CN107133475B - 一种中药注射剂不良反应高危患者模式识别方法 - Google Patents

一种中药注射剂不良反应高危患者模式识别方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用于预先识别药物不良反应高危患者的方法，尤指中药注射剂不良反应高危患者的识别。一种中药注射剂不良反应高危患者模式识别方法，包括：1)对拟使用中药注射剂的患者，提取患者基本信息和常规检查结果；2)对各变量进行量化赋值并加权计算，从而得到个体患者使用中药注射剂后不良反应发生的风险；3)判断预测的风险值是否高于设定阈值，识别中药注射剂不良反应高危患者。本方法可通用于所有中药注射剂品种，在不实际伤害人体的前提下，通过利用临床已有的数据，在个体患者使用中药注射剂前预先识别不良反应高危患者。该方法简单易行，可弥补现有方法的不足，大大提高中药注射剂不良反应高危患者的识别准确率，有良好的应用前景。

Description

一种中药注射剂不良反应高危患者模式识别方法
技术领域
本发明涉及一种用于预先识别药物不良反应高危患者的方法，尤指中药注射剂不良反应高危患者的识别。
背景技术
中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，是临床治疗疾病的独特手段，在心脑血管疾病、老年病及一些急症的治疗中发挥着不可替代的作用。但随着使用量的增长，其药物不良反应事故频发。由于受到个体因素的影响，不同患者使用中药注射剂引发不良反应的风险有很大的差异。若能在患者使用中药注射剂之前预先识别易发生不良反应的高危患者，从而及时指导给药方案的调整或加强对高危患者的监护，将对促进中医药事业的健康发展和提高公众用药的安全性起到重要的推动作用。
先前文献多通过测定基因多态性预先评估药物不良反应发生的风险，但中药注射剂成分复杂，导致其不良反应的基因尚不明确。已有文献发现患者的年龄、性别、既往史、基础疾病等与中药注射剂不良反应有关，但对不良反应高危患者的识别准确率较低(梁平，2016)。目前，临床尚缺少一种简单、可靠的方法，用于准确识别中药注射剂不良反应高危患者。
发明内容
为了弥补现有方法的不足，本发明提供了一种中药注射剂不良反应高危患者模式识别方法。本方法可通用于所有中药注射剂品种，在不实际伤害人体的前提下，通过利用临床已有的患者基本信息和常规检查结果，在个体患者使用中药注射剂前预先识别不良反应高危患者。该方法简单易行，大大提高了中药注射剂不良反应高危患者的识别准确率，有良好的应用前景。
为了实现上述的目的，本发明采用了以下的技术方案：
一种中药注射剂不良反应高危患者模式识别方法，该方法包括以下步骤：
1)对拟使用中药注射剂的患者，提取患者基本信息和常规检查结果；所述的患者基本信息包括性别、年龄、体重、基础疾病和既往史中的一种或多种，患者基本信息各个信息均定义为一个变量；所述的常规检查结果包括尿液流式分析结果、血常规检查结果和生化系列检查结果，尿液流式分析、血常规检查和生化系列检查中的各个结果均定义为一个变量；
2)对上述变量进行量化赋值并加权计算，从而得到个体患者使用中药注射剂后不良反应发生的风险；
3)根据预测的风险值，判断该风险值高于设定阈值的患者，则可视为使用中药注射剂后有潜在的不良反应风险。
作为优选，所述的患者基本信息包括外伤手术史；作为优选，所述的患者基本信息增加体重、糖尿病、肝炎和药物过敏史中的一个或多个变量；作为再优选，所述的患者基本信息增加性别、年龄、高血压和既往输血史中的一个或多个变量。
作为优选，尿液流式分析结果包括尿pH值、尿白细胞和尿蛋白质中的一个或多个变量；作为优选，尿液流式分析结果增加尿沉渣病理管型、尿沉渣粘液丝、尿沉渣红细胞、尿沉渣小圆细胞、尿沉渣白细胞和尿沉渣类酵母菌中的一个或多个变量；作为再优选，尿液流式分析结果增加尿沉渣管型、尿沉渣电导率、尿沉渣上皮细胞、尿比重、尿葡萄糖、尿酮体和尿隐血中的一个或多个变量。
