CN107007699A

CN107007699A - 一种治疗急性白血病的发酵组合物及其制备制法

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Publication number: CN107007699A
Application number: CN201710233350.6A
Authority: CN
Inventors: 姜红成
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2017-04-11
Filing date: 2017-04-11
Publication date: 2017-08-04

Abstract

本发明公开了一种治疗急性白血病的发酵组合物及其制备方法，主要是用下列重量份组成的原料制得：小蓟、槐角、大青叶、大枣、紫草、蒲公英、连翘、玄参、赤芍、水牛角、半枝莲、杏子、生地、葡萄，苹果、冬虫夏草、白花蛇舌草，本发明以上述原料的提取液为营养液，以多种复合益生菌为转化工具，采用多级深层液态发酵，提供一种无毒副作用，可以很好地治疗急性白血病，治疗急性白血病患者身体，效果好、起效快的发酵组合物。

Description

一种治疗急性白血病的发酵组合物及其制备制法

技术领域

本发明属于医药领域，特别涉及一种治疗急性白血病的发酵组合物及其制备方法。

技术背景

急性白血病是造血干细胞的恶性克隆性疾病，发病时骨髓中异常的原始细胞及幼稚细胞大量增殖并抑制正常造血，广泛浸润肝、脾、淋巴结等脏器。表现为贫血、出血、感染和浸润等征象。急性白血病若不经特殊治疗，平均生存期仅3 个月左右，短者甚至在诊断数天后即死亡。

急性白血病就诊前病程多数为1～2个月，其起病约半数发病急骤而半数缓慢。其中，儿童及青年患者起病多急骤，有高热、进行性贫血、显著出血倾向及全身骨、关节疼痛。老年及部分青年也可缓慢起病，逐步进展，经较长时间的乏力、虚弱、苍白、体重减轻、劳动后气短、食欲不振或体内某处肿胀或疼痛等症状开始。少数病例以齿龈肿胀、失明、抽搐等为首发症状。

植物酵素是将数十种不同的蔬果、谷类、海藻类及菇类等植物经自然发酵研制而成，保留了植物中的营养精华，含有人体需要的各种酵素、寡糖及多种维他命和矿物质，又可产生丰富的SOD抗氧化酶成分，SOD是一种源于生命体的活性物质，能消除生物体在新陈代谢过程中产生的有害物质,可以抑制癌细胞再形成或扩散，SOD具有抗衰老、免疫调节、调节血脂、抗辐射、提高体内抗氧化能力，进而增强免疫力。而将药食两用的中草药与植物酵素结合，作为预防和治疗急性白血病的的药物，将成为一种革新的急性白血病预防、治疗手段，但是这类产品目前市面并不常见，即使存在效果也不理想。

发明内容

本发明提供一种治疗急性白血病发酵组合物。

本发明的另一个目的是提供由这种治疗急性白血病发酵组合物的制备方法。

本发明的治疗急性白血病的发酵组合物，为直投式植物酵素发酵菌剂，该发酵组合物主要包括如下重量份数的组分：中药提取物0.1～30份、复合益生菌种 0.5～10份，

其中，所述中药提取物由下列重量份的原料提取而成：

小蓟15～35份、槐角10～25份、大青叶12～25份、大枣20～35份、紫草10～25 份、蒲公英20～30份、连翘15～25份、玄参20～30份、赤芍15～20份、水牛角 10～20份、半枝莲20～35份、杏子35～50份、生地15～25份、葡萄30～45份，苹果25～40份，

其中，复合益生菌种为酿酒酵母、双叉杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸性乳杆菌和醋酸杆菌。

本发明所提供的治疗急性白血病的发酵组合物，原料天然、无毒，且配方科学合理，很好地复合了果蔬、中草药食材等多种植物的综合调理性，对急性白血病具有很好的治疗效果，同时对白血病患者的身体进行综合性调理。

本发明所提供的治疗急性白血病的发酵组合物，原料还包括如下重量份的中药材：

冬虫夏草5～15份、白花蛇舌草5～10份。

为了获得最佳疗效，本发明在上述原料的基础上加入还可加入冬虫夏草和白花蛇舌草，这两味药清热解毒，扶正益气，可以提高免疫力。但因为药材价格昂贵，可选择性取舍。

优选地，本发明的治疗急性白血病的发酵组合物，主要由下列重量份的原料经加工制备而成：

小蓟25份、槐角15份、大青叶25份、大枣30份、紫草15份、蒲公英25 份、连翘20份、玄参20份、赤芍20份、水牛角15份、半枝莲30份、杏子40 份、生地20份、葡萄40份，苹果35份、冬虫夏草10份、白花蛇舌草5份。

