％，丁香5.6～7％。本发明所述止泻组方中的脂肪油不仅对小儿腹泻也具有很好的疗效，而且与其挥发油混合使用还具有协同增效作用，因此本发明所述的应用不仅可节约物质资源，而且可显著提高药效。

Description

止泻组方中脂肪油在制备治疗小儿腹泻肚脐贴中的应用
技术领域
本发明涉及含有来自植物的未确定结构的药物制剂，具体涉及一端含有一个羧基的长的脂肪族碳氢链的有机物，该有机物具有治疗腹泻生物活性。
背景技术
植物油是由不饱和脂肪酸和甘油化合而成的化合物，广泛分布于自然界中，是从植物的果实、种子、胚芽中得到的油脂。挥发油又称精油(essential oils)，是存在于植物中的一类具有芳香气味、可随水蒸气蒸馏出来而又与水不相混溶的挥发性油状成分的总称。挥发油为一混合物，其组份较为复杂。主要通过水蒸气蒸馏法制取精油。挥发油成分中以萜类成分多见。植物中挥发油的药理活性已被广泛认知。而脂肪油的主要成分是脂肪酸(fatty acid)，脂肪酸是指一端含有一个羧基的长的脂肪族碳氢链的有机物，直链饱和脂肪酸的通式是C(n)H(2n+1)COOH，低级的脂肪酸是无色液体，高级的脂肪酸是蜡状固体。脂肪酸是最简单的一种脂，它是许多更复杂的脂的组成成分。脂肪酸在有充足氧供给的情况下，可氧化分解为CO2和H2O，释放大量能量，因此脂肪酸是机体主要能量来源之一。但其更多药理活性未被充分研究。
作为药用来说，通常都采用水蒸汽蒸馏提取其中的挥发油，脂肪油的有效性未被充分认识而无针对性提取措施。如，公开号为CN 105126007A、CN 105169205A和CN105288418A的发明专利申请均涉及一种治疗小儿腹泻的贴剂，该贴剂由砂仁、苍术、肉桂和丁香挥发油制成。本发明人后期深入发现，砂仁、苍术、肉桂和丁香组方中的脂肪油不仅对小儿腹泻亦具有良好的疗效，而且与其挥发油混合使用还具有协同增效作用，因此将组方中的脂肪油弃之显然既造成了物质资源的浪费，又降低了药效。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供砂仁、苍术、肉桂和丁香组方中的脂肪油在制药中的新用途。
上述组方中的脂肪油在制药中的新用途是：
止泻组方中脂肪油在制备治疗小儿腹泻肚脐贴中的应用，其中，所述的止泻组方由以下重量配比的原料药组成：
砂仁23～28％，苍术41～50％，肉桂20～25％，丁香5.6～7％。
上述原料药的最佳配比为：砂仁25.3％，苍术45.6％，肉桂22.8％，丁香6.3％。
上述应用中，所述止泻组方中脂肪油为所述治疗小儿腹泻肚脐贴的唯一有效成分；更进一步地，所述的小儿腹泻肚脐贴的有效成分由所述止泻组方中的脂肪油和挥发油组成。
当所述的有效成分由所述止泻组方中的脂肪油和挥发油组成时，所述的挥发油与脂肪油由以下方法依次获得：
(1)取所述的原料药粉碎，过24目筛，加入15倍量水浸泡30分钟，水蒸汽蒸馏提取，收集油层，得到所述的挥发油，药渣备用；
(2)将药渣过滤后，烘干，粉碎，过40目筛；然后，加入12倍量石油醚，超声提取30分钟，过滤，回收溶剂，得到所述的脂肪油。
当所述的有效成分由所述止泻组方中的脂肪油和挥发油组成时，所述的挥发油与脂肪油还可以由以下方法同时获得：
取所述的原料药，粉碎过二号筛，超临界CO2萃取2小时，并分两级解析，合并两级解析出的浸膏，即得所述的挥发油和脂肪油；其中，
所述的超临界CO2萃取条件为：萃取压力为28Mpa，萃取温度为45℃，CO2流量为50Kg/h；
所述的两级解析的压力均为6MPa，温度均为40℃。
当所述止泻组方中脂肪油为所述治疗小儿腹泻肚脐贴的唯一有效成分时，所述脂肪油可由以下方法获得：
(1)取所述的原料药粉碎，过24目筛，加入15倍量水浸泡30分钟，水蒸馏提取，收集药渣；
(2)将药渣过滤后，烘干，粉碎，过40目筛；然后，加入12倍量石油醚，超声提取30分钟，过滤，回收溶剂，得到所述的脂肪油。
上述超声提取条件为：温度为40℃，超声波功率(W)与物料体积(mL)的比率为0.03～0.2。
本发明所述的小儿腹泻肚脐贴，当所述脂肪油为唯一有效成分时可直接按公开号为CN 105126007A、CN 105169205A或CN 105288418A专利申请所述的方法制备；当所述有效成分由所述挥发油和脂肪油组成时，先将所述挥发油和脂肪油混匀后，然后按公开号为CN105126007A、CN 105169205A或CN 105288418A专利申请所述的方法制备。
