CN107126490A - 一种防治胃肠功能障碍的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种防治胃肠功能障碍的中药组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参20份～30份、茯苓12份～18份、炒白术10份～14份、陈皮8份～12份、法半夏6份～10份、生甘草8份～12份、生大黄8份～12份、芒硝8份～12份、厚朴8份～12份、枳实8份～12份。临床实验结果表明，本发明中药组合物对胃肠功能障碍有显著的治疗作用，使用该药物的患者短期内即可缓解甚至治愈腹痛、腹胀、肠鸣音、便闭等症状，临床疗效确切，且可缩短住院天数，减少住院费用，具有良好的临床应用前景。

Description

一种防治胃肠功能障碍的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种防治胃肠功能障碍的中药组合物及其制备方法，属于医药领域。

背景技术

胃肠道是消化系统的重要组成部分，一方面具有容纳、消化食物及吸收营养物质的作用，另外也是体内最大的细菌库，其黏膜屏障具有维持胃肠道微生态平衡、防止细菌及内毒素易位等作用。胃肠功能障碍是一种以胃肠道粘膜损害以及运动和屏障功能障碍为主要特点的胃肠道病变，一旦发生，由于缺血、缺氧等因素的干扰及影响，容易诱发进一步的胃粘膜屏障受损、微生态环境失衡，继发细菌及内毒素的易位，威胁组织器官的健康，甚至危及生命。因此，胃肠功能障碍不仅是多种危重病的重要组成部分，也是诱发和/或加剧危重病的因素之一。比如，近年来急性胰腺炎发病率逐年升高，而胃肠功能障碍是急性胰腺炎发展与转归的中心环节，防治胃肠功能障碍对急性胰腺炎患者的预后有着重要意义。

针对胃肠功能障碍的防治，国内外从促进胃肠蠕动、改善胃肠功能等方面开展了广泛研究，但由于其机制复杂，并受多种因素的影响，西医的治疗方法仍然比较局限，目前尚无有效的方法尽早的恢复胃肠功能，病死率仍居高不下，给病人、家庭和社会造成了沉重的负担。

因此，深入发掘中医药优势，提供一种能有效防治胃肠功能障碍的中药组合物，成为了一个亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种防治胃肠功能障碍的中药组合物及其制备方法，以解决现有的治疗手段局限、药物疗效不佳的问题。

本发明提供了一种防治胃肠功能障碍的中药组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参20份～30份、茯苓12份～18份、炒白术10份～14份、陈皮8份～12份、法半夏6份～10份、生甘草8份～12份、生大黄8份～12份、芒硝8份～12份、厚朴8份～12份、枳实8份～12份。

优选的，所述的中药组合物是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参25份、茯苓15份、炒白术12份、陈皮10份、法半夏8份、生甘草10份、生大黄10份、芒硝10份、厚朴10份、枳实10份。

进一步的，所述的中药组合物是由各重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂的提取物，加上药学上可接受的辅料或辅助性成份制备而成的制剂。

更进一步的，所述的制剂为经胃肠道给药的制剂。

进一步优选的，所述的制剂为合剂或灌肠剂。

本发明提供了一种所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：取各重量配比的原料药，直接打粉或用水、有机溶剂提取，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成份，即得。

进一步的，采用煎煮法提取，煎煮时大黄后下，所得煎煮液浓缩后再加入芒硝。

本发明提供了所述的中药组合物在制备治疗和/或预防胃肠功能障碍的药物中的用途。

进一步的，所述的药物是治疗和/或预防急性胰腺炎并发胃肠功能障碍的药物。

更进一步的，所述的药物是治疗和/或预防腹痛、腹胀、肠鸣音、便闭中一种或几种疾病的药物。

本发明提供了一种防治胃肠功能障碍的中药组合物。该中药组合物处方根据益气和胃、通腑泻浊的中医理论，顾护胃气，助力推行，使糟粕出，精微布散，其中各味药用量合理、配伍精当。临床实验结果表明，本发明中药组合物对胃肠功能障碍有显著的治疗作用，使用该药物的患者短期内即可缓解甚至治愈腹痛、腹胀、肠鸣音、发热、恶呕、便闭、口干苦等症状，临床疗效确切，且可缩短住院天数，减少住院费用，具有良好的临床应用前景。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。

