CN106727652A - 一种用于缓解骨关节炎疼痛的分子中药缓释片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于缓解骨关节炎疼痛的分子中药缓释片及其制备方法，其特征在于：所述分子中药缓释片是由分子中药成分与辅料制备而成。所述分子中药成分为蛇床子素1～5份、龙胆苦苷1～5份、升麻素苷0.5～3份、槲皮素0.5～2份、山奈酚0.5～3份与齐墩果酸0.5～2份；所述辅料成分为玉米胶20～60份、丙烯酸树脂（30）1～5份、羟丙基甲基纤维素20～30份、微晶纤维素10～20份、滑石粉1～5份。本发明的分子中药缓释片无明显不良反应，使用方便，药物靶向明确，且以羟丙基甲基纤维素为骨架材料，达到稳定控释药物，提高生物利用度，从而持久有效缓解骨关节炎疼痛。

Description

一种用于缓解骨关节炎疼痛的分子中药缓释片及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于缓解骨关节炎疼痛的分子中药缓释片及其制备方法，属于中医药技术领域。
背景技术
分子中药缓释片具有服用方便、生物利用度高、避免峰谷现象、维持平稳血药浓度、减少不良反应等优点，避免了传统中药复方服用不便、生物利用度低、起效慢的缺点。目前，国内用于缓解骨关节炎疼痛的中药片剂品种较少，尤其是分子中药缓释片的品种更少。
中药复方治疗骨关节炎具有悠久的历史，疗效显著，广泛用于中医临床。中药复方成分十分复杂，制剂粗糙、起效较慢、质量难以控制等明显不足，且作用机制不明确，限制了中药走向世界的步伐。中药复方的有效分子群是临床疗效的基础，故按照中医辨证论治原则，以中医证和病机为依据，继承并发展了中药分子配伍思想，即以治疗主证的中药分子为“君药”、增强或协同君药疗效为“臣药”、治疗次证为“佐药”、减毒或调和诸药为“使药”，并以此为基础研制了分子中药缓释片。
骨关节炎属于中医“痹证”范畴，病在筋骨，病位在肝肾，肝肾亏虚，正气不足，不能御邪，风、寒、湿之邪侵袭筋骨，则筋脉瘀阻，痹而不通。骨关节炎“筋-骨”病机演变是一个由浅入深、由表及里、由局部至全身的渐进性过程，早期表现以关节的疼痛、肿胀、僵硬为主，是筋病之后的表现，随着病情的进一步发展，则筋骨同病，表现为关节周围筋骨系统的稳态失衡，甚至出现关节变形、肢体失用，提示肝肾亏虚则筋骨失养是骨关节炎的病理基础。
基于风寒湿型骨关节炎的中医病理特点，治则祛风散寒除湿为主，采用独活辛、苦、微温，祛下焦风寒湿邪，蠲痹止痛，主要成分为蛇床子素，为君药。秦艽辛、苦、平，祛风湿、止痹痛，主要成分为龙胆苦苷；防风辛、甘、微温，祛风解表、胜湿止痛，主要成分为升麻素苷，为臣药。桑寄生苦、甘、平，补肝肾、强筋骨、除风湿、通经络，主要成分为槲皮素；杜仲甘、微辛、温，补肝肾、强筋骨，主要成分为山奈酚，为佐药。牛膝苦、酸、平，补肝肾、强筋骨、活血通经，引药下行，直达病所，主要成分为齐墩果酸，为使药。根据中药分子配伍思想，形成了以蛇床子素、龙胆苦苷、升麻素苷、槲皮素、山奈酚、齐墩果酸为主的分子中药复方，同时，结合现代制剂工艺，将分子中药成分制成缓释片。分子中药缓释片作为一种新颖的剂型，能有效控制药物释放速度，生物利用度高，长时间维持药物的血液浓度，明显减少药物不良反应的发生率，从而改良了传统的剂型，提供了一种方便、安全、有效、副作用小的治疗方法。
发明内容
本分子中药缓释片作为一种新颖的剂型，原料易得，制备方法简便，使用方便，无明显不良反应，能有效控制药物释放速度，生物利用度高，长时间维持药物的血液浓度，从而持久有效缓解风寒湿型骨关节炎的疼痛。
