CN106943549A

CN106943549A - 生骨密骨方

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Publication number: CN106943549A
Application number: CN201710354703.8A
Authority: CN
Inventors: 柴仪
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2017-05-19
Filing date: 2017-05-19
Publication date: 2017-07-14

Abstract

本发明涉及一种生骨密骨方，其由以下重量配比的药材制成:熟地黄26‑34份、山茱萸26‑34份，淫羊藿14‑18份、杜仲14‑18份、菟丝子14‑18，鸡血藤12‑16份、丹参12‑16份，续断10‑14份、鹿角胶10‑14份、骨碎补10‑14份、当归10‑14份、川牛膝10‑14份、木瓜10‑14份，独活8‑12份、水蛭8‑12份、桑螵蛸8‑12份、稻芽8‑12份、饴糖8‑12份、炙甘草4‑8份，本发明以中医药学理论为指导，在中医辨症与辩病指导下的施治，严格遵从中药七情配伍，科学调配各组方，各组方共用，作用相辅相成，诸药共奏温阳益肾、祛风除湿、化瘀通络之功效。

Description

生骨密骨方

技术领域

本发明涉及一种生骨密骨方，属于中医药领域。

背景技术

老年骨质疏松和股骨头坏死为常见骨科疾病。骨质疏松主要病理改变为骨矿物含量及骨矿物密度下降，骨微结构紊乱，导致骨应力性下降，临床易出现骨折、慢性疼痛等症。由于防治骨质疏松症化学合成药物临床应用中均存在一定的副作用，造成临床药物选择的困难。股骨头坏死主要是股骨头缺血性坏死(avascular necrosis of the femoral head，ANFH)由于多种病因破坏股骨头的血供，使股骨头内骨坏死所引起的一个病理过程，股骨头内骨坏死后，机体对坏死区进行自然修复，坏死骨小梁被逐步吸收，股骨头力学强度下降，引起塌陷变形，导致髋关节的严重损伤，支撑性能下降，在负重状态下，可导致软骨下骨承受异常应力，引起关节面塌陷，出现髋关节骨性关节炎，严重影响髋关节功能，影响患者生活质量，股骨头坏死临床多用人工髋关节置换术，费用高，效果不明显。

中药以其资源疗效确凿且不良反应小，价格便宜等诸多优势丰富、在防治骨质疏松症及股骨头坏死方面具有较大的潜力与优势。例如CN201610688136.5公开的一种治疗股骨头坏死的活血补肾生骨颗粒，系将桃仁、红花、当归、赤芍、丹参、山棱、莪术、川芎、鸡血藤、田七、生、熟地、山药、枣皮、丹皮、枸杞子、五味子、菟丝子、复盆子、补骨脂、毛犬、淫羊霍、续断、杜仲、大云、鹿角片、川牛膝、狗肾、党参、黄芪、炒二术、云苓、法半夏、炒鸡内金、鳖甲、龟板、黄柏、陈皮、穿山甲、白芷、人工麝香加水煮沸，提取后过滤，合并滤液，喷雾干燥制成，披露了治疗的有效率为85.7%，CN201510000459.6公开的一种治疗骨质疏松的药物及制备方法，经临床验证与服用葡萄糖酸钙的对照组相比，具有显著性。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种具有温阳益肾、祛风除湿、化瘀通络功效的生骨密骨方，主治骨质疏松及早期股骨头坏死，疗效显著使用安全。

为解决上述问题，本发明所采取的技术方案是：

一种生骨密骨方，其由以下重量配比的药材制成: 熟地黄26-34份、山茱萸26-34份，淫羊藿14-18份、杜仲14-18份、菟丝子14-18，鸡血藤12-16份、丹参12-16份，续断10-14份、鹿角胶10-14份、骨碎补10-14份、当归10-14份、川牛膝10-14份、木瓜10-14份，独活8-12份、水蛭8-12份、桑螵蛸8-12份、稻芽8-12份、饴糖8-12份、炙甘草4-8份。

优选地，上述生骨密骨方，由以下重量配比的药材制成：熟地黄28-32份、山茱萸28-32份，淫羊藿15-17份、杜仲15-17份、菟丝子15-17，鸡血藤13-15份、丹参13-15份，续断11-13份、鹿角胶11-13份、骨碎补11-13份、当归11-13份、川牛膝11-13份、木瓜11-13份，独活9-11份、水蛭9-11份、桑螵蛸9-11份、稻芽9-11份、饴糖9-11份、炙甘草5-7份。