实施例1本发明中药组合物的制备

取党参25g、茯苓15g、炒白术12g、陈皮10g、法半夏8g、生甘草10g、生大黄10g、芒硝10g、厚朴10g、枳实10g。

人工煎煮法：砂罐或瓦罐，取1剂药(上述用量的药物，芒硝暂不加入)放入罐内，加凉水浸泡半小时后煎煮，水位高过药面约2－3厘米；第二次、三次煮药时罐内加温热水，水刚淹过药面即可，将药煮开后，再用小火煮15分钟，加入大黄煎煮2分钟后取药汁。每剂中药连煮三次，将三次所得之药液混合后，浓缩为300毫升再融化芒硝即可。

实施例2本发明中药组合物的制备

取党参20g、茯苓18g、炒白术14g、陈皮12g、法半夏10g、生甘草12g、生大黄12g、芒硝12g、厚朴12g、枳实12g。煎煮方法同实施例1。

实施例3本发明中药组合物的制备

取党参30g、茯苓12g、炒白术10g、陈皮8g、法半夏6g、生甘草8g、生大黄8g、芒硝8g、厚朴8g、枳实8g。煎煮方法同实施例1。

以下通过临床实验证明本发明的有益效果，其中所述和胃通泻合剂即根据实施例1制备的本发明中药组合物。

实验例1本发明药物组合物的临床实验

选择符合急性胰腺炎并胃肠功能障碍的病例50例，随机分成2组，治疗组25例，对照组25例。

急性胰腺炎诊断标准：参考中华医学会消化病分会胰腺疾病学组《中国急性胰腺炎诊治指南(2013，上海)》制定，临床上符合以下3项特征中的2项：①与AP符合的腹痛(急性、突发、持续、剧烈的上腹部疼痛，常向背部放射)；②血清淀粉酶和(或)脂肪酶活性至少高于正常上限值3倍；③增强CT/MRI或腹部超声呈AP影像学改变。

MSAP分级诊断标准：①符合AP诊断标准；②急性期满足下列情况之一，Ranson评分≥3分，APACHE II≥8分，BISAP评分≥3分，MCTSI评分≥4分，可有一过性(＜48h)的脏器功能障碍。

胃肠功能障碍诊断标准：参考1995年庐山会议修订的“多脏器功能失常综合征(MODS)病情分期诊断及严重程度评分标准”制定，临床上具备以下3项中2项：①腹部胀气，肠鸣音减弱；②腹部高度胀气，肠鸣音接近消失；③麻痹性肠梗阻，应激性溃疡出血。

两组西医常规治疗方案均参照2013年制订的《中国急性胰腺炎诊治指南》、13版《实用内科学》包括常规监护治疗、液体复苏、禁食、胃肠减压、抑酸剂、生长抑素、酶抑制剂、营养支持、抗生素(针对胆源性胰腺炎，使用抗生素)。

治疗组：在西医治疗基础上予以和胃通泻合剂鼻饲和灌肠：鼻胃管注入，100ml/次，3次/日，夹闭胃管30-60min后胃肠减压引出；高位灌肠100ml/次，3次/日，疗程为7天。

