CN106729408B - 一种治疗子宫肌瘤的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗子宫肌瘤的中药制剂及其制备方法，按重量份数计，由以下原料药制成：丹参90～450份、当归90～360份、赤芍90～360份、菟丝子90～360份、淫羊藿90～300份、三棱60～300份、莪术90～360份、水蛭40～120份、土鳖虫60～300份、牡丹皮90～360份、虎杖90～360份、茯苓120～450份、火炭母120～900份、桂枝60～300份、延胡索60～300份、桃仁80～300份、香附90‑300份、党参120～900份和黄芪120～900份。本发明提供的治疗子宫肌瘤的中药制剂，具有良好的治疗子宫肌瘤的作用，本发明的制备工艺简单、可操作性强、制剂产品较稳定。

Description

一种治疗子宫肌瘤的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，具体涉及治疗子宫肌瘤的中药制剂及其制备方法
背景技术
子宫肌瘤是由增生的子宫平滑肌组织和少量纤维结缔组织形成的良形肿瘤，为女性生殖器中最常见的肿瘤。发生年龄多在30岁～50岁之间，尤其多见于不孕的妇女。子宫肌瘤的患者绝大多数无症状，少数可表现为月经过多，经期延长，下腹包块，压迫症状(尿频、尿急、尿储留等)，下腹坠胀甚至导致不孕及流产等，严重影响妇女的生活质量和生育能力。往往在普查或因其他疾病检查中发现，临床报道的子宫肌瘤发生率远较真实的发生率低。其主要症状有：月经改变，压迫症状，阴道分泌物增多，不孕等。据统计，至少有20％育龄妇女有子宫肌瘤。
子宫肌瘤属于祖国医学“癓瘕”范畴，《素问·骨空论》及《灵枢·水胀》篇中有“瘕聚”、“肠覃”、“石瘕”等癓瘕疾患的较早记载。后世的中医书中，又有比较详细的记载，《景岳全书·妇人规》载有“瘀血留之作癓，惟妇人有这其证，……总由血动之时，余血未净，而一有所逆，则留滞日积，而渐以成癓矣。”癓者，坚硬不移，痛有定处，瘕者，推之可移，痛无定处。大抵癓属血病，瘕属气病，彼此密切相连，难于分割。本病的形成，多与正气虚弱，血气失调有关。或由经期产后，内伤生冷，或外受风寒，或恚怒伤肝，气逆而血留，或忧思伤脾，气虚而血滞，或积劳积弱，气弱而不行所致。常以气滞血阏，痰湿内阻等因素结聚而成。且正气虚弱为形成本病的主要病机，一旦形成，邪气愈甚，正气愈伤，故后期则形成正气虚，邪气实，虚实错杂之痼疾。病在气则理气行滞为主，佐以理血；病在血则活血破瘀散结为主，佐以理气。
目前临床治疗子宫肌瘤多以手术治疗为主，但手术治疗往往具有一定的适应证，且患者的接受程度也限制了其应用，常规的药物治疗大多疗效欠佳。中医治疗子宫肌瘤多采用活血、化瘀、消癥的治法，具有一定治疗效果，甚至可以使子宫肌瘤明显缩小。过分活血化瘀可损伤人体正气，甚至引起子宫出血过多，加重贫血。因此中医治疗子宫肌瘤宜标本兼顾，益气以扶正，化瘀以祛邪。近年来，研究表明，核因子-κB(nuclear factor-κB，NF-κB)与心肌素可相互作用影响平滑肌细胞的生长、增殖、分化和转化。中医药在治疗子宫肌瘤上有其独到的优势，中医药对子宫肌瘤的认识及探索也已逐步深化，中医药对子宫肌瘤不仅仅是发挥其治疗作用，同时也能较好的调节机体的内分泌及免疫等多个方面。因此选用中医药，采取现代优选的提取工艺与制备工艺，制得药品，将为子宫肌瘤的治疗提供一个确有疗效的中药新品种，为该病患者提供新的治疗药物。
发明内容
为解决现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种治疗子宫肌瘤的中药制剂及其制备方法。本发明提供的治疗子宫肌瘤的中药制剂，具有良好的治疗子宫肌瘤的作用，本发明的制备工艺简单、可操作性强、制剂产品较稳定，制备条件易控制，操作简单，易于大规模生产。
本发明采用的技术方案：
首先，本发明提出这样一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，按重量份数计，由以下原料药制成：丹参90～450份、当归90～360份、赤芍90～360份、菟丝子90～360份、淫羊藿90～300份、三棱60～300份、莪术90～360份、水蛭40～120份、土鳖虫(土别)60～300份、牡丹皮90～360份、虎杖90～360份、茯苓120～450份、火炭母120～900份、桂枝60～300份、延胡索(元胡)60～300份、桃仁80～300份、香附90-300份、党参120～900份和黄芪120～900份。
进一步地，治疗子宫肌瘤的中药制剂按重量份数计，由以下原料药制成：丹参300份、当归180份、赤芍240份、菟丝子240份、淫羊藿300份、三棱150份、莪术180份、水蛭60份、土鳖虫(土别)90份、牡丹皮300份、虎杖270份、茯苓300份、火炭母450份、桂枝150份、延胡索(元胡)90份、桃仁150份、香附180份、党参270份和黄芪270份。
前述制剂是以可溶性淀粉各糊精作赋形剂、0.2％阿司帕坦作矫味剂、85％乙醇作润湿剂制成的颗粒剂。
