CN106974995A - 一种用于日本医蛭外用组合药物、制剂及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种日本医蛭外用组合药物，所述组合药物由日本医蛭、大黄、红花、栀子、白芷、泽兰、续断、薄荷、香附和冰片组成，该组合药物能够有效的促进患者伤口创面的愈合，本发明还提供了日本医蛭外用组合药物的凝胶制剂，该制剂的效果比组合药的原料药的临床效果更优，同时本药物在消炎止痛方面也具有一定的临床疗效。

Description

一种用于日本医蛭外用组合药物、制剂及其应用
技术领域
本发明涉及一种中药配方药物，更具体的说涉及一种用于日本医蛭外用组合药物及其应用。
技术背景
日本医蛭(学名：Hirudo nipponia)为医蛭科医蛭属的动物，俗名稻田医蛭、水蛭、日本医水蛭。分布于日本、俄罗斯的远东地区、蒙古以及中国大陆的北起东北各省、内蒙古、西至四川、甘肃、南达广东等地，一般栖息于水田及其与之相通的沟渠、池塘和沼泽中以及特别是常年积水或排水不良的沤田和畈心田中数量最多。《汤液本草》中记载日本医蛭，苦走血，咸胜血，仲景抵当汤用虻虫、日本医蛭，咸苦以泄畜血，故《经》云有故无殒也。《本草经疏》中记载日本医蛭：味咸苦气平，有大毒，其用与虻虫相似，故仲景方中往往与之并施。咸入血走血，苦泄结，咸苦并行，故治妇人恶血、瘀血、月闭、血瘕积聚，因而无子者。血畜膀胱，则水道不通，血散而膀胱得气化之职，水道不求其利而自利矣。堕胎者，以具有毒善破血也。《本草汇言》中记载日本医蛭：逐恶血、瘀血之药也。方龙潭曰，按《药性论》言，此药行畜血、血症、积聚，善治女子月闭无子而成干血痨者，此皆血留而滞，任脉不通，月事不以时下而无子。月事不以时下，而为壅为瘀，渐成为热、为咳、为黄、为瘦，斯干血痨病成矣。调其冲任，辟而成娠，血通而痨去矣。故仲景方入大黄蛰虫丸而治干血、骨蒸、皮肤甲错、咳嗽成劳者；入鳖甲煎丸而治久疟疟母、寒热面黄、腹胀而似劳者；入抵当汤、丸而治伤寒小腹鞭满、小便自利、发狂而属畜血证者。《本草经百种录》中记载日本医蛭：凡人身瘀血方阻，尚有生气者易治，阻之久，则无生气而难治。盖血既离经，与正气全不相属，投之轻药，则拒而不纳，药过峻，又反能伤未败之血，故治之极难。日本医蛭最喜食人之血，而性又迟缓善入，迟缓则生血不伤，善入则坚积易破，借其力以攻积久之滞，自有利而无害也。
发明内容
本发明提供了一种用于日本医蛭外用组合药物，所述组合药物由日本医蛭、大黄、红花、栀子、白芷、泽兰、续断、薄荷、香附和冰片组成。
所述组合药物中日本医蛭、大黄、红花、栀子、白芷、泽兰、续断、薄荷、香附和冰片的重量比为60-100:30-60:30-60:30-60:30-60:30-60:30-60:30-60:20-40:1-5。
所述组合药物中日本医蛭、大黄、红花、栀子、白芷、泽兰、续断、薄荷、香附和冰片的重量比为90:40:40:40:50:50:50:50:30:3。
用于日本医蛭外用组合药物制剂的制备方法，包括以下步骤：
1)根据权利要求1-3任一项的重量比称取药材，将日本医蛭、大黄、红花、栀子、白芷、泽兰、续断、薄荷和香附采用醇提水沉方法得到醇提物；
2)将冰片和醇提物加入乙醇，充分溶解，减压除去乙醇，得到原料药；
3)将原料药用匀浆机将其高速分散到水中，再加入处方量的卡波姆940均匀铺撒在水面，静置12h使之完全分散；
4)加入TEA和甘油，混匀，补足水适量，得到日本医蛭外用组合药物的凝胶剂，作为日本医蛭外用组合药物制剂。
上述所述的用于日本医蛭外用组合药物在制备治疗皮肤创伤药物中的应用。
所述的用于日本医蛭外用组合药物在制备消炎止痛药物中的应用。
本发明的有益技术效果是：本发明提供了一种日本医蛭外用组合药物，该组合药物能够有效的促进患者伤口创面的愈合，本发明还提供了日本医蛭外用组合药物的凝胶制剂，该制剂的效果比组合药的原料药的临床效果更优，同时本药物在消炎止痛方面也具有一定的临床疗效。
具体实施方式
实施例1实验样品的制备
1.日本医蛭外用组合药物的原料药的制备
1.1称取药材日本医蛭90g、大黄40g、红花40g、栀子40g、白芷50g、泽兰50g、续断50g、薄荷50g、香附30g和冰片3g；将日本医蛭、大黄、红花、栀子、白芷、泽兰、续断、薄荷和香附采用药材重量5倍的60％乙醇回流提3次，回收至无醇味，加入水稀释至每毫升含有1g原药材的水溶液，静置过夜，第二天取上清液过滤，水溶液浓缩得到醇提物；将冰片和醇提物加入适量95％乙醇，确保冰片与醇提物均充分溶解，减压除去乙醇，得到浸膏，作为原料药A组。
