CN102184336A - 一种用于医药行业gmp验证自动化方法和系统 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于医药行业GMP验证自动化方法和系统，可自动生成医药行业GMP验证文档，所述的GMP验证自动化系统包括GMP验证自动化信息平台，采集车间环境参数的采集仪，以及若干GMP验证操作终端，采集仪和操作终端通过局部计算机网络与GMP验证自动化信息平台连接，所述的GMP验证自动化信息平台包括：配置模块、统一数控模块、存储模块、发行模块、信息采集模块、报表生成模块和验证文档管理模块。本发明将繁复的GMP验证过程自动化，可根据实际需求和变化灵活定制验证流程，可追踪整个验证活动，具有自动化程度高、灵活实用等优点。
Description
技术领域
本发明涉及医药行业GMP验证领域，特别是一种用于医药行业GMP验证自动化方法和系统。
背景技术
GMP是国际上对“药品生产质量管理规范”的通称，1999年6月18日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》，并于1999年8月1日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序，随着科学技术的发展，GMP已几经修订，对药品质量管控越来越严。目前，GMP验证不仅耗费了大量的人力、财力、物力，而且验证过程自动化程度低、效果不好、灵活性差，缺少过程追踪手段，如果出错不能明确知道是哪个步骤出错。
发明内容
本发明的目的即在于克服现有技术的不足，提供一种用于医药行业GMP验证自动化方法和系统，实现GMP验证文档的自动化生成，提高GMP验证文档的客观性、科学性和准确性。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现：一种用于医药行业GMP验证自动化方法，可自动生成医药行业GMP验证文档，它包括GMP验证工作流设定和GMP验证文档生成步骤，其中，所述的GMP验证工作流设定包括以下步骤：
（1）设定GMP验证的工作流程，即做什么；
（2）设定每步GMP验证工作流程的工作内容和操作方法，即怎么做；
（3）设定操作人员的操作权限及审核权限，即能做什么；
所述的GMP验证文档生成包括以下步骤：
（1）操作人员“签入”并记录“签入”人员信息；
（2）操作人员根据GMP验证工作流程中设定的内容开始验证活动，通过数据采集仪器或手动方式收集当前流程需要的数据，并保存相关验证数据；
（3）操作人员“签出”并记录“签出”人员信息；
（4）GMP验证平台判断GMP验证的全部流程操作是否已经完成，如已完成，则转到“GMP验证文档自动生成与保存验证数据”步骤，若未完成，则进入下一步骤；
（5）通过GMP验证平台或电子邮件提醒下一步操作人员，从所述的“签入”步骤开始工作；
（6）GMP验证文档自动生成与保存验证数据；
（7）验证数据管理。
所述的设定GMP验证的工作流程包括设定工作流所确定的验证活动的对象以及主体。
一种用于医药行业GMP验证自动化系统，它包括GMP验证自动化信息平台，采集车间环境参数的采集仪，以及若干GMP验证操作终端，采集仪和操作终端通过局部计算机网络与GMP验证自动化信息平台连接，所述的GMP验证自动化信息平台包括：配置模块、统一数控模块、存储模块、发行模块、信息采集模块、报表生成模块和验证文档管理模块，其中，所述的配置模块定义验证方案的各种报表模板和定制需要在报表中展示的各种信息；所述的统一数控模块为所有带数控功能的设备提供一个协同的数控平台，与各个供应商之间实现数据的平台交互，采集相关数据，并递交到存储模块；所述的存储模块存储配置模块和统一数控模块中的信息，供生产验证方案的各个报表实例调用；所述的发行模块为各类报表提供模板，确定报表实例所需求的信息；所述的信息采集模块自动采集验证报表类型信息、版本信息、操作人员信息、电子签名等内容，并提供验证方案的报表模板，根据模板生成验证报表实例；所述的报表生成模块根据信息采集模块收集的信息，发行模块和存储模块定义的报表样式生成验证最终需要的报表；所述的验证文档管理模块用于管理生成的验证报表实例，包括文档修改和版本控制，载入控制，包括文件核入、核出，文档变更的用户提示，所述的验证文档包括修订编号和版本编号，其中修订是对文档的变更，并经过正式确认，文档的每次修订，可以有多个版本，版本是已有文档修订过程的暂时留档，生成一个文档的时候，会同时生成原始修订编号。
本发明的有益效果是：本发明将繁复的GMP验证过程自动化，可根据实际需求和变化灵活定制验证流程，可追踪整个验证活动，具有自动化程度高、提高审核效率、灵活实用等优点。
附图说明
图1为GMP验证工作流设定流程图；
图2为GMP验证文档生成流程图；
图3为GMP验证自动化信息平台结构图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明做进一步的描述：