作为另一种优选，本发明的治疗急性白血病的发酵组合物，主要由下列重量份的原料经加工制备而成：

小蓟15份、槐角20份、大青叶15份、大枣35份、紫草20份、蒲公英20 份、连翘20份、玄参25份、赤芍18份、水牛角20份、半枝莲25份、杏子45 份、生地25份、葡萄35份，苹果30份、冬虫夏草15份、白花蛇舌草10份。

优选地，本发明发酵组合物还包括重量份数为10～30份的麦芽糊精。

进一步，复合益生菌为益生菌粉剂，由如下重量份数的粉剂均匀混合而成：酿酒酵母35～50份、双叉杆菌35～45份、植物乳杆菌45～50份、鼠李糖乳杆菌 35～50份、嗜酸性乳杆菌40～55份和醋酸杆菌30～50份，所述益生菌粉剂的活菌含量为1×10⁸～5×10⁸cfu/g。

本发明的治疗急性白血病的发酵组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)中药提取物的制备：

称取处方量玄参和紫草，加入90％～95％的乙醇进行回流提取，得到提取液和残渣1，将提取液回收乙醇，在50～60℃下干燥，制得乙醇提取物；

称取处方量的小蓟、槐角、大青叶、大枣、蒲公英、连翘、赤芍、水牛角、半枝莲、杏子、生地、葡萄，苹果、冬虫夏草、白花蛇舌草，合并步骤a)的残渣1 后置于提取罐中，加水至原料重量的2～10倍量以上，使原料全部浸没在水中，加热水温至60℃，浸泡6-10小时，再加热至100℃以上，煎煮30-50分钟后，将提取液过滤出来，再加原料2～8倍量水煎煮一次，过滤提取液，两次提取液合并，减压浓缩、冷冻干燥，低温粉碎成0.05-0.2mm的中药细粉；

(2)发酵组合物的制备：

将预定重量份数的益生菌粉剂、抗性糊精和步骤(1)中的中药细粉均匀混合10～15min，将混合粉加入干法造粒机造粒，制得颗粒状的发酵组合物。

更进一步，植物酵素的制备方法，该方法包括以下步骤：

a)发酵组合物的制备

b)发酵组合物加入纯化水中，加5-8％红糖、2％蛋白胨调合，105℃高温灭菌40分钟，过滤，滤液即为营养液；

c)冷却、接种，将步骤b)的营养液在发酵罐内，冷却至30-32℃接复合益生菌种，混合发酵，发酵时边搅拌边发酵,发酵温度为30℃-35℃，发酵时间为30-50 天；

d)发酵完成后，质量检测指标按照产品标准要求检测合格后，即得发酵组合物。

本发明还公开了一种治疗急性白血病的植物酵素的制备方法，该方法包括：

1)制备发酵组合物

2)植物提取液的制备：净选3kg的植物原料，添加1kg重量的糖至植物原料中，并加入10L的纯净水，混合均匀，静置浸提1～2d后，进行高温灭菌，过滤，得植物提取液；

3)植物酵素原液的制备：接种复合菌群至植物提取液中，混匀置于密闭环境，进行避光发酵1～2个月，得到植物酵素原液；

其中接种量为8～12％；复合菌群为酿酒酵母、德氏乳杆菌乳亚种、植物乳杆菌、革兰氏乳杆菌、嗜酸性乳杆菌和醋酸杆菌中的几种；

4)植物酵素的制备：选用10L以上的大桶，添加天然麦芽糖125g、维生素C钠 5g、8L水以及植物原料0.5kg，加入150ml的植物酵素原液于密闭环境中进行发酵，发酵温度为28～30℃，每天放气1～2次，发酵1～2d后；添加30g的步骤1) 制备的发酵组合物，发酵温度不变，继续发酵3-4d，过滤，即得植物酵素。

该方式适用于工业生产，结合植物酵素原液初次发酵和本发明发酵组合物的二次发酵实现多级深层液态发酵；大大提高发酵效率。发酵过程中可释放出封闭在中药或植物结构及细胞内的营养物素，对植物原有的活性物质进行保留，植物中不溶性纤维变为可溶性膳食纤维提高原有植物的功效。