1.2称取药材日本医蛭60g、大黄60g、红花60g、栀子60g、白芷60g、泽兰60g、续断60g、薄荷60g、香附40g和冰片5g；采用1.1相同的方法，制备得到原料药B组。
1.3称取药材日本医蛭100g、大黄30g、红花30g、栀子30g、白芷30g、泽兰30g、续断30g、薄荷30g、香附20g和冰片1g；采用1.1相同的方法，制备得到原料药C组。
1.4称取原料药A组所述的浸膏0.5g，卡波姆-940 0.125g，丙三醇2.5g，三乙醇胺(TEA)0.1699g；采用溶胀法。将原料药用匀浆机将其高速分散在15ml纯化水中，再加入处方量的卡波姆940均匀铺撒在水面，静置12h使之完全分散，再分别称取处方量的TEA和甘油加入其中，混匀，补足纯化水至处方全量，得到5.0229mg/g浓度的松萝酸磷脂复合物凝胶剂，置于容器中密闭低温保存，得到凝胶制剂Ⅰ组。
1.5称取原料药B组所述的浸膏0.5g，采用与1.4相同的方法，制备得到得到凝胶制剂Ⅱ组。
1.6称取原料药C组所述的浸膏0.5g，采用与1.4相同的方法，制备得到得到凝胶制剂Ⅲ组。
实施例2日本医蛭外用组合药物对皮肤创面的活性考察
将家兔分为8组，每组10只，分别用20％的乌拉坦于家兔耳缘静脉注射麻醉，按5ml/kg取药。每只兔背部剪去6cm×6cm的毛区3块，用直尺各量出3cm×4cm的区域并苦味酸作标记。用手术刀沿着标线剪去表皮，可见一层薄膜，轻扯去膜，可见留少许血，停止创伤，后各伤口均用碘酒消毒。实验组均匀涂以原料药(每cm2给药量为含0.2g生药提取物)和凝胶制剂(每cm2给药量为含0.2g生药提取物)，具体见表1所示。对照组涂以的磺胺嘧啶银霜(涂抹1-2mm厚度)，空白组涂以碘酒，涂药后各组用无菌纱布包扎，每天换药1次并观察各项指标。
各组家兔分别于第4、5、6、7、8、10、12、14天测量创口愈合面积.具体如表1所示。
表1各组家兔的创口面积平均愈合情况(cm2)
计算愈合率，即平均愈合面积/第2天平均创面愈合面积，具体如表2所示。
表2各组伤口愈合率(％)
注：与空白组比较*P<0.05
与空白组比较，原料药组、凝胶组及对照组均能提高家兔伤口愈合率(P<0.05)。原料药组和凝胶剂组与对照组相比，伤口愈合率差异无显著性(P>0.05),对照组起效较快。
观察创面渗出物量的多少及消失时间，开始愈合时间，即创面周边开始脱屑。完全愈合时间，标准是结痂全部脱落，新皮长出。在实验结束的最后1d，做皮肤切片，观察炎症细胞浸润情况及肉芽组织生长情况。
实验的第2天，基本上每组的伤口都有渗出液，伤口尚未开始愈合，观察不出各组的区别。其后各组分别出现变化，具体如下：
①原料药各组；第3天A组有6只家兔创面的渗出液基本消失，并开始结痂愈合；B组有3只家兔创面的渗出液基本消失，并开始结痂愈合；C组有4只家兔渗出液基本消失，并开始结痂愈合；第5天各组均全部都开始愈合,平均愈合面积大概为1/5，第14天，A组有2个完全愈合的伤口，B组有一个痊愈，C组有2个痊愈。
②凝胶制剂各组；第3天Ⅰ组有8只家兔创面的渗出液基本消失，并开始结痂愈合；Ⅱ组有7只家兔创面的渗出液基本消失，并开始结痂愈合；Ⅲ组有6只家兔创面的渗出液基本消失，并开始结痂愈合。第4天各组均全部都开始愈合，平均愈合面积大概为1/5，第14天，A组有4个完全愈合的伤口，B组有4个痊愈，C组有3个痊愈。
③对照组:第3天有8只家兔创面的渗出液基本消失，并开始结痂愈合，第4天全部都开始愈合，平均愈合面积大概为1/3；第14天实验结束时有5个完全愈合的伤口。
③空白组:渗出液第3天基本没消失，伤口尚未开始愈合，第4天全部都开始愈合，平均愈合面积大概为1/12，第14天实验结束时有0个完全愈合的伤口。
实施例3日本医蛭外用组合药物消炎止痛活性的考察