如图1、2所示，一种用于医药行业GMP验证自动化方法，可自动生成医药行业GMP验证文档，它包括GMP验证工作流设定和GMP验证文档生成步骤，其中，所述的GMP验证工作流设定包括以下步骤：设定GMP验证的工作流程，即做什么，包括设定工作流所确定的验证活动的对象以及主体，其中，验证活动的对象包括但不限于工厂内的设备、仪器仪表、管道、设备产物等，验证活动主体为操作人员或者审核人员；设定每步GMP验证工作流程的工作内容和操作方法，即怎么做；设定操作人员的操作权限及审核权限，即能做什么；所述的GMP验证文档生成包括以下步骤：操作人员“签入”并记录“签入”人员信息，操作人员进入GMP自动化验证系统，此时验证系统会自动记录该人员的姓名、相关资质、验证活动开始时间等信息，然后根据设定的每步GMP验证工作流程的工作内容和操作方法及设定的操作人员的操作权限及审核权限决定此操作人员需要进行的验证活动；操作人员根据GMP验证工作流中内容开始验证活动，通过数据采集仪器或手动方式收集当前流程需要的数据，并保存相关验证数据；操作人员“签出”并记录“签出”人员信息； GMP验证平台判断GMP验证的全部流程操作是否已经完成，如已完成，则转到GMP验证文档自动生成与保存验证数据步骤，若未完成，则进入下一步骤；通过GMP验证平台或电子邮件提醒下一步操作人员，从操作人员“签入”并记录“签入”人员信息步骤开始工作；GMP验证文档自动生成与保存验证数据；验证数据管理，管理和查看已完成的验证活动的数据，确定设备或者设备单元状况。
一种用于医药行业GMP验证自动化系统，它包括GMP验证自动化信息平台，采集车间环境参数的采集仪，以及若干GMP验证操作终端，采集仪和操作终端通过局部计算机网络与GMP验证自动化信息平台连接。
如图3所示，GMP验证自动化信息平台，包括配置模块、统一数控模块、存储模块、发行模块、信息采集模块、报表生成模块和验证文档管理模块，通过配置模块，定义验证方案的各种报表模板，定制需要在报表中展示的各种信息；统一数控模块为所有带数控功能的设备提供一个协同的数控平台，与各个供应商之间实现数据的平台交互，采集相关数据，并递交到存储模块；将完成配置后的报表的各项数据、要求及统一数控模块中的数据存储于存储模块中供生成验证方案的各个报表实例调用；发行模块，为各类报表提供模板，确定报表实例所需求的信息；信息采集模块，自动采集验证报表类型信息，版本信息，操作人员信息，电子签名等内容，并提供验证方案的报表模板，根据模板生成验证报表实例；报表生成模块，根据信息采集模块收集的信息及发行存储模块定义的报表样式生成验证最终需要的报表；当需要报表时，直接调用报表生成模块，报表生成模块会通过发行模块以及信息采集模块获取数据，根据报表模板、报表生成模块实例决定生成当前报表实例需要的各类信息，然后通过信息采集模块在综合了工程设计数据系统信息、验证结果数据以及诸如ERP系统数据信息的数据存储中获取信息，综合模板和数据生成表报；验证报表生成后通过验证文档管理模块对其进行管理，验证文档管理模块，采用了多种版本技术，用于管理生成的验证报表实例，包括文档修改和版本控制；载入控制，包括文件核入、核出；文档变更的用户提示，验证文档包括修订编号和版本编号，其中修订是对文档的变更并经过正式确认，文档的每次修订，可以有多个版本，版本是已有文档修订过程的暂时留档，生成一个文档的时候，会同时生成原始修订编号。
Claims (3)
1.一种用于医药行业GMP验证自动化方法，可自动生成医药行业GMP验证文档，其特征在于：它包括GMP验证工作流设定和GMP验证文档生成步骤，其中，所述的GMP验证工作流设定包括以下步骤：
（1）设定GMP验证的工作流程，即做什么；
（2）设定每步GMP验证工作流程的工作内容和操作方法，即怎么做；
（3）设定操作人员的操作权限及审核权限，即能做什么；
所述的GMP验证文档生成包括以下步骤：
（1）操作人员“签入”并记录“签入”人员信息；
（2）操作人员根据GMP验证工作流程中设定的内容开始验证活动，通过数据采集仪器或手动方式收集当前流程需要的数据，并保存相关验证数据；
（3）操作人员“签出”并记录“签出”人员信息；
（4）GMP验证平台判断GMP验证的全部流程操作是否已经完成，如已完成，则转到“自动保存验证数据”步骤，若未完成，则进入下一步骤；
（5）通过GMP验证平台或电子邮件提醒下一步操作人员，从所述的“签入”步骤开始工作；
（6）GMP验证文档自动生成与保存验证数据；
（7）验证数据管理。
2.根据权利要求1所述的一种用于医药行业GMP验证自动化方法，其特征在于：所述的设定GMP验证的工作流程包括设定工作流所确定的验证活动的对象以及主体。
3.一种用于医药行业GMP验证自动化系统，其特征在于：它包括GMP验证自动化信息平台，采集车间环境参数的采集仪，以及若干GMP验证操作终端，采集仪和操作终端通过局部计算机网络与GMP验证自动化信息平台连接，所述的GMP验证自动化信息平台包括：配置模块、统一数控模块、存储模块、发行模块、信息采集模块、报表生成模块和验证文档管理模块，其中，所述的配置模块定义验证方案的各种报表模板和定制需要在报表中展示的各种信息；所述的统一数控模块为所有带数控功能的设备提供一个协同的数控平台，与各个供应商之间实现数据的平台交互，采集相关数据，并递交到存储模块；所述的存储模块存储配置模块和统一数控模块中的信息，供生产验证方案的各个报表实例调用；所述的发行模块为各类报表提供模板，确定报表实例所需求的信息；所述的信息采集模块自动采集验证报表类型信息、版本信息、操作人员信息和电子签名，并提供验证方案的报表模板，根据模板生成验证报表实例；所述的报表生成模块根据信息采集模块收集的信息，发行模块和存储模块定义的报表样式生成验证最终需要的报表；所述的验证文档管理模块用于管理生成的验证报表实例，包括文档修改和版本控制、载入控制、文档变更的用户提示。
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2011
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