治疗子宫肌瘤的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：按量称取取丹参、当归、赤芍、菟丝子、淫羊藿、三棱、莪术、水蛭、土鳖虫虫(土别)、牡丹皮、虎杖、茯苓、火炭母、桂枝、延胡索(元胡)、桃仁、香附、党参和黄芪，加水提取，滤过，滤液减压浓缩至一定相对密度，加入乙醇，搅拌，静置，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至一定相对密度，干燥，干膏粉碎过80目筛，得到药粉，再加入辅料制成各种药物制剂。
具体地，前述治疗子宫肌瘤的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：按量称取丹参、当归、赤芍、菟丝子、淫羊藿、三棱、莪术、水蛭、土鳖虫(土别)、牡丹皮、虎杖、茯苓、火炭母、桂枝、延胡索(元胡)、桃仁、香附、党参和黄芪，加6～10倍量水，水提取1～3次，每次1～2h，滤过，滤液浓缩至密度1.05～1.25(50℃)，得浓缩液，加入乙醇使含醇量为40-80％，搅拌，静置24h，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.25～1.30(50℃)，得浓缩液，浓缩液60℃～80℃真空干燥，得浸膏提取物，粉碎过5号筛，得到药粉，再加入辅料制成各种药物制剂。
优选地，前述治疗子宫肌瘤的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：按量称取丹参、当归、赤芍、菟丝子、淫羊藿、三棱、莪术、水蛭、土鳖虫(土别)、牡丹皮、虎杖、茯苓、火炭母、桂枝、延胡索(元胡)、桃仁、香附、党参和黄芪，分别加9倍量、8倍量水，煎煮提取2次，每次1h，过滤，滤液浓缩至密度为1.15(50℃)，加入乙醇使含醇量为70％，搅拌，静置24h，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30(50℃)，得浓缩液，浓缩液微波减压干燥，得浸膏提取物，粉碎过5号筛，得到药粉，再加入辅料制成各种药物制剂。
更具体地，前述治疗子宫肌瘤的中药制剂的制备方法，是按1:1的质量比例向药粉中加入可溶性淀粉和糊精，以用量占药粉总质量0.2％的阿司帕坦作矫味剂，85％乙醇作润湿剂制粒，颗粒于50℃～70℃干燥，整粒，即得颗粒剂。
本发明中原料药的选用及疗效机理详述如下：
丹参 本品为唇形科植物丹参miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
本品具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮瘍肿痛。
当归 本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根和泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。本品具有补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘之功效。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损饬。
赤芍 本品为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora PalL或川赤Paeoniaveitchii Lynch的干燥根。春、秋二季采控，除去根茎、须根及泥沙，晒干。
本品应符合《中国药典》2010年版一部“赤芍”项下各项规定。
菟丝子 本品为旋花科植物南方菟丝子Cwscwia australis R.Br.或菟丝子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟种子。秋季果实成熟时采收植株，晒干，打下种子，除去杂质。
本品具有清热凉血，散瘀止痛之功效。用于热人营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
淫羊藿 本品为小藥科植物淫羊蕾Epimedium brevicomu Maxim.、箭叶淫羊蕾Epimedium sagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescensMaxim.或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥叶。夏、秋季莲叶茂盛时采收，晒干或阴干。
本品具有补肾阳，强筋骨，祛风湿之功效。用于肾阳虚衰，阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛。
三棱 本品为黑三棱科植物黑三棱Sparganium stoloniferum Buch--Ham.的干燥块茎。冬季至次年春采挖，洗净，削去外皮，晒干。
本品具有破血行气，消积止痛之功效。用于癥瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。
莪术 本品为姜科植物蓬義术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术CurcumaKwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根莲。后者习称“温莪术”。冬季茎叶枯萎后采挖，洗净，蒸或煮至透心，晒干或低温干燥后除去须根和杂质。