取300-350g豚鼠60只，随机分为6组，每组10只，雌雄各半，分别为实验组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ药物组，阳性对照组及空白对照组。实验组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ药物组分别在小鼠右耳耳廓均匀涂抹实施例1中得到的凝胶制剂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组0.5g·kg-1，阳性对照组在小鼠右耳耳廓均匀涂抹曲咪新乳膏2.0g·kg-1，空白对照组在小鼠右耳耳廓均匀涂抹空白基质2.0g·kg-1，2次/d，实验前1d，给各组豚鼠右后足背剃毛，并涂药1次。实验当Et，用0号砂纸擦伤动物右后足背剃毛处，以少量渗血为度，面积为1cm2，局部再涂药一次。末次给药后10min。开始在创面处滴以0.O1％磷酸组织胺0.05mL/只，每次间隔时间为3min，直至出现豚鼠回头舔右后足，以开始出现豚鼠回头舔右后足时所给予的磷酸组织胺总量最为致痒阈。记录并比较各组致痒闽，进行组间t检验.结果见表7。从表7可见，实验组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ药物组与空白对照组比较，差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。实验组Ⅰ对提高磷酸组胺致痒阈的作用比较明显，实验组Ⅱ、Ⅲ作用亦显著，说明实施例1得到的日本医蛭外用组合药物可显著提高磷酸组胺对豚鼠的致痒阈，且随剂量增大效果更明显。
表7日本医蛭外用组合药物对磷酸组胺致足瘙痒的影响(n＝10)
注：与空白组比较，*P<O.05，#P<O.O1。
取300-350g豚鼠60只，用8％硫化钠溶液将豚鼠背部脱毛，面积为4cm×6cm，每鼠背部脱毛区涂抹1％DNCB丙酮溶液0.02mL致敏1次，3d后二次致敏。第十四天再以1％DNCB丙酮溶液0.02mL激发1次，豚鼠背部涂药部位出现过敏性接触性皮炎症状。将上述豚鼠随机分为5组，每组10只，雌雄各半，分别为实验组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，阳性对照组及空白对照组。实验组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ药物组分别在病损部位均匀涂抹实施例1得到的凝胶制剂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组0.5g·kg-1，阳性对照组在病损部位均匀涂抹曲咪新乳膏4.0g·kg-1，空白对照组在病损部位均匀涂抹空白基质4.0g·kg-1，2次/d，连续7d。第8d后处死豚鼠，用打孔器(直径15mm)取下同一部位的病损皮肤，电子天平称质量，同时用游标卡尺测皮肤厚度。结果见表8。与空白对照组比较，实验组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ药物组皮肤重量、皮肤厚度均有统计学差异(P<0.O1)，说明日本医蛭外用组合药物对DNCB诱发豚鼠过敏性接触性皮炎有一定的治疗和抑制作用。

Claims (6)

1.一种用于日本医蛭外用组合药物，其特征在于：所述组合药物由日本医蛭、大黄、红花、栀子、白芷、泽兰、续断、薄荷、香附和冰片组成。
2.根据权利要求1所述的用于日本医蛭外用组合药物，其特征在于：所述组合药物中日本医蛭、大黄、红花、栀子、白芷、泽兰、续断、薄荷、香附和冰片的重量比为60-100:30-60:30-60:30-60:30-60:30-60:30-60:30-60:20-40:1-5。
3.根据权利要求2所述的用于日本医蛭外用组合药物，其特征在于：所述组合药物中日本医蛭、大黄、红花、栀子、白芷、泽兰、续断、薄荷、香附和冰片的重量比为90:40:40:40:50:50:50:50:30:3。
4.一种用于日本医蛭外用组合药物制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
1)根据权利要求1-3任一项的重量比称取药材，将日本医蛭、大黄、红花、栀子、白芷、泽兰、续断、薄荷和香附采用醇提水沉方法得到醇提物；
2)将冰片和醇提物加入乙醇，充分溶解，减压除去乙醇，得到原料药；
3)将原料药用匀浆机将其高速分散到水中，再加入处方量的卡波姆940均匀铺撒在水面，静置12h使之完全分散；
4)加入TEA和甘油，混匀，补足水适量，得到日本医蛭外用组合药物的凝胶剂，作为日本医蛭外用组合药物制剂。
5.权利要求1-3任一项所述的用于日本医蛭外用组合药物在制备治疗皮肤创伤药物中的应用。
6.权利要求1-3任一项所述的用于日本医蛭外用组合药物在制备消炎止痛药物中的应用。
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