由于砂仁、苍术、肉桂和丁香组方中的脂肪油不仅对小儿腹泻亦具有很好的疗效，而且与其挥发油混合使用还具有协同增效作用，因此本发明所述的应用不仅可节约物质资源，而且可显著提高药效。
下面将通过动物和临床实验来证明本发明所具有的技术效果。
一、药效学实验
1、实验动物及分组
220只KM小鼠，由广州中医药大学(大学城)实验动物中心提供，SPF级，实验动物质量许可证号：SCXK(粤)2013-0020，雄性，体重18～22g。160只小鼠随机分成模型组、实验组1、实验组2、实验组3、实验组4、实验组5、实验组6、实验组7、实验组8、实验组9、实验组10、实验组11、实验组12、实验组13、实验组14、实验组15、对照组1、对照组2、对照组3、对照组4、对照组5、对照组6，每组10只。
2、实验药物
(1)实验组1～5所用药物依次为下述实施例1～5肚脐贴Ⅰ中的药膏，制成含药膏0.2g/贴的肚脐贴；实验组6～10所用药物依次为下述实施例1～5肚脐贴Ⅱ中的药膏，制成含药膏0.2g/贴的肚脐贴；实验组11～15所用药物依次为下述实施例1～5肚脐贴Ⅲ中的药膏，制成含药膏0.2g/贴的肚脐贴。
(2)模型组所用空白基质肚脐贴由以下方法制得：
取基质40型混合脂肪酸甘油酯10g，制成含空白基质0.2g/贴的肚脐贴。
(3)对照组1～5所用药物：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；分别加入下述实施例1～5所制得的挥发油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按0.2g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
(4)对照组6所用药物以亚宝药业集团股份有限公司生产的丁桂儿脐贴，制成含药膏0.2g/贴的肚脐贴。
3、实验方法
给药前各组动物禁食，同时给予蒸馏水喂养，4小时后，称定重量并给药。各组取实验药品贴敷于小鼠的腹部，用自制固定器将小鼠腹部与脐贴紧密贴合。施药1小时后，各组按小鼠的体重给以番泻叶浸出液0.2mL/10g灌胃，续用自制固定器将小鼠腹部与脐贴紧密贴合。小鼠单笼观察，下铺吸水纸作湿粪计数，以湿粪多少表示腹泻程度。及时更换吸水纸或清理湿粪，每小时记录累计湿粪数，计算各组小鼠5小时内湿粪总数及抑制率。
将记录的实验数据以Mean±SD表示，用SPSS20.0统计软件进行统计分析，采用单因素方差分析(One-Way ANOVA)进行组间比较，方差齐时采用LSD法检验，方差不齐时则采用Dunnett’s T3法检验，P＜0.05表示差异有统计学意义，实验结果见下表1。
表1止泻药效比较(n＝10)
Figure BDA0001341755010000041
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对应组方的对照组比较，#P＜0.05，##P＜0.01
4、结论
由表1可见，与模型组比较，实验组1～5在5h具有显著的止泻效果(P＜0.05)，证明了本品组方所提脂肪油制备脐贴外用止泻的有效性。
与模型组比较，实验组6～10在4h、5h具有极显著的止泻效果(P＜0.01)，表明本品组方所提挥发油与脂肪油混合制备脐贴外用止泻的有效性；且实验组6～10分别与同处方的对照组1～5对应比较，在5h具有显著性差异，表明本品组方所提挥发油与脂肪油混合制备脐贴的止泻药效优于单独挥发油制备脐贴。
与模型组比较，实验组11～15在4h、5h具有极显著的止泻效果(P＜0.01)，表明本品组方所提超临界CO2萃取浸膏(同时含有挥发油与脂肪油)制备脐贴外用止泻的有效性；且实验组11～15分别与同处方的对照组1～5对应比较，在5h存在显著性差异，表明本品组方所提超临界CO2萃取浸膏(同时含有挥发油与脂肪油)制备脐贴的止泻药效优于单独挥发油制备脐贴。
二、止泻组方不同含药浓度肚脐贴对止泻药效的影响
1、实验动物及分组
