CN106955375A - 一种用于微创手术止血的包含植物多聚糖的医疗装置 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域,本发明提供了一种用于微创手术止血的包含植物多聚糖的医疗装置，其中多聚糖由下述原料制备而成：植物淀粉、司盘60或司盘80、石蜡油、环氧氯丙烷、一氯乙酸、马来酸、pH调节剂。本发明得到的多聚糖，具有止血速度快、止血效果好、安全性高的优点，可以很好的应用医疗器械中，有助于止血等作用。

Description

一种用于微创手术止血的包含植物多聚糖的医疗装置
技术领域
本发明属于医药技术领域或医疗器械技术领域，具体涉及一种用于微创手术止血的包含植物多聚糖的医疗装置。
背景技术
人体出血是比较危险的，不管外伤出血还是手术出血，如果出血量较大，都会危及生命安全，因此，在外伤或手术时，都需要有止血材料等帮助止血。因此，止血材料尤为重要。
随着医学、生物工程学及材料学在21世纪的发展，各种新型止血材料不断问世。逐渐由不可吸收向可吸收方向转化，由动物源向植物源方向转化，由蛋白类逐渐向糖类的转化。可吸收止血材料产品种类繁多，目前上市产品主要有微纤维胶原、医用止血明胶、氰基丙烯酸类组织胶、蛋白类止血材料以及多糖类止血材料等，其在临床及日常生活中的应用极为广泛。纤维蛋白胶、医用止血明胶、微纤维胶原以及胶原纤维网等止血材料具有动物源性，可诱发患者发生过敏反应，存在较高的潜在使用风险。氰基丙烯酸类组织胶类止血材料在降解过程中释放出氰和甲醛等有毒物质，会引起炎症反应或伤口愈合延迟，存在较大的安全隐患，限制了其在战、创伤及日常生活中的广泛应用。多糖类可吸收止血材料是自然界中大量存在的天然高分子材料，具有来源丰富、价格低廉、生物相容性好、在人体内易被降解吸收、不良反应少等诸多优势，成为当前止血材料的研究热点。
专利CN201110073208利用植物淀粉经交叉乳化制备术中止血材料的方法，公开了一种利用植物淀粉经交叉乳化制备术中止血材料的方法，该方法是以植物淀粉为原料，经糊化、酶解、乳化交联、溶剂萃取、洗涤、喷雾干燥筛分、灭菌包装即可得止血材料。采用本发明制备的止血材料具有优异的生物屏障性能和组织相容性，可直接作用于有血创面，对于外形复杂的器官和组织的使用特别方便。所选材料为植物淀粉，具有无毒性、无刺激性，来源丰富、价格低廉、生产工艺简单可行，吸水速率快，止血时间短，使用效果好，具有广阔的临床应用前景。专利CN200810225502一种止血材料的制备方法，一种止血材料的制备方法，该方法包括将反应物与交联剂在有机溶液中反应，将得到的反应产物进行固液分离，并干燥分离出的固体产物，所述反应物含有淀粉和水，其中，所述有机溶液为含有磷酸酯和/或磷酸酯盐和有机溶剂的溶液。采用本发明的方法制备得到的止血材料的吸水速率较高，在实际应用时能够起到迅速止血的作用。专利CN200810009706变性淀粉可吸收性止血材料及其制备方法，一种变性淀粉可吸收性止血材料及其制备方法，所述的止血材料为醚化变性淀粉，或醚化、交联复合变性淀粉中的一种或二种或二种以上的组合物，分子量为15,000～2,000,000，颗粒粒径为10～1000μm，吸水倍率为1～100倍。优点是：生物相容性止血材料直接用于有血创面，立即止血，吸水倍率、吸水速度明显提高，具有更大的粘度和粘性，止血同时起到封堵破损组织及血管的作用。易于溶胀或溶解于水，在止血后用生理盐水冲洗，去除未参与止血的止血材料，减少在体内的残留，利于伤口愈合，避免因撕开纱布、绷带造成的痛苦。