本发明所提供的制备工艺运用了现代发酵技术，以多种中药材和果蔬的提取液为营养液，以多种复合益生菌为转化工具，采用多级深层液态发酵，能降解原料中的有毒有害物，形成新的活性成分，释放出其中的药效成分和营养物素，在发酵过程中产生糖化酶、蛋白酶、SOD抗氧化酶等有效成分。而且，该制备工艺实现了成本低、操作简单，适合工业化生产。

本发明研制的发酵组合物为新型发酵产品，是用于制备酵素的“发酵菌包”，改良了直接添加益生菌制备植物酵素的传统工艺，该菌包使用方便，可直接以粉剂的菌包供家庭式制作使用，亦可投入各类植物酵素的工业化生产，实现植物酵素的即配即用和多元化的功能性配置，极大地提高植物酵素的制备效率。

本发明中所用主要原料的来源如下：

小蓟：为菊科刺儿菜属植物刺儿菜的干燥地上部分带花全草。味甘、苦，性凉，归心、肝经凉血。祛瘀，止血。治吐血，衄血，尿血，血淋。

槐角：为豆科植物槐的干燥成熟果实。味苦，性寒，归肝、大肠经。凉血止血，清肝明目，血痢，血淋，血热吐衄，肝热目赤，头晕目眩。

大青叶：为十字花科植物菘蓝的干燥叶。味苦，性寒，归心、胃经。清热解毒，凉血消斑，用于温邪入营，高热神昏，发斑发疹，黄疸，热痢，痄腮，喉痹，丹毒，痈肿。

大枣：为鼠李科枣属植物枣的干燥成熟果实。味甘，性温，归脾、胃经。补脾胃，益气血，安心神，调营卫，和药性，主脾胃虚弱；气血不足，倦怠乏力。

紫草：为紫草科植物新疆紫草、紫草或内蒙紫草的干燥根。味甘、咸，性寒，归心、肝经。凉血，活血，解毒透疹，用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透。

蒲公英：为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英或同属数种植物的干燥全草。味苦、甘，性寒，归肝、胃经。清热解毒，消肿散结，利尿通淋，用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，，湿热黄疸，热淋涩痛。

连翘：为木犀科植物连翘的干燥果实。味苦，性微寒，归肺、心、小肠经。清热解毒，消肿散结，用于痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

连翘：为木犀科植物连翘的干燥果实。味苦，性微寒，归肺、心、小肠经。清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

玄参：为玄参科植物玄参的干燥根。味甘、苦、咸，性微寒。归肺、胃、肾经。凉血滋阴，泻火解毒，用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰疠，白喉，痈肿疮毒。

赤芍：为毛茛科植物芍药(野生种)、草芍药、川赤芍等的根。味酸苦，性凉，入肝、脾经。行瘀，止痛，凉血，消肿，治瘀滞经闭，疝瘕积聚，腹痛，胁痛，衄血，血痢，肠风下血，目赤，痈肿。

水牛角：为牛科动物水牛的角。味苦，性寒，归心、肝经。清热解毒，凉血，定惊，用于温病高热，发斑发疹，吐血衄血，惊风。

半枝莲：为唇形科植物半枝莲的干燥全草。味辛、苦，性寒，归肺、肝、肾经。清热解毒，化瘀利尿，用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，水肿，黄疸。

杏子：为蔷薇科植物杏或山杏的果实。味酸甘，性温。润肺定喘，生津止渴。主肺燥咳嗽，治心中冷热。

生地：为玄参科植物地黄的块根。味甘，性寒，归心，肝，肾经。内蓄血者，并治鼻衄、吐血不尽，内有瘀血，生地治时气热毒在脏腑，欲发赤斑

葡萄：葡萄科葡萄属植物葡萄，以果、根、藤入药。味甘酸，性平，入肺、脾、肾经。补气血，强筋骨，利小便，治气血虚弱，肺虚咳嗽，心悸盗汗，风湿痹病，淋病，浮肿。

苹果：为蔷薇科植物苹果的果实。味甘，性凉。生津，润肺，除烦，解署，开胃，醒酒。

冬虫夏草：为麦角菌科真菌冬虫夏草菌寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座及幼虫尸体的复合体。归肺、肾经，补虚损，益精气，止咳化痰。治痰饮喘嗽，虚喘，痨嗽，咯血，自汗盗汗，阳痿遗精，腰膝酸痛，病后久虚不复。