更优选地，上述生骨密骨方，由以下重量配比的药材制成：熟地黄30份、山茱萸30份，淫羊藿16份、杜仲16份、菟丝子16份，鸡血藤14份、丹参14份，续断12份、鹿角胶12份、骨碎补12份、当归12份、川牛膝12份、木瓜12份，独活10份、水蛭10份、桑螵蛸10份、稻芽10份、饴糖10份，炙甘草6份。

上述生骨密骨方的制备方法如下：每日一剂，水煎3次，每次加入水的量相当于原药材重量份的3倍，首次用冷水泡药15分钟，后每次煎沸后微火煎20分钟，三次共煎至600毫升。

本发明的药材的药理作用如下:

熟地黄：性味甘，微温。归经归肝、肾经。功能主治滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

山茱萸：性味酸、涩，微温。归经归肝、肾经。功能主治补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。

淫羊藿：性味辛、甘，温。归经归肝、肾经。功能主治补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。

杜仲：性味甘，温。归经归肝、肾经。功能主治补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

菟丝子：性味甘，温。归经归肝、肾、脾经。功能主治滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。

鸡血藤：性味苦、甘，温。归经归肝、肾经。功能主治补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。

丹参：性味苦，微寒。归经归心、肝经。功能主治祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

续断：性味苦、辛，微温。归经归肝、肾经。功能主治补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。

鹿角胶：性味甘、咸，温。归经归肾、肝经。功能主治温补肝肾，益精养血。用于阳痿滑精，腰膝酸冷，虚劳羸瘦，崩漏下血，便血尿血，阴疽肿痛。

骨碎补：性味苦，温。归经归肾、肝经。功能主治补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。

当归：性味甘、辛，温。归经归肝、心、脾经。功能主治补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

川牛膝：性味甘、微苦，平。归经归肝、肾经。功能主治逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。

木瓜：性味酸，温。归经归肝、脾经。功能主治平肝舒筋，和胃化湿。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，吐泻转筋，脚气水肿。

独活：性味辛、苦，微温。归经归肾、膀胱经。功能主治祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛。

水蛭：性味咸、苦，平；有小毒。归经归肝经。功能主治破血，逐瘀，通经。用于症瘕痞块，血瘀经闭，跌扑损伤。

桑螵蛸：性味甘、咸，平。归经归肝、肾经。功能主治益肾固精，缩尿，止浊。用于遗精滑精，遗尿尿频，小便白浊。

稻芽：性味甘，温。归经归脾、胃经。功能主治和中消食，健脾开胃。用于食积不消，腹胀口臭，脾胃虚弱，不饥食少。炒稻芽偏于消食。用于不饥食少。焦稻芽善化积滞。用于积滞不消。

饴糖：性味甘，温。归经入脾、胃、肺经。功能主治缓中，补虚，生津，润燥。治劳倦伤脾，里急腹痛，肺燥咳嗽，吐血，口渴，咽痛，便秘。

炙甘草：性味甘，平。归经归心、肺、脾、胃经。功能主治补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。

古代医家认为肾为先天之本，肾主骨生髓。《医林改错》：“肾藏精，精生髓，髓生骨，故骨者，肾之所合也”肾精亏虚，骨髓化源不足，不能滋养骨骼致骨髓空虚，易发生骨质疏松，风寒湿乘虚而入，客于股骨头，易发生股骨头坏死。本方重用熟地黄、山茱萸滋阴补肾，填精益髓。鹿角胶、淫羊藿、菟丝子补肾助阳，在补阴之中配伍补阳药，取阳中求阴之义。续断、骨碎补、杜仲补肝肾，强腰膝，健筋骨。稻芽和饴糖共用健脾益胃，以防熟地黄、山茱萸、鸡血藤等腻滞脾胃，又促进骨碎补、续断补肾助阳之效。川牛膝、木瓜引药下行，加强独活祛风湿止痛之效。水蛭通经达络止痛，助当归、鸡血藤、丹参活血化瘀。桑螵蛸既缓解水蛭、川牛膝等峻烈之性，又促进淫羊藿、杜仲补肾壮阳之效。炙甘草护胃安中，调和药性。诸药共奏温阳益肾、祛风除湿、化瘀通络之功。

发明人在对患者的临床治疗过程中，通过不断的配方调方，去达到期待的治疗效果，在整个过程中发明人有了一些新的发现，稻芽、饴糖和桑螵蛸配入会对方剂的药效有较明显的促进作用，针对这一发现，发明人做了临床病人的验证，均体现了方剂中配入稻芽、饴糖和桑螵蛸会使病人恢复加快，尤其是稻芽的加入，效果尤其明显。