作为优选，血常规检查结果包括单核细胞比例和红细胞计数中的一个或多个变量；作为优选，血常规检查结果增加单核细胞计数、淋巴细胞比例、嗜碱性粒细胞计数、嗜碱性粒细胞比例、嗜酸性粒细胞计数和平均血小板体积中的一个或多个变量；作为再优选，血常规检查结果增加白细胞计数、淋巴细胞计数、嗜酸性粒细胞比例、中性粒细胞计数、中性粒细胞比例、红细胞分布宽度、红细胞压积、平均红细胞体积、血红蛋白、平均血红蛋白量、平均血红蛋白浓度、血小板分布宽度、血小板计数和血小板压积中的一个或多个变量。
作为优选，生化系列检查结果包括葡萄糖、同型半胱氨酸、甘油三酯和胆碱酯酶中的一个或多个变量；作为优选，生化系列检查结果增加高密度脂蛋白、载脂蛋白A、白蛋白、谷氨酰转酞酶、氯和钠中的一个或多个变量；作为再优选，生化系列检查结果增加β-羟丁酸、肌酐、间接胆红素、尿素、尿酸、直接胆红素、总胆红素、总胆汁酸、总胆固醇、低密度脂蛋白、载脂蛋白B、总蛋白、球蛋白、白球比、超敏C反应蛋白、淀粉酶、甘-脯肽酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酸激酶同工酶、碱性磷酸酶、磷酸肌酸激酶、羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、腺苷脱氨酶、谷草转氨酶/谷丙转氨酶、钾、磷、镁、总钙和碳酸氢盐中的一个或多个变量。
作为优选，常规检查结果还包括凝血功能检查结果，凝血功能检查结果包括国际标准化比值、活化部分凝血酶时间、凝血酶时间、凝血酶原时间、纤维蛋白原和正常人PT对照值中的一个或多个变量。
作为优选，患者使用中药注射剂后不良反应发生风险的计算公式为：
Figure BDA0001291312920000021
其中n为变量的个数，bi、si、wi为各变量对应的参数，s、b为常数。
作为再优选，所述变量的个数为10～100个，s＝0.503，b＝0.5。
当提取包括患者基本信息、尿液流式分析、血常规检查、生化系列检查结果的10项变量，各个变量对应的参数bi、si、wi选择如下：
编号 变量名称 变量分类 赋值说明 b<sub>i</sub> s<sub>i</sub> w<sub>i</sub>
1 外伤手术史 患者基本信息 有：1，无：0 0.1～0.4 0.4～0.7 0.1～0.2
2 尿pH值 尿液流式分析 4～7 0.4～0.7 0.1～0.2
3 尿白细胞 尿液流式分析 阴性：0，+：1，++：2 0.1～0.4 0.7～1.0 -0.3～-0.2
4 尿蛋白质 尿液流式分析 阴性：0，+：1，++：2 0.4～0.7 0.4～0.7 -0.2～-0.1
5 单核细胞比例 血常规检查 ％ 4～7 1～4 0.1～0.2
6 红细胞计数 血常规检查 10<sup>12</sup>/L 4～7 0.7～1.0 0.1～0.2
7 葡萄糖 生化系列检查 mmol/L 4～7 1～4 -0.3～-0.2
8 同型半胱氨酸 生化系列检查 μmol/L 10～20 7～10 0～0.05
9 甘油三酯 生化系列检查 mmol/L 1～4 0.7～1.0 -0.1～-0.05
10 胆碱酯酶 生化系列检查 U/L 7000～8000 1000～2000 -0.2～-0.1
当提取包括患者基本信息、尿液流式分析、血常规检查、生化系列检查结果的32项变量，各个变量对应的参数bi、si、wi选择如下：
Figure BDA0001291312920000031
Figure BDA0001291312920000041
当提取包括患者基本信息、尿液流式分析、血常规检查、生化系列检查、凝血功能检查结果的94项变量，各个变量对应的参数bi、si、wi选择如下所示：
Figure BDA0001291312920000042
Figure BDA0001291312920000051
Figure BDA0001291312920000061
以0.5为阈值，将P预测值大于0.5的患者识别为不良反应高危患者，将P预测值小于0.5的患者认为使用中药注射剂后不良反应发生的风险相对较低。