本品具有行气破血，消积止痛之功效。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。
水蛭 本品为水蛭科动物蚂蟥Whitmcznia pigra Whitman、水蛭Hirudonipponica Whitman或柳叶蚂蟥hitmcznia acranulata Whitman的干燥全体。夏、秋二季捕捉,用沸水烫死，晒干或低温干燥。
本品具有破血通经，逐瘀消癥之功效。用于血瘀经闭，癥瘕痞块，中风偏瘫，跌扑损伤。
土鳖虫(土别) 本品为鳖蠊科昆虫地鳖Eupolyph,aga sin,ensis Walker或冀地鳖Steleophaga Plancyi(Boleny)的雌虫干燥体。捕捉后，置沸水中烫死，晒干或烘干。
本品具有破血逐瘀,续筋接骨之功效。用于跌打损伤，筋伤骨折，血瘀经闭，产后瘀阻腹痛，癥瘕痞块。
牡丹皮 本品为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥裉皮。秋季采挖根部，除去细根和泥沙，剥取根皮，晒干或刮去粗皮，除去木心，晒干。前者习称连丹皮，后者习称刮丹皮。
本品具有清热凉血，活血化瘀之功效。用于热人营血，温毒发斑，吐血舰血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，跌扑伤痛，痈肿疮毒。
虎杖 本品为寥科植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb.et Zucc.的干燥根茎和根。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，趁鲜切短段或厚片，晒干。
本品具有利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛，止咳化痰之功效。用于湿热黄疸，淋浊，带下，风湿痹痛，痈肿疮毒，水火烫伤，经闭，癥瘕，跌打损伤，肺热咳嗽。
茯苓 本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。多于
Figure BDA0001194358770000051
月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块”和“茯苓片”。
本品具有利水渗湿，健脾，宁心之功效。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
火炭母 本品为蓼科植物火炭母Polygonum chinense L.或硬毛火炭母Polygonumchinense L.var.hispidum Hook.f.的干燥全草。夏、秋二季采挖，除去泥沙，晒干。
本品具有清热解毒，利湿消滞，凉血止痒，明目退翳之功效。用于治痢疾，肠炎，消化不良，肝炎，感冒，扁桃体炎，咽喉炎，白喉，百日咳，角膜云翳，霉菌性阴道炎，白带，乳腺炎，疖肿，小儿脓疱疮，湿疹，毒蛇咬伤。
桂枝 本品为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。春、夏二季采收，除去叶，晒干，或切片晒干。
本品具有发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气之功效。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。
延胡索 本品为罂粟科植物延胡索CArrydalh yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒千。
本品具有活血，行气，止痛之功效。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
桃仁 本品为蔷薇科植物桃Prunus persica(L.)Batsch或山桃Prunus davidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉和核壳，取出种子，晒干。
本品具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘之功效。用于经闭痛经，癥瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。
香附 本品为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。秋季采挖，燎去毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干，或燎后直接晒干。
本品具有疏肝解郁，理气宽中，调经止痛之功效。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。