60只KM小鼠，由广州中医药大学(大学城)实验动物中心提供，SPF级，实验动物质量许可证号：SCXK(粤)2013-0020，雄性，体重18～22g。60只小鼠随机分成模型组、实验组16、实验组17、实验组18、实验组19和对照组，每组10只。
2、实验药物
(1)实验组16～19所用药物依次为下述实施例6～9制备的药膏，分别制成含药膏0.2g/贴的肚脐贴。
(2)模型组所用空白基质肚脐贴由以下方法制得：
取基质40型混合脂肪酸甘油酯10g，制成含空白基质0.2g/贴的肚脐贴。
(3)对照组所用药物为亚宝药业集团股份有限公司生产的丁桂儿脐贴，制成含药膏0.2g/贴的肚脐贴。
3、实验方法
给药前各组动物禁食，同时给予蒸馏水喂养，4小时后，称定重量并给药。各组取实验药品贴敷于小鼠的腹部，用自制固定器将小鼠腹部与脐贴紧密贴合。施药1小时后，各组按小鼠的体重给以番泻叶浸出液0.2mL/10g灌胃，续用自制固定器将小鼠腹部与脐贴紧密贴合。灌胃的小鼠单笼观察，下铺吸水纸作湿粪计数，以湿粪多少表示腹泻程度。及时更换吸水纸或清理湿粪，每小时记录累计湿粪数，计算各组小鼠5小时内湿粪总数及抑制率。
将记录的实验数据以Mean±SD表示，用SPSS20.0统计软件进行统计分析，采用单因素方差分析(One-Way ANOVA)进行组间比较，方差齐时采用LSD法检验，方差不齐时则采用Dunnett’s T3法检验，P＜0.05表示差异有统计学意义，实验结果见下表2。
表2不同含药浓度肚脐贴的止泻药效比较(n＝10)
Figure BDA0001341755010000061
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组比较，#P＜0.05，##P＜0.01
4、结论
由表2可见，与模型组比较，实验组16～19在4h、5h均具有极显著性差异，表明5～20％含药浓度的脐贴均有止泻药效，且伴随含药浓度的增大，止泻药效显示增强趋势；其中实验组19(20％含药浓度)的止泻效果，与对照组丁桂儿脐贴相比，在5h具有显著性(P＜0.05)。
三、临床效果考察
1、一般资料
本组275例患儿均来自2015～2016年就诊的患儿。严格按照“中国腹泻病诊断治疗方案”的诊断标准选择病例，排除了由特异性病原性所致的腹泻或痢疾，其中男155例，女120例，年龄4-40个月，平均年龄为(2.5±0.4)岁，病程2～6d，平均病程为(3.5±0.6)d。上述病例的临床表现为大便次数多，每日5～15次，大便均呈蛋花水样或黄色稀水样，多伴轻度脱水、发热，大便常规检查未见脓细胞、吞噬细胞，且红细胞、白细胞在每视野15个以下，血常规均未见异常。采取随机数字表法分为治疗组1、治疗组2、治疗组3、治疗组4及对照组，每组各55例，对照组采用丁桂儿脐贴贴敷患儿神阙穴；治疗组1、治疗组2、治疗组3及治疗组4分别采用下述实施例1中制备肚脐贴Ⅲ、肚脐贴Ⅱ、挥发油肚脐贴(制法如下)及肚脐贴Ⅰ，贴敷患儿神厥穴。各组患儿在年龄、性别、体重、病情、病程等方面无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
挥发油肚脐贴的制法：取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；加入实施例1中水蒸汽蒸馏提取的挥发油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
2、治疗方法
对照组采用丁桂儿脐贴贴敷患儿神阙穴，一次1贴，24小时换药一次。治疗组1、治疗组2、治疗组3及治疗组4分别采用相应肚脐贴，每日1次，一次1贴，24小时换药一次。三组均以3d为一个疗程，一个疗程后进行疗效评价。贴敷期间，若出现使用不适情况如脐部发红、破溃、起泡则禁用；治疗期间忌食辛辣、海鲜、羊肉、蘑菇等发物。
3、疗效评价
本实验观察五组患者的临床疗效、腹泻情况、呕吐及食欲情况，采用以下标准：显效，经过一个疗程的治疗，患儿每日大便次数少于两次，大便的性状以及便常规检查趋于正常，临床症状完全消失；有效：经过一个疗程的治疗，患儿每日大便次数少于四次，大便的性状以及便常规检查有所改善，临床症状有所改善；无效：经过一个疗程的治疗，患儿临床症状没有任何改善甚至出现加重趋势。
