CN106897859A - 基于管理规范的过程控制及体系认证系统及方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种基于管理规范的过程控制及体系认证系统及方法，包括控制层、展示层以及分析层；所述控制层，用于支持底层控制，实现规则的设置和生效；所述展示层，用于实现过程表单数据输入的展示和逻辑控制；所述分析层，用于输出数据的分析和认证体系文件的生成。本发明将企业管理文件中定义的各项管理制度，通过刚性的计算机系统来实现，并且在管理制度发生变更时，确保在不需要二次开发的前提下，使对应的计算机系统及时准确的反应。

Description

基于管理规范的过程控制及体系认证系统及方法

技术领域

本发明涉及办公自动化、体系认证管理等领域，具体地，涉及基于管理规范的过程控制及体系认证系统及方法。

背景技术

近年来，随着信息技术的不断发展和我国企业改革的不断深入，企业管理方式正在向创新管理和知识管理转变，为适应新时期企业管理方式的变革，企业必须广泛利用现代信息技术，充分开发信息资源，把先进技术、管理理念和方法引入到管理流程中，实现管理自动化，提高企业管理效率和水平。

而对于比较注重制度、流程控制的企业而言，如何将企业的管理制度和流程更好的融入计算机系统之中，通过系统来固化管理流程，实现人工操作与系统操作真正的完美集成，显得尤为关键。一套优秀的流程和规范管理软件，能将柔性的管理手段固化成硬性的计算机操作流程，有效的降低信息系统二次开发和运维费用的投入，极大的提升管理和知识共享的效率，降低运营风险。

现有技术中，目前市场上流行的企业流程类管理软件，如：泛微软件，普遍采用了工作流引擎和自定义表单等技术，在系统中通过定义工作流和工作流节点的表单，来实现信息流转，实现管理制度固化，并能根据管理流程的变化来自定义调整，有效提升系统可用性，提高运作效率。

此外，诸如体系认证系列软件，通常做法是通过电子文档的方式进行管理，系统输出最终结果是经过验证的电子文档以及变更记录，以满足认证需要。

而以上两种软件方案具有以下不足之处：

1、工作流引擎和自定义表单侧重于信息的展示，无法针对表单数据进行业务逻辑和规则校验的输入要求，另外，表单数据无法提取作为经营分析或系统认证用途。

2、电子文档类的管理只满足了最终输出结果的管理要求，无法满足现场对数据实时提取和验证管理的要求，缺乏过程控制。

发明内容

针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种基于管理规范的过程控制及体系认证系统。

根据本发明提供的一种基于管理规范的过程控制及体系认证系统，包括控制层、展示层以及分析层；

-控制层，用于支持底层控制，实现规则的设置和生效；所述展示层，用于实现过程表单数据输入的展示和逻辑控制；所述分析层，用于输出数据的分析和认证体系文件的生成；和/或

-展示层读取输入界面的配置数据；展示层根据输入界面的配置数据，生成和展示输入界面；控制层读取逻辑控制数据并加载逻辑控制数据；在用户在输入界面输入时，控制层根据配置数据对用户输入进行控制；控制层判断用户输入是否符合设定的要求，若符合，则控制层根据用户输入产生业务数据，否则，则对用户输入进行提醒、警告或拒绝；分析层读取控制层输出的业务数据，根据业务数据生成文件和/或展示。