党参 本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsistangshen Oliv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。
本品具有健脾益肺，养血生津之功效。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
黄芪 本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
本品具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌之功效。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
本发明通过对本方组成药材的功能主治、化学成分及药理作用和临床应用的研究，并结合本品的功能主治，同时考虑大生产的可行性及设备要求等条件，选择合理的工艺路线。丹参、虎杖、赤芍、火炭母、香附等19味药水提取，但因水提液中的杂质较多，服用量较大，同时考虑制成的颗粒剂溶化性及颗粒剂装量等因素，拟对水提液浓缩至相应密度后醇沉除杂，取醇沉上清液回收乙醇，浓缩，干燥，得干膏，加入辅料，制成颗粒。
本发明的有益之处在于：本发明的治疗子宫肌瘤的中药制剂，具有活血化瘀，行气化痰，清热益气，消癓止痛之功效。适用湿热下注、淤血遏阻，或热毒蕴结所致的子宫肌瘤及见上述征候者。本发明的组成药物，均为药典和地标所载的常用药，其资源丰富。本发明的治疗子宫肌瘤的中药制剂优选为颗粒剂，方便患者服用，真正意义的做到“三小五便”，实现中药现代化。通过对本制剂的提取、制备工艺研究，优选出了较为合理的提取工艺条件及制备工艺条件。本发明的制备工艺简单、可行、稳定，制备条件温和易控制，操作简单，易于大规模生产。
附图说明
图1为本发明的相对临界湿度曲线图；
图2为实验例4中模型组(HE×100)镜下观察图；
图3为实验例4中正常组(HE×100)镜下观察图；
图4为实验例4中高剂量组(HE×100)镜下观察图；
图5为实验例4中桂枝茯苓胶囊组(HE×100)镜下观察图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的详细说明。
为了确保本发明方案的科学、合理、可行，通过进行一系列实验研究和考察，从而确定本发明的方案。所用的饮片均购自贵州同济堂药业有限公司，经鉴定符合《中国药典》2010年版一部及《贵州省中药材、民族药材质量标准》2003年版各药材(饮片)项下相关规定。
实验例1：水提工艺正交实验的考察
(1)药材吸水率考察
按处方比例量称取水提药材(醇提药材已吸湿透)：马鞭草、赤芍、香附，加适量水浸泡，每隔30分钟观察1次浸泡情况，直至药材全部透心，滤出全部未被吸收的水，称湿药材重量，按下式计算药材吸水率，结果见表1。
Figure BDA0001194358770000081
表1药材吸水实验结果
Figure BDA0001194358770000082
故首次加水煎煮时，应补足药材113％的吸水量，为方便生产计算，首次加水煎煮时，以全部水提药材多加1倍量水，因醇提药渣已全部润湿，与理论吸水率所要加的水相关不大，因此首次水提时多加1倍量水是合理的。
(2)水提条件筛选
①正交因素水平的确定
影响水煎煮的主要因素有：煎煮次数、加水量、煎煮时间等。本实验以这3个因素为考察因素，各取3个水平，进行4因素3水平正交实验，筛选水提工艺条件，因素水平表见表2。
表2水提正交因素水平表
Figure BDA0001194358770000091
②评价指标选择
以丹参中丹酚酸B的转移率作为评价指标来优选水提条件。
③样品制备
按处方比例称取醇提药材丹参、虎杖等药材，共9份，按L9(3 4)正交实验条件进行煎煮水提，药液用200目滤布过滤后，减压浓缩至适量，称量，记录重量，即得。
④水提正交实验样品中芍药苷含量测定
色谱条件与系统适应性实验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-甲醇-甲酸-水(10:30:1:59)作为流动相；检测波长为286nm；柱温：30℃。理论板数按丹酚酸B峰计算不低于3000。
对照品溶液的制备:精密称取丹酸酸B对照品适量，加水使其溶解制成每1ml含丹酸酸B60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：称取样品适量，置50ml量瓶中，加水适量，超声处理(功率250W，频率40KHZ)30min，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，用0.45μ滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液，即得。
含量测定分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液各10ull，注入色谱仪，记录，计算含量。结果见表3、4、5。
表3水提正交实验样品中丹酚酯量结果
Figure BDA0001194358770000101
表4水提正交实验结果
Figure BDA0001194358770000102
表5水提正交实验方差分析表
