CN107016085A - 一种计算机化系统验证管理系统 - Google Patents

Abstract

一种计算机化系统验证管理系统，包括：验证输入模块，用于输入要验证的系统及创建系统验证的验证项目，创建验证项目时来确定验证模式确定了验证活动项模板；验证活动初始化模块，用于验证活动项配置及验证活动项初始化，验证活动项配置针对验证活动项模板配置活动向，活动项初始化用于将配置好的活动项进行执行顺序、前置条件的生成；活动执行模块，用于执行文档验证活动和配置验证活动，生成验证结果；验证结果输出模块，对所有验证活动项的执行结果综合分析得到最终验证结果。本发明能够帮助企业集中管理所有同药品GxP体系相关的计算机化系统验证流程、验证活动以及验证文档。

Description

一种计算机化系统验证管理系统

技术领域

本发明属于计算机及电子信息技术领域，具体涉及一种计算机化系统验证管理系统。

背景技术

随着国家食品和药品监督总局(CFDA)对制药企业信息化监管的日趋严格，特别是2015年CFDA发布了54号文件，明确要求中国所有制药企业严格执行2010版GMP附录-计算机化系统要求，对本企业所涉及到同患者安全、产品质量和数据完整性有关的系统都要进行验证，如LIMS(实验室管理系统)、MES(制造执行系统)、QMS(质量管理系统)、ERP(企业资源计划系统)、WMS(立体仓库系统)等。

目前，国内药企做计算机化系统验证(Computerized system validation,简称CSV)时，基本上有二种方式。

方式一：根据验证计划，编写相应的验证文档(如Word)，打印出来，然后找相应的部门人员审核，直到批准、发布、然后上传文档服务器归档。同样，做系统测试时，也是将测试数据填写表格中(如Excel)，打印出来，线下纸质复核、确认、然后上传文档服务器归档。

方式二：根据验证计划，编写相应的验证文档(如Word)，提交OA系统进审批，直到批准、发布、然后再将审批通过的文档下载下来，上传文档服务器进行归档管理。同样，做系统测试时，也是将测试数据填写表格中(如Excel)，上传OA系统复核、确认通过后，再将该测试文档下载下来，上传文档管理服务器归档。

这二种方式的共同特点，就是整个的验证活动，没有一个统一的平台进行系统化的管理，如果系统功能简单、验证范围很小，如只有一个车间在使用这样一个简单的系统，这种手工的方式进行验证活动，并进行文档管理，还可以勉强维持。

但对于一个制药企业完整的CSV验证项目，如对ERP系统的验证，所需的验证文档就有100多个种类，具体到每个计算机系统的功能点的验证，整体的工作量会达到几千份文档。规模较大且系统复杂的企业，整个验证文档数量会达到10000份以上，用以上二种方式来执行计算机系统验证，涉及到企业各个部门人员，人员协调工作量大，验证活动复杂，且验证文档前后有很多的逻辑关联，验证人员在填写相关文档时，很容易出现各种错误，如时间错误，文档签字错误，文档遗漏、版本未更新，错误文档被误用等等。

发明内容

本发明旨在通过开发一套管理系统，来帮助企业集中管理所有同药品GxP体系相关的计算机化系统验证流程、验证活动以及验证文档。本发明的目的由以下技术方案实现：

一种计算机化系统验证管理系统，包括：

验证输入模块，用于输入要验证的系统及创建系统验证的验证项目，创建验证项目时来确定验证模式确定了验证活动项模板；

验证活动初始化模块，用于验证活动项配置及验证活动项初始化，验证活动项配置针对验证活动项模板配置活动向，活动项初始化用于将配置好的活动项进行执行顺序、前置条件的生成；

活动执行模块，用于执行文档验证活动和配置验证活动，生成验证结果；

验证结果输出模块，对所有验证活动项的执行结果综合分析得到最终验证结果。

作为具体的技术方案，所述验证活动项配置包括项目计划活动、验证计划活动及验证执行活动的配置；项目计划活动顺序包括项目可行性评估、供应商评估确认、项目立项、项目合同、项目计划、项目调研及验证主计划；验证计划活动活动包括验证计划配置及权责矩阵配置；验证执行活动顺序包括DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、RTM生产机部署及VRS验证总结报告。