灌肠方法:药物放置至38-40℃，患者取适当卧位，臀部抬高10cm，轻轻插入肛管15-20cm，缓慢灌入药液，拔出肛管后嘱患者保留药液1小时以上。

观察指标

1、一般性观察指标

性别、年龄、体温、呼吸、心率及血压；

2、疗效性观察指标

①、中医症状体征量化积分：记录腹痛、腹胀、肠鸣音、发热、恶呕、便闭、口干苦等各项中医症状积分。

②、APACHEⅡ评分：记录治疗前及治疗3、7天后APACHE Ⅱ评分。

注：APACHEⅡ评分，即急性生理和慢性健康状况评分(acute physiologicaland chronic health evaluation)。

③、EPIC评分：记录治疗前及治疗3、7天后EPIC评分。

注：EPIC评分，即腹部CT胰腺外炎症(extrapancreatic inflammation onabdominal computed tomography)评分。

④、总住院天数。

⑤、局部并发症发生情况。

统计结果及分析

一般资料：男性31例，女性19例。8-30岁患者3例，31-40岁患者14例，41-50岁患者15例，51-60岁患者3例，61-70岁患者10例，71岁以上患者5例，平均年龄47.52岁，30-50岁年龄段较多。有胆源性者21例，酒精性者9例，高脂血症9例，暴饮暴食9例，不明原因者2例。

本研究共入组患者50例，其中完成治疗全部访视者45例，进入符合方案集人群；50例患者使用了研究药物并进行了至少一次安全性评价和疗效评价，进入全分析集人群。故全分析集50例，治疗组25例，对照组25例。治疗组1例及对照组4例因转为重症脱落，符合方案集45例，治疗组24例，对照组21例。均行全分析集(FAS)及符合方案集(PPS)分析。

疗效评价

1、腹痛缓解情况

从完全无腹痛症状至腹痛严重依次为1～6分，结果见表1。

表1腹痛治疗各时间点组间及组内前后的比较

注：两组间腹痛治疗3天、治疗3天与疗前差值、治疗7天、治疗7天与疗前差值比较，采用秩和检验，差异均有统计学意义。治疗7天与治疗前组内前后比较，采用配对秩和检验，差异均有统计学意义。

实验结果：在西医常规治疗基础上予以本发明中药组合物鼻饲和灌肠，治疗3天后对胃肠功能障碍的单项症状-腹痛进行分析，腹痛症状轻微(评分0～2分)的患者占比从治疗前的0.00％上升至52.00％，而采用西医常规治疗手段的对照组，腹痛症状轻微的患者占比仅从治疗前的0.00％上升至16.00％，腹痛的缓解情况明显低于本发明和胃通泻合剂治疗组。治疗7天后，治疗组完全无腹痛症状的患者已占16.00％，而对照组这一指标为0.00％。由此可知，本发明和胃通泻合剂对腹痛有显著的缓解、治愈作用。

2、腹胀缓解情况

表2腹胀治疗各时间点组间及组内前后的比较

注：两组间腹胀治疗3天、治疗3天与疗前差值、治疗7天、治疗7天与疗前差值比较，采用秩和检验，差异均有统计学意义。治疗7天与治疗前组内前后比较，采用配对秩和检验，差异均有统计学意义。

实验结果：在西医常规治疗基础上予以和胃通泻合剂鼻饲和灌肠，治疗3天后对胃肠功能障碍的单项症状-腹胀进行分析，腹胀症状轻微(评分0～2分)的患者占比从治疗前的8.00％上升至76.00％，而采用西医常规治疗手段的对照组，腹胀症状轻微的患者占比从治疗前的12.00％仅上升至32.00％，腹胀的缓解情况明显低于本发明和胃通泻合剂治疗组。治疗7天后，治疗组完全无腹胀症状的患者已占40.00％，而对照组这一指标仅占8％。由此可知，本发明和胃通泻合剂对腹胀有显著的缓解、治愈作用。

3、肠鸣音恢复情况

表3肠鸣音治疗各时间点组间及组内前后的比较

注：两组间肠鸣音治疗3天、治疗3天与疗前差值、治疗7天、治疗7天与疗前差值比较，采用秩和检验，差异均有统计学意义。治疗7天与治疗前组内前后比较，采用配对秩和检验，差异均有统计学意义。

