CN106924445A - 一种辅助睡眠外用生物制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种辅助睡眠外用生物制剂及其制备方法，该制剂包括如下重量百分比含量的组分：药物成分0.1％～30.0％、稳定剂0.01％～5.0％、多元醇0.5％～30.0％、保湿剂0.01％～5.0％、增稠剂0.1％～10.0％，余量为水。本发明通过加入优选的皮肤促渗剂，使得药物成分得到稳定释放，使人体能够有效吸收，直接通过皮肤作用快速渗透入人体循环系统，大大提高了药物成分的效力，并且可做成喷剂、水剂、膏剂、凝胶、贴剂等形式，直接喷洒或涂抹在皮肤表面，方便患者使用。

Description

一种辅助睡眠外用生物制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种在化妆品、药品、保健品领域，特别涉及一种辅助睡眠外用生物制剂及其制备方法。
背景技术
失眠是一种睡眠障碍性疾病，是多种躯体、精神和行为疾病所具有的常见临床表现。现代社会压力越来越大，失眠症状越来越普遍。长期失眠会导致思维敏捷性降低、记忆力减退和动作迟缓等负面结果，严重影响着人们的身心健康、生活质量和工作效率。
现有的市面上的各种改善失眠症状，以及安神，舒缓压力等功能的药品，保健品，以及化妆品。他们大多以口服形式作用于人体。其中包含的用于改善睡眠的有效成份例如地西泮等，往往易于产生头痛、胃肠道不舒服等副作用，因此，需要增加不同的剂型和不同的给药途径，以满足消费者的不同需求，来克服口服制剂可能产生的副作用。
发明内容
有鉴于此，本发明目的在于提供一种稳定性好、副作用小、皮肤透过性好、应用范围广的辅助睡眠外用生物制剂及其制备方法。
首先，本发明提供一种辅助睡眠外用生物制剂，具体技术方案如下：
一种辅助睡眠外用生物制剂，包括如下重量百分比含量的组分：药物成分0.1％～30.0％、稳定剂0.01％～5.0％、多元醇0.5％～30.0％、保湿剂0.01％～5.0％、增稠剂0.1％～10.0％，余量为水。
优选地，所述药物成分为褪黑素、酪氨酸、γ-氨基丁酸中任意一种的0.1％～10.0％、与缬草(VALERIANA OFFICINALIS)提取物0.1％～10.0％、啤酒花(HUMULUSLUPULUS)提取物的组合物。
优选地，所述稳定剂为抗坏血酸、亚硫酸钠、连二亚硫酸钠中的一种或多种的混合物。
优选地，所述保湿剂为甘油、泛醇、透明质酸钠、聚谷氨酸、神经酰胺、壳聚糖、山梨醇、尿囊素中的一种或多种的混合物。
优选地，所述多元醇为丙二醇、二丙二醇、1,2-己二醇、1,3-丁二醇、1,2-戊二醇中的一种或多种的混合物。
优选地，所述增稠剂为卡波姆、黄原胶、十六-十八醇、明胶、瓜尔胶、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或多种的混合物。
优选地，所述药物成分的粒径为10-100nm。
其次，本发明还提供一种上述辅助睡眠外用生物制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将药物成分中的褪黑素、酪氨酸、γ-氨基丁酸中任意一种研磨至粒径为10-100nm的颗粒，与缬草(VALERIANA OFFICINALIS)提取物、啤酒花(HUMULUS LUPULUS)提取物，水浴搅拌，过滤得到相一，过滤所选滤膜孔径为0.22～1.0μm；
(2)将稳定剂、多元醇、保湿剂、增稠剂与水混合，水浴搅拌、溶解，过滤得到相二，过滤所选滤膜孔径为0.22～1.0μm；
(3)将所述步骤(1)得到的相一与所述步骤(2)所得相二，水浴搅拌，过滤、调节pH值至6～9，得到安眠外用制剂。
上述各步骤中，水浴搅拌的条件为：20～30℃下，以100～300rpm的转速搅拌20min～60min。
本发明中，以上述方法所得的制剂，可用于化妆品、药品、及保健品领域。可做成喷剂、水剂、膏剂、凝胶、贴剂等形式，直接喷洒或涂抹在皮肤表面，方便患者使用。
具体实施方式
以下结合具体实施例，对发明进行详细说明。
本发明中，褪黑素/酪氨酸/γ-氨基丁酸三者的加入方式、及处理方式类似，因此，以下各实施例中，R/S/T表示：R对应褪黑素的试验数据，S对应酪氨酸的试验数据，T对应γ-氨基丁酸的试验数据。
实施例1
将100g褪黑素充分研磨为粒径小于100nm的颗粒，备用；
将100g制备好的褪黑素/酪氨酸/γ-氨基丁酸纳米颗粒，与100g缬草(VALERIANAOFFICINALIS)提取物，100g啤酒花(HUMULUS LUPULUS)提取物，于25℃水浴条件下以200rpm的转速搅拌30min，用0.22μm的微孔滤膜过滤，得到相一，备用；
将12g的卡波姆、20g的甘油，20g的丙二醇，4g的抗坏血酸，以及644g水于25℃水浴条件下搅拌以200rpm的转速搅拌30min，得到相二，备用；
将相一加入相二中，于25℃水浴条件下搅拌以200rpm的转速搅拌60min，再用0.22μm的微孔滤膜过滤，过滤后用NaOH水溶液将pH值调至8-9之间。即得本发明所述的安眠外用凝胶制剂，或贴剂中的药膏部分。
实施例2
将100g褪黑素/酪氨酸/γ-氨基丁酸充分研磨为粒径小于100nm的颗粒，备用；
将100g制备好的褪黑素纳米颗粒，与50g缬草(VALERIANA OFFICINALIS)提取物，50g啤酒花(HUMULUS LUPULUS)提取物，于25℃水浴条件下以200rpm的转速搅拌30min，用0.22μm的微孔滤膜过滤，得到相一，备用；
将8g的黄原胶、10g的透明质酸钠，20g的丙二醇，5g的亚硫酸钠，以及757g水于25℃水浴条件下搅拌以200rpm的转速搅拌30min，得到相二，备用；
将相一加入相二中，于25℃水浴条件下搅拌以200rpm的转速搅拌60min，再用0.22μm的微孔滤膜过滤，过滤后用NaOH水溶液将pH值调至6.5。即得本发明所述的安眠外用凝胶制剂，或贴剂中的药膏部分。
实施例3
将100g褪黑素充分研磨为粒径小于100nm的颗粒，备用；
将100g制备好的褪黑素/酪氨酸/γ-氨基丁酸纳米颗粒，与50g缬草(VALERIANAOFFICINALIS)提取物，50g啤酒花(HUMULUS LUPULUS)提取物，于25℃水浴条件下以200rpm的转速搅拌30min，用0.22μm的微孔滤膜过滤，得到相一，备用；
将16g的十六十八醇纸、10g的甘油，20g的丙二醇，5g的亚硫酸钠，搅拌加热至加热至70℃，再缓慢加入749g水于，冷去至25℃，水浴条件下搅拌以200rpm的转速搅拌30min，得到相二，备用；
将相一加入相二中，于25℃水浴条件下搅拌以200rpm的转速搅拌60min，再用0.22μm的微孔滤膜过滤，过滤后用NaOH水溶液将pH值调至7.0。即得本发明所述的 安眠外用膏体制剂，或贴剂中的药膏部分。
实施例4
将50g褪黑素/酪氨酸/γ-氨基丁酸充分研磨为粒径小于100nm的颗粒，备用；
将50g制备好的褪黑素纳米颗粒，与50g缬草(VALERIANA OFFICINALIS)提取物，50g啤酒花(HUMULUS LUPULUS)提取物，于25℃水浴条件下以200rpm的转速搅拌30min，用0.22μm的微孔滤膜过滤，得到相一，备用；
将1g的聚谷氨酸、1g的透明质酸钠，20g的丙二醇，4g的抗坏血酸，以及824g水于25℃水浴条件下搅拌以200rpm的转速搅拌30min，得到相二，备用；
将相一加入相二中，于25℃水浴条件下搅拌以200rpm的转速搅拌60min，再用0.22μm的微孔滤膜过滤，过滤后用NaOH水溶液将pH值调至6.5。即得本发明所述的安眠外用水剂，或喷剂。
本发明产品配方筛选实验：测试案例举例：
实验对象：选择符合美国睡眠障碍联合会(ASDA)制定的睡眠障碍国际分类(ICSD)中有关失眠的诊断标准的失眠患者100例，根据随机数字表将患者分为两组，每组50例。
诊断标准a)在睡眠障碍状态下身体机能减退；b)入睡困难，但在非睡眠时间容易困倦；c)身体紧张度提高(如易激动，肌肉紧张，血管收缩增强)；d)睡眠潜伏期延长，睡眠效率降低，惊醒的次数和持续时间增多；e)上诉症状持续4周以上或略少；f)非其他躯体疾病或精神障碍症状的一部分；g)其他睡眠障碍可与之共存，如睡眠不足、睡眠呼吸暂停综合症等。
施药方法：实施例组和对照组的施药方法为在人体外敷部位为颈部、腰部和腹部中的一处或几处，外敷时间为睡眠前20-60分钟左右。统计各实施例组、对照组和空白组的组治疗前后睡眠效率值。
世界卫生组织颁布的国际统一睡眠效率值量化分级标准(计算公式：睡眠效率(％)＝实际入睡时间/上床至起床总时间×100。根据WHO最新颁布的睡眠检测法，将睡眠质量分为V级：I级：睡眠效率71％～80％；II级：睡眠效率61％～70％；HI级：睡眠效率51％～60％；IV级：睡眠效率41％～50％；V级：睡眠效率31％～40％。)评定睡质量眠，睡眠效率值越高，睡眠质量越好。
测试第一例：
将100名年龄在45岁到78岁之间的有少眠，或失眠症状的测试对象，分为两组，I组和II组各50名。制作安眠喷雾A和安眠喷雾B,其中安眠喷雾A为本发明所述安眠外用喷剂剂。安眠喷雾B为水和维生素C的安慰剂。
分别对I组使用安眠喷雾A，对II组使用安眠喷雾B。喷洒部位在人体颈部，喷洒次数为4次，每次喷洒200mg左右。待一周后结果显示，
睡眠效率提高5％以内，视为无作用。
睡眠效率提高5-15％以内，视为有一定改善。
睡眠效率提高15％以上，视为有明显改善。
表1测试第一例的结果
无作用 有一定改善 I级 有效率
I组 14/24/18 16/17/17 20/9/15 72％/52％/64％
II组 42/43/44 8/7/6 0/0/0 16％/14％/12％
测试结果说明，本发明所述安眠外用直接对于中老年睡眠障碍者有效率明显，约为72％左右。
测试第二例：
将100名年龄在22岁到34岁之间的有少眠，或失眠症状的测试对象，分为两组，I组和II组各50名。制作安眠喷雾A和安眠喷雾B,其中安眠喷雾A为本发明所述安眠外用喷剂剂。安眠喷雾B为水和维生素C的安慰剂。
分别对I组使用安眠喷雾A，对II组使用安眠喷雾B。喷洒部位在人体颈部，喷洒次数为4次，每次喷洒200mg左右。待一周后结果显示，
睡眠效率提高5％以内，视为无作用。
睡眠效率提高5-15％以内，视为有一定改善。
睡眠效率提高15％以上，视为有明显改善。
表2测试第二例的结果
无作用 有一定改善 明显改善 有效率
I组 26/37/30 9/7/14 15/6/6 48％/26％/40％
II组 47/46/45 3/4/5 0/0/0 6％/8％/10％
测试结果说明，本发明所述安眠外用直接对于青年睡眠障碍者有效率明显，约为48％/26％/40％左右，但较中老年睡眠障碍者略低一些。
测试第三例：
使用实施例1～4制备的凝胶剂，水剂，或喷剂涂抹于叙利亚白鼠皮肤表面，静置4小时后，观察有无充血、红肿现象，说明本发明提供的安眠外用制剂是否对皮肤有刺激性。
表3实施例1～4纳米组合物及空白组皮肤刺激性观察结果
“+”叙利亚白鼠皮肤充血、红肿；“++”表示充血、红肿现象仍在，但有增加趋势；“-”表示无充血、红肿现象。
由以上测试结果可知，本发明提供的安眠外用制剂稳定性好、副作用小，对皮肤无刺激，可明显改善睡眠品质。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种辅助睡眠外用生物制剂，其特征在于，包括如下重量百分比含量的组分：药物成分0.1％～30.0％、稳定剂0.01％～5.0％、多元醇0.5％～30.0％、保湿剂0.01％～5.0％、增稠剂0.1％～10.0％，余量为水。
2.根据权利要求1所述的辅助睡眠外用生物制剂，其特征在于，所述药物成分为褪黑素、酪氨酸、γ-氨基丁酸中任意一种的0.1％～10.0％、与缬草(VALERIANA OFFICINALIS)提取物0.1％～10.0％、啤酒花(HUMULUS LUPULUS)提取物的组合物。
3.根据权利要求1所述的辅助睡眠外用生物制剂，其特征在于，所述稳定剂为抗坏血酸、亚硫酸钠、连二亚硫酸钠中的一种或多种的混合物。
4.根据权利要求1所述的辅助睡眠外用生物制剂，其特征在于，所述保湿剂为甘油、泛醇、透明质酸钠、聚谷氨酸、神经酰胺、壳聚糖、山梨醇、尿囊素中的一种或多种的混合物。
5.根据权利要求1所述的辅助睡眠外用生物制剂，其特征在于，所述多元醇为丙二醇、二丙二醇、1,2-己二醇、1,3-丁二醇、1,2-戊二醇中的一种或多种的混合物。
6.根据权利要求1所述的辅助睡眠外用生物制剂，其特征在于，所述增稠剂为卡波姆、黄原胶、十六-十八醇、明胶、瓜尔胶、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或多种的混合物。
7.根据权利要求2所述的辅助睡眠外用生物制剂，其特征在于，所述药物成分的粒径为10-100nm。
8.一种如权利要求1至7中任一项所述辅助睡眠外用生物制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将药物成分中的褪黑素、酪氨酸、γ-氨基丁酸中任意一种研磨至粒径为10-100nm的颗粒，与缬草(VALERIANA OFFICINALIS)提取物、啤酒花(HUMULUS LUPULUS)提取物，水浴搅拌，过滤得到相一，过滤所选滤膜孔径为0.22～1.0μm；
(2)将稳定剂、多元醇、保湿剂、增稠剂与水混合，水浴搅拌、溶解，过滤得到相二，过滤所选滤膜孔径为0.22～1.0μm；
(3)将所述步骤(1)得到的相一与所述步骤(2)所得相二，水浴搅拌，过滤、调节pH值至6～9，得到安眠外用制剂。
其中，上述各步骤中水浴搅拌的条件为：20～30℃下，以100～300rpm的转速搅拌20min～60min。
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