止血材料稳定、不易分解、保质期长、便于储存、耐高压、低压、耐高温、耐低温、不易改变理化特性。专利CN200610053680，一种涉及一种止血微粒及其制备方法，止血微粒的药用成分是从马铃薯淀粉中提取的微孔多聚糖经交联后形成的有30～98微米的表面带微孔的球形颗粒。其制备方法：由植物淀粉经糊化、在pH8-10条件下经span80乳化和石蜡油分散，表氯醇交联，乙酸乙脂分液，无水乙醇清洗脱水，烘箱干燥而成，装于药用喷雾装置内，经环氧乙烷灭菌后，应用于临床使用。本发明止血微粒，生物相容性好，止血效果，尤其适用于大面积渗血，深部出血及手术操作难以达到部位的出血，本发明的原料易得，工艺简单，生产成本低，能满足工业生产要求。上述专利将淀粉糊化进行交联反应或者酶解后交联，得到的表面带微孔的球形颗粒作为止血材料，采用交联反应得到的淀粉微球止血速率较慢。
发明内容
基于上述原因，申请人通过多次创造性的试验，获得一种用于医疗器械的止血多聚糖，医疗器械包括手术医疗器械、内窥镜、止血医疗器械、止血的敷料、医用缝合材料，本发明的多聚糖是由植物淀粉、司盘60或司盘80、石蜡油、环氧氯丙烷、一氯乙酸、马来酸、pH调节剂等原料制备而成，本发明制备方法得到的多聚糖，具有止血速度快、止血效果好、安全性高的优点，可以很好的应用医疗器械中，有助于止血等作用。
本发明通过下述技术方案实现的。
一种用于医疗器械的止血多聚糖，该多聚糖由下述原料制备而成：植物淀粉、司盘60或司盘80、石蜡油、环氧氯丙烷、一氯乙酸、马来酸、pH调节剂。
上述所述的医疗器械包括手术医疗器械、内窥镜、止血医疗器械、止血的敷料、医用缝合材料。
优选的用于医疗器械的止血多聚糖，其中植物淀粉2-6重量份，司盘60或司盘801-3重量份，石蜡油140-220重量份，环氧氯丙烷0.4-0.6重量份，一氯乙酸0.4-0.6重量份、马来酸0.1-0.2重量份、pH调节剂。
优选的用于医疗器械的止血多聚糖，其中植物淀粉4重量份，司盘60或司盘80 2重量份，石蜡油180重量份，环氧氯丙烷0.5重量份，一氯乙酸0.5重量份、马来酸0.15重量份、pH调节剂。
所述的多聚糖的制备方法为：
步骤(1)取植物淀粉，加水50-70重量份，加入pH调节剂A调pH值9-11，搅拌20-30分钟，在65-75℃水浴中搅拌至糊化；
步骤(2)取司盘60或司盘80加入石蜡油中，50℃-70℃搅拌至均匀，加入糊化后的植物淀粉，搅拌均匀，加入环氧氯丙烷，在50℃-70℃搅拌2-4小时；
步骤(3)加入pH调节剂B 5-10重量份，搅拌均匀，放置20-40分钟，加入一氯乙酸、马来酸，搅拌1.5-2.5小时；加入乙醇，沉淀完全，沉淀物烘干，得到多聚糖。
上述所述的pH调节剂A为氢氧化钠。
上述所述的pH调节剂B为枸橼酸钠。
上述所述的步骤(3)中，加入乙醇后，降温至5-10℃，沉淀完全，沉淀物用枸橼酸调pH＝5.0-6.0的乙醇洗涤2-4次，烘干，得到多聚糖。
所述的植物淀粉包括玉米淀粉、马铃薯淀粉、绿豆淀粉、红薯淀粉、葛根淀粉、魔芋淀粉。
具体实施方式
试验1体外凝血效果试验
试验药物：本发明制备实施例得到多聚糖；
CN200610053680.9实施例1止血微粒。
试验方法：SD大鼠称取重量，根据重量计算所需麻醉剂的量，腹腔注射10％水合氯醛；SD大鼠麻醉之后，打开胸腔，用注射器采集心脏血液，注入抗凝管中，备用；将称好的本发明实施例多聚糖2mg和CN200610053680.9实施例1止血微粒2mg加入试管中，再向其中加入1.8ml抗凝全血溶液，最后向其中加入0.18ml的CaCl2溶液，开始计时；观察血液变化，直至血液出现明显凝固状态，停止计时，记录下凝血时间，每个样品测8个平行样。