4、统计学处理
采用统计学软件SPSS 20.0建立数据库，通过t检验和χ2检验进行统计学分析，(P＜0.05)表示差异有显著性意义。
5、结果
5.1五组患者的临床疗效对比：给药期间患者均没有出现使用不适情况。其中，对照组总有效率为78.18％，治疗组1总有效率为96.36％，治疗组2总有效率为94.55％，治疗组3总有效率为83.64％，治疗组4总有效率为81.82％；与对照组比较,治疗组3、治疗组4无显著性差异,提示分别以止泻组方的挥发油、脂肪油制备脐贴具有与阳性对照药近似的临床疗效；与对照组及治疗组3、治疗组4比较,治疗组1、治疗组2分别具有显著性差异(P＜0.05)，其疗效优于对照组，验证了止泻组方的挥发油与脂肪油同时入药的疗效优越性。
表5五组患儿临床治疗效果比较[例(％)]
Figure BDA0001341755010000071
注：与对照组比较：*P＜0.05；总有效率＝(显效例数+有效例数)/总例数×l00％。
5.2五组患者的呕吐及食欲情况：对照组发生呕吐18例(32.73％)，未发生呕吐37例(67.27％)；治疗组1发生呕吐5例(9.09％)，未发生呕吐50例(90.91％)；治疗组2发生呕吐6例(10.91％)，未发生呕吐49例(89.09％)；治疗组3发生呕吐16例(29.09％)，未发生呕吐39例(70.91％)；治疗组4发生呕吐17例(30.91％)，未发生呕吐38例(69.09％)；治疗组3、治疗组4疗效与对照组相比无显著性差异，而治疗组1、治疗组2疗效显著优于对照组或治疗组3、治疗组4(P＜0.05)。对照组食欲好转40例(72.73％)，食欲未好转15例(27.27％)；治疗组1食欲好转51例(92.73％)，未好转4例(7.27％)；治疗组2食欲好转50例(90.91％)，未好转5例(9.09％)；治疗组3食欲好转42例(76.36％)，食欲未好转13例(23.64％)，治疗组4食欲好转41例(74.55％)，食欲未好转14例(25.45％)，治疗组3、治疗组4疗效与对照组相比无显著性差异，而治疗组1、治疗组2疗效显著优于对照组或治疗组3、治疗组4(P＜0.05)。亦从止呕、改善食欲指标验证了止泻组方的挥发油与脂肪油同时入药的疗效优越性。
具体实施方式
实施例1
1、处方：砂仁1500g,苍术2700g,肉桂1350g,丁香375g。
2、提取挥发油和脂肪油：
(1)水蒸汽蒸馏提取挥发油：取所述的原料药粉碎，过24目筛，加入15倍量水浸泡30分钟，水蒸汽蒸馏提取，收集油层，得到所述的挥发油；
(2)石油醚提取脂肪油：将上述水蒸汽蒸馏提取挥发油后的药渣过滤后，烘干，粉碎，过40目筛；然后，加入12倍量石油醚，置于额定功率为280W的超声波发生器上，超声提取30分钟，过滤，回收溶剂，得到所述的脂肪油。
3、超临界CO2萃取挥发油和脂肪油：
取所述的原料药，粉碎过二号筛，超临界CO2萃取，萃取压力28Mpa，萃取温度45℃，解析Ⅰ、Ⅱ压力均为6MPa，解析Ⅰ、Ⅱ温度均为40℃，CO2流量为50Kg/h，萃取时间为2小时，合并收集解析Ⅰ、Ⅱ中萃取浸膏，即得挥发油和脂肪油。
4、制备药膏：
(1)制备肚脐贴Ⅰ：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；加入上述步骤2中石油醚提取的脂肪油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
(2)制备肚脐贴Ⅱ：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；加入上述步骤2中水蒸汽蒸馏提取的挥发油和石油醚提取的脂肪油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
(3)制备肚脐贴Ⅲ：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；加入上述步骤3中超临界CO2萃取的挥发油和脂肪油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
实施例2
1、处方：砂仁1585g,苍术2613g,肉桂1333g,丁香394g。