Figure BDA0001194358770000103
注:F0.05(2，2)＝19.00 F0.01(2，2)＝99.0
从上表结果分析可知，各因素作用主次为A>B>C，D因素为空白作为误差来源，与其他因素作方差分析优选水提条件。A、B因素均有显著性差异，且因素A中A2>A3>A1，则应选择A2为水提工艺条件参数；因素B中B2>B3>B1，则应选择B2为水提工艺条件参数；因素B无显著性差异，B2>B1>B3，根据方差分析结果，有显著性差异的因素A、B必选A2、B2，结合大生产实际，无显著性差异的因素C应选择C2为水提工艺条件，故选择水提工艺A2B2C2，即煎煮2次，加7倍量水，每次提取1小时。
(3)优选水提工艺条件验证
根据选择水提工艺条件A2B2C2，即煎煮2次，第一次加8倍量水(扣除药材吸水)，第二次各加7倍量水，每次提取1小时，滤过，滤液浓缩。据此条件称取药材丹参、虎杖、赤芍、香附等药材，按水提条件提取，滤过，滤液浓缩，测定样品中的丹酚酸B，验证三批，验证实验结果见表6。
表6水提正交验证结果表
Figure BDA0001194358770000111
由上表结果得知，验证实验结果与正交结果相一致，说明水提工艺条件基本稳定，可作为水提工艺条件。
实验例2：醇沉工艺正交实验的考察
1、醇沉工艺正交因素水平的确定
影响水提醇沉的因素主要有醇沉浸膏密度、含醇量、静置时间等，本实验以醇沉浸膏密度、含醇量、静置时间3个因素各取3个水平，因素水平见表7。
表7水提醇沉正交实验因素水平
Figure BDA0001194358770000112
2、指标选择
以水提醇沉样品中丹酚酸B的量为指标优选醇沉条件。
3、样品制备
按处方比例称取醇提药材丹参、虎杖、杠板归，按醇提工艺条件提取，药渣分别加水提药材：马鞭草、赤芍、香附，按水提条件提取，水提药液均分成九份，按四因素三水平正交实验L9(34)的要求进行醇沉正交实验，回收乙醇，浓缩，至适量，称样品重量，并记录，按水提条件含测方法测定样品含量，结果见表-16，对醇沉正交进行方差分析，优选醇沉条件，结果见表8，9、10。
表8水提醇沉正交样品重量及含量测定
Figure BDA0001194358770000121
表9水提醇沉正交实验结果
Figure BDA0001194358770000122
表10水提醇沉正交实验方差分析表
差异来源 SS 自由度 变异均方 统计量F 显著性
密度A 8976.1 2 4488.1 44.1 P＜0.05
<u>含醇量</u>B 6484.4 2 3242.2 31.8 P＜0.05
静<u>置时间</u>C 318.8 2 159.4 1.6
空白D 203.7 2 101.8 1.0
总计 15983.0 8
注：F0.05(2，2)＝19.00 F0.01(2，2)＝99.0
从上表结果分析得知，以空白D作为误差来源。各因素作用主次为A＞B＞C，A、B因素有显著性差异，且因素A中A2＞A1＞A3，因素B中B2＞B1＞B3，则应选择A2、B2为醇沉工艺条件参数；因素C无显著性差异，因素C中C2＞C3＞C1，结合大生产实际，无显著性差异的C因素选择C2为水提醇沉工艺条件，故选择醇沉工艺A2B2C2，即相对密度为1.15(60℃)的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时。
4、醇沉工艺验证
根据选择醇沉工艺条件A282C2，即相对密度为1.15(50℃)的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时。据此条件称取药材丹参、虎杖、赤芍、香附等药材，按水提条件提取，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15(50℃)，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩，测定样品中的芍药苷，验证三批，验证实验结果见表11。
表11水提醇沉正交验证结果表
Figure BDA0001194358770000131
可见，验证实验结果与正交结果相一致，说明醇沉工艺条件基本稳定，可作为醇沉工艺条件。
实验例3：制剂成型工艺研究
无糖型颗粒剂常用辅料赋形剂和矫味剂，其中常赋形有可溶性淀粉、糊精，矫味剂常用有阿斯巴甜、甜味素等。而本方所得膏粉引湿性很强，粘性较大，本实验将对赋形剂及甜味剂进行筛选，以确定制备工艺条件。
1、赋形剂的筛选
为扩大使用人群，兼顾肥胖症或糖尿病人使用，将其制成无糖型颗粒剂。在现代中药制剂工艺中，无糖型颗粒常用的赋形剂有糊精、可溶性淀粉。本方所得的浸膏粉引湿性较强，粘性大，为了使颗粒具有相对较小的吸湿性和流动性，对制粒赋形剂进行了筛选。称取浸膏粉与辅料，比例为5/4，混合均匀，采用湿法制粒制得颗粒。以成型性及休止角为考察指标选定赋形剂。
表12制备成型处方比例
Figure BDA0001194358770000141
由上述实验结果可知，用可溶性淀粉易制粒，其制成的颗粒形状、均匀性及流动性均好于可溶性淀粉制成的颗粒，故选可溶性淀粉作为本方的赋形剂，即选处方3。
2、润湿剂的筛选