本发明提供一种用于缓解骨关节炎疼痛的分子中药缓释片及其制备方法，其特征在于：所述分子中药缓释片是由分子中药成分与辅料制备而成。所述分子中药成分为：蛇床子素1～5份、龙胆苦苷1～5份、升麻素苷0.5～3份、槲皮素0.5～2份、山奈酚0.5～3份与齐墩果酸0.5～2份。所述辅料成分为：玉米胶20～60份、丙烯酸树脂（30）1～5份、羟丙基甲基纤维素20～30份、微晶纤维素10～20份、滑石粉1～5份。
所述的制备方法包括以下步骤：
（1）按比例称取各分子中药成分，混合均匀；
（2）以玉米胶、羟丙基甲基纤维素为骨架材料，加入丙烯酸树脂（30）作粘合剂，再与（1）中的分子中药成分混匀，加入适量95％乙醇制成软材；
（3）将（2）中的软材低温干燥，粉碎成细粉，加入微晶纤维素作为稀释剂，加入滑石粉作为润滑剂，混合，压片，即得。
本发明的有益效果是：
（1）本发明的分子中药缓释片的剂型新颖，使用方便、安全，能有效控制药物释放速度，生物利用度高，长时间维持药物的血液浓度，从而持久有效缓解骨关节炎疼痛。
（2）本发明的分子中药配伍合理、疗效更优。分子中药成分源于临床治疗骨关节炎疼痛的经验方，方中独活辛、苦、微温，祛下焦风寒湿邪，蠲痹止痛，主要成分为蛇床子素，为君药。秦艽辛、苦、平，祛风湿、止痹痛，主要成分为龙胆苦苷；防风辛、甘、微温，祛风解表、胜湿止痛，主要成分为升麻素苷，为臣药。桑寄生苦、甘、平，补肝肾、强筋骨、除风湿、通经络，主要成分为槲皮素；杜仲甘、微辛、温，补肝肾、强筋骨，主要成分为山奈酚，为佐药。牛膝苦、酸、平，补肝肾、强筋骨、活血通经，引药下行，直达病所，主要成分为齐墩果酸，为使药。诸药配伍，祛风、散寒、除湿，以止痹痛，明显优于单独用药的效果。
（3）本发明缓解骨关节炎疼痛的作用机制得以初步阐明。通过实验证明：本分子中药缓释片通过抑制炎症反应，缓解骨关节炎疼痛。
具体实施方式
以下通过实施例来详细说明本发明的技术方案，以下的实施例仅是示例性的，仅用来解释和说明本发明的技术方案，而不是对本发明技术方案的限制。
实施例1
一种用于缓解骨关节炎疼痛的分子中药缓释片及其制备方法，其特征在于：所述分子中药缓释片是由分子中药成分与辅料制备而成。所述分子中药成分为蛇床子素5份、龙胆苦苷5份、升麻素苷3份、槲皮素2份、山奈酚3份与齐墩果酸2份。所述辅料成分为玉米胶25份、丙烯酸树脂（30）3份、羟丙基甲基纤维素30份、微晶纤维素20份、滑石粉2份。
所述的制备方法包括以下步骤：
（1）按比例称取各分子中药成分，混合均匀；
（2）以玉米胶、羟丙基甲基纤维素为骨架材料，加入丙烯酸树脂（30）作粘合剂，再与（1）中的分子中药成分混匀，加入适量95％乙醇制成软材；
（3）将（2）中的软材低温干燥，粉碎成细粉，加入微晶纤维素作为稀释剂，加入滑石粉作为润滑剂，混合，压片，即得。
实施例2
一种用于缓解骨关节炎疼痛的分子中药缓释片及其制备方法，其特征在于：所述分子中药缓释片是由分子中药成分与辅料制备而成。所述分子中药成分为蛇床子素2.5份、龙胆苦苷2.5份、升麻素苷1.5份、槲皮素1份、山奈酚1.5份与齐墩果酸1份。所述辅料成分为玉米胶45份、丙烯酸树脂（30）2份、羟丙基甲基纤维素25份、微晶纤维素15份、滑石粉3份。
所述的制备方法包括以下步骤：
（1）按比例称取各分子中药成分，混合均匀；
（2）以玉米胶、羟丙基甲基纤维素为骨架材料，加入丙烯酸树脂（30）作粘合剂，再与（1）中的分子中药成分混匀，加入适量95％乙醇制成软材；