优选地，所述控制层包括如下任一个或任多个装置：

工作流引擎，用于进行基础配置以及工作流定义；

操作规程引擎，用于进行操作规程配置以及动态规则配置；

文件解析引擎，用于进行文件定义以及文件解析。

所述展示层包括如下任一个或任多个装置：

页面渲染引擎，用于进行页面配置以及页面展示；

所述分析层包括如下装置：

数据分析引擎，用于进行数据分析以及体系认证。

优选地，工作流引擎是指工作流作为应用系统的一部分，并为应用系统提供根据角色、分工和条件的不同决定信息传递路由、内容等级的解决方案。

优选地，工作流引擎进行流程的节点管理、流向管理、流程样例管理，并实现表单和电子文件的审批流转配置；

操作规程引擎将操作流程通过配置进行动态分解，根据配置动态控制流程，并实现各个操作步骤的数据的逻辑计算和规则校验，对同一个步骤或数据支持多个校验规则；

文件解析引擎实现文件解析和输出，将数据根据规则输出为不同格式的文件；

页面渲染引擎根据用户自定义的需要显示和输入的栏位进行页面渲染；

数据分析引擎提供过程数据的输出查询以及根据不同认证要求输出相应格式的认证文件。

优选地，还包括如下任一个或任多个装置：

体系文件定义装置：用于针对企业管理的文件分类以及文件实体进行体系文件定义；

工作流程配置装置：根据管理流程，针对每一个工作流进行系统配置和流转控制；

体系文件审批装置：针对体系文件进行审批，根据定义的流程进行控制；

体系文件生效装置：体系文件审批通过后，对体系文件系统进行生效操作，供查询和下载；

操作规程配置装置：针对体系文件中的现场操作规程，定义每种流程的数据表单，表单数据的流转以及每个表单数据的规则校验，操作规程定义生效后，将配置转换为数据采集界面；

操作指令下发装置：根据业务需求和操作规程的定义，下发数据采集需求；

数据采集装置：现场根据操作指令和操作规程，进行数据采集，数据采集的过程系统按照规程定义的步骤和规则进行检查；

数据复核装置：支持多种复核，复核不通过的数据进行偏差处理；

偏差报告装置：针对数据采集阶段有偏差的数据，进行调整以及形成偏差记录；

体系认证文件输出装置：将采集数据以及偏差数据，根据体系规范的要求输出相应格式的文件。

根据本发明提供的一种基于管理规范的过程控制及体系认证方法，包括如下任一个或任多个步骤：

体系文件定义步骤：针对企业管理的文件分类以及文件实体进行体系文件定义；

工作流程配置步骤：根据管理流程，针对每一个工作流进行系统配置和流转控制；

体系文件审批步骤：针对体系文件进行审批，根据定义的流程进行控制；

体系文件生效步骤：体系文件审批通过后，对体系文件系统进行生效操作，供查询和下载；

操作规程配置步骤：针对体系文件中的现场操作规程，定义每种流程的数据表单，表单数据的流转以及每个表单数据的规则校验，操作规程定义生效后，将配置转换为数据采集界面；

操作指令下发步骤：根据业务需求和操作规程的定义，下发数据采集需求；

数据采集步骤：现场根据操作指令和操作规程，进行数据采集，数据采集的过程系统按照规程定义的步骤和规则进行检查；

数据复核步骤：对数据进行复核，复核不通过的数据进行偏差处理；

偏差报告步骤：针对数据采集阶段有偏差的数据，进行调整以及形成偏差记录；

体系认证文件输出步骤：将采集数据以及偏差数据，根据体系规范的要求输出相应格式的文件。

与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：

1、本发明通过信息化手段将人工操作与系统操作进行完全的集成，将柔性的管理手段固化成硬性的计算机操作流程，从而提升管理和知识共享的效率，降低运营风险。

2、本发明通过完全配置的方式来实现管理制度的变更，大幅降低计算机系统的二次开发和运维费用，有效削减企业在计算机信息化上的成本投入。

3、本发明可以广泛应用于办公自动化以及计算机系统认证等领域，通过计算机化系统引入了风险管理和生命周期的概念，保证了数据的安全、完整性、一致性，缩短质量体系的实施周期，充分发挥质量管理体系的作用，特别是对风险的管理，帮助企业走上持续改进，不断提高产品质量和降低成本之路。

附图说明

通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显：

图1为本发明提供的基于管理规范的过程控制及体系认证系统的结构示意图。

图2为本发明提供的基于管理规范的过程控制及体系认证方法的步骤流程图。

图3为本发明提供的基于管理规范的过程控制及体系认证系统及方法中控制层、展示层、分析层的逻辑关系图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变化和改进。这些都属于本发明的保护范围。

如何将企业管理文件中定义的各项管理制度，通过刚性的计算机系统来实现，并且在管理制度发生变更时，如何确保在不需要二次开发的前提下，使对应的计算机系统及时准确的反应。其中涉及的关键技术问题包括：

1、将管理规范映射为计算机操作规则，支持规则的动态调整和输入页面展示，并对生成的执行数据生成对应的审计文件。

2、针对每一步操作规则，支持规则校验和流程动态配置，实现自动系统规则校验和流转。

3、将执行结果数据按照规定模板自动生成需要的PDF等类型的审计报告。

本发明不同于常规的技术方案，本发明提供的系统不提供具体的行业功能和业务逻辑，而是采用一套基础配置的系统，通过系统配置来满足不同类型的企业的管理需要，针对不同行业以及管理要求，提出不同解决方案，通过基础功能配置结合实施来适应不同需求。