按处方3比例称取膏粉及糊精，混匀，用75％乙醇、85％乙醇、95％乙醇作润湿剂制软材，14目筛制粒，于60℃干燥，14目筛整粒，实验过程中软材制粒情况及颗粒分布情况见表13。
表13不同润湿剂制粒情况
Figure BDA0001194358770000142
实验结果可知，用75％乙醇较易制粒，且颗粒颁均匀，成型率高，故选75％乙醇作为润湿剂。经对润湿剂用量作筛选实验，用量为膏粉与辅料之和的25％，制粒过程及颗粒成型等均较好。
3、矫味剂阿斯巴甜用量的筛选
阿斯巴甜的用量通常为0.1％-0.3％,按上述处方3，分别加上不同量的阿斯巴甜，与处方3中的辅料混匀，加浸膏用14目筛制粒，干燥，用4g颗粒，测定颗粒的溶出度，同时品尝口感，根据口感确定阿斯巴甜的用量。
表14阿斯巴甜用量的筛选
Figure BDA0001194358770000151
按上述处方制备的颗粒，处方4制备的颗粒粒度、溶化性均符合要求，口感苦涩；处方5制备的颗粒粒度、溶化性均符合要求，微有点甜味，口感较好；处方6阿斯巴甜用量较多，味涩，甜。最终确定制备工艺最终选定处方6，即膏粉与糊精：可溶性淀粉(1：1)比为5/4、阿斯巴甜为膏粉与辅料之和的0.2％，用85％乙醇制粒。
4、颗粒流动性及临界湿度的测定
(1)休止角的测定
采用固定漏斗法。将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上4.00cm高度处，小心地将制备的颗粒沿漏斗壁倒入最上的漏斗中，直到最下面漏斗形成的药粉圆锥尖端接触到漏斗口为止，由坐标纸测出圆锥底部的直径，计算休止角(tgα＝h/(d/2))，结果见表15。
表15休止角测定结果
Figure BDA0001194358770000152
测得颗粒休止角为34.4°，说明颗粒流动性较好，能较好颗粒装量。
(2)临界相对湿度的测定
将制备好的颗粒干燥至恒重后，在恒重的称量瓶底部放入厚约2mm的颗粒，精密称量后置于盐过饱和溶液的干燥器内(称量瓶盖打开)，于25℃恒温培养箱保持72h后称量后，计算吸湿率。以吸湿率为纵坐标,相对湿度为横坐标作图，根据曲线斜率确定临界相对湿度，如图1所示。
表16盐的过饱和溶液在25℃的相对湿度和吸湿率表
Figure BDA0001194358770000161
4、制备方法：以上丹参、当归、赤芍、菟丝子、淫羊藿、三棱、莪术、水蛭、土别、牡丹皮等药材加水提取2次，第一次加9倍量水，第二次加8倍量水，每次提取1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.15(60℃)，加甲醇使含醇量70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩、干燥、粉碎成细粉，加适量辅粒制粒，干燥，即得。
实验例4：本发明用于药效学实验
(一)实验材料
1.实验动物：雌性健康成年未孕SD大鼠，体重180～200g，由贵阳医学院实验动物中心提供。
2药物与试剂
2.1由本发明的组方制备的香虎清妇炎颗粒(XHQFYKL)：由贵州寿仙药业有限公司提供，批号20070302；
2.2桂枝茯苓胶囊(GZFLC)：购自江苏康缘药业股份有限公司，批号：Z10950005；
2.3已烯雌酚注射液，2mg/1ml，购自广州明兴制药厂，批号：MB3201；
2.4黄体酮注射液，20mg/1ml，购自浙江仙琚制药股份有限公司，批号：121201；
2.5雌二醇放射免疫分析药盒，孕酮放射免疫分析药盒，购自天津九鼎医学生物工程有限公司。
(二)实验方法
1.分组及给药
取SD大鼠72只，随机分为六组，每组12只，即正常对照组、模型组、XHQFYKL低(0.375g/Kg/d)、中(0.75g/Kg/d)、高(1.125g/Kg/d)剂量组、阳性药对照组(桂枝茯苓胶囊0.3g/Kg/d)。模型组及各给药组大鼠隔日肌注已烯雌酚0.04mg/只，另每周肌注黄体酮1mg/只；对照组大鼠隔日肌注花生油0.1ml/只，共20周。造模第11周起，各给药组及阳性药对照组按上述剂量分别灌胃给予XHQFYKL或桂枝茯苓胶囊；模型组、正常对照组灌胃给予蒸馏水2ml/只，每天1次，每周6天，连续10周。
2观察指标
实验期间观察动物的一般状况。实验结束后，股动脉取血并处死动物。取血及子宫进行以下指标检查。
2.1血清雌二醇、孕酮：取血，静置后分离血清，放免法测雌二醇、孕酮水平。
2.2子宫系数、子宫横径：取子宫，电子天平称重，计算子宫系数(子宫重量mg/大鼠体重g)，游标卡尺测量子宫分角下(子宫颈以上)及分角根部(一侧分角子宫根部)横径。
2.3病理组织检查：对各组大鼠子宫进行肉眼观察，然后取子宫分角以上相同部位0.5cm一段子宫，中性福尔马林固定，石蜡包埋切片，HE染色，光镜下进行子宫组织病理检查。
3.统计方法
实验数据以均数±标准差
Figure BDA0001194358770000171
表示，采用SPSS12.0统计软件，单因素方差分析(One-Way ANOVA)，各组间两两比较采用LSD法，以P＜0.05为差异显著性。
4.结果
4.1 XHQFYKL对血清雌二醇(E2)、孕酮(P)水平的影响
结果(见表17)显示，模型组血清E2、P水平均明显增高，与正常对照组比较，有显著性差异(P＜0.01)。XHQFYKL各治疗组后可不同程度降低血清、P水平，与模型组相比有显著性差异(高、中剂量组P＜0.01，低剂量组、桂枝茯苓胶囊组P＜0.05)。
