CN106727366A - 一种苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂，由以下重量份的成分制成：苯磺顺阿曲库铵3‑10份、聚乙二醇‑磷脂酰乙醇胺10‑40份、大豆卵磷脂10‑30份、脱氧胆酸钠5‑15份、抗氧剂0.15‑0.50份、聚乙烯吡咯烷酮0.5‑1份、冻干支持剂5‑25份。该制剂可以用于静脉给药，有效地解决了质量稳定性的问题，提高了制剂药效作用时间和生物利用度，同时毒副作用也相对减少。

Description

一种苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂
技术领域
本发明属于化学制药领域，具体涉及一种注射用苯磺顺阿曲库铵组合物及其制备方法，尤其是涉及一种苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂及其制备方法。
背景技术
苯磺顺阿曲库铵(cisatracurium besilate)是新型苄异喹啉类中效非去极化肌松药，是阿曲库铵十种同分异构体的一种，是最新一代肌松剂，具有与苯磺酸阿曲库铵相似的肌松效应及代谢过程。苯磺顺阿曲库铵具有通过非肝非肾途径代谢的特点和心血管稳定性，肌松作用比阿曲库铵作用强3倍，且不释放组胺，心血管反应小，是较为理想的中时效非去极化肌松药。与目前临床主要肌松麻醉药比较，苯磺顺阿曲库铵主要适用于全身麻醉，并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。该药自1996年在英国首次上市后，国外已逐渐代替维库溴铵和阿曲库铵，成为临床肌松药的主流。但是苯磺顺阿曲库铵在水溶液中稳定性较差，并且持续时间短，因此在一定程度上限制了苯磺顺阿曲库铵的临床应用。
脂质体系指由磷脂为膜材及附加剂组成的封闭囊泡，具有双分子层结构。由于其结构类似生物膜，可包封水溶性和脂溶性药物，具有提高药物稳定性，减少药物用量，降低毒性，减轻变态反应和免疫反应，改变药物在体内的分布，并能延长释药时间等优点而得到广泛注意和深入研究。
发明内容
本发明将脂质体制备技术应用于苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针剂，极大地提高了苯磺顺阿曲库铵制剂的贮存稳定性和释药时间，并且制备方法操作方便、冻干工艺简单、质量可控，对人体安全可靠，适于临床应用。
本发明提供一种苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂，该制剂由以下重量份的成分制成：苯磺顺阿曲库铵3-10份、聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺10-40份、大豆卵磷脂10-30份、脱氧胆酸钠5-15份、抗氧剂0.15-0.50份、聚乙烯吡咯烷酮0.5-1份、冻干支持剂5-25份。
在本发明一个优选是实施方式中，该制剂由以下重量份的成分制成：苯磺顺阿曲库铵3份、聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺10份、大豆卵磷脂10份、脱氧胆酸钠5份、抗氧剂0.15份、聚乙烯吡咯烷酮0.5份、冻干支持剂8份。
在本发明一个优选是实施方式中，该制剂由以下重量份的成分制成：苯磺顺阿曲库铵5份、聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺20份、大豆卵磷脂15份、脱氧胆酸钠10份、抗氧剂0.3份、聚乙烯吡咯烷酮0.8份、冻干支持剂16份。
在本发明一个优选是实施方式中，该制剂由以下重量份的成分制成：苯磺顺阿曲库铵10份、聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺40份、大豆卵磷脂30份、脱氧胆酸钠15份、抗氧剂0.45份、聚乙烯吡咯烷酮1份、冻干支持剂24份。
在本发明一个具体的实施方式中，其中所述的抗氧剂为硫代硫酸钠和维生素E的组合，二者的配比为2：1。
在本发明一个具体的实施方式中，其中所述冻干支持剂选自甘露醇、乳糖、葡萄糖、蔗糖、山梨醇、氯化钠、甘氨酸的一种或多种。
在本发明一个优选的实施方式中，所述的冻干支持剂为氯化钠、甘露醇和葡萄糖的组合，三者的质量比为1:2:1。
在本发明一个优选的实施方式中，该制剂由以下重量份的成分制成：苯磺顺阿曲库铵3份、聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺10份、大豆卵磷脂10份、脱氧胆酸钠5份、抗氧剂0.15份、聚乙烯吡咯烷酮0.5份、冻干支持剂8份；抗氧剂为硫代硫酸钠和维生素E的组合，二者的配比为2：1；冻干支持剂为氯化钠、甘露醇和葡萄糖的组合，三者的质量比为1:2:1。
在本发明一个优选是实施方式中，该制剂由以下重量份的成分制成：苯磺顺阿曲库铵5份、聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺20份、大豆卵磷脂15份、脱氧胆酸钠10份、抗氧剂0.3份、聚乙烯吡咯烷酮0.8份、冻干支持剂16份；抗氧剂为硫代硫酸钠和维生素E的组合，二者的配比为2：1；冻干支持剂为氯化钠、甘露醇和葡萄糖的组合，三者的质量比为1:2:1。