试验结果见表1。
表1体外止血效果对比结果
注：与CN200610053680.9实施例1比较*P<0.05。
试验结论：上述试验表明，本发明的凝血作用要显著优于对比例，充分说明本发明多聚糖具有更好的止血作用
试验2小鼠断尾止血效果试验
试验药物：本发明制备实施例得到多聚糖；
CN200610053680.9实施例1止血微粒。
试验方法：分别称取0.05g实施例制得的多聚糖样品和0.1gCN200610053680.9实施例1的止血微粒，分别置于展示瓶中，灭菌备用；取同批次的C57BL/6小鼠，称重，量尾长；用手术剪去小鼠尾长的三分之一后，立即将断尾伤口插入展示瓶中，同时计时。计算血流停止时的小鼠出血量。
试验结果见表2。
表2小鼠断尾止血效果试验结果
注：与CN200610053680.9实施例1比较*P<0.05。
试验结论：上述试验表明，本发明多聚糖比对比例止血颗粒具有更加优秀的止血效果。
试验3体内降解和安全性研究
试验药物：本发明制备实施例3得到多聚糖；
CN200610053680.9实施例1止血微粒。
体内降解：试验方法：参照：(1)GBT16886.6-2003医疗器械生物学评价，第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计；(2)GBT16886.6-1997医疗器械生物学评价，第6部分：植入后局部反应试验。清洁级健康SD大鼠，体质量180-200g。取SD大鼠随机分组(本发明实施例3组、CN200610053680.9实施例1止血微粒组，每组12只)，本发明实施例3组、CN200610053680.9实施例1止血微粒组，腹腔注射水合氯醛(400mg/kg)麻醉大鼠，背部剃毛，在脊柱两侧做两道2cm×0.3cm切口，切口相距1cm，向切口外侧分离皮下组织2cm，将0.1g实施例多聚糖或止血颗粒埋植于左侧脊柱皮下组织内，右侧为对照侧，缝合切口，正常饲养SD大鼠。分别于植入后1d、3d、7d、14d，各处死3只大鼠，分别切开脊柱两侧原切口部位，于原埋植微孔真空多聚糖止血微球位置滴加碘溶液，观察止血粉在组织内降解情况。用苏木经-伊红染色法光学显微镜下观察植入后大鼠肌组织变化。
试验结果：见表3。
表3体内降解结果比较
试验结论：上述试验表明，本发明止血多聚糖在3d时，已经降解完成，而CN200610053680.9止血微粒14d才能降解完成，进一步说明本发明多聚糖具有更好的安全性。
安全性评估：试验方法：取SD大鼠随机分为本发明实施例3组10只和对照组5只，本发明实施例3组、对照组同前进行麻醉，背部剃毛，在脊柱双侧做2道切口(长约5cm，深至肌层0.3cm)，同上向切口外侧分离皮下组织2cm，在肌肉伤口喷洒0.1g多聚糖覆盖整个伤口，缝合切口，对照组不给予止血多聚糖，正常饲养14d。于术后14d，采集给药组血液进行以下检测，肝功能：总胆红素(TB)、谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)。
试验结果见表4。
表4大鼠血液生化检测结果
试验结论：上述试验表明，本发明试验组与对照组的生化指标没有显著性差异，进一步说明本发明止血多聚糖具有很好的安全性。
制备实施例