作为具体的技术方案，所述执行文档验证活动是通过文档验证流程进行手自一体的验证，自动化检测规则包括：文档命名、内容、样式规则，通过活动项生成文档审批流程，达到自动+手动的文档验证流程。

作为具体的技术方案，所述配置验证活动包括业务数据配置、计划时间配置、审批矩阵配置、流程数据配置；业务数据配置包括项目评估、验证范围定义数据的配置；计划时间配置包括依据验证流程的整体时间轴进行验证，自动检测计划时间冲突、计划时间偏差纠正；审批矩阵配置用于所有文档验证活动的审批流程的依据；流程数据配置用于动态对后续的验证活动项进行增减，确保验证活动的完整性及可执行性。

作为具体的技术方案，文档验证流程包括：①文档上传；②提交审批；③技术审核，审核通过则进行④，不通则过返回①；④业务审核，审核通过则进行⑤，不通则过返回①；⑥批准审批，审批通过则结束，不通则过返回①。

作为具体的技术方案，配置验证流程包括：a提交配置数据；b判断是否为编号/名称配置，是则进行c，否则进行d；c进行编号/名称唯一性验证，唯一则进行f，不唯一则返回a；d判断是否为时间计划配置，是则进行e，否则进行f；e进行时间合规性验证并进行f；f数据保存并进行g；g数据审核并结束。

作为具体的技术方案，所述审批矩阵通过活动项和角色两个纬度来确定其权限，权限有(A)批准、(C)创建、(R)审核、(C/R)创建或审核、(I)通知，通过活动项、角色、权限来确认最终的流程环节。

作为具体的技术方案，文档验证自动审核规则包括：文档上传时自动根据系统所配置的文档模板进行自动验证匹配，匹配内容及匹配度比重，检查文档命名规则(10％)、检查文档大纲(30％)、检查文档样式(10％)、检查文档内容(50％)，命名匹配规则：标题长度、标题符号、标题格式，检查文档大纲：大纲完整性、目录、标题级别；检查文档样式：字体大小、标题级别使用、段落缩进；检查文档内容：关键内容检测、模板修改标识补充检测、大纲对应的内容对应检测、文档内容与流程内容是否相关。

本发明提供的管理系统通过提供了大量预制的验证模板，内嵌了完整的验证管理流程，同时支持多组织、多层级、多区域、多系统的集团集中部署和工厂单点部署等多种业务形态，以及前验证、同步验证以及回顾性验证等各类验证场景。

附图说明

图1为本发明实施例提供的计算机化系统验证管理系统的硬件部署示意图。

图2为本发明实施例提供的计算机化系统验证管理系统的功能框图。

图3为本发明实施例提供的计算机化系统验证管理系统中验证活动项配置的功能框图。

图4为本发明实施例提供的计算机化系统验证管理系统中文档验证的流程图。

图5为本发明实施例提供的计算机化系统验证管理系统中配置验证的流程图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步说明：

本实施例提供的计算机化系统验证管理系统其硬件部署如图1所示，软件部署如下表所示：

WEB服务器

文档服务器

如图2所示，本实施例提供的计算机化系统验证管理系统主要包括四个阶段：验证输入、验证活动初始化、活动执行、验证结果。

验证输入：负责输入要验证的系统及创建系统验证的验证项目，创建验证项目时来确定验证模式确定了验证活动项模板。

验证活动初始化：负责系统验证一系列活动项的配置及初始化，活动项配置针对验证活动项模板的裁剪，活动项初始化主要负责将配置好的活动项进行执行顺序、前置条件的生成，保证所有验证活动项可执行、可监控。

活动执行：验证活动主要是分文档验证活动、配置验证活动。文档验证活动通过文档验证流程进行手自一体的验证。自动化检测规则包括：文档命名、内容、样式规则等，通过活动项生成文档审批流程，从而达到自动+手动的文档验证流程。配置验证活动有业务数据配置、计划时间配置、审批矩阵配置、流程数据配置。业务数据配置，项目评估、验证范围定义数据的配置。计划时间配置，依据验证流程的整体时间轴进行验证，自动检测计划时间冲突、计划时间偏差纠正。审批矩阵配置，所有文档验证活动的审批流程的依据。流程数据配置，动态对后续的验证活动项进行增减，确保验证活动的完整性及可执行性。通过以上一系列的活动项执行，均产品每项活动的结果。

