CN106880622A - 一种微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸及其制备方法 - Google Patents

一种微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸及其制备方法。由内到外依次包括含药丸芯和控释包衣层，所述的含药丸芯由主料和辅料按5‑20%：70‑90%的比例组成。本发明不仅可以包得住苦味，而且溶得出有效成分，保证了血药浓度恒定长效，避免了药物在未完全释放前就随粪便排出的缺陷。

Description

一种微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸及其制备方法
技术领域
本发明涉及动物药品制剂领域，更具体地，涉及一种微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸及其制备方法。
背景技术
曲格列汀（Trelagliptin succinate），由武田和Furiex研发，于2015年3月7日上市，商品名：Zafatek。曲格列汀是一种超长效二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，通过选择性、持续性抑制DPP-4，从而控制血糖水平，每周口服一次，而市场上同类DPP-4抑制剂需要每天口服一次，Zafatek的用药优势无疑将为糖尿病患者提供了更为方便的治疗选择，有望大幅改善患者的便利性和依从性。
曲格列汀是一种每周一次的二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂，能够引发肠促胰岛素（胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和糖尿病依赖性促胰岛素多肽（GIP）的失活，而这2种肠降胰岛素在血糖调节中发挥着重要的作用。抑制DPP-4，能够增加血糖水平依赖性胰岛素分泌，从而控制血糖水平。
世界卫生组织2011年的的报告指出全世界有约3.5亿人患有糖尿病，据报道，中国就有超过1亿糖尿病患者。DPP-IV抑制剂是一类新型糖尿病药物，已上市包括西他列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀等，其中首个上市的西他列汀年销售额超过40亿美元，其他同类药物由于同质性尚未有突出表现，而曲格列汀作为首个可以实现每周一次给药的小分子糖尿病药物，有望在激烈竞争中有突出表现 。
2013年糖尿病治疗相关全球医疗花费达 5480 亿美元，占全球医疗支出的11.6%，预计到2035 年，与糖尿病相关的全球医疗花费将达到 6273亿美元。根据 IMS统计，全球糖尿病药物市场规模在 2012 年突破 400 亿美元，达到了 424亿美元，增长率达到了8.2%，高于全球药物市场增速，在全球药品市场中排第四位。随着全球糖尿病患者人数及发病率的不断攀升以及新药研发的不断推进，糖尿病用药市场规模将逐年扩容。
发明内容
本发明为了解决上述现有技术中存在的缺陷和不足，提供了一种不仅可以包得住苦味，而且溶得出有效成分，保证了血药浓度恒定长效，避免了药物在未完全释放前就随粪便排出的缺陷的微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸及其制备方法。
本发明的技术方案：一种微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸，由内到外依次包括含药丸芯和控释包衣层，
所述的含药丸芯由主料和辅料按5-20%：80-95%的比例组成，所述主料为琥珀酸曲格列汀，所述辅料包括微晶纤维素、淀粉、乳糖、糊精、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中的一种或几种；
所述控释包衣层由在胃肠道中不溶解的聚合物、可溶解或脱落的致孔剂、增塑剂和抗黏剂按80-85%：3-5%：0.3-0.5%：10-15%的比例组成。
优选地，所述在胃肠道中不溶解的聚合物由聚甲基丙烯酸树脂、甲基丙烯酸甲酯和丙烯酸丁酯共聚物、商品化的Eudragit NE 30D中的一种或一种以上组成；
所述可溶解或可脱落的致孔剂由PEG、PVP、HPMC、乳糖、滑石粉中的一种或一种以上组成；
所述增塑剂由柠檬酸三乙酯、苯二酸甲酯中的一种或两种组成；
所述抗黏剂由滑石粉、硬脂酸镁中的一种或两种组成。
优选地，所述的含药丸芯由10%琥珀酸曲格列汀、20%微晶纤维素、5%羧甲淀粉钠、65%乳糖组成，所述控释包衣层由Eudragit NE 30D水分散体20kg、PVP1kg、滑石粉3kg、柠檬酸三乙酯0.1kg组成。
优选地，所述的含药丸芯由15%琥珀酸曲格列汀、20%微晶纤维素、5%羧甲淀粉钠、60%乳糖组成，所述控释包衣层由Eudragit NE 30D水分散体60kg、PVP3kg、滑石粉9kg、柠檬酸三乙酯0.3kg组成。
优选地，所述的含药丸芯由20%琥珀酸曲格列汀、10%微晶纤维素、5%羧甲淀粉钠、65%淀粉组成，所述控释包衣层由Eudragit NE 30D水分散体20kg、PVP1kg、滑石粉3kg、柠檬酸三乙酯0.1kg组成。
优选地，所述的含药丸芯由5%磷酸琥珀酸曲格列汀、20%微晶纤维素、5%羧甲淀粉钠、70%淀粉组成，所述控释包衣层由Eudragit NE 30D水分散体60kg、PVP3kg、滑石粉9kg、柠檬酸三乙酯0.3kg组成。