实施例1
一种用于医疗器械的止血多聚糖，由下述原料制备而成：马铃薯淀粉200g，司盘80100g，石蜡油14500g，环氧氯丙烷40g，一氯乙酸40g，马来酸10g，pH调节剂。
多聚糖制备方法为：
步骤(1)取植物淀粉，加水5000g，加入pH调节剂A氢氧化钠调pH值9，搅拌20分钟，在65℃水浴中搅拌至糊化；
步骤(2)取司盘80加入石蜡油中，50℃搅拌至均匀，加入糊化后的植物淀粉，搅拌均匀，加入环氧氯丙烷，在50℃搅拌4小时；
步骤(3)加入pH调节剂B枸橼酸钠500g，搅拌均匀，放置20分钟，加入一氯乙酸、马来酸，搅拌1.5小时；加入乙醇，降温至5℃，沉淀完全，沉淀物用枸橼酸调pH＝5.0的乙醇洗涤2次，烘干，得到多聚糖。
实施例2
一种用于医疗器械的止血多聚糖，由下述原料制备而成：绿豆淀粉600g，司盘60300g，石蜡油22000g，环氧氯丙烷60g，一氯乙酸60g，马来酸20g，pH调节剂。
多聚糖制备方法为：
步骤(1)取植物淀粉，加水7000g，加入pH调节剂A氢氧化钠调pH值11，搅拌30分钟，在75℃水浴中搅拌至糊化；
步骤(2)取司盘60加入石蜡油中，70℃搅拌至均匀，加入糊化后的植物淀粉，搅拌均匀，加入环氧氯丙烷，在70℃搅拌4小时；
步骤(3)加入pH调节剂B枸橼酸钠1000g，搅拌均匀，放置40分钟，加入一氯乙酸、马来酸，搅拌2.5小时；加入乙醇，降温至5-10℃，沉淀完全，沉淀物用枸橼酸调pH＝6.0的乙醇洗涤4次，烘干，得到多聚糖。
实施例3
一种用于医疗器械的止血多聚糖，由下述原料制备而成：马铃薯淀粉400g，司盘60200g，石蜡油18000g，环氧氯丙烷50g，一氯乙酸50g，马来酸15g，pH调节剂。
多聚糖制备方法为：
步骤(1)取植物淀粉，加水6000g，加入pH调节剂A氢氧化钠调pH值10，搅拌25分钟，在70℃水浴中搅拌至糊化；
步骤(2)取司盘60加入石蜡油中，60℃搅拌至均匀，加入糊化后的植物淀粉，搅拌均匀，加入环氧氯丙烷，在60℃搅拌3小时；
步骤(3)加入pH调节剂B枸橼酸钠750g，搅拌均匀，放置30分钟，加入一氯乙酸、马来酸，搅拌2小时；加入乙醇，降温至7℃，沉淀完全，沉淀物用枸橼酸调pH＝5.5的乙醇洗涤3次，烘干，得到多聚糖。
实施例4
一种用于医疗器械的止血多聚糖，下述原料制备而成：葛根淀粉250g，司盘80150g，石蜡油16000g，环氧氯丙烷45g，一氯乙酸45g，马来酸12g，pH调节剂。
多聚糖制备方法为：
步骤(1)取植物淀粉，加水5500g，加入pH调节剂A氢氧化钠调pH值9.5，搅拌25分钟，在70℃水浴中搅拌至糊化；
步骤(2)取司盘80加入石蜡油中，65℃搅拌至均匀，加入糊化后的植物淀粉，搅拌均匀，加入环氧氯丙烷，在55℃搅拌2.5小时；
步骤(3)加入pH调节剂B枸橼酸钠600g，搅拌均匀，放置25分钟，加入一氯乙酸、马来酸，搅拌2小时；加入乙醇，降温至6℃，沉淀完全，沉淀物用枸橼酸调pH＝5.5的乙醇洗涤3次，烘干，得到多聚糖。
实施例5
一种用于医疗器械的止血多聚糖，由下述原料制备而成：红薯淀粉200g，司盘60100g，石蜡油14000g，环氧氯丙烷40g，一氯乙酸40g，马来酸14g，pH调节剂。
多聚糖制备方法为：
步骤(1)取植物淀粉，加水650g，加入pH调节剂A氢氧化钠调pH值10.5，搅拌25分钟，在75℃水浴中搅拌至糊化；
步骤(2)取司盘60加入石蜡油中，55℃搅拌至均匀，加入糊化后的植物淀粉，搅拌均匀，加入环氧氯丙烷，在65℃搅拌4小时；