表17 XHQFYKL对血中雌二醇、孕酮水平的影响
Figure BDA0001194358770000181
Figure BDA0001194358770000182
注：与对照组比较△△P＜0.01；
与模型组比较*P＜0.05,**P＜0.01；(下同)
4.2 XHQFYKL对子宫系数及子宫横径的影响
表18结果显示，模型组子宫重量增加，子宫系数增大，与对照组相比，差异有显著性(P＜0.01)。XHQFYKL灌胃给药可不同程度降低子宫系数，与模型组相比，差异有显著性，XHQFYKLC高、中剂量组(P＜0.01)，低剂量组(P＜0.05)。
表18 XHQFYKLC对子宫系数的影响
Figure BDA0001194358770000183
Figure BDA0001194358770000184
表19结果显示,模型组子宫分角下及分角根部宫横径较对照组增加(P＜0.01)。XHQFYKL各治疗组两处子宫横径均小于模型组，差异有显著性(高、中剂量组P＜0.01，低剂量组P＜0.05)。
表19 XHQFYKL对子宫横径的影响
Figure BDA0001194358770000191
Figure BDA0001194358770000192
5.3组织形态学的影响
肉眼观察：模型组子宫较正常对照组体积增大，质地厚实，暗红色，部分区域水肿呈空泡状。治疗组子宫体积、颜色与正常对照组接近，鲜红色。
镜下观察：模型组子宫肌纤维明显增生肥大，肌层明显增厚，肌纤维排列紊乱，呈轻微编织状，出现穿插现象，病变近似平滑肌瘤样增生。(见图2)；GSFJK高、中剂量组和桂枝茯苓胶囊组子宫肌层明显变薄，肌纤维细长或稍肥大，排列规则，内环外纵，偶见或未见穿插现象。(见图4、5)。
4结论
传统认为雌激素有诱发并促进子宫肌瘤生长的作用。生物化学测定证实，子宫肌瘤较正常肌层中雌二醇(estradial,E2)的浓度明显增高,E2向雌酮(E1)的转化率也低于正常肌组织，提示局部高E2环境的存在,可刺激肌瘤的生长。近年来发现孕激素在子宫肌瘤的发生、发展中也有重要作用。Kawaguchi等通过肌瘤细胞的培养发现，肌瘤生长也受孕激素影响，而且在雌-孕激素培养基中培养的细胞，比在单用雌激素和无激素培养基中培养的细胞增生活跃，且由雌-孕激素培养基培养的细胞肌丝和致密体增多。本实验参照Fujii法，给予大鼠注射外源性雌、孕激素，HE染色显示子宫平滑肌层增生,平滑肌排列紊乱,细胞增大,病理改变与人子宫肌瘤病理组织学结构类似,子宫系数增大，子宫横径增粗，说明模型成功。本模型的成功也说明了高水平雌、孕激素是子宫肌瘤发生的主要原因之一。造模后，予GSFJKC进行治疗，并以桂枝茯苓胶囊作为对照进行实验，从子宫系数、子宫横径以及组织病理变化对比，发现GSFJKC能抑制子宫平滑肌瘤样增生。检测血清雌、孕激素水平，结果显示，GSFJKC有调节雌、孕激素的作用，这可能是其治疗子宫肌瘤的机制之一。
通过本实验我们认为XHQFYKLC有治疗子宫肌瘤的作用，并且可能通过调节雌、孕激素而发挥作用，为该药的临床应用提供了部分实验依据。
以下结合具体实施例对本发明作进一步的介绍。
实施例1
一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，由以下原料药制成：丹参333g、当归200g赤芍267g、菟丝子267g、淫羊藿333g、三棱167g、莪术167g、水蛭67g、土别100g、牡丹皮333g、虎杖300g、茯苓333g、火炭母500g、桂枝167g、延胡索100g、桃仁167g、香附200g、党参300g、黄芪300g。按照以下步骤制备：按量称取药材，加6～10倍量水，煎煮提取1～3次，每次1～2h，过滤，合并滤液，浓缩至密度为1.05～1.30(50℃)，再加入乙醇，搅拌均匀，含醇量为40％～80％，静置24h，取上清液，浓缩至密度为1.15～1.30(50℃)，干燥，粉碎，得到粉末，再加入辅料制成各种药物制剂。
实施例2
一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，由以下原料药制成：丹参333g、当归200g赤芍267g、菟丝子267g、淫羊藿333g、三棱167g、莪术167g、水蛭67g、土别100g、牡丹皮333g、虎杖300g、茯苓333g、火炭母500g、桂枝167g、延胡索100g、桃仁167g、香附200g、党参300g、黄芪300g。按照以下步骤制备：按量称取药材，加7倍量水，煎煮提取2次，每次1h，过滤，得水提液，浓缩至密度为1.15(50℃)，再加入乙醇，搅拌均匀，含醇量为70％，静置24h，取上清液，浓缩至密度为1.30(50℃)，干燥，粉碎，得到粉末，再加入可溶淀粉，总质量0.1％的阿司帕坦作矫味剂制成颗粒剂。本制剂开水冲服。一次1袋，一日三次。每袋装10g。
实施例3