本发明的有益效果：本发明所提供的组方，以中医药学理论为指导，在中医辨症与辩病指导下的施治，严格遵从中药七情配伍，科学调配各组方，各组方共用，作用相辅相成，诸药共奏温阳益肾、祛风除湿、化瘀通络之功，临床验证可以有效治疗骨质疏松症和早期股骨头坏死症，药材常见，使用安全，不良反应小。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合具体实施例对发明进行清楚、完整的描述。

实施例1

一种生骨密骨方，其由以下重量配比的药材制成: 熟地黄30g、山茱萸30g、淫羊藿16g、杜仲16g、菟丝子16g、鸡血藤14g、丹参14g、续断12g、鹿角胶12g、骨碎补12g、当归12g、川牛膝12g、木瓜12g，独活10g、水蛭10g、桑螵蛸10g、稻芽10g、饴糖10g、炙甘草6g。

制备方法如下: 每日一剂，水煎3次，首次用冷水泡药15分钟，后每次煎沸后微火煎20分钟，煎至600毫升，分早中晚温服，每次150-200毫升。

实施例2

一种生骨密骨方，其由以下重量配比的药材制成: 熟地黄26g、山茱萸26g、淫羊藿14g、杜仲14g、菟丝子14g、鸡血藤12g、丹参12g、续断10g、鹿角胶10g、骨碎补10g、当归10g、川牛膝10g、木瓜10g，独活8g、水蛭8g、桑螵蛸8g、稻芽8g、饴糖8g、炙甘草4g。

制备方法如下: 每日一剂，水煎3次，首次用冷水泡药15分钟，后每次煎沸后微火煎20分钟，煎至600毫升，分早中晚温服，每次150-200毫升

实施例3

一种生骨密骨方，其由以下重量配比的药材制成: 熟地黄34份、山茱萸34份，淫羊藿18份、杜仲18份、菟丝子18，鸡血藤16份、丹参16份，续断14份、鹿角胶14份、骨碎补14份、当归14份、川牛膝14份、木瓜14份，独活12份、水蛭12份、桑螵蛸12份、稻芽12份、饴糖12份、炙甘草8份。

实施例4

一种生骨密骨方，其由以下重量配比的药材制成: 熟地黄28份、山茱萸28份，淫羊藿15份、杜仲15份、菟丝子15份，鸡血藤13份、丹参13份，续断11份、鹿角胶11份、骨碎补11份、当归11份、川牛膝11份、木瓜11份，独活9份、水蛭9份、桑螵蛸9份、稻芽9份、饴糖9份、炙甘草5份。

实施例5

一种生骨密骨方，其由以下重量配比的药材制成: 熟地黄32份、山茱萸32份，淫羊藿17份、杜仲17份、菟丝子17份，鸡血藤15份、丹参15份，续断13份、鹿角胶13份、骨碎补13份、当归13份、川牛膝13份、木瓜13份，独活11份、水蛭11份、桑螵蛸11份、稻芽11份、饴糖11份、炙甘草7份。

实施例6

一种生骨密骨方，其由以下重量配比的药材制成: 熟地黄28份、山茱萸30份，淫羊藿16份、杜仲15份、菟丝子17份，鸡血藤14份、丹参13份，续断12份、鹿角胶11份、骨碎补13份、当归11份、川牛膝12份、木瓜13份，独活11份、水蛭10份、桑螵蛸9份、稻芽9份、饴糖9份、炙甘草6份。

实施例7

一种生骨密骨方，其由以下重量配比的药材制成: 熟地黄32份、山茱萸30份，淫羊藿17份、杜仲15份、菟丝子16份，鸡血藤15份、丹参14份，续断13份、鹿角胶13份、骨碎补12份、当归12份、川牛膝12份、木瓜11份，独活10份、水蛭10份、桑螵蛸11份、稻芽10份、饴糖10份、炙甘草7份。

临床试验1 观察生骨密骨方治疗老年骨质疏松症患者临床治疗效果观察。

1、一般资料

选择2013年2月至2014年10月河北省中医院骨伤一科门诊诊断老年女性骨质疏松症患者120例，采用随机单盲对照法，将患者分为观察组与对照组各60例。2组患者年龄、体重、绝经年限差异无统计学意义（P＞0.05）。术前2组患者NRS评分、及血清BGP、E2水平差异无统计学意义（P＞0.05）。