验证结果：对所有验证活动项的执行结果综合分析得到最终验证结果。

如图3所示，验证活动项配置包括项目计划活动、验证计划活动及验证执行活动的配置；项目计划活动顺序包括项目可行性评估、供应商评估确认、项目立项、项目合同、项目计划、项目调研及验证主计划；验证计划活动活动包括验证计划配置及权责矩阵配置；验证执行活动顺序包括DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、RTM生产机部署及VRS验证总结报告。

本实施例中，审批矩阵配置数据反向生成审批流程具体如下：

常规情况下的流程定义都是先定义业务流程，然后对流程中的各个环节进行角色权限、表单、通知的配置，流程预定义的模式对于由数据来驱动流程的场景无法通用。根据传统流程定义的模式，在原有的模式定义顺序上做出了调整，通过先对属性进行配置，再通过数据解析生成流程。审批矩阵通过活动项和角色两个纬度来确定其权限，权限有(A)批准、(C)创建、(R)审核、(C/R)创建或审核、(I)通知，通过活动项、角色、权限来确认最终的流程环节。

1)通过活动项和角色纬度生成对审批矩阵，纵向：活动项，横向：角色，交汇点：权限，参见下表：

						活动/角色	系统所有者	项目经理	IT合规专员	QA负责人	流程所有者
验证方案	(C)创建	(A)批准	(CR)创建或审核	(R)审核	(I)通知
						验证活动
验证报告

2)各活动生成对应的流程，流程环节及流程环节处理人由角色及权限来确定生成，流程生成逻辑，首先确定创建环节，找出活动权限为(C)创建、(C/R)创建或审核对应的角色，C和C/R角色是创建环节的操作角色，只允许此角色用户创建此流程，创建环节只有一个，如果未找到对应的角色，所以用户可创建此流程。确定审核环节，找出活动权限为(R)审核、(C/R)创建或审核对应的角色，R和C/R的角色是审核环节的操作角色，审核环节可有一个或多个，不同角色产生多个的串行审核环节。确定批准环节，找出活动权限为(A)批准对应的角色，A的角色是批准环节的操作角色，批准环节可有一个或多个，不同角色产生多个的串行批准环节。确定通知配置，所有I(通知)的角色进行通过。最后由系统自动创建结束环节。

3)将每一个任务项的配置数据以{activity：a1，role：r1，perm：p1}做为一个最小单元保存成JSON，遍历每一个最小单元来生成一个流程节点，生成根据第2点所描述的规则进行生成，流程使用文件存储格式为XML，文件格式为：

最后通过XML流程关系定义文件进行图形化展示。

本实施例中，验证活动项自动生成验证流程具体如下：

计划驱动流程，根据验证活动计划配置数据来生成后续的流程，解决了大量的预配置流程来满足多样的业务流程。解决此问题需要把部分流程配置开放到前台由用户进行自己配置，如何保证配置的正确性需要大量检验规则，如何检查配置后的整体流程走向需要提供流程运行模拟器。

检验规则：前置条件是否正确(前置是否存在、是否会有可能不执行、是否激活、是否是可选任务项、是否互相使用等)、活动项是否可执行等。

流程运行模拟器：提供验证活动运行步骤模拟检查器，操作项：逐步执行、自动执行、生成检查结果，检查结果：执行数量、未执行数量、最大并行执行数量。

本实施例中，文档验证自动审核规则具体如下：

文档上传时自动根据系统所配置的文档模板进行自动验证匹配，匹配内容及匹配度比重，检查文档命名规则(10％)、检查文档大纲(30％)、检查文档样式(10％)、检查文档内容(50％)，命名匹配规则：标题长度、标题符号、标题格式(例如：FS_功能测试文档_V1.0)，检查文档大纲：大纲完整性、目录、标题级别(一级标题、二级标题)。检查文档样式：字体大小、标题级别使用、段落缩进。检查文档内容：关键内容检测、模板修改标识补充检测、大纲对应的内容对应检测、文档内容与流程内容是否相关。通过制定一些硬性指标自动检测，减少人工检查时间和提高工作效率。