一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，由以下原料药制成：丹参200g、当归100g赤芍167g、菟丝子167g、淫羊藿200g、三棱100g、莪术100g、水蛭45g、土别650g、牡丹皮200g、虎杖175g、茯苓200g、火炭母350g、桂枝100g、延胡索75g、桃仁100g、香附150g、党参175g、黄芪175g。按照以下步骤制备：按量称取药材，加7倍量水，煎煮提取2次，每次1h，过滤，得水提液，浓缩至密度为1.10(50℃)，再加入乙醇，搅拌均匀，含醇量为70％，静置24h，取上清液，浓缩至密度为1.30(50℃)，干燥，粉碎，得到粉末，总质量0.1％的阿司帕坦作矫味剂制成颗粒剂。本制剂开水冲服。一次1袋，一日三次。每袋装10g。
实施例4
一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，由以下原料药制成：丹参200g、当归100g赤芍167g、菟丝子167g、淫羊藿200g、三棱100g、莪术100g、水蛭45g、土别650g、牡丹皮200g、虎杖175g、茯苓200g、火炭母350g、桂枝100g、延胡索75g、桃仁100g、香附150g、党参175g、黄芪175g。按照以下步骤制备：按量称取药材，加7倍量水，煎煮提取2次，每次1h，过滤，得水提液，浓缩至密度为1.20(50℃)，再加入乙醇，搅拌均匀，含醇量为75％，静置24h，取上清液，浓缩至密度为1.30(50℃)，干燥，粉碎，得到粉末，总质量0.1％的阿司帕坦作矫味剂制成颗粒剂。本制剂开水冲服。一次1袋，一日三次。每袋装10g。
实施例5
一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，由以下原料药制成：丹参333g、当归200g赤芍267g、菟丝子267g、淫羊藿333g、三棱167g、莪术167g、水蛭67g、土别100g、牡丹皮333g、虎杖300g、茯苓333g、火炭母500g、桂枝167g、延胡索100g、桃仁167g、香附200g、党参300g、黄芪300g。按照以下步骤制备：按量称取药材，加7倍量水，煎煮提取2次，每次1h，过滤，得水提液，浓缩至密度为1.25(50℃)，再加入乙醇，搅拌均匀，含醇量为70％，静置24h，取上清液，浓缩至密度为1.30(50℃)，干燥，粉碎，得到粉末，再加入可溶淀粉，总质量0.1％的阿司帕坦作矫味剂制成颗粒剂。本制剂开水冲服。一次1袋，一日三次。每袋装10g。
当然，以上只是本发明的具体应用范例，本发明还有其他的实施方式，凡采用等同替换或等效变换形成的技术方案，均落在本发明所要求的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，其特征在于：按重量份数计，由以下原料药制成：丹参300份、当归180份、赤芍240份、菟丝子240份、 淫羊藿300份、三棱150份、莪术180份、水蛭60份、土鳖虫90份、牡丹皮300份、虎杖270份、茯苓300份、火炭母450份、桂枝150份、延胡索90份、桃仁150份、香附180份、党参270份和黄芪270份；其制备方法为按量称取按量称取丹参、当归、赤芍、菟丝子、 淫羊藿、三棱、莪术、水蛭、土鳖虫、牡丹皮、虎杖、茯苓、火炭母、桂枝、延胡索、桃仁、香附、党参和黄芪，加水提取，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇，搅拌，静置，取上清液，回收乙醇，减压浓缩，干燥，干膏粉碎过60目筛，得到药粉，再加入辅料制成药物制剂。
2.根据权利要求1所述的治疗子宫肌瘤的中药制剂，其特征在于：该中药制剂是以可溶性淀粉、糊精作赋形剂，阿司帕坦作矫味剂，乙醇作润湿剂制成的颗粒剂。
3.如权利要求1或2所述的治疗子宫肌瘤的中药制剂，其特征在于：其制备方法为按量称取取丹参、当归、赤芍、菟丝子、 淫羊藿、三棱、莪术、水蛭、土鳖虫、牡丹皮、虎杖、茯苓、火炭母、桂枝、延胡索、桃仁、香附、党参和黄芪，加6～10倍量水，水提取1～3次，每次1～2h，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度1.05～1.25，得浓缩液，加入乙醇使含醇量为40-80%，搅拌，静置24h，取上清液，回收乙醇，浓缩至50℃相对密度1.25～1.30，得浓缩液，浓缩液60℃～80℃真空干燥，得浸膏提取物，粉碎过5号筛，得到药粉，再加入辅料制成药物制剂。
4.根据权利要求3所述的治疗子宫肌瘤的中药制剂，其特征在于：其制备方法为按量称取丹参、当归、赤芍、菟丝子、 淫羊藿、三棱、莪术、水蛭、土鳖虫、牡丹皮、虎杖、茯苓、火炭母、桂枝、延胡索、桃仁、香附、党参和黄芪，分别加7倍量、6倍量水，煎煮提取2次，每次1h，过滤，滤液浓缩至50℃相对密度为1.20，加入乙醇使含醇量为70%，搅拌，静置24h，取上清液，回收乙醇，浓缩至50℃相对密度1.30，得浓缩液，浓缩液微波减压干燥，得浸膏提取物，粉碎过5号筛，得到药粉，再加入辅料制成各种药物制剂。
5.根据权利要求4所述的治疗子宫肌瘤的中药制剂，其特征在于：按3:2的质量比例向药粉中加入可溶性淀粉、糊精，以用量占药粉总质量0.1%的阿司帕坦作矫味剂，85%乙醇作润湿剂制粒，颗粒于50℃～70℃干燥，整粒，即得颗粒剂。
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