白花蛇舌草：为茜草科耳草属植物白花蛇舌草的全草。味甘、淡，性凉，入胃、大肠、小肠经。清热解毒，利湿，主肺热喘咳，咽喉肿痛，疖肿疮疡，热淋涩痛，水肿，痢疾，肠炎，湿热黄疸，癌肿。

本发明的有益效果为：

本发明治疗急性白血病的发酵组合物经科学合理配方，有效利用天然植物接入优良有益菌株进行发酵，很好地复合了果蔬、中草药食等多种植物的综合调理性，通过高质量的发酵,中药的部分毒性会进一步削弱甚至消除,而且部分中药成分经过发酵改性更容易被服用者吸收，使制得的发酵组合物不但保持了治疗急性白血病的中药原有的药效，还叠加了植物通过发酵可以产生人体需要的各种酵素、寡糖及多种维他命和矿物质，又可产生丰富的可抑制癌细胞再形成或扩散的 SOD抗氧化酶等效果。而且，本发明发酵组合物的制备方法，操作简单，适合大规模商业生产，同时也适用于家庭自制，制得的发酵组合物比普通中药汤剂更加适口。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明：

实施例1发酵组合物

发酵组合物处方：

中药成分：小蓟25g、槐角15g、大青叶25g、大枣30g、紫草15g、蒲公英 25g、连翘20g、玄参20g、赤芍20g、水牛角15g、半枝莲30g、杏子40g、生地 20g、葡萄40g，苹果35g、冬虫夏草10g、白花蛇舌草5g。

益生菌粉剂：酿酒酵母45g、双叉杆菌40g、植物乳杆菌50g、鼠李糖乳杆菌 40g、嗜酸性乳杆菌45g和醋酸杆菌40g。

制备方法：

a)称取20g玄参和15g紫草，加入90％～95％的乙醇进行回流提取，得到提取液和残渣1，将提取液回收乙醇，在50℃下干燥，制得乙醇提取物；

b)称取小蓟25g、槐角15g、大青叶25g、大枣30g、蒲公英25g、连翘20g、赤芍20g、水牛角15g、半枝莲30g、杏子40g、生地20g、葡萄40g，苹果35g、冬虫夏草10g、白花蛇舌草5g，合并步骤a)的残渣1后置于提取罐中，加水至原料重量的2～10倍量以上，使原料全部浸没在水中，加热水温至60℃，浸泡6小时，再加热至100℃以上，煎煮50分钟后，将提取液过滤出来，再加原料6倍量水煎煮一次，过滤提取液，两次提取液合并，减压浓缩、冷冻干燥，低温粉碎成 0.05-0.2mm的中药细粉；将预定重量份数的益生菌粉剂、抗性糊精和步骤(1) 中的中药细粉均匀混合10～15min，将混合粉加入干法造粒机造粒，制得颗粒状的发酵组合物。

实施例2发酵组合物

发酵组合物处方：

中药成分：小蓟15g、槐角20g、大青叶15g、大枣35g、紫草20g、蒲公英 20g、连翘20g、玄参25g、赤芍18g、水牛角20g、半枝莲25g、杏子45g、生地 25g、葡萄35g，苹果30g、冬虫夏草15g、白花蛇舌草10g。

益生菌粉剂：酿酒酵母35g、双叉杆菌30g、植物乳杆菌45g、鼠李糖乳杆菌 40g、嗜酸性乳杆菌40g和醋酸杆菌30g。

a)称取紫草20g和玄参25g，加入90％～95％的乙醇进行回流提取，得到提取液和残渣1，将提取液回收乙醇，在50℃下干燥，制得乙醇提取物；

b)称取小蓟15g、槐角20g、大青叶15g、大枣35g、蒲公英20g、连翘20g、赤芍18g、水牛角20g、半枝莲25g、杏子45g、生地25g、葡萄35g，苹果30g、冬虫夏草15g、白花蛇舌草10g。,a)的残渣1后置于提取罐中，加水至原料重量的10倍量以上，使原料全部浸没在水中，加热水温至60℃，浸泡10小时，再加热至100℃以上，煎煮30分钟后，将提取液过滤出来，再加原料8倍量水煎煮一次，过滤提取液，两次提取液合并，减压浓缩、冷冻干燥，低温粉碎成0.05-0.2mm的中药细粉；将预定重量份数的益生菌粉剂、抗性糊精和步骤(1) 中的中药细粉均匀混合10～15min，将混合粉加入干法造粒机造粒，制得颗粒状的发酵组合物。