设定参数：

整体通过阀值：pass_value＝80(总百分比大于等于80＝通过)

文档命名单项通过阀值：doc_name_value＝0

文档大纲单项通过阀值：doc_outline_value＝0

文档样式单项通过阀值：doc_style_value＝0

文档内容单项通过阀值：doc_content_value＝0

注：如果值为0，说明不做限制。

计算规则：

通过单项通过阀值与整体通过阀值来进行验证最终结果。

全部单项通过and整体通过＝通过

其一单项不通过||整体不通过＝不通过

单项通过阀值：

如果设定了单项通过阀值，那么其中一项不符合，验证结果为不通过，则验证结果为通过。

单项验证分值<单项通过阀值＝不通过

整体通过阀值

(文档命名规则验证分值+文档大纲验证分值+文档样式验证分值+文档内容验证分值)>＝通过总阀值＝通过

(文档命名规则验证分值+文档大纲验证分值+文档样式验证分值+文档内容验证分值)<通过总阀值＝不通过

本实施例提供的计算机化系统验证管理系统，其验证实施过程如下：

根据客户需要验证的系统和验证的工厂，登录系统后，输入“系统名称”和“系统部署”，创建验证项目，上传“项目计划”，该计划被批准后，系统自动将计划时间同步到验证各个阶段。项目计划完成后，系统自动触发“验证计划”上传通知，“验证计划”编制完成上传系统，批准后各个验证阶段(如设计确认、安装确认、运行确认和性能确认)的任务和执行岗位自动同步到后续对应阶段。

后续各个阶段验证活动，按系统指引顺序执行验证，上传验证文档，验证文档批准后，验证状态从“等待验证”系统自动更新为“验证合格”，控制节点下的所有验证文档全部验证通过，系统自动更新该节点为“验证合格”，验证阶段下所有控制节点的验证文档全部验证合格，系统自动更新该验证阶段的验证状态为“验证合格”，同时，系统自动触发激活下一个验证阶段下的控制节点的验证任务，任务状态从“未激活”变为“已激活”。

各验证阶段全部验证任务完成后，目标系统的验证状态，自动从“等待验证”变为“验证合格”。

本发明属于国内首创，目前国内在做计算机化系统验证(CSV)尚无专门的合规管理验证系统。使用这套系统给企业带来的直接效果包括以下几个方面：

1、多系统、多组织验证集中管控：支持多系统、多组织验证集中管控，从根本上解决了长期困扰企业多个系统验证活动的凌乱、资料不完整的问题。

2、系统验证高效实施和执行：将验证管理流程有效固化到系统中，通过“计划驱动执行、流程驱动流程”的管理机制，有效解决了验证活动执行不执行、不到位、事后补记录的普遍现象。

3、系统易于维护，验证可持续：具有高度灵活配置性，可根据法规要求和企业质量管理体系要求的变化，对组织架构、权限以及验证流程进行灵活调整，从而有效保证了系统运行阶段的维护，使得验证工作具有可持续性。

4、帮助企业降低IT总体投资成本：是一款高性价比的产品，拥有这套系统，相当于同时拥有了“合规管理平台+ITSM服务平台+OA系统+文档管理系统”；与此同时，借助于系统来管理验证活动，企业业务系统进入运行阶段后，整个验证体系的维护人员数量会大大减少。无论是直接软硬件投资，还是人员投入，对企业来讲购买这套系统，都是最划算的，总体上帮助企业降低了IT的总体投资成本。

5、系统验证风险透明化、帮助企业建立风险预警：对企业每一项验证活动都严格监控，根据设定的计划完成截止时间，系统根据客户设定的提前期自动触发通知，提醒执行。如果到期未执行，系统监控报表直接高亮显示，并自动触发相应的偏差，整个系统验证的风险透明化，帮助企业有效建立风险预警机制。

6、帮助企业搭建内审管理平台，有效防止系统缺效：每项验证活动，严格遵循法规要求和企业质量管理体系要求，并对应到相应法规具体条款，通过系统不仅可以对每项条款进行符合性审核，同时还可以对相关验证文文档进行系统追溯，从而帮助企业建立内审管理平台，有效防止系统缺效。