1、诊断标准

a发生脆性骨折；b基于骨密度的诊断：骨密度（BMD）：T-Score≤-2.5SD者为骨质疏松

2、纳入标准：

a骨质疏松符合1999年中国老年学学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准；b女性，年龄＞65岁

3、排除标准：

a 继发性骨质疏松；b严重肝肾功能不全；c 长期服用骨代谢药物。

5、治疗方法：

对照组：给予钙尔奇1次/日,疼痛者给予非甾体药物对症处理。

观察组在对照组基础上给予实施例1制备的生骨密骨方口服，一天三次，早中晚各一次，每次150ml，30天一疗程，疗程2个月。

6、观察指标：

治疗前及治疗后应用NRS法对患者治疗前及治疗后2个月随访症状进行评分比较。治疗前及治疗后利用骨密度仪测量腰椎、股骨大粗隆骨质密度。酶联免疫吸附法测定骨钙素（BGP），化学发光法测定雌二醇（E2）水平。

观察两组安全性指标，包括服药的顺应性、不良事件发生率及肝、肾功能。药物不良事件内容：胃肠道、神经系统、过敏反应、上火反应：口干、大便干、生口疮。

7、统计学方法：

计数资料组间比较应用X2检验，计量资料应用t检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。

8、结果

观察组与对照组BGP [（12.67±3.92）比（17.98±4.16）ug/L，t=2.783]明显减少,E2[（69.31±13.87）比（45.74±18.54）ng/mL，t=3.761]明显增高，差异有统计学意义（P＜0.05）；

观察组骨密度测定与对照组比较，腰椎[（0.958±0.114）比（0.784±0.106），股骨大粗隆[（0.916±0.103）比（0.761±0.096）g/cm²，t=1.879]，2组差异有统计学意义（P＜0.05）；

观察组术后各主要症状的NRS评分与对照组比较[（1.8±0.3）比（4.7±0.9），t=2.154]，2组差异有统计学意义（P＜0.05）；

观察组和对照组不良事件差异无统计学意义，都具有较好的安全性。

结论生骨密骨方对老年性骨质疏松症患者可以明显改善临床症状，增加骨密度含量，升高雌二醇，降低骨钙素，提高临床疗效。

临床试验2观察生骨密骨方治疗股骨头缺血性坏死的临床疗效。

1、一般资料

选择2001年8月—2004年12月河北省中医院骨伤科收治的成人SANFH46例。

2、诊断标准

①股骨头塌陷。②软骨下骨透X线。②前外侧死骨。④骨扫描显示被活性增加区包绕的冷区。⑤MRIT2加权相有双环。⑥骨活检标本显示空虚骨陷窝，累及邻近多根骨小梁。

3、纳入标准：

⑴有确凿的长期或短期间断大剂量使用激素的病史；⑵成人；⑶符合SANFH临床表现；

4、排除标准：

⑴不符合纳入标准者；⑵妊娠或哺乳期妇女；⑶因原发病需继续应用激素患者；⑷合并脑血管、心血管、肝、肾及造血系统严重原发性疾病；⑸合并精神病患者；⑹类风湿性关节炎患者；⑺强直性脊柱炎患者；⑻髋臼发育不良患者；⑼未按规定用药或资料不全等影响疗效及安全性判断者；

5、治疗方法

给予生骨密骨方内服，每天1剂，水煎服，连服30剂为1疗程，疗程间休息5天，3个疗程后观察疗效。

6、评分标准

治愈：疼痛完全消失，活动后无疼痛，临床检查功能正常，X线片及CT显示骨质复活，骨小梁连续完整，密度均匀。MRI的T1加权像低密度区恢复正常。

显效：疼痛完全消失，活动后无疼痛，临床检查功能正常，X线片及CT显示骨质复活，有明显的骨修复，坏死区明显减少，骨小梁排列整齐规则，MRI的T1加权像低密度区明显减小。

好转：疼痛明显减轻，或仅有活动后轻微疼痛，临床检查功能尚可，X线片及CT显示坏死区有向修复发展的改变。MRI的T1加权像低密度区减小。

无效：各项检查均无变化，或病情较前加重。

6、结果

共治疗69髋，其中治愈25髋，显效35髋，好转7髋，无效2髋，总有效率97.11%。

7、临床安全性评价

在临床应用过程中我们始终注意本发明方剂安全性观察，时刻关注患者的一般体格检查、血尿便常规检查、心肝肾功能检查，治疗前后是否有异常变化及毒副作用。经观察发现，患者均未出不良反应和副作用，临床应用安全可靠。