实施例3植物酵素

本实施例的植物酵素由下述方法制备而成：

a)发酵组合物的制备:按照实施例1的发酵组合物制备；

b)发酵组合物加入纯化水中，加5-8％红糖、2％蛋白胨调合，105℃高温灭菌 40分钟，过滤，滤液即为营养液；

c)冷却、接种，将步骤b)的营养液在发酵罐内，冷却至30-32℃接复合益生菌种，混合发酵，发酵时边搅拌边发酵,发酵温度为30℃-35℃，发酵时间为30-50天；

d)发酵完成后，质量检测指标按照产品标准要求检测合格后，即得发酵组合物。感观分析：该植物酵素色泽均匀，呈红褐色，有浓郁的果香与发酵香气，口感醇厚，酸甜适宜，入口不刺激，余味甘甜。

实施例4植物酵素

1)制备发酵组合物

4)植物酵素的制备：选用10L以上的大桶，添加天然麦芽糖125g、维生素C钠5g、8L水以及植物原料0.5kg，加入150ml的植物酵素原液于密闭环境中进行发酵，发酵温度为28～30℃，每天放气1～2次，发酵1～2d后；添加30g的步骤1) 制备的发酵组合物，发酵温度不变，继续发酵3-4d，过滤，即得植物酵素。

感观分析：该植物酵素色泽均匀，呈红褐色，有浓郁的果香与发酵香气，口感醇厚，酸甜适宜，入口不刺激，余味甘甜。

试验例1药效学试验

(一)实验材料

1.动物

ICR小鼠，体重25-30g，购自中国医科院血液病研究所动物室。

2.细胞株

可移植性L7212白血病小鼠，由中国医科院血液病研究所动物室提供。

3.药品与试剂

实验组：采用实施例1、2的发酵组合物；

对照组：生理盐水

(二)试验方法

给药方法：实验组，每天给药一次，每次每只小鼠给药0.3ml，采用灌胃法连续给药6天。

对照组每次灌胃给生理盐水0.3ml，次数和时间同实验组。

每组小鼠各为30只，无差异性。

接种方法：取L7212白血病小鼠，脱颈椎处死，腹部用碘酊、酒精消毒。无菌条件下取脾放入组织研磨器中，加无菌生理盐水6ml,轻轻研磨，用生理盐水调整细胞浓度为2500～2800万/ml，于每只实验小鼠的右下腹部注射上述混匀的脾细胞悬液0.1ml。

生存时间观察：运用公式(T-C)/T计算,其中T表示治疗组小鼠平均生存天数，C表示对照组小鼠平均生存天数；

血常规检查：由小鼠尾静脉取血，按实验室常规检查：白细胞计数及白血病细胞百分数，血红蛋白，网织红细胞计数。

骨髓有核细胞计数及涂片分类：取一段完整的股骨，用4ml生理盐水反复冲洗3～4c次，使细胞分散，混匀，用血细胞计数板计算有核细胞数。取一段股骨，用注射器蘸小牛血清一滴，将骨髓吹出，涂片5张，涂片晒干后用姬氏染色法染色后，于油镜下计数200～500个有核细胞求出白血病细胞的百分比、绝对值。