2、提取挥发油和脂肪油：
提取方法与实施例1相同。
3、超临界CO2萃取挥发油和脂肪油：
提取方法与实施例1相同。
4、制备药膏：
(1)制备肚脐贴Ⅰ：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；加入上述步骤2中提取的脂肪油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
(2)制备肚脐贴Ⅱ：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；加入上述步骤2中提取的挥发油和脂肪油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
(3)制备肚脐贴Ⅲ：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；加入上述步骤3中萃取的挥发油和脂肪油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
实施例3
1、处方：砂仁1489g，苍术2782g，肉桂1322g，丁香332g。
2、提取挥发油和脂肪油：
提取方法与实施例1相同。
3、超临界CO2萃取挥发油和脂肪油：
提取方法与实施例1相同。
4、制备药膏：
(1)制备肚脐贴Ⅰ：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；加入上述步骤2中提取的脂肪油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
(2)制备肚脐贴Ⅱ：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；加入上述步骤2中提取的挥发油和脂肪油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
(3)制备肚脐贴Ⅲ：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态，在搅拌条件下，加入上述步骤3中萃取的挥发油和脂肪油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
实施例4
1、处方：1386g，苍术2730g，肉桂1429g，丁香380g。
2、提取挥发油和脂肪油：
提取方法与实施例1相同。
3、超临界CO2萃取挥发油和脂肪油：
提取方法与实施例1相同。
4、制备药膏：
(1)制备肚脐贴Ⅰ：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；加入上述步骤2中提取的脂肪油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
(2)制备肚脐贴Ⅱ：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；加入上述步骤2中提取的挥发油和脂肪油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
(3)制备肚脐贴Ⅲ：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；加入上述步骤3中萃取的挥发油和脂肪油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
实施例5
1、处方：砂仁1363g，苍术2950g，肉桂1353g，丁香359g。
2、提取挥发油和脂肪油：
提取方法与实施例1相同。
3、超临界CO2萃取挥发油和脂肪油：
提取方法与实施例1相同。
4、制备药膏：
(1)制备肚脐贴Ⅰ：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；加入上述步骤2中提取的脂肪油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