一种微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸的制备方法，包括下述步骤：
1）制备含药丸芯：取5-20%主料、70%-90%置混合机中混合均匀，加适量5%羟丙甲基纤维素钠溶液作为粘合剂制作软材，软材经0.6-0.8mm筛网挤出、滚圆，然后经沸腾干燥，得到含药丸芯；
2）制备两种包衣增重的包衣液体：由在胃肠道中不溶解的聚合物、可溶解或脱落的致孔剂、增塑剂和抗黏剂按80-85%：3-5%：0.3-0.5%：10-15%的比例制备包衣液体A和包衣液体B，
3）进行包衣：秤取100kg含药丸芯置流化床内，在流化状态下，分别通过喷枪喷入上述包衣液体A或包衣液体B，包衣结束后升温烘干至水分低于10%即得微丸A和微丸B；
4）将微丸A和微丸B投入V型混合机中，混合8分钟，得到成品。
本发明通过控制包衣膜和丸芯的组成成分而使药物在预定时间内自动按预定速度释放，血药浓度在较长时间恒定维持在有效浓度范围内的制剂。它有如下优点：有效掩盖了琥珀酸曲格列汀的苦味，使拌料添加量轻松达到400ppm的治疗量而丝毫不影响动物采食量；可以耐全价饲料的高温制粒过程；口服之后，速释部分在消化道前面区段包括胃和小肠快速释放，迟释部分在较长时间内按预定速度释放，从而总体起到起效快、恒定药效维持时间长的目的。全部有效成分在8-12小时内全部释放完全，避免药物在没有完全释放吸收之前被排泄掉。
总而言之，不仅包得住苦味，而且溶得出有效成分，保证了血药浓度恒定长效，避免了药物在未完全释放前就随粪便排出的缺陷。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细的说明，但并不是对本发明保护范围的限制。
实施例一
制备含药丸芯：取10%琥珀酸曲格列汀、20%微晶纤维素、5%羧甲淀粉钠、65%乳糖置混合机中混合均匀，加适量5%羟丙甲基纤维素钠溶液作为粘合剂制作软材，软材经0.6-0.8mm筛网挤出、滚圆，然后经沸腾干燥，得到含药丸芯。
制备不同包衣增重的微丸：
包衣增重A处方：Eudragit NE 30D水分散体20kg、PVP1kg、滑石粉3kg、柠檬酸三乙酯0.1kg。
包衣增重B处方：Eudragit NE 30D水分散体60kg、PVP3kg、滑石粉9kg。
秤取100kg含药丸芯置流化床内，在流化状态下，通过喷枪喷入上述包衣处方A或B液体。包衣参数：风机频率30，物料温度25℃，喷液速度0.5kg/min。包衣结束后升温烘干至水分低于10%即得半成品。
总混：将上述包衣增重A、B两种微丸投入V型混合机中，混合8分钟，得到成品。
实施例二
制备含药丸芯：取15%琥珀酸曲格列汀、20%微晶纤维素、5%羧甲淀粉钠、60%乳糖置混合机中混合均匀，加适量5%羟丙甲基纤维素钠溶液作为粘合剂制作软材，软材经0.6-0.8mm筛网挤出、滚圆，然后经沸腾干燥，得到含药丸芯。
制备不同包衣增重的微丸：
包衣增重A处方：Eudragit NE 30D水分散体20kg、HPMC1kg、滑石粉3kg、柠檬酸三乙酯0.1kg。
包衣增重B处方：Eudragit NE 30D水分散体60kg、HPMC3kg、滑石粉9kg、柠檬酸三乙酯0.3kg。
秤取100kg含药丸芯置流化床内，在流化状态下，通过喷枪喷入上述包衣处方A或B液体。包衣参数：风机频率35，物料温度28℃，喷液速度0.4kg/min。包衣结束后升温烘干至水分低于10%即得半成品。
总混：将上述包衣增重A、B两种微丸投入V型混合机中，混合8分钟，得到成品。
实施例三
制备含药丸芯：取20%琥珀酸曲格列汀、10%微晶纤维素、5%羧甲淀粉钠、65%淀粉置混合机中混合均匀，加适量5%羟丙甲基纤维素钠溶液作为粘合剂制作软材，软材经0.6-0.8mm筛网挤出、滚圆，然后经沸腾干燥，得到含药丸芯。
制备不同包衣增重的微丸：
包衣增重A处方：Eudragit NE 30D水分散体20kg、HPMC 1kg、二氧化钛1kg、硬脂酸镁2kg、柠檬酸三乙酯0.1kg。
包衣增重B处方：Eudragit NE 30D水分散体60kg、HPMC 3kg、二氧化钛3kg、硬脂酸镁6kg、柠檬酸三乙酯0.３kg。
秤取100kg含药丸芯置流化床内，在流化状态下，通过喷枪喷入上述包衣处方A或B液体。包衣参数：风机频率35，物料温度30℃，喷液速度0.6kg/min。包衣结束后升温烘干至水分低于10%即得半成品。
总混：将上述包衣增重A、B两种微丸投入V型混合机中，混合8分钟，得到成品。
实施例四
制备含药丸芯：取5%磷酸琥珀酸曲格列汀、20%微晶纤维素、5%羧甲淀粉钠、70%淀粉置混合机中混合均匀，加适量5%羟丙甲基纤维素钠溶液作为粘合剂制作软材，软材经0.6-0.8mm筛网挤出、滚圆，然后经沸腾干燥，得到含药丸芯。
制备不同包衣增重的微丸：
包衣增重A处方：Eudragit NE 30D水分散体18kg、HPMC1kg、二氧化钛1kg、硬脂酸镁2kg、柠檬酸三乙酯0.1kg。
包衣增重B处方：Eudragit NE 30D水分散体55kg、HPMC3kg、二氧化钛3kg、硬脂酸镁6kg、柠檬酸三乙酯0.2kg。
秤取100kg含药丸芯置流化床内，在流化状态下，通过喷枪喷入上述包衣处方A或B液体。包衣参数：风机频率36，物料温度30℃，喷液速度0.6kg/min。包衣结束后升温烘干至水分低于10%即得半成品。
总混：将上述包衣增重A、B两种微丸投入V型混合机中，混合8分钟，得到成品。

