本发明的目的在于提供一种具有健脾平肝、消食开胃、益气养血功能,治疗小儿疳积以及缺铁性贫血和维生素D缺乏性佝偻病,能明显改善患儿的主要临床症状与主要临床体症的纯天然治疗剂。其商品名为利儿康合剂(口服液)。
本发明的另一目的是提供该治疗剂的制备方法。
本发明的技术解决方案是基于祖国医学对小儿疳积发病机理的认识及治疗原则,参考现代药理研究成就,采用多种优质中药材,使用高科技手段精制而成的纯天然口服制剂。
本发明的药物是由下列组份制成的:(用量为重量份)
白术 7~11 莲子 7~11 白芍 5~11
煅牡蛎 3~7 龙骨 3~7 陈皮 3~7
炒麦芽 4~8 炒谷芽 4~8 灸鸡内金 1~5
北沙参 7~11 银柴胡 4~8 柏子仁 1~5
醋炒川楝子1~5 大枣 3~7 甘草 1~5
蜂蜜 8~12
制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是:
白术 8~10 莲子 8~10 白芍 6~9
煅牡蛎 4~6 龙骨 4~6 陈皮 4~6
炒麦芽 5~7 炒谷芽 5~7 灸鸡内金 2~4
北沙参 8~10 银柴胡 5~7 柏子仁 2~4
醋炒川楝子2~4 大枣 4~6 甘草 2~4
蜂蜜 9~11
制备本发明药物的最佳重量(份)配比是:
白术 9 莲子 9 白芍 7
煅牡蛎 5 龙骨 5 陈皮 5
炒麦芽 6 炒谷芽 6 灸鸡内金3
北沙参 9 银柴胡 6 柏子仁 3
醋炒川楝子3 大枣 5 甘草 3
蜂蜜 10
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是:
1、将检验合格的药材净选去除杂质,异物及霉变者,按处方称取药材;
2、陈皮、白术采用水蒸汽蒸馏1~5小时,收集挥发油,挥发油收率为1~1.5‰,挥发油冷藏备用;
3、取莲子、白芍、煅牡蛎、龙骨、炒麦芽、炒谷芽、灸鸡内金、北沙参、银柴胡、柏子仁、醋炒川楝子、大枣、甘草与上述蒸馏过的2味药材合并,加入多能提取罐中,用水煎煮提取2~4次,每次的提取时间为1~3小时,水的加入量为15~5倍,水提液过滤;
4、水提液使用三效浓缩器浓缩至流膏相对密度为1.05~1.20(60℃热测),放凉后移至沉降桶中,加入90~95%的乙醇至溶液含醇量为40~65%,静置24小时,过滤;滤液减压回收乙醇至流膏相对密度为1.05~1.25(60℃热测),放冷待用;
5、配制口服液:
①挥发油中加入吐温,挥发油∶吐温=1∶0.5,再加入100倍蒸馏水,搅匀;
②蜂蜜置敞口锅中,煮沸后保温半小时,纱布过滤;
③将醇沉后收得的流膏、炼制过的蜂蜜、挥发油水溶液及适量蒸馏水置敞口锅中,搅拌均匀,再补加蒸馏水至规定量,搅匀,调整PH为5.7~6.8,静置24小时后用板框压滤机过滤,半成品检验合格后,待用;
④分装,药液按生产安排分别分装成50毫升规格的合剂,或10毫升规格的口服液,轧盖;将口服液在115℃,0.105兆帕的条件下灭菌30分钟;进行严格的灯检,合格的贴签,外包装,检验合格后入库,即得所需的成品。
产品性状:红棕色液体,味甘,微苦,气香。
服用方法:口服,2岁以下一次5毫升,2~10岁一次10毫升,10岁以上一次15毫升,一日三次。
本发明药物临床使用结果表明,有下述优点:
1、本发明是根据中医学理论,脾胃为后天之本,主运化水谷和输布精微,为气血生化之源,本品重在调理脾胃,扶运健脾,达到扶正固本的目的。它具有健脾平肝,消食开胃,益气养血的功能。主治脾虚所致的小儿体弱,厌食,多汗,性情焦燥,大便异常等病症。长期服用,能促进小儿生长发育。本发明选用天然食用植物药为原料,各组份符合药政法规定。利用各味中药的综合作用治疗常见的小儿疳积,易被儿童吸收,疗效显著,无化学甜味剂,对人体无毒无害;
2、本发明无需煎煮,口感适中,儿童自己服用,或给婴幼儿喂服均很方便;
3、与同类产品相比,具有产品稳定性好的突出优点,经近五年的室温留样观察法考察,又经比较法和加速试验法对稳定性进行的试验研究,结果说明本品在常温下质量稳定,使用期可达三年以上。此外,本发明在制剂的质量控制方面,与同类研究相比,处于领先地位,采用高压液相色谱仪(HPLC)对主药含量进行测定,使质量控制方法更准确,快速和重现,实现了中药制剂的现代化、科学化检测。
为验证本发明对小儿疳积等疾病的治疗效果,本发明经广州中医药大学临床药理基地作了601例系统临床观察,其中:治疗组404例,对照组197例,缺铁性贫血患者272例,维生素D缺乏性佝偻病病患者329例。
治疗小儿疳积临床痊愈率为8.2%,显效率为36.1%,有效率为46.0%,总有效率为90.3%;而对照药参苓白术冲剂临床痊愈为4.6%,显效率为14.2%,有效率为40.6%,总有效率59.4%。经统计学处理,差异有非常显著性的意义(P<0.01)。
不同病种临床疗效结果表明,利儿康口服液治疗缺铁性贫血患者临床痊愈为14.1%,其中显效率为44.3%,有效率为23.8%;而对照药参苓白术中剂临床痊愈为10.3%,显效率为29.9%,有效率为17.2%。经统计学处理,差异有非常显著性的意义(P<0.01)。治疗维生素D缺乏性佝偻患者临床痊愈率为3.2%,显效率为29.2%,有效率为64.8%;对照组显效率为1.8%,有效率为59.1%(P<0.01)。
临床试验结果表明,本发明具有健脾、平肝、消食的作用,其总疗效以及对于缺铁性贫血、维生素D缺乏性佝偻病的病种疗效均优于对照药参苓白术冲剂;能明显改善患者的主要临床症状与主要临床体症,临床应用安全,无毒副作用。