CN106994058A - Tcpc支架 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种TCPC支架。该TCPC支架包括人造血管、由记忆合金制成的阻隔支架以及由记忆合金制成的覆膜支架；人造血管的管壁贯穿有导流孔。阻隔支架呈两端开口的管状，阻隔支架内具有阻流膜，阻流膜用于封闭阻隔支架，阻隔支架能够镶嵌在人造血管内。覆膜支架在自然状态下呈两端开口的管状且在该状态下其外径大于或者等于人造血管的内径；当覆膜支架压缩后能够放置在人造血管内且能够穿设于阻隔支架；当覆膜支架膨胀恢复自然状态时，覆膜支架的外壁能够与人造血管的部分内壁以及阻隔支架的内壁紧密贴合以封闭导流孔和导通阻隔支架。该TCPC支架能够减少传统外科分期手术的次数、降低多次开胸手术产生的手术风险和并发症的发生率。

Description

TCPC支架
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种TCPC支架。
背景技术
单心室、三尖瓣闭锁、肺动脉闭锁、心室双入口等复杂性先天性心脏病患者低氧的静脉血进入体循环，导致动脉血氧饱和度降低，患者表现为缺氧、紫绀。为纠正患者的缺氧、恢复正常的血流状态，通常通过多个姑息手术以建立独立的肺循环和体循环系统。例如：Bl a l ock术/肺动脉环缩术、部分性腔肺动脉吻合术(G l enn术)、全腔肺动脉吻合术(TCPC术)等。但是，每种术式都有一定的并发症发生率，尤其是高风险的患者需要多次分阶段地纠正心血管畸形。尽管分阶段手术明显改善Fontan术后早期及长期预后，而且外科手术方式的改良，总体死亡率有明显下降，但高危患者在完成Fontan手术时必须面对Ge lnn/Hemi-Fontan操作后的额外的风险。传统外科分期手术的次数多、多次开胸手术产生的手术风险高和并发症的发生率高；根据文献资料显示，手术死亡率随再次手术的次数逐渐增加(二次手术死亡率高达15％、三次手术死亡率高达37％)。
发明内容
基于此，有必要提供一种能够减少传统外科分期手术的次数、降低多次开胸手术产生的手术风险和并发症的发生率的TCPC支架。
一种TCPC支架，包括人造血管、由记忆合金制成的阻隔支架以及由记忆合金制成的覆膜支架；所述人造血管的管壁贯穿有导流孔；
所述阻隔支架呈两端开口的管状，所述阻隔支架内具有阻流膜，所述阻流膜用于封闭所述阻隔支架，所述阻隔支架能够镶嵌在所述人造血管内；
所述覆膜支架在自然状态下呈两端开口的管状且在该状态下其外径大于或者等于所述人造血管的内径；当所述覆膜支架压缩后能够放置在所述人造血管内且能够穿设于所述阻隔支架；当所述覆膜支架膨胀恢复自然状态时，所述覆膜支架的外壁能够与所述人造血管的部分内壁以及所述阻隔支架的内壁紧密贴合以封闭所述导流孔和导通所述阻隔支架。
在其中一个实施例中，所述覆膜支架的管壁呈网状，所述覆膜支架的外壁连接有遮蔽膜，所述遮蔽膜环绕所述覆膜支架的外壁一周，当所述覆膜支架完全插入至所述人造血管内时，所述覆膜支架一端上的遮蔽膜能够与所述导流孔对应且所述覆膜支架另一端能够穿过所述阻隔支架以贯通所述阻隔支架。
在其中一个实施例中，所述遮蔽膜为PTFE和/或PE材质编织而成。
在其中一个实施例中，所述覆膜支架通过镍钛记忆合金一体编织而成或者通过镍钛管切割而成。
在其中一个实施例中，所述阻隔支架的管壁呈网状，所述阻隔支架通过镍钛记忆合金一体编织而成或者通过镍钛管切割而成；所述阻隔支架的外壁连接有覆膜层，所述覆膜层环绕所述阻隔支架的圆周面。