（3）将（2）中的软材低温干燥，粉碎成细粉，加入微晶纤维素作为稀释剂，加入滑石粉作为润滑剂，混合，压片，即得。
实施例3
一种用于缓解骨关节炎疼痛的分子中药缓释片及其制备方法，其特征在于：所述分子中药缓释片是由分子中药成分与辅料制备而成。所述分子中药成分为蛇床子素1.5份、龙胆苦苷1.5份、升麻素苷0.5份、槲皮素0.5份、山奈酚0.5份与齐墩果酸0.5份。所述辅料成分为玉米胶60份、丙烯酸树脂（30）1份、羟丙基甲基纤维素20份、微晶纤维素10份、滑石粉4份。
所述的制备方法包括以下步骤：
（1）按比例称取各分子中药成分，混合均匀；
（2）以玉米胶、羟丙基甲基纤维素为骨架材料，加入丙烯酸树脂（30）作粘合剂，再与（1）中的分子中药成分混匀，加入适量95％乙醇制成软材；
（3）将（2）中的软材低温干燥，粉碎成细粉，加入微晶纤维素作为稀释剂，加入滑石粉作为润滑剂，混合，压片，即得。
实施例4
分子中药缓释片抑制软骨细胞炎症因子的表达
方法：4周龄雄性SD大鼠，建立软骨细胞的体外培养，LPS 10 ng/ml干预第二代软骨细胞建立炎症反应细胞模型，实验组以分子中药缓释片（实施例2制备）750 µg/ml干预8 h，ELISA法检测IL-1β、IL-6与TNF-α含量变化。
表1 各组软骨细胞培养液中IL-1β、IL-6与TNF-α含量变化
组 名 IL-1β（ng/ml） IL-6（pg/ml） TNF-α（ng/ml）
空白组 4.56±1.92 406.97±51.51 3.28±1.66
模型组 15.71±3.91** 736.92±78.62** 44.52±8.45**
实验组 8.34±3.07▽ 469.73±49.81**▽▽ 16.23±5.68*▽▽
注：与空白组比较，**P＜0.01，*P＜0.05；与模型组比较，▽▽P＜0.01，▽P＜0.05。
结果：软骨细胞培养液中IL-1β、IL-6与TNF-α含量，实验组、模型组明显高于空白组（P<0.01，P<0.05），实验组明显低于模型组（P<0.01，P<0.05）（表1）。
结论：分子中药缓释片通过抑制炎症因子IL-1β、IL-6与TNF-α表达，减轻炎症反应。
实施例5
分子中药缓释片抑制软骨基质降解关键调控因子的表达
方法：4周龄雄性SD大鼠，建立软骨细胞的体外培养，LPS 10 ng/ml干预第二代软骨细胞建立炎症反应细胞模型，实验组以分子中药缓释片（实施例2制备）750 µg/ml干预8 h，Western blot检测蛋白MMP-3、MMP-13、ADAMTS-4与ADAMTS-5表达变化。
结果：各组软骨细胞MMP-3、MMP-13、ADAMTS-4与ADAMTS-5蛋白均有表达，模型组明显高于空白组（P<0.01），实验组明显低于模型组（P<0.01，P<0.05），实验组与空白组无显著性差异（表2）。
结论：分子中药缓释片通过抑制软骨基质降解的关键调控因子MMP-3、MMP-13、ADAMTS-4与ADAMTS-5的表达，延缓软骨退变的病理进程。
表2 各组软骨细胞MMP-3、MMP-13、ADAMTS-4与ADAMTS-5蛋白表达变化
组 名 MMP-3 MMP-13 ADAMTS-4 ADAMTS-5
空白组 0.83±0.10 0.45±0.07 0.62±0.06 0.24±0.06
模型组 1.42±0.10** 0.70±0.10** 0.93±0.08** 0.42±0.03**