Claims (8)

1.一种微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸，由内到外依次包括含药丸芯和控释包衣层，其特征在于：
所述的含药丸芯由主料和辅料按5-20%：80-95%的比例组成，所述主料为琥珀酸曲格列汀，所述辅料包括微晶纤维素、淀粉、乳糖、糊精、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中的一种或几种；
所述控释包衣层由在胃肠道中不溶解的聚合物、可溶解或脱落的致孔剂、增塑剂和抗黏剂按80-85%：3-5%：0.3-0.5%：10-15%的比例组成。
2.根据权利要求1所述的一种微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸，其特征在于：所述在胃肠道中不溶解的聚合物由聚甲基丙烯酸树脂、甲基丙烯酸甲酯和丙烯酸丁酯共聚物、商品化的Eudragit NE 30D中的一种或一种以上组成；
所述可溶解或可脱落的致孔剂由PEG、PVP、HPMC、乳糖、滑石粉中的一种或一种以上组成；
所述增塑剂由柠檬酸三乙酯、苯二酸甲酯中的一种或两种组成；
所述抗黏剂由滑石粉、硬脂酸镁中的一种或两种组成。
3.根据权利要求2所述的一种微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸，其特征在于：所述的含药丸芯由10%琥珀酸曲格列汀、20%微晶纤维素、5%羧甲淀粉钠、65%乳糖组成，所述控释包衣层由Eudragit NE 30D水分散体20kg、PVP1kg、滑石粉3kg、柠檬酸三乙酯0.1kg组成。
4.根据权利要求2所述的一种微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸，其特征在于：所述的含药丸芯由15%琥珀酸曲格列汀、20%微晶纤维素、5%羧甲淀粉钠、60%乳糖组成，所述控释包衣层由Eudragit NE 30D水分散体60kg、PVP3kg、滑石粉9kg、柠檬酸三乙酯0.3kg组成。
5.根据权利要求2所述的一种微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸，其特征在于：所述的含药丸芯由20%琥珀酸曲格列汀、10%微晶纤维素、5%羧甲淀粉钠、65%淀粉组成，所述控释包衣层由Eudragit NE 30D水分散体20kg、PVP1kg、滑石粉3kg、柠檬酸三乙酯0.1kg组成。
6.根据权利要求2所述的一种微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸，其特征在于：所述的含药丸芯由5%磷酸琥珀酸曲格列汀、20%微晶纤维素、5%羧甲淀粉钠、70%淀粉组成，所述控释包衣层由Eudragit NE 30D水分散体60kg、PVP3kg、滑石粉9kg、柠檬酸三乙酯0.3kg组成。
7.根据权利要求2所述的一种微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸的制备方法，其特征在于：其包括下述步骤：
1）制备含药丸芯：取5-20%主料、80%-95%置混合机中混合均匀，加适量5%羟丙甲基纤维素钠溶液作为粘合剂制作软材，软材经0.6-0.8mm筛网挤出、滚圆，然后经沸腾干燥，得到含药丸芯；
2）制备两种包衣增重的包衣液体：由在胃肠道中不溶解的聚合物、可溶解或脱落的致孔剂、增塑剂和抗黏剂按80-85%：3-5%：0.3-0.5%：10-15%的比例制备包衣液体A和包衣液体B，
3）进行包衣：秤取100kg含药丸芯置流化床内，在流化状态下，分别通过喷枪喷入上述包衣液体A或包衣液体B，包衣结束后升温烘干至水分低于10%即得微丸A和微丸B；
4）将微丸A和微丸B投入V型混合机中，混合8分钟，得到成品。
8.根据权利要求7所述的一种微孔膜控释包衣琥珀酸曲格列汀微丸的制备方法，其特征在于：所述步骤3）中的包衣参数：风机频率30，物料温度25℃，喷液速度0.5kg/min。
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