在本发明一个优选是实施方式中，该制剂由以下重量份的成分制成：苯磺顺阿曲库铵10份、聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺40份、大豆卵磷脂30份、脱氧胆酸钠15份、抗氧剂0.45份、聚乙烯吡咯烷酮1份、冻干支持剂24份；抗氧剂为硫代硫酸钠和维生素E的组合，二者的配比为2：1；冻干支持剂为氯化钠、甘露醇和葡萄糖的组合，三者的质量比为1:2:1。
本发明另一方面涉及所述的苯磺顺阿曲库铵冻干粉针制剂的制备方法，制备步骤包括：
(1)将聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺、大豆卵磷脂、脱氧胆酸钠、抗氧剂、聚乙烯吡咯烷酮溶于有机溶剂中，混合均匀，然后将形成的溶液减压脱除有机溶剂，制备脂质膜；
(2)配置pH为3-4的缓冲盐溶液，将缓冲溶液加入到步骤(1)中制备的脂质膜中，待脂质膜完全水化后，用均浆设备制备空白脂质体，备用；
(3)称取苯磺顺阿曲库铵，溶于注射用水中，经微孔滤膜过滤除菌后，加入到步骤(2)中制得的空白脂质体中，再加入冻干支持剂，混合均匀，放置10-30分钟，然后经微孔滤膜过滤除菌，灌装于西林瓶中，冷冻干燥，即得。
在本发明一个具体的实施方式中，其中所述的抗氧剂为硫代硫酸钠和维生素E的组合，二者的配比为2：1。
在本发明一个具体的实施方式中，其中所述冻干支持剂选自甘露醇、乳糖、葡萄糖、蔗糖、山梨醇、氯化钠、甘氨酸的一种或多种。
在本发明一个优选的实施方式中，所述的冻干支持剂为氯化钠、甘露醇和葡萄糖的组合，三者的质量比为1:2:1。
在本发明一个具体的实施方式中，有机溶剂选自乙醇、丙酮、异丙醇、叔丁醇中的一种或多种的组合。
在本发明一个具体的实施方式中，所述缓冲溶液选自磷酸盐缓冲液、枸橼酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液中的一种或几种。
本发明第三方面涉及所述苯磺顺阿曲库铵冻干粉针制剂在制备肌松麻醉药中的应用。
本发明中重量份可以转换成任意的重量单位。
下面结合具体的实施例进一步阐述本发明的苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂。
具体实施方式
实施例1：
(1)称取处方量聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺、大豆卵磷脂、脱氧胆酸钠、硫代硫酸钠、维生素E、聚乙烯吡咯烷酮溶于乙醇中，混合均匀，形成脂质体溶液，将脂质体溶液于薄膜蒸发器上，减压脱出乙醇，制得脂质膜。
(2)配置pH为3.5的磷酸盐缓冲液，将缓冲溶液加入到步骤(1)中制备的脂质膜中，待脂质膜完全水化后，用均浆设备制备空白脂质体，备用；
(3)称取苯磺顺阿曲库铵，溶于注射用水中，经微孔滤膜过滤除菌后，加入到步骤(2)中制得的空白脂质体中，再加入氯化钠、甘露醇和葡萄糖，混合均匀，放置10-30分钟，然后经微孔滤膜过滤除菌，灌装于西林瓶中，冷冻干燥，即得。
实施例2：
(1)称取处方量聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺、大豆卵磷脂、脱氧胆酸钠、硫代硫酸钠、维生素E、聚乙烯吡咯烷酮溶于乙醇中，混合均匀，形成脂质体溶液，将脂质体溶液于薄膜蒸发器上，减压脱出乙醇，制得脂质膜。
(2)配置pH为3.8的磷酸盐缓冲液，将缓冲溶液加入到步骤(1)中制备的脂质膜中，待脂质膜完全水化后，用均浆设备制备空白脂质体，备用；
(3)称取苯磺顺阿曲库铵，溶于注射用水中，经微孔滤膜过滤除菌后，加入到步骤(2)中制得的空白脂质体中，再加入氯化钠、甘露醇和葡萄糖，混合均匀，放置10-30分钟，然后经微孔滤膜过滤除菌，灌装于西林瓶中，冷冻干燥，即得。
实施例3：
(1)称取处方量聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺、大豆卵磷脂、脱氧胆酸钠、硫代硫酸钠、维生素E、聚乙烯吡咯烷酮溶于乙醇中，混合均匀，形成脂质体溶液，将脂质体溶液于薄膜蒸发器上，减压脱出乙醇，制得脂质膜。
(2)配置pH为4.0的磷酸盐缓冲液，将缓冲溶液加入到步骤(1)中制备的脂质膜中，待脂质膜完全水化后，用均浆设备制备空白脂质体，备用；
(3)称取苯磺顺阿曲库铵，溶于注射用水中，经微孔滤膜过滤除菌后，加入到步骤(2)中制得的空白脂质体中，再加入氯化钠、甘露醇和葡萄糖，混合均匀，放置10-30分钟，然后经微孔滤膜过滤除菌，灌装于西林瓶中，冷冻干燥，即得。
对比例1：(胆固醇替换大豆卵磷脂)
其他同实施例1。
对比例2：(胆固醇替换脱氧胆酸钠)
其他同实施例1。
对比例3：(省略硫代硫酸钠)
其他同实施例1。
对比例4：(省略维生素E)
其他同实施例1。
对比例5：(省略聚乙烯吡咯烷酮)
其他同实施例1。
对比例6：(省略氯化钠)
其他同实施例1。
对比例7：(省略甘露醇)
其他同实施例1。
对比例8：(省略葡萄糖)
其他同实施例1。