实验组 0.99±1.12▽▽ 0.55±0.05▽ 0.69±0.04▽▽ 0.33±0.05▽
注：与空白组比较，**P＜0.01，*P＜0.05；与模型组比较，▽▽P＜0.01，▽P＜0.05。
实施例6
分子中药缓释片抑制骨关节炎的炎症反应
方法：8周龄SD大鼠30只，随机数字表法分为空白组与造模组。造模组双膝采用改良Hulth法复制骨关节炎模型后，随机数字表法分为模型组、实验组。空白组常规喂养，模型组以生理盐水灌胃，实验组以分子中药缓释片（实施例2制备）75 mg/kg/d灌胃，每日1次，持续给药12周。采用HE染色观察软骨形态结构的变化，ELISA法检测IL-1β、IL-6与TNF-α表达变化。
表3 各组软骨Mankin’s评分变化
组 名 软骨评分数
空白组 4.41±1.77
模型组 12.52±1.82**
实验组 8.52±1.01*▽
注：与空白组比较，**P＜0.01，*P＜0.05；与模型组比较，▽▽P＜0.01，▽P＜0.05。
结果：分子中药缓释片抑制骨关节炎的软骨退变，空白组软骨表面光滑平整，四层结构清晰，软骨细胞排列整齐，潮线清晰完整。模型组软骨表面粗糙，四层结构不清晰，软骨细胞排列紊乱，潮线模糊、多重或中断。实验组软骨、软骨下骨的改变，介于空白组与模型组之间。分子中药缓释片降低骨关节炎软骨退变的程度，软骨Mankin’s评分，模型组与实验组明显高于空白组（P<0.01，P<0.05），实验组明显低于模型组（P<0.05）（表3）。滑膜中IL-1β、IL-6与TNF-α含量，模型组与实验组明显高于空白组（P<0.01，P<0.05），实验组明显低于模型组（P<0.01，P<0.05）（表4）。
表4 各组膝关节滑膜中炎症因子表达变化
分 组 IL-1β（pg/ml） IL-6（μg/ml） TNF-α（pg/ml）
空白组 10.87±1.36 6.79±1.05 11.95±1.40
模型组 22.69±1.06** 12.87±1.29** 21.39±2.10**
实验组 17.45±1.22**▽▽ 9.66±1.20*▽ 15.47±1.67*▽▽
注：与空白组比较，**P＜0.01，*P＜0.05；与模型组比较，▽▽P＜0.01，▽P＜0.05。
结论：分子中药缓释片通过抑制滑膜中IL-1β、IL-6与TNF-α表达，减轻炎症反应，延缓软骨退变的病理进程。

Claims (3)

1.一种用于缓解骨关节炎疼痛的分子中药缓释片及其制备方法，其特征在于：所述分子中药缓释片是由分子中药成分与辅料制备而成；所述分子中药成分为蛇床子素1～5份、龙胆苦苷1～5份、升麻素苷0.5～3份、槲皮素0.5～2份、山奈酚0.5～3份与齐墩果酸0.5～2份。
2.根据权利要求1所述的缓解骨关节炎疼痛的分子中药缓释片，其特征在于：药学上允许的辅料成分为玉米胶20～60份、丙烯酸树脂（30）1～5份、羟丙基甲基纤维素20～30份、微晶纤维素10～20份、滑石粉1～5份。
3.根据权利要求1所述的缓解骨关节炎疼痛的分子中药缓释片，其特征在于：所述的制备方法包括以下步骤：
（1）按比例称取各分子中药成分，混合均匀；
（2）以玉米胶、羟丙基甲基纤维素为骨架材料，加入丙烯酸树脂（30）作粘合剂，再与（1）中的分子中药成分混匀，加入适量95％乙醇制成软材；
（3）将（2）中的软材低温干燥，粉碎成细粉，加入微晶纤维素作为稀释剂，加入滑石粉作为润滑剂，混合，压片，即得。
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