所述基于管理规范的过程控制及体系认证系统包括：控制层、展示层以及分析层。

-控制层是支持系统底层控制，实现规则的设置和生效；

-展示层将实现过程表单数据输入的展示和逻辑控制；

-分析层实现输出数据的分析和认证体系文件的生成。

三个层的逻辑关系图如图3所示。

展示层负责输入界面的生成和展示；控制层负责输入界面的输入和输出的逻辑控制；展示层负责最终输出数据的加工处理。具体步骤：

展示层读取输入界面配置数据；

展示层根据配置，生成和展示输入界面；

界面生成的同时，控制层读取逻辑控制数据并加载；

人工输入时，控制层根据配置，控制人工输入；

输入符合要求后，控制层产生输出数据，不符合要求进行提醒、警告或拒绝；

分析层读取输出的业务数据，生成文件或运用其他方式展示。

工作流引擎：工作流(Workflow)，指“业务过程的部分或整体在计算机应用环境下的自动化”。是对工作流程及其各操作步骤之间业务规则的抽象、概括描述。工作流引擎是指workflow作为应用系统的一部分，并为应用系统提供角色、分工和条件的不同决定信息传递路由、内容等级等核心解决方案。工作流引擎包括了流程的节点管理、流向管理、流程样例管理等重要功能，实现表单和电子文件的审批流转配置。

操作规程引擎：操作规程引擎是将系统的操作流程通过配置进行动态分解，根据配置动态控制流程，并实现各个操作步骤的数据的逻辑计算和规则校验，对同一个步骤或数据可以支持多个校验规则，针对复杂的校验和逻辑计算，提供外插式程序介入，满足复杂场景。

文件解析引擎：实现文件解析和输出，将，并能将系统数据根据规则输出不同格式的文件。

页面渲染引擎：是指在系统中，用户在需要输入的界面上，自行定义需要显示和输入的栏位，自己管理表单数据，方便用户个性化内容管理。自定义表单通常支持文字、整数、浮点、日期、布尔类型的数据字段管理，并支持表单数据增、删、改、查的功能，以及数据排序功能。

数据分析：提供过程数据的输出查询以及根据不同认证要求格式的认证文件输出。

所述基于管理规范的过程控制及体系认证系统，还包括如下任一个或任多个装置：

体系文件定义装置：用于针对企业管理的文件分类以及文件实体进行体系文件定义；

工作流程配置装置：根据管理流程，针对每一个工作流进行系统配置和流转控制；

体系文件审批装置：针对体系文件进行审批，根据定义的流程进行控制；

体系文件生效装置：体系文件审批通过后，对体系文件系统进行生效操作，供查询和下载；

操作规程配置装置：针对体系文件中的现场操作规程，定义每种流程的数据表单，表单数据的流转以及每个表单数据的规则校验，操作规程定义生效后，将配置转换为数据采集界面；

操作指令下发装置：根据业务需求和操作规程的定义，下发数据采集需求；

数据采集装置：现场根据操作指令和操作规程，进行数据采集，数据采集的过程系统按照规程定义的步骤和规则进行检查；

数据复核装置：支持多种复核，复核不通过的数据进行偏差处理；

偏差报告装置：针对数据采集阶段有偏差的数据，进行调整以及形成偏差记录；

体系认证文件输出装置：将采集数据以及偏差数据，根据体系规范的要求输出相应格式的文件。

一种基于管理规范的过程控制及体系认证方法，包括如下步骤：

体系文件定义步骤：针对企业管理的文件分类以及文件实体进行定义，将定义后的文件进行系统上传。

工作流程配置步骤：根据管理流程，针对每一个工作流进行系统配置和流转控制。

体系文件审批步骤：针对上传的体系文件进行系统审批，根据定义的系统流程进行控制。

体系文件生效步骤：体系文件审批通过后，系统进行生效操作，供查询和下载。

操作规程配置步骤：针对体系文件中的现场操作规程进行定义，定义每种流程的数据表单，表单数据的流转以及每个表单数据的规则校验，操作规程定义生效后，系统将配置转换为数据采集界面。