本发明还提供了一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，该计算机程序被处理器执行时实现上述任意一项技术方案所述的方法。
本发明还提供了一种医用装置，包括控制器，控制器包括存储器和处理器，其中所述的处理器存储有程序，该计算机程序被处理器执行时实现上述任意一项技术方案所述的方法。
本发明所述的中药注射剂为药品批准文号以“国药准字Z”开头的注射剂，包括液体注射剂、注射用粉剂、混悬型注射剂、注射用片剂。所述的不良反应涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害、消化系统损害、神经系统损害、循环系统损害、视觉损害、血液系统损害、泌尿系统损害、生殖系统损害。
本发明方法可通用于所有中药注射剂品种，在不实际伤害人体的前提下，通过利用临床已有的数据，在个体患者使用中药注射剂前预先识别不良反应高危患者。该方法简单易行，可弥补现有方法的不足，大大提高中药注射剂不良反应高危患者的识别准确率，有良好的应用前景。
附图说明
图1为本发明的实施流程图。
图2为实施例3不良反应风险预测图(左边曲线：不良反应组，右边曲线：正常组)。
具体实施方式
下面结合实施例和附图对本发明作进一步的描述。
实施例1
信息提取：提取包括患者基本信息、尿液流式分析、血常规检查、生化系列检查结果的10项变量，变量名称和分类见表1。
预测风险：对各变量进行量化赋值并加权计算，预测个体患者使用中药注射剂后不良反应发生的风险，具体计算公式如下，10项变量xi(i＝1,2,3...10)的赋值说明及参数bi、si、wi见表1：
Figure BDA0001291312920000071
不良反应高危患者识别：以0.5为设定阈值，将P预测值大于0.5的患者识别为不良反应高危患者，将P预测值小于0.5的患者认为使用中药注射剂后不良反应发生的风险相对较低。不良反应组中(n＝41)，35名患者P预测值大于阈值，被准确识别为高危患者，6名患者P预测值小于阈值，被误识别为正常者，不良反应组预测准确率为85.4％；正常组中(n＝41)，31名患者P预测值小于阈值，被准确识别为正常者，10名患者P预测值大于阈值，被误识别为高危患者，正常组预测准确率为75.6％。
表1 10项变量的名称、分类、赋值说明及参数bi、si、wi
编号 变量名称 变量分类 赋值说明 b<sub>i</sub> s<sub>i</sub> w<sub>i</sub>
1 外伤手术史 患者基本信息 有：1，无：0 0.329 0.473 0.181
2 尿pH值 尿液流式分析 6.250 0.671 0.166
3 尿白细胞 尿液流式分析 阴性：0，+：1，++：2 0.322 0.799 -0.255
4 尿蛋白质 尿液流式分析 阴性：0，+：1，++：2 0.500 0.688 -0.191
5 单核细胞比例 血常规检查 ％ 6.843 2.463 0.173
6 红细胞计数 血常规检查 10<sup>12</sup>/L 4.170 0.767 0.146
7 葡萄糖 生化系列检查 mmol/L 6.101 2.697 -0.210
8 同型半胱氨酸 生化系列检查 μmol/L 11.139 7.390 0.046
9 甘油三酯 生化系列检查 mmol/L 1.389 0.771 -0.086
10 胆碱酯酶 生化系列检查 U/L 7403.319 1610.522 -0.128
实施例2
信息提取：提取包括患者基本信息、尿液流式分析、血常规检查、生化系列检查结果的32项变量，变量名称和分类见表2。
预测风险：对各变量进行量化赋值并加权计算，预测个体患者使用中药注射剂后不良反应发生的风险，具体计算公式如下，32项变量xi(i＝1,2,3...32)的赋值说明及参数bi、si、wi见表2：
Figure BDA0001291312920000081