实验结果：在西医常规治疗基础上予以和胃通泻合剂鼻饲和灌肠，治疗3天后对胃肠功能障碍的单项症状-肠鸣音进行分析，肠鸣音症状轻微(评分0～2分)的患者占比从治疗前的32.00％上升至88.00％，而采用西医常规治疗手段的对照组，肠鸣音症状轻微的患者占比从治疗前的40.00％仅上升至56.00％，肠鸣音的缓解情况明显低于本发明和胃通泻合剂治疗组。治疗7天后，治疗组完全无肠鸣音症状的患者已占24.00％，而对照组这一指标为0.00％。由此可知，本发明和胃通泻合剂对肠鸣音有显著的缓解、治愈作用。4、肛门排气、排便情况

表4便闭治疗各时间点组间及组内前后的比较

注：两组间便闭治疗3天、治疗3天与疗前差值比较，采用秩和检验，差异均有统计学意义。治疗7天与治疗前组内前后比较，采用配对秩和检验，差异均有统计学意义。

实验结果：在西医常规治疗基础上予以和胃通泻合剂鼻饲和灌肠，治疗3天后对胃肠功能障碍的单项症状-便闭进行分析，无便闭症状(评分0分)的患者占比从治疗前的0.00％上升至24.00％，而采用西医常规治疗手段的对照组，便闭症状轻微的患者占比从治疗前的8.00％下降至4.00％，便闭的缓解情况明显低于本发明和胃通泻合剂治疗组。由此可知，本发明和胃通泻合剂对便闭有显著的缓解、治愈作用。

5、症状消失率

表5症状消失率组间比较

注：两组间治疗7天时腹胀消失率比较，采用卡方检验，差异有统计学意义，6、平均住院时间

表6住院时间组间比较

注：两组间住院时间比较，采用非参数检验，差异有统计学意义。

7、安全性评价

表7两组不良反应发生率比较

注：两组间不良反应发生率比较，采用Fisher精确检验，差异无统计学意义。

实验结果：在西医常规治疗基础上予以和胃通泻合剂鼻饲和灌肠，不良反应发生率与仅采用西医常规治疗的对照组相比无显著性差异。由此可知，本发明和胃通泻合剂未产生明显的不良反应，临床安全性良好。

以上临床实验表明：本发明中药组合物对胃肠功能障碍有显著的治疗作用，使用该药物的患者短期内即可缓解甚至治愈腹痛、腹胀、肠鸣音、便闭等症状，临床疗效确切，且可缩短住院天数，减少住院费用，具有良好的临床应用前景。

Claims (10)

1.一种防治胃肠功能障碍的中药组合物，其特征是：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参20份～30份、茯苓12份～18份、炒白术10份～14份、陈皮8份～12份、法半夏6份～10份、生甘草8份～12份、生大黄8份～12份、芒硝8份～12份、厚朴8份～12份、枳实8份～12份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征是：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参25份、茯苓15份、炒白术12份、陈皮10份、法半夏8份、生甘草10份、生大黄10份、芒硝10份、厚朴10份、枳实10份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征是：它是由各重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂的提取物，加上药学上可接受的辅料或辅助性成份制备而成的制剂。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征是：所述的制剂为经胃肠道给药的制剂。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征是：所述的制剂为合剂或灌肠剂。

6.一种权利要求1～5任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征是：包括如下步骤：取各重量配比的原料药，直接打粉或用水、有机溶剂提取，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成份，即得。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征是：采用煎煮法提取，煎煮时大黄后下，所得煎煮液浓缩后再加入芒硝。

8.权利要求1～5任意一项所述的中药组合物在制备治疗和/或预防胃肠功能障碍的药物中的用途。

9.如权利要求8所述的用途，其特征是：所述的药物是治疗和/或预防急性胰腺炎并发胃肠功能障碍的药物。

10.如权利要求8或9所述的用途，其特征是：所述的药物是治疗和/或预防腹痛、腹胀、肠鸣音、便闭中一种或几种疾病的药物。