肝脾指数的计算：打开小鼠腹腔，取出肝脾后立即称重。肝指数：肝重(g) /体重(g),脾数：脾(g)/体重(g)。

表1接种6天时各组血像比较

表2各种小鼠骨髓变化比较

4.结果

4.1外观表现：接种6天后，对照组小鼠萎靡，少动，松毛，实验组无这些现象，第8、9天开始，实验组陆续出现这些现象。

4.2脾脏变化：接种第5天后，对照组小鼠可触及肿大的脾脏，接种可触及腋下肿大的淋巴结。实验组在第8天开始出现上述现象。

4.3血像变化：接种第6天后，实验组白细胞计数及白血病细胞百分数，血红蛋白，网织红细胞计数均较对照组差异具有显著意义。

4.4骨髓变化:实验组骨髓有核细胞计数，有核红细胞计数与对照组相比，均无统计学意义。

由此可见，实施例1、2的发酵组合物具有明显抑制和杀伤实验白血病小鼠白血病细胞的作用，可以减轻、缓解白血病细胞对脏器的浸润作用，显著延长小鼠的生存时间。

试验例二.毒性试验

(一)急性毒性试验

1.试验对象：健康SD大鼠

试验组10例，雄鼠，年龄5周龄；

对照组10例，雄鼠，年龄5周龄。

2.试验方法：

试验组：将本发明的发酵组合物，给大鼠按一次40ml/kg灌胃，一日内连续两次，然后停药，停药后继续观察7天。

对照组：用生理盐水给大鼠按一次40ml/kg灌胃，一日内连续两次，然后停药，停药后继续观察7天。

3.统计方法：分别在试验1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天，记录两组大鼠的死亡率及大鼠行为有无明显异常；在观察期结束后，于第8天处死大鼠，进行剖检，记录两组大鼠的脏器异常改变情况。

4.试验结果：

试验结果见表3。

表3急性毒性试验结果

5.结论：本发明的发酵组合物，安全度高，无急性毒性。

(二)长期毒性试验

1.试验对象：健康SD大鼠

试验组10例，雄鼠，年龄5周龄；

对照组10例，雄鼠，年龄5周龄。

2.试验方法：

试验组：喂食拌有本发明的发酵组合物的食物，用药剂量以白鼠体重计，每日0.05g/kg，连续180天，停药后继续观察30天。

对照组：喂食与试验组一样的食物，食物量也与试验组一样，连续180天；随后的30天观察期期间，大鼠与试验组一样对待。

3.统计方法：分别在试验0天、30天、60天、90天、120天、150天、180 天、及观察期结束时，记录两组大鼠的死亡率及大鼠行为有无明显异常；在观察期结束后，处死大鼠，进行剖检，记录两组大鼠的脏器异常改变情况。

4.试验结果：试验结果见表4。

表4长期毒性试验结果

表4的比较结果如下：

5.结论：本发明的发酵组合物，安全度高，无长期毒性。

(三)结论

由急性毒性试验结果和长期毒性试验结果可知，本发明的发酵组合物，安全度高，无毒性。

试验例3人体试食评价试验

1.一般资料

选择2012年5月～2014年5月，综合评价以服用本发明发酵组合物的急性白血病患者40例，患者均符合急性白血病诊断标准，其中男17例，女23例，年龄20～52岁。其中，急性淋巴细胞白血病(ALL)18例，急性非淋巴细胞白血病 (ANLL)22例。

2.评价方法：

初治：使用本发明的治疗急性白血病的发酵组合物，每日2次，一月为一个疗程，连续使用四个疗程。

复治：初治未缓解或复发，使用本发明的治疗急性白血病的发酵组合物，口服每日2次，一月为一个疗程，连续使用两个疗程。

3.评价标准：

完全缓解：患者同时满足：(1)临床无白血病浸润所致的症状和体征，生活正常或接近正常；(2)血常规化验显示血红蛋白≥100g/L(男性)或≥90g/L(女性及儿童)，中性粒细胞绝对值>1.5×109/L，血小板≥100×109/L，外周血中未发现白血病细胞；(3)骨髓中原始细胞≤5％，红细胞及巨核细胞系正常。

部分缓解：患者骨体检查符合有关标准，但临床或血常规化验尚未达到相应标准。

无效：患者经治疗后病情基本无变化或者更重。

4.试验结果：

表5治疗急性白血病的疗效

5.效果判定：本发明的治疗急性白血病的发酵组合物,40例急性白血病患者中，完全缓解(CR)19例(47.5％),部分缓解(PR)8例(20％)总有效率67.5％，可以很好地缓解急性白血病，治疗急性白血病患者身体。

典型应用1：

李某，女，38岁，皮肤粘膜苍白、头晕、乏力、心悸、气急及多汗，多次反复高烧。当做普通发烧久治无效，去医院检查为急性白血病。治疗：按疗程使用由本发明的治疗急性白血病的发酵组合物，使用方法为每日2次，一月为一个疗程，连续使用四个疗程，患者完全缓解。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

典型应用2：

刘某，男，32岁，突痛、恶心、呕吐，脾、淋巴结肿，去医院做化疗后效果不理想。治疗：按疗程使用由本发明的治疗急性白血病的发酵组合物，使用方法每日2次，一月为一个疗程，连续使用四个疗程，治疗4个疗程后，急性白血病部分缓解。继续使用2个疗程，完全缓解。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现两年后无复发。