在其中一个实施例中，所述覆膜支架的外径为15mm-25mm；所述覆膜支架的长度为20mm-30mm；所述人造血管的内径为15mm-25mm；所述人造血管的长度为30mm-60mm。
在其中一个实施例中，所述覆膜支架的长度小于或者等于所述人造血管的长度，所述人造血管的长度以及所述覆膜支架的长度均为28mm-30mm。
在其中一个实施例中，所述导流孔位于所述人造血管的中部，所述遮蔽膜位于所述覆膜支架的中部。
在其中一个实施例中，所述阻流膜由EPTFE、PTFE和/或PE材质编织而成。
在其中一个实施例中，所述遮蔽膜沿着所述覆膜支架轴向的长度大于所述导流孔的直径。
上述的TCPC支架，包括人造血管以及由记忆合金制成的覆膜支架；人造血管内能够放置阻隔支架，阻隔支架内的径向面上设有阻流膜，阻流膜用于封闭人造血管。外科术中离断上腔静脉，远心端与右肺动脉行端侧吻合，近心端与右肺动脉行端侧吻合的同时，将人造血管的一端与上腔静脉吻合，另一端与下腔静脉吻合，人造血管上的导流孔朝向右心房，同时在人造血管内的阻隔之间上的近肺动脉端的阻流膜阻隔血流，改变血流方向，使上腔静脉的血液循环不回流至右心房，直接流入肺动脉，改善肺动脉的供血状况，提高体循环的血氧饱和度。保持下腔静脉的血液流回右心房，保持右心房/心室的一定发育，等病人的状况好转，再择期完成根治手术。覆膜支架在自然状态下的外径大于人造血管的内径；待病人好转之后，继续进行治疗，方法是使用球囊扩张撕裂阻隔支架内的阻流膜，然后再置入覆膜支架，覆膜支架上的遮蔽膜遮蔽导流孔，使下腔静脉的血液流向肺动脉，实现全腔静脉-肺动脉吻合。当覆膜支架压缩后可放置在人造血管内，当覆膜支架膨胀恢复自然状态时，覆膜支架的外壁与人造血管的内壁紧密贴合以封闭导流孔。上述的TCPC支架在治疗时因设置了阻隔支架，才避免了现有采用第二次开胸将下腔静脉的血流再直接引入肺动脉的手术，避免了手术难度极大的二次开胸。上述的TCPC支架在治疗时，可以只进行一次外科手术，第二次通过介入手术的方式，代替外科第二次开胸手术，达到将上下腔静脉都引入肺动脉，从而达到根治的目标，降低了手术风险，减少后续的并发症。
附图说明
图1为一实施例TCPC支架爆炸示意图；
图2为一实施例TCPC支架组合后示意图；
图3为心脏正常的血流示意图；
图4为代表性单心室患者的心脏血流示意；
图5为治疗第一阶段时人造血管以及阻隔支架介入心脏示意图；
图6为治疗第二阶段时覆膜支架介入人造血管内示意图。
附图标记说明
10、TCPC支架；100、人造血管；110、导流孔；200、阻隔支架；210、覆膜层；220、阻流膜；300、覆膜支架；310、遮蔽膜。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
参见图1及图2所示，本实施例涉及了一种TCPC支架10。该TCPC支架10包括人造血管100、由记忆合金制成的阻隔支架200以及由记忆合金制成的覆膜支架300。
参见图1及图2所示，人造血管100的管壁贯穿有导流孔110。
参见图1及图2所示，在自然状态下，阻隔支架200呈两端开口的管状。阻隔支架200内具有横向设置的阻流膜220，阻流膜220用于封闭阻隔支架200的该端，阻隔支架200能够镶嵌在人造血管100内。在自然状态下，阻隔支架200的外径大于或者等于人造血管100的内径，当需要将阻隔支架200放入到人造血管100内时，压缩阻隔支架200后能够将阻隔支架200放入到人造血管100内，阻隔支架200仅仅用于封闭人造血管100，并不会封闭导流孔110。待阻隔支架200恢复原状后，阻隔支架200的外壁即可与人造血管100的部分内壁以及阻隔支架200的内壁紧密贴合以封闭人造血管100。
