CN106668004B - 依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂及其制备方法 - Google Patents

依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种依达拉奉和(+)2‑莰醇搽剂及其制备方法。本发明的依达拉奉和(+)2‑莰醇搽剂包含依达拉奉、(+)2‑莰醇、助溶剂、抗氧剂和溶媒。所述的依达拉奉和(+)2‑莰醇搽剂各组分组的重量百分比为依达拉奉0.1～4％；(+)2‑莰醇0.05～1％；助溶剂0.1～1％；抗氧剂4～10％；溶媒余量。本发明具有组分简单、制备和使用方便，即时涂搽于烫伤的皮肤上，能消肿止痛，使烫伤皮肤快速恢复健康，不会留下显著的疤痕等优点；是一种治疗烫伤的外用药。

Description

依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及生物医药领域，具体涉及一种依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂及其制备方法。
背景技术
烫伤是一种伴随着局部和远隔组织器官强烈炎症反应、组织损伤和感染的创伤后炎症性疾病。多种原因会导致烫伤患者不能及时有效地进行液体复苏，而延迟复苏将产生大量氧自由基，对机体细胞造成严重损害。
3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮，通用名：依达拉奉，其结构式：
Figure BDA0000840396730000011
分子式：C10H10N2O；分子量：174.20
依达拉奉为自由基清除剂，可清除羟自由基、一氧化氮自由基及ONOO-离子，抑制TNF-α、IL-1β、COX-2及iNOS等炎症相关蛋白表达，抑制脂质过氧化，从而抑制烫伤延迟复苏后大量氧自由基产生所引起的氧化损伤。
(+)2-莰醇是一味常用的中药，具有“回苏开窍、芳香走帘、引药上行”之功，常做“引药”以增加其他药物的治疗效果。
发明内容
本发明涉及一种依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂及其制备方法。具体地，本发明提供了主要有效成分包括3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮和(+)2-莰醇的搽剂，以及该搽剂的制备方法。
本发明涉及一种依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂，其特征在于，由以下重量百分比的各组分组成：
Figure BDA0000840396730000012
优选的，所述依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂由以下重量百分比的各组分组成：
Figure BDA0000840396730000021
优选的所述的依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂单位规格为20ml，由以下重量的各组分组成：
Figure BDA0000840396730000022
优选的，助溶剂选自乙醇、异丙醇、乙二醇、丙二醇、甘油或聚乙二醇等醇类溶剂中的至少一种。
优选的，抗氧剂选自亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、抗坏血酸等水溶性抗氧化剂中的至少一种。
优选的，溶媒为水。
本发明提供了一种依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂的制备方法，具体步骤如下：
步骤(1)取所述依达拉奉粉碎，过60-120目筛，(+)2-莰醇粉碎过60-120目筛，所述抗氧剂过40-80目筛；
步骤(2)将依达拉奉加入助溶剂中，搅拌使之全部溶解；室温，加入(+)-2-莰醇，搅拌使之全部溶解，为药液一；
步骤(3)用适量的水溶解抗氧剂，加入到药液一中，搅拌均匀，用水(室温)稀释药液至处方量。
步骤(4)合格样品进行包装，即为成品。
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：本发明通过合理选择原辅料及其配比，提高了依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂的稳定性，从而达到使用方便。成为疗效好、起效快的治疗烫伤的外用制剂。
具体实施方式
本发明公开了一种包括3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮和(+)-2-莰醇的搽剂及其制备方法。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的产品及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合具体实施例对本发明作进一步的详细说明。
本发明实施例中提及的依达拉奉是指3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮(来源：南京先声东元制药有限公司)，均为同一批次。(+)-2-莰醇(来源：吉安市林科天然冰片厂)纯度在99％以上，均为同一批次。
实施例1
本实施例涉及一种依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂及其制备方法。
序号 成分 毫克/单位
1 依达拉奉 80
2 (+)2-莰醇 20
3 乙醇 40
4 亚硫酸钠 1800
5 水 定容至20ml
步骤(1)取所述依达拉奉粉碎，过60-120目筛，(+)2-莰醇粉碎过60-120目筛，所述助溶剂、抗氧剂分别过40-80目筛；
步骤(2)将依达拉奉加入乙醇中，搅拌使之全部溶解；室温，加入(+)-2-莰醇，搅拌使之全部溶解，为药液一；
步骤(3)用适量的水溶解亚硫酸钠，加入到药液一中，搅拌均匀，用水(室温)稀释药液至处方量。
步骤(4)合格样品进行包装，即为成品。
实施例2
本实施例涉及一种依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂及其制备方法。
序号 成分 毫克/单位
1 依达拉奉 800
2 (+)2-莰醇 200
3 乙醇 200
4 亚硫酸钠 2000
5 水 定容至20ml
步骤(1)取所述依达拉奉粉碎，过60-120目筛，(+)2-莰醇粉碎过60-120目筛，所述助溶剂、抗氧剂分别过40-80目筛；
步骤(2)将依达拉奉加入乙醇中，搅拌使之全部溶解；室温，加入(+)-2-莰醇，搅拌使之全部溶解，为药液一；
步骤(3)用适量的水溶解亚硫酸钠，加入到药液一中，搅拌均匀，用水(室温)稀释药液至处方量。
步骤(4)合格样品进行包装，即为成品。
实施例3