典型应用3：

王某，男，62岁，脾、淋巴结肿，诊断为急性白血病。治疗：按疗程使用由本发明的治疗急性白血病的发酵组合物，使用方法每日2次，一月为一个疗程，连续使用四个疗程，治疗4个疗程后，急性白血病部分缓解。继续使用2个疗程，完全缓解。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

Claims

1.一种治疗急性白血病的发酵组合物，其特征在于，所述发酵组合物主要包括如下重量份数的组分：中药提取物0.1～30份、复合益生菌种0.5～10份，

其中，所述中药提取物由下列重量份的原料提取而成：

小蓟15～35份、槐角10～25份、大青叶12～25份、大枣20～35份、紫草10～25份、蒲公英20～30份、连翘15～25份、玄参20～30份、赤芍15～20份、水牛角10～20份、半枝莲20～35份、杏子35～50份、生地15～25份、葡萄30～45份，苹果25～40份，

所述复合益生菌种为酿酒酵母、双叉杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸性乳杆菌和醋酸杆菌。

2.根据权利要求1所述的治疗急性白血病的发酵组合物，其特征在于，所述原料还包括如下重量份的中药材：

冬虫夏草5～15份、白花蛇舌草5～10份。

3.根据权利要求2所述的治疗急性白血病的发酵组合物，其特征在于，所述发酵组合物由下列重量份的原料经加工制备而成：

小蓟25份、槐角15份、大青叶25份、大枣30份、紫草15份、蒲公英25份、连翘20份、玄参20份、赤芍20份、水牛角15份、半枝莲30份、杏子40份、生地20份、葡萄40份，苹果35份、冬虫夏草10份、白花蛇舌草5份。

4.根据权利要求2所述的治疗急性白血病的发酵组合物，其特征在于，所述发酵组合物由下列重量份的原料经加工制备而成：

小蓟15份、槐角20份、大青叶15份、大枣35份、紫草20份、蒲公英20份、连翘20份、玄参25份、赤芍18份、水牛角20份、半枝莲25份、杏子45份、生地25份、葡萄35份，苹果30份、冬虫夏草15份、白花蛇舌草10份。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的发酵组合物，其特征在于，所述发酵组合物还包括重量份数为10～30份的麦芽糊精。

6.根据权利要求1的治疗急性白血病的发酵组合物，其特征在于，所述复合益生菌为益生菌粉剂，由如下重量份数的粉剂均匀混合而成：酿酒酵母35～50份、双叉杆菌35～45份、植物乳杆菌45～50份、鼠李糖乳杆菌35～50份、嗜酸性乳杆菌40～55份和醋酸杆菌30～50份，所述益生菌粉剂的活菌含量为1×10⁸～5×10⁸cfu/g。

7.一种权利要求2所述的治疗急性白血病的发酵组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

(1)中药提取物的制备：

称取处方量的小蓟、槐角、大青叶、大枣、蒲公英、连翘、赤芍、水牛角、半枝莲、杏子、生地、葡萄，苹果、冬虫夏草、白花蛇舌草，合并步骤a)的残渣1后置于提取罐中，加水至原料重量的2～10倍量以上，使原料全部浸没在水中，加热水温至60℃，浸泡6-10小时，再加热至100℃以上，煎煮30-50分钟后，将提取液过滤出来，再加原料2～8倍量水煎煮一次，过滤提取液，两次提取液合并，减压浓缩、冷冻干燥，低温粉碎成0.05-0.2mm的中药细粉；

(2)发酵组合物的制备：

8.一种治疗急性白血病的植物酵素，其特征在于，所述植物酵素主要是以药材和果蔬为原料，添加权利要求1～6所述的任一发酵组合物，通过液态发酵培养工艺制得的。

9.根据权利要求8所述的植物酵素的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

a)发酵组合物的制备

10.一种治疗急性白血病的植物酵素的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

1)制备发酵组合物

4)植物酵素的制备：选用10L以上的大桶，添加天然麦芽糖125g、维生素C钠5g、8L水以及植物原料0.5kg，加入150ml的植物酵素原液于密闭环境中进行发酵，发酵温度为28～30℃，每天放气1～2次，发酵1～2d后；添加30g的步骤1)制备的发酵组合物，发酵温度不变，继续发酵3-4d，过滤，即得植物酵素。