(2)制备肚脐贴Ⅱ：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；加入上述步骤2中提取的挥发油和脂肪油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
(3)制备肚脐贴Ⅲ：
取40型脂肪酸甘油酯适量，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态；加入上述步骤3中萃取的挥发油和脂肪油，搅拌均匀，制成1500g，即得药膏；将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
实施例6
1、处方：与实施例1相同。
2、制备药膏：按实施例1所述的超临界CO2萃取方法，提取原料药中的挥发油和脂肪油；称取混合脂肪酸甘油酯950g(熔点40℃)，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态，加入50g超临界CO2萃取的挥发油和脂肪油，搅拌均匀，即得处方含量为5％(g/g)的药膏。
3、制备肚脐贴：
将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
实施例7
1、处方：与实施例1相同。
2、制备药膏：按实施例1所述的超临界CO2萃取方法，提取原料药中的挥发油和脂肪油；称取混合脂肪酸甘油酯900g(熔点40℃)，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态，加入100g超临界CO2萃取的挥发油和脂肪油，搅拌均匀，即得处方含量为10％(g/g)的药膏。
3、制备肚脐贴：
将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
实施例8
1、处方：与实施例1相同。
2、制备药膏：按实施例1所述的超临界CO2萃取方法，提取原料药中的挥发油和脂肪油；称取混合脂肪酸甘油酯850g(熔点40℃)，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态，加入150g超临界CO2萃取的挥发油和脂肪油，搅拌均匀，即得处方含量为15％(g/g)的药膏。
3、制备肚脐贴：
将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。
实施例9
1、处方：与实施例1相同。
2、制备药膏：按实施例1所述的超临界CO2萃取方法，提取原料药中的挥发油和脂肪油；称取混合脂肪酸甘油酯800g(熔点40℃)，置于50℃水浴锅，水浴至熔融状态，加入200g超临界CO2萃取的挥发油和脂肪油，搅拌均匀，即得处方含量为20％(g/g)的药膏。
3、制备肚脐贴：
将药膏按1.0g/贴趁热涂布于空白膏药贴的防漏圈内，冷却后，再盖上防黏层，制成肚脐贴。

Claims (4)

1.止泻组方中脂肪油和挥发油在制备治疗小儿腹泻肚脐贴中的应用，其中，所述的止泻组方由以下重量配比的原料药组成：
砂仁23～28%，苍术41～50%，肉桂20～25%，丁香5.6～7%。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述原料药的重量配比为：砂仁25.3%，苍术45.6%，肉桂22.8%，丁香 6.3%。
3.根据权利要求1或2所述的应用，其特征在于，所述的挥发油与脂肪油由以下方法依次获得：
（1）取所述的原料药粉碎，过24目筛，加入15倍量水浸泡30分钟，水蒸汽蒸馏提取，收集油层，得到所述的挥发油，药渣备用；
（2）将药渣过滤后，烘干，粉碎，过40目筛；加入12倍量石油醚，超声提取30分钟，过滤，回收溶剂，得到所述的脂肪油。
4.根据权利要求1或2所述的应用，其特征在于，所述的挥发油与脂肪油由以下方法同时获得：
取所述的原料药，粉碎过二号筛，超临界CO2萃取2小时，并分两级解析，合并两级解析出的浸膏，即得所述的挥发油和脂肪油；其中，
所述的超临界CO2萃取条件为：萃取压力为28Mpa，萃取温度为45℃，CO2流量为50Kg/h；
所述的两级解析的压力均为6MPa，温度均为40℃。
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