8、结论

生骨密骨方治疗成人股骨头缺血性坏死有较好疗效，早期诊断、早期治疗对本病的疗效至关重要。

典型病例

病例一

患者赵某，男，68岁。因腰及后背部疼痛2个月，加重1个月收入我院。入院主症：腰部疼痛，后背部疼痛，活动受限，面色潮红，纳可，二便调。既往老年骨质疏松史，冠心病史，多发椎体压缩骨折病史。入院查体：腰椎生理性前凸消失，无明显脊柱侧弯。胸7／8、腰2／3、腰3／4、腰4／5椎旁1.5cm处压痛明显，相应棘突压痛明显，胸7／8、腰2／3、腰3／4、腰4／5椎旁1.5cm叩击痛阳性，放射痛阳性。腰椎各方向活动均受限，双下肢膝腱反射正常，跟腱反射存在，股神经牵拉试验阳性。巴氏征阴性，鞍区感觉正常，肛门反射存在。入院时辅助检查：腰椎CT示：腰5骶1椎间盘突出。入院诊断：中医诊断：骨痹病西医诊断：骨质疏松。

患者入院明确诊断后予生骨密骨方，每日一剂，水煎3次，首次用冷水泡药15分钟，后每次煎沸后微火煎20分钟，煎至600毫升，分早中晚温服，每次150-200毫升。

连服十剂后，患者自觉腰及后背部疼痛症状有所减轻；三十剂后，患者自觉疼痛症状明显好转，顺利出院。分别于出院后1、3、6个月进行回访，患者自觉腰及后背部疼痛症状基本缓解。

病例二

患者陈某，男，63岁。因双侧髋关节疼痛7年，加重伴活动受限5天收入我院。入院时主症：髋关节疼痛，活动受限，纳可，二便调。入院查体：脊柱生理曲度正常存在，双髋关节压痛阳性，双髋关节外展，内收活动受限，右髋外展约为45度，内收约为30度，左髋外展约为30度，内收约为30度，双下肢纵向叩击痛阳性，双髋关节“4”字试验阳性，左下肢较右下肢短缩约2cm，双下肢肌力肌张力可，感觉可。舌暗红，苔薄白，脉弦细。入院时辅助检查：髋关节CT示：髋关节股骨头坏死。入院中医诊断：骨蚀病（肝肾不足证），西医诊断：股骨头缺血性坏死。

连服两个月，患者自觉双髋关节疼痛明显好转，随出院，嘱出院后慎起居，避风寒，有情况随诊。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围。

Claims

1.一种生骨密骨方，其特征在于，其由以下重量配比的药材制成: 熟地黄26-34份、山茱萸26-34份，淫羊藿14-18份、杜仲14-18份、菟丝子14-18，鸡血藤12-16份、丹参12-16份，续断10-14份、鹿角胶10-14份、骨碎补10-14份、当归10-14份、川牛膝10-14份、木瓜10-14份，独活8-12份、水蛭8-12份、桑螵蛸8-12份、稻芽8-12份、饴糖8-12份、炙甘草4-8份。

2.根据权利要求1所述的一种生骨密骨方，其特征在于，其由以下重量配比的药材制成:熟地黄28-32份、山茱萸28-32份，淫羊藿15-17份、杜仲15-17份、菟丝子15-17，鸡血藤13-15份、丹参13-15份，续断11-13份、鹿角胶11-13份、骨碎补11-13份、当归11-13份、川牛膝11-13份、木瓜11-13份，独活9-11份、水蛭9-11份、桑螵蛸9-11份、稻芽9-11份、饴糖9-11份、炙甘草5-7份。

3.根据权利要求1所述的一种生骨密骨方，其特征在于，由以下重量配比的药材制成：熟地黄30份、山茱萸30份，淫羊藿16份、杜仲16份、菟丝子16份，鸡血藤14份、丹参14份，续断12份、鹿角胶12份、骨碎补12份、当归12份、川牛膝12份、木瓜12份，独活10份、水蛭10份、桑螵蛸10份、稻芽10份、饴糖10份，炙甘草6份。

4.根据权利要求1所述的一种生骨密骨方，其特征在于，其制备方法如下：水煎3次，每次加入水的量相当于原药材重量份的3倍，首次水煎用冷水泡药15分钟，每次煎沸后微火煎20分钟，三次共煎至600毫升。