7、沉淀验证知识经验，不断完善验证知识库：内置了大量可供参考的验证模板，为企业快速实施系统验证提供便利的同时，也将验证过程中的大量方案、报告、偏差处理以及变更控制的记录沉淀到系统中，为后续验证活动提供了很好的知识积累和参考。

以上实施例仅为充分公开而非限制本发明，凡基于本发明的创作主旨、未经创造性劳动的等效技术特征的替换，应当视为本申请揭露的范围。

Claims (8)

1.一种计算机化系统验证管理系统，其特征在于，包括：

验证输入模块，用于输入要验证的系统及创建系统验证的验证项目，创建验证项目时来确定验证模式确定了验证活动项模板；

验证活动初始化模块，用于验证活动项配置及验证活动项初始化，验证活动项配置针对验证活动项模板配置活动向，活动项初始化用于将配置好的活动项进行执行顺序、前置条件的生成；

活动执行模块，用于执行文档验证活动和配置验证活动，生成验证结果；

验证结果输出模块，对所有验证活动项的执行结果综合分析得到最终验证结果。

2.根据权利要求1所述的计算机化系统验证管理系统，其特征在于，所述验证活动项配置包括项目计划活动、验证计划活动及验证执行活动的配置；项目计划活动顺序包括项目可行性评估、供应商评估确认、项目立项、项目合同、项目计划、项目调研及验证主计划；验证计划活动活动包括验证计划配置及权责矩阵配置；验证执行活动顺序包括DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、RTM生产机部署及VRS验证总结报告。

3.根据权利要求2所述的计算机化系统验证管理系统，其特征在于，所述执行文档验证活动是通过文档验证流程进行手自一体的验证，自动化检测规则包括：文档命名、内容、样式规则，通过活动项生成文档审批流程，达到自动+手动的文档验证流程。

4.根据权利要求3所述的计算机化系统验证管理系统，其特征在于，所述配置验证活动包括业务数据配置、计划时间配置、审批矩阵配置、流程数据配置；业务数据配置包括项目评估、验证范围定义数据的配置；计划时间配置包括依据验证流程的整体时间轴进行验证，自动检测计划时间冲突、计划时间偏差纠正；审批矩阵配置用于所有文档验证活动的审批流程的依据；流程数据配置用于动态对后续的验证活动项进行增减，确保验证活动的完整性及可执行性。

5.根据权利要求3所述的计算机化系统验证管理系统，其特征在于，文档验证流程包括：①文档上传；②提交审批；③技术审核，审核通过则进行④，不通则过返回①；④业务审核，审核通过则进行⑤，不通则过返回①；⑥批准审批，审批通过则结束，不通则过返回①。

6.根据权利要求4所述的计算机化系统验证管理系统，其特征在于，配置验证流程包括：a提交配置数据；b判断是否为编号/名称配置，是则进行c，否则进行d；c进行编号/名称唯一性验证，唯一则进行f，不唯一则返回a；d判断是否为时间计划配置，是则进行e，否则进行f；e进行时间合规性验证并进行f；f数据保存并进行g；g数据审核并结束。

7.根据权利要求6所述的计算机化系统验证管理系统，其特征在于，所述审批矩阵通过活动项和角色两个纬度来确定其权限，权限有(A)批准、(C)创建、(R)审核、(C/R)创建或审核、(I)通知，通过活动项、角色、权限来确认最终的流程环节。

8.根据权利要求7所述的计算机化系统验证管理系统，其特征在于，文档验证自动审核规则包括：文档上传时自动根据系统所配置的文档模板进行自动验证匹配，匹配内容及匹配度比重，检查文档命名规则(10％)、检查文档大纲(30％)、检查文档样式(10％)、检查文档内容(50％)，命名匹配规则：标题长度、标题符号、标题格式，检查文档大纲：大纲完整性、目录、标题级别；检查文档样式：字体大小、标题级别使用、段落缩进；检查文档内容：关键内容检测、模板修改标识补充检测、大纲对应的内容对应检测、文档内容与流程内容是否相关。