本实施例涉及一种依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂及其制备方法。
序号 成分 毫克/单位
1 依达拉奉 20
2 (+)2-莰醇 5
3 乙醇 20
4 亚硫酸钠 800
5 水 定容至20ml
步骤(1)取所述依达拉奉粉碎，过60-120目筛，(+)2-莰醇粉碎过60-120目筛，所述助溶剂、抗氧剂分别过40-80目筛；
步骤(2)将依达拉奉加入乙醇中，搅拌使之全部溶解；室温，加入(+)-2-莰醇，搅拌使之全部溶解，为药液一；
步骤(3)用适量的水溶解亚硫酸钠，加入到药液一中，搅拌均匀，用水(室温)稀释药液至处方量。
步骤(4)合格样品进行包装，即为成品。
实施例4
本实施例涉及一种依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂及其制备方法。
序号 成分 毫克/单位
1 依达拉奉 80
2 (+)2-莰醇 20
3 丙二醇 40
4 焦亚硫酸钠 1800
5 水 定容至20ml
步骤(1)取所述依达拉奉粉碎，过60-120目筛，(+)2-莰醇粉碎过60-120目筛，所述助溶剂、抗氧剂分别过40-80目筛；
步骤(2)将依达拉奉加入丙二醇中，搅拌使之全部溶解；室温，加入(+)-2-莰醇，搅拌使之全部溶解，为药液一；
步骤(3)用适量的水溶解焦亚硫酸钠，加入到药液一中，搅拌均匀，用水(室温)稀释药液至处方量。
步骤(4)合格样品进行包装，即为成品。
实施例5
本实施例涉及一种依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂及其制备方法。
序号 成分 毫克/单位
1 依达拉奉 80
2 (+)2-莰醇 20
3 甘油 40
4 抗坏血酸 1800
5 水 定容至20ml
步骤(1)取所述依达拉奉粉碎，过60-120目筛，(+)2-莰醇粉碎过60-120目筛，所述助溶剂、抗氧剂分别过40-80目筛；
步骤(2)将依达拉奉加入甘油中，搅拌使之全部溶解；室温，加入(+)-2-莰醇，搅拌使之全部溶解，为药液一；
步骤(3)用适量的水溶解抗坏血酸，加入到药液一中，搅拌均匀，用水(室温)稀释药液至处方量。
步骤(4)合格样品进行包装，即为成品。
实施例6
本实施例涉及一种依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂及其制备方法。
序号 成分 毫克/单位
1 依达拉奉 80
2 (+)2-莰醇 20
3 甘油 40
4 焦亚硫酸钠 1800
5 水 定容至20ml
步骤(1)取所述依达拉奉粉碎，过60-120目筛，(+)2-莰醇粉碎过60-120目筛，所述助溶剂、抗氧剂分别过40-80目筛；
步骤(2)将依达拉奉加入甘油中，搅拌使之全部溶解；室温，加入(+)-2-莰醇，搅拌使之全部溶解，为药液一；
步骤(3)用适量的水溶解焦亚硫酸钠，加入到药液一中，搅拌均匀，用水(室温)稀释药液至处方量。
步骤(4)合格样品进行包装，即为成品。
实施例7
根据以上处方及制备方法，对制备的样品进行了影响因素实验。分别考察高温(60℃)、高湿(室温RH 92.5％)、光照(4500Lx±500Lx)等条件下10天的有关物质及其含量。
Figure BDA0000840396730000061
Figure BDA0000840396730000071
由上表可见，高温(60℃)、高湿(室温RH 92.5％)、光照(4500Lx±500Lx)等条件下10天的有关物质及其含量考察中，实施例1、实施例4稳定性明显优于其他实施例，有利于提高药品的稳定性和疗效。
有关物质和含量的测试方法如下：
有关物质取本品适量，用流动相稀释制成每l ml中约含依达拉奉0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每l ml中约含依达拉奉0.5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μ1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。
【含量测定】照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液(用20％磷酸溶液调节pH值至3.5)-甲醇(50:50)为流动相；检测波长为245mn。取依达拉奉对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每l ml中各约含0.5μg的混合溶液，取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图。
测定法精密量取本品适量，用流动相稀释制成每l ml中约含依达拉奉50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取依达拉奉对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每l ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或改变，这并不影响本发明的实质内容。

Claims (3)

1.一种依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂，其特征在于，所述的搽剂由以下重量百分比的各组分组成：
Figure FDA0002502631620000011
所述的助溶剂选自乙醇或丙二醇，所述的抗氧剂包括：亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、抗坏血酸中的一种或几种。
2.一种依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂，其特征在于，所述的搽剂单位规格为20ml，由以下重量的各组分组成：
Figure FDA0002502631620000012
所述的助溶剂选自乙醇或丙二醇，所述的抗氧剂包括：亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、抗坏血酸中的一种或几种。
3.权利要求1～2中任意一项所述依达拉奉和(+)2-莰醇搽剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤(1)取所述依达拉奉粉碎，过60-120目筛，(+)2-莰醇粉碎过60-120目筛，所述抗氧剂过40-80目筛；
步骤(2)将依达拉奉加入助溶剂中，搅拌使之全部溶解；室温，加入(+)-2-莰醇，搅拌使之全部溶解，为药液一；
步骤(3)用适量的水溶解抗氧剂，加入到药液一中，搅拌均匀，用室温水稀释药液至处方量；
步骤(4)合格样品进行包装，即为成品。
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