进一步地，参见图1及图2所示，阻隔支架200的侧壁呈网状，阻隔支架200通过镍钛记忆合金一体编织而成或者通过镍钛管切割而成。阻隔支架200的侧壁呈网状时，同时，阻隔支架200的外壁连接有覆膜层210，覆膜层210环绕阻隔支架200的圆周面。
优选地，阻流膜220由EPTFE(膨体聚四氟乙烯、expanded PTFE)、PTFE(聚四氟乙烯)和/或PE(聚乙烯)材质编织而成。
优选地，覆膜支架300在自然状态下的外径略大于人造血管100的内径。
进一步地，参见图1及图2所示，覆膜支架300在自然状态下沉两端开口的管状。优选地，覆膜支架300的管壁呈网状，覆膜支架300通过镍钛记忆合金一体编织而成或者通过镍钛管切割而成。
当覆膜支架300压缩后可放置在人造血管100内，当覆膜支架300膨胀恢复自然状态时，覆膜支架300的外壁与人造血管100的内壁紧密贴合以封闭导流孔110，而腹膜支架300的另一端穿刺过阻隔支架200内，并穿刺阻流膜220。
覆膜支架300的外壁连接有遮蔽膜310，优选地，遮蔽膜310为PTFE(聚四氟乙烯)和/或PE(聚乙烯)材质编织而成。遮蔽膜310环绕覆膜支架300的外壁一周，当覆膜支架300完全插入至人造血管100内时，遮蔽膜310与导流孔110对应。
在本实施例中，覆膜支架300的外径为15mm-25mm；覆膜支架300的长度为20mm-30mm。进一步地，人造血管100的内径为15mm-25mm；人造血管100的长度为30mm-60mm。
优选地，参见图1及图2所示，覆膜支架300的长度等于人造血管100的长度，人造血管100的长度以及覆膜支架300的长度均为28mm-30mm。
参见图1及图2所示，导流孔110位于人造血管100的中部，遮蔽膜310位于覆膜支架300的中部。进一步地，遮蔽膜310沿着覆膜支架300轴向的长度大于导流孔110的直径。
参见图3所示，正常的血流如下：上腔静脉和下腔静脉的血液都流回右心房，再经过三尖瓣流入右心室，然后血液由右心室射出，通过肺动脉瓣，经肺动脉干及其各级分支达到肺泡毛细血管，在此进行气体交换，吸收氧气并释放二氧化碳，血液最后经4条肺静脉汇入左心房，此为肺循环，主要是进行气体交换；然后血液经过左心房通过二尖瓣进入左心室，左心室收缩，经主动脉瓣将含有丰富氧和营养物质的血液射入主动脉，经主动脉及其各级分支达到全身的各脏器，血液在此与周围组织和细胞进行物质交换，最后经上、下腔静脉和冠状窦返回右心房。
参见图4所示，畸形的血流(代表性的单心室患者)如下：单心室患者为左右心室之间的室间隔缺失导致左右心室融为一体，并且通常伴有肺动脉瓣或肺动脉重度狭窄或闭锁，当血流经上下腔静脉留回右心房达到右心室后，本应进入肺循环进行气体交换的血流，部分就直接射入了主动脉，造成使进入动脉循环的血液氧饱和度偏低，无法满足身体需求。
通过上述的TCPC支架10，可以用于治疗畸形的血流(代表性的单心室患者)，用于纠正单心室等复杂先天性心脏病患者的心血管畸形，促进肺循环的发育。具体包括如下步骤：
参见图5所示，外科术中离断上腔静脉，远心端与右肺动脉行端侧吻合，近心端与右肺动脉行端侧吻合的同时，将人造血管100的一端与上腔静脉吻合，另一端与下腔静脉吻合，人造血管100上的导流孔110朝向右心房，同时将阻隔支架200压缩后放入到人造血管100内，待阻隔支架200恢复后，在人造血管100近肺动脉端的阻流膜220阻隔血流，改变血流方向，使上腔静脉的血液循环不回流右心房，直接流入肺动脉，改善肺动脉的供血状况，提高体循环的血氧饱和度。保持下腔静脉的血液流回右心房，保持右心房/心室的一定发育，等病人的状况好转，再择期完成根治手术。覆膜支架300在自然状态下的外径略大于人造血管100的内径。