对比例9(省略聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺)
其他同实施例1。
实施例4稳定性实验
将本发明实施例1-3和对比例1-8制备的冻干制剂，在40±2℃、RH75％加速条件下放置30天，测定苯磺顺阿曲库铵含量变化，进行稳定性考察，结果如下：
表1苯磺顺阿曲库铵冻干粉针剂的稳定性
组别 苯磺顺阿曲库铵含量(％)
实施例1 99.98％
实施例2 99.95％
实施例3 99.99％
对比例1 92.24％
对比例2 93.36％
对比例3 95.21％
对比例4 95.68％
对比例5 95.54％
对比例6 96.73％
对比例7 95.49％
对比例8 95.17％
表1的结果表明，本发明实施例1-3制备得到的苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂具有较高的稳定性，在40±2℃、RH75％加速条件下放置30天苯磺顺阿曲库铵的含量基本不会发生改变，而对比例1-8中苯磺顺阿曲库铵的含量会显著降低。
实施例5药代动力学实验
取BABL/c小鼠20只，6-8周，雌雄各半，随机分为对照组和实验组，每组10只，对照组和实验组给予等量的苯磺顺阿曲库铵。
对照组：注射对比例9制备的苯磺顺阿曲库铵冻干粉针制剂，每只小鼠剂量0.2ml，尾静脉给药一次。于给药前取空白血，给药后5分钟、15分钟、30分钟、60分钟、120分钟眼球静脉取血，加入肝素抗凝后离心取血浆，HPLC测定血浆中苯磺顺阿曲库铵在不同时间点的浓度；
实验组：实施例1制备的苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂，每只小鼠剂量0.2ml，尾静脉给药一次。于给药前取空白血，给药后5分钟、15分钟、30分钟、60分钟、120分钟眼球取血，加入肝素抗凝后离心取血浆，HPLC测定血浆中苯磺顺阿曲库铵在不同时间点的浓度。
表2苯磺顺阿曲库铵在给药后不同时间点血药浓度测定结果
时间(分钟) 对照组血药浓度(mg/L) 实验组血药浓度(mg/L)
5 6.93 6.86
15 3.25 4.67
30 1.02 3.13
60 0.04 1.52
120 0.001 0.68

Claims (8)

1.一种苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂，其特征在于，该制剂由以下重量份的成分制成：苯磺顺阿曲库铵3-10份、聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺10-40份、大豆卵磷脂10-30份、脱氧胆酸钠5-15份、抗氧剂0.15-0.50份、聚乙烯吡咯烷酮0.5-1份、冻干支持剂5-25份。
2.根据权利要求1所述的苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂，其中所述的抗氧剂为硫代硫酸钠和维生素E的组合，二者的配比为2：1。
3.根据权利要求1所述的苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂，其中所述冻干支持剂选自甘露醇、乳糖、葡萄糖、蔗糖、山梨醇、氯化钠、甘氨酸的一种或多种。
4.根据权利要求3所述的苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂，其特征在于所述的冻干支持剂为氯化钠、甘露醇和葡萄糖的组合，三者的质量比为1:2:1。
5.权利要求1-4任一项所述的苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂的制备方法，制备步骤包括：
(1)将聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺、大豆卵磷脂、脱氧胆酸钠、抗氧剂、聚乙烯吡咯烷酮溶于有机溶剂中，混合均匀，然后将形成的溶液减压脱除有机溶剂，制备脂质膜；
(2)配置pH为3-4的缓冲盐溶液，将缓冲溶液加入到步骤(1)中制备的脂质膜中，待脂质膜完全水化后，用均浆设备制备空白脂质体，备用；
(3)称取苯磺顺阿曲库铵，溶于注射用水中，经微孔滤膜过滤除菌后，加入到步骤(2)中制得的空白脂质体中，再加入冻干支持剂，混合均匀，放置10-30分钟，然后经微孔滤膜过滤除菌，灌装于西林瓶中，冷冻干燥，即得。
6.根据权利要求5所述的苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于有机溶剂选自乙醇、丙酮、异丙醇、叔丁醇中的一种或多种的组合。
7.根据权利要求5所述的苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂的制备方法，所述缓冲溶液选自磷酸盐缓冲液、枸橼酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液中的一种或几种。
8.如权利要求1-4任一所述注苯磺顺阿曲库铵长效冻干粉针制剂在制备肌松麻醉药中的应用。
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