不良反应高危患者识别：以0.5为设定阈值，将P预测值大于0.5的患者识别为不良反应高危患者，将P预测值小于0.5的患者认为使用中药注射剂后不良反应发生的风险相对较低。不良反应组中(n＝41)，38名患者P预测值大于阈值，被准确识别为高危患者，3名患者P预测值小于阈值，被误识别为正常者，不良反应组预测准确率为92.7％；正常组中(n＝41)，34名患者P预测值小于阈值，被准确识别为正常者，7名患者P预测值大于阈值，被误识别为高危患者，正常组预测准确率为82.9％。
表2 32项变量的名称、分类、赋值说明及参数bi、si、wi
Figure BDA0001291312920000082
Figure BDA0001291312920000091
实施例3
信息提取：提取包括患者基本信息、尿液流式分析、血常规检查、生化系列检查、凝血功能检查结果的94项变量，变量名称和分类见表3。
预测风险：对各变量进行量化赋值并加权计算，预测个体患者使用中药注射剂后不良反应发生的风险，具体计算公式如下，94项变量xi(i＝1,2,3...94)的赋值说明及参数bi、si、wi见表3：
Figure BDA0001291312920000092
不良反应高危患者识别：以0.5为设定阈值，将P预测值大于0.5的患者识别为不良反应高危患者，将P预测值小于0.5的患者认为使用中药注射剂后不良反应发生的风险相对较低。不良反应组中(n＝41)，39名患者P预测值大于阈值，被准确识别为高危患者，2名患者P预测值小于阈值，被误识别为正常者，不良反应组预测准确率为95.1％；正常组中(n＝41)，36名患者P预测值小于阈值，被准确识别为正常者，5名患者P预测值大于阈值，被误识别为高危患者，正常组预测准确率为87.8％。不良反应风险预测结果见图2。
表3 94项变量的名称、分类、赋值说明及参数bi、si、wi
Figure BDA0001291312920000093
Figure BDA0001291312920000101
Figure BDA0001291312920000111

Claims (3)

1.一种中药注射剂不良反应高危患者模式识别方法，其特征在于：该方法包括以下步骤：
1)对拟使用中药注射剂的患者，提取患者基本信息和常规检查结果；所述的患者基本信息包括性别、年龄、体重、基础疾病和既往史中的一种或多种，患者基本信息各个信息均定义为一个变量；所述的常规检查结果包括尿液流式分析结果、血常规检查结果和生化系列检查结果，尿液流式分析、血常规检查和生化系列检查中的各个结果均定义为一个变量；
2)对上述变量进行量化赋值并加权计算，从而得到个体患者使用中药注射剂后不良反应发生的风险；
3)根据预测的风险值，判断该风险值高于设定阈值的患者，则可视为使用中药注射剂后有潜在的不良反应风险；
上述步骤1)中，提取包括患者基本信息、尿液流式分析、血常规检查、生化系列检查、凝血功能检查结果的94项变量；
上述步骤2)中，患者使用中药注射剂后不良反应发生风险的计算公式为：
Figure FDA0002458512100000011
其中n为94，s＝0.503，b＝0.5，bi、si、wi为各变量对应的参数，各变量名称、赋值说明及对应的参数bi、si、wi选择如下：
Figure FDA0002458512100000012
Figure FDA0002458512100000021
Figure FDA0002458512100000031
上述步骤3)中，以0.5为阈值，将P预测值大于0.5的患者识别为不良反应高危患者，将P预测值小于0.5的患者认为使用中药注射剂后不良反应发生的风险相对较低。
2.一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，其特征在于该计算机程序被处理器执行时实现权利要求1所述的方法。
3.一种医用装置，包括控制器，控制器包括存储器和处理器，其中所述的处理器存储有程序，其特征在于该程序被处理器执行时实现权利要求1所述的方法。
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