参见图6所示，待病人好转之后，继续进行治疗，方法是使用球囊扩张撕裂人造血管100内的阻流膜220，然后再置入覆膜支架300，覆膜支架300上的遮蔽膜310遮蔽导流孔110，使下腔静脉的血液流向肺动脉，实现全腔静脉-肺动脉吻合。当覆膜支架300压缩后可放置在人造血管100内，当覆膜支架300膨胀恢复自然状态时，覆膜支架300的外壁与人造血管100的内壁紧密贴合，覆膜支架300具有遮蔽膜的一端封闭导流孔110，覆膜支架300的另一端(上端)穿刺过阻隔支架200，覆膜支架300的外壁能够将阻流膜穿刺后并压覆，以导通阻隔支架200进行血流的导通。上述的TCPC支架10在治疗时避免了现有采用第二次开胸将下腔静脉的血流再直接引入肺动脉的手术，避免了手术难度极大的二次开胸。上述的TCPC支架10在治疗时，可以只进行一次外科手术，第二次通过介入手术的方式，代替外科第二次开胸手术，达到将上下腔静脉都引入肺动脉，从而达到根治的目标，降低了手术风险，减少后续的并发症。
以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (9)

1.一种TCPC支架，其特征在于，包括人造血管、由记忆合金制成的阻隔支架以及由记忆合金制成的覆膜支架；所述人造血管的管壁贯穿有导流孔；
所述阻隔支架呈两端开口的管状，所述阻隔支架内具有阻流膜，所述阻流膜用于封闭所述阻隔支架，所述阻隔支架能够镶嵌在所述人造血管内；
所述覆膜支架在自然状态下呈两端开口的管状且在该状态下其外径大于或者等于所述人造血管的内径；当所述覆膜支架压缩后能够放置在所述人造血管内且能够穿设于所述阻隔支架；当所述覆膜支架膨胀恢复自然状态时，所述覆膜支架的外壁能够与所述人造血管的部分内壁以及所述阻隔支架的内壁紧密贴合以封闭所述导流孔和导通所述阻隔支架。
2.根据权利要求1所述的TCPC支架，其特征在于，所述覆膜支架的管壁呈网状，所述覆膜支架的外壁连接有遮蔽膜，所述遮蔽膜环绕所述覆膜支架的外壁一周，当所述覆膜支架完全插入至所述人造血管内时，所述覆膜支架一端上的遮蔽膜能够与所述导流孔对应且所述覆膜支架另一端能够穿过所述阻隔支架以贯通所述阻隔支架。
3.根据权利要求2所述的TCPC支架，其特征在于，所述遮蔽膜为PTFE和/或PE材质编织而成。
4.根据权利要求2所述的TCPC支架，其特征在于，所述覆膜支架通过镍钛记忆合金一体编织而成或者通过镍钛管切割而成。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的TCPC支架，其特征在于，所述阻隔支架的管壁呈网状，所述阻隔支架通过镍钛记忆合金一体编织而成或者通过镍钛管切割而成；所述阻隔支架的外壁连接有覆膜层，所述覆膜层环绕所述阻隔支架的圆周面。
6.根据权利要求1-4任意一项所述的TCPC支架，其特征在于，所述覆膜支架的外径为15mm-25mm；所述覆膜支架的长度为20mm-30mm；所述人造血管的内径为15mm-25mm；所述人造血管的长度为30mm-60mm。
7.根据权利要求6所述的TCPC支架，其特征在于，所述覆膜支架的长度小于或者等于所述人造血管的长度，所述人造血管的长度以及所述覆膜支架的长度均为28mm-30mm。
8.根据权利要求1-4任意一项所述的TCPC支架，其特征在于，所述阻流膜由EPTFE、PTFE和/或PE材质编织而成。
9.根据权利要求1-4任意一项所述的TCPC支架，其特征在于，所述遮蔽膜沿着所述覆膜支架轴向的长度大于所述导流孔的直径。
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