步骤(3)加入pH调节剂B枸橼酸钠750g，搅拌均匀，放置35分钟，加入一氯乙酸、马来酸，搅拌2小时；加入乙醇，降温至8℃，沉淀完全，沉淀物用枸橼酸调pH＝5.5乙醇洗涤4次，烘干，得到多聚糖。
实施例6
一种用于医疗器械的止血多聚糖，由下述原料制备而成：玉米淀粉400g，司盘80200g，石蜡油18000g，环氧氯丙烷50g，一氯乙酸50g，马来酸18g，pH调节剂。
多聚糖制备方法为：
步骤(1)取植物淀粉，加水6000g，加入pH调节剂A氢氧化钠调pH值10，搅拌25分钟，在70℃水浴中搅拌至糊化；
步骤(2)取司盘80加入石蜡油中，60℃搅拌至均匀，加入糊化后的植物淀粉，搅拌均匀，加入环氧氯丙烷，在60℃搅拌3小时；
步骤(3)加入pH调节剂B枸橼酸钠750g，搅拌均匀，放置30分钟，加入一氯乙酸、马来酸，搅拌2小时；加入乙醇，降温至7℃，沉淀完全，沉淀物用枸橼酸调pH＝5.5的乙醇洗涤3次，烘干，得到多聚糖。
上述所述的医疗器械包括手术医疗器械、内窥镜、止血医疗器械、止血的敷料、医用缝合材料。
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

Claims (9)

1.一种用于医疗器械的止血多聚糖，其特征在于：该多聚糖由下述原料制备而成：植物淀粉、司盘60或司盘80、石蜡油、环氧氯丙烷、一氯乙酸、马来酸、pH调节剂。
2.根据权利要求1所述的一种用于医疗器械的止血多聚糖，其中医疗器械包括手术医疗器械、内窥镜、止血医疗器械、止血的敷料、医用缝合材料。
3.根据权利要求1所述的一种用于医疗器械的止血多聚糖，其中植物淀粉2-6重量份，司盘60或司盘80 1-3重量份，石蜡油140-220重量份，环氧氯丙烷0.4-0.6重量份，一氯乙酸0.4-0.6重量份、马来酸0.1-0.2重量份、pH调节剂。
4.根据权利要求1所述的一种用于医疗器械的止血多聚糖，其中植物淀粉4重量份，司盘60或司盘80 2重量份，石蜡油180重量份，环氧氯丙烷0.5重量份，一氯乙酸0.5重量份、马来酸0.15重量份、pH调节剂。
5.根据权利要求1-4任一项所述的一种用于医疗器械的止血多聚糖，其特征在于：植物多聚糖的制备方法为：
步骤(1)取植物淀粉，加水50-70重量份，加入pH调节剂A调pH值9-11，搅拌20-30分钟，在65-75℃水浴中搅拌至糊化；
步骤(2)取司盘60或司盘80加入石蜡油中，50℃-70℃搅拌至均匀，加入糊化后的植物淀粉，搅拌均匀，加入环氧氯丙烷，在50℃-70℃搅拌2-4小时；
步骤(3)加入pH调节剂B 5-10重量份，搅拌均匀，放置20-40分钟，加入一氯乙酸、马来酸，搅拌1.5-2.5小时；加入乙醇，沉淀完全，沉淀物烘干，得到多聚糖。
6.根据权利要求5所述的一种用于医疗器械的止血多聚糖，其中pH调节剂A为氢氧化钠。
7.根据权利要求5所述的一种用于医疗器械的止血多聚糖，其中pH调节剂B为枸橼酸钠。
8.根据权利要求5所述的一种用于医疗器械的止血多聚糖，其中步骤(3)中，加入乙醇后，降温至5-10℃，沉淀完全，沉淀物用枸橼酸调pH＝5.0-6.0的乙醇洗涤2-4次，烘干，得到多聚糖。
9.根据权利要求1-7任一项所述的一种多聚糖，其中植物淀粉包括玉米淀粉、马铃薯淀粉、绿豆淀粉、红薯淀粉、葛根淀粉、魔芋淀粉。
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