操作指令下发步骤：根据具体业务需求和操作规程的定义，下发数据采集需求。

数据采集步骤：现场根据操作指令和操作规程，进行数据采集，数据采集分为人工采集和系统采集，数据采集的过程系统严格按照规程定义的步骤和规则进行检查，确保数据的正确和有效性。

数据复核步骤：数据采集完毕后进入数据的复核流程，数据复核支持多种复核，复核不通过的数据进行偏差处理。

偏差报告步骤：针对数据采集阶段有偏差的数据，进行调整以及形成偏差记录。

体系认证文件输出步骤：将最终完备的采集数据以及偏差数据，根据体系规范的要求输出PDF等格式文件，满足认证的需求。

具体地，如图2所示：

S1、体系文件定义：针对公司规章制度或认证系统的管理(如ISO9001体系)文件，对文档进行分类标示和管理，根据分类批量上传文档，进行电子文档管理，能记录修改历史和版本。

S2、工作流程配置：根据体系文件规定的各类业务的管理制度或要求，定义工作流程和节点。

S3、体系文件审批：体系文件上传后，根据工作流程配置，各类文件经过不同的审批流程，进行审批。

S4、体系文件生效：体系文件最终审批通过以后，自动标记该体系文件生效，作为公司的制度，正式生效执行。

S5、操作规程定义：根据体系文件的要求，对各类业务的具体操作定义规程，例如：针对原料入库环节，需要定义：到货预检->暂存->请检(请求QC检测)->检测指标->检测结果->合格证打印->标签->入库上架。

S6、操作指令下发：根据S5的操作规程定义，下发操作指令，例如：某天采购到货一批原料，批次号记录为201511150020,下发该入库指令至系统，则系统根据操作规程进入既定流程处理。

S7、数据采集：根据操作规程的定义，针对S6中提到的指令，进行各个环节数据采集。

S8、数据复核：各个环节数据采集后，根据需要进行数据的复核。

S9、偏差报告：根据体系文件规定的要求，如果实际执行有偏差需要记录，例如：实际采集的数据超出正常值的偏差范围，需要记录并形成偏差报告，进入整改流程。

S10、认证文件输出：针对输出的数据，生成需要的文件，例如：根据系统的最终质量数据，针对某个批次的产品，输出检化验报告单以及整个生产过程记录表等。

通过本发明可以实现基于GMP的生产批记录采集及认证体系文件输出。具体地，对于药品制造和类似的高风险产品的制造企业，产品的质量决定着企业的竞争力，市场份额、利润甚至是生存。随着美国、欧盟、以及我国对于药物生产监管力度的加强，“药物质量”成为人们热切关注的首要问题。建立和实施一套完整的质量管理体系非常的耗时和耗资源，管理也非常复杂。本实施案例是基于GMP的生产批记录采集及认证体系文件输出，就是利用计算机技术来解决人工系统的管理难题和难点，解决传统型认证系统只管理结果输出文件而无法针对海量的中间过程数据进行管理，充分将生产活动中所有要素-人、机、料、法、环和测都集成在一起，以电子数据的形式记录在系统中，代替传统的人工纸质记录的风险，并满足体系认证的需要，大大简化了认证的过程和难度。该方案实现从体系管理文件生效至现场批记录文件的产生以及认证体系文件的输出，实现过程全程管理。

本领域技术人员知道，除了以纯计算机可读程序代码方式实现本发明提供的系统及其各个装置以外，完全可以通过将方法步骤进行逻辑编程来使得本发明提供的系统及其各个装置以逻辑门、开关、专用集成电路、可编程逻辑控制器以及嵌入式微控制器等的形式来实现相同功能。所以，本发明提供的系统及其各项装置可以被认为是一种硬件部件，而对其内包括的用于实现各种功能的装置也可以视为硬件部件内的结构；也可以将用于实现各种功能的装置视为既可以是实现方法的软件模块又可以是硬件部件内的结构。

以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变化或修改，这并不影响本发明的实质内容。在不冲突的情况下，本申请的实施例和实施例中的特征可以任意相互组合。

Claims (6)

1.一种基于管理规范的过程控制及体系认证系统，其特征在于，包括控制层、展示层以及分析层；

-控制层，用于支持底层控制，实现规则的设置和生效；所述展示层，用于实现过程表单数据输入的展示和逻辑控制；所述分析层，用于输出数据的分析和认证体系文件的生成；和/或

-展示层读取输入界面的配置数据；展示层根据输入界面的配置数据，生成和展示输入界面；控制层读取逻辑控制数据并加载逻辑控制数据；在用户在输入界面输入时，控制层根据配置数据对用户输入进行控制；控制层判断用户输入是否符合设定的要求，若符合，则控制层根据用户输入产生业务数据，否则，则对用户输入进行提醒、警告或拒绝；分析层读取控制层输出的业务数据，根据业务数据生成文件和/或展示。

2.根据权利要求1所述的基于管理规范的过程控制及体系认证系统，其特征在于，所述控制层包括如下任一个或任多个装置：

工作流引擎，用于进行基础配置以及工作流定义；

操作规程引擎，用于进行操作规程配置以及动态规则配置；

文件解析引擎，用于进行文件定义以及文件解析；

所述展示层包括如下任一个或任多个装置：

页面渲染引擎，用于进行页面配置以及页面展示；

所述分析层包括如下装置：

数据分析引擎，用于进行数据分析以及体系认证。

3.根据权利要求2所述的基于管理规范的过程控制及体系认证系统，其特征在于，工作流引擎是指工作流作为应用系统的一部分，并为应用系统提供根据角色、分工和条件的不同决定信息传递路由、内容等级的解决方案。

4.根据权利要求2所述的基于管理规范的过程控制及体系认证系统，其特征在于，

工作流引擎进行流程的节点管理、流向管理、流程样例管理，并实现表单和电子文件的审批流转配置；

操作规程引擎将操作流程通过配置进行动态分解，根据配置动态控制流程，并实现各个操作步骤的数据的逻辑计算和规则校验，对同一个步骤或数据支持多个校验规则；

文件解析引擎实现文件解析和输出，将数据根据规则输出为不同格式的文件；

页面渲染引擎根据用户自定义的需要显示和输入的栏位进行页面渲染；

数据分析引擎提供过程数据的输出查询以及根据不同认证要求输出相应格式的认证文件。

5.根据权利要求1所述的基于管理规范的过程控制及体系认证系统，其特征在于，还包括如下任一个或任多个装置：

体系文件定义装置：用于针对企业管理的文件分类以及文件实体进行体系文件定义；

工作流程配置装置：根据管理流程，针对每一个工作流进行系统配置和流转控制；

体系文件审批装置：针对体系文件进行审批，根据定义的流程进行控制；

体系文件生效装置：体系文件审批通过后，对体系文件系统进行生效操作，供查询和下载；

操作规程配置装置：针对体系文件中的现场操作规程，定义每种流程的数据表单，表单数据的流转以及每个表单数据的规则校验，操作规程定义生效后，将配置转换为数据采集界面；

操作指令下发装置：根据业务需求和操作规程的定义，下发数据采集需求；

数据采集装置：现场根据操作指令和操作规程，进行数据采集，数据采集的过程系统按照规程定义的步骤和规则进行检查；

数据复核装置：支持多种复核，复核不通过的数据进行偏差处理；

偏差报告装置：针对数据采集阶段有偏差的数据，进行调整以及形成偏差记录；

体系认证文件输出装置：将采集数据以及偏差数据，根据体系规范的要求输出相应格式的文件。

6.一种基于管理规范的过程控制及体系认证方法，其特征在于，包括如下任一个或任多个步骤：

体系文件定义步骤：针对企业管理的文件分类以及文件实体进行体系文件定义；

工作流程配置步骤：根据管理流程，针对每一个工作流进行系统配置和流转控制；

体系文件审批步骤：针对体系文件进行审批，根据定义的流程进行控制；

体系文件生效步骤：体系文件审批通过后，对体系文件系统进行生效操作，供查询和下载；

操作规程配置步骤：针对体系文件中的现场操作规程，定义每种流程的数据表单，表单数据的流转以及每个表单数据的规则校验，操作规程定义生效后，将配置转换为数据采集界面；

操作指令下发步骤：根据业务需求和操作规程的定义，下发数据采集需求；

数据采集步骤：现场根据操作指令和操作规程，进行数据采集，数据采集的过程系统按照规程定义的步骤和规则进行检查；

数据复核步骤：对数据进行复核，复核不通过的数据进行偏差处理；

偏差报告步骤：针对数据采集阶段有偏差的数据，进行调整以及形成偏差记录；

体系认证文件输出步骤：将采集数据以及偏差数据，根据